Litigation over national oncology drug list inclusion becomes moot upon executive adoption, resulting in dismissal for lack of legal interest

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin acţiunea înregistrată la data de 16.07.2015 pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, reclamanţii A., B., C., D., E., F., G., H. au chemat în judecată pe pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, solicitând instanţei să dispună obligarea pârâţilor, în principal, la includerea:

- medicamentului VEMURAFENIBUM pe Sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%", Secţiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc", COD "P3: Programul naţional de oncologie" din Anexa la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008;

- medicamentului IPILIMUMABUM pe Sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%", Secţiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc", COD "P3: Programul naţional de oncologie" din Anexa la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008;

- medicamentului PAZOPANIB pe Sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%", Secţiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc", COD "P3: Programul naţional de oncologie" din Anexa la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.

În subsidiar, au solicitat obligarea pârâţilor la emiterea deciziei finale privind includerea sau neincluderea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 a medicamentelor VEMURAFENIBUM, IPILIMUMABUM, PAZOPANIB.

Pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a formulat întâmpinare prin care a invocat excepţia prematurităţii cererii principale, excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS.

Pârâtul Ministerul Sănătăţii a formulat întâmpinare prin care a invocat excepţia lipsei procedurii prealabile faţă de Minister şi excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive.

Pârâtul Guvernul României a formulat întâmpinare prin care a invocat excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive

În şedinţa publică din data de 12.01.2016, pârâta CNAS, prin reprezentant consilier juridic, a declarat că înţelege să nu mai susţină excepţia prematurităţii cererii principale, invocată prin întâmpinare.

În şedinţa publică din data de 12.02.2016, Curtea a respins excepţia lipsei procedurii prealabile, invocate de pârâtul Ministerul Sănătăţii.

La acelaşi termen de judecată, pârâta CNAS, prin reprezentant, a invocat excepţia rămânerii fără obiect a cererii principale în partea privitoare la medicamentul Vemurafenibum, acesta având echivalent inclus în Listă, şi anume Dabrafenibum, precum şi pentru medicamentul Pazopanib care a fost inclus pe Listă.

Prin încheierile de şedinţă din data de 12.01.2016 şi 12.02.2016, prima instanţă a unit cu fondul celelalte excepţii invocate în cauză.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin Sentinţa civilă nr. 542 din 19 februarie 2016, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal: a luat act de cererile de renunţare la judecata cererii principale, formulate de moştenitorii reclamanţilor decedaţi D. şi E.; a respins, ca neîntemeiate, excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României; a admis excepţia rămânerii fără obiect cu privire la parte din pretenţii; a respins, ca rămasă fără obiect, pretenţia privind includerea medicamentului Pazopanib pe Sublista C-Secţiunea C2. COD "P3: Programul naţional de oncologie" din Anexa la H.G. nr. 720/2008; a admis în parte cererea principală formulată de reclamanţi, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate; a respins, ca neîntemeiată, pretenţia de includere a medicamentelor Vemurafenibum şi Ipilimumabum pe aceeaşi sublistă; a obligat pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii să emită şi să comunice pârâtului Guvernul României decizia finală privind includerea sau neincluderea medicamentelor Vemurafenibum şi Ipilimumabum în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

3. Cererile de recurs

Împotriva Sentinţei civile nr. 542 din 19 februarie 2016 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, au declarat recurs pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

3.1. Prin recursul declarat şi întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate solicită admiterea recursului şi casarea în parte a sentinţei recurate, în sensul respingerii obligaţiei reţinute în sarcina CNAS de emitere şi comunicare a unei decizii finale privind includerea sau neincluderea medicamentelor Vemurafenibum şi Ipilimumabum în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu consecinţa respingerii capătului subsidiar de cerere din acţiunea reclamanţilor referitor la emiterea deciziei finale privind includerea sau neincluderea medicamentelor Vemurafenibum şi Ipilimumabum în Lista de medicamente, ca neîntemeiat.

În motivarea recursului arată că sentinţa instanţei de fond este incorectă şi nelegală în ceea ce priveşte partea din dispozitiv prin care instanţa a admis în parte cererea de chemare în judecată şi a dispus obligarea Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi a Ministerului Sănătăţii să emită şi să comunice Guvernului României decizia finală privind includerea sau neincluderea medicamentelor Vemurafenibum şi Ipilimumabum în lista menţionată.

Referitor la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, precizează că aceasta nu are calitate procesuală pasivă în ceea ce priveşte capătul de cerere formulat în subsidiar, respectiv emiterea unei decizii finale, având în vedere că actele normative în vigoare nu reglementează în sarcina sa obligativitatea emiterii de decizii finale de includere a medicamentelor în Listă, iar pe de altă parte, instanţa de fond a admis cererea de chemare în judecată doar în ceea ce priveşte capătul de cerere subsidiar, faţă de care CNAS nu are calitate procesuală pasivă.

În acest sens, consideră că prima instanţă a interpretat în mod eronat prevederile art. 6 din Directiva Consiliului nr. 89/105/CEE, ce prevede că "dispoziţiile se aplică în cazul în care un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul într-o listă certă a medicamentelor".

Apreciază că, în ceea ce o priveşte, cadrul normativ intern care a transpus corect prevederile Directivei nr. 89/105/CEE, şi anume Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, nu prevede obligaţia CNAS de a emite o decizie finală, astfel că prima instanţă i-a atribuit competenţe care nu îi aparţin şi care exced cadrului legal prevăzut de Legea nr. 95/2006, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, O.U.G. nr. 77/2011, Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 3/1/2015.

Referitor la excepţiile lipsei calităţii procesuale active şi a lipsei de interes a reclamantei A., consideră că acestea au fost în mod greşit respinse de prima instanţă.

Pe fondul cauzei, arată că, în ceea ce priveşte medicamentul Vemurafenibum, a fost demarată procedura de negociere, dar că în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este inclus medicamentul Dabrafenib, care reprezintă o alternativă terapeutică la medicamentul Vemurafenibum.

Cu privire la medicamentul Ipilimumabum, arată că procesul de negociere a fost definitivat şi asumat prin semnarea de către părţi a Procesului-verbal de încheiere a negocierii, iar rezultatul negocierii nu a fost contestat şi nici nu s-a solicitat reevaluarea acestui rezultat de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă.

3.2. Prin recursul declarat şi întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 şi 8 din C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătăţii solicită admiterea recursului, admiterea excepţiilor invocate, casarea în parte a sentinţei recurate, şi respingerea acţiunii.

Referitor la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, arată că Ministerul Sănătăţii nu mai are nicio atribuţie pentru includerea medicamentelor din speţă în listă, iar pe de altă parte, Lista medicamentelor care se asigură în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Mai arată că pentru medicamentul Vemurafenibum în Lista de medicamente este inclus un produs similar, pentru aceleaşi indicaţii terapeutice, respectiv medicamentul Dabrafenib, iar în ceea ce priveşte medicamentul Ipilimumabum, arată că procesul de negociere a fost definitivat, fiind întreprinse demersurile necesare pentru accesul pacienţilor la acest medicament.

Consideră că acţiunea reclamanţilor este inadmisibilă, întrucât nu îndeplineşte condiţiile de exercitare a acţiunii civile, prevăzute de art. 32 alin. (1) lit. c) din C. proc. civ.

De asemenea, arată că instanţa de fond a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti şi a adăugat la lege, instituind în sarcina pârâţilor anumite obligaţii care nu sunt prevăzute de legislaţia în vigoare, încălcând şi separaţia puterilor în stat. Astfel, susţine că instanţa de fond s-a pronunţat şi asupra oportunităţii includerii medicamentelor în listă, cu încălcarea prevederilor legale şi a responsabilităţilor prevăzute în sarcina altor instituţii.

3.3. Prin recursul declarat şi întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., pârâtul Guvernul României arată că sentinţa recurată este nelegală cu privire la obligarea Guvernului României să adopte un act administrativ cu caracter special şi chiar dacă această obligaţie cade în sarcina sa, ea este condiţionată expres de îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS.

Consideră că instanţele de judecată nu se pot substitui executivului în privinţa acordării unui drept sau să oblige autoritatea la emiterea unui act cu caracter special.

4. Apărările formulate

Deşi au fost legal citate, părţile nu au formulat întâmpinări.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând cu prioritate, conform art. 248 din C. proc. civ., excepţia lipsei de interes în susţinerea acţiunii formulate, Înalta Curte constată că cererea de chemare în judecată este lipsită de interes.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

La termenul de judecată din 21 martie 2019, Înalta Curte, în temeiul art. 248 alin. (1) din C. proc. civ., a rămas în pronunţare asupra cauzei de faţă, din perspectiva interesului intimaţilor-reclamanţi în susţinerea cererii de chemare în judecată.

În speţă, se constată că obiectul acţiunii reclamanţilor îl constituie includerea medicamentelor VEMURAFENIBUM, IPILIMUMABUM şi PAZOPANIB în Sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%", Secţiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc", COD "P3: Programul naţional de oncologie" din Anexa la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.

Cu titlu preliminar, se constată că prima instanţă a respins, ca rămasă fără obiect, pretenţia de includere a medicamentului Pazopanib pe sublista C-secţiunea C2. COD "P3: Programul naţional de oncologie" din Anexa la H.G. nr. 720/2008, având în vedere că prin H.G. nr. 877/2015 a fost completată H.G. nr. 720/2008, în sensul că în Lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100% a fost inclus şi medicamentul Pazopanibum, iar această soluţie a instanţei de fond nu a fost criticată de niciunul dintre recurenţi.

În ceea ce priveşte medicamentul VEMURAFENIBUM, Înalta Curte constată că prin Hotărârea de Guvern nr. 178/2017 din 30 martie 2017 privind completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, publicată în Monitorul Oficial nr. 229 din 4 aprilie 2017, la Articolul unic, pct. 2 se prevede că:

"La sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%", secţiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc", la punctul "P3: Programul naţional de oncologie", după poziţia 108 se introduc trei noi poziţii, poziţiile 109 - 111, cu următorul cuprins: (...) poziţia 110. Vemurafenibum."

Cu privire la medicamentul IPILIMUMABUM, se constată că prin Hotărârea de Guvern nr. 380/2018 din 31 mai 2018 privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, publicată în Monitorul Oficial nr. 456 din 31 mai 2018, la Articolul unic, pct. 3 lit. c) se prevede că "La sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%", secţiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc" se modifică şi se completează după cum urmează: (...) c) La punctul "P3 Programul naţional de oncologie", după poziţia 117 se introduc nouă noi poziţii, poziţiile 118 - 126, cu următorul cuprins: (...) poziţia 119. Ipilimumabum."

În aceste circumstanţe, în ceea ce priveşte interesul intimaţilor-reclamanţi în susţinerea acţiunii de faţă, Înalta Curte constată că potrivit dispoziţiilor art. 32 alin. (1) lit. d) şi art. 33 din C. proc. civ., una dintre cele patru condiţii de exercitare a acţiunii civile rezidă în justificarea unui interes.

Interesul reprezintă folosul practic, material sau moral, pe care îl urmăreşte cel ce învesteşte o instanţă de judecată cu o cerere (acţiune sau cale de atac), acesta trebuind să fie determinat, legitim, personal, născut şi actual.

Prin urmare, interesul reprezintă o condiţie generală ce trebuie îndeplinită în cadrul oricărui proces civil, pe tot parcursul soluţionării unei cauze, în primă instanţă şi în căile de atac şi nu doar cu prilejul promovării acţiunii sau formulării căii de atac.

În contextul arătat, se constată că intimaţii-reclamanţi nu mai justifică un interes în susţinerea acţiunii introductive, respectiv un folos practic, material sau moral la care să fie îndrituiţi a spera în eventualitatea pronunţării unei soluţii favorabile, atât timp cât medicamentele VEMURAFENIBUM şi IPILIMUMABUM au fost inclus în Sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%", Secţiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc".

Prin urmare, întrucât medicamentele din litigiu au fost incluse în listă, interesul reclamanţilor în susţinerea acţiunii nu mai este actual, demersul judiciar al acestora fiind lipsit de interes.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele anterior expuse şi în temeiul dispoziţiilor art. 496 din C. proc. civ. raportat la art. 248 alin. (1), art. 32 alin. (1) lit. d) şi art. 33 din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile declarate de Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva Sentinţei civile nr. 542 din 19 februarie 2016 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal; va casa sentinţa recurată şi, rejudecând cauza: va respinge acţiunea ca lipsită de interes.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva Sentinţei civile nr. 542 din 19 februarie 2016 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa recurată şi, rejudecând cauza:

Respinge acţiunea ca lipsită de interes.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 21 martie 2019.

GGC - OB