Eligibility for full reimbursement of reference brand medicine versus generic substitution under National Health Insurance Fund

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin cererea de chemare în judecată adresată Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 4 mai 2015, sub dosar nr. x/2014, urmare a declinării competenţei de soluţionare a cauzei prin sentinţa civilă nr. 2316/31.03.2015 pronunţată de Tribunalul Bucureşti, secţia a II-a contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A. a chemat în judecată pe pârâtele Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti şi Casa Naţională a Asigurărilor de Sănătate, solicitând anularea Deciziilor nr. X/21.10.2014 şi X/24.04.2014 emise de CASAOPSNAJ, prin care i-a fost întreruptă continuarea tratamentului cu medicamentul Glivec, acesta fiind înlocuit cu Imatinib (generic), în baza hotărârilor Comisiilor de experţi CNAS nr. 12924/16.10.2014 şi nr. 5241/22.04.2014 şi obligarea pârâtelor să îi aprobe accesul gratuit la medicamentul Glivec, în calitatea sa de beneficiar al prevederilor Legii nr. 341/2004.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 1866 din 24 iunie 2015, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia lipsei de obiect a cererii şi a respins cererea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâtele Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti şi Casa Naţională a Asigurărilor de Sănătate, ca nefondată.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva hotărârii pronunţate de instanţa de fond a formulat recurs reclamantul A., întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, anularea deciziilor nr. X/21.10.2014 şi X/24.04.2014 emise de către CASAOPSNAJ, conform cărora i-a fost întrerupt tratamentul cu medicamentul Glivec, care a fost înlocuit cu Imatinib (generic).

În motivarea recursului, arată că, în mod nelegal, instanţa de fond i-a respins acţiunea, cu motivarea că înlocuirea medicamentului s-ar fi făcut de către pârâte cu aplicarea corectă a legii, respectiv a prevederilor Ordinului M.S. nr. 1579/2013. Recurentul consideră că este nelegală această interpretare, având în vedere că pârâtele au acţionat fără a ţine cont de prescripţia medicală şi de recomandările medicului său curant, care i-a prescris în mod expres medicamentul Glivec, în considerarea afecţiunii de care suferă, a gravităţii acesteia şi a ameliorării stării sale de sănătate pe durata administrării medicamentului de referinţă.

Medicamentul Imatinib nu are aceeaşi compoziţie cu medicamentul Glivec şi nu produce aceleaşi efecte, aşa cum în mod greşit afirmă intimatele-pârâte, care, de altfel, nu au pregătirea şi autoritatea necesare pentru a stabili această echivalenţă.

Instanţa de fond a reţinut şi că reclamantul ar putea beneficia de tratamentul cu medicamentul Glivec, compensat parţial, însă în realitate, Casa de Asigurări nu i-a propus reclamantului o astfel de variantă, acesta fiind obligat să achite preţul integral al medicamentului Glivec.

4. Apărările formulate în cauză

4.1. Prin întâmpinare, intimata-pârâtă Casa Naţională a Asigurărilor de Sănătate a solicitat respingerea recursului şi menţinerea sentinţei recurate, în sensul respingerii cererii reclamantului. În motivare arată că, din februarie 2014, au fost emise de către comisia de experţi de la nivelul CNAS referate de justificare a aprobării tratamentului cu medicamentul generic Imatinibum, în conformitate cu modificările aduse prin OMS nr. 1579/2013. Medicamentul Glivec reprezintă forma comercială a DCI-ului Imatinibum prevăzut în secţiunea 2 din anexa 1 la H.G. nr. 720/2008, conform căreia tratamentul cu medicamentele corespunzătoare se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii şi cu aprobarea comisiilor de la nivelul CNAS. CASAOPSNAJ a comunicat recurentului-reclamant că beneficiază de tratament cu medicamentul generic Imatinib şi că decontarea acestuia se face respectând preţul maximal cu amănuntul al medicamentului, iar în situaţia în care doreşte să beneficieze de medicamentul Glivec, reclamantul trebuie să achite diferenţa de preţ între preţul maximal cu amănuntul suspus decontării şi preţul Glivec. Astfel recurentul are asigurat tratamentul cu DCI Imatinibum, însă a refuzat medicamentul generic, decontat din bugetul FNUASS în procent de 100%, conform OMS nr. 1579/2013.

Pentru medicamentul de referinţă Glivec nu există în prezent, pentru afecţiunea reclamantului, o bază legală în vederea decontării în procent de 100% din bugetul FNUASS. Legislaţia aplicabilă prevede administrarea tratamentului cu medicament generic pe baza DCI-ului Imatinibum, conform Ordinului comun al Ministrului Sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, modificat prin Ordinul nr. 964/536/2013 şi, ulterior, prin Ordinul nr. 361/238/2014.

4.2. Prin întâmpinare, intimata-pârâtă Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti a solicitat respingerea recursului şi menţinerea sentinţei recurate, în sensul respingerii cererii reclamantului, ca neîntemeiată. Prin adresa nr. x 46/25.02.2014 i-a comunicat reclamantului că, în conformitate cu Ordinul nr. 1579/23.12.2013 pentru modificarea Ordinului nr. 1275/2011 privind aprobarea listelor şi preţurilor de decontare ale medicamentelor care se acordă bolnavilor în cadrul programelor naţionale de sănătate, în cazul în care o persoană a beneficiat de tratamentul cu Glivec până la data emiterii Ordinului nr. 1579/2013, menţinerea tratamentului cu Imatinibum se face respectând protocolul terapeutic pentru DCI-ul Imatinibum, iar decontarea se face respectând preţul maximal pentru Imatinibum. Pentru reclamant a fost emisă începând cu luna martie 2014 decizie pentru Imatinibum, însă acesta a refuzat tratamentul cu medicamentul generic. Reclamantului nu i se interzice efectuarea tratamentului cu medicamentul dorit, Glivec, doar că acesta, conform legislaţiei anterior menţionate, nu se mai decontează 100% de către casele de asigurări de sănătate.

5. Procedura de soluţionare a recursului. Cu privire la examinarea recursului în completul de filtru

Raportul întocmit în cauză, în condiţiile art. 493 alin. (2) şi (3) din C. proc. civ., republicat, a fost analizat în completul de filtru, fiind comunicat părţilor în baza încheierii de şedinţă din data de 17 mai 2017.

Prin încheierea din data de 15 noiembrie 2017, completul de filtru a constatat, în raport de conţinutul raportului, că cererea de recurs îndeplineşte condiţiile de admisibilitate şi, pe cale de consecinţă, a declarat recursul formulat ca fiind admisibil în principiu, în temeiul art. 493 alin. (7) din C. proc. civ., fixând termen pentru judecarea lui pe fond.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, sentinţa recurată în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul declarat de reclamant este nefondat.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Recurentul apreciază că soluţia primei instanţe a fost pronunţată cu interpretarea şi aplicarea greşită a legii, aducând ca argument împrejurarea că prescripţia medicală/recomandarea medicului curant în ceea ce-l priveşte a fost în mod expres pentru medicamentul Glivec, iar medicamentul pentru care i se asigură decontarea integrală începând cu anul 2014 este Imatinib, un înlocuitor, care nu are aceeaşi compoziţie cu medicamentul de referinţă şi nu produce aceleaşi efecte.

Recurentul afirmă fără temei că prescripţia medicală pentru un anume medicament de referinţă (Glivec), corespondent al DCI-ului Imatinibum, l-ar îndreptăţi la decontarea integrală din FNUASS a preţului cu amănuntul al acestui medicament de referinţă.

Rolul recomandării medicului curant este acela de indicaţie terapeutică în tratarea problemei medicale de care suferă reclamantul, în vreme ce regimul preţurilor de decontare ale medicamentelor care se acordă bolnavilor în cadrul programelor naţionale de sănătate şi metodologia de calcul a acestora este atributul legiuitorului, lista de medicamente şi preţurile de decontare regăsindu-se în Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 1275/2011, cu modificările ulterioare.

Or, aşa cum a reţinut instanţa de fond, ordinul menţionat, de la data modificării sale prin Ordinul nr. 1579/2013, stabileşte că DCI-ul Imatinibum, produs de mai multe companii farmaceutice, sub mai multe denumiri comerciale, are asigurată decontarea integrală a preţului cu amănuntul maximal pentru unele dintre medicamentele cu diverse denumiri comerciale, nefiind cazul medicamentului Glivec al cărui preţ cu amănuntul maximal (73.8183/UT) este mai mare decât preţul de decontare (57,8245/UT).

Pe cale de consecinţă, în mod legal instanţa de fond a reţinut că actele administrative ale CASAOPSNAJ au fost emise cu respectarea noilor prevederi în materie de decontare a medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Mai arată recurentul-reclamant că deciziile contestate au înlocuit medicamentul Glivec cu medicamentul Imatinib (ambele corespunzătoare DCI-ului Imatinibum), fără a-i fi propusă varianta compensării în limita preţului de decontare pentru medicamentul Glivec.

Aceste susţineri nu pot fi reţinute întrucât, aşa cum s-a arătat în cadrul apărărilor formulate de către pârâte, reclamantul are dreptul să decidă asupra medicamentului pe care înţelege să îl utilizeze în tratarea afecţiunii de care suferă, ordinul Ministerului Sănătăţii menţionat stabilind exclusiv preţurile de decontare. Litigiul nu a purtat asupra refuzului de decontare parţială, în limita preţului de decontare stabilit prin Ordinul nr. 1275/2011 modificat prin Ordinul nr. 1579/2013, a medicamentului Glivec, ci asupra refuzului de decontare integrală, care, aşa cum a reţinut prima instanţă, este justificat de cadrul normativ incident.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru motivele arătate, în temeiul dispoziţiilor art. 496 raportat la art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de reclamantul A. împotriva sentinţei civile nr. 1866 din 24 iunie 2015 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 28 februarie 2018.