Mootness of claim to compel inclusion of specific pharmaceuticals in state-compensated medication list following subsequent regulatory approval

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I.Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, astfel cum a fost precizată, reclamanţii Asociaţia "A.", B., C., D., E., F., G., H., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate obligarea acestora la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H. G. nr. 720/2008 a medicamentelor indicate în acţiune sau obligarea pârâţilor să emită decizia finală privind includerea sau neincluderea în aceeaşi Lista a medicamentelor indicate în acţiunea principală.

În concret, reclamanţii au solicitat:

1. obligarea pârâţilor la includerea:

- medicamentului Vemurafenibum pe sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%", Secţiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc", COD "P3: Programul naţional de oncologie" din Anexa la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008;

- medicamentului Ipilimumabum pe sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%", Secţiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc", COD "P3: Programul naţional de oncologie" din Anexa la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008;

- medicamentului Tocilizumabum pe sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%", Secţiunea C1 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu al unor grupe de boli în regim de compensare 100% din preţul de referinţă, COD "G31e Artrita juvenilă" din Anexa la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.

2. În subsidiar, reclamanţii au solicitat obligarea pârâţilor să emită decizia finală privind includerea sau neincluderea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 a medicamentelor Vemurafenibum, Ipilimumabum, Tocilizumabum (pentru poliartrita idiopatică juvenilă).

2. Hotărârea primei instanţe

Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa nr. 2047 din 14 iulie 2015, a constatat rămasă fără obiect excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de parata Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Totodată, a respins ca neîntemeiate excepţiile lipsei calităţii procesuale active şi lipsei interesului reclamantei Asociaţia A., excepţiile lipsei calitaţii procesuale pasive a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României, şi excepţia prematurităţii.

De asemenea, a admis excepţia lipsei interesului şi a respins ca lipsită de interes acţiunea continuată de moştenitorii pacienţilor reclamanţi decedaţi D., B., F., G.

Prin aceeaşi sentinţă, a respins cererea de sesizare a Curţii de Justiţie a Uniunii Europene şi de suspendare a judecăţii cauzei, ca neîntemeiată, precum şi acţiunea precizată formulată de reclamanţii Asociaţia A.

A. şi C., E., H., ca neîntemeiată în contradictoriu cu pârâţii Ministerul

Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva acestei sentinţe au declarat recurs reclamanţii Asociaţia A., C., E. şi H. prin reprezentanţii legal I. şi J., invocând prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

În motivarea căii de atac, recurenţii au solicitat admiterea acesteia, casarea sentinţei atacate şi, pe fond, admiterea cererii de chemare în judecată aşa cum a fost precizată.

Recurenţii au arătat, în privinţa capătului principal de acţiune cu privire la care prima instanţă a reţinut că nu au un drept recunoscut de lege la gratuitate (sau compensare parţială) pentru medicamentele indicate, că nu s-a pronunţat asupra argumentului invocat, în sensul că medicamentele solicitate fuseseră deja evaluate favorabil, potrivit criteriilor şi metodologiei prevăzute de Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 724/2013, dar nu au fost incluse pe lista medicamentelor compensate.

Aşa fiind, au arătat că prescrierea unui tratament medical pentru un pacient este de competenţa exclusivă şi în responsabilitatea medicului curant al pacientului şi nu al comisiilor administrative de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii.

Referitor la capătul subsidiar de acţiune, cu privire la care prima instanţă a apreciat că reclamanţii nu au un drept/interes legitim de a solicita autorităţilor competente emiterea unui răspuns privind includerea sau neincluderea pe listă a unor medicamente compensate, recurenţii au arătat că judecătorul fondului nu a explicat de ce un particular ale cărui drepturi sunt încălcate în mod direct prin tergiversarea soluţionării cererii de către autorităţile competente nu are dreptul de a se adresa instanţei de judecată.

În opinia recurenţilor pârâţii au încălcat atât dispoziţiile art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind termenul de 180 de zile, cât şi dispoziţiile art. II din O.U.G. nr. 23/2014 şi art. 9 din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, astfel că dreptul la viaţă al pacienţilor este afectat în mod direct.

Totodată, au invocat şi jurisprudenţa Curţii de Apel Bucureşti, făcând trimitere la sentinţele nr. 1516/27.05.2015, 1600/05.06.2015 şi 2027/09.07.2015 pronunţate în dosarele nr. 6874/2014, 3550/2014 şi 950/2/2015.

4. Apărările intimaţilor-pârâţi

Prin întâmpinare, intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat excepţia lipsei procedurii prealabile faţă de minister şi excepţia lipsei calităţii procesuale a ministerului. Faţă de solicitarea formulată, a susţinut că aceasta este rămasă fără obiect, iar pe fondul cauzei a arătat că nu este îndeplinită condiţia ca dreptul să fie actual şi recunoscut, conform art. 32 din C. proc. civ., solicitând respingerea recursului şi menţinerea sentinţei atacate, fiind legală şi temeinică.

Intimata-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin întâmpinare, a solicitat respingerea recursului şi menţinerea sentinţei atacate, fiind legală şi temeinică.

Prin concluziile scrise, intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a solicitat să se constate că medicamentele indicate în cererea dedusă judecăţii au fost incluse în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pacienţii beneficiind de prescrierea acestora în regim de compensare în condiţiile legii.

5. Procedura de examinare a recursului în completul de filtru

Raportul întocmit potrivit dispoziţiilor art. 493 alin. (2) şi (3) din C. proc. civ. a fost analizat în completul de filtru şi comunicat părţilor în baza încheierii de şedinţă din data de 25 mai 2017, potrivit art. 493 alin. (4) C. proc. civ.

Totodată, completul de filtru a apreciat incidenţa în cauză a prevederilor art. 493 alin. (7) din C. proc. civ., pronunţând în acest sens încheierea de admitere în principiu din data de 28 septembrie 2017.

II.Considerentele Înaltei Curţi asupra recursului

Examinând sentinţa atacată, în raport cu actele dosarului, Înalta Curte constată că recursul este fondat, în limitele arătate în continuare.

1. Argumentele de fapt şi de drept relevante

Recurenţii-reclamanţi au învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere, astfel cum a fost precizată, vizând obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 a medicamentelor indicate în acţiune sau obligarea pârâţilor să emită decizia finală privind includerea sau neincluderea în aceeaşi Lista a medicamentelor indicate în acţiunea principală: Vemurafenibum, Ipilimumabum şi Tocilizumabum (pentru poliartrită idiopatică juvenilă).

În cauză, se reţine că Moleculele Vemurafenibum, Ipilimumab şi Tocilizumabum au fost aprobate potrivit procedurilor prevăzute de Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 318/2008 şi nr. 24/2013 dar nu au fost incluse pe Lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

De asemenea, începând cu 28.07.2014, aceste medicamentele, evaluate în temeiul criteriilor şi metodologiei prevăzute de Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 724/2013, au fost supuse din nou evaluării potrivit Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014 şi au îndeplinit din nou criteriile, însă nu au fost introduse pe lista de compensate.

Reclamanţii au apreciat astfel că neincluderea pe listă a medicamentelor solicitate reprezintă un "refuz nejustificat" al autorităţilor intimate, criticile din recurs vizând exclusiv soluţia primei instanţe sub acest aspect.

Potrivit susţinerilor intimaţilor-pârâţi, prin apărările formulate, şi înscrisurilor depuse la dosar se reţin următoarele:

1. Medicamentul Zelboraf (DCI Vemurafenibum) a fost supus procesului de evaluare şi s-a emis Decizia nr. 309/20.04.2015 de includere condiţionată în listă pentru indicaţia în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom inoperabil sau metastatic pozitiv la mutaţia BRAF V600, iar conform art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014, fiind înaintată propunerea de includere în Listă Ministerului Sănătăţii.

Prin Hotărârea nr. 178/2017 privind completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, a fost introdusă poziţia 110 cu Vemurafenibum 152, iar prin Ordinul nr. 475/308/2017 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelului Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008 a fost introdus şi protocolul terapeutic corespunzător DCI Vemurafenibum pentru indicaţia terapeutică în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv la mutaţia BRAF V600.

2. Medicamentul Yervoy (DCI Ipilimumabum) a fost supus procesului de evaluare şi s-a emis Decizia nr. 313/20.04.2015 de includere condiţionată în listă pentru indicaţia tratamentului melanomului în stadii avansate la adulţi, iar, conform art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014, a fost înaintată propunerea de includere în Listă Ministerului Sănătăţii.

În timpul procesului de negociere şi de semnare a contractului cost volum sau const volum- rezultat deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, K., a înţeles să retragă documentaţia depusă în vederea evaluării şi emiterii avizului pentru acest medicament.

Ulterior, acesta a depus la sediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o nouă cerere de evaluare nr. x pentru medicamentul Opdivo (DCI Nivolumabum), cu indicaţia în monoterapie pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat) la adulţi, indicaţie care, de altfel, corespunde DCI retras de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă al medicamentului Yervoy (DCI Ipilimumabum).

Astfel, instituţia a întocmit raportul final de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamentul Opdivo, fiind emisă în acest sens Decizia nr. 559/22.06.2017, înaintând propunerea de includere în Listă Ministerului Sănătăţii, conform art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014.

Prin Hotărârea nr. 178/2017 privind completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, a fost introdusă poziţia 111 cu Nivolumabum 152, iar prin Ordinul nr. 475/308/2017 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelului Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008 a fost introdus şi protocolul terapeutic corespunzător DCI Nivolumabum pentru indicaţia în tratamentul melanomului în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat) la adulţi.

3. Medicamentul DCI Tocilizumabum a fost evaluat şi s-a emis Decizia nr. 414/2015 de adăugare în lista CI G 31e în propunerea de listă cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate publică.

Prin adoptatea Hotărârii nr. 877/2015 privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, la pct. 3 lit. f-punctul G31,, Impunosupresoare selective,,,subpunctul G31e,,Artrita juvenilă,, s-a introdus şi DCI Tocilizumabum.

Ordinul nr. 1301/500/2008 are inclus la Protocolul terapeutic în artrita idiopatică juvenilă şi DCI Tocilizumabu indicaţia idiopatică sistemică (AIJS) activă, pentru pacienţii care au avut inadecvat la tratamentele anterioare cu AIJS corticoizi sistemici.

Aşa fiind, rezultă că intimaţii-pârâţi au finalizat demersurile în conformitate cu competenţele acestora, epuizându-şi astfel obligaţiile potrivit legii.

Prin urmare, cererea de chemare în judecată a rămas fără obiect.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., coroborat cu art. 20 alin. (3) din Legea nr. 554/2004 modificată şi completată, Înalta Curte va admite recursul, va casa, în parte, hotărârea atacată şi va respinge acţiunea precizată formulată de reclamantă ca rămasă fără obiect, menţinând celelalte dispoziţii ale sentinţei recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

DECIDE

Admite recursul formulat de C., E., H. şi Asociaţia A. împotriva sentinţei nr. 2047 din 14 iulie 2015 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează, în parte, sentinţa atacată şi, rejudecând, respinge acţiunea precizată ca fiind rămasă fără obiect.

Menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei atacate.

Definitivă.

Pronunţată, în şedinţă publică, astăzi 9 noiembrie 2017.