Clawback tax calculation base: inclusion of distribution and pharmacy margins in reimbursement value versus manufacturer sales value under O.U.G. 77/2011

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 07.05.2015, reclamanta A. S.R.L. a solicitat, în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, anularea Notificării nr. x, prin care i-au fost comunicate date în vederea stabilirii, declarării şi achitării contribuţiei clawback aferente trimestrului IV al anului 2014, anularea adresei nr. x, prin care CNAS a răspuns contestaţiei administrative formulate împotriva notificării şi obligarea CNAS la comunicarea valorii consumului de medicamente, suportate din Fondul unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii.

2. Hotărârea pronunţată de instanţa de fond

Prin sentinţa civilă nr. 175 din 26 ianuarie 2016 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a fost admisă, în parte, acţiunea reclamantei A. S.R.L., a fost anulată, în parte, Notificarea nr. x şi adresa nr. x având ca obiect comunicarea datelor în vederea stabilirii, declarării şi achitării contribuţiei clawback aferente trimestrului IV al anului 2014, în ceea ce priveşte medicamentele notificate: W02635001, W02636001, W02637001, W13490001, W12819002, W08618001, W42808001 şi a respins, în rest, acţiunea.

3. Cererile de recurs

Împotriva acestei sentinţe au formulat: recurs principal pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi recurs incident reclamanta A. S.R.L.

3.1 În motivarea cererii de recurs principal, întemeiate în drept pe disp. art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., pârâta CNAS a arătat că în mod greşit a reţinut instanţa de fond că nu a dovedit susţinerea potrivit căreia în notificare sunt cuprinse date cu privire la consumul unor medicamente care nu se regăsesc în declaraţia aferentă trimestrului IV 2014, dar se regăsesc în declaraţiile anterioare ale reclamantei, fiind raportate ca fiind consumate abia pe trimestrul IV 2014.

Se poate observa că la dosar se află toate declaraţiile depuse de reclamantă, în conformitate cu prevederile art. 4 din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare, înscrisuri pe care instanţa nu le-a avut în vedere la pronunţarea soluţiei.

Astfel, medicamentele codificate cu codurile CIM W02635001, W02636001 şi W02637001 au fost declarate de reclamantă la CNAS, în baza disp. art. 4 din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare, acestea regăsindu-se în listele medicamentelor pentru care se datorează contribuţia trimestrială. Pentru aceste medicamente, adresele de înaintare sunt următoarele: adresa nr. x/2013 emisă de S.C. A. S.R.L., înregistrată la CNAS sub nr. x/02.04.2013; adresa nr. x/2012 emisă de S.C. B. S.R.L., înregistrată la CNAS sub nr. x/10.09.2012.

Medicamentul codificat cu codul CIM W13490001 a fost declarat de reclamantă în baza prevederilor art. 4 din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare, prin adresa nr. x/2013 emisă de S.C. A. S.R.L., înregistrată la CNAS sub nr. x/02.04.2013.

Medicamentul codificat cu codul CIM W12819002 a fost declarat de reclamantă în baza prevederilor art. 4 din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare, prin adresele: adresa nr. x/2013 emisă de S.C. A. S.R.L., înregistrată la CNAS sub nr. x/09.10.2013; adresa nr. x/2013 emisă de S.C. A. S.R.L, înregistrată la CNAS sub nr. x/02.04.2013; adresa nr. x/2012 emisă de S.C. B. S.R.L., înregistrată la CNAS sub nr. x/10.09.2012.

Şi medicamentele codificate cu codurile CIM W08618001 şi W42808001 au fost declarate de reclamantă în baza prevederilor art. 4 din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare, prin adresa nr. x/2012 emisă de S.C. B. S.R.L., înregistrată la CNAS sub nr. x/10.09.2012.

Toate aceste medicamente se regăsesc în consumul aferent trimestrului IV 2014, având în vedere că au fost consumate efectiv în trimestrul de referinţă, deşi au fost declarate de reclamantă şi achiziţionate de furnizorii de medicamente într-unul din trimestrele anterioare.

De asemenea, au fost raportate de furnizorii de servicii medicale şi de medicamente la casele de asigurări de sănătate, întrucât între data de achiziţie a medicamentelor de către deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţa/procurare/comercializare, deţinere (depozitare)/manipulare, livrare, facturare, import paralel (distribuitori angro), pe de o parte şi, ulterior, de către furnizorii de servicii medicale/furnizorii de medicamente, pe de altă parte, şi data de eliberare către pacienţi (consum) poate exista un decalaj important de timp.

Recurenta pârâtă susţine că la stabilirea consumului individual de medicamente a avut în vedere toate declaraţiile depuse de reclamantă şi toate medicamentele pentru care au fost anulate adresele CNAS se regăsesc în declaraţiile depuse de reclamantă, aflate în dosarul de fond.

Potrivit disp. art. 17 lit. b) din H.G. nr. 400/2014 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2014 - 2015, casele de asigurări de sănătate au obligaţia să deconteze furnizorilor de servicii medicale şi de medicamente, pe baza facturilor însoţite de documentele justificative prezentate atât pe suport de hârtie, cât şi în format electronic, contravaloarea serviciilor medicale/medicamentelor contractate, efectuate/eliberate, raportate şi validate conform normelor, în limita valorii de contract. Toate documentele necesare decontării serviciilor medicale, medicamentelor şi unor materiale sanitare în tratamentul ambulatoriu, precum şi dispozitivelor medicale în ambulatoriu se certifică, pentru realitatea şi exactitatea datelor raportate, prin semnătura reprezentanţilor legali ai furnizorilor.

Astfel, consumul de medicamente înregistrat conform prevederilor art. 5 alin. (4) şi (6) din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare, s-a determinat de CNAS în baza datelor raportate de casele de asigurări de sănătate privind consumul centralizat al raportărilor făcute de farmaciile cu circuit deschis, unităţile sanitare cu paturi şi centrele de dializă.

Se mai arată în cererea de recurs că medicamentele aferente trimestrului IV 2014 au fost decontate din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate de către casele de asigurări de sănătate către farmacii şi ulterior de acestea către distribuitori şi producători.

Sumele aferente consumului total trimestrial de medicamente comunicat reclamantei reprezintă sume decontate din bugetul FNUASS şi bugetul Ministerului Sănătăţii către furnizorii de servicii medicale (farmacii, unităţi sanitare cu paturi şi centre de dializă) care, la rândul lor, achită contravaloarea medicamentelor eliberate pacienţilor sau achiziţionate cu acest scop către lanţul de distribuţie, aceste sume ajungând în final la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.

În conformitate cu art. 102 alin. (7) din H.G. nr. 400/2014 (act normativ în vigoare pentru trimestrul IV 2014), decontarea pentru activitatea curentă a anului 2014 se efectuează în ordine cronologică, până la 60 de zile calendaristice de la data verificării prescripţiilor medicale eliberate asiguraţilor şi acordării vizei "bun de plată" facturilor care le însoţesc, de către casa de asigurări de sănătate

Astfel, pentru trimestrul IV 2014, din bugetul FNUASS au fost decontate integral farmaciilor de către casele de asigurări de sănătate contravaloarea medicamentelor eliberate de acestea.

Reclamanta a încasat, la rândul său, contravaloarea acestor medicamente în urma plăţilor făcute de farmacii şi nu a contestat prin nicio modalitate sumele încasate şi nici consumul de medicamente aferent.

Prin urmare, atât timp cât reclamanta, la momentul la care a încasat aceste sume, nu a contestat în niciun mod consumul de medicamente, înseamnă că l-a acceptat, fiind în totalitate de acord cu acesta. Reaua credinţă a reclamantei rezultă cu certitudine din faptul că înţelege să conteste consumul de medicamente decontat din fond doar în situaţia în care are obligaţia plăţii contribuţiei trimestriale, nu şi atunci când a încasat sumele decontate din bugetul FNUASS

Veniturile realizate ca urmare a aplicării contribuţiei trimestriale potrivit O.U.G. nr. 77/2011, respectiv pentru trimestrul IV 2014, constituie venituri la bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi sunt folosite pentru medicamentele incluse în programele naţionale de sănătate, pentru medicamentele cu sau fără contribuţie personală şi pentru servicii medicale, potrivit art. 7 din actul normativ menţionat.

În măsura în care reclamanta contestă acest consum, înseamnă că înţelege să conteste şi sumele decontate din bugetul FNUASS şi, într-o atare situaţie, are obligaţia legală a restituirii lor.

Având în vedere că sumele plătite de deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentelor, deci inclusiv de reclamantă, sunt folosite pentru medicamentele incluse în programele naţionale de sănătate, precum şi pentru medicamentele cu sau fără contribuţie personală, folosite în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripţie medicală prin farmaciile cu circuit deschis, în tratamentul spitalicesc şi pentru medicamentele utilizate în cadrul serviciilor medicale acordate prin centrele de dializă (decontate în cadrul plăţii pentru serviciile medicale), în condiţiile neefectuării plăţii ar rezulta o pagubă pentru Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate, ceea ce ar conduce la îngrădirea accesului la medicamente al asiguraţilor.

3.2 Reclamanta A. S.R.L. a formulat recurs incident prin care a solicitat casarea în parte a sentinţei şi, în rejudecare, admiterea integrală a acţiunii.

În motivarea recursului incident, întemeiat în drept pe disp. art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 din C. proc. civ., a arătat că în mod greşit a respins instanţa de fond elementul de nelegalitate privind nemotivarea notificării.

Deşi încearcă să se disculpe de orice răspundere, este evident că CNAS este chemată să se asigure că în sistemul de asigurări de sănătate nu sunt acordate şi decontate medicamente care nu îndeplinesc toate condiţiile legale. În acest sens, CNAS trebuie să procedeze la verificarea existenţei îndeplinirii condiţiilor pentru plata contribuţiei clawback.

Susţine că autoritatea emitentă a actului nu şi-a îndeplinit atribuţiile de verificare a existenţei tuturor acestor condiţii, incluzând o serie de medicamente ce puteau fi puse pe piaţă în perioada de referinţă. Pentru toate aceste medicamente, în mod nelegal, CNAS a considerat reclamanta drept deţinător de APP, plasând în sarcina sa obligaţia de declarare şi plată a contribuţiei clawback.

CNAS nu a prezentat nicio explicaţie faţă de situaţia medicamentelor indicate în cererea de chemare în judecată, respectiv motivele pentru care valoarea comunicată a consumului corespunde unor cantităţi mult mai mari decât cele puse pe piaţă.

CNAS are la dispoziţie toate informaţiile necesare pentru a oferi plătitorilor contribuţiei clawback informaţii complete şi transparente asupra bazei de calcul a contribuţiei, dar nu le pune la dispoziţia reclamantei şi o obligă să achite o contribuţie stabilită pe baza unor informaţii pe care nu le poate verifica în niciun fel.

Recurenta reclamantă invocă jurisprudenţa în materie (sub aspectul nemotivării notificărilor) a Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie şi a Curţii de Apel Bucureşti susţinând că nu are altă posibilitate decât să se încreadă orbeşte în datele comunicate de CNAS, fără a avea niciun fel de explicaţie cu privire la sursele efective ale consumurilor respective, pe canalele de eliberare a medicamentelor.

Mai arată că în mod greşit a respins instanţa de fond elementul de nelegalitate privind faptul că, în loc să comunice valoarea consumului de medicamente aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie, CNAS a comunicat valoarea de compensare/decontare a medicamentelor.

Procedând astfel, instanţa de fond a încălcat atât prevederile clare ale O.U.G. nr. 77/2011, cât şi principiul constituţional al justei aşezări a sarcinilor fiscale, contribuţia nefiind astfel aşezată asupra unei baze de impunere care să fie raportată asupra veniturilor contribuabilului, ci inclusiv asupra veniturilor altor entităţi de pe lanţul de comercializare a medicamentelor (distribuitori şi farmacii).

În acest sens a invocat disp. art. 3, art. 5 din O.U.G. nr. 77/2011 precizând că valoarea consumului de medicamente aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie este diferită de valoarea de compensare a medicamentelor (valoarea suportată din FNUASS). Acest lucru rezultă din faptul că, potrivit art. 5 alin. (3), deţinătorii de APP au obligaţia să îşi stabilească taxa; stabilirea nu ar putea fi văzută ca o simplă înmulţire a procentului "p" cu o valoare comunicată de CNAS - este vorba despre o operaţiune mult prea simplă ca să nu o realizeze deja CNAS; în realitate, "stabilirea" de care vorbeşte legiuitorul este o operaţiune mai complexă pe care doar deţinătorii de APP o pot face pentru că CNAS nu are datele necesare.

CNAS i-a comunicat o bază de calcul care se raportează la valoarea de compensare a medicamentelor, valoare ce cuprinde şi adaosurile comerciale ale altor entităţi de pe lanţul de comercializare - distribuitori şi farmacii.

Valoarea de compensare în funcţie de care CNAS a stabilit valoarea consumului aferent vânzărilor este egală cu valoarea compensată din preţul de referinţă al medicamentelor ori cu valoarea decontată, în funcţie de categoria din care face parte medicamentul.

Atât preţul de referinţă, cât şi preţul de decontare se stabilesc prin raportare la preţul de vânzare cu amănuntul în structura căruia nu intră doar preţul de producător (de regulă, deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă sau reprezentant al acestuia), ci şi adaosul de distribuitor, adaosul de farmacie, precum şi taxa pe valoare adaugată.

Recurenta reclamantă invocă disp. art. 16 din Normele privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman (anexă la Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 75/2009), apreciind că nu există niciun temei legal pentru a decide, aşa cum a făcut-o CNAS, că prin "Valoarea consumului aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie" ar trebui înţeles "valoarea compensărilor" acordate de către CNAS pentru medicamentele suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii. Nu există vreun text al ordonanţei care să permită o asemenea interpretare.

Mai susţine că reglementarea actuală este foarte diferită de reglementarea aplicabilă în trimestrele I- III din 2012, când articolul 3 definea "valoarea vânzărilor" în funcţie de care se calcula atunci taxa, prin referire la valoarea de compensare.

În urma modificării legislative din august 2012, această soluţie nu a mai fost aplicată, legiuitorul preferând să revină la formula în care contribuţia se stabileşte în funcţie de valoarea consumului aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie.

Într-o interpretare literală a textului, valoarea consumului aferent "vânzărilor fiecărui plătitor" înseamnă valoarea vânzărilor pe care fiecare plătitor (deţinător de APP) le face, adică vânzările pe care le face, în imensa majoritate a cazurilor, distribuitorilor angrosişti.

O altă interpretare a textului ar lăsa fără efecte utilizarea cuvântului "vânzări": astfel, dacă legiuitorul ar fi dorit să indice că deţinătorii de APP trebuie să plătească taxa doar pentru medicamentele pentru care au APP, fie ar fi spus expres acest lucru, fie ar fi spus "consum aferent fiecărui plătitor de contribuţie" fără a mai utiliza cuvântul "vânzări". Or, niciun text de lege nu poate fi interpretat într-un mod care l-ar lăsa fără efecte.

Acest înţeles al sintagmei rezultă, de altfel, şi din interpretarea sistematică şi teleologică a textului ordonanţei: legiuitorul impune CNAS să comunice doar consumul (şi nu valoarea consumului) pentru că CNAS, la fel ca şi casele judeţene, nu are cum să aibă cunoştinţă de valorile vânzărilor iniţiale - ele nu cunosc decât valoarea finală, de compensare. Tocmai de aceea CNAS nu are cum să calculeze, în mod legal, valoarea vânzărilor aferente fiecărui plătitor de contribuţie.

Apreciază că interpretarea CNAS contravine principiului justei aşezări a sarcinilor fiscale, prevăzut în art. 56 alin. (2) din Constituţie, sens în care face trimitere şi la Decizia nr. 39/2013 a Curţii Constituţionale.

Taxa clawback pe care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este obligat să o plătească nu se calculează, potrivit interpretării date de CNAS, prin raportare la valoarea medicamentelor în momentul în care acestea sunt puse pe piaţă de către contribuabil, ci, în mod nejustificat, se raportează la valoarea totală suportată din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, care include şi adaosul comercial de distribuţie şi adaosul comercial de farmacie, adaosuri pe care deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu le încasează şi asupra cărora nu are niciun fel de control.

O atare modalitate de stabilire şi calcul al contribuţiei trimestriale (taxa clawback) încalcă şi principiul certitudinii impunerii fiscale, prevăzut de art. 3 lit. b) din Codul fiscal, întrucât baza de calcul al contribuţiei trimestriale include sume variabile, stabilite de ceilalţi participanţi din lanţul de distribuţie şi de comercializare a medicamentelor.

CNAS nu s-a apărat decât prin invocarea Deciziei Curţii Constituţionale nr. 665/2014, însă aceasta nu cuprinde nicio apreciere de natură a contrazice argumentele reclamantei. Astfel, arată chiar CNAS, în amintita decizie s-a statuat că există două categorii de deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor şi anume, unii care sunt obligaţi la plata contribuţiei trimestriale şi alţii cărora nu le incumbă această obligaţie.

Recurenta reclamantă susţine că nu a contestat niciodată acest aspect. Nu a contestat contribuţia clawback în sine, marja de apreciere a legiuitorului în materie fiscală fiind generoasă. De asemenea, nu contestă că, în considerarea faptului că medicamentele al căror deţinător de APP este intră în sistemul de compensare, intră în categoria nominalizată de CCR, a celor obligaţi la plata contribuţiei trimestriale.

Ceea ce contestă este modul nelegal în care CNAS aplică prevederile legale incidente, notificarea emisă de aceasta obligându-o la suportarea unei contribuţii mult mai mari, întrucât nu mai depinde doar de vânzările fiecărui plătitor de contribuţie, astfel cum prevede art. 3 alin. (1) din O.U.G. nr. 77/2011.

O altă critică formulată de recurenta reclamantă se referă la greşita respingere a argumentelor sale privitoare la medicamentele incluse eronat în notificare.

În plus, întrucât notificarea transmisă în data de 30.01.2015 include în valoarea consumului aferent vânzărilor reclamantei pe parcursul trimestrului IV 2014 sume nereale, acest act administrativ este contrar art. 1 şi 3 din ordonanţă, fiind, în consecinţă, nelegal.

Simpla eliberare a APP-ului nu înseamnă automat că medicamentul are liber la vânzare şi că, automat, poate să fie compensat.

Instanţa de fond nu s-a pronunţat în niciun fel asupra argumentelor prezentate de reclamantă, reţinând doar că orice medicament pus pe piaţă în baza unei autorizaţii de punere pe piaţă şi care se află în circuitul terapeutic se poate regăsi printre medicamentele prevăzute la art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011. Or, reclamanta, prin toate aceste elemente de nelegalitate, a demonstrat tocmai că medicamentele respective nu puteau să se afle pe piaţă în perioada de referinţă.

A dovedit că în lista cuprinsă în notificare se regăsesc medicamente pentru care nu este deţinător de APP sau reprezentant legal al acestuia. Pentru toate aceste medicamente, în mod nelegal, CNAS a considerat reclamanta drept deţinător de APP, plasând în sarcina sa obligaţia de declarare şi plată a contribuţiei clawback.

Potrivit O.U.G. nr. 77/2011, contribuabilii clawback urmează să fie deţinătorii de APP sau reprezentanţii acestora, în cazul în care deţinătorul nu este o persoană juridică română, astfel cum rezultă din art. 2. Pe cale de consecinţă, dintre toate condiţiile pentru comercializarea legală a medicamentelor, condiţia principală şi din care derivă toate celelalte este ca medicamentul să aibă autorizaţie de punere pe piaţă valabilă în perioada de referinţă. În concret, aceasta este situaţia medicamentelor având codurile CIM: W54560002, W13490001, W13489001, W08618001, W54295001, W54515006, W54516006, W56785002, W42808001, W55032001.

Pentru toate aceste medicamente, singura resursă disponibilă public şi la care reclamanta are acces - nomenclatorul electronic on-line al Agenţiei Naţionale a Medicamentului - evidenţiază lipsa unui APP valabil. În concret, la o căutare în nomenclatorul electronic al ANM, se afişează rezultatul "no records" (nu există înregistrări), ceea ce înseamnă că, de asemenea, acestea nu au autorizaţie de punere pe piaţă valabilă. Practic, nomenclatorul electronic disponibil on-line permite căutare publică după mai multe criterii de identificare a medicamentelor, printre care şi codul CIM. Pentru toate aceste medicamente motorul de căutare afişează rezultatul "No records" (lipsă rezultate), semn că nu există un APP valabil aferent respectivului cod CIM.

Nefiind vorba de medicamente cu APP valabil deţinut de reclamantă, în mod greşit a respins instanţa de fond argumentele invocate reţinând că este corect ca CNAS să comunice valoarea consumului acestor medicamente.

Se mai arată în cererea de recurs că notificările cuprind medicamente care nu au preţ avizat în condiţiile legii.

În lista ce i-a fost comunicată se regăsesc medicamentele având codurile CIM: W13490001, W08618001, W54295001, W56785002, W42808001, Wl 2819002 care nu se regăsesc în Catalogul Naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă (CANAMED) valabil în perioada de referinţă - trimestrul IV 2014 - luna octombrie, neavând preţul avizat în conformitate cu prevederile legale incidente.

Pentru ca un medicament să poată fi compensat de către CNAS, este necesar a fi parcurse trei proceduri distincte: obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă; avizarea preţului; stabilirea preţului de compensare şi includerea în lista medicamentelor compensate.

Pentru fiecare medicament ce se acordă în sistemul de asigurări de sănătate, cadrul normativ actual impune stabilirea unui preţ de referinţă, conform art. 851 din Legea nr. 95/2006. Astfel, în ce priveşte medicamentele care se eliberează cu prescripţie medicală, preţul acestora urmează a fi stabilit potrivit unei metodologii strict reglementate în legislaţia secundară.

Obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă este doar un prim pas în vederea comercializării unui medicament, pas care nu presupune în mod automat şi stabilirea sau avizarea preţului medicamentului respectiv, după cum rezultă şi din prevederile Ordinului nr. 75/2009 prin care au fost adoptate normele privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman.

Preţurile astfel avizate ale medicamentelor se publică de către Ministerul Sănătăţii în mod trimestrial (conform art. 22 alin. (2) din acelaşi ordin) într-un Catalog Naţional, numit mai exact Catalogul Naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă.

Preţul medicamentelor de uz uman se stabileşte cu luarea în considerare a adaosurilor de distribuţie şi farmacie, acestea din urmă adăugate la preţul producătorului ducând la crearea preţului cu amănuntul, respectiv preţul cu care se regăseşte medicamentul în farmacie sau la care este achiziţionat de spitale.

Odată ce se stabileşte acest preţ de referinţă, precum şi toate celelalte componente intermediare - adaosul de distribuţie şi cel de farmacie - Catalogul Naţional este adus la zi prin adoptarea unui Ordin al Ministrului Sănătăţii, operaţiune care se realizează trimestrial.

Precizează că a depus înscrisuri ce reprezintă căutări în CANAMED-ul aferent trimestrului IV 2014 după codul CIM al medicamentelor indicate de CNAS în notificare, însă pentru care nu a fost returnat niciun rezultat, tocmai pentru că aceste medicamente nu au avut preţ legal avizat în CANAMED-ul aferent acestui trimestru.

Altfel spus, nu există un preţ cu amănuntul legal stabilit pentru ca farmacia sau spitalul să poată cunoaşte ce preţ să factureze Casei de Asigurări de Sănătate.

În concluzie, neavând nici măcar preţ avizat, este imposibil ca medicamentele respective să fi fost puse pe piaţă în perioada de referinţă şi apoi compensate de către CNAS. În plus, nu există niciun text de lege care să permită ca un medicament să fie pus pe piaţă în lipsa preţului legal avizat în perioada de referinţă corespunzătoare.

O altă critică adusă sentinţei recurate se referă la faptul că notificarea cuprinde medicamente ce nu se regăsesc în lista de medicamente de care beneficiază asiguraţii în perioada de referinţă, dar şi medicamente care nu se regăsesc pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, valabilă în perioada de referinţă (Ordinul Preşedintelui CNAS nr. 645/30.09.2014, în vigoare începând cu 01.10.2014).

În această situaţie se află următoarele medicamente: W02635001 - C. GEL; W02636001 - C. CREMA; W02637001 - C. UNGUENT.

În lista anexată ordinului amintit există doar două tipuri de medicamente având denumirea comercială C., însă niciunul dintre acestea nu se referă la formele farmaceutice amintite (gel, cremă unguent), ci la cu totul altele (drajeuri, soluţie injectabilă).

În lista anexată ordinului amintit nu există niciun medicament pe baza DCI-ului Midodrinum W04334003 - GUTRON - DCI: Midodrinum, dar nici următoarele medicamente:W13490001 - GYNIPRAL TB.; W13489001 - GYNIPRAL IV; W12819001 - LYSTENON 5x5 ml; W12819002 - LYSTENON 25x5 ml; W42785001 - TACHOSIL; W42785003 - TACHOSIL; W54292001 - EBRANTIL LV. 25 - DCI: Urapidilum.

Neaflându-se pe lista denumirilor comerciale valabilă în perioada de referinţă, medicamentele respective nu au stabilită partea din preţ ce urmează a fi suportată de către CNAS. Rezultă, în mod firesc, că acel medicament nu va putea fi compensat, întrucât nu se poate cunoaşte partea din preţ ce va fi suportată din Fond. În acest sens sunt şi dispoziţiile art. 9 din anexa 30 a normelor de aplicare ale contractului - cadru.

4. Apărările intimatei

Recurenta reclamantă A. S.R.L. a formulat întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursului declarat de pârâta CNAS.

II. Procedura de soluţionare a recursului

1. Cu privire la examinarea recursului în completul de filtru

Raportul întocmit în cauză, în condiţiile art. 493 alin. (2) şi (3) din C. proc. civ., a fost analizat în completul filtru, fiind comunicat părţilor în baza încheierii de şedinţă din data de 01.03.2018, în conformitate cu dispoziţiile art. 493 alin. (4) din C. proc. civ.

Prin încheierea din 08.05.2018 completul de filtru a constatat, în raport de conţinutul raportului întocmit în cauză, că cererea de recurs îndeplineşte condiţiile de admisibilitate şi, pe cale de consecinţă, a declarat recursul formulat ca fiind admisibil în principiu, în temeiul art. 493 alin. (7) din C. proc. civ., şi a fixat termen de judecată pe fond a recursului.

2. Cu privire la fondul recursului

2.1. Argumentele de fapt şi de drept relevante.

Analizând sentinţa recurată prin prisma motivelor de recurs invocate şi a dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte constată că este fondat recursul declarat de pârâta CNAS şi nefondat recursul incident, faţă de următoarele considerente:

2.1.1 În ceea ce priveşte recursul pârâtei CNAS se constată că vizează reţinerea de către instanţa de fond a motivului de nulitate a actelor administrative contestate referitor la includerea în notificare a unor medicamente care nu au fost incluse în declaraţia trimestrială privind medicamentele pentru care se datorează contribuţia, în această situaţie aflându-se următoarele medicamente notificate: W02635001, W02636001, W02637001, W13490001, W12819002, W08618001, W42808001.

Instanţa de fond a avut în vedere faptul că reclamanta a transmis pârâtei lista medicamentelor pentru care datorează contribuţia trimestrială, iar pârâta a procedat la stabilirea consumului centralizat de medicamente corespunzător trimestrului IV 2014 în baza acestei liste de medicamente.

Curtea a înlăturat ca nedovedită apărarea pârâtei potrivit căreia în notificare sunt cuprinse date cu privire la vânzarea de medicamente care nu sunt cuprinse în declaraţia trimestrială a reclamantei prin faptul că ceea ce contează în stabilirea contribuţiei trimestriale este data consumului de medicamente, respectiv data eliberării efective către consumatorul final-pacient, putând exista decalaje în timp între momentul punerii lor pe piaţă şi momentul în care se regăsesc în consumul utilizatorului final.

Astfel, deşi această susţinere poate reprezenta o explicaţie a faptului că în notificare sunt cuprinse date cu privire la consumul unor medicamente ce nu se regăsesc în declaraţia aferentă trimestrului IV al anului 2014, dar care s-ar putea regăsi în declaraţiile anterioare ale reclamantei, raportate ca fiind consumate abia pe trimestrul IV 2014 şi putând proveni, ca exemplu, din stocuri, o asemenea afirmaţie nu a fost dovedită de pârâtă în cauză şi nu poate fi adoptată ca atare de instanţă.

În lipsa unor dovezi concrete din partea pârâtei că aceasta a fost situaţia, Curtea a considerat că funcţionează prezumţia consumului medicamentelor doar raportat la cele declarate ca fiind puse pe piaţă de reclamantă în comunicarea făcută către CNAS.

Înalta Curte constată că în mod greşit prima instanţă a reţinut acest motiv de nelegalitate a actelor administrative contestate, întrucât au fost depuse la dosar declaraţiile în care se regăsesc medicamentele pentru care s-a dispus anularea actelor emise de CNAS.

Astfel, medicamentele codificate cu codurile CIM W02635001, W02636001 şi W02637001 au fost declarate de reclamantă la CNAS, în baza disp. art. 4 din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare, acestea regăsindu-se în listele medicamentelor pentru care se datorează contribuţia trimestrială. Pentru aceste medicamente, adresele de înaintare sunt următoarele: adresa nr. x/2013 emisă de S.C. A. S.R.L., înregistrată la CNAS sub nr. x/02.04.2013; adresa nr. x/2012 emisă de S.C. B. S.R.L., înregistrată la CNAS sub nr. x/10.09.2012.

Medicamentul având codul CIM W13490001 a fost declarat de reclamantă în baza prevederilor art. 4 din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare, prin adresa nr. x/2013 emisă de S.C. A. S.R.L., înregistrată la CNAS sub nr. x/02.04.2013.

Medicamentul codificat cu codul CIM W12819002 a fost declarat de reclamantă în baza prevederilor art. 4 din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare, prin adresele: adresa nr. x/2013 emisă de S.C. A. S.R.L., înregistrată la CNAS sub nr. x/09.10.2013; adresa nr. x/2013 emisă de S.C. A. S.R.L, înregistrată la CNAS sub nr. x/02.04.2013; adresa nr. x,08.2012 emisă de S.C. B. S.R.L., înregistrată la CNAS sub nr. x/10.09.2012.

Şi medicamentele codificate cu codurile CIM W08618001 şi W42808001 au fost declarate de reclamantă în baza prevederilor art. 4 din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare, prin adresa nr. x/2012 emisă de S.C. B. S.R.L., înregistrată la CNAS sub nr. x/10.09.2012.

Toate aceste medicamente se regăsesc în consumul aferent trimestrului IV 2014, întrucât au fost consumate efectiv în trimestrul de referinţă, deşi au fost declarate de reclamantă şi achiziţionate de furnizorii de medicamente într-unul din trimestrele anterioare.

De asemenea, au fost raportate de furnizorii de servicii medicale şi de medicamente la casele de asigurări de sănătate, pentru că între data de achiziţie a medicamentelor de către deţinătorii de autorizaţie de punere pe piată/procurare/comercializare, deţinere (depozitare)/manipulare, livrare, facturare, import paralel (distribuitori angro), pe de o parte şi, ulterior, de către furnizorii de servicii medicale/furnizorii de medicamente, pe de altă parte, şi data de eliberare către pacienţi (consum) poate exista un decalaj important de timp.

În aceste condiţii, soluţia de anulare parţială a actelor administrative pentru acest motiv de nulitate este dată cu aplicarea greşită a normelor de drept material, fiind incident motivul de casare prevăzut de disp. art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

2.1.2 Recursul incident declarat de reclamanta A. S.R.L. este nefondat, în raport cu următoarele argumente:

Primul motiv de recurs invocat este cel prevăzut de disp. art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ. care vizează situaţia în care hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei.

Înalta Curte constată că nu este fondat acest motiv de recurs, întrucât prima instanţă a prezentat în considerentele sentinţei argumentele de fapt şi de drept avute în vedere la pronunţarea soluţiei de admitere în parte a cererii de chemare în judecată.

În susţinerea acestui motiv de casare recurenta reclamantă îşi exprimă, de fapt, dezacordul cu privire la soluţia instanţei de fond, rezultând că nu poate împărtăşi modul în care aceasta a interpretat şi aplicat dispoziţiile legale incidente în cauză, astfel încât criticile formulate în cadrul acestui motiv de recurs se subsumează celui de-al doilea motiv invocat, respectiv cel prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Împrejurarea că recurenta reclamantă nu este de acord cu soluţia pronunţată prin hotărârea recurată nu este de natură să conducă la concluzia încălcării disp. art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ. potrivit cărora hotărârea va cuprinde considerentele, în care se vor arăta (...) expunerea situaţiei de fapt reţinută de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor.

Sentinţa recurată satisface exigenţele instituite de acest text de lege, iar nemulţumirea exprimată de recurenta reclamantă cu privire la soluţia dată litigiului se circumscrie motivului de casare vizând interpretarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material incidente.

Cel de-al doilea motiv de recurs invocat este cel prevăzut de disp. art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., iar în cadrul acestui motiv prima critică vizează respingerea de către prima instanţă a motivului de nulitate referitor la nemotivarea notificării atacate în prezenta cauză.

Sub acest aspect, prima instanţă a reţinut că existenţa sau inexistenţa unei motivări suficiente va trebui raportată şi la actul administrativ comunicat în concret, la dispoziţiile legale aplicabile, urmând a se determina dacă reclamanta, în calitatea sa contribuabil, avea datele necesare suficiente pentru a înţelege raţiunile sarcinii fiscale.

În acest sens a reţinut incidenţa disp. art. 3 alin. (3) din O.U.G. nr. 77/2011 potrivit cărora "Valoarea procentului "p" se comunică persoanelor prevăzute la art. 1 de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, odată cu consumul trimestrial prevăzut la art. 5 alin. (7), iar, conform art. 5 alin. (7) din acelaşi act normativ "Casa Naţională de Asigurări de Sănătate transmite în format electronic persoanelor prevăzute la art. 1, până la finele lunii următoare expirării trimestrului pentru care datorează contribuţia, valoarea aferentă consumului centralizat de medicamente care include şi TVA suportat din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, pe baza raportărilor transmise de casele de asigurări de sănătate, conform datelor înregistrate în platforma informatică a asigurărilor sociale de sănătate.".

Curtea, analizând notificarea contestată, a apreciat că aceasta cuprinde referiri la dispoziţiile legale aplicabile, precum şi datele pe care legea obligă a fi comunicate către reclamantă.

Aşadar, în cuprinsul notificării sunt relevate elementele de fapt şi de drept, conform legii, care să conducă reclamanta a determina care este sarcina fiscală, precum şi raţiunea din spatele acesteia.

În mod corect instanţa de fond a înlăturat susţinerea reclamantei conform căreia o motivare suficientă a actului administrativ contestat ar fi existat doar în situaţia în care i s-ar fi comunicat odată cu notificarea toate datele necesare pentru a putea verifica corectitudinea datelor transmise şi realitatea acestora, prin raportare la comunicările făcute de casele teritoriale de asigurări de sănătate.

Înalta Curte are în vedere împrejurarea că aspectele invocate nu ar reprezenta, în realitate, o motivare în fapt a actului administrativ contestat, ci ar avea ca efect comunicarea unor date suplimentare, respectiv raportările făcute de casele teritoriale de asigurări de sănătate, pe care O.U.G. nr. 77/2011 nu le menţionează ca fiind date obligatorii de comunicat contribuabilului de către CNAS.

Astfel, nu poate fi primită susţinerea recurentei reclamante că CNAS are la dispoziţie toate informaţiile necesare pentru a oferi plătitorilor contribuţiei clawback informaţii complete şi transparente asupra bazei de calcul a contribuţiei, dar nu le pune la dispoziţia reclamantei şi o obligă să achite o contribuţie stabilită pe baza unor informaţii pe care nu le poate verifica în niciun fel.

Ceea ce a pus CNAS la dispoziţia reclamantei sunt informaţiile a căror comunicare a fost reglementată de legiuitor ca fiind obligatorie, iar câtă vreme a inclus în notificarea contestată toate datele prevăzute cu caracter obligatoriu de dispoziţiile legale, nu se poate considera că notificarea nu îndeplineşte cerinţa motivării.

Solicitarea recurentei reclamante de a-i fi comunicate şi alte informaţii pe care le apreciază necesare în scopul stabilirii contribuţiei pe care o datorează este lipsită de suport legal.

O altă critică din recursul incident vizează respingerea elementului de nelegalitate privind faptul că, în loc să comunice valoarea consumului de medicamente aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie, CNAS a comunicat valoarea de compensare/decontare a medicamentelor.

În argumentarea acestei critici face referire la mai multe aspecte şi anume: faptul că preţul de referinţă şi preţul de decontare se stabilesc prin raportare la preţul de vânzare cu amănuntul în structura căruia nu intră doar preţul de producător, ci şi adaosul de distribuitor, adaosul de farmacie, precum şi taxa pe valoare adaugată; interpretarea literală a disp. art. 31 din O.U.G. nr. 77/2011 (inclusiv la forma în vigoare în trimestrele I-II 2012); interpretarea sistematică şi teleologică a textului ordonanţei.

Acest motiv de nelegalitate a fost înlăturat de prima instanţă având în vedere că obiectul excepţiei de neconstituţionalitate soluţionate de Curtea Constituţională prin Decizia nr. 484/25.09.2014 a fost exact această susţinere, reclamanta din acea cauză a susţinut că prevederile art. 3 din O.U.G. nr. 77/2011 sunt neconstituţionale, în măsura în care "procentul "p" se aplică nu la valoarea vânzărilor deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă (APP), ci la valoarea de compensare/decontare plătită de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, valoare care include adaosurile distribuitorilor şi farmaciilor".

Prin această decizie, Curtea Constituţională a respins excepţia de neconstituţionalitate, motivând pe acest aspect în sensul următor:

"Reglementarea criticată a fost determinată de un interes public general, respectiv pentru asigurarea accesului neîntrerupt al populaţiei la medicamentele cu şi fără contribuţie personală acordate în ambulatoriu, în cadrul programelor naţionale de sănătate, şi ţinând cont de necesitatea implementării unui sistem de contribuţie sustenabil pentru suplimentarea în continuare a surselor de finanţare a sistemului public de sănătate în regim de urgenţă, în vederea asigurării asistenţei medicale a populaţiei. În acest context şi pentru realizarea unui just echilibru între interesul general arătat şi drepturile particularilor vizaţi prin reglementarea criticată, modul de calcul al contribuţiei stabilite prin Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 a fost reglementat în considerarea regimului juridic distinct al deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentelor. Astfel, spre deosebire de distribuitori şi farmaciile care se interpun în circuitul comercial al medicamentelor compensate, deţinătorii de APP au exclusivitatea punerii pe piaţă a medicamentelor, au certitudinea vânzării şi încasării contravalorii lor, motiv pentru care legiuitorul a stabilit doar în sarcina acestora suportarea contribuţiei în discuţie, cu excluderea celorlalte categorii de operatori economici menţionate, care nu beneficiază de aceste avantaje. Formula identificată de legiuitor pentru calculul contribuţiei dă expresie, aşadar, acestui just echilibru între interesul general care a determinat stabilirea acesteia şi avantajele conferite unei categorii de operatori economici, respectiv deţinătorilor de APP."

Prin urmare, Curtea Constituţională a înlăturat argumentul că prin instituirea şi calcularea taxei de această manieră se creează o discriminare între deţinătorii de APP şi distribuitori şi farmacii.

De asemenea, a reţinut Curtea Constituţională şi că "deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor nu pot invoca faptul că nu cunosc întinderea contribuţiei trimestriale reglementate de Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011. Aceasta întrucât, potrivit art. 851 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006, cu modificările şi completările ulterioare, "Ministerul Sănătăţii Publice stabileşte, avizează şi aprobă, prin ordin al ministrului sănătăţii publice, preţurile maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România, cu excepţia medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC)." În aplicarea prevederilor legale de referinţă este stabilit aşadar modul de calcul al preţurilor la medicamente, inclusiv modul de calcul al preţului cu amănuntul maximal, respectiv cota maximă a adaosului de distribuţie şi cota maximă a adaosului de farmacie.

Câtă vreme deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor solicită includerea medicamentelor pe care le vând în lista medicamentelor pentru care plătesc contribuţia, cunoscând preţurile maximale ale medicamentelor, precum şi influenţa maximă a adaosurilor ce pot fi practicate de subiecţii care se interpun în circuitul comercial al medicamentelor compensate, rezultă că şi-au asumat că vor plăti o contribuţie raportată nu doar la preţul de producător. În acest cadru legal este la aprecierea deţinătorilor de APP negocierea de adaosuri cât mai mici cu intermediarii, cu consecinţa plăţii unei contribuţii într-un cuantum cât mai redus."

Având în vedere considerentele acestei decizii, se constată că în mod legal prima instanţă a reţinut că este corectă determinarea valorii consumului de medicamente aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie plecând de la valoarea de compensare din preţul final al acestor medicamente, iar faptul că atât preţul de referinţă, cât şi preţul de decontare se stabilesc prin raportare la preţul de vânzare cu amănuntul, în structura căruia nu intră doar preţul de producător, ci şi adaosul de distribuitor, nu este un aspect de nelegalitate, deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă cunoscând preţurile maximale ale medicamentelor şi influenţa adaosurilor, pe care le pot negocia, pentru plata unei contribuţii într-un cuantum mai redus.

Înalta Curte apreciază că nu pot fi primite argumentele din recursul incident referitoare la încălcarea principiilor justei aşezări a sarcinilor fiscale şi a certitudinii impunerii fiscale prin includerea adaosurilor comerciale în valoarea consumului de medicamente, prin raportare la considerentele deciziilor Curţii Constituţionale prin care, în mod constant a fost respinsă excepţia de neconstituţionalitate a O.U.G. nr. 77/2011, în raport cu încălcarea principiilor menţionate.

Pe lângă decizia evocată de prima instanţă pot fi amintite şi Deciziile nr. 665/2014 şi nr. 789/2015 în motivarea cărora instanţa de contencios constituţional a avut în vedere, în esenţă, că nu poate fi reţinută o încălcare a principiului justei aşezări a sarcinilor fiscale, instituit de art. 56 alin. (2) din Constituţie, atâta timp cât în jurisprudenţa Curţii Europene a Drepturilor Omului s-a statuat că un stat contractant, atunci când elaborează şi pune în practică o politică în materie fiscală, se bucură de o marjă largă de apreciere, cu condiţia existenţei unui "just echilibru" între cerinţele interesului general şi imperativele apărării drepturilor fundamentale ale omului. La punerea în aplicare a politicilor statale, mai ales a celor sociale şi economice, această marjă de apreciere vizează atât aprecierea cu privire la existenţa unei probleme de interes public care necesită un act normativ, cât şi alegerea modalităţilor de aplicare a acestuia, care să facă "posibilă menţinerea unui echilibru între interesele aflate în joc".

Cât priveşte susţinerea că prin modul în care este calculată contribuţia trimestrială aceasta este deosebit de păgubitoare pentru producătorii de medicamente, instanţa de recurs constată că vine în contradicţie cu cele statuate de instanţa de control constituţional care a reţinut în cuprinsul deciziilor nr. 484/2014 şi 665/2014 că suportarea contravalorii medicamentelor puse pe piaţă de prima categorie se realizează din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii. Or, din această perspectivă, contribuţia trimestrială la care sunt obligaţi aceşti deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă apare ca fiind instituită în considerarea faptului că aceştia beneficiază de un real avantaj, şi anume, au certitudinea vânzării şi încasării contravalorii medicamentelor având, aşadar, o exclusivitate în a se "îndestula" din cele două fonduri.

Ca urmare, având în vedere vasta jurisprudenţă a instanţei de contencios constituţional potrivit căreia, au caracter obligatoriu nu numai dispozitivul, ci şi considerentele deciziilor acesteia, Înalta Curte apreciază că nu sunt întemeiate argumentele recurentei reclamante referitoare la nelegalitatea includerii adaosului comercial practicat de farmacii şi distribuitori în calculul contribuţiei clawback.

Rezultă că este vădit nefondată susţinerea recurentei reclamante conform căreia, procedând astfel, instanţa de fond a încălcat prevederile clare ale O.U.G. nr. 77/2011, dar şi principiul constituţional al justei aşezări a sarcinilor fiscale, contribuţia nefiind astfel aşezată asupra unei baze de impunere care să fie raportată asupra veniturilor contribuabilului, ci inclusiv asupra veniturilor altor entităţi de pe lanţul de comercializare a medicamentelor (distribuitori şi farmacii).

În consecinţă, nu se poate reţine, cum se arată în recursul incident, că CNAS ar aplica într-un mod nelegal prevederile legale incidente obligând-o pe recurenta reclamantă, prin notificarea emisă, la suportarea unei contribuţii mai mari întrucât nu mai depinde doar de vânzările fiecărui plătitor de contribuţie.

Recurenta reclamantă critică şi respingerea de către prima instanţă a argumentelor pe care le-a prezentat cu privire la medicamentele incluse eronat în notificare.

În esenţă, susţine că pentru unele dintre aceste medicamente nu este deţinător de APP sau reprezentant legal al acestuia, alte medicamente nu au preţ avizat în condiţiile legii, iar alte medicamente nu se regăsesc în lista de medicamente de care beneficiază asiguraţii în perioada de referinţă.

Cu privire la acest motiv de nulitate instanţa de fond a reţinut că reclamanta a transmis pârâtei lista medicamentelor pentru care datorează contribuţia trimestrială, pe baza căreia pârâta a procedat la stabilirea consumului centralizat de medicamente corespunzător trimestrului IV 2014, iar reclamanta trebuie să îşi asume răspunderea cu privire la corectitudinea informaţiilor furnizate, în sarcina pârâtei legiuitorul nefixând obligaţia verificării ulterioare.

În mod corect prima instanţă a înlăturat susţinerile reclamantei cu privire la faptul că în notificarea contestată au fost incluse medicamente care nu au APP valabil sau care nu sunt incluse în lista de medicamente compensate, apreciind că, în măsura în care aceste medicamente se regăsesc în lista transmisă de reclamantă pârâtei cu privire la medicamentele pentru care se datorează contribuţie trimestrială, responsabilitatea aparţine reclamantei.

Referitor la această critică, Înalta Curte reţine că recurenta reclamantă nu susţine că vreunul dintre medicamentele al căror consum efectiv a fost contestat nu se regăseşte pe cel puţin una dintre listele depuse, în temeiul prevederilor art. 4 alin. (2) şi (2)1 din O.U.G. nr. 77/2011 conform cărora deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, persoane juridice române, au obligaţia să depună la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, în termenul prevăzut la alin. (1), lista medicamentelor pentru care se datorează contribuţia trimestrială. Persoanele juridice menţionate la alin. (1) şi (2) au obligaţia să depună la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate lista actualizată a medicamentelor pentru care se datorează contribuţia trimestrială, până la data de 15 inclusiv a lunii următoare încheierii trimestrului pentru care se datorează contribuţia.

În acest context, Înalta Curte apreciază că responsabilitatea corectitudinii listei medicamentelor pentru care se datorează taxa clawback aparţine deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (APP), în speţă reclamantei, aceasta având interesul depunerii unei declaraţii corespunzătoare realităţii.

În ceea ce priveşte medicamentele care nu se regăsesc pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, precum şi medicamentele care nu au avut preţ legal avizat în CANAMED-ul aferent trimestrului IV 2014 se constată că este corectă reţinerea instanţei de fond conform căreia, potrivit disp. art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011, contribuţia trimestrială datorată de către subiecţii plătitori ai acesteia nu se limitează doar la Lista preţurilor de referinţă pe unitate terapeutică, aferente medicamentelor (denumiri comerciale) din Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă (CANAMED). Dimpotrivă, legiuitorul a stabilit la art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011, acele categorii de medicamente care fac obiectul consumului de medicamente suportate din FNUASS şi bugetul Ministerului Sănătăţii în baza cărora persoanele nominalizate la acest articol au obligaţia de a plăti o contribuţie trimestrială, respectiv, medicamente incluse în programele naţionale de sănătate; medicamente cu şi fără contribuţie personală utilizate în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripţie medicală; medicamente utilizate în tratamentul spitalicesc (pacienţi internaţi); medicamente utilizate în cadrul serviciilor medicale acordate prin centrele de dializă.

În consecinţă, orice medicament pus pe piaţă în baza unei autorizaţii de punere pe piaţă şi care se află în circuitul terapeutic se poate regăsi printre medicamentele prevăzute la art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011 şi în consumul trimestrial de medicamente suportate din FNUASS şi bugetul Ministerului Sănătăţii, consum aferent vânzărilor plătitorului de contribuţie pentru medicamentele din Lista depusă pentru care se datorează contribuţie trimestrială.

În privinţa medicamentelor care nu sunt incluse pe lista aferentă trimestrului IV 2014, Înalta Curte constată că nu poate fi exclus consumul acestora în perioada menţionată, fiind posibil ca medicamentele consumate să provină din stocuri anterioare neepuizate; prezenţa acestora în consumul trimestrial de medicamente nu este condiţionată de listarea lor în CANAMED la nivelul trimestrului de referinţă.

Totodată, Înalta Curte reţine că valoarea consumului înregistrată de CNAS reprezintă, în fapt, consumul decontat din bugetele FNUASS şi Ministerului Sănătăţii, iar la dosar nu există dovezi că reclamanta ar fi contestat sumele ce i-au fost decontate în ceea ce priveşte includerea în acestea a contravalorii unor medicamente pe care nu le vânduse.

Faţă de aceste considerente, se constată că soluţia criticată de recurenta reclamantă a fost dată cu aplicarea corectă a normelor de drept material, nefiind incident nici motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

2.2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

Pentru argumentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 175 din 26 ianuarie 2016 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, va casa sentinţa şi, rejudecând, va respinge acţiunea formulată de reclamanta A. S.R.L., ca neîntemeiată.

De asemenea, va respinge recursul incident declarat de reclamanta A. S.R.L. împotriva aceleiaşi sentinţe, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 175 din 26 ianuarie 2016 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa şi, rejudecând:

Respinge acţiunea formulată de reclamanta A. S.R.L., ca neîntemeiată.

Respinge recursul incident declarat de reclamanta A. S.R.L. împotriva aceleiaşi sentinţe, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 25 mai 2018.