Oncology drug listing procedure must be finalized; Government appeals rejected, procedural decision ordered.

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, reclamanţii Asociaţia "A.", B., C., D., E., F., G., H., I., J., K., L., M., N., O., P., Q., R., S., T., U., V., W. şi X. au solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate:

(i) în principal, includerea:

- medicamentului Vemurafenibum pe Sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%", Secţiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc", COD "P3: Programul naţional de oncologie" din Anexa la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008;

- medicamentului Ipilimumabum pe Sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%", Secţiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc", COD "P3: Programul naţional de oncologie" din Anexa la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008;

- medicamentului Abirateronum pe Sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%", Secţiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc", COD "P3: Programul naţional de oncologie" din Anexa la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008;

- medicamentului Pazopanib pe Sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%", Secţiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc", COD "P3: Programul naţional de oncologie" din Anexa la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.

(ii) în subsidiar, emiterea deciziei finale privind includerea sau neincluderea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 a medicamentelor Vemurafenibum, Ipilimumabum, Abirateronum şi Pazopanib.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 172 din 26 ianuarie 2016, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a luat act de renunţarea la judecata acţiunii de către moştenitorii reclamantului D., numiţii Y. şi D. şi ai reclamantei B., numiţii Z., AA. şi BB.:

- a respins excepţia prematurităţii acţiunii şi excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâţii Casa Naţionala de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României;

- a respins ca rămasă tară obiect cererea de includere a medicamentelor ABirateronum şi Pazopanib pe sublista C - secţiunea C2, COD "P3: Programul naţional de oncologie" din Anexa la H.G. nr. 720/2008;

- a respins ca neîntemeiată cererea de includere a medicamentelor Vemurafenibum şi Ipilimumabum pe această sublista;

- a admis în parte acţiunea şi, în consecinţă, a obligat pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii să emită şi să comunice Guvernului României decizia finală privind includerea sau neincluderea medicamentelor Vemurafenibum şi Ipilimumabum în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva sentinţei civile nr. 172 din 26 ianuarie 2016, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, au formulat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României.

I. Ministerul Sănătăţii, în recursul formulat arată că instanţa de fond a constatat că pentru medicamentele Vemurafenibum şi Ipilimumabum, în reglementarea introducerii unor noi DCI-uri în lista de medicamente, prin art. 12 din O.U.G. nr. 77/2011 s-a prevăzut faptul că pentru medicamentele pentru care, în urma evaluării efectuate de ANMDM au fost emise decizii de intrare condiţionată în listă, se pot încheia contracte cost-volum/cost -volum-rezultat în limita fondurilor obţinute din excluderea şi/sau modificarea procentului de compensare a, unor medicamente incluse în lista mai sus menţionată, din aplicarea unor politici farmaceutice, din sumele rezultate ca urmare a schimbării modelelor terapeutice, precum şi din sumele suplimentare alocate în bugetul FNUASS în condiţiile legii. În condiţiile neîncheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, medicamentele nu vor fi incluse în lista de medicamente aprobată potrivit legii prin hotărâre a Guvernului.

Contractele cost-volum şi contractele cost-volum-rezultat reprezintă mecanisme prin care se asigură creşterea accesului populaţiei la terapie, în condiţii de eficienţă, sustenabilitate financiară şi de predictibilitate a costurilor din sistemul de sănătate.

Contractele de tip cost-volum şi cost-volum-rezultat se negociază între destinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia în România şi reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii şi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aşa cum prevede Cadrul general cu privire la includerea condiţionată în Listă prevăzut la Anexa nr. 5 din OMS nr. 861/2014.

Contractele cost-volum şi contractele cost-volum-rezultat sunt, aşa cum am mai afirmat, mijloace prin care beneficiarilor de servicii medicale li se asigură un acces sporit la terapie, în condiţii de eficienţă, sustenabilitate financiară şi de predictibilitate a costurilor din sistemul de sănătate.

Prin urmare, DCI-urile la care fac referire reclamanţii pot fi incluse în Lista reglementată de H.G. nr. 720/2008 numai în condiţiile în care sunt îndeplinite toate condiţiile şi etapele impuse de legislaţia în vigoare.

În sentinţa civilă nr. 3256/08.12.2015 pronunţată în dosarul nr. x, instanţa a enumerat cauzele, motivele şi dovezile pentru care pentru medicamentele Vemurafenibum şi Ipilimumabum nu au fost încheiate contracte cost-volum/cost-volum-rezultat.

În consecinţă, instanţa de fond a observat că în cauză au fost întreprinse demersurile necesare pentru accesul pacienţilor la terapii inovative, urmând a fi introduse condiţionat în Listă acele molecule pentru care procesul de negociere s-a finalizat cu încheierea contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat.

Prin urmare, nu s-a putut reţine refuzul nejustificat al autorităţilor de soluţionare a cererilor formulate de reclamanţi, în condiţiile în care au fost efectuate toate demersurile legale.

II. Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin motivele de recurs formulate precizează că este incorect şi nelegal faptul că instanţa a admis în parte cererea de chemare în judecată şi a dispus obligarea Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi a Ministerului Sănătăţii să ceară şi să comunice Guvernului României decizia finală privind includerea sau neincluderea medicamentelor Vemurafenibum şi Ipilimumab în Lista menţionată.

Se mai arată că CNAS nu are calitate procesuală pasivă în ceea ce priveşte capătul de cerere formulat în subsidiar, respectiv emiterea unei decizii finale, având în vedere că actele normative în vigoare nu reglementează în sarcina CNAS, obligativitatea emiterii deciziei finale de includere a medicamentelor în listă.

Instanţa de fond a admis cererea de chemare în judecată formulată şi precizată de reclamanţi, doar în ceea ce priveşte capătul de cerere formulat în subsidiar, faţă de care CNAS nu are calitate procesuală pasivă.

Sintagma "autorităţile competente au decis să includă", este interpretată în mod eronat de către instanţa de fond ca fiind echivalentă cu atribuirea în competenţa CNAS a obligaţiei de emitere a vreunei decizii finale de includere sau neincludere a medicamentelor în listă.

Tot astfel, sintagma decizie finală presupune o decizie, care să îmbrace forma scrisă, ori, nici prevederea suscitată din directiva în discuţie, nici actul normativ intern de transpunere a acesteia, respectiv Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, şi nici vreun alt act normativ, nu stabilesc în sarcina CNAS obligaţia de emitere a vreunei decizii finale de includere sau neincludere a medicamentelor în listă, acestea fiind incluse sau nu în urma încheierii sau neîncheierii contractelor cost-volum sau cost-volum rezultat.

În ceea ce priveşte dispoziţia instanţei de obligare a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi a Ministerului Sănătăţii, să emită şi să comunice Guvernului României decizia finală privind includerea/extinderea indicaţiilor/neincluderea medicamentelor Vemurafenibum şi Ipilimumab în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, recurenta consideră că sub acest aspect, hotărârea primei instanţe este nelegală şi netemeinică, fiind dată cu greşita aplicare şi interpretare a legii.

Astfel, instanţa de fond a eludat în totalitate întreg cadrul legislativ aplicabil cauzei de faţă, care reglementează includerea condiţionată a unui medicament în H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare.

Dispoziţiile art. 12 alin. (1) şi (2) şi art. 13 din O.U.G. nr. 71/2011, cu modificările şi completările ulterioare, prevăd că pentru medicamentele carte în urma evaluării efectuate potrivit legii de Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale pot intra condiţionat în Listă, se pot încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat în limita fondurilor obţinute din excluderea şi/sau modificarea procentului de compensare a unor medicamente incluse în lista mai sus menţionată, precum şi din aplicarea unei politici farmaceutice.

Ceea ce este neîntemeiat în hotărârea pronunţată de instanţa de fond este dispoziţia de obligare a pârâţilor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii să emită şi să comunice Guvernului României decizia finală privind includerea/neincluderea medicamentelor Vemurafenibum (denumire comercială Zerbolaf), Ipilimumabum (denumire comercială Yervoy în Lista de medicamente.

Sintagma folosită de judecătorului fondului de "Decizie finală" este una care excede cadrului legal, în cuprinsul actelor normative aplicabile făcându-se referire expresă numai cu privire la decizia Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor în Lista de medicamente - conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Singurul considerent, pe care instanţa de fond îşi fundamentează acea parte neîntemeiată din dispozitivul sentinţei recurate, prin care obligă la emiterea unei decizii finale de includere sau neincludere a medicamentelor Vemurafcnibum şi Ipilimumabum în Lista de medicamente, o constituie dispoziţiile art. 6 din Directiva nr. 89/105/CEE, pe care însă, le interpretează eronat.

III. Guvernul României, prin recursul formulat arată că dispozitivul sentinţei atacate este nelegal cu privire la obligarea Guvernului României de a adopta un act administrativ cu caracter special.

Chiar dacă obligaţia stabilită în sarcina Guvernului României apare ca fiind formală, condiţionată expres de îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile, ce urmează a fi îndeplinite exclusiv de către C.N.A.S. şi Ministerul Sănătăţii, în exercitarea atribuţiilor şi competenţelor legale de specialitate, recurentul apreciază că dispoziţia instanţei este criticabilă.

Aceasta întrucât, după cum s-a reţinut şi în jurisprudenţă, instanţele de judecată nu se pot substitui Executivului în privinţa acordării unui drept sau să oblige autoritatea la emiterea unui act cu caracter special.

Procedura derulată în recurs

În cauză a fost întocmit raportul asupra admisibilităţii în principiu a recursului, iar prin încheierea de şedinţă din data de 26 martie 2018, recursul a fost admis în principiu.

4. Soluţia instanţei de recurs

Analizând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate de recurentă, Înalta Curte apreciază că recursurile sunt nefondate.

Pentru a ajunge la această soluţie instanţa a constatat că, în cauză, motivul de recurs invocat, prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ. nu este întemeiat, şi că instanţa de fond a făcut, prin sentinţa pronunţată, prin raportare la circumstanţele de fapt ale litigiului, o corectă interpretare şi aplicare a normelor de drept material aplicabile.

Înalta Curte consideră că în ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor au fost invocate disp. art. 232 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, conform cărora:

"lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii Publice şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului".

De asemenea, s-a invocat Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naţionale de asigurări de sănătate. Scopul acestei directive este de a se asigura că măsurile de stabilire a preţurilor medicamentelor şi de compensare a acestora nu discriminează în funcţie de origine acestora. Prin această directivă se intenţionează să se garanteze că diferenţele dintre statele membre privind listele naţionale de medicamente compensate sunt bazate pe criterii obiective şi verificabile.

Această directivă reglementează transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor (art. 1-5) şi aspectele privind includerea a noilor medicamente pe "lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate" (art. 6).

Cu privire la acest din urmă aspect, art. 6 alin. (1) din directiva stabileşte că deciziile autorităţilor naţionale privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate ("listele cu medicamente compensate"), precum şi că aceste decizii sunt comunicate solicitanţilor în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În anumite condiţii, acest termen poate fi prelungit cu încă 90 de zile (a se vedea dispoziţiile art. 6 alin. (1) paragraful I şi II, coroborat cu art. 2 din directivă). Altfel spus, în orice situaţie, decizia autorităţilor naţionale de includere sau de neincludere a unui medicament pe aceste liste (cu medicamente al căror preţ este compensat prin contribuţii de la bugetul de asigurări de sănătate) trebuie să fie luată într-un termen maxim de 180 de zile.

Potrivit art. 6 alin. (2) din directivă " orice decizie de a nu include un produs medical în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate conţine o expunere de motive, bazată pe criterii obiective şi verificabile, inclusiv, dacă este cazul orice aviz sau recomandare a unui expert care stă la baza deciziei. De asemenea, solicitantul este informat despre căile de atac pe care le are la dispoziţie conform legislaţiei în vigoare şi despre termenele pentru exercitarea acestora".

Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 prevede în Anexa 2, la lit. B punctele 1 şi următoarele, faptul că doar medicamentele care obţin cel puţin 80 de puncte în procesul de evaluare pot fi incluse necondiţionat în Lista DCI, în timp ce acelea al căror punctaj este cuprins între 60 şi 79 de puncte vor fi cuprinse în Lista DCI doar pe baza unui contract cost - volum sau a unui contract cost - volum - rezultat.

Câtă vreme criteriile de includere în listă sunt fundamentate în mod obiectiv, Înalta Curte constată că instanţa de fond în mod corect a reţinut că alegerea acestora intră în marja de apreciere a legiuitorului român, fie că acesta îşi exercită atribuţia la nivel principal, delegat sau secundar, aparţinând autorităţii legislative şi executive să stabilească politica în materie de finanţare a programelor în sănătate.

Intra astfel în marja de apreciere a legiuitorului român să stabilească posibilitatea includerii în listă doar a medicamentelor care includeau punctajul minim de 80 de puncte pentru includerea necondiţionată. Cu toate acestea, legiuitorul român, pentru a permite asiguraţilor să beneficieze şi de alte tehnologii medicale, a reglementat şi posibilitatea unei includeri condiţionate cu privire la medicamente care, în lipsa acestei opţiuni condiţionale, ar fi fost excluse în mod automat ca urmare a nerealizării celor 80 de puncte.

Instanţa de control judiciar apreciază că în mod judicios s-a constatat că dacă anterior datei de 14.01.2015 existau împrejurări caracterizate de imprevizibilitate la nivel de reglementare legală, ca efect al conduitei omisive a legiuitorului secundar - Ministerul Sănătăţii - relative la emiterea ordinul privind negocierile pentru încheierea contractelor cost - volum/cost - volum - rezultat (căci în lipsa adoptării ansamblului procedurii în legătură cu includerea condiţionată în Lista DCI, persoanele interesate nu puteau avea în mod obiectiv reflectarea modului de finalizare a cererilor formulate privind medicamentele în litigiu), după acest moment nu se mai poate constata că statul român ar înregistra o deficienţă certă în implementarea dreptului european în materie.

La data soluţionării cererii de chemare în judecată, în legătură cu medicamentele VEMURAFENIBUM şi IPILIMUMABUM erau emise decizii ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale privind includerea condiţionată a lor în listă, acte administrative care, deşi nu definitivează procedura, căci nu există încă o decizie finală din partea Ministerului Sănătăţii, a CNAS şi a Guvernului României raportat la dispoziţiile art. 231 şi urm. din Legea nr. 95/2006, determină intrarea în următoarea etapă, respectiv cea de negociere cu deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, persoane juridice române/reprezentanţii legali ai deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, persoane juridice străine.

Faţă de dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, text potrivit căruia "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului", respectiv ale Ordinelor MS nr. 861/2014 şi nr. 3/2015, instanţa de fond, în mod corect a reţinut că decizia finală, după emiterea deciziei de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este rezultatul competenţei Guvernului României, Ministerului Sănătăţii, şi Casei Naţionale a Asigurărilor de Sănătate, neputându-se aprecia că decizia indicată de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE ar fi cea emisă la nivelul ANMDM, întrucât efectele juridice se produc doar în urma propunerii MS şi a CNAS şi a adoptării de către Guvern a unei hotărâri corespunzătoare.

În aceste condiţii, termenul de 90 de zile, ce poate fi prelungit excepţional cu încă 90 de zile, se calculează începând cu data formulării cererii de includere în listă şi până la data emiterii acelei decizii prin care medicamentul este efectiv inclus în acea listă sau este în mod cert respins. Or, în cauza de faţă o astfel de decizie nu există, deşi termenul maxim de adoptare a acesteia a fost deja depăşit.

Înalta Curte constată că instanţa de fond în mod corect a apreciat că deşi reclamanţii nu au un drept de a solicita includerea moleculelor/medicamentelor indicate în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 cu modificările ulterioare, acestea au un interes legitim cert de a solicita obligarea autorităţilor publice deţinând competenţă în materie la definitivarea procedurii reglementate în implementarea Directivei 89/105/CEE, dat fiind că a fost depăşit termenul obligatoriu, instituit în acest sens.

Prin urmare, instanţa constată că susţinerile şi criticile recurentei sunt neîntemeiate şi nu pot fi primite, iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre legală, motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., fiind nefondat.

5. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 172 din 26 ianuarie 2016 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi 21 mai 2018.