Access to unreimbursed targeted oncology drugs and the legal requirement of prior government approval and cost-volume contracts for reimbursement

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Circumstanţele cauzei

Obiectul cererii

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2014 din 28.05.2014, reclamanţii A., B., C., D., E., F., reprezentat de părinţii săi G. şi H., şi I. au chemat în judecată pe pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, solicitând instanţei ca prin hotărârea pe care o va pronunţa să dispună pe cale de ordonanţă preşedinţială obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamanţi a următoarelor medicamente, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală): A. - Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf); B. - Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) şi Vemurafenib (denumirea comercială Zelboraf); C. - Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf); D. - Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf); E. - Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf); F. - Tocilizumabum (denumirea comercială Roacterma); I. - Crizotinibum (denumire comercială Xalkori).

Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 1950 din data de 18.06.2014 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII - a contencios administrativ şi fiscal s-au respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate; s-a respins excepţia inadmisibilităţii; s-a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanţii A., B., C., D., E., F., I., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi au fost obligaţi pârâţii, să asigure reclamanţilor, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x al Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, următoarele medicamente, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală):

- Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf) pentru reclamanta A.; Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) şi Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf) pentru reclamantul B.; Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf) pentru reclamanta C.; Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf) pentru reclamanta D.; Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf) pentru reclamantul E.; Tocilizumabum (denumire comercială Roacterma) pentru reclamantul F.; Crizotinibum (denumire comercială Xalkori) pentru reclamantul I..

Recursul

Împotriva hotărârii pronunţate de instanţa de fond, au formulat apel, cale de atac recalificată drept recurs, pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Faţă de calitatea procesuală pasivă, recurentul Ministerul Sănătăţii arată că potrivit dispoziţiilor art. 266 din Legea nr. 95/2006, CNAS, instituţie publică autonomă, de interes naţional, cu personalitate juridică, este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate. Programele naţionale de sănătate curative se finanţează de la bugetul Fondului Naţional Unic de asigurări sociale de sănătate, programul naţional de oncologie făcând parte din programele naţionale de sănătate curative.

Faţă de obiectul cererii de chemare în judecată şi prevederile legale aplicabile, având în vedere că programul naţional de oncologie este finanţat din bugetul FNUASS, instanţa de fond în mod eronat a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii.

Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a arătat că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparţine Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, întrucât nu există identitate între persoana chemată în judecată şi persoana obligată în raportul juridic dedus judecăţii, condiţie obligatorie în justificarea calităţii procesuale pasive.

Recurenta a subliniat faptul că, potrivit dispoziţiilor legale incidente în cauză, rezultă cu claritate faptul că această instituţie nu are competenţe legale, nici în ceea ce priveşte elaborarea criteriilor medicale (clinice şi paraclinice) de includere/excludere în tratament, de monitorizare şi întrerupere a terapiei şi evaluare a medicamentelor acordate pacienţilor, şi nici în ceea ce priveşte procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includererii DCI-urilor sau combinaţiilor noi în Lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În opinia recurentei, competenţele legale de elaborare a criteriilor medicale (clinice şi paraclinice) de includere/excludere în tratament, de monitorizare şi întrerupere a terapiei şi evaluare a medicamentelor în vederea includerii, extinderii indicaţiilor, neincluderii sau excluderii acestora în Listă şi, prin urmare, şi de a da curs prezentei cereri a reclamanţilor, revin Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi respectiv Ministerului Sănătăţii, care are calitatea de pârât în cauza de faţă.

A arătat recurenta că, având în vedere că pentru a putea exercita acţiunea în justiţie, calitatea cerută pentru acest fapt trebuie să corespundă cu calitatea de titular al dreptului ce se discută şi să aparţină subiectului activ al dreptului, prin similitudine de raţionament şi calitatea procesuală pasivă trebuie să aparţină subiectului pasiv al dreptului. Această condiţie imperativă nu a fost îndeplinită în prezenta cauză, deoarece legitimarea procesuală pasivă nu aparţine Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, ci pârâtului Ministerul Sănătăţii, reclamanţii nefăcând dovada existenţei identităţii între persoana pârâtului - persoană juridică şi persoana obligată în raportul juridic dedus judecăţii, condiţie obligatorie în justificarea calităţii procesuale pasive.

Recurenta a criticat faptul că aspectele mai sus menţionate nu au fost reţinute de instanţa de fond şi, drept urmare, a solicitat instanţei de control judiciar să aibă în vedere toate aceste argumente şi, pe cale de consecinţă, să admită excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, astfel cum a fost formulată.

Pe fondul cererii de ordonanţă preşedinţială, recurenţii au subliniat că, în cadrul unei astfel de proceduri, instanţa nu se poate pronunţa asupra obligării decontării din bugetul FNUASS medicamente pentru care nu există temei legal de decontare, având în vedere faptul că acestea nu sunt incluse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, o asemenea cercetare fiind rezervată numai unei analize în fond a cererii de chemare în judecată.

Instanţa de fond a apreciat că în favoarea reclamanţilor există aparenţa de drept şi, prin urmare, acestora le pot fi acordate medicamentele solicitate, fără a avea în vedere că nu există temei legal în acest sens. Or, raportarea la un cadru general de reglementare nu se circumscrie unei corecte soluţionări a cauzei deduse judecăţii, atât timp cât există prevederi cu caracter special care se aplică cu prioritate.

În consecinţa celor mai sus menţionate, ca motive de nelegalitate a sentinţei recurate, recurenţii au solicitat să se ţină cont de faptul că:

- medicamentele solicitate de reclamanţi nu se află în Lista denumirilor comune internaţionale (DCI) corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate curative în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc;

- instanţa de fond nu a avut în vedere că medicamentele solicitate de reclamanţi nu se acordă în prezent niciunui asigurat din România;

- instanţa de fond nu a avut în vedere că pentru medicamentele acordate potrivit dispozitivului hotărârii nu există un preţ de decontare stabilit de Ministerul Sănătăţii.

Prin cererea de recurs, recurenta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat şi suspendarea executării sentinţei nr. 1950 din 18.06.2014 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal până la soluţionarea recursului declarat, iar prin încheierea din data de 23 februarie 2016, Înalta Curte a respins cererea de suspendare, apreciind că este nefondată.

Apărările intimaţilor

Intimaţii - reclamanţi au depus întâmpinare la data de 12 martie 2015 la cererile formulate de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi înscrisuri în apărare şi în combaterea susţinerilor recurenţilor.

Cât priveşte calea de atac ce poate fi formulată în prezenta cauză, au apreciat intimaţii - reclamanţi ca fiind recursul şi nu apelul, faţă de prevederile art. 999 alin. (3) C. proc. civ., actualmente dispoziţiile art. 1000 alin. (4) C. proc. civ.

Prin aceeaşi întâmpinare, s-a solicitat şi introducerea în cauză a moştenitorilor reclamanţilor D., A. Şi I., decedaţi.

Cu privire la examinarea recursului în completul de filtru

Raportul întocmit în cauză, în condiţiile art. 493 alin. (2) şi (3) din C. proc. civ., a fost analizat în completul filtru, fiind comunicat părţilor în baza încheierii de şedinţă din data de 15 martie 2016, în conformitate cu dispoziţiile art. 493 alin. (4) din C. proc. civ.

Prin încheierea din 13 octombrie 2016, completul de filtru a constatat, în raport de conţinutul raportului întocmit în cauză, că cererile de recurs îndeplinesc condiţiile de admisibilitate şi, pe cale de consecinţă, a declarat recursurile formulate ca fiind admisibile în principiu, în temeiul art. 493 alin. (7) din C. proc. civ., şi a fixat termen de judecată pe fond a recursurilor.

Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra cererilor de recurs

Examinând sentinţa atacată, în raport cu actele şi lucrările dosarului, precum şi cu dispoziţiile legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că cererea de ordonanţă preşedinţială a rămas fără obiect.

Prin cererea de faţă, părţile reclamante au solicitat, pe cale de ordonanţă preşedinţială, asigurarea până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x al Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, a următoarelor medicamente, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală): Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf); Ipilimumab (denumire comercială Yervoy); Tocilizumabum (denumire comercială Roacterma) şi Crizotinibum (denumire comercială Xalkori).

Dispoziţiile legale interne relevante în mod esenţial şi determinant privind reglementarea mecanismul de verificare şi aprobare în scopul actualizării Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se regăsesc la art. 231 şi urm. din Legea nr. 92/2006, art. 12 şi următoarele din O.U.G. nr. 77/2011, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 şi Ordinul ministrului sănătăţii nr. 3/2015.

Din analiza coroborată a acestor dispoziţii legale, Înalta Curte reţine că legiuitorul român a optat pentru un sistem de evaluare în urma căruia medicamentele propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă spre a fi incluse în Lista menţionată pot primi din partea autorităţilor cu competenţă în materie soluţii de includere necondiţionată, de includere condiţionată şi de neincludere în listă, analiza făcându-se prin raportare la evaluări internaţionale, la statutul de compensare al DCI în statele membre UE şi la costurile terapiei.

Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 prevede în Anexa 2, la lit. B punctele 1 şi următoarele, faptul că doar medicamentele care obţin cel puţin 80 de puncte în procesul de evaluare pot fi incluse necondiţionat în Lista DCI, în timp ce acelea al căror punctaj este cuprins între 60 şi 79 de puncte vor fi cuprinse în Lista DCI doar pe baza unui contract cost - volum sau a unui contract cost - volum - rezultat.

De asemenea, în vederea introducerii unor noi DCI-uri în Lista de medicamente, prin O.U.G. nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, s-a prevăzut la art. 12 faptul că pentru medicamentele pentru care, în urma evaluării efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale au fost emise decizii de intrare condiţionată în Listă, se pot încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat în limita fondurilor obţinute din excluderea şi/sau modificarea procentului compensare a unor medicamente incluse în lista mai sus menţionată, din aplicarea unor politici farmaceutice, din sumele rezultate ca urmare a schimbărilor modelelor terapeutice, precum şi din sume suplimentare alocate în bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate în condiţiile legii. In condiţiile neîncheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, medicamentele nu vor fi incluse în lista de medicamente aprobată potrivit legii prin hotărâre a Guvernului.

În cauză, Înalta Curte constată că, până la soluţionarea recursului, prin H.G. nr. 877/2015 privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, publicată în Monitorul Oficial al României nr. 971/23.10.2015, medicamentele Tocilizumabum (denumire comercială Roacterma) şi Crizotinibum (denumire comercială Xalkori) au fost incluse pe această listă, iar acordarea acestora se poate face în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

Aşadar, în cauza au fost întreprinse demersurile necesare pentru accesul pacienţilor la terapii inovative, fiind introduse condiţionat în Lista de medicamente prevăzută de H.G. nr. 720/2008, acele molecule care au făcut obiectul procesului de negociere şi pentru care a fost încheiat contractul de tip cost-volum.

Cu privire la medicamentul Vemurafenibum, negocierea nu a fost finalizată, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nefiind de acord să încheie un proces-verbal final de negociere, exprimându-şi punctul de vedere cu privire la rezultatul negocierilor sub rezerva de a se adresa Comisiei de reevaluare a rezultatelor negocierilor. La data de 15.09.2015, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Vemurafenibum (denumire comercială ZELBORAF) a comunicat Comisiei de negociere a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat decizia de a nu solicita reevaluarea rezultatelor negocierii conform art. 5 din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 3/1/2015.

Drept urmare, negocierea a fost finalizată şi nu au putut fi aplicate dispoziţiile art. 12 alin. (6) din O.U.G. nr. 77/2011, întrucât deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a acestui medicament nu a dorit încheierea procesului de negociere.

În consecinţă, medicamentul Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf) nu poate fi acordat intimaţilor - reclamanţi motivat de faptul că, în urma procesului de negociere desfăşurat conform dispoziţiilor legale în vigoare, acest medicament nu a fost introdus în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, neexistând astfel bază legală pentru acordarea acestuia.

De menţionat este şi faptul că pentru aceeaşi indicaţie terapeutică ca şi pentru medicamentul Vemurafenibum s-au desfăşurat negocieri şi cu un alt deţinător de punere pe piaţă a medicamentelor care a depus o ofertă finală pentru medicamentul Dabrafenibum (Tafinlar), fiind finalizat procesul de negociere şi încheiat contractul cost volum în vederea includerii condiţionate a acestui medicament în Lista de medicamente prevăzută de H.G. nr. 720 72008.

Mai mult decât atât, molecula Dabrafenib (care are aceeaşi indicaţie terapeutică ca şi molecula Vemurafenibum) a fost introdusă în Lista de medicamente prin H.G. nr. 877/2015 privind modificarea şi completarea anexei la H.G. nr. 720/2008.

În ceea ce priveşte medicamentul Yervoy (denumire comercială Ipilimumabum), acesta nu poate fi acordat, motivat de faptul că nu a fost introdus în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008 din culpa exclusivă a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă Bristol-Myers Squibb EEIG, care a refuzat încheierea contractului cost volum şi nicidecum din culpa CNAS, care a procedat la formularea unei acţiuni în instanţă, având ca obiect obligarea deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă (DAPP) a medicamentului Yervoy să încheie contractul cost-volum, potrivit negocierii finalizate şi asumate, dosarul fiind înregistrat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal cu nr. x/2016.

Este evident că finalizarea procesului de negociere şi încheierea contractului de tip cost - volum ţin de interesul legitim privat al deţinătorilor de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor care participă la procesul de negociere şi nu este un atribut exclusiv de putere al autorităţilor publice de a emite astfel de decizii finale de includere condiţionată în Listă, în condiţiile în care aceştia nu doresc finalizarea procesului de negociere.

Prin urmare, având în vedere îndeplinirea de către părţile pârâte a obligaţiei de a face demersurile de includere pe listă a respectivelor medicamente, pe fond, cererea intimaţilor-reclamanţi de ordonanţă preşedinţială a rămas fără obiect.

Pentru aceste considerente, în temeiul art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile, va casa sentinţa recurată şi, pe fond, va respinge cererea de ordonanţă preşedinţială ca rămasă fără obiect.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 1950 din 18 iunie 2014 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa recurată şi respinge cererea de ordonanţă preşedinţială ca rămasă fără obiect.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 28 martie 2017.