Appeal dismissed: Reimbursement of oncology medications denied due to failure of private negotiation and exclusion from national DCI list

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Circumstanţele cauzei

Obiectul cererii

Prin acţiunea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal la data de 20.08.2015, sub dosar nr. x, reclamanţii A., B., C., D., E., F., G., H., I., J., K. şi L. au chemat în judecată pe pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, solicitând ca, prin hotărârea ce se va pronunţa, să se dispună obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamanţi a următoarelor medicamente, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală): A.-Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf); B.-Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf); C. - Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf); D.-Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf); E. - Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf); F. - Ipilimumabum (denumite comercială Yervoy); G. - Ipilimumabum (denumite comercială Yervoy); H. - Ipilimumabum (denumite comercială Yervoy); I. - Ipilimumabum (denumite comercială Yervoy); J. - Ipilimumabum (denumite comercială Yervoy); K. - Dabrafenibum (denumire comercială Tafinlar); L. - Dabrafenibum (denumire comercială Tafinlar); în temeiul art. 996 alin. (3) noul C. proc. civ. s-a solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 2135 din data de 04.09.2015 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal s-a luat act de renunţarea reclamantei H. la judecata cauzei; s-a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, fiind nefondată; s-a respins cererea formulată de reclamanţii A., B., C., D., E., F., G., I., J., K. şi L., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca inadmisibilă.

Cererea de recurs

Împotriva hotărârii pronunţate de instanţa de fond, au formulat recurs reclamanţii A., B., C., D., E., F., G., I., J., K. şi L., criticând soluţia instanţei ca netemeinică şi nelegală.

În motivarea recursului, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenţii au susţinut că în luna februarie 2014, medicamentele pe care le solicită a fi introduse în lista medicamentelor compensate fuseseră deja evaluare favorabil potrivit criteriilor şi metodologiei prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 724/2013, însă proiectul de hotărâre de Guvern privind modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 nu s-a adoptat.

Consideră recurenţii că, prin modificarea frecventă a cadrului normativ, intimaţii-pârâţi amână sine die luarea unei decizii privind includerea/neincluderea medicamentelor pe lista de compensate.

Intimaţii-pârâţi nu respectă termenul limită de - 30.10.2014 - prevăzut de art. II din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 23/2014, care statuează că:

"Pentru anul 2014, reevaluarea medicamentelor din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, în condiţiile prevăzute la art. I pct. 3, se definitivează până la data de 30 octombrie 2014".

Intimaţii-pârâţi nu respectă termenul obligatoriu de 90/180 zile prevăzut de art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 care statuează că, în maximum 90/180 zile de la data depunerii cererii de către titularul autorizaţiei de comercializare, autorităţile naţionale competente trebuie să adopte o decizie finală de includere/neincludere a unui medicament pe lista de compensate.

În legătură cu condiţia de admisibilitate a "neprejudecării fondului" recurenţii au susţinut că norma internă în baza căreia s-a procedat la reevaluare, respectiv Ordinul nr. 861/2014, prevede în Anexa II că procedura se finalizează prin emiterea deciziei de includere sau de respingere. Prin urmare, din coroborarea textului european cu prevederea internă reiese că pârâţii, chiar dacă au ales să procedeze la reevaluarea unui produs deja evaluat, aveau cel puţin obligaţia de a emite decizia în termenul de 180 de zile de la depunerea cererii.

În aceste condiţii, chiar dacă s-a constatat că respectarea termenului de 180 de zile impus de Directivă statelor membre nu este asigurată de statul român în privinţa medicamentelor litigioase solicitate de reclamanţi şi nici nu se poate estima un interval rezonabil de timp până la care se va decide includerea sau nu pe Lista medicamentelor compensate, recurenţii consideră că în cauză s-a făcut dovada existenţei unei aparenţe a dreptului invocat, de natură a justifica demersul în obţinerea medicamentului, provizoriu, în regim de compensare.

Apărările formulate în cauză

Prin întâmpinările formulate în cauză, intimaţii Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României au solicitat respingerea recursului, ca nefondat şi menţinerea hotărârii instanţei de fond, ca temeinică şi legală.

Cu privire la examinarea recursului în completul de filtru

Raportul întocmit în cauză, în condiţiile art. 493 alin. (2) şi (3) din C. proc. civ., a fost analizat în completul filtru, fiind comunicat părţilor în baza încheierii de şedinţă din data de 15 martie 2016, în conformitate cu dispoziţiile art. 493 alin. (4) din C. proc. civ.

Prin încheierea din 13 octombrie 2016, completul de filtru a constatat, în raport de conţinutul raportului întocmit în cauză, că cererile de recurs îndeplinesc condiţiile de admisibilitate şi, pe cale de consecinţă, a declarat recursul formulat ca fiind admisibil în principiu, în temeiul art. 493 alin. (7) din C. proc. civ., şi a fixat termen de judecată pe fond a recursului.

Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra cererilor de recurs

Examinând sentinţa atacată, în raport cu actele şi lucrările dosarului, precum şi cu dispoziţiile legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că recursul este nefondat, pentru considerentele ce urmează.

Prin cererea de faţă, părţile reclamante au solicitat, pe cale de ordonanţă preşedinţială, asigurarea până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x al Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, a următoarelor medicamente, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală): Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf); Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) şi Dabrafenibum (denumire comercială Tafinlar).

Dispoziţiile legale interne relevante în mod esenţial şi determinant privind reglementarea mecanismul de verificare şi aprobare în scopul actualizării Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se regăsesc la art. 231 şi urm. din Legea nr. 92/2006, art. 12 şi următoarele din O.U.G. nr. 77/2011, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 şi Ordinul ministrului sănătăţii nr. 3/2015.

Din analiza coroborată a acestor dispoziţii legale, Înalta Curte reţine că legiuitorul român a optat pentru un sistem de evaluare în urma căruia medicamentele propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă spre a fi incluse în Lista menţionată pot primi din partea autorităţilor cu competenţă în materie soluţii de includere necondiţionată, de includere condiţionată şi de neincludere în listă, analiza făcându-se prin raportare la evaluări internaţionale, la statutul de compensare al DCI în statele membre UE şi la costurile terapiei.

Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 prevede în Anexa 2, la lit. B punctele 1 şi următoarele, faptul că doar medicamentele care obţin cel puţin 80 de puncte în procesul de evaluare pot fi incluse necondiţionat în Lista DCI, în timp ce acelea al căror punctaj este cuprins între 60 şi 79 de puncte vor fi cuprinse în Lista DCI doar pe baza unui contract cost - volum sau a unui contract cost - volum - rezultat.

De asemenea, în vederea introducerii unor noi DCI-uri în Lista de medicamente, prin O.U.G. nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, s-a prevăzut la art. 12 faptul că pentru medicamentele pentru care, în urma evaluării efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale au fost emise decizii de intrare condiţionată în Listă, se pot încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat în limita fondurilor obţinute din excluderea şi/sau modificarea procentului compensare a unor medicamente incluse în lista mai sus menţionată, din aplicarea unor politici farmaceutice, din sumele rezultate ca urmare a schimbărilor modelelor terapeutice, precum şi din sume suplimentare alocate în bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate în condiţiile legii. In condiţiile neîncheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, medicamentele nu vor fi incluse în lista de medicamente aprobată potrivit legii prin hotărâre a Guvernului.

În cauză, Înalta Curte constată că, până la soluţionarea recursului, prin H.G. nr. 877/2015 privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, publicată în Monitorul Oficial al României nr. 971/23.10.2015, medicamentul Dabrafenib a fost inclus pe această listă, iar acordarea acestuia se poate face în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

Cu privire la medicamentul Vemurafenibum, negocierea nu a fost finalizată, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nefiind de acord să încheie un proces-verbal final de negociere, exprimându-şi punctul de vedere cu privire la rezultatul negocierilor sub rezerva de a se adresa Comisiei de reevaluare a rezultatelor negocierilor. La data de 15.09.2015, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Vemurafenibum (denumire comercială ZELBORAF) a comunicat Comisiei de negociere a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat decizia de a nu solicita reevaluarea rezultatelor negocierii conform art. 5 din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 3/1/2015.

Drept urmare, negocierea a fost finalizată şi nu au putut fi aplicate dispoziţiile art. 12 alin. (6) din O.U.G. nr. 77/2011, întrucât deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a acestui medicament nu a dorit încheierea procesului de negociere.

În consecinţă, medicamentul Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf) nu poate fi acordat recurenţilor - reclamanţi motivat de faptul că, în urma procesului de negociere desfăşurat conform dispoziţiilor legale în vigoare, acest medicament nu a fost introdus în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, neexistând astfel bază legală pentru acordarea acestuia.

De menţionat este şi faptul că pentru aceeaşi indicaţie terapeutică ca şi pentru medicamentul Vemurafenibum s-au desfăşurat negocieri şi cu un alt deţinător de punere pe piaţă a medicamentelor care a depus o ofertă finală pentru medicamentul Dabrafenibum (Tafinlar), fiind finalizat procesul de negociere şi încheiat contractul cost volum în vederea includerii condiţionate a acestui medicament în Lista de medicamente prevăzută de H.G. nr. 720 72008.

Mai mult decât atât, după cum s-a menţionat anterior, molecula Dabrafenib (care are aceeaşi indicaţie terapeutică ca şi molecula Vemurafenibum) a fost introdusă în Lista de medicamente prin H.G. nr. 877/2015 privind modificarea şi completarea anexei la H.G. nr. 720/2008.

Procesul de negociere pentru pacienţii diagnosticaţi cu melanom inoperabil sau metastazic pozitiv la mutaţia Braf V600, s-a desfăşurat atât pentru medicamentul Vemurafenibum, cât şi pentru Dabrafenibum, care la data la care reclamanţii au promovat acţiunea, reprezenta o alternativă terapeutică la acest medicament, pentru aceeaşi indicaţie terapeutică, în conformitate cu art. 12 alin. (6) din O.U.G. nr. 77/2011.

Aşadar, în cauza au fost întreprinse demersurile necesare pentru accesul pacienţilor la terapie.

În ceea ce priveşte medicamentul Yervoy (denumire comercială Ipilimumabum), acesta nu poate fi acordat, motivat de faptul că nu a fost introdus în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008 din culpa exclusivă a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă Bristol-Myers Squibb EEIG, care a refuzat încheierea contractului cost volum şi nicidecum din culpa CNAS, care a procedat la formularea unei acţiuni în instanţă, având ca obiect obligarea deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă (DAPP) a medicamentului Yervoy să încheie contractul cost-volum, potrivit negocierii finalizate şi asumate, dosarul fiind înregistrat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal cu nr. x/2016.

Este evident că finalizarea procesului de negociere şi încheierea contractului de tip cost - volum ţin de interesul legitim privat al deţinătorilor de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor care participă la procesul de negociere şi nu este un atribut exclusiv de putere al autorităţilor publice de a emite astfel de decizii finale de includere condiţionată în Listă, în condiţiile în care aceştia nu doresc finalizarea procesului de negociere.

Prin urmare, având în vedere îndeplinirea de către părţile pârâte a obligaţiei de a face demersurile de includere pe listă a respectivelor medicamente, Înalta Curte, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., va respinge recursul, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de A., B., C., D., E., F., G., H., I., J., K. şi L. împotriva sentinţei nr. 2135 din 4 septembrie 2015 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 28 martie 2017.