Clawback contribution on drug consumption: CNAS appeal allowed, lower court annulment quashed and action dismissed in full

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Hotărârea pronunţată de instanţa de fond

1.1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată, la data de 13 februarie 2015, pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal, reclamanta SC A. SRL a solicitat, în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, anularea Adresei nr. x din 31 iulie 2014 emise de pârâtă cu privire la valoarea consumului "p" şi a consumului individual al DAPP în trimestrul II 2014, precum şi a Adresei nr. x din 25 august 2014 prin care s-a răspuns contestaţiei formulate.

1.2. Soluţia primei instanţe

Prin Sentinţa civilă nr. 620 din 25 februarie 2016, Curtea de Apel Bucureşti a admis, în parte, cererea de chemare în judecată şi a anulat, în parte, Adresa nr. x din 31 iulie 2014 şi Adresa nr. x din 25 august 2014.

A anulat actele atacate reţinând, în esenţă, argumentul reclamantei privind includerea în datele CNAS a unor medicamente ce au fost retrase de către DAPP de pe lista medicamentelor compensate, astfel încât nu mai puteau fi compensate după data de 1 aprilie 2014.

2. Cererile de recurs

Împotriva acestei sentinţe, în condiţiile art. 483 C. proc. civ., au formulat recurs reclamanta A. SRL şi pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

2.1. Reclamanta SC A. SRL şi-a întemeiat recursul pe art. 488 alin. (1) pct. 6 şi pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea, în parte, a hotărârii recurate şi, în rejudecare, admiterea în tot a cererii de chemare în judecată, astfel cum a fost formulată.

În subsidiar, a solicitat casarea hotărârii şi trimiterea cauzei spre rejudecare.

În susţinerea motivului de casare prevăzut de pct. 6 al art. 488 C. proc. civ., a arătat recurenta-reclamantă că hotărârea atacată nu este motivată conform rigorilor impuse de art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., pentru că instanţa nu a analizat şi nu a concluzionat pe marginea niciuneia dintre probele esenţiale administrate în cauză, proba cu expertiza în specialitatea contabilitate şi interogatoriul administrat pârâtei, şi pentru că instanţa nu a făcut trimitere în niciun fel la criticile sale privind motivarea actului administrativ atacat şi la legalitatea acestuia, sub aspectul valorilor comunicate.

A apreciat că instanţa de fond a reţinut, în motivare, considerentele mai multor decizii ale Curţii Constituţionale şi a preluat motivele pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Maniera succintă în care a exprimat considerentele soluţiei face hotărârea dată criticabilă din perspectiva legalităţii, în măsura în care nu creează transparenţă asupra silogismului judiciar care explică şi justifică dispozitivul. Astfel, nu au fost respectate garanţiile date de art. 6.1 din Convenţia Europeană privind Drepturile Omului, care include dreptul părţilor de a fi în mod real ascultate.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de pct. 8 al art. 488 C. proc. civ., a susţinut recurenta-reclamantă că instanţa a înlăturat argumentele sale - referitoare la cerinţa motivării actului administrativ, la legalitatea acestuia, la garanţiile acordate de lege împotriva arbitrariului - fără a le analiza şi, mai mult, i-a refuzat dreptul de acces la documentaţia administrativă ce a stat la baza emiterii actului atacat. Instanţa s-a limitat la a arăta că existenţa unor prevederi legale care reglementează emiterea datelor CNAS este suficientă pentru a constitui o motivare în drept a actului atacat.

De asemenea, motivul invocat prin acţiune, privind caracterul excesiv al contribuţiei, a fost soluţionat de instanţă prin invocarea mai multor decizii ale Curţii Constituţionale, referitoare la caracterul constituţional al instituirii taxei şi la aşezarea acesteia în sarcina deţinătorilor de autorizaţie de punere pe piaţă (DAPP). Însă, motivul de nelegalitate pe care l-a invocat a fost exclusiv legat de includerea TVA şi a adaosurilor comerciale ale celorlalţi subiecţi din lanţul de distribuţie în baza de calcul a acestei contribuţii pe care trebuie să o achite pentru veniturile proprii. Argumentele sale au fost înlăturate de prima instanţă care a înţeles că ar fi criticat reglementările existente, iar nu modul în care CNAS face aplicarea lor.

Instanţa de fond nu a analizat şi valorificat susţinerile sale referitoare la discrepanţele majore existente între cantităţile vândute în trimestrul II 2014 şi cantităţile pretins compensate în acelaşi trimestru, neavând în vedere nici expertiza contabilă efectuată în cauză.

Contrar celor reţinute de instanţă, analiza pe care a făcut-o, fără a avea acces la baza de date a CNAS, este pe deplin relevantă. Atunci când, în fiecare trimestru, DAPP-urilor li se comunică consumuri superioare vânzărilor realizate ori există variaţii nefireşti care nu se reflectă în niciun alt indice (creştere vânzări, creştere număr consumatori etc.) devine evident faptul că aceste consumuri sunt majorate artificial, fără a se reflecta veniturile obţinute. Pârâta ar fi trebuit să facă dovada faptului că aceste cantităţi/valori au fost într-adevăr eliberate/compensate.

Curtea de Apel Bucureşti, însă, s-a rezumat la a înlătura motivul invocat prin acţiune fără a analiza motivul acestor neconcordanţe, preluând afirmaţia CNAS potrivit căreia valoarea consumului trimestrului II 2014 nu reprezintă acelaşi lucru cu valoarea medicamentelor comercializate pe teritoriul României în trimestrul II 2014, deşi nu s-a dovedit din ce provine mai exact acest consum şi dacă, într-adevăr, au existat stocuri din trimestrele anterioare.

A mai apreciat recurenta-reclamantă, în ceea ce priveşte motivul din acţiune privind lipsa transparenţei decizionale, că publicarea informaţiilor neverificabile pe un web-site al CNAS nu are cum să aducă lămuriri asupra modului de determinare a acestor date. Singura posibilitate de contestare a acestor date este cea prevăzută în mod expres de art. 6 din O.U.G. nr. 77/2011, în contradictoriu cu CNAS, cea care este exclusiv şi integral răspunzătoare pentru actul comunicat. Aceasta răspunde atât pentru fapta proprie de a utiliza datele colectate de la casele de asigurări de sănătate, fără o minimă verificare, cât şi pentru acţiunile instituţiilor subordonate.

Astfel, în mod greşit prima instanţă a concluzionat că, întrucât datele comunicate de CNAS sunt centralizate de la casele judeţene, CNAS nu poartă nicio răspundere pentru corectitudinea acestora.

2.2. Recursul pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a fost întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitându-se casarea hotărârii recurate.

A susţinut recurenta-pârâtă că în mod eronat prima instanţă, referitor la medicamentele Rivastigmina Torrent în 2 forme de comercializare (W59603003 şi W59604003), a reţinut că, începând cu luna martie, când au fost retrase oficial din Lista medicamentelor rambursate, nu mai putea fi nici utilizate prin canalele de eliberare menţionate la art. 5 alin. (4) lit. b) din O.U.G. nr. 77/2011.

CNAS nu are cunoştinţă de faptul că au fost retrase de pe piaţă toate loturile comercializate în tot lanţul de distribuţie, inclusiv distribuitorii engros şi endetail, anterior pronunţării Sentinţei civile nr. 27 din 15 ianuarie 2014 a Tribunalului Bucureşti în Dosarul nr. x/2013.

În trimestrul II 2014, cele 2 coduri CIM au fost eliberate doar prin canalele menţionate la art. 5 alin. (4) lit. b) din O.U.G. nr. 77/2011, caz în care consumul de medicamente poate proveni şi din stocurile anterioare, fără a fi condiţionat de prezenţa medicamentului în CANAMED - Catalogul Naţional al Preţurilor Medicamentelor de Uz Uman Autorizate de Punere pe Piaţă, ediţie valabilă la nivelul trimestrului de referinţă.

Cele 2 coduri CIM au fost listate în CANAMED inclusiv ediţia valabilă 01 iulie 2014 şi au fost declarate de A. SRL în lista actualizată a medicamentelor pentru care nu se datorează contribuţie trimestrială, document înregistrat la CNAS sub nr. x din 14 aprilie 2014.

Astfel, ceea ce contează în stabilirea elementelor ce stau la baza contribuţiei trimestriale este data consumului de medicamente (data eliberării efective către consumatorul final-pacient) şi nu data comercializării lor în lanţul de distribuţie (distribuitori engros, farmacii de circuit deschis/închis).

De asemenea, medicamentele cu codul CIM W59604003 şi CIM W59603003 se vizualizează în nomenclatorul medicamentelor de uz uman al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale - ANMDM actualizat la data de 05 februarie 2015, sunt listate în CANAMED inclusiv ediţia valabilă 1 ianuarie 2015 şi au fost consumate (eliberate) doar prin canalele de eliberare menţionate la art. 5 alin. (4) lit. b) din O.U.G. nr. 77/2011.

Valoarea consumului pentru medicamentele folosite în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripţie medicală prin farmaciile cu circuit deschis este reprezentată de valoarea compensărilor decontate în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru medicamentele suportate din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate - FNUASS şi din bugetul Ministerului Sănătăţii.

Astfel, orice extrapolare a consumului valoric pe cod CIM comunicat prin Adresa nr. x din 31 iulie 2014 excedează cadrului legal instituit de O.U.G. nr. 77/2011, iar datele valorice de consum comunicate pentru acestea prin adresa menţionată nu sunt superpozabile cu datele valorice de vânzări ale fiecărui plătitor de contribuţie doar din trimestrul de referinţă.

Potrivit art. 4 alin. (2) şi (21) din O.U.G. nr. 77/2011, DAPP, persoane juridice române, au obligaţia să depună la CNAS lista medicamentelor pentru care se datorează contribuţia trimestrială.

În aplicarea acestor prevederi legale, reclamanta a transmis CNAS lista medicamentelor pentru care datorează contribuţia trimestrială. Astfel, CNAS a stabilit consumul centralizat de medicamente corespunzător trimestrului II 2014 în baza acestei liste de medicamente, pentru care însăşi reclamanta susţine că datorează taxa clawback.

Ceea ce contează în stabilirea elementelor ce stau la baza contribuţiei trimestriale este data consumului de medicamente (data eliberării efective către consumatorul final-pacient) şi nu data comercializării lor în lanţul de distribuţie.

De asemenea, conform art. 729 din Legea nr. 95/2006, în forma în vigoare la data emiterii notificării contestate către reclamantă, DAPP trebuie să anunţe ANMDM dacă produsul încetează să fie pus pe piaţă, fie temporar, fie permanent cu cel puţin 2 luni înainte de întreruperea punerii pe piaţă a medicamentului.

Potrivit art. 791 lit. e) din aceeaşi lege, DAPP au obligaţia de a păstra evidenţa fie în forma facturilor de vânzare/cumpărare, fie în format electronic, fie în orice altă formă, consemnând pentru orice tranzacţie de intrare, ieşire sau brokeraj de medicamente cel puţin informaţii privind data, denumirea medicamentului, concentraţia substanţelor active, seria şi data expirării, certificatul de calitate şi buletinul de analiză, cantitatea primită, furnizată sau cea care a făcut obiectul brokerajului ş.a.m.d. .

Medicamentele incluse în programele naţionale de sănătate, medicamentele cu şi fără contribuţie personală folosite în tratamentul ambulatoriu, pe bază de prescripţie medicală, astfel cum sunt prevăzute la art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011, pot proveni din stocurile anterioare, din stocurile şi achiziţia curentă sau doar din achiziţia curentă, astfel încât datele de consum nu pot fi opozabile integral datelor de vânzări.

Dacă pentru un medicament nu se solicită reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă la expirarea acestuia, medicamentul poate fi menţinut în circuitul terapeutic până la epuizarea cantităţilor distribuite în reţeaua farmaceutică, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Astfel, există posibilitatea ca între data achiziţionării unui medicament şi data eliberării acestuia către pacient să existe un decalaj de timp.

Astfel, reclamanta datorează contribuţia trimestrială pentru medicamentele asumate inclusiv prin propriile declaraţii depuse în baza prevederilor art. 4 din O.U.G. nr. 77/2011, referitoare la lista medicamentelor pentru care datorează contribuţia trimestrială.

3. Apărările formulate de părţi

Recurenta-reclamantă a formulat întâmpinare faţă de recursul pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, solicitând respingerea recursului, ca nefondat, cu consecinţa menţinerii, în parte, a hotărârii atacate.

4. Decizia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, sentinţa recurată în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este fondat, iar recursul declarat de reclamantă este nefondat.

4.1. Primul motiv de recurs invocat de recurenta-reclamantă SC A. SRL este cel prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ. care vizează situaţia în care hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei.

Înalta Curte constată că nu este fondat acest motiv de recurs, întrucât prima instanţă a prezentat în considerentele sentinţei argumentele de fapt şi de drept avute în vedere la pronunţarea soluţiei de admitere în parte a cererii de chemare în judecată.

Contrar susţinerilor recurentei, că hotărârea nu răspunde exigenţelor art. 6.1. din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului, hotărârea cuprinde motivele de fapt şi de drept care au format convingerea instanţei şi conţine suficiente elemente care fac posibil controlul hotărârii în căile de atac. De altfel, judecătorul nu trebuie să răspundă în mod separat fiecărui argument, fiecărei nuanţe date de părţi textelor pe care şi-au întemeiat cererile.

În jurisprudenţa Curţii Europene a Drepturilor Omului s-a reţinut în mod constant faptul că "Art. 6 par. 1 din Convenţie obligă tribunalele să-şi motiveze deciziile, dar nu se poate cere să dea un răspuns detaliat la fiecare argument." - (Hotărârea Ruiz Torija contra Spaniei).

Împrejurarea că recurenta-reclamantă nu este de acord cu soluţia pronunţată prin hotărârea recurată nu este de natură să conducă la concluzia încălcării dispoziţiilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., potrivit cărora "hotărârea va cuprinde considerentele, în care se vor arăta (...) expunerea situaţiei de fapt reţinută de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor."

Jurisprudenţa Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie precum şi a Curţii Europene a Drepturilor Omului sunt unanime în a accepta faptul că, pentru ca o hotărâre judecătorească să fie motivată, este necesar ca judecătorul să motiveze soluţia dată fiecărui capăt de cerere, iar nu să răspundă separat diferitelor argumente ale părţilor cu care sprijină acest capăt de cerere. Motivarea unei hotărâri nu este o problemă de volum, ci una de esenţă, de conţinut, aceasta trebuind să fie clară, concisă şi concretă.

Faptul că instanţa de fond a reţinut şi a citat din considerentele unor decizii ale Curţii Constituţionale, care au incidenţă în cauză şi care sunt obligatorii, nu poate duce la concluzia că hotărârea nu este motivată.

Astfel, sentinţa recurată satisface exigenţele instituite C. proc. civ., neputându-se reţine incidenţa acestui motiv de recurs.

4.2. Nici cel de-al doilea motiv de recurs invocat de recurenta-reclamantă, prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., nu se poate reţine.

Referitor la nemotivarea actului atacat, existenţa sau inexistenţa unei motivări suficiente va trebui raportată şi la actul administrativ comunicat în concret, la dispoziţiile legale aplicabile, pentru a se determina dacă reclamanta, în calitatea sa contribuabil, avea datele necesare suficiente pentru a înţelege raţiunile sarcinii fiscale.

Art. 3 alin. (3) din O.U.G. nr. 77/2011 prevede că "Valoarea procentului "p" se comunică persoanelor prevăzute la art. 1 de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, odată cu consumul trimestrial prevăzut la art. 5 alin. (7)", iar, conform art. 5 alin. (7) din acelaşi act normativ "Casa Naţională de Asigurări de Sănătate transmite în format electronic persoanelor prevăzute la art. 1, până la finele lunii următoare expirării trimestrului pentru care datorează contribuţia, valoarea aferentă consumului centralizat de medicamente care include şi TVA suportat din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, pe baza raportărilor transmise de casele de asigurări de sănătate, conform datelor înregistrate în platforma informatică a asigurărilor sociale de sănătate.".

Contrar susţinerilor recurentei-reclamante, notificarea contestată cuprinde referiri la dispoziţiile legale aplicabile, precum şi datele pe care legea obligă a fi comunicate către reclamantă. În cuprinsul notificării sunt relevate elementele de fapt şi de drept, conform legii, care să conducă reclamanta a determina care este sarcina fiscală, precum şi raţiunea din spatele acesteia.

Mai susţine recurenta-reclamantă că i-a fost încălcat dreptul la apărare, dreptul de acces la justiţie, fiind vătămată prin însuşirea unui act pe care instanţa nu l-ar fi verificat în mod real, existând discrepanţe majore între cantităţile vândute şi cantităţile pretins compensate, datele centralizate neputându-se justifica prin ele însele. De asemenea, nu a avut acces la baza de a CNAS, comunicându-i-se consumuri superioare vânzărilor realizate.

Înalta Curte apreciază că aspectele la care recurenta face referire nu ar reprezenta, în realitate, o motivare în fapt a actului administrativ contestat, ci ar avea ca efect comunicarea unor date suplimentare, respectiv raportările făcute de casele teritoriale de asigurări de sănătate, pe care O.U.G. nr. 77/2011 nu le menţionează ca fiind date obligatorii de comunicat contribuabilului de către CNAS.

Consumul de medicamente pentru trimestrul II 2014 suportat din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii aferent vânzărilor reclamantei în calitate de plătitor de contribuţie pentru care se datorează contribuţia trimestrială comunicat acesteia conform art. 3 alin. (3) din O.U.G. nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli din domeniul sănătăţii, se întemeiază pe raportările caselor de asigurări de sănătate judeţene.

Această valoare se obţine prin centralizarea consumului la nivel naţional pentru medicamentele incluse în programele naţionale de sănătate, precum şi pentru medicamentele cu sau fără contribuţie personală, folosite în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripţie medicală prin farmaciile cu circuit deschis, în tratamentul spitalicesc şi pentru medicamentele utilizate în cadrul serviciilor medicale acordate prin centrele de dializă, suportate din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, aferente medicamentelor din lista depusă la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate de către deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă pentru care se datorează contribuţia trimestrială.

În conformitate cu prevederile art. 2 din Ordinul comun MS/CNAS nr. 1518/890 din 3 noiembrie 2011 pentru aprobarea formularului de raportare a consumului de medicamente, furnizorii de servicii medicale răspund de corectitudinea şi exactitatea datelor raportate caselor de asigurări de sănătate. Prin urmare, acest mecanism este unul care are la bază raportări însuşite şi asumate pentru corectitudinea lor de către furnizorii de servicii medicale, validate de casele de asigurări de sănătate şi transmise CNAS, iar aceste date au fost transmise recurentei aşa cum au fost comunicate CNAS.

Deci, ceea ce a pus CNAS la dispoziţia reclamantei sunt informaţiile a căror comunicare a fost reglementată de legiuitor ca fiind obligatorie, iar, câtă vreme a inclus în notificarea contestată toate datele prevăzute cu caracter obligatoriu de dispoziţiile legale, nu se poate considera că informaţiile furnizate de CNAS sunt netransparente.

Totodată, raportările efectuate de către casele de asigurări de sănătate către CNAS în conformitate cu prevederile Ordinului CNAS nr. 927/2011 pentru aprobarea machetei de raportare de către Casele de Asigurări de Sănătate a consumului centralizat de medicamente sunt situaţii valorice centralizate pe canalele de eliberare (farmacii cu circuit deschis, unităţi sanitare cu paturi şi centre de dializă). Aceste documente nu sunt întocmite distinct pe fiecare medicament (cod CIM) sau deţinător APP/reprezentanţi legali ai acestora, astfel încât nu oferă informaţii relevante legate de consumul trimestrial individual al fiecărui plătitor de contribuţie şi de consumul centralizat aferent medicamentelor.

Aşadar, actele normative incidente nu stabilesc în sarcina CNAS obligaţia urmăririi trasabilităţii unui medicament pe piaţă, astfel încât la nivelul acesteia să existe informaţii legate de activitatea comerciala a unui deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă.

Pe cale de consecinţă, coroborând valoarea procentului "p" cu modalitatea de calcul a acestuia prevăzută la art. 3 alin. (1) din O.U.G. nr. 77/2011 şi valoarea totală de consum afişată pe site-ul CNAS, aceasta din urmă nu a făcut decât să respecte prevederile legale referitoare la modalitatea de calcul a procentul "p" instituită de O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi ale legislaţiei secundare aferente.

În condiţiile în care calculul procentului "p" notificat recurentei-reclamante a respectat la momentul emiterii actului administrativ atacat legislaţia în vigoare, precum şi actele normative emise pentru punerea în aplicare a legislaţiei principale şi care nu au fost atacate şi anulate pentru nelegalitate, Înalta Curtea nu poate stabili că modalitatea de calcul încalcă drepturile subiective ale recurentei.

Solicitarea recurentei-reclamante, invocând aşa-zise discrepanţe între cantităţile vândute şi cele pretins compensate, de a-i fi comunicate şi alte informaţii pe care le apreciază necesare în scopul stabilirii contribuţiei pe care o datorează este lipsită de suport legal.

Referitor la critica recurentei-reclamante privind caracterul excesiv al contribuţiei, prin includerea TVA şi a adaosurilor comerciale ale celorlalţi subiecţi din lanţul de distribuţie, Înalta Curte reţine că, potrivit art. 5 alin. (3) din O.U.G. nr. 77/2011, "Stabilirea, calculul şi declararea contribuţiei se efectuează de către persoanele obligate la plata acesteia, prevăzute la art. 4 alin. (3), pe baza informaţiilor furnizate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Contribuţia trimestrială se declară de către plătitori la organul fiscal competent, până la termenul de plată al acesteia prevăzut la alin. (8).".

Informaţiile furnizate de CNAS erau reglementate în art. 5 alin. (7) din O.U.G. nr. 77/2011 care avea următorul conţinut:

"Casa Naţională de Asigurări de Sănătate transmite în format electronic persoanelor prevăzute la art. I, până la finele lunii următoare expirării trimestrului, consumul centralizat de medicamente înregistrat corespunzător datelor din sistemul de asigurări sociale de sănătate".

Totodată, conform art. 3 alin. (1) ce stabileşte modul de calcul al taxei:

"Contribuţia trimestrială se calculează prin aplicarea unui procent "p" asupra valorii consumului de medicamente, suportate din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, consum aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie".

Aşadar, în condiţiile în care s-ar accepta opinia recurentei, este evident că nu s-ar mai putea stabili procentul "p", de vreme ce, în cuprinsul formulei de calcul, se include valoarea consumului de medicamente, iar nu consumul.

Pe de altă parte, aceasta nu a justificat o vătămare prin indicarea valorii consumului în notificarea contestată, în condiţiile în care, pentru a se calcula taxa fiscală pe care o datorează, formula de calcul conţine valoarea consumului de medicamente, aşa cum, de altfel, i-a fost comunicat de către intimata pârâtă.

Legiuitorul nu a stabilit că această contribuţie trimestrială se aplică vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie, ci consumului aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie.

Or, consumul trimestrial de medicamente poate să difere de vânzările trimestriale ale DAPP-urilor, acest consum fiind cunoscut doar de către furnizorii de servicii medicale şi medicamente, care raportează consumul de medicamente către casele de asigurări de sănătate, în conformitate cu prevederile art. 5 alin. (4) şi (5) din O.U.G. nr. 77/2011.

Pe de altă parte, norma legală reprezentată de art. 3 din O.U.G. nr. 77/2011 instituie o formulă de calcul fundamentată pe valoarea consumului de medicamente suportate, potrivit legii din bugetul Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, consum aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie.

Valoarea consumului de medicamente aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie, adică a medicamentelor suportate din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, este valoarea finală la care medicamentele ajung la pacienţi prin farmacii spitale şi centre de dializă.

Acest lucru rezultă din modul de centralizare a datelor prevăzut de art. 5 din O.U.G. nr. 77/2011, care prevede că farmaciile cu circuit deschis, unităţile sanitare cu paturi şi centrele de dializă care utilizează medicamente raportează consumul de medicamente, casele de asigurări de sănătate raportând mai departe CNAS consumurile astfel centralizate. CNAS centralizează consumul de medicamente şi îl comunică DAPP. În plus faţă de consumurile individuale, CNAS determină şi valoarea consumului total trimestrial în vederea determinării valorii procentului "p".

Aşadar, valoarea consumului de medicamente se determină în funcţie de valoarea de compensare a medicamentelor şi nu în funcţie de preţul de vânzare practicat de deţinătorul de APP în lanţul de distribuţie. În acest context este de menţionat faptul că existenţa intermediarilor în lanţul de distribuţie al medicamentelor este impusă prin lege, farmaciile şi distribuitorii fiind intermediari în circuitul medicamentelor de la deţinătorul de APP la pacienţi.

Este evident că, în accepţiunea O.U.G. nr. 77/2011, vânzările realizate de către recurenta-reclamanta nu au relevanţă în stabilirea, calcularea şi declararea contribuţiei trimestriale, legiuitorul reglementând expres că la calculul contribuţiei trimestriale se au în vedere datele aferente valorii consumului din sistemul asigurărilor sociale de sănătate, respectiv medicamentele eliberate asiguraţilor.

Pe acest aspect, prin Decizia nr. 484 din 25 septembrie 2014 a Curţii Constituţionale, în care s-a analizat aspectul dacă prevederile art. 3 din O.U.G. nr. 77/2011 sunt neconstituţionale, în măsura în care "procentul "p" se aplică nu la valoarea vânzărilor deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă (APP), ci la valoarea de compensare/decontare plătită de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, valoare care include adaosurile distribuitorilor şi farmaciilor", instanţa de control constituţional a reţinut faptul că,

"36. În cauză, reglementarea criticată a fost determinată de un interes public general, respectiv pentru asigurarea accesului neîntrerupt al populaţiei la medicamentele cu şi fără contribuţie personală acordate în ambulatoriu, în cadrul programelor naţionale de sănătate, şi ţinând cont de necesitatea implementării unui sistem de contribuţie sustenabil pentru suplimentarea în continuare a surselor de finanţare a sistemului public de sănătate în regim de urgenţă, în vederea asigurării asistenţei medicale a populaţiei. În acest context şi pentru realizarea unui just echilibru între interesul general arătat şi drepturile particularilor vizaţi prin reglementarea criticată, modul de calcul al contribuţiei stabilite prin Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 a fost reglementat în considerarea regimului juridic distinct al deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentelor. Astfel, spre deosebire de distribuitori şi farmaciile care se interpun în circuitul comercial al medicamentelor compensate, deţinătorii de APP au exclusivitatea punerii pe piaţă a medicamentelor, au certitudinea vânzării şi încasării contravalorii lor, motiv pentru care legiuitorul a stabilit doar în sarcina acestora suportarea contribuţiei în discuţie, cu excluderea celorlalte categorii de operatori economici menţionate, care nu beneficiază de aceste avantaje. Formula identificată de legiuitor pentru calculul contribuţiei dă expresie, aşadar, acestui just echilibru între interesul general care a determinat stabilirea acesteia şi avantajele conferite unei categorii de operatori economici, respectiv deţinătorilor de APP.

37. În plus, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor nu pot invoca faptul că nu cunosc întinderea contribuţiei trimestriale reglementate de Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011. Aceasta întrucât, potrivit art. 851 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006, cu modificările şi completările ulterioare, "Ministerul Sănătăţii Publice stabileşte, avizează şi aprobă, prin ordin al ministrului sănătăţii publice, preţurile maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România, cu excepţia medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC)." În aplicarea prevederilor legale de referinţă este stabilit aşadar modul de calcul al preţurilor la medicamente, inclusiv modul de calcul al preţului cu amănuntul maximal, respectiv cota maximă a adaosului de distribuţie şi cota maximă a adaosului de farmacie. Câtă vreme deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor solicită includerea medicamentelor pe care le vând în lista medicamentelor pentru care plătesc contribuţia, cunoscând preţurile maximale ale medicamentelor, precum şi influenţa maximă a adaosurilor ce pot fi practicate de subiecţii care se interpun în circuitul comercial al medicamentelor compensate, rezultă că şi-au asumat că vor plăti o contribuţie raportată nu doar la preţul de producător. În acest cadru legal este la aprecierea deţinătorilor de APP negocierea de adaosuri cât mai mici cu intermediarii, cu consecinţa plăţii unei contribuţii într-un cuantum cât mai redus.".

Avându-se în vedere considerentele acestei decizii, constată Înalta Curte că este corectă determinarea valorii consumului de medicamente aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie plecând de la valoarea de compensare din preţul final al acestor medicamente, iar faptul că, atât preţul de referinţă cât şi preţul de decontare se stabilesc prin raportare la preţul de vânzare cu amănuntul, în structura căruia nu intră doar preţul de producător, ci şi adaosul de distribuitor, nu este un aspect de nelegalitate, deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă cunoscând preţurile maximale ale medicamentelor şi influenţa adaosurilor, pe care le pot negocia, pentru plata unei contribuţii într-un cuantum mai redus.

Pe lângă această decizie şi Decizia nr. 665/2014 invocată de prima instanţă, poate fi reţinută şi Decizia Curţii Constituţionale nr. 789/2015.

În motivarea acestor decizii, instanţa de contencios constituţional a avut în vedere, în esenţă, că nu poate fi reţinută o încălcare a principiului justei aşezări a sarcinilor fiscale, instituit de art. 56 alin. (2) din Constituţie, atâta timp cât în jurisprudenţa Curţii Europene a Drepturilor Omului s-a statuat că un stat contractant, atunci când elaborează şi pune în practică o politică în materie fiscală, se bucură de o marjă largă de apreciere, cu condiţia existenţei unui "just echilibru" între cerinţele interesului general şi imperativele apărării drepturilor fundamentale ale omului. La punerea în aplicare a politicilor statale, mai ales a celor sociale şi economice, această marjă de apreciere vizează atât aprecierea cu privire la existenţa unei probleme de interes public care necesită un act normativ, cât şi alegerea modalităţilor de aplicare a acestuia, care să facă "posibilă menţinerea unui echilibru între interesele aflate în joc".

Din această perspectivă, contribuţia trimestrială la care sunt obligaţi deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă apare ca fiind instituită în considerarea faptului că aceştia beneficiază de un real avantaj, şi anume, au certitudinea vânzării şi încasării contravalorii medicamentelor având, aşadar, o exclusivitate în a se îndestula din cele două fonduri.

Ca urmare, având în vedere vasta jurisprudenţă a instanţei de contencios constituţional potrivit căreia, au caracter obligatoriu nu numai dispozitivul, ci şi considerentele deciziilor acesteia, Înalta Curte apreciază că nu sunt întemeiate nici argumentele recurentei-reclamante referitoare la nelegalitatea includerii adaosului comercial practicat de farmacii şi distribuitori în calculul contribuţiei clawback.

4.4. În ceea ce priveşte recursul pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, acesta vizează reţinerea de către prima instanţă a motivului de nelegalitate referitor la includerea în notificare a unor medicamente care au fost retrase de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă de pe lista medicamentelor compensate, respectiv medicamentele Rivastigmina Torrent 4,6 mg/24 ore (W59603003) şi Rivastigmina Torrent 9,5 mg/24 ore (W59604003).

Instanţa de fond a avut în vedere faptul că în luna ianuarie 2014 o instanţă de judecată a obligat reclamanta din prezenta cauză să înceteze/să se abţină în mod provizoriu de la orice act de exploatare comercială pe piaţa din România a acestor medicamente.

Recurenta-reclamantă susţine, faţă de criticile recurentei-pârâte, că documentul înregistrat la CNAS sub nr. x/14 aprilie 2014, în care a fost declarat medicamentul în cele două forme de comercializare în lista medicamentelor pentru care se datorează contribuţie trimestrială, este aferent Trimestrului I 2014, neavând legătură cu produsele pentru care datora contribuţia în Trimestrul II 2014. De asemenea, chiar dacă ar fi fost inclus din eroare pe lista aferentă Trimestrului II 2014, nu mai putea fi compensat şi nu s-ar fi putut înregistra în mod legal un consum din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate.

Înalta Curte reţine că, potrivit dispoziţiilor art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011, contribuţia trimestrială datorată de către subiecţii plătitori ai acesteia nu se limitează doar la Lista preţurilor de referinţă pe unitate terapeutică, aferente medicamentelor (denumiri comerciale) din Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă (CANAMED). Dimpotrivă, legiuitorul a stabilit la art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011, acele categorii de medicamente care fac obiectul consumului de medicamente suportate din FNUASS şi bugetul Ministerului Sănătăţii în baza cărora persoanele nominalizate la acest articol au obligaţia de a plăti o contribuţie trimestrială, respectiv, medicamente incluse în programele naţionale de sănătate, medicamente cu şi fără contribuţie personală utilizate în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripţie medicală, medicamente utilizate în tratamentul spitalicesc (pacienţi internaţi), medicamente utilizate în cadrul serviciilor medicale acordate prin centrele de dializă.

În consecinţă, orice medicament pus pe piaţă în baza unei autorizaţii de punere pe piaţă şi care se află în circuitul terapeutic se poate regăsi printre medicamentele prevăzute la art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011 şi în consumul trimestrial de medicamente suportate din FNUASS şi bugetul Ministerului Sănătăţii, consum aferent vânzărilor plătitorului de contribuţie pentru medicamentele din Lista depusă pentru care se datorează contribuţie trimestrială.

În privinţa medicamentului Rivastigmina Torrent, care nu ar mai fi fost inclus pe lista aferentă trimestrului II 2014, Înalta Curte constată că nu poate fi exclus consumul acestuia în perioada menţionată, fiind posibil ca acest consum să provină din stocuri anterioare neepuizate. Prezenţa medicamentului în consumul trimestrial de medicamente nu este condiţionată de listarea sa la nivelul trimestrului de referinţă. De asemenea, valoarea consumului înregistrată de CNAS reprezintă, în fapt, consumul decontat din bugetele FNUASS şi Ministerului Sănătăţii.

Înalta Curte apreciază că medicamentele având preţ avizat în CANAMED puteau fi incluse în valoarea pretinsului consum în perioada relevantă, neputând reţine argumentaţia reclamantei recurente invocată prin întâmpinarea la recursul pârâtei. Astfel, între data de achiziţie a medicamentului de către deţinătorii de autorizaţii de procurare/comercializare, deţinere (depozitare)/manipulare, livrare, facturare, import paralel (distribuitori engros), pe de o parte, şi, ulterior, data de achiziţie de către furnizorii de servicii medicale/furnizorii de medicamente, pe de altă parte, şi, respectiv, data de eliberare către pacient (consum), poate exista un decalaj important de timp.

Deci, este cât se poate de firesc ca momentul vânzării de către DAPP şi momentul consumului să nu fie concomitente, consumul de medicamente variind în funcţie de necesităţile de moment ale fiecărui pacient. Medicamentele incluse în programele naţionale de sănătate, medicamentele cu şi fără contribuţie personală folosite în tratamentul ambulatoriu, pe bază de prescripţie medicală, astfel cum sunt prevăzute la art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011 eliberate prin canalele de eliberare, farmacii, unităţi sanitare şi centre de dializă, şi raportate lunar de către acestea, pot proveni inclusiv din stocurile anterioare, din stocurile şi achiziţia curentă sau doar din achiziţia curentă, astfel încât datele de consum (eliberare) nu pot fi suprapuse integral datelor de vânzări.

Argumentele invocate de reclamantă şi reţinute de prima instanţă se bazează pe greşita înţelegere a prevederilor art. 9 alin. (1) din O.U.G. nr. 77/2011, având în vedere că legiuitorul s-a referit nu la medicamentele vândute de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, ci la medicamentele care fac, în decursul unui trimestru, obiectul consumului de medicamente suportate din FNUASS şi bugetul MS în baza cărora DAPP au obligaţia de a plăti o contribuţie trimestrială.

Astfel, ceea ce contează în stabilirea elementelor ce stau la baza contribuţiei clawback este data consumului de medicamente (data eliberării efective către pacienţi) şi nu data comercializării lor în lanţul de distribuţie. Valoarea consumului de medicamente nu se determină în raport de momentul vânzării acestora, ci al eliberării spre consum, care nu se suprapune celui dintâi.

Prin urmare, dat fiind mecanismul de eliberare în consum şi de raportare a acestui consum, este evident că decontarea medicamentului Rivastigmina Torrent, în cele două forme de comercializare, în trimestrul aferent cauzei de faţă, este perfect plauzibilă.

În raport de aceste argumente, constată Înalta Curte că în mod greşit prima instanţă a reţinut acest motiv de nelegalitate invocat de reclamantă, întrucât nu a fost răsturnată prezumţia de legalitate de care se bucură actul administrativ şi operaţiunile premergătoare acestora.

4.5. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Faţă de aceste considerente, în temeiul art. 20 din Legea nr. 554/2004, modificată şi completată, coroborat cu art. 496 C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul reclamantei, ca nefondat, va admite recursul pârâtei, va casa sentinţa recurată şi va respinge, în tot, acţiunea.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul formulat de reclamanta A. SRL împotriva Sentinţei nr. 620 din 25 februarie 2016 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Admite recursul formulat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva aceleiaşi sentinţe.

Casează sentinţa recurată şi, rejudecând, respinge în tot acţiunea reclamantei.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică astăzi, 28 februarie 2019.

Procesat de GGC - LM