Reimbursement of out-of-pocket costs for non-listed medication and state liability for administrative delay in drug inclusion procedures

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cererea de chemare în judecată

Prin acţiunea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal, la 13.08.2014 sub nr. x/2014, formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate Bucureşti, Casa Judeţeană de Asigurări de Sănătate Hunedoara, s-a solicitat:

- obligarea Ministerului Sănătăţii şi CNAS să actualizeze listele cu medicamente decontate şi în consecinţă să introducă enzalutamida pe listă;

- obligarea CNAS să asigure gratuit tratamentul cu enzalutamida pe toată perioada prescrisă de medic;

- restituirea sumei de 1.000.735 Ft reprezentând c/val unei doze lunare de enzalutamida.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin Sentinţa nr. 70/2015 din 27 martie 2015, Curtea de Apel Alba Iulia, secţia contencios administrativ şi fiscal, a hotărât următoarele:

- a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor: Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Casa de Asigurări de Sănătate Hunedoara şi Guvernul României;

- a admis în parte acţiunea formulată şi precizată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate Bucureşti, Casa Judeţeană de Asigurări de Sănătate Hunedoara, Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi, în consecinţă a obligat pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate să actualizeze lista cu medicamente în vederea introducerii enzalutamidei, să plătească reclamantului despăgubiri în sumă de 30.379,52 RON şi cheltuieli de judecată de 350 RON;

- a obligat pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi CAS Hunedoara să asigure gratuit reclamantului tratamentul cu acest medicament pe perioada prescrisă de medic;

- a respins în rest acţiunea;

- a constatat renunţarea la judecată a capătului de cerere privind obligarea CNAS să asigure gratuit tratamentul cu enzalutamida pe toată perioada prescrisă de medic, cerere formulată în Dosar nr. x/2014.

3. Cererile de recurs

Împotriva Sentinţei nr. 70/2015 din 27 martie 2015 pronunţată de Curtea de Apel Alba Iulia, secţia contencios administrativ şi fiscal, au declarat recurs Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătăţii, Casa de Asigurări de Sănătate Hunedoara, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României.

3.1. Prin recursul său, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a invocat motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând instanţei admiterea acestuia, respectiv casarea sentinţei civile recurate, ca fiind nelegală prin prisma aplicării greşite a cadrului legislativ incident în speţa de faţă.

Recurenta-pârâtă susţine că este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile OMS nr. 861/2014 şi propune Ministerului Sănătăţii, Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

În aceste condiţii, recurentei-pârâte îi sunt instituite ca obligaţii doar mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente, privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, cât şi metodologia tehnologiilor medicale de evaluare.

Astfel, Departamentul Evaluare Tehnologii Medicale din cadrul instituţiei, a întocmit raportul de evaluare ce condiţionează includerea medicamentului în lista de încheiere a contractelor cost-volum sau cost-volum rezultat, conform Anexei 5 din OMS nr. 861/2014.

În acest context, instanţa de fond trebuia să aibă în vedere faptul că atribuţia dată în sarcina autorităţii de a emite decizie de includere condiţionată în Listă se putea realiza doar la momentul la care contractul se negociază şi se încheie între deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul legal al acestuia în România şi reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii şi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, conform Anexei II, lit. B), pct. 2 raportat la Anexa 5 din OMS nr. 861/2014.

Prin urmare, susţine recurenta-pârâtă, în mod greşit instanţa de fond a apreciat că medicamentul poate să fie cuprins în H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, de la data întocmirii raportului de evaluare, aceasta fiind doar o etapă a procesului, motiv pentru care nu poate fi obligată, alături de ceilalţi pârâţi, să actualizeze lista de medicamente şi să achite despăgubiri în sumă de 30.379,52 RON.

3.2. Prin recursul său, Ministerul Sănătăţii a invocat motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând instanţei admiterea acestuia şi casarea sentinţei civile recurate, aceasta fiind dată cu aplicarea greşită a normelor de drept material.

Recurenta-pârâtă, în cuprinsul cererii sale de recurs, reia argumentele aduse de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi susţine că emiterea unei decizii şi propunerea de includere condiţionată în listă a unui medicament, se pot îndeplini ulterior încheierii contractului de tip cost-volum şi cost-volum rezultat, ce se negociază între părţi.

Nicio instanţă, consideră recurenta-pârâtă, nu poate obliga la includerea pe listă a unor medicamente ce îndeplinesc punctajul de includere condiţionată fără încheierea acestor contracte, iniţiativa având-o deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul legal al acesteia şi nici la plata de despăgubiri.

3.3. Prin recursul său Casa de Asigurări de Sănătate Hunedoara a invocat motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând instanţei admiterea acestuia, casarea în parte a sentinţei atacate, în sensul admiterii excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a acestei autorităţi, cu consecinţa respingerii acţiunii reclamantului în contradictoriu cu aceasta, respectiv respingerea pe fond a capătului de cerere privind obligarea acestei instituţii la asigurarea gratuită a medicamentului denumit enzalutamidă în favoarea reclamantului, ca fiind neîntemeiat.

În ceea ce priveşte soluţionarea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, în mod greşit prima instanţă a respins-o, ca urmare a aplicării greşite a disp. art. 232 alin. (1), art. 2321 din Legea nr. 95/2006 şi art. 10 din OMS nr. 861/2014.

Recurenta-pârâtă consideră că nu există identitate între persoana chemată în judecată, Casa de Asigurări de Sănătate Hunedoara şi persoana obligată în raportul dedus judecăţii, instituţia nefiind implicată în procesul de elaborare a listei de medicamente de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Şi cu privire la fondul pricinii, susţine recurenta-pârâtă, prima instanţă a aplicat greşit disp. art. 231 din Legea nr. 95/2006, motivând că asiguraţii beneficiază de medicamentele cuprinse în lista de medicamente, astfel că medicamentul Enzalutamidă (denumire comercială Xtandi) nu se acordă niciunui asigurat.

În plus, c/valoarea medicamentelor în sistemul de asigurări sociale de sănătate se decontează de casele de asigurări de sănătate, din bugetul FNUASS, numai furnizorilor de medicamente cu care se află în relaţie contractuală şi nu asiguraţilor, în baza contractelor încheiate între casele de asigurări şi furnizorii de medicamente (farmacii), urmare a recomandării medicului de specialitate şi numai în măsura în care aceste medicamente se regăsesc în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

3.4. Prin recursul său Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a invocat motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând instanţei admiterea acestuia, casarea sentinţei civile recurate, iar pe fond respingerea acţiunii reclamantului, ca fiind neîntemeiată.

Recurenta-pârâtă consideră că instanţa de fond în mod greşit a respins excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, întrucât atributul de introducere a unui nou medicament în Listă revine în exclusivitate Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Mai arată că medicamentul în cauză nu face parte din categoria celor înscrise în Listă şi nu există un temei legal atât pentru asigurarea în regim gratuit a acesteia, cât şi pentru restituirea sumei de 30.429,29 RON reprezentând c/valoarea a două doze.

Recurenta-pârâtă susţine şi că nu are competenţe legale nici în ceea ce priveşte elaborarea criteriilor medicale de includere/excludere în/din tratament, de monitorizare şi întrerupere a terapiei de evaluare a medicamentelor acordate asiguraţilor şi nici în ceea ce priveşte procesul de evaluare a tehnologiilor medicale.

Prin OMS nr. 861/2014 a fost stabilită procedura de urmat pentru ca un medicament să fie introdus în Listă, iar aceasta nu stabileşte în sarcina Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nicio atribuţie.

Pe fondul cauzei, recurenta-pârâtă susţine că în mod greşit a apreciat prima instanţă că medicamentul poate fi înscris în Listă doar în baza raportului de evaluare emis de Agenţie şi pe baza încheierii contractelor cost-volum, atâta timp cât aceasta nu a emis decizia de includere condiţionată în listă a DCI-ului enzalutamidum.

În această situaţie, recurenta-pârâtă, împreună cu recurenta C.A.S. Hunedoara, nu pot asigura tratamentul gratuit în condiţiile H.G. nr. 720/2008, deoarece nu a fost parcursă întreaga procedură.

Cu privire la obligarea sa la plata cheltuielilor de judecată, recurenta-pârâtă susţine că nu este în culpă procesuală, deoarece din vina Agenţiei a fost declanşat litigiul.

3.5. Prin recursul său Guvernul României a invocat motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., susţinând că această autoritate, fiind lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata despăgubirilor către reclamant, soluţia instanţei de fond având în vedere exclusiv opozabilitatea relativă faţă de Guvernul României, acesta neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

Recurenta-pârâtă susţine că a fost admisă, în mod eronat, acţiunea împotriva sa, a fost obligată să asigure reclamantului medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% şi să plătească acestuia suma de 30.379,52 RON despăgubiri, plus cheltuieli de judecată, avându-se în vedere că nu are calitate procesuală pasivă, nu are competenţă în domeniu, lista de medicamente se eliberează de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi se aprobă prin hotărâre de guvern.

Prin precizările depuse la cererea de recurs, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii invocă şi motivul de casare prev. de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti datorită obligării la finanţare, în regim de compensare 100%, a unui medicament ce nu a obţinut punctaj de includere în listă şi nu a parcurs întreaga procedură prevăzută de lege.

4. Prin cererea depusă la dosar în data de 23.06.2015, recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate invocă excepţia prematurităţii cererii de chemare în judecată, ca urmare a neparcurgerii procedurii prevăzute de actele normative şi administrative în vigoare pentru includerea în listă a medicamentului Xtandi.

5. Prin întâmpinare, moştenitori legali ai intimatului-reclamant decedat, solicită respingerea criticilor referitoare la soluţionarea excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive, iar pe fond, menţinerea soluţiei primei instanţe, indicând soluţia Curţii Europene a Drepturilor Omului din cauza Panaitescu contra României, prin care s-a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, reţinând că autorităţile statului român nu şi-au îndeplinit obligaţia pozitivă de a proteja dreptul la viaţă al reclamantului.

6. În calea de atac a recursului, s-a învederat decesul reclamantului, dosarul fiind continuat de moştenitorii săi legali, care au arătat faptul că, parţial acţiunea a rămas fără obiect datorită acestei împrejurări.

De asemenea, s-a mai arătat că prin Ordinul comun al Ministerului Sănătăţii nr. 475 şi al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 308 din 26.04.2017, a fost introdus în Listă şi medicamentul enzalutamidă.

II. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Analiza motivelor de casare

Motivul de casare invocat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii şi întemeiat pe disp. art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., va fi respins ca tardiv formulat, reţinându-se nerespectarea disp. art. 487 alin. (1) C. proc. civ.

În privinţa motivului de nelegalitate întemeiat pe disp. art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. şi invocat de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, se va observa că acesta a fost indicat doar formal, fără a se aduce nicio argumentare, astfel încât nu poate fi analizat.

Cu privire la criticile întemeiate pe disp. art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. referitoare la greşita respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Casa de Asigură de Sănătate Hunedoara şi Guvernul României, Înalta Curte urmează să le respingă ca nefondate.

Pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României sunt parte a procedurii de includere în Listă a medicamentului şi/sau de executare a dispoziţiilor legale referitoare la aceasta.

Guvernul României emite hotărârea finală, iar CNAS, în colaborare cu Ministerul Sănătăţii, elaborează lista medicamentelor.

În privinţa Casei de Asigurări de Sănătate Hunedoara, aceasta a fost obligată numai la asigurarea gratuită a medicamentului, atribuţie ce îi revine ca urmare a faptului că este autoritatea, alături de CNAS, care aprobă eliberarea gratuită a medicamentului solicitat.

Referitor la criticile aduse fondului pricinii, întemeiate pe disp. art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., se va aprecia că acestea sunt întemeiate, din perspectiva rămânerii fără obiect a pretenţiilor de actualizare a listei de medicamente în vederea introducerii enzalutamidei (ca urmare a introducerii în Listă a acesteia) şi de asigurare, în mod gratuit a tratamentului cu acest medicament pe perioada prescrisă de medic (ca urmare a decesului reclamantului).

În ceea ce priveşte criticile subsumate obligaţiei de plată a sumei de 30.379,52 RON către reclamant (moştenitorii legali), Înalta Curte va reţine că acestea sunt întrunite.

Prima instanţă a admis solicitarea reclamantului de a-i fi achitată c/valoarea a două doze a medicamentului, reţinând că acesta a suferit un prejudiciu prin faptul că nu s-a răspuns solicitării sale în termen legal.

Totodată, aceeaşi instanţă a constatat că refuzul CNAS şi CAS Hunedoara de a-i acorda reclamantului tratamentul gratuit nu reprezintă un refuz nejustificat, motivat de împrejurarea că la momentul solicitării, medicamentul nu era introdus în listă, iar pârâtele nu pot asigura tratament gratuit decât în condiţiile H.G. nr. 720/2008.

Faţă de aceste aprecieri, se constată că plata c/valorii a două doze din medicament este condiţionată de înscrierea acestuia în Lista corespunzătoare.

Dreptul la despăgubiri se naşte însă nu ca urmare a întârzierii în procesul de actualizare a listei, ci ca urmare a îndeplinirii condiţiilor legale pentru îndeplinirea tratamentului gratuit.

Înalta Curte reţine că nu există o legătură directă între această întârziere în finalizarea procedurii şi restituirea c/valorii a două doze din medicament, din moment ce tratamentul gratuit poate fi acordat numai după includerea pe listă, prescripţia medicului şi aprobarea celor două pârâte.

În acest sens, criticile cu privire la inexistenţa culpei recurentelor pentru plata despăgubirilor este fondată, urmând să fie admise.

Cu privire la obligarea a patru dintre pârâţi la suportarea cheltuielilor de judecată în cuantum de 350 RON, în raport de soluţia dată în recurs, Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie Curte consideră că suma nu se mai justifică, nemaifiind îndeplinite prevederile art. 453 C. proc. civ.

În consecinţă, în temeiul art. 496 C. proc. civ., coroborat cu art. 20 din Legea nr. 554/2004, modificată şi completată, vor fi admise recursurile formulate şi se va casa sentinţa atacată.

În rejudecare, urmează să fie respinse ca rămase fără obiect cererile de actualizare a listei de medicamente în vederea introducerii enzalutamidei şi de asigurare, în mod gratuit, a tratamentului cu acest medicament pe perioada prescrisă de medic.

Vor fi respinse ca neîntemeiate cererile de plată a despăgubirilor şi a cheltuielilor de judecată.

Se vor menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de pârâtul Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Casa de Asigurări de Sănătate Hunedoara, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale împotriva Sentinţei nr. 70/2015 din 27 martie 2015 a Curţii de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi, în rejudecare:

Respinge ca rămase fără obiect cererile de actualizare a listei de medicamente în vederea introducerii enzalutamidei şi de asigurare, în mod gratuit, a tratamentului cu acest medicament pe perioada prescrisă de medic.

Respinge, ca neîntemeiată, cererea de plată a despăgubirilor şi a cheltuielilor de judecată.

Menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei civile recurate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 19 februarie 2019.

Procesat de GGC - GV