Challenge to ANMDM scientific council decision on clinical study licenses: appeal dismissed for lack of interest and individual appeals withdrawn

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I.Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată şi precizată la data de 28 septembrie 2015, pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a Contencios Administrativ şi Fiscal, reclamanţii A. şi B., în calitate de asociaţi ai Societăţii C. (unitate fără personalitate juridică) şi Societatea C. au solicitat, în contradictoriu cu pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale:

- anularea Hotărârii Consiliului Ştiinţific nr. 2/2014 cu modificările ulterioare şi implicit suspendarea activităţii de eliberare de autorizaţii pentru efectuarea de studii clinice, urmând ca aceasta să fie reluată doar după respectarea în totalitate a cadrului legal;

- obligarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale să înainteze Ministerului Sănătăţii Hotărârile Consiliului Ştiinţific cu un caracter normativ care eventual vor fi emise în locul HCS nr. 2/2014, în vederea aprobării prin ordin, sub sancţiunea penalităţilor de întârziere sau a amenzii, prevăzute la art. 24 alin. (2) din Legea nr. 544/2004.

2. Hotărârea primei instanţe

Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, prin Sentinţa nr. 435 din 11 februarie 2016, a admis excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamanţilor A. şi B., respingând, în consecinţă, acţiunea formulată de aceştia, pentru lipsa calităţii procesuale active.

Totodată, a respins atât cererea de suspendare, cât şi acţiunea, formulate de Societatea C., ca neîntemeiate.

3. Recursurile exercitate

Împotriva acestei sentinţe au formulat recurs reclamanţii A., B. şi Societatea C., invocând motivul de casare prevăzut art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ.

În motivarea căii de atac, reclamanta Societatea C. a susţinut, în esenţă, că prima instanţă nu a analizat cauza pe fond, în sensul că nu a stabilit dacă Hotărârea Consiliului Ştiinţific nr. 2/2014 este emisă în condiţii de legalitate, apreciind că sentinţa atacată este nemotivată în întregime.

În concluzie, recurenta a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi trimiterea cauzei spre rejudecare la aceeaşi instanţă, iar în subsidiar a cerut admiterea şi, pe fond, anularea Hotărârii Consiliului Ştiinţific nr. 2/2014 şi obligarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului de a înainta Ministerului Sănătăţii hotărârile cu caracter normativ emise în locul celei contestate, pentru a fi aprobate prin Ordin şi publicate.

Totodată, a solicitat suspendarea executării actului administrativ atacat, până la soluţionarea definitivă a cauzei.

În ceea ce priveşte recursul exercitat de reclamanţii A. şi B., se reţine că în cadrul memoriului de recurs formulat de societatea recurentă se menţionează că se renunţă la calea de atac declarată de recurenţii-reclamanţi persoane fizice.

3. Apărarea intimatei-pârâte

Prin întâmpinare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a solicitat respingerea recursului, ca nefondat, şi menţinerea hotărârii atacate, fiind temeinică şi legală.

5. Procedura de examinare a recursului în completul de filtru

Raportul întocmit potrivit dispoziţiilor art. 493 alin. (2) şi (3) din C. proc. civ. a fost analizat în completul de filtru şi comunicat părţilor în baza

Încheierii de şedinţă din data 16 aprilie 2018, potrivit art. 493 alin. (4) C. proc. civ.

Ulterior, procedura de filtrare reglementată de art. 493 din C. proc. civ. nu a mai fost parcursă, potrivit Rezoluţiei din data de 1 octombrie 2018, acordându-se termen de judecată în şedinţă publică.

II. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursului

Examinând sentinţa atacată, în raport cu actele dosarului şi susţinerile părţilor Înalta Curte constată că recursul societăţii recurente este lipsit de interes, iar în privinţa căii de atac exercitate de reclamanţii persoane fizice se reţine că aceştia au înţeles să renunţe la respectiva cale de atac.

1. Argumentele de fapt şi de drept relevante

Recurenţii-reclamanţi au învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere vizând anularea Hotărârii Consiliului Ştiinţific nr. 2/2014 cu modificările ulterioare şi implicit suspendarea activităţii de eliberare de autorizaţii pentru efectuarea de studii clinice.

Totodată, au solicitat obligarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale să înainteze Ministerului Sănătăţii Hotărârile Consiliului Ştiinţific cu un caracter normativ care eventual vor fi emise în locul HCS nr. 2/2014, în vederea aprobării prin ordin, sub sancţiunea penalităţilor de întârziere sau a amenzii, prevăzute la art. 24 alin. (2) din Legea nr. 544/2004.

1.1 Referitor la recursul declarat de reclamanţii B. şi A., se constată că aceştia au formulat cerere de renunţare la judecată.

Astfel, instanţa de control judiciar va avea în vedere dispoziţiile art. 22 alin. (6) din C. proc. civ., care prevăd: "Judecătorul trebuie să se pronunţe asupra a tot ceea ce s-a cerut, fără însă a depăşi limitele învestirii, în afară de cazurile în care legea ar dispune altfel".

Potrivit dispoziţiilor art. 406 alin. (1) din C. proc. civ., "Reclamantul poate să renunţe oricând la judecată, în tot sau în parte, fie verbal în şedinţă de judecată, fie prin cerere scrisă."

Manifestarea de voinţă, în sensul de a se renunţa la judecată, reprezintă o desistare, un act de dispoziţie al părţii care nu este supus cenzurii instanţei, conform principiului disponibilităţii care guvernează procesul civil.

1.2. În ceea ce priveşte recursul formulat de reclamanta Societatea C., se constată că este lipsit de interes.

În cauză, se reţine că, prin Ordonanţa de Urgenţă a Guvernului nr. 8 din 22 februarie 2018 privind reglementarea unor măsuri în domeniul sănătăţii, la art. 1 se prevede că Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 652 din 28 august 2015, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

Punctul 38. După articolul 701 se introduce un nou articol, articolul 7011, începând cu 1 martie 2018, cu următorul cuprins:

"ART. 7011- (1) ANMDM autorizează şi controlează studiile clinice în domeniul medicamentelor de uz uman prin verificarea conformităţii cu bunele practici în studiul clinic cu sau fără beneficiu terapeutic, precum şi locul de desfăşurare al acestora.

(2) Studiile clinice se desfăşoară cu respectarea Principiilor şi ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi a Normelor cu privire la autorizarea locului de desfăşurare, precum şi a celor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM."

Aşa fiind, rezultă că autorităţile publice implicate au finalizat demersurile în conformitate cu competenţele acestora, epuizându-şi astfel obligaţiile potrivit legii.

Prin urmare, în cauză se pune problema subzistenţei interesului în promovarea căii de atac exercitate.

Potrivit art. 32 alin. (1) lit. d) din C. proc. civ., una din condiţiile necesare pentru existenţa dreptului la acţiune este cea privind interesul de a promova acţiunea, condiţie generală care vizează orice cerere formulată în justiţie şi care se impune a fi îndeplinită în cadrul oricărui proces civil, pe tot parcursul soluţionării cauzei, atât la momentul introducerii cererii de chemare în judecată, cât şi la momentul exercitării căilor de atac.

Interesul este definit ca fiind folosul practic urmărit de cel care a pus în mişcare acţiunea, respectiv oricare dintre formele procedurale ce intră în conţinutul acesteia.

Conform art. 33 din C. proc. civ., interesul trebuie să fie determinat, legitim, personal, născut şi actual.

Or, în condiţiile în care, prin O.U.G. nr. 8/2018, a fost reglementată activitatea autorizării centrelor de studii clinice de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, astfel cum s-a solicitat prin acţiune, recurenta-reclamantă obţinând o nouă autorizaţie în domeniu, potrivit susţinerilor acesteia, se constată că recurenta nu mai justifică un interes în soluţionarea prezentei căi de atac.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 406 alin. (6) teza a II-a din C. proc. civ., Înalta Curte va lua act de renunţarea la judecata recursului formulat de reclamanţii A. şi B.

De asemenea, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul formulat de Societatea C., ca lipsit de interes, ţinând seama, totodată, de prevederile art. 499 teza a doua din acelaşi cod.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul formulat de reclamanta Societatea C., împotriva Sentinţei nr. 435 din 11 februarie 2016 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-A de contencios administrativ şi fiscal, ca lipsit de interes. Ia act de renunţarea la judecata recursului formulat împotriva aceleiaşi sentinţe, de către reclamanţii B. şi A.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 29 octombrie 2018.

Procesat de GGC - MM