Inclusion of medication in national compensation list; loss of procedural interest due to subsequent legislative amendment

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal la data de 6 noiembrie 2015, reclamanţii Asociaţia "A.", B. şi C. au solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, să se dispună, în principal, includerea medicamentului Ipilimumabum pe sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%", secţiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc", COD "P3: Programul naţional de oncologie" din Anexa la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.

În subsidiar au solicitat emiterea deciziei finale privind includerea sau neincluderea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 a medicamentului Ipilimumabum.

Pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a formulat întâmpinare prin care a invocat excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, arătând că nu este titularul obligaţiei a cărei executare au solicitat-o reclamanţii şi nici titularul obligaţiei de emitere a deciziei finale privind includerea/neincluderea a medicamentului Ipilimumabum, în Lista reglementată prin H.G. nr. 720/2008.

Pârâtul Ministerul Sănătăţii a formulat întâmpinare prin care a invocat excepţia lipsei calităţii procesual pasive a Ministerului Sănătăţii şi excepţia lipsei procedurii prealabile.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin Sentinţa civilă nr. 514 din 18 februarie 2016, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi CNAS, ca neîntemeiate.

De asemenea, a admis în parte cererea formulată de reclamanţii Asociaţia A., B. şi C. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, şi a obligat pârâţii să emită decizia finală privind includerea sau neincluderea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Ipilimumabum. A respins în rest cererea ca neîntemeiată.

3. Cererea de recurs

Împotriva Sentinţei civile nr. 514 din 18 februarie 2016 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

3.1. Prin recursul declarat şi întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate solicită admiterea recursului şi casarea în parte a sentinţei recurate, în sensul respingerii obligaţiei reţinută în sarcina CNAS de emitere şi comunicare a unei decizii finale privind includerea sau neincluderea medicamentului Ipilimumabum (denumire comercială Yervoy) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu consecinţa respingerii capătului de cerere din acţiunea reclamanţilor privind emiterea deciziei finale privind includerea sau neincluderea, a medicamentului Ipilimumabum (denumire comercială Yervoy) în Lista de medicamente, ca neîntemeiat.

În motivarea recursului arată că este incorectă şi nelegală sentinţa instanţei de fond în ceea ce priveşte partea din dispozitiv prin care instanţa a admis în parte cererea de chemare în judecată şi a dispus obligarea Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi a Ministerului Sănătăţii să emită şi să comunice Guvernului României decizia finală privind includerea sau neincluderea medicamentului Ipilimumabum (denumire comercială Yervoy) în lista menţionată.

Referitor excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, precizează că în cauză, CNAS nu are calitate procesuală pasivă în ceea ce priveşte capătul de cerere formulat în subsidiar, respectiv emiterea unei decizii finale, având în vedere că actele normative în vigoare nu reglementează în sarcina sa obligativitatea emiterii de decizii finale de includere a medicamentelor în Listă, iar pe de altă parte, instanţa de fond a admis cererea de chemare în judecată doar în ceea ce priveşte capătul de cerere subsidiar, faţă de care CNAS nu are calitate procesuală pasivă.

În acest sens, consideră că prima instanţă a interpretat în mod eronat prevederile art. 6 din Directiva Consiliului nr. 89/105/CEE, ce prevede că "dispoziţiile se aplică în cazul în care un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul într-o listă certă a medicamentelor".

Consideră că, în ceea ce o priveşte, cadrul normativ intern care a transpus corect prevederile Directivei nr. 89/105/CEE, şi anume Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, nu prevede obligaţia CNAS de a emite o decizie finală, astfel că prima instanţă i-a atribuit competenţe care nu îi aparţin şi care exced cadrului legal prevăzut de Legea nr. 95/2006, Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, O.U.G. nr. 77/2011, Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 3/1/2015.

Pe fondul cauzei, arată că susţinerile instanţei de fond sunt eronate, având în vedere că Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 724/2013 nu este aplicabil în prezenta cauză, întrucât a fost abrogat la data de 9 mai 2014 prin Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 519/2014, iar cererea de chemare în judecată formulată de reclamanţi a fost depusă la data de 6 noiembrie 2015. Mai mult, la data introducerii cererii de chemare în judecată, era în vigoare Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/20141, prin care legiuitorul a reglementat modalitatea de includere a medicamentelor în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Arată că, medicamentul în litigiu deţine Decizia de evaluare nr. 313 din 20 aprilie 2015 emisă de către ANMDM, care nu poate fi luată în consideraţie, pe de o parte, din cauza faptului că a fost emisă în baza Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 724/2013 (actualmente abrogat), iar pe de altă parte din cauza faptului că medicamentul în litigiu nu poate avea două Decizii de evaluare valabil emise. Astfel, consideră că instanţa de fond a fost în eroare în ceea ce priveşte stabilirea curgerii termenelor prevăzute de art. 6 din Directiva nr. 89/105/CEE, de la data primei evaluări a medicamentului Ipilimumabum (Yervoy) în 2014, pe de o parte, deoarece evaluarea respectivă a fost emisă în baza unui ordin abrogat, iar pe de altă parte, deoarece conform cadrului legal actual, ANMDM a emis o decizie de includere condiţionată în listă şi prin urmare, medicamentul este supus unei proceduri diferite de aceea care se aplică medicamentelor incluse necondiţionat în lista medicamentelor compensate.

Mai arată că Directiva nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 dă posibilitatea statelor membre de a stabili la nivel naţional modalitatea de includere sau neincludere în listă a medicamentelor, sens în care invocă Cauza nr. C-245/03 Merk, Sharp & Dohme BV împotriva Belgiei, în care Curtea Europeană de Justiţie a statuat că directiva trebuie interpretată în sensul că nu impune intrarea automată a unui medicament în lista de medicamente acoperită de sistemul de securitate socială atunci când termenul limită este depăşit.

Arată că obligaţia care se impune fiecărui stat membru al Uniunii Europene este aceea de a adopta o decizie în termen de 90 de zile de la primirea cererilor privind includerea unor medicamente pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, termen ce poate fi prelungit cu 90 de zile, fără însă ca nerespectarea acestui termen să dea naştere unui drept la includerea automată în listă.

Directiva nr. 89/105/CEE a fost transpusă în dreptul intern prin art. 241 şi urm. din Legea nr. 95/2006, art. 12 şi urm. din O.U.G. nr. 77/2011, Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 3/1/2015.

Susţine că instanţa de fond a eludat în totalitate întreg cadrul legislativ aplicabil cauzei de faţă, care reglementează includerea condiţionată a unui medicament în H.G. nr. 720/2008 şi că, în raport cu prevederile art. 241 şi urm. din Legea nr. 95/2006, art. 12 şi urm. din O.U.G. nr. 77/2011, Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014 şi Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 3/1/2015, ANMDM are atribuţii în emiterea deciziei de includere condiţionata în lista de medicamente.

În ceea ce priveşte medicamentul Yervoy (DCI Ipilimumambum), menţionează că a fost finalizat procesul de negociere la data de 3 septembrie 2015; Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a emis, potrivit prevederilor Ordinului Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 861/2014, Decizia nr. 313 din 20 aprilie 2015.

Deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a acestui medicament nu a semnat contractul cost-volum înaintat de către CNAS la data de 25 septembrie 2015, DAPP înţelegând să solicite prin adresa nr. x din 12 octombrie 2015, începerea unui nou proces de negociere, în condiţiile în care procesul a fost deja definitivat şi asumat prin semnarea de către ambele părţi a Procesului-verbal de încheiere a negocierii, nu s-a contestat rezultatele negocierii şi nu s-a solicitat reevaluarea rezultatelor negocierii.

3.2. Prin recursul declarat şi întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 şi 8 din C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătăţii solicită admiterea recursului şi casarea în parte a sentinţei recurate, şi, rejudecând cauza, să se respingă acţiunea ca fiind formulată faţă de o persoană lipsită de calitate procesuală pasivă şi iadmisibilă, iar pe fond, ca neîntemeiată.

În ceea ce priveşte motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că hotărârea recurată a fost pronunţată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material.

Referitor la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, arată că, întrucât medicamentul în discuţie a trecut în faza negocierii, Ministerul Sănătăţii nu mai are nicio atribuţie pentru includerea acestuia în listă, iar pe de altă parte, Lista medicamentelor care se asigură în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Mai arată că, reglementând includerea medicamentelor în listă, Ministerul Sănătăţii a instituit o procedură legală şi obiectivă, decizia privind includerea ori neincluderea medicamentelor în lisă fiind luată în baza unor criterii obiective şi nu discreţionar, iar sumele alocate programelor naţionale de sănătate multianuale sunt aprobate prin legea bugetului de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanţele publice.

În ceea ce priveşte excepţia inadmisibilităţii acţiunii, recurenta-pârâtă detaliază procedura de includere a medicamentelor în Lista medicamentelor care se asigură în cadrul programelor naţionale de sănătate, arătând că reglementările europene în materie au fost transpuse în legislaţia internă prin mai multe acte normative.

Susţine că Ministerul Sănătăţii mai are doar atribuţia actualizării Listei, în sensul includerii sau excluderii anumitor medicamente, în baza propunerilor făcute de ANMDM, după parcurgerea etapelor prevăzute de lege.

Pe fondul cauzei, arată că acţiunea este neîntemeiată, procedura de includere a medicamentului medicamentul Yervoy (DCI Ipilimumambum) în Lista medicamentelor care se asigură în cadrul programelor naţionale de sănătate, fiind în derulare.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., arată că instanţa de fond a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti şi a adăugat la lege, instituind în sarcina pârâţilor anumite obligaţii care nu sunt permise de legislaţia în vigoare, încălcând şi separaţia puterilor în stat. Astfel, arată că instanţa de fond s-a pronunţat şi asupra oportunităţii includerii medicamentului în listă, cu încălcarea prevederilor legale şi a responsabilităţilor prevăzute în sarcina altor instituţii, în condiţiile în care Statul prin autorităţile sale administrative îşi stabileşte, în funcţie de bugetul avut la dispoziţie, procedurile de includere în listă şi politicile de preţuri.

4. Apărările formulate în cauză

4.1. Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a formulat întâmpinare, prin care solicită admiterea recursului formulat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate astfel cum a fost formulat.

4.2. Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a formulat întâmpinare, prin care solicită admiterea recursului formulat de Ministerul Sănătăţii.

II. Procedura de soluţionare a recursului

1. Cu privire la examinarea recursului în completul de filtru

Raportul întocmit în cauză, în condiţiile art. 493 alin. (2) şi (3) din C. proc. civ., a fost analizat în completul filtru, fiind comunicat părţilor în baza încheierii de şedinţă din data de 10 mai 2018, în conformitate cu dispoziţiile art. 493 alin. (4) din C. proc. civ.

Prin încheierea din 27 iunie 2018 completul de filtru a constatat, în raport de conţinutul raportului întocmit în cauză, că cererea de recurs îndeplineşte condiţiile de admisibilitate şi, pe cale de consecinţă, a declarat recursul formulat ca fiind admisibil în principiu, în temeiul art. 493 alin. (7) din C. proc. civ., şi a fixat termen de judecată pe fond a recursului.

2. Soluţia instanţei de recurs

Analizând cu prioritate, conform art. 248 C. proc. civ., excepţia lipsei de interes în susţinerea acţiunii formulate, Înalta Curte constată că cererea de chemare în judecată este lipsită de interes.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

La termenul de judecată din 26 octombrie 2018, Înalta Curte, în temeiul art. 248 alin. (1) din C. proc. civ., a rămas în pronunţare asupra cauzei de faţă, inclusiv din perspectiva interesului intimaţilor-reclamanţi în susţinerea cererii de chemare în judecată.

În speţă, se constată că obiectul acţiunii reclamanţilor îl constituie includerea medicamentului Yervoy (DCI Ipilimumambum) în sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%", secţiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc", COD "P3: Programul naţional de oncologie" din Anexa la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.

Prin Hotărârea de Guvern nr. 380/2018 din 31 mai 2018 privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, publicată în Monitorul Oficial nr. 456 din 31 mai 2018, la Articolul unic, pct. 3 lit. c) se prevede că "La sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%", secţiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc" se modifică şi se completează după cum urmează: (...) c) La punctul "P3 Programul naţional de oncologie", după poziţia 117 se introduc nouă noi poziţii, poziţiile 118 - 126, cu următorul cuprins: (...) poziţia 119. Ipilimumabum."

În aceste circumstanţe, în ceea ce priveşte interesul intimaţilor-reclamanţi în susţinerea acţiunii de faţă, Înalta Curte constată că potrivit dispoziţiilor art. 32 alin. (1) lit. d) şi art. 33 din C. proc. civ., una dintre cele patru condiţii de exercitare a acţiunii civile rezidă în justificarea unui interes.

Interesul reprezintă folosul practic, material sau moral, pe care îl urmăreşte cel ce investeşte o instanţă de judecată cu o cerere (acţiune sau cale de atac), acesta trebuind să fie determinat, legitim, personal, născut şi actual.

Prin urmare, interesul reprezintă o condiţie generală ce trebuie îndeplinită în cadrul oricărui proces civil, pe tot parcursul soluţionării unei cauze, în primă instanţă şi în căile de atac şi nu doar cu prilejul promovării acţiunii sau formulării căii de atac.

În contextul arătat, se constată că intimaţii-reclamanţi nu mai justifică un interes în susţinerea acţiunii introductive, respectiv un folos practic, material sau moral la care să fie îndrituiţi a spera în eventualitatea pronunţării unei soluţii favorabile, atâta timp cât medicamentul Yervoy (DCI Ipilimumambum) a fost inclus în sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%", secţiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc.

Prin urmare, întrucât medicamentul Yervoy (DCI Ipilimumambum) a fost inclus în lista solicitată prin prezentul demers judiciar, interesul reclamanţilor în susţinerea acţiunii nu mai este actual, demersul judiciar al acestora fiind lipsit de interes.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele anterior expuse şi în temeiul dispoziţiilor art. 248 alin. (1) raportat la art. 32 alin. (1) lit. d) şi art. 33 din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile declarate de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva Sentinţei civile nr. 514 din 18 februarie 2016 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal; va casa sentinţa recurată şi, rejudecând cauza, va respinge acţiunea ca lipsită de interes.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva Sentinţei civile nr. 514 din 18 februarie 2016 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa recurată şi, rejudecând cauza:

Respinge acţiunea ca lipsită de interes.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 26 octombrie 2018.

Procesat de GGC - MM