Clawback tax base: inclusion of downstream commercial margins and OTC medicines in pharmaceutical consumption valuation.

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A. SA a solicitat, în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, anularea Notificării nr. x din 29 octombrie 2015, anularea Adresei nr. x din 10 decembrie 2015, completată prin adresa nr. x din 26 februarie 2016 şi obligarea acestei autorităţi la comunicarea valorii consumului de medicamente şi a consumului de medicamente, suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, consum aferent vânzărilor acesteia.

2. Hotărârea primei instanţe

Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, prin Sentinţa nr. 438 din 14 februarie 2017, a respins cererea formulată de reclamantă, ca neîntemeiată.

3. Calea de atac exercitată

Recurenta-reclamantă A. SA a criticat soluţia instanţei de fond pentru motivele de recurs prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., susţinând printr-o primă critică greşita respingere a elementului de nelegalitate privind nemotivarea notificării.

Arată recurenta-reclamantă că nu se contestă sistemul de raportare, cum în mod eronat a reţinut prima instanţă, ci faptul că intimata nu permite accesul prin comunicarea unor date adecvate la modalitatea în care se construieşte consumul de medicamente într-un trimestru.

Contributorii clawback primesc de la intimata un set minimal de informaţii care nu le oferă acestora nicio pârghie de control, astfel că, deşi notificarea este motivată formal în drept, nu există şi o motivare în fapt a acesteia.

Prin urmare, dreptul de a contesta datele comunicate de către intimată, devine efectiv doar dacă contestatorul are posibilitatea reală de a verifica modul de calcul utilizat deoarece plătitorul contribuţiei este cel care stabileşte, calculează şi declară contribuţia.

Din datele cuprinse în notificare şi din înscrisurile depuse de intimată în faţa primei instanţe rezultă lipsa documentelor primare care au condus la rezultatul valorii consumului indirect în notificare, respectiv la valoarea procentului "p".

Recurenta-reclamantă reclamă absenţa predictibilităţii şi clarităţii legislaţiei naţionale ce determină nerespectarea cerinţei privind "calitatea dreptului" prevăzută de Convenţia Europeană a Drepturilor Omului.

O altă critică priveşte respingerea elementului de nelegalitate ce ţine de modul de stabilire a bazei de calcul a contribuţiei clawback.

Referitor la problema raportării valorii consumului la valoarea de compensare a medicamentelor (includerea adaosurilor comerciale percepute în lanţul de distribuţie în baza de calcul a contribuţiei), recurenta-reclamantă opinează că baza de calcul a contribuţiei trebuie să fie egală cu valoarea vânzărilor plătitorului de contribuţie.

Procedând la stabilirea bazei de calcul a contribuţiei ca fiind egală cu valoarea de compensare a medicamentelor, intimata a încălcat prevederile O.U.G. nr. 77/2011, dar şi principiul constituţional al justei aşezări fiscale, contribuţia nefiind aşezată asupra unei baze de impunere care să fie raportată asupra veniturilor contribuabilului, ci inclusiv asupra veniturilor altor entităţi de pe lanţul de comercializare a medicamentelor, distribuitori şi farmacii.

Această consecinţă este păgubitoare pentru producătorii de medicamente, susţine recurenta-reclamantă, pentru care normele în vigoare prevăd adaosuri comerciale maxime de 24% pentru farmacie, 14% pentru distribuitori, ceea ce conduce la o marjă totală de aproximativ 41% ce se aplică la preţul de producător, respectiv preţul maximal pe care deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă (DAPP) îl încasează.

În sensul arătat de recurenta-reclamantă s-au pronunţat şi hotărâri judecătoreşti ale unor curţi de apel, unele dintre acestea au rămas şi definitive la nivelul Înaltei Curţi.

Recurenta-reclamantă, reiterând disp. art. 3 alin. (1) din O.U.G. nr. 77/2011 apreciază că formula de calcul, începând cu data de 13 martie 2015, face referire la aplicarea unui procent "p" asupra valorii consumului de medicamente suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii (...) consum aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie, iar între cuvântul "medicamente" şi "suportate" nu există virgulă.

Ca atare, în opinia recurentei-reclamante, cuvântul "suportate" determină cuvântul "medicamente", fiind un adjectiv al acestui substantiv şi nu se poate susţine că procentul "p" se aplică asupra "valorii (...) suportate din FNUASS sau din bugetul MS", ci asupra valorii consumului de medicamente suportate din FNUASS/bugetul MS (...) consum aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie.

Prin urmare, modul de stabilire a contribuţiei are în vedere următorul mecanism: valoarea consumului de medicamente suportate din FNUASS şi din bugetul MS aferent vânzărilor plătitorului de contribuţie necesare pentru stabilirea contribuţiei, se comunică fiecărui contribuabil de către CNAS, în conformitate cu disp. art. 3 alin. (3) şi art. 5 alin. (7) din O.U.G. nr. 77/2011, de unde rezultă că valoarea consumului de medicamente aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie este diferită de valoarea de compensare a medicamentelor.

Recurenta-reclamantă susţine că nu există niciun temei legal care să permită intimatei să decidă că valoarea consumului aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie este valoarea compensărilor acordate de aceasta pentru medicamentele suportate din FNUASS/bugetul MS.

Reglementarea anterioară, trimestrele I - III 2012, prevedea expres că pentru stabilirea contribuţiei se are în vedere valoare efectiv suportată (compensată) de CNAS din FNUASS, în timp ce, modificarea legislativă intervenită în august 2012, această soluţie nu a mai fost aplicată, legiuitorul revenind la formula în care contribuţia se stabileşte în funcţie de valoarea consumului aferent fiecărui plătitor de contribuţie.

În acest sens, recurenta-reclamantă aminteşte de interpretarea sistematică şi teleologică a textului O.U.G. nr. 77/2011, dar şi faptul că interpretarea oferită de CNAS contravine principiului justei aşezări a sarcinilor fiscale şi principiului certitudinii fiscale.

Efectele modului în care intimata interpretează şi aplică O.U.G. nr. 77/2011 determină împovărarea contribuitorului care nu are nicio plajă de valori cu care poate opera modificări ale preţurilor de producător.

Modalitatea de interpretare şi aplicare a O.U.G. nr. 77/2011 este lipsită şi de proporţionalitate, avându-se în vedere că însuşi mecanismul de calcul al preţului medicamentului şi modul de stabilire a adaosurilor comerciale, care în cazul medicamentelor ieftine pot adăuga aprox. 41% la preţul de producător, conduc la concluzia nesocotirii condiţiei proporţionalităţii contribuţiei.

Recurenta-reclamantă invocă şi nelegalitatea hotărârii instanţei de fond din perspectiva încălcării prevederilor art. 14 din Convenţia pentru apărarea Drepturilor Omului şi art. 1 din Protocolul 1 la aceeaşi Convenţie.

În concret, se invocă încălcarea disp. art. 14 din Convenţie, pentru faptul că DAPP suportă în afară de contribuţia clawback aferentă veniturilor realizate din propria activitate şi contribuţia adaosurilor comerciale practicate de ceilalţi operatori economici implicaţi în lanţul de distribuţie al medicamentelor, distribuitorii şi farmaciile.

Taxa trebuie să nu fie discriminatorie, adică să nu transfere povara fiscală generată de distribuitori/farmacii doar în sarcina DAPP, silindu-i pe aceştia să plătească nu doar pentru deficitul creat de ei, ci şi pentru deficitul creat de distribuitori şi farmacii care nu sunt obligaţi să respecte taxa clawback.

Discriminarea se naşte astfel între DAPP şi ceilalţi agenţi economici, legiuitorul trecând astfel de marja sa de apreciere şi stabileşte o taxă prin care se încalcă art. 14 din Convenţie.

În speţă, a fost încălcat şi art. 1 din Protocolul 1 la Convenţie, deoarece ingerinţa nu este prevăzută de lege şi nu este nici proporţională cu scopul urmărit.

O altă critică are în vedere faptul că notificarea include medicamente expirate în perioada de referinţă, cuprinde medicamente OTC, care nu ar trebui să intre în baza de calcul sau care nu se regăsesc în declaraţia privind medicamentele pentru care se datorează contribuţia, iar valorile indicate în notificare corespund unor cantităţi de medicamente mult mai mari decât cele puse în realitate pe piaţă, conform studiilor de piaţă.

Concret, pentru medicamentul W53123001 - Oxiflux 400 mg x 20 cpf eliberare prelungită, expirat 2013, instanţa de fond a reţinut greşit că recurenta-reclamantă nu a fost vătămată deoarece s-ar fi introdus un cod corespunzător unui alt APP al acesteia, cu acelaşi preţ, doar forma de ambalare fiind distinctă.

De asemenea, se arată că medicamentele W55447002 - Defrozyp 75 mg; W57805007 - Voredamin 10 mg; W57806007 - Voredamin 20 mg şi W57807007 - Voredamin 40 mg, erau expirate din luna iunie 2015.

Pentru aceste medicamente, instanţa de fond a plecat de la premisa eronată conform căreia declaraţia înregistrată la CNAS sub nr. x din 15 iulie 2015 este aferentă perioadei de referinţă ce face obiectul cauzei.

În realitate, potrivit art. 4 alin. (21) din O.U.G. nr. 77/2011 se depune la CNAS lista actualizată a medicamentelor pentru care se datorează contribuţia trimestrială, până la data de 15 inclusiv a lunii următoare încheierii trimestrului pentru care se datorează contribuţia, astfel că declaraţia priveşte trimestrul II 2015 şi nu trimestrul III 2015.

Notificarea mai cuprinde şi medicamentele Bromhexin, Paracetamol LPH, Loperamid LPH, Alupirin, Acid Acetilsalicilic Labormed, Lopegen, care se eliberează fără prescripţie medicală şi care nu pot fi suportate din fondurile publice, ci sunt suportate prin plata contravalorii lor direct de către pacienţi, astfel că este greşită aprecierea primei instanţe care a considerat că este relevantă doar situaţia consemnării acestora în cadrul spitalelor.

Instanţa de fond nu s-a pronunţat cu privire la medicamentele care nu se regăsesc în cuprinsul declaraţiei trimestriale ce vizează perioada de referinţă, iar sumele indicate în lista transmisă de CNAS ca fiind suportate din fondurile publice, corespund unor cantităţi de produse mai mari decât cele comercializate prin intermediul farmaciilor sau consumate în unităţi sanitare cu paturi ori în centrele de dializă, în aceeaşi perioadă de referinţă potrivit studiului efectuat de societatea B.

II. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursului

Analiza motivelor de casare

1. Referitor la critica ce susţine respingerea motivului de nelegalitate prin care s-a invocat nemotivarea notificării

Prima instanţă reţine că actul administrativ atacat respectă cerinţele cuprinse în art. 5 alin. (7) din O.U.G. nr. 77/2011, şi anume, obligaţia de a comunica societăţii valoarea aferentă consumului centralizat de medicamente, în conformitate cu raportările transmise de casele de asigurări de sănătate, la care se adaugă valoarea procentului "p".

Mai reţine instanţa de fond că reclamanta invocă faptul că nu i s-a comunicat de ce valoarea consumului de medicamente reprezintă o anumită sumă, această practică încălcând principiul transparenţei fiscale şi principiul previzibilităţii fiscale şi că, în realitate, partea se plânge de însuşi modul de redactare a textului de lege, art. 5 alin. (7) din O.U.G. nr. 77/2011, care nu îi permite să ia cunoştinţă despre modul în care s-a determinat valoarea consumului, critică ce poate fi valorificată numai pe calea excepţiei de neconstituţionalitate, care nu a fost însă invocată în cauză.

Prin motivele de recurs, recurenta-reclamantă recunoaşte că actul administrativ atacat este motivat în drept, însă pretinde că nu există şi o motivare în fapt a acesteia, deoarece nu există nicio pârghie de control a informaţiilor primite în vederea calculării contribuţiei clawback.

Înalta Curte apreciază că în speţă, sunt întrunite disp. art. 5 alin. (7) din O.U.G. nr. 77/2011, ceea ce se comunică prin notificare reprezentând datele pe baza cărora fiecare contribuitor calculează cuantumul contribuţiei, în funcţie de valoarea procentului "p" pentru trimestrul III 2015 şi valoarea aferentă consumului de medicamente pentru trimestrul III 2015 suportat din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate şi din Bugetul Ministerului Sănătăţii.

În realitate, recurenta-reclamantă solicită să i se comunice raportările transmise de casele de asigurări de sănătate judeţene, raportări ce au fost ulterior centralizate în ceea ce se numeşte "consumul centralizat de medicamente", dar şi raportările primare efectuate de farmacii, unităţile sanitare cu paturi şi centrele de dializă.

În cuprinsul O.U.G. nr. 77/2011 nu există nicio dispoziţie legală în acest sens, art. 5 alin. (7) conţine prevederi clare referitoare la conţinutul notificării, iar împotriva acesteia societatea poate formula contestaţie, iar recurenta-reclamantă a uzat de acest drept, formulând contestaţie administrativă respinsă de către autoritatea publică competentă care a analizat şi nemulţumirile referitoare la datele cuprinse în consumul centralizat de medicamente.

Instanţele judecătoreşti de contencios administrativ, Curtea de apel şi Înalta Curte sunt în acord în privinţa faptului că susţinerea recurentei-reclamante priveşte într-adevăr neconstituţionalitatea normei şi nu nelegalitatea actului administrativ ce a fost emis în conformitate cu norma legală.

Principiile transparenţei şi previzibilităţii fiscale trebuie coroborate cu principiul confidenţialităţii datelor furnizate.

În acest sens, datele referitoare la identificarea furnizorului nu pot fi divulgate, singurele elemente necesare fiind cele care privesc consumul de medicamente pe fiecare canal (potrivit opiniei Consiliului Concurenţei nr. x din 20 septembrie 2013).

Astfel, începând cu trimestrul III 2013, intimata-pârâtă a afişat pe site-ul său valorile de consum ale medicamentelor prevăzute la art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011 înregistrate în Sistemul Informativ Unic Integrat ca urmare a raportărilor canalelor menţionate la art. 5 alin. (4) din O.U.G. nr. 77/2011, fapt ce nu a fost contestat de recurenta-reclamantă.

2. Cu privire la modul de stabilire a bazei de calcul a contribuţiei clawback

Recurenta-reclamantă consideră că, în mod greşit, CNAS a raportat valoarea consumului comunicată prin notificare la valoarea de compensare a medicamentelor, valoare ce include şi adaosurile comerciale ale altor entităţi de pe lanţul de distribuţie a medicamentelor.

De asemenea, se susţine că prima instanţă a făcut ample trimiteri la considerentele din jurisprudenţa Curţii Constituţionale, fără a avea în vedere că instanţa de contencios constituţional s-a pronunţat cu privire la constituţionalitatea modului de interpretare pe care CNAS îl dă prevederilor O.U.G. nr. 77/2011, fără ca acest lucru să însemne că acest mod rezultă din cuprinsul prevederilor legale, astfel încât, concluzia sentinţei atacate este rezultatul greşitei interpretări şi aplicări a normelor de drept material aplicabile, în special a disp. art. 3 din O.U.G. nr. 77/2011.

Potrivit disp. art. 3 alin. (1) din O.U.G. nr. 77/2011, contribuţia trimestrială se calculează prin aplicarea unui procent "p" asupra valorii consumului de medicamente, suportate din FNUASS/bugetul Ministerului Sănătăţii, consum aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie.

Norma legală, astfel cum a fost interpretată de CNAS a făcut obiectul mai multor excepţii de neconstituţionalitate, respinse de către instanţa de contencios constituţional, putându-se exemplifica Deciziile nr. 668/2014; nr. 665/2014 şi nr. 789/2015, motiv pentru care Înalta Curte este obligată să valideze interpretarea disp. art. 3 alin. (1) din O.U.G. nr. 77/2011, nemaiputând să aplice textul analizat în sens contrar celor constatate prin deciziile Curţii Constituţionale.

În deciziile sus-menţionate, Curtea Constituţională s-a referit şi la faptul că o atare interpretare nu încalcă principiul certitudinii fiscale, echităţii, proporţionalităţii, rezonabilităţii şi nediscriminării, deoarece DAPP beneficiază de un real avantaj, are certitudinea vânzării şi încasării c/valorii medicamentelor, iar măsurile instituite sunt în acord cu prevederile constituţionale cu privire la garantarea dreptului la ocrotirea sănătăţii şi nu aduce atingere prevederilor din art. 1 par. 2 din Primul Protocol Adiţional la Convenţia Europeană a Drepturilor Omului.

Faţă de acestea, Înalta Curte consideră că argumentele aduse de recurenta-reclamantă în favoarea unei interpretări contrare, nu pot fi luate în considerare.

3. Cu privire la respingerea greşită a argumentelor ce vizează încălcarea art. 14 şi art. 1 din Protocolul 1 la Convenţia Europeană a Drepturilor Omului

Recurenta-reclamantă consideră că sunt încălcate prevederile art. 14 din Convenţie referitoare la discriminarea ivită în ipoteza existenţei unor situaţii similare sau comparabile ce privesc un tratament diferit, fără ca această diferenţă de tratament să fie justificată obiectiv şi rezonabil prin existenţa unui scop legitim sau dacă există o dispoziţie între scopul urmărit prin tratamentul inegal şi mijloacele folosite.

Discriminarea este rezultatul faptului că DAPP suportă, în afară de contribuţia clawback aferentă veniturilor realizate din propria activitate şi contribuţia aferentă adaosurilor comerciale practicate de ceilalţi operatori economici implicaţi în lanţul de distribuţie al medicamentelor, respectiv distribuitorii şi farmaciile.

Înalta Curte va respinge această critică, avându-se în vedere că nu este îndeplinită condiţia existenţei unui tratament diferenţiat pentru situaţii similare sau comparabile.

Deţinătorii APP care sunt obligaţi la plata contribuţiei clawback nu se află în situaţii similare sau comparabile cu ceilalţi deţinători de APP ale căror medicamente nu se decontează din cele două fonduri şi nici cu distribuitorii sau farmaciile.

De asemenea, stabilirea şi încasarea taxei clawback nu reprezintă o ingerinţă în dreptul la respectarea bunurilor protejat de art. 1 Protocolul 1 din Convenţie, aspect ce a fost deja analizat prin Deciziile nr. 268/2014 şi nr. 789/2015 ale Curţii Constituţionale şi arătat la pct. 2 din considerentele prezentei decizii.

4. Cu privire la includerea în listă a unor medicamente ce nu puteau fi puse pe piaţă în perioada de referinţă

Recurenta-reclamantă susţine că unele medicamente erau expirate în perioada de referinţă, alte medicamente nu ar trebui să intre în baza de calcul a contribuţiei, iar notificarea cuprinde şi medicamente ce nu se regăsesc în declaraţia privind medicamentele pentru care se datorează contribuţie, astfel cum a fost depusă pentru perioada de referinţă.

Din actele dosarului, cu referire la codul CIM W53123001, intimata-pârâtă a arătat că acesta a fost trecut greşit în locul codului CIM 53123003.

Codurile CIM 55447002, 57805007, 578006007, 57807007 ce reprezintă medicamentele pentru care se pretinde că erau expirate din luna iunie 2015, conform actelor dosarului, rezultă că acestea au fost listate în CANAMED pentru trimestrul III 2015.

Medicamentele care nu sunt eliberate cu prescripţie medicală şi care, în opinia recurentei-reclamante nu pot fi cuprinse în lista medicamentelor compensate pentru care se datorează contribuţia, nu pot fi excluse, deoarece acestea sunt cuprinse în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2009 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al medicamentelor de uz uman pentru care a fost emisă o autorizaţie de punere pe piaţă, au fost declarate ca fiind consumate în spitale şi au fost trecute în declaraţia dată de societate.

În ceea ce priveşte situaţia unor medicamente asupra cărora instanţa de fond nu s-a pronunţat şi nu se regăsesc în declaraţia privind medicamentele pentru care se datorează contribuţia, respectiv Codurile CIM 53123001, 55447002, 57805007, 57806007 şi 57807007, se observă că în cuprinsul considerentelor instanţei de fond, la dosarul de fond, judecătorul fondului analizează situaţia acestora astfel că urmează a se respinge critica formulată.

Printr-un ultim argument, recurenta-reclamanta susţine că valorile indicate în notificare corespund unor cantităţi de medicamente mult mai mari decât cele puse în realitate pe piaţă, conform unor studii de piaţă efectuate de societatea B.

Argumentul va fi respins ca nefondat, legalitatea unui act administrativ analizându-se în funcţie de normele în vigoare şi de datele puse la dispoziţie de canalele prevăzute în cuprinsul O.U.G. nr. 77/2011, instanţa de judecată neputând să ia în considerare date statistice în detrimentul datelor oficiale raportate în conformitate cu prevederile legale şi a căror nerealitate nu a fost dovedită.

Faţă de acestea, în temeiul art. 496 C. proc. civ., coroborat cu art. 20 din Legea nr. 554/204, modificată şi completată, recursul va fi respins ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul formulat de reclamanta A. SA împotriva Sentinţei nr. 438 din 14 februarie 2017 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată, în şedinţă publică, astăzi 09 mai 2019.

Procesat de GGC - CT