Pharmaceutical pricing regulation: Generic drug price approval order quashed and case remanded due to misclassification of internal administrative note and failure to apply statutory pricing caps.

Deliberând, constată următoarele:

Circumstanţele cauzei

1. Prin acţiunea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 01.10.2015, astfel cum a fost completată prin cererea depusă la dosar în data de 14.01.2016, reclamanta S.C. A. S.R.L. a solicitat, în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii, anularea poziţiei nr. 262 din anexa la Ordinul nr. 810/2015, precum şi a poziţiei nr. 263 din anexa nr. 1 la Ordinul nr. 810/2015, astfel cum a fost aprobată prin Ordinul nr. 1122/2015, anularea Adresei nr. x/30.10.2015 şi obligarea pârâtului să emită un ordin prin care să aprobe preţul medicamentului Amoksiklav 1000 mg la nivelul stabilit prin adresa nr. x/20.05.2015.

2. Prin Sentinţa nr. 603/25 februarie 2016, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, a admis acţiunea, astfel cum a fost completată, a anulat Adresa nr. x/30.10.2015 emisă de către pârât; a anulat parţial anexa la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 810/2015, respectiv în ceea ce priveşte preţul medicamentului menţionat la pct. 262 (cod CIM x), precum şi parţial anexa la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1122/2015 privind modificarea şi completarea Ordinului nr. 810/2015, respectiv în ceea ce priveşte preţul medicamentului menţionat la pct. 263 (cod CIM x); a dispus obligarea pârâtului să emită un ordin, prin care să aprobe preţul medicamentului având codul CIM x la nivelul stabilit prin Nota nr. x/20.05.2015, astfel cum a fost avizată de către secretarul de stat şi aprobată de către ministrul sănătăţii.

Motivul de casare invocat în cauză

3. Împotriva acestei sentinţe a declarat recurs pârâtul Ministerul Sănătăţii care, invocând motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat casarea în totalitate sau în parte a sentinţei şi respingerea cererii de obligare a Ministerul Sănătăţii la emiterea unui nou prin care să aprobe preţul medicamentului având codul CIM x la nivelul stabilit prin Nota nr. x/20.05.2015.

În motivarea recursului se arată, în esenţă, că instanţa a încălcat dispoziţiile art. 8 alin. (1) şi (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2009 care, coroborate, instituie condiţia ca preţul medicamentului generic propus de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (reclamanta intimată) să nu depăşească 65% din preţul medicamentului inovativ al cărui generic este; or, susţine recurenta, prin sentinţa recurată s-a dispus obligarea Ministerului Sănătăţii la emiterea unui ordin prin care să aprobe preţul medicamentului având codul CIM x la nivelul stabilit prin Nota nr. x/20.05.2015, deşi acest nivel depăşeşte 65% din preţul medicamentului inovativ corespunzător.

Instanţa de fond a apreciat greşit că Nota nr. x/20.05.2015 ar fi act administrativ, în fapt fiind doar un document în circuitul intern al ministerului şi care nu produce efecte faţă de terţi; efectele juridice sunt produse de ordinul ministrului sănătăţii prin care se aprobă preţul medicamentului. Nota a fost întocmită în baza declaraţiei date de reclamantă, care nu a ţinut cont de condiţia mai sus amintită, şi, datorită numărului mare de medicamente, a perioadei scurte de timp şi a lipsei de personal, la verificarea declaraţiei nu s-a observat omisiunea.

Pentru că instanţa nu face nicio analiză a acestei condiţii, recurenta pretinde că sentinţa este nemotivată şi contrară dispoziţiilor art. 14 alin. (6) C. proc. civ.

4. Prin întâmpinare, pârâta A. S.R.L. a solicitat respingerea recursului.

Se arată că în mod întemeiat a reţinut instanţa de fond că Nota nr. x/20.05.2015 încorporează o decizie de preţ şi că nu există niciun temei legal care să justifice modificarea ulterioară a preţului.

Dincolo de acest aspect, atrage atenţia că recurenta a încălcat dispoziţiile art. 6 alin. (4) şi (5) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2009 deoarece, în cazul în care preţul medicamentului propus de reclamantă nu ar fi întrunit într-adevăr una din condiţiile cerute de lege pentru a fi validat (cea de a nu depăşi nivelul de 65% din preţul medicamentului inovativ corespunzător), soluţia legală ar fi presupus excluderea medicamentului din lista medicamentelor compensate sau emiterea unei decizii de respingere a propunerii de preţ, cuprinzând motivele neaprobării preţului propus şi nivelul de preţ propus de minister; în niciun caz nu se putea emite ordin pentru un alt preţ.

Analiza motivului de casare

5. Examinând sentinţa recurată prin raportare la motivul de casare invocat în cauză, luând în considerare argumentele părţilor, actele şi lucrările dosarului precum şi dispoziţiile legale incidente, Înalta Curte constată că recursul este întemeiat pentru considerentele ce se vor arăta în continuare.

6. Reclamanta intimată A. S.R.L. (numită în continuare A. sau intimata) este parte a unui grup internaţional de companii farmaceutice deţinătoare de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP sau deţinătorii de APP) a mai multor medicamente; în portofoliul A. se află şi medicamentul având codul CIM x (medicamentul).

7. Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2009 (în vigoare la data faptelor, în 2015), numit în continuare Ordinul 75/2009, reglementează procedura privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman.

În temeiul acestui ordin, recurentul Ministerul Sănătăţii a iniţiat la data de 24.02.2015 procedura de reavizare şi revizuire a preţurilor medicamentelor iar intimata a participat la această procedură, printre altele şi cu medicamentul în discuţie.

8. Preţul propus de intimată pentru medicament a fost de 22,98 RON (preţ de producător), fiind stabilit prin comparaţie cu preţul de producător autorizat în alte ţări europene, respectiv cele enumerate în cuprinsul art. 6 alin. (1) lit. d) din Ordinul nr. 75/2009.

În adresa de depunere a documentaţiei aferente acestui medicament, intimata a expus pe larg argumentele pentru care apreciază că dispoziţiile art. 8 alin. (1) şi (2) din acelaşi ordin - potrivit cărora "[p]reţul medicamentului generic se propune de către deţinătorul APP sau reprezentant prin comparaţie cu preţul acestui medicament în ţările de comparaţie, fără a putea depăşi preţul de referinţă generic" (al. 1) iar "[p]reţul de referinţă generic se aprobă de către minister o singură dată, la data solicitării de preţ pentru primul medicament generic, şi reprezintă 65% din preţul medicamentului inovativ al cărui generic este, valabil la data solicitării." (al. 2) - nu sunt aplicabile în cauză.

9. În baza unei note din 20.05.2015 recurenta a înştiinţat-o pe intimată, prin Adresa nr. x/20.05.2015, de nivelul de preţ ce urmează să fie aprobat prin ordin de ministru. Pentru medicamentul în discuţie, preţul a fost cel propus de intimată.

Nota precizează totuşi că deţinătorii de APP (adică toţi participanţii la procedură şi nu doar intimata) nu au propus preţurile medicamentelor generice prin raportare la preţul medicamentelor inovative şi că, deşi s-au făcut verificări, nu au putut fi identificate toate neconcordanţele,

10. Ulterior, prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 810/2015 (atât în forma iniţială cât şi în forma modificată prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1122/2015), a fost aprobat un preţ de producător de 8,74 RON pentru acelaşi medicament.

11. În esenţă, prima instanţă a admis acţiunea în temeiul aprecierii că nota din data de 20.05.2015 şi decizia iniţială de preţ comunicată A. în baza acestei note reprezintă act administrativ care, atâta vreme cât nu a fost revocat sau modificat printr-un alt act administrativ ulterior, nu poate avea alt efect decât acela că ministrul sănătăţii este obligat să aprobe prin ordin acelaşi nivel de preţ.

12. Aprecierea instanţei este într-adevăr eronată, aşa cum bine arată recurentul, deoarece singurul act administrativ rezultat din procedura reglementată de Ordinul nr. 75/2009 este ordinul final al ministrului sănătăţii. Nota şi aşa numita decizie de preţ comunicată intimatei nu reprezintă decât acte preparatorii emiterii ordinului. Dacă acestea ar produce efecte juridice, respectiv dacă ar face posibilă vânzarea medicamentului la preţul de producător de 22,98 RON (caz în care într-adevăr ar fi acte juridice), ordinul ministrului ar fi inutil, concluzie pe care instanţa de recurs nu o acceptă deoarece se bazează pe o interpretare care lipseşte de efecte juridice dispoziţiile legale în temeiul cărora este emis ordinul.

13. Înalta Curte constată că urmare a acestei aprecieri eronate, Curtea de Apel Bucureşti a omis să analizeze şi să dezlege pricina în lumina principalelor aspecte litigioase ale cauzei, în special a următoarelor două:

- interpretarea şi aplicarea art. 6 alin. (5) din Ordinul nr. 75/2009 potrivit cărora "[î]n cazul în care preţul propus de către deţinătorul de APP sau reprezentant nu este în conformitate cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparaţie prevăzut la art. 5 alin. (5), ministerul comunică solicitantului o decizie de respingere a propunerii de preţ cuprinzând motivele neaprobării preţului propus, precum şi nivelul preţului stabilit de minister conform prezentelor norme" de asemenea, nu a analizat ce consecinţe ar avea nerespectarea acestor dispoziţii legale pentru capătul de cerere privind obligarea pârâtului de a emite un ordin prin care să aprobe preţul medicamentului la nivelul stabilit prin Adresa nr. x/20.05.2015;

- incidenţa sau nu în cauză a dispoziţiilor art. 8 alin. (1) şi (2) din acelaşi ordin (citate la pct. 8 din prezentele considerente); astfel, în faţa instanţei de fond incidenţa acestor dispoziţii a reprezentat principala apărare a ministerului pârât pe când reclamanta A. a susţinut că dispoziţiile se aplică o singură dată, la momentul avizării iniţiale a preţului medicamentului, şi nu pentru reactualizarea lui în fiecare an ulterior.

14. Coroborând observaţiile de la pct. 12 şi 13, Înalta Curte constată că, pe de-o parte, sentinţa este dată cu aplicarea greşită a normelor de drept material care definesc actul administrativ (art. 2 alin. (1) lit. c) din Legea nr. 554/2004), prin raportare la actele întocmite în cadrul procedurii reglementate de Ordinul nr. 75/2009, iar pe de altă parte, nu dezleagă fondul cauzei în raport cu apărările esenţiale ale părţilor.

Aşa fiind, în temeiul art. 20 din Legea nr. 554/2004 raportat la art. 488 alin. (1) pct. 8 şi art. 497 C. proc. civ., recursul urmează să fie admis, cu consecinţa casării sentinţei şi trimiterii cauzei spre rejudecare primei instanţe.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge excepţia insuficientei timbrări a cererii de recurs.

Admite recursul formulat de Ministerul Sănătăţii împotriva Sentinţei nr. 603 din data de 25 februarie 2016 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa atacată şi trimite cauza spre rejudecare aceleiaşi instanţe.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 18 decembrie 2018.

Procesat de GGC - NN