Mootness of mandate for cost-volume contract and legislative inclusion of oncological drugs following subsequent administrative listing

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1.1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată, la data de 06.04.2015, pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, reclamanţii Asociaţia "A.", B., C., D., E., F., G., H. şi I. au solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a următoarelor medicamente: VEMURAFENIBUM (denumire comercială ZELBORAF); IPILIMUMAB (denumite comercială YERVOY); ABIRATERONUM (denumire comercială ZYTIGA). În subsidiar, reclamanţii au solicitat obligarea pârâţilor să emită decizia finală privind includerea sau neincluderea în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 a medicamentelor.

1.2. Soluţia instanţei de fond

Prin Sentinţa civilă nr. 2999 din data de 13 noiembrie 2015 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, a fost admisă excepţia lipsei capacităţii procesuale de folosinţă a reclamantului F., decedat la data de 25.05.2015 şi a fost respinsă cererea de chemare în judecată în privinţa acestei părţi, ca fiind formulată de o persoană lipsită de capacitate procesuală de folosinţă.

Instanţa a respins cererea de sesizare a Curţii de Justiţie a Uniunii Europene cu cererea de pronunţare a unei hotărâri preliminare, ca neîntemeiată; a admis excepţia lipsei de interes a moştenitorilor defunctului E. (decedat 15.07.2015) - J., K. şi L., invocată de reclamanţi şi a respins cererea de chemare în judecată în privinţa acestor părţi, ca fiind lipsită de interes; a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, invocată prin întâmpinări, excepţia lipsei calităţii procesuale active şi a lipsei de interes a reclamantei Asociaţia "A.", ca neîntemeiate.

Instanţa de fond a respins cererea de chemare în judecată formulată şi completată de reclamanţii Asociaţia "A.", B., C., D., G., H., I., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în ceea ce priveşte medicamentul Abirateronum, aprobat prin H.G. nr. 877/2015, ca rămasă fără obiect; A respins cererea de obligare la emiterea deciziei Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale privind includerea sau neincluderea în propunerea de Listă cuprinzând denumirile internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, în ceea ce priveşte medicamentele Vemurafenibum şi Ipilimumabum, ca rămasă fără obiect;

A admis în parte cererea de chemare în judecată, în sensul că a obligat pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate să încheie în termen de 5 zile contractul cost-volum negociat cu privire la medicamentul Ipilimumabum şi pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României să întocmească şi, respectiv, să dezbată adoptarea proiectului de hotărâre de Guvern în termen de 5 zile de la înregistrarea propunerii de includere a acestui medicament în aceeaşi Listă;

A respins în rest cererea de chemare în judecată, ca neîntemeiată;

A luat act că reclamanţii nu au solicitat cheltuieli de judecată.

1.3. Cererile de recurs

Împotriva sentinţei pronunţate de instanţa de fond au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Prin recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătăţii, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 şi 8 din C. proc. civ., se solicită admiterea recursului, casarea în parte a hotărârii recurate şi în rejudecare, respingerea acţiunii ca fiind formulată de o persoană fără calitate procesual pasivă, iar, pe fond, ca neîntemeiată.

Astfel, în ceea ce priveşte excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, a fost criticată soluţia instanţei de fond de respingere a excepţiei, întrucât conform dispoziţiilor din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi din H.G. nr. 124/2013 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2013 şi 2014, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în derularea programelor naţionale de sănătate curative, ci distinct, legiuitorul reglementează în sarcina CNAS derularea acestor programe.

Pe fondul litigiului, recurentul a arătat că legislaţia actuală în materia asigurărilor sociale de sănătate impune obligativitatea decontării de către casele de asigurări de sănătate din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate numai a acelor medicamente care sunt cuprinse în Lista denumirilor comune internaţionale (DCI), aprobate prin hotărâre de guvern, respectiv prin H.G. nr. 720/2008.

Potrivit art. 6 din Directiva nr. 89/105/CEE dispoziţiile se aplică în cazul în care un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o Listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate. S-a susţinut că, reglementând includerea medicamentelor în listă, Ministerul Sănătăţii a instituit o procedură legală, obiectivă, decizia privind includerea/neincluderea în listă a unor medicamente fiind luată în baza unor criterii obiective şi nu discreţionar.

Astfel, Lista medicamentelor care se asigură în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin hotărâre a guvernului iar modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în lista menţionată la alin. (7) este prevăzută la art. 2321 din Legea nr. 95/2006.

Recurentul a arătat că a fost aprobat Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, publicat în M.O. nr. 557/2014. Astfel, s-a arătat că au fost transpuse în legislaţia naţională aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, cuprinse în art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988.

Recurentul a arătat că pentru medicamentul Ipilimumabum deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului anterior arătat nu a semnat contractul cost-volum înaintat de către CNAS la data de 25.09.2015, DAPP înţelegând să solicite prin adresa nr. x/12.10.2015 începerea unui nou proces de negociere în vederea încheierii contractului pentru acelaşi medicament, în condiţiile în care, procesul a fost deja definitivat, asumat prin semnarea de ambele părţi a procesului-verbal final de încheiere a negocierii, împrejurare care nu are susţinere legală de vreme ce nu este reglementată o astfel de posibilitate de prevederile Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 3/1/2015.

Astfel, recurentul a susţinut că au fost întreprinse demersurile necesare pentru accesul pacienţilor la medicamente, fiind introduse condiţionat în lista de medicamente, prevăzută de H.G. nr. 720/2008, acele molecule care au făcut obiectul procesului de negociere şi pentru care au fost încheiate contracte cost/volum, motiv pentru care nu poate fi reţinut în cauză refuzul nejustificat de a soluţiona cererea reclamanţilor.

Prin recursul formulat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a fost invocat motivul de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ. şi s-a solicitat admiterea recursului, casarea în parte a hotărârii recurate, în sensul respingerii ca neîntemeiată a acţiunii formulate de reclamanţii Asociaţia "A.", B., C., D., E., F., G., H. şi I.

De asemenea, a fost criticată soluţia de respingere dată în soluţionarea excepţiilor lipsei calităţii procesual active şi a lipsei de interes, în ceea ce o priveşte pe reclamanta Asociaţia "A.".

Recurenta a arătat că instanţa de fond în mod greşit a dispus obligarea acesteia să încheie în termen de 5 zile contractul cost-volum negociat cu privire la medicamentul Ipilimumabum, deşi încheierea contractului de tip cost-volum nu este atributul exclusiv de putere al autorităţilor publice, acesta ţinând şi de interesul legitim privat al deţinătorilor de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor care participă la procesul de negociere.

S-a arătat că deşi au fost finalizate negocierile pentru încheierea contractului cost-volum, în ceea ce priveşte medicamentul IPILIMUMABUM (denumire comercială Yervoy), deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a refuzat semnarea acestuia. Ca atare, nu a fost încheiat contractul cost-volum, fapt ce a determinat neincluderea medicamentului în cauză în Lista de medicamente aprobată prin hotărâre de guvern.

S-a susţinut că obligarea recurentei la încheierea contractului echivalează în situaţia de faţă cu încălcarea principiului libertăţii contractuale.

De asemenea, s-a criticat dispoziţia instanţei de obligare a pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României la întocmirea, respectiv dezbaterea aprobării proiectului de hotărâre de guvern, în termen de 5 zile de la înregistrarea propunerii de includere a acestui medicament în Lista reglementată prin H.G. nr. 720/2008, arătându-se că acest termen excede cadrului legal, nefiind reglementat în legislaţie un asemenea termen.

II. Procedura de soluţionare a recursului

1. Cu privire la examinarea recursului în completul de filtru

Raportul întocmit în cauză, în condiţiile art. 493 alin. (2) şi (3) din C. proc. civ., a fost analizat în completul filtru, fiind comunicat părţilor în baza încheierii de şedinţă din data de 1 martie 2018, în conformitate cu dispoziţiile art. 493 alin. (4) din C. proc. civ.

Prin încheierea din 8 mai 2018 completul de filtru a constatat, în raport de conţinutul raportului întocmit în cauză, că cererea de recurs îndeplineşte condiţiile de admisibilitate şi, pe cale de consecinţă, a declarat recursul formulat ca fiind admisibil în principiu, în temeiul art. 493 alin. (7) din C. proc. civ., şi a fixat termen de judecată pe fond a recursului.

2. Cu privire la fondul recursului

Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie sesizată cu soluţionarea recursurilor declarate, analizând motivele de recurs formulate în raport cu sentinţa atacată, materialul probator şi dispoziţiile legale incidente în cauză va admite recursurile formulate, va casa în parte sentinţa atacată şi, rejudecând cauza, va respinge acţiunea reclamanţilor, ca rămasă fără obiect, pentru considerentele ce urmează.

2.1. Argumentele de fapt şi de drept relevante.

În concretizarea principiului accesului liber la justiţie, prevăzut de art. 21 din Constituţia României, se recunoaşte dreptul necondiţionat al oricărei persoane de a se adresa justiţiei pentru apărarea drepturilor, a libertăţilor şi a intereselor sale legitime.

Acţiunea civilă, ca orice categorie juridică, indiferent de forma concretă sub care se prezintă în procesul valorificării ei, implică câteva elemente care îi condiţionează existenţa şi anume obiectul, cauza şi subiectele sau părţile.

Obiectul acţiunii civile îl constituie protecţia unui drept subiectiv sau a unui interes pentru realizarea căruia calea justiţiei este obligatorie, iar acest obiect se concretizează în mod diferit, prin raportare la mijlocul procesual folosit. Astfel, în cazul cererii de chemare în judecată prin obiect se înţelege pretenţia concretă a reclamantului.

Înalta Curte constată că instanţa de fond a fost învestită cu cererea reclamanţilor privind obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a următoarelor medicamente: VEMURAFENIBUM (denumire comercială ZELBORAF); IPILIMUMAB (denumite comercială YERVOY); ABIRATERONUM (denumire comercială ZYTIGA).

Prin sentinţa pronunţată de instanţa de primă jurisdicţie a respins cererea de chemare în judecată formulată şi completată de reclamanţi în ceea ce priveşte medicamentul Abirateronum, aprobat prin H.G. nr. 877/2015, ca rămasă fără obiect şi a admis în parte cererea de chemare în judecată, în sensul că a obligat pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate să încheie în termen de 5 zile contractul cost-volum negociat cu privire la medicamentul Ipilimumabum şi pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României să întocmească şi, respectiv, să dezbată adoptarea proiectului de hotărâre de Guvern în termen de 5 zile de la înregistrarea propunerii de includere a acestui medicament în aceeaşi Listă.

Analizând actele şi lucrările dosarului, Înalta Curte reţine faptul că prin H.G. nr. 380/2018, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 456 din 31 mai 2018, se prevede prin articolul unic că "Anexa la H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 523 din 10 iulie 2008, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: pct. 3. lit. c) La punctul "P3 Programul naţional de oncologie", după poziţia 117 se introduc nouă noi poziţii, poziţiile 118 - 126, cu următorul cuprins: 119. Ipilimumabum- L01XC11."

Or, având în vedere faptul că toate medicamentele din cererea introductivă a reclamanţilor au fost incluse prin hotărâre de guvern în Lista corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, Înalta Curte reţine că cererea de chemare în judecată a rămas fără obiect.

Cu privire la excepţiile soluţionate de instanţa de fond şi criticate prin motivele de recurs de pârâte, Înalta Curte constată că au fost în mod corect soluţionate de instanţa de fond, motiv pentru care criticile formulate în recurs pe acest aspect, de ambele recurente, nu pot fi primite de instanţa de control judiciar, iar hotărârea instanţei de fond va fi menţinută cu privire la soluţionarea excepţiilor invocate.

Astfel, Înalta Curte reţine, în deplin acord cu instanţa de fond, că sunt neîntemeiate excepţiile reiterate în critica adusă sentinţei atacate, respectiv excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii şi a Casei Naţionale de Asigurări Sociale, excepţia lipsei calităţii procesuale active şi a lipsei de interes a reclamantei Asociaţia "A.".

Cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii şi a Casei Naţionale de Asigurări Sociale, instanţa de control judiciar reţine că în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată şi dispoziţiile din Legea nr. 95/2006, aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul de elaborare a listei referitoare la medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, iar Guvernul României se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, motiv pentru care calitatea procesuală pasivă a acestor autorităţi este pe deplin justificată.

Cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale active şi a lipsei de interes a reclamantei Asociaţia "A.", Înalta Curte reţine că, în principiu, calitatea procesuală este o chestiune de legitimare, adică de identificare a celui care cheamă în judecată (actor, adică reclamantul) ca fiind titularul dreptului la acţiune (legitimare activă) şi a celui chemat în judecată (reus, adică pârâtul) ca fiind persoana contra căruia legea dă dreptul la acţiune (legitimare pasivă). Astfel, instanţa de control judiciar reţine că în litigiul dedus judecăţii reclamanta Asociaţia "A." are atât calitate procesuală activă, cât şi interes în soluţionarea cererii de chemare în judecată, în raport cu obiectul cauzei.

Instanţa reţine că Statutul Asociaţiei în cauză prevede promovarea şi protejarea intereselor comune ale pacienţilor suferinzi de afecţiuni cronice şi asigurarea integrării socio-profesionale a acestora, în condiţiile legii. Astfel, atât scopul, cât şi obiectivele acestei asociaţii se circumscriu noţiunii de persoană vătămată, aşa cum este prevăzută de art. 2 alin. (1) lit. s) din Legea nr. 554/2004, motiv pentru care este pe deplin justificată calitatea procesual activă a acestei reclamante.

De asemenea, instanţa de recurs reţine că Asociaţia justifică un interes legitim, raportat la scopul şi obiectivele declarate ale Asociaţiei, în legătură cu promovarea şi protejarea intereselor comune ale pacienţilor suferinzi de afecţiuni cronice, inclusiv a celor bolnavi de cancer şi boli autoimune.

Instanţa de control judiciar va menţine soluţia instanţei de fond dată cu privire la admiterea excepţiei lipsei capacităţii procesuale de folosinţă a reclamantului F., decedat la data de 25.05.2015 şi cu privire la admiterea excepţiei lipsei de interes a moştenitorilor defunctului E. (decedat 15.07.2015) - J., K. şi L..

De asemenea, va fi menţinută soluţia de respingere a cererii de sesizare a Curţii de Justiţie a Uniunii Europene.

2.2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile, va casa în parte sentinţa atacată şi, rejudecând, va respinge cererea de chemare în judecată formulată şi completată de reclamanţi în ceea ce priveşte medicamentul IPILIMUMABUM, ca rămasă fără obiect.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva Sentinţei civile nr. 2999 din data de 13 noiembrie 2015 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa atacată şi, rejudecând:

Respinge cererea de chemare în judecată formulată şi completată de reclamanţi în ceea ce priveşte medicamentul IPILIMUMABUM, ca rămasă fără obiect.

Menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 8 iunie 2018.

Procesat de GGC - GV