Mandatory completion of cost-volume negotiations for oncological drugs in breach of EU transposition deadlines

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti la data de 10.06.2015, reclamanţii A., B., C., D., E., F., G., H., I., J. şi K. au chemat în judecată pe pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, solicitând ca prin hotărârea instanţei să se dispună:

- în principal, includerea pe sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%", secţiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc", COD "P3: Programul naţional de oncologie" din Anexa la H.G. nr. 720/2008, următoarele medicamente: VEMURAFENIBUM, IPILIMUMABUM, ABIRATERONUM, ENZALUTAMIDUM;

- în subsidiar, emiterea deciziei finale privind includerea sau neincluderea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 a medicamentelor menţionate

Prin Sentinţa civilă nr. 3173 din 26 noiembrie 2015, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, a dispus următoarele:

- a respins excepţia prematurităţii acţiunii, invocată de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate;

- a admis excepţia rămânerii fără obiect a acţiunii privind finalizarea procedurii prealabile şi obligarea pârâţilor la includerea pe Sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%" din Anexa la H.G. nr. 720/2008 a medicamentului Abirateronum (Zytiga) şi, pe cale de consecinţă, a respins cererea ca rămasă fără obiect;

- a respins, în rest, excepţia lipsei de obiect (în ceea ce priveşte medicamentele Vemurafenibum (Zelboraf), Enzalutamidum (Xtandi) şi Ipilimumabum (Yervoy);

- a respins acţiunea având ca obiect obligarea pârâţilor la finalizarea procedurilor privind includerea sau neincluderea în Sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%" din Anexa la H.G. nr. 720/2008 şi la emiterea unei Hotărâri de Guvern, în sensul includerii în Listă a medicamentelor Vemurafenibum (Zelboraf) şi Enzalutamidum (Xtandi), ca nefondată;

- a admis în parte acţiunea reclamanţilor: A., B., C., D., E., F., G., H., I., J. şi K., în contradictoriu cu pârâţii: Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate privind includerea pe Sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%" din Anexa la H.G. nr. 720/2008 a medicamentului Ipilimumabum (Yervoy);

- a obligat pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate să finalizeze procedura privind încheierea contractelor cost-volum pentru medicamentul Ipilimumabum (Yervoy) şi, în funcţie de rezultatul acesteia, să propună Guvernului României includerea în Sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%" din Anexa la H.G. nr. 720/2008, ori să decidă asupra neincluderii în listă a medicamentului;

- a respins capătul de cerere privind obligarea pârâţilor la includerea medicamentului Ipilimumabum (Yervoy) în Sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%" din Anexa la H.G. nr. 720/2008, ca nefondat.

Împotriva Sentinţei civile nr. 3173 din 26 noiembrie 2015, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, a declarat recurs pârâtul Ministerul Sănătăţii, invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din Noul C. proc. civ.

Recurentul a reiterat excepţia lipsei procedurii prealabile faţă de minister şi excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a ministerului; faţă de solicitarea formulată, arată faptul că aceasta este rămasă fără obiect.

În ceea ce priveşte excepţia lipsei procedurii prealabile, recurentul solicită respingerea acţiunii formulate de reclamant faţă de Ministerul Sănătăţii ca inadmisibilă, pentru lipsa procedurii prealabile, obligatorie potrivit prevederilor art. 7 din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ, având în vedere că Ministerul Sănătăţii nu a fost investit cu vreo plângere prealabilă de către reclamant.

În ceea ce priveşte excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, recurentul arată, în esenţă, că în conformitate cu prevederile art. 11 lit. a) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, modificată şi completată, respectiv ale art. 1 alin. (3) şi art. 3 din H.G. nr. 124/2013 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2013 şi 2014, Ministerul Sănătăţii are atribuţii în elaborarea (cu participarea Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate) şi derularea programelor naţionale de sănătate, respectiv a programelor naţionale de sănătate publică.

Or, arată recurentul, medicamentele ce sunt solicitate prin prezenta acţiune sunt medicamente pentru afecţiuni oncologice şi în cazul includerii acestora în listă se încadrează în programele naţionale de sănătate curative, singura atribuţie a Ministerului Sănătăţii în cazul acestor medicamente fiind cea de elaborare, stadiu finalizat deoarece medicamentele se află deja în procedura negocierii, ministerul neavând atribuţii în derularea programelor naţionale de sănătate curative.

Subliniază recurentul că programele naţionale de sănătate curative se finanţează de la bugetul Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, precum şi din alte surse, inclusiv din donaţii şi sponsorizări, în condiţiile legii; că, potrivit prevederilor art. 5 din H.G. nr. 124/2013, programele naţionale de sănătate curative elaborate, derulate şi finanţate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt prevăzute la lit. b) din anexă; că Programul naţional de oncologie face parte din programele naţionale de sănătate curative finanţate din bugetul Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, iar gestionarea FNUASS se face, în condiţiile legii, prin Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, denumită în continuare CNAS, prin casele de asigurări sociale de sănătate judeţene şi a municipiului Bucureşti, prin Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti, denumite în continuare case de asigurări, potrivit prevederilor art. 209 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, modificată şi completată.

Faţă de obiectul cererii de chemare în judecată şi faţă de prevederile legale menţionate, recurentul solicită admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii şi respingerea acţiunii ca fiind formulată faţă de o persoană fără calitate procesuală pasivă.

Se mai susţine în motivele de recurs formulate că cererea este rămasă fără obiect, având în vedere că la data de 15.09.2015, din documentele depuse de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate în alt dosar având acelaşi obiect, rezultă faptul că negocierile referitoare la medicamentul VEMURAFENIBUM (ZELBORAF) şi respectiv încheierea unui contract cost-volum pentru intrarea în Listă a acestuia s-au finalizat, dar ca urmare a faptului că părţile nu au ajuns la un acord, contractul cost-volum nu va fi încheiat şi astfel medicamentul nu va intra în listă.

Recurentul subliniază faptul că singura atribuţie a Ministerului Sănătăţii în această speţă a fost dusă la îndeplinire, respectiv aceea de reglementare a cadrului legal, întrucât Ministerul Sănătăţii, prin modificările legislative efectuate la nivelul anului 2014, a creat posibilitatea pentru aceste medicamente scumpe şi foarte scumpe de a intra în Listă şi de a fi oferite pacienţilor.

Apreciază recurentul că instanţa de fond şi-a depăşit atribuţiile legale şi rolul activ al judecătorului, având în vedere că nu se justifică crearea cadrului legislativ de către instanţa de fond, atâta timp cât legiuitorul, prin Legea nr. 95/2006, a învestit Ministerul Sănătăţii, autoritate centrală cu reglementarea domeniului sănătăţii.

În opinia recurentului, instanţa de fond a încălcat şi principiul separaţiei puterilor în stat, având în vedere că asistenţa de sănătate publică, care include şi acordarea de medicamente, reprezintă un efort organizat, efort ce se poate realiza numai cu respectarea cadrului legislativ, astfel încât nu se poate justifica acordarea de către instanţă a ceea ce legea nu prevede, cu încălcarea procedurilor.

Mai arată recurentul că instanţa de fond nu s-a limitat la a crea cadru legislativ, ci s-a pronunţat şi asupra oportunităţii, cu încălcarea prevederilor legale şi a responsabilităţilor prevăzute în sarcina altor instituţii, respectiv a încălcat modalităţile de implementare a principiilor de sănătate publică, însuşindu-şi în mod nelegal activitatea de reglementare, cât şi avizarea/autorizarea/notificarea medicamentelor cu impact asupra sănătăţii populaţiei, atâta timp cât aceste medicamente nu au fost introduse încă în Listă, nefiind acordate niciunui pacient înainte de finalizarea procedurilor legale.

Recurentul concluzionează în sensul că Ministerul Sănătăţii nu poate acorda ceea ce legea nu prevede, iar instanţa de fond nu poate adăuga la lege.

Prin Raportul asupra admisibilităţii în principiu a recursului ce formează obiectul acestei cauze, în urma verificării îndeplinirii condiţiilor de admisibilitate prevăzute de dispoziţiile art. 486 şi ale art. 487 din C. proc. civ. republicat, s-a reţinut că cererea de recurs îndeplineşte atât cerinţele de formă prevăzute la art. 486 alin. (1) lit. a) şi c) - e) C. proc. civ., cât şi cerinţele prevăzute de art. 486 alin. (2) C. proc. civ., că recursul a fost declarat şi motivat cu respectarea termenului prevăzut de art. 20 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, privind contenciosul administrativ, respectiv că este admisibil în principiu.

Raportul întocmit în cauză, în condiţiile art. 493 alin. (2) şi (3) din Noul C. proc. civ., a fost analizat în completul de filtru, fiind comunicat părţilor în baza încheierii de şedinţă din data de 23 noiembrie 2017, în conformitate cu dispoziţiile art. 493 alin. (4) din Noul C. proc. civ.

Părţile din dosar nu au formulat puncte de vedere cu privire la raportul întocmit în cauză.

Examinând cauza şi sentinţa atacată, în raport cu actele şi lucrările dosarului, precum şi cu dispoziţiile legale incidente pricinii, având în vedere şi susţinerile părţilor, Înalta Curte va respinge recursul declarat în cauză ca nefondat, pentru considerentele ce se vor arăta în continuare.

Instanţa de control judiciar constată că în speţă nu sunt întrunite cerinţele impuse de art. 488 din Noul C. proc. civ., în vederea casării hotărârii: prima instanţă a reţinut corect situaţia de fapt, în raport de materialul probator administrat în cauză şi a realizat o încadrare juridică adecvată.

Analizând cererea de recurs, Înalta Curte apreciază că susţinerile recurentului se circumscriu motivului de recurs prevăzut la pct. 8 art. 488 alin. (1) din Noul C. proc. civ., potrivit căruia casarea unei hotărâri se poate cere atunci când "hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material".

Aşa cum rezultă din actele şi lucrările dosarului şi cum în mod corect a reţinut şi Curtea de Apel în considerentele sentinţei recurate, în privinţa medicamentelor ce fac obiectul cererii de chemare în judecată, respectiv Vemurafenibum, Abiratonum, Ipilimumabum şi Enzalutamidum, au fost formulate cereri de evaluare, potrivit procedurii prevăzute de Ordinul nr. 861/2014, cererile fiind depuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a acestora; în urma evaluării, potrivit art. 6 alin. (4) din ordinul menţionat, pentru cele 4 medicamente Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a emis decizii de includere condiţionată în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate; ca urmare a emiterii acestor decizii de includere condiţionată în Listă, au fost demarate negocierile cu deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a acestor medicamente, în vederea încheierii contractelor de cost-volum/cost volum rezultat, în baza Ordinului MS nr. 34/1/2015.

În raport de stadiile negocierilor demarate cu privire la cele 4 medicamente ce fac obiectul judecăţii, la momentul pronunţării hotărârii recurate, rezultate din înscrisurile ataşate la dosarul cauzei de către pârâţi, instanţa de fond a dispus următoarele:

- a admis excepţia rămânerii fără obiect a acţiunii privind finalizarea procedurii prealabile şi obligarea pârâţilor la includerea pe Sublista C a medicamentului Abirateronum (Zytiga) şi, pe cale de consecinţă, a respins cererea privind acest medicament ca rămasă fără obiect;

- a respins, în rest, excepţia lipsei de obiect (în ceea ce priveşte medicamentele Vemurafenibum (Zelboraf), Enzalutamidum (Xtandi) şi Ipilimumabum (Yervoy);

- a respins acţiunea având ca obiect obligarea pârâţilor la finalizarea procedurilor privind includerea sau neincluderea în Sublista C şi la emiterea unei Hotărâri de Guvern, în sensul includerii în Listă a medicamentelor Vemurafenibum (Zelboraf) şi Enzalutamidum (Xtandi), ca nefondată;

- a admis în parte acţiunea reclamanţilor privind includerea pe Sublista C a medicamentului Ipilimumabum (Yervoy);

- a obligat pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate să finalizeze procedura privind încheierea contractelor cost-volum pentru medicamentul Ipilimumabum (Yervoy) şi, în funcţie de rezultatul acesteia, să propună Guvernului României includerea în Sublista C, ori să decidă asupra neincluderii în listă a medicamentului;

- a respins capătul de cerere privind obligarea pârâţilor la includerea medicamentului Ipilimumabum (Yervoy) în Sublista C, ca nefondat.

Recurentul Ministerul Sănătăţii a criticat soluţia pronunţată, invocând, în raport de obiectul cererii de chemare în judecată şi de prevederile legale incidente, lipsa calităţii sale procesuale pasive, solicitând respingerea acţiunii ca fiind formulată faţă de o persoană fără calitate procesuală pasivă.

Recurentul a susţinut faptul că singura atribuţie a Ministerului Sănătăţii în această speţă a fost dusă la îndeplinire, respectiv aceea de reglementare a cadrului legal, întrucât Ministerul Sănătăţii, prin modificările legislative efectuate la nivelul anului 2014, a creat posibilitatea pentru aceste medicamente scumpe şi foarte scumpe de a intra în Listă şi de a fi oferite pacienţilor.

A arătat recurentul că, prin soluţia pronunţată, instanţa de fond şi-a depăşit atribuţiile legale şi rolul activ al judecătorului, a încălcat principiul separaţiei puterilor în stat, nu s-a limitat la a crea cadru legislativ, ci s-a pronunţat şi asupra oportunităţii, cu încălcarea prevederilor legale şi a responsabilităţilor prevăzute în sarcina altor instituţii, respectiv a încălcat modalităţile de implementare a principiilor de sănătate publică, însuşindu-şi în mod nelegal activitatea de reglementare, cât şi avizarea/autorizarea/notificarea medicamentelor cu impact asupra sănătăţii populaţiei, atâta timp cât aceste medicamente nu au fost introduse încă în Listă, nefiind acordate niciunui pacient înainte de finalizarea procedurilor legale.

Înalta Curte apreciază că aceste critici ale recurentului, vizând pretinsa încălcare sau greşita aplicare de către instanţa de fond a normelor de drept material, astfel cum au fost formulate, nu sunt întemeiate.

În mod corect instanţa de fond a admis în parte acţiunea reclamanţilor privind includerea pe Sublista C a medicamentului Ipilimumabum (Yervoy) şi, în consecinţă a obligat pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate să finalizeze procedura privind încheierea contractelor cost-volum pentru acest medicament şi, în funcţie de rezultatul acesteia, să propună Guvernului României includerea în Sublista C, ori să decidă asupra neincluderii în listă a medicamentului şi a respins capătul de cerere privind obligarea pârâţilor la includerea medicamentului în Sublista C, ca nefondat.

Astfel, referitor la medicamentul Ipilimumabum (Yervoy), instanţa a reţinut că negocierile au fost demarate în baza Deciziei nr. 13/09.06.2015, dar nu s-au finalizat la data pronunţării sentinţei recurate, prin adoptarea unei soluţii în sensul includerii sau neincluderii acestuia în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, întrucât deţinătorul autorizaţiei a solicitat începerea unui nou proces de negociere, solicitare care a fost refuzată, apreciindu-se că nu erau întrunite condiţiile legale pentru reînceperea negocierilor şi revenindu-se cu adresă la deţinătorul autorizaţiei în vederea semnării contractului cost-volum.

În mod corect a apreciat Curtea de Apel că finalizarea procedurilor de negociere, chiar neurmată de includerea pe listă a medicamentului Yervoy, nu echivalează cu rămânerea fără obiect a acţiunii reclamanţilor, întrucât până la adoptarea unei hotărâri în sensul includerii sau neincluderii în listă a medicamentului aceştia justifică un interes în a solicita obligarea pârâţilor la îndeplinirea acestei obligaţii.

Curtea a reţinut în mod judicios faptul că de la momentul formulării cererii şi până la evaluarea medicamentului a trecut mai mult de 1 an, termenul de 180 de zile impus de art. 6 alin. (1) şi (2) din Directiva nr. 89/105/CEE fiind depăşit încă dinainte de introducerea acţiunii, precum şi faptul că până la data pronunţării sentinţei recurate, deşi termenul prevăzut de Directivă a fost depăşit, autorităţile statului nu au adoptat o hotărâre finală cu privire la includerea sau neincluderea moleculei în lista medicamentelor în regim de compensare de 100%.

Or, dispoziţiile art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE stabilesc în sarcina Statului obligaţia de a emite o decizie privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum şi că aceste decizii sunt comunicate solicitanţilor în termen de 90 de zile de la primirea cererilor.

De asemenea, art. 6 alin. (2) prevede că: "orice decizie de a nu include un produs medical în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate conţine o expunere de motive, bazată pe criterii obiective şi verificabile, inclusiv, dacă este cazul, orice aviz sau recomandare a unui expert care stă la baza deciziei".

Textul actului comunitar face aşadar referire la obligaţia statului de a se pronunţa în mod clar cu privire la cererea de includere a unui medicament în listă, în sensul admiterii ori respingerii acesteia.

Actele normative interne însă, prin care a fost implementată norma comunitară, nu instituie însă obligaţia Statului de a emite un act administrativ intitulat "Decizie" prin care să marcheze finalul procedurilor de includere, potrivit dispoziţiilor din Anexa 2 la Ordinul nr. 861/2014 procedura fiind finalizată prin încheierea contractului de cost-volum/cost volum rezultat, urmată de includerea în listă a moleculei.

Potrivit dispoziţiilor Ordinului nr. 3/1/2015 al Preşedintelui CNAS: "(1) În situaţia în care părţile implicate în procesul de negociere nu finalizează negocierea în termen de maximum 3 luni de la data iniţierii procesului de negociere, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă/reprezentanţii legali ai acestora menţionaţi la art. 1 alin. (1) pot solicita reevaluarea rezultatelor negocierii, care va fi realizată de o comisie formată din 5 reprezentanţi, respectiv câte un reprezentant desemnat de Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi 3 reprezentanţi desemnaţi de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Acest proces se definitivează prin încheierea unui proces-verbal semnat de părţi în care va fi menţionat în mod expres rezultatul reevaluării. (2) În condiţiile în care, în urma reevaluării menţionate la alin. (1), părţile nu ajung la un consens, nu se încheie contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, iar medicamentele nu vor fi incluse în listă."

Rezultă aşadar că pentru finalizarea procedurilor de negociere, soldate cu includerea sau, dimpotrivă, neincluderea în Listă a unui medicament, legiuitorul intern a prevăzut posibilitatea ca, în cazul în care în 3 luni de la data iniţierii procedurii nu se încheie contractul, să poată fi solicitată de deţinătorii autorizaţiilor reevaluarea rezultatului negocierii.

Revenind la speţa de faţă, Curtea a constatat că la dosarul cauzei pârâţii nu au depus dovezi privind o eventuală procedură de reevaluare, în condiţiile în care s-a constatat ca rezultat al negocierilor neîncheierea contractului de cost-volum pentru medicamentul Yervoy.

Instanţa de fond a apreciat, în consecinţă, că la momentul pronunţării sentinţei deţinătorul APP-ului se afla încă în termenul legal pentru a solicita reevaluarea rezultatului negocierii, procedura de includere sau neincludere în Listă nefiind aşadar pe deplin finalizată.

Pe cale de consecinţă, Curtea a constatat în mod corect că, deşi norma internă nu prevede obligativitatea emiterii unei decizii, ca act administrativ distinct, care să marcheze finalul procedurilor, totuşi acestea trebuie finalizate cu respectarea actului comunitar de rang superior, în implementarea căruia a fost dată, respectiv cu respectarea termenului de 180 de zile de la depunerea cererii de către deţinătorul APP-ului.

Prin nerespectarea acestui termen, se constată o încălcare a normei comunitare, care poate fi sancţionată de instanţă prin obligarea autorităţii la finalizarea procedurilor de negociere, în sensul includerii sau neincluderii medicamentului Yervoy pe Lista medicamentele compensate, fiind vorba aşadar despre o nesoluţionare a cererii în termenul stabil de lege.

În consecinţă, în mod corect Curtea a admis în parte cererea reclamanţilor, dispunând obligarea pârâţilor la finalizarea procedurilor de negociere în privinţa includerii în Sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%" din Anexa la H.G. nr. 720/2008 a medicamentului Ipilimumabum (Yervoy).

Instanţa de fond a respins ca nefondat capătul principal de cerere având ca obiect obligarea pârâţilor la includerea imediată în Listă a acestui medicament, tocmai pentru aceea că includerea este condiţionată de finalizarea procedurilor, iar acestea, astfel cum s-a reţinut anterior, nu au fost finalizate, remediul procesual fiind obligarea pârâţilor la finalizarea procedurilor de negociere, iar nu obligarea acestora la includere în listă.

Cu privire la includerea în Listă, Curtea a observat în mod corect din preambulul Directivei nr. 89/105/CEE că actul comunitar nu stabileşte în sarcina statului o obligaţie pozitivă a acestuia, în sensul includerii în Listă a unor molecule noi, ci exclusiv o obligaţie a acestuia de a proceda la analiza cererilor formulate de deţinătorii de APP-ului şi, prin raportare şi la posibilităţile financiare de care dispune şi în considerarea propriilor politici economice, de a decide includerea sau nu în lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%.

Pe cale de consecinţă, în considerarea acestor aspecte, Curtea a respins ca nefondată cererea privind obligarea pârâţilor la includerea medicamentului Ipilimumabum (Yervoy) în Sublista C "C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%" din Anexa la H.G. nr. 720/2008.

Soluţia dată de Curtea de Apel este apreciată de Înalta Curte ca fiind corectă, hotărârea instanţei de fond urmând a fi menţinută sub acest aspect, neputând fi reţinute aspectele de nelegalitate invocate de recurent cu privire la această soluţie.

Referitor la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, invocată ca atare de pârâtul Ministerul Sănătăţii, instanţa de control judiciar reţine că în cauză recurentul-pârât are calitate procesuală pasivă determinată de normele legale incidente, după cum urmează:

Potrivit art. 1, coroborat cu art. 4 alin. (1) pct. 16 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, Ministerul Sănătăţii este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului, care aprobă, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, norme, instrucţiuni şi alte reglementări cu caracter obligatoriu vizând asigurarea calităţii, eficacităţii şi siguranţei medicamentelor de uz uman şi siguranţa în utilizare a dispozitivelor medicale.

Potrivit dispoziţiilor art. 231 din Legea nr. 95/2006, forma în vigoare la data formulării acţiunii (ulterior art. 241): "Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalităţile de prescriere şi eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru."

Art. 232 din acelaşi act normativ, forma în vigoare la data formulării acţiunii (ulterior art. 242), statuează că: "(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii Publice şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse."

Având în vedere că reclamanţii urmăresc recunoaşterea cu titlu provizoriu a dreptului lor ce ar deriva din parcurgerea întregii proceduri prevăzute de art. 232 (ulterior art. 242) din Legea nr. 95/2006, respectiv recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, dar cu privire la care s-au demarat procedurile de includere pe listă, rezultă că toate persoanele cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Din lectura textelor legale menţionate, Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este, aşadar, autoritatea ce gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind astfel în măsură a duce la îndeplinire solicitările reclamanţilor din cuprinsul cererii, iar Ministerul Sănătăţii are obligaţia aprobării criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor utilizate în procesul de evaluare privind includerea pe listă a unor noi medicamente, cu sau fără contribuţie personală.

În acest sens sunt şi dispoziţiile art. 243 din Legea nr. 95/2006, republicată, referitor la aprobarea prin ordin al ministrului sănătăţii a criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, metodologia de evaluare, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM.

Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014 prevede, la art. 6 alin. (2), faptul că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii".

Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2009 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, cu modificările şi completările ulterioare (respectiv forma în vigoare la data pronunţării sentinţei recurate) reglementa obligaţia Ministerului Sănătăţii de a aproba preţul medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Astfel, potrivit art. 2 alin. (1) din actul normativ anterior invocat: "Sunt supuse aprobării ministerului, în ceea ce priveşte preţul, medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, a căror punere pe piaţă este autorizată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau în baza deciziei Comisiei Europene acordate conform procedurii centralizate în condiţiile legii, precum şi medicamentele autorizate pentru nevoi speciale".

Astfel, în opinia instanţei de control judiciar, se impune ca hotărârea pronunţată, prin finalitatea urmărită, să fie opozabilă tuturor "actorilor" implicaţi în demararea, executarea şi finalizarea procedurilor de actualizare a Listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, justificând aşadar calitatea procesuală în cauză.

În aceste condiţii, Înalta Curtea concluzionează că în mod greşit recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat în cauză excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, deoarece, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, toate autorităţile publice menţionate anterior sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, impunându-se a se analiza în contradictoriu cu aceşti pârâţi cererea de chemare în judecată, astfel cum a fost formulată.

Pe cale de consecinţă, Înalta Curte constată că excepţia privind lipsa calităţii procesuale pasive, invocată de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii este neîntemeiată, acesta având calitate procesuală raportat la obiectul litigiului, astfel cum în mod corect a apreciat şi instanţa de fond.

Instanţa de control judiciar apreciază că, având în vedere că obiectul cererii de chemare în judecată îl constituie refuzul autorităţilor de a soluţiona o cerere a reclamanţilor, în raport de prevederile art. 7 din Legea nr. 554/2004, excepţia lipsei procedurii prealabile, invocată de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, este neîntemeiată.

În raport cu dispoziţiile legale anterior menţionate şi prin prisma actelor dosarului, Înalta Curte constată că în mod corect a soluţionat instanţa de fond cererea formulată de reclamanţi, astfel că susţinerile şi criticile recurentului sunt neîntemeiate şi nu pot fi primite, iar hotărârea instanţei de fond este temeinică şi legală.

În consecinţă, pentru considerentele arătate, în raport cu înscrisurile depuse la dosar şi susţinerile părţilor, apreciind că soluţia instanţei de fond nu a fost dată cu aplicarea greşită a normelor de drept material, nefiind incident motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1) C. proc. civ., raportat la art. 20 din Legea nr. 554/2004, va respinge recursul declarat de pârât ca nefondat, decizia urmând a fi comunicată părţilor.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii împotriva Sentinţei civile nr. 3173 din 26 noiembrie 2015, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 4 mai 2018.

Procesat de GGC - GV