Pre-Ordinance Relief for Reimbursement of Non-Listed Pharmaceuticals: Apparent Right and Non-Prejudice to the Substantive Case

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal, reclamanţii A., B., C., D., E., F., G., H., I., J., K., L. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate au solicitat pe calea ordonanţei preşedinţiale obligarea pârâţilor Ia asigurarea următoarelor medicamente, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală): A. - VEMURAFENIBUM (denumire comercială ZELBORAF), B. - VEMURAFENIBUM (denumire) comercială ZELBORAF), D. - VEMURAFENIBUM (denumire comercială ZELBORAF), C. - VEMURAFENIBUM (denumire comercială ZELBORAF), E. - VEMURAFENIBUM (denumire comercială ZELBORAF), F. - VEMURAFENIBUM (denumire, comercială ZELBORAF), G. - VEMURAFENIBUM (denumire comercială ZELBORAF), H. - VEMURAFENIBUM (denumire comercială ZELBORAF), I. - IPILIMUMABUM (denumite comercială YERVOY) J. - IPILIMUMABUM (denumite comercială YERVOY), K. - IPILIMUMABUM (denumite comercială YERVOY), L. - PAZOPANIB (denumire comercială VOTRIENT).

În temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. s-a solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 2806 din 30.10.2015, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal, a respins cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanţii A., B., C., D., E., F., G., H., I., J., K., L., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca inadmisibilă.

3. Cererea de recurs

Împotriva sentinţei civile 2806 din 30.10.2015 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal, au declarat recurs reclamanţii A., B., C., D., E., F., G., H., I., J., K., L..

În motivarea recursului, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenţii au susţinut că în luna februarie 2014, medicamentele pe care le solicită a fi introduse în lista medicamentelor compensate fuseseră deja evaluare favorabil potrivit criteriilor şi metodologiei prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 724/2013, însă proiectul de hotărâre de Guvern privind modificarea şi completarea H.G. nr. 720/2008 nu s-a adoptat.

Consideră recurenţii că, prin modificarea frecventă a cadrului normativ, intimaţii-pârâţi amână sine die luarea unei decizii privind includerea/neincluderea medicamentelor pe lista de compensate.

Intimaţii-pârâţi nu respectă termenul limită de - 30.10.2014 - prevăzut de art. II din O.U.G. nr. 23/2014, care statuează că:

"Pentru anul 2014, reevaluarea medicamentelor din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, în condiţiile prevăzute la art. I pct. 3, se definitivează până la data de 30 octombrie 2014".

Intimaţii-pârâţi nu respectă termenul obligatoriu de 90/180 zile prevăzut de art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 care statuează că, în maximum 90/180 zile de la data depunerii cererii de către titularul autorizaţiei de comercializare, autorităţile naţionale competente trebuie să adopte o decizie finală de includere/neincludere a unui medicament pe lista de compensate.

În legătură cu condiţia de admisibilitate a "neprejudecării fondului" recurenţii susţin că, norma internă în baza căreia s-a procedat la reevaluare, respectiv Ordinul nr. 861/2014, prevede în Anexa II că procedura se finalizează prin emiterea deciziei de includere sau de respingere. Prin urmare, din coroborarea textului european cu prevederea internă reiese că pârâţii, chiar dacă au ales să procedeze la reevaluarea unui produs deja evaluat, aveau cel puţin obligaţia de a emite decizia în termenul de 180 de zile de la depunerea cererii.

În aceste condiţii, chiar dacă s-a constatat că respectarea termenului de 180 de zile impus de Directivă statelor membre nu este asigurată de statul român în privinţa medicamentelor litigioase solicitate de reclamanţi şi nici nu se poate estima un interval rezonabil de timp până la care se va decide includerea sau nu pe Lista medicamentelor compensate, recurenţii consideră că în cauză s-a făcut dovada existenţei unei aparenţe a dreptului invocat, de natură a justifica demersul în obţinerea medicamentului, provizoriu, în regim de compensare.

4. Apărările formulate în cauză

Prin întâmpinarea formulată, intimatul Ministerul Sănătăţii a invocat:

- excepţia lipsei procedurii prealabile faţă de pârâtul Ministerul Sănătăţii prevăzută de art. 7 din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ.

- excepţia lisei calităţii procesuale pasive cu motivarea că potrivit art. 48 alin. (1) programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, iar derularea acestora se realizează distinct, după cum urmează: de către Ministerul Sănătăţii pentru programele naţionale de sănătate publică; de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate pentru programele naţionale de sănătate curative.

- excepţia rămânerii fără obiect a cererii formulate având în vedere faptul că, cele două medicamente solicitate, în condiţiile actuale, nu vor intra în listă deoarece în urma negocierilor părţile nu au ajuns la un acord, iar contractul cost-volum pentru intrarea în listă nu va fi încheiat.

- excepţia inadmisibilităţii acţiunii pe calea ordonanţei preşedinţiale, în conformitate cu prevederile art. 997 C. proc. civ. pentru neîndeplinirea condiţiei aparenţei de drept.

Cu privire la fondul cauzei, Ministerul Sănătăţii a solicitat respingerea recursului, ca nefondat şi menţinerea sentinţei atacate ca fiind legală.

5. Procedura derulată în recurs

În cauză a fost întocmit raportul asupra admisibilităţii în principiu a recursului, prin încheierea de şedinţă din data de 23 martie 2016, s-a dispus comunicarea raportului, în baza dispoziţiilor art. 493 alin. (4) C. proc. civ., cu menţiunea că părţile pot formula în scris un punct de vedere asupra raportului, în termen de 10 zile de la comunicare, iar prin încheierea de şedinţă din data de 15 iunie 2016, s-a admis, în principiu, recursul declarat de reclamanţi şi s-a fixat termen pentru judecarea recursului în şedinţă publică.

6. Soluţia instanţei de recurs

Analizând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenţi, a apărărilor expuse în întâmpinarea intimatului, Înalta Curte apreciază că recursul este nefondat, pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

Referitor la excepţia lipsei procedurii prealabile, Înalta Curte constată că în cauză nu sunt aplicabile dispoziţiile art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 nefiind necesară procedura prealabilă sesizării instanţei având în vedere obiectul cauzei se întemeiază pe dispoziţiile art. 997 C. proc. civ., iar obiectul litigiului de fond îl reprezintă "constatare refuz nejustificat de soluţionare a cererii de modificare completare a listei medicamentelor contestate în proporţie de 100%" ca şi medicamentele solicitate de către reclamanţii din prezenta cauză.

În ceea ce priveşte excepţia lipsei calităţii procesuale a Ministerului Sănătăţii, raportat la obiectul cauzei "refuzul pretins nejustificat al autorităţilor pârâte de a-şi îndeplini anumite atribuţii legale în ceea ce priveşte emiterea hotărârii de guvern pentru modificarea şi completarea H.G. nr. 720/2008 în sensul includerii în Lista medicamentelor compensate 100% fără contribuţie personală a unor medicamente solicitate de reclamanţi, care nu sunt incluse în Listă şi care nu au fost compensate de la bugetul general al asigurărilor sociale de sănătate", ţinând cont de caracterul vremelnic al ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte constată că, această entitate are calitate procesuală pasivă, atrasă de aptitudinea ministrului sănătăţii de a emite ordine pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiei medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, fiind determinată de Codul procesual civil şi stabilită de către reclamanţi.

În ceea ce priveşte excepţia rămânerii fără obiect a cererii deduse judecăţii, Înalta Curte constată că această excepţie nu este întemeiată şi va fi respinsă deoarece, acest aspect ţine de fondul problemei deduse judecăţii, iar instanţa de fond a analizat cauza din perspectiva îndeplinirii condiţiilor impuse de C. proc. civ. referitoare la exercitarea ordonanţei preşedinţiale.

În ceea ce priveşte excepţia inadmisibilităţii cererii de ordonanţă preşedinţială, Înalta Curte va ţine cont de dispoziţiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 potrivit cărora:

"Dispoziţiile prezentei legi se completează cu prevederile C. civ. şi cu cele ale C. proc. civ. în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autorităţile publice, pe de o parte şi persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte".

În consecinţă, Înalta Curte apreciază că în lipsa unei reglementări exprese care să excludă procedura prevăzută de art. 997 C. proc. civ., respectiv cazul cererilor de suspendare formulate după caz în baza art. 14 sau 15 din Legea nr. 554/2004, cererea de ordonanţă preşedinţială formulată în prezenta cauză este admisibilă urmând a fi analizată îndeplinirea "pe fond" a condiţiilor cumulative prevăzute de art. 997 C. proc. civ.

Faţă de motivele expuse Înalta Curte va respinge excepţiile invocate.

Cu privire la fondul cererii, Înalta Curte constată că, în cauză nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. referitoare la aplicarea greşită a normelor de drept material deoarece, instanţa de fond în mod corect a reţinut că nu sunt îndeplinite condiţiile cumulative de art. 997 (1) C. proc. civ., pentru a fi admisă prezenta cerere de ordonanţă preşedinţială.

În opinia Curţii, ca instanţă de recurs, în deplin acord cu cele reţinute de prima instanţă, se constată că nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ. şi anume condiţiile existenţei în favoarea reclamanţilor unei aparenţe a dreptului pretins vătămat, în sensul dispoziţiilor art. 2 (1) lit. "o" din Legea nr. 554/2004 şi condiţia neprejudecării fondului cauzei în sensul art. 997 pct. (5) C. proc. civ.

Astfel, conform art. 997 pct. (5) C. proc. civ.:

"Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Înalta Curte apreciază, prin "pipăirea fondului", că în prezenta cauză reclamanţii nu au în favoarea lor o aparenţă a dreptului raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială şi aceasta deoarece la nivel de aparenţă a dreptului reclamanţii nu au dreptul statuat de un act normativ de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentelor solicitate, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006 în calitate de asiguraţi. Un motiv în plus este faptul că, medicamentele în discuţie, respectiv Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf), şi Ipilimumabum (denumite comercială Yervoy) nu figurează la data solicitării şi nici la data soluţionării prezentului recurs, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care pot beneficia reclamanţii-recurenţi în calitate de asiguraţi.

În cauza de faţă nu este îndeplinită condiţia neprejudecării fondului cauzei deoarece, chiar dacă din interpretarea Directivei nr. 89/105/CEE rezultă că statul român dispune de un termen limită de 90/180 de zile pentru întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, iar din dispoziţiile prevăzute de art. 9 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, rezultă că "pentru anul 2014, reevaluarea medicamentelor din listă se definitivează până la data de 30 octombrie 2014", acestea nu pot constitui temei pentru aprecierea ca fondată a cererii de ordonanţă preşedinţială.

În cazul în speţă este vorba de o solicitare făcută instanţei de contencios administrativ, pentru ca în condiţiile art. 997 C. proc. civ. să exercite la nivel de aparenţă şi de urgenţă un control de legalitate cu privire la refuzul pretins nejustificat al entităţilor pârâte la a include în Lista medicamentelor compensate integral, medicamentele solicitate de reclamanţi. Această solicitare şi analiză reprezintă o prejudecare a fondului şi o soluţionare în fapt a dosarului de fond, obligarea intimaţilor-pârâţi de a include în Lista medicamentelor compensate a medicamentelor solicitate, în regim de compensare 100%, deoarece odată dispusă dobândeşte caracter definitiv, nu temporar.

Cu alte cuvinte, această solicitare din prezenta acţiune întemeiată pe dispoziţiile art. 997 C. proc. civ. presupune implicit ca instanţa să constate, la nivel de aparenţă refuzul nejustificat al autorităţilor pârâte de a completa (modifica) H.G. nr. 720/2008, ceea ce antamează fondul cauzei, deoarece obiectul indirect constă în ceea ce s-a solicitat în dosarul de fond.

În cauză soluţia pronunţată de instanţa de fond este legală în raport de dispoziţiile art. 997 pct. (5) C. proc. civ. deoarece, o analiză a refuzului de reglementare a Guvernului României, în forma emiterii unui act administrativ normativ de completare a Listei medicamentelor compensate 100% cu medicamentele solicitate de reclamanţii-reclamanţi este contrară acestor dispoziţii.

7. Temeiul juridic al soluţiei

Faţă de cele expuse mai sus, Curtea, în baza art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursul, ca nefondat, menţinând ca legală sentinţa pronunţată de instanţa de fond.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de reclamanţii A., B., C., D., G., H., I., J., K. şi L. împotriva sentinţei civile 2806 din 30.10.2015 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi 04 noiembrie 2016.