Clawback Tax Basis Trimmed for Expired Medicines, Rest of Pharmaceutical Levy Upheld

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Acţiunea judiciară

Prin acţiunea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, la data de 01.04.2014, sub nr. x/33/2014, reclamanta S.C. A. S.A., în nume propriu, precum şi în numele şi pe seama S.C. B.  şi S.C. C., în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a solicitat:

- anularea Notificării emisă de către C.N.A.S. prin Adresa nr. MS/FD/4664 din 31 octombrie 2013, transmisă la aceeaşi dată, referitoare la valoarea consumului de medicamente suportat din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, pentru trimestrul III/2013, prin care au fost comunicate următoarele informaţii: a) valoarea consumului de medicamente suportat din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii pentru trimestrul III/2013 pentru S.C. A. S.A., S.C. D. şi S.C. C., ca deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP), în cuantum de 53.314.590,40 RON, aşa cu rezultă din Anexa la Notificare şi b) valoarea procentului "p" pentru trimestrul III/2013 de 14,78 %;

- obligarea pârâtei la repararea prejudiciului creat prin Notificarea nr. MS/FD/4664 din 31 octombrie 2013;

- obligarea pârâtei la plata cheltuielilor de judecată.

2. Soluţia instanţei de fond

Curtea de Apel Cluj, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa civilă nr. 151 din 12.03.2015, a admis, în parte, acţiunea reclamantei şi, în consecinţă:

- a anulat, în parte, Notificarea nr. MS/FD/4664 din 31 octombrie 2013 emisă de CNAS referitoare la valoarea consumului de medicamente suportat din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, pentru trimestrul III/2013, în sensul excluderii din baza de impunere a valorii consumului de medicamente expirate în sumă de 21.907,61 RON, a valorii consumului de medicamente necomercializate în cuantum de 229.283,16 RON şi a valorii de 6.811.533,68 RON, pentru care S.C. D. este deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă.

- a respins petitul privind repararea prejudiciului;

- a obligat pârâta să plătească reclamantei suma de 4.350 RON, cu titlu de cheltuieli de judecată.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva sentinţei a declarat recurs pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, care a solicitat casarea acesteia şi respingerea acţiunii reclamantei în totalitate.

În motivarea căii de atac, încadrată în drept în dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta a susţinut faptul că sentinţa contestată a fost dată cu aplicarea greşită a normelor de drept material.

În dezvoltarea acestui motiv de recurs au fost formulate de către recurentă critici de nelegalitate cu privire la hotărârea judecătorească atacată ce vor fi prezentate în continuare.

3.1. Instanţa de fond a preluat apărările intimatei, prin raportare la concluziile raportului de expertiză efectuat în cauză, fără a face o analiză temeinică a documentelor justificative care au stat la baza emiterii notificării contestate cât şi a aplicării şi respectării de către CNAS a dispoziţiilor legale în vigoare ce reglementează taxa de clawback.

Este eronată susţinerea primei instanţe referitoare la faptul că medicamentele în sumă de 21.907,61 RON aveau data de expirare anterioară datei de 01.07.2013, constatată cu ocazia verificării în baza de date a intimatei.

Medicamentele din Tabelul nr. 1 la raportul de expertiză judiciară au fost declarate de intimată în Lista medicamentelor pentru care se datorează contribuţie trimestrială, conform art. 4 din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare. Declaraţia depusă de DAPP/reprezentantul legal creează obligaţia de plată a contribuţiei trimestriale cu condiţia ca medicamentele consumate (eliberate) să se regăsească printre cele prevăzute la art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011. Aceste medicamente au fost listate în CANAMED, deşi instanţa a reţinut că ele aveau data de expirare a ultimei serii de fabricaţie anterioară datei de 01.07.2013. Ca atare, ele îndeplineau condiţiile legale de comercializare pe teritoriul României.

3.2. Este greşită susţinerea primei instanţe în legătură cu faptul că, în lista comunicată de recurentă au fost incluse eronat medicamente care nu au fost comercializate de DAPP în concentraţia sau în forma de ambalare menţionată, conform codurilor de identificare a acestora (CIM-uri prevăzute în Anexa B), în valoare de 229.283,16 RON, prin raportare la concluziile raportului de expertiză judiciară.

Argumentaţia primei instanţe pe această chestiune contravine dispoziţiilor art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare, care reglementează în mod imperativ obligaţia DAPP - persoane juridice române sau persoane juridice străine, prin reprezentanţii legali - de a plăti trimestrial pentru medicamentele suportate din bugetul FNUASS şi bugetul Ministerului Sănătăţii taxa clawback.

Instanţa de fond s-a raportat la concluziile raportului de expertiză efectuat în cauză în care s-a precizat faptul că "medicamentele au fost comercializate într-o altfel de formă de ambalare, deci identificate cu alte coduri CIM".

3.3. Este eronată susţinerea primei instanţe referitoare la nelegala includere în baza de impunere a valorii consumului de 6.811.533,68 RON, pentru care S.C. D. este DAPP.

S.C. A. S.A., ca reprezentant legal al S.C. D., are obligaţia de a aduce la îndeplinire prevederile O.U.G. nr. 77/2011, respectiv de a declara, în numele DAPP pe care îl reprezintă, Lista medicamentelor pentru care se datorează contribuţia trimestrială şi de a o achita, fără a se impune în sarcina acestuia şi obligaţia de a comercializa medicamentele DAPP-ului care nu este persoană juridică română şi pe care îl reprezintă.

3.4. Cheltuielile de judecată solicitate de intimată sunt nejustificate în raport de obiectul litigiului şi complexitatea cauzei.

Faţă de destinaţia specială, precisă şi limitată a bugetului FNUASS, orice grevare a acestuia are drept consecinţă o serie de aspecte cu impact negativ în ceea ce priveşte veniturile şi procedura de gestionare a acestuia. În concret, întreprinderea oricăror măsuri ce presupun influenţe suplimentare negative asupra bugetului aflat în discuţie conduce automat la diminuarea atât a pachetului de servicii medicale, medicamente şi materiale sanitare pentru persoanele asigurate în sistemul de asigurări sociale de sănătate, cât şi a calităţii serviciilor medicale acordate acestora.

4. Apărările formulate în cauză

Intimata S.C. A. S.A. a formulat întâmpinare în care a solicitat respingerea recursului, ca nefondat.

Răspunzând punctual la argumentele prezentate în memoriul de recurs, partea a precizat, în esenţă, faptul că recurenta a criticat în mod nefondat hotărârea primei instanţe care, pe baza probelor existente la dosar, inclusiv concluziile expertului desemnat în cauză, a constatat că în actul administrativ unilateral cu caracter individual contestat au fost incluse în mod eronat medicamente expirate în valoare de 21.907,61 RON, medicamente ce nu au fost comercializate în valoare de 229.283,16 RON, precum şi medicamente ce nu au fost comercializate de S.C. D. în valoare de 6.811.533,68 RON. Cu privire la ultima categorie de medicamente, intimata face trimitere la menţiunea din raportul de expertiză în sensul că, în perioada 01.10.2011 - 30.09.2013, S.C. D. nu a realizat vânzări de medicamente şi, totodată, că, în perioada supusă verificărilor, S.C. A. S.A. nu a înregistrat achiziţii intracomunitare de medicamente de la S.C. D.

5. Procedura derulată în recurs

Raportul întocmit în cauză, în condiţiile art. 493 alin. (2) şi (3) C. proc. civ., a fost analizat în completul de filtru şi a fost comunicat părţilor în baza încheierii de şedinţă din data de 29.06.2016, în conformitate cu dispoziţiile art. 493 alin. (4) din acelaşi act normativ.

Prin încheierea de şedinţă din data de 16.02.2017, completul de filtru a constatat, analizând conţinutul raportului întocmit, că memoriul de recurs îndeplineşte condiţiile de admisibilitate şi, pe cale de consecinţă, a admis în principiu recursul, în temeiul prevederilor art. 493 alin. (7) C. proc. civ., şi a fixat termen de judecată a fondului recursului, în şedinţă publică, pentru data de 26.05.2017.

6. Soluţia instanţei de recurs

Analizând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate de recurentă, a apărărilor expuse în întâmpinarea intimatei, a cadrului normativ aplicabil şi a probatoriului administrat în cauză, Înalta Curte apreciază că recursul este fondat, în limitele şi pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

Controlul judiciar declanşat de intimata -reclamantă S.C. A. S.A. are ca obiect verificarea legalităţii Notificării nr. MS/FD/4664 din 31 octombrie 2013, prin care recurenta-pârâtă CNAS a comunicat acesteia: a) valoarea consumului de medicamente suportat din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii pentru trimestrul III/2013 pentru S.C. A. S.A., S.C. D. şi S.C. C., ca deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP), în cuantum de 53.314.590,40 RON şi b) valoarea procentului "p" pentru trimestrul III 2013, care este de 14,78%.

Prima instanţă a admis, în parte, acţiunea reclamantei, reţinând, în esenţă, că actul administrativ contestat este nelegal, datorită includerii medicamentelor expirate în sumă de 21.907,61 RON, a valorii consumului de medicamente necomercializate în cuantum de 229.283,16 RON şi a valorii de 6.811.533,68 RON, pentru care S.C. D. este deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă.

Instanţa de control judiciar împărtăşeşte doar parţial soluţia instanţei de primă jurisdicţie (pe aspectele contestate în recurs), respectiv în ceea ce priveşte excluderea din baza de impunere a valorii consumului de medicamente expirate în sumă de 21.907,61 RON.

Reevaluând materialul probator administrat în cauză pentru a răspunde la criticile formulate în cadrul memoriului de recurs, Înalta Curte reţine următoarele:

6.1. Critica recurentei prezentată la pct. 3.1 din decizie este nefondată.

Dovezile existente la dosar confirmă teza intimatei potrivit căreia în lista comunicată de către CNAS pe trimestrul III/2013 au fost incluse în mod nejustificat medicamente a căror dată de expirare a ultimei serii de fabricaţie era anterioară datei de 01.07.2013, motiv pentru care aceste medicamente nu puteau înregistra consumuri în trimestrul analizat, fiind expirate şi, prin urmare, imposibil de a fi consumate de pacienţi după această dată.

Conform raportului de expertiză judiciară, valoarea acestor medicamente incluse de CNAS în consumul înregistrat pe trimestrul III/2013 este de 21.907,61 RON.

6.2. Critica recurentei prezentată la pct. 3.2 din decizie este fondată.

Prima instanţă a menţionat faptul că, în lista comunicată de CNAS, au fost incluse eronat medicamente care nu au fost comercializate de DAPP în concentraţia sau în forma de ambalare menţionată, conform codurilor de identificare a acestora (CIM-uri prevăzute în Anexa B), în valoare de 229.283,16 RON, prin raportare la concluziile raportului de expertiză judiciară, aflate la fila 254 dosar.

Înalta Curte nu poate accepta raţionamentul primei instanţe.

Potrivit art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare:

"Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, care sunt persoane juridice române, precum şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, care nu sunt persoane juridice române, prin reprezentanţii legali ai acestora, au obligaţia de a plăti trimestrial pentru medicamentele incluse în programele naţionale de sănătate, pentru medicamentele cu sau fără contribuţie personală, folosite în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripţie medicală prin farmaciile cu circuit deschis, pentru medicamentele utilizate în tratamentul spitalicesc, precum şi pentru medicamentele utilizate în cadrul serviciilor medicale acordate prin centrele de dializă, suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, contribuţiile trimestriale calculate conform prezentei ordonanţe de urgenţă. "

În raport de prevederile art. 3 alin. (1) din acelaşi act normativ, modul de calcul al contribuţiei trimestriale nu are în vedere vânzările realizate de către DAPP, ci consumul de medicamente aferent vânzărilor fiecărui DAPP.

Conform art. 4 alin. (1), (2) şi (21) din acelaşi act normativ:

" (1) În termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, care nu sunt persoane juridice române, au obligaţia să depună la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate datele de identificare ale reprezentanţilor legali care vor duce la îndeplinire obligaţiile legale prevăzute de prezenta ordonanţă de urgenţă, precum şi lista medicamentelor pentru care se datorează contribuţia trimestrială.

(2) Deţinătorii autorizaţiilor depunere pe piaţă a medicamentelor prevăzute la art. 1, persoane juridice române, precum şi reprezentanţii legali au obligaţia să depună la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, în termenul prevăzut la alin. (1), lista medicamentelor pentru care se datorează contribuţia trimestrială."

(21) Persoanele juridice menţionate la alin. (2) au obligaţia să depună la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate lista actualizată a medicamentelor pentru care se datorează contribuţia trimestrială, până la data de 15 inclusiv a lunii următoare încheierii trimestrului pentru care se datorează contribuţia, în baza metodologiei şi a formatului stabilit prin ordin al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate. "

În raportul de expertiză, în cadrul răspunsului la obiectivul I.2, s-au precizat următoarele aspecte: medicamentele identificate prin codurile CIM din Tabelul 2 nu au fost comercializate de către A. încă înainte de 01.10.2011, iar acestea nu aveau cum să fie consumate în trimestrul III 2013. Unele dintre aceste medicamente au fost comercializate într-o altă formă de ambalare, deci identificate cu alte coduri CIM.

În temeiul prevederilor O.U.G. nr. 77/2011, CNAS comunică trimestrial subiecţilor plătitori ai contribuţiei trimestriale consumul de medicamente suportate din FNUASS şi bugetul Ministerului Sănătăţii aferent vânzărilor plătitorului de contribuţie pentru medicamentele din Lista depusă la CNAS pentru care se datorează contribuţia trimestrială.

Produsele enumerate în Tabelul 2 au fost declarate de intimată în Lista medicamentelor pentru care se datorează contribuţia trimestrială, conform art. 4 din O.U.G. nr. 77/2011, prin adresele înregistrate la CNAS cu nr. RG 4216 din 01 noiembrie 2011, RG 14217 din 01 noiembrie 2011, RG 11700 din 15 octombrie 2012.

Aşa cum rezultă din prevederile art. 4 alin. (2) şi (21) din acelaşi act normativ, declaraţia depusă de către DAPP/reprezentantul legal creează obligaţia de plată a contribuţiei trimestriale, cu condiţia ca medicamentele consumate (eliberate) să se regăsească printre cele prevăzute la art. 1 din ordonanţa de urgenţă.

Înalta Curte apreciază că nu este elocventă împrejurarea că S.C. A. S.A. nu a comercializat medicamentele cuprinse în Tabelul 2, întrucât S.C. B. UK LTG poate avea şi alte canale de comercializare.

6.3. Critica recurentei prezentată la pct. 3.3 din decizie este fondată.

Într-adevăr, după cum s-a precizat şi la punctul anterior, S.C. A. S.A., ca reprezentant legal al S.C. D., are obligaţia de a aduce la îndeplinire prevederile O.U.G. nr. 77/2011, respectiv de a declara, în numele DAPP pe care îl reprezintă, Lista medicamentelor pentru care se datorează contribuţia trimestrială şi de a o achita, fără a se impune în sarcina acestuia şi obligaţia de a comercializa medicamentele DAPP-ului care nu este persoană juridică română şi pe care îl reprezintă.

În raportul de expertiză, în cadrul răspunsului la obiectivul I.4, s-au precizat următoarele aspecte: au fost verificate achiziţiile intracomunitare (declaraţiile 390) ale A. pentru perioada 01.10.2010 - 30.09.2013, adică pe 3 ani anteriori, care reprezintă durata maximă de valabilitate a medicamentelor identificate cu codurile CIM din anexa la notificarea CNAS aferentă trimestrului III 2013; în această perioadă, A. nu a declarat achiziţii intracomunitare de bunuri de la S.C. D.; astfel, S.C. D., deşi deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor care a împuternicit A. să o reprezinte în România, nu a realizat vânzări pe teritoriul României în perioada analizată.

Din cele anterior prezentate, rezultă în mod indubitabil faptul că expertul desemnat în cauză a verificat exclusiv vânzările realizate de S.C. A. S.A.

Ca atare, concluzia exprimată cu privire la acest obiectiv al expertizei nu este concludentă cu privire la legalitatea actului administrativ contestat, în privinţa sumei de 6.811.533,68 RON.

Contribuţia clawback este datorată de S.C. D. pentru consumul de medicamente declarate în lista aferentă trimestrului III 2013 şi pentru care deţine autorizaţie de punere pe piaţă în România, raportat la vânzările realizate pe orice canale de distribuţie. Expertiza nu a avut ca scop să stabilească toate canalele de distribuţie a medicamentelor B., ci a stabilit doar faptul că A. nu a achiziţionat direct de la B. medicamente din lista celor pentru care acest din urmă DAPP datorează contribuţia.

După cum s-a mai precizat, DAPP S.C. D. poate comercializa medicamentele prin intermediul mai multor distribuitori angro, potrivit legii. Ca atare, datele de vânzare înregistrate în evidenţa contabilă a S.C. A. S.A. şi datele de consum comunicate de CNAS nu pot fi comparate sub aspect contabil, deoarece se calculează şi se raportează la două lucruri diferite din punct de vedere al conţinutului economic. Datele de vânzare se raportează la livrările din lanţul de distribuţie a medicamentelor, livrări efectuate DAPP, iar datele de consum se raportează la medicamentele eliberate efectiv pacienţilor în lunile aferente trimestrului de referinţă, fie în regim ambulatoriu pe bază de prescripţie medicală, fie în regimul spitalicesc, a căror valoare este suportată din FNUASS şi bugetul Ministerului Sănătăţii.

În fine, se cuvine a menţiona şi faptul că pe această problemă de drept a fost pronunţată o soluţie similară de către Înalta Curte: Decizia nr. 1124 din 21.03.2017 dată în dosar nr. x/2013.

6.4. Critica recurentei prezentată la pct. 3.4 din decizie este fondată.

La stabilirea cuantumului cheltuielilor de judecată, Înalta Curte va avea în vedere pretenţiile admise. Prin urmare, va obliga pârâta CNAS la 100 RON cheltuieli de judecată către reclamantă, cu aplicarea art. 451 alin. (2) C. proc. civ.

În consecinţă, instanţa de control judiciar apreciază că este fondat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

7. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 şi art. 28 din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, raportat la art. 496 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul, va casa sentinţa atacată şi, rejudecând, va admite, în parte, acţiunea reclamantei S.C. A. S.A., va anula, în parte, Notificarea nr. MS/FD/4664 din 31 octombrie 2013 emisă de CNAS referitoare la valoarea consumului de medicamente suportat din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, pentru trimestrul III/2013, în sensul excluderii din baza de impunere a valorii consumului de medicamente expirate în sumă de 21.907,61 RON.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 151/2015 din 12 martie 2015 pronunţată de Curtea de Apel Cluj, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa atacată şi, rejudecând, admite, în parte, acţiunea reclamantei S.C. A. S.A., în nume personal şi în calitate de reprezentant al S.C. D. şi S.C. C.

Anulează, în parte, Notificarea nr. MS/FD/4664 din 31 octombrie 2013 emisă de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate referitoare la valoarea consumului de medicamente suportat din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii pentru trimestrul II 2013, în sensul excluderii din baza de impunere a valorii consumului de medicamente expirate în sumă de 21.907,61 RON.

Obligă pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate la 100 RON cheltuieli de judecată către reclamantă, cu aplicarea art. 451 alin. (2) C. proc. civ.

Respinge în rest acţiunea reclamantei, ca neîntemeiată.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 29 iunie 2017.