Urgent 100% drug reimbursement via presidential order justified by non-transposition of EU 180-day evaluation deadline and prima facie right to life

Decizia nr. 2961/2016

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Hotărârea pronunțată de instanța de fond

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, la data de 6 noiembrie 2015, reclamanții A. și B. au solicitat, pe calea ordonanței președințiale, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, obligarea pârâților la asigurarea către reclamanți, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului C. (denumire comercială D.).

Prin sentința nr. 3061 din 18 noiembrie 2015, Curtea de Apel București a respins excepția lipsei calității procesuale pasive, invocată de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Guvernul României, și excepția inadmisibilității cererii.

A respins cererea formulată de reclamanți, ca neîntemeiată.

Cererea de recurs

Împotriva acestei sentințe au declarat recurs reclamanții A. și B., întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Au susținut recurenții-reclamanți că pârâții sunt în culpă, neîndeplinindu-și competențele legale în termen. Astfel, medicamentul solicitat a fost deja evaluat favorabil, potrivit criteriilor și metodologiei prevăzute de Ordinul Ministrului Sănătății nr. 724/2013, dar nu a fost inclus pe Lista medicamentelor compensate, nefiind adoptat proiectul de hotărâre de Guvern pentru modificarea și completarea H.G. nr. 720/2008.

De asemenea, pârâții amână sine die luarea unei decizii privind includerea medicamentului pe lista de compensate, nerespectând termenul limită prevăzut de art. II din O.U.G. nr. 23/2014 și termenul obligatoriu de 90/180 de zile prevăzut de art. 6 alin. (1) al Directivei 89/105/CEE din 21 decembrie 1988.

Astfel, instanța de contencios administrativ este competentă să sancționeze comportamentul pârâților.

Apărările intimaților

Intimații-pârâți Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății au formulat întâmpinări, prin care au solicitat respingerea recursului, ca nefondat.

Procedura de soluționare a recursului

Cu privire la examinarea recursului în completul de filtru

Raportul întocmit în cauză, în condițiile art. 493 alin. (2) și (3) C. proc. civ., a fost analizat în completul filtru, fiind comunicat părților în baza încheierii de ședință din data de 29 iunie 2016, în conformitate cu dispozițiile art. 493 alin. (4) C. proc. civ.

Prin încheierea din 22 septembrie 2016, completul de filtru a constatat, față de conținutul raportului întocmit în cauză, că cererea de recurs îndeplinește condițiile de admisibilitate și, pe cale de consecință, a declarat recursul ca fiind admisibil în principiu, în temeiul art. 493 alin. (7) C. proc. civ., și a fixat termen de judecată pe fond a recursului.

Cu privire la fondul recursului

Analiza motivelor de casare invocate

Înalta Curte, examinând sentința atacată, în raport cu actele și lucrările dosarului, cu motivele invocate și cu dispozițiile legale incidente în cauză, apreciază că recursul este fondat.

În ceea ce privește aspectul legalității impunerii în sarcina pârâților a obligației vremelnice de a asigura reclamanților medicamentul solicitat, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, până la soluționarea definitivă a Dosarului nr. x/2/2015 al Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, Înalta Curte constată că susținerile recurenților-reclamanți sunt de natură să conducă la casarea hotărârii primei instanțe.

Potrivit art. 997 C. proc. civ., instanța de judecată, stabilind că, în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

Sunt reglementate trei condiții cumulative pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială, și anume urgența, caracterul vremelnic și neprejudecarea fondului.

Condiția urgenței este pe deplin dovedită având în vedere înscrisurile medicale pe care reclamanții le-au depus la dosar și din care rezultă bolile cronice pentru tratarea cărora medicamentul solicitate sunt necesare și au efecte pozitive.

Totodată prețul ridicat al medicamentului solicitat și procedura îndelungată necesară includerii acestuia în lista medicamentelor compensate sunt de natură a justifica urgența emiterii unei ordonanțe prin care să fie asigurate medicamentele respective în regim de compensare 100%.

În raport de gravitatea bolilor de care suferă reclamanții, „dreptul care s-ar păgubi prin întârziere”, la care se referă dispozițiilor art. 997 alin. (1) C. proc. civ. este dreptul la viață, drept garantat de art. 22 alin. (1) din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

În ceea ce privește condiția caracterului vremelnic al măsurii, Înalta Curte constată că este, de asemenea, îndeplinită, măsura fiind dispusă de instanța de fond până la soluționarea definitivă a Dosarului nr. x/2/2015 al Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Condiția de admisibilitate ce vizează neprejudecarea fondului presupune o examinare a existenței dreptului și a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparență de legalitate și temeinicie.

Sub acest aspect, Înalta Curte reține susținerile recurenților-reclamanți în sensul că statul român, prin autoritățile sale cu atribuții în domeniul sănătății, nu a luat măsuri pentru transpunerea obligației prevăzute de art. 6 din Directiva 89/105/CEE din 12.12.1988, de a adopta un act normativ care să prevadă criteriile pe baza cărora un medicament nou este inclus în lista de medicamente suportate prin sistemul de asigurări sociale de sănătate, dar și un termen de maximum 180 de zile în care să analizeze solicitările de includere a unor medicamente în această listă.

Această susținere are o aparență de temeinicie luând în considerare faptul că pârâții nu au indicat actul normativ care a transpus art. 6 din Directivă, iar, în Referatul ce a stat la baza emiterii Ordinului Ministrului Sănătății nr. 519/2014, care a abrogat Ordinul nr. 724/2013, care prevede criteriile de includere a medicamentelor în Listă, se menționează că a fost abrogat pentru că nu transpune în mod corect Directiva. Ulterior abrogării acestui ordin nu a fost emis un altul care să stabilească aceste criterii de includere a medicamentelor în listă, astfel că aparența dreptului este în favoarea reclamanților.

De asemenea, precizările intimatei-pârâte Casa Națională de Asigurări de Sănătate depuse în judecata recursului, în sensul că au fost demarate și încheiate negocierile pentru introducerea medicamentului în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 și că deținătorul autorizației de punere pe piață a refuzat încheierea contractului cost-volum conform negocierilor, întăresc aparența de drept în favoarea recurenților-reclamanți.

În ceea ce privește soluția instanței de fond asupra excepției lipsei calității procesuale pasive, invocată de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Guvernul României, și asupra excepției inadmisibilității cererii, instanța de control judiciar, în contextul celor expuse, o apreciază a fi corectă.

Soluția instanței de recurs

Pentru aceste considerente, în temeiul art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul, va casa sentința recurată și va admite cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanți.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de A. și B. împotriva sentinței nr. 3061 din 18 noiembrie 2015 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Casează sentința recurată.

Admite cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanți și dispune obligarea pârâților să asigure reclamanților, până la soluționarea definitivă a Dosarului nr. x/2/2015 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios adminsitrativ și fiscal, medicamentul Ipilimumab (denumire comercială D.) pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100% (fără contribuție personală).

Menține celelalte dispozițiie ale sentinței.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică astăzi, 3 noiembrie 2016.