Eligibility for pharmaceutical claw-back tax: Marketing authorization holders without direct sales to end-users are liable if they hold commercialization rights.

Decizia nr. 4790/2014

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin sentinţa civilă nr. 1086 din 22 martie 2013, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal, a admis cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâtele Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională de Administrare Fiscală şi a anulat:

- notificarea CNAS din 15 noiembrie 2011 adresată A. în legătură cu medicamentele comercializate pe trimestrul III/2010 în baza drepturilor transmise de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă B.;

- notificarea CNAS din 15 noiembrie 2011 adresată A. în legătură cu medicamentele comercializate pe trimestrul III/2010 în baza drepturilor transmise de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă C.;

- notificarea CNAS din 15 noiembrie 2011 adresată A. în legătură cu medicamentele comercializate pe trimestrul III/2010 în baza propriei autorizaţii de punere pe piaţă;

- notificarea CNAS din 15 noiembrie 2011 adresată A. în legătură cu medicamentele comercializate pe trimestrul III/2010 în baza drepturilor transmise de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă D.

Pentru a pronunţa această soluţie, instanţa de fond a reţinut situaţia de fapt potrivit căreia D., B. şi C. au transmis către reclamanta dreptul de a vinde în România medicamentele pentru care respectivele societăţi deţin autorizaţii de punere pe piaţă.

Singura entitate dintre cele menţionate care a comercializat în România medicamentele pentru care celelalte entităţi erau deţinătoare de autorizaţii de punere pe piaţă este reclamanta.

D., B. şi C. nu au comercializat medicamente în România.

Pe baza drepturilor primite de la D., B. şi C., precum şi al propriilor drepturi decurgând din calitatea de deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă cu privire la unele medicamente, reclamanta a efectuat vânzări de medicamente în România exclusiv către distribuitori angro romani independenţi.

Reclamanta nu a avut şi nici nu are raporturi comerciale cu farmaciile sau cu spitalele din România.

Reclamanta a depus la C.N.A.S., în legătură cu medicamentele comercializate de acesta în baza drepturilor transmise de deţinătorii autorizaţilor de punere pe piaţă, declaraţiile cuprinzând cantităţile trimestriale de medicamente vândute în România de către reclamanta.

Declaraţiile depuse de reclamanta pentru medicamentele ale căror deţinători de autorizaţie de punere pe piaţă sunt D., B., C. şi A., conţineau exclusiv vânzările de medicamente relevante către terţii distribuitori angro (nu au existat medicamente vândute către farmacii sau spitale).

Ulterior, în data de 03 iunie 2011, reclamanta a depus declaraţiile de încasări, care au fost completate cu menţiunea "neaplicabil".

În baza declaraţiilor depuse de reclamanta, C.N.A.S. a emis notificările a căror anulare se solicită.

Analizând dispoziţiile legale incidente, Curtea a reţinut că reclamanta şi deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţa a medicamentelor comercializate de acesta în România nu pot fi calificaţi din punct de vedere legal ca subiecţi plătitori ai contribuţiei având în vedere:

- modelul de comercializare existent, care presupune livrarea tuturor medicamentelor către distribuitorii angro autorizaţi;

- faptul că subiectul plătitor al contribuţiei reglementate prin art. 3631 din Legea nr. 95/2006 este acel distribuitor angro care vinde medicamente compensate din fonduri publice către utilizatorii finali (farmacii şi spitale).

În cazul concret al modelului de distribuţie în România a medicamentelor pentru care D., B.., C. şi A. deţin autorizaţii de punere pe piaţă, entităţile care obţin încasări din vânzarea acestor medicamente către farmacii şi spitale, în sistemul de asigurări sociale de sănătate sunt acei distribuitori angro care, direct sau indirect, au achiziţionat medicamentele respective de la reclamanta şi le-au vândut direct către farmacii şi spitale.

Notificările primite de reclamanta sunt nelegale şi datorită determinării eronate a sumelor atât prin raportare la baza de calcul cât şi prin raportare la algoritmul utilizat.

Motivul determinant pentru care C.N.A.S. nu avea temei să stabilească astfel de contribuţii în sarcina reclamantei şi nici în sarcina deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă constă în inexistenţa oricărei cantităţi de medicamente compensate din fonduri publice care să fi fost comercializată de această entitate în România „către furnizorii de medicamente în tratamentul ambulatoriu şi către unităţile sanitare cu paturi" (farmacii şi spitale).

Având în vedere ca atât O.U.G. nr. 104/2009 privind modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cât şi Normele se refera la medicamente „vândute în sistemul de asigurări sociale de sănătate", aceasta implică faptul ca această contribuţie poate fi aplicata doar sumelor efectiv rambursate de către C.N.A.S.

Contribuţia poate fi considerată drept justificată şi proporţională numai având în vedere reglementarea specială a medicamentelor care beneficiază de decontare din partea sistemului public de asigurări de sănătate.

Prin Notificări, C.N.A.S. a stabilit procentul contribuţiei în funcţie de volumul vânzărilor reclamantei către distribuitori angro terţi, fără a se lua în calcul procentul de decontare al fiecărui medicament. Din acest motiv, chiar şi dacă reclamanta ar fi considerat plătitor al contribuţiei, Notificările nu îndeplinesc condiţiile de legalitate şi cu privire la stabilirea corectă a sumelor de plată.

Aşadar, a reținut judecătorul fondului, rezumând, potrivit Normelor procentul contribuţiei se determină pe baza declaraţiilor 2a şi 2b (privind volumul vânzărilor de medicamente), în timp ce baza de calcul pentru contribuţie, la care se aplică procentul, se determină pe baza declaraţiilor 2a1 şi 2b1 (privind încasările realizate din vânzarea de medicamente).

În consecinţă, dat fiind faptul că potrivit declaraţiilor 2a1 şi 2b1 în perioadele respective nu s-au raportat niciun fel de încasări rezultând din vânzarea de medicamente către farmacii sau spitale în sistemul de asigurări sociale, nivelul contribuţiei ar fi trebuit să fie 0 prin raportare la procentul stabilit aplicat bazei de calcul 0 a acestei contribuţii.

De asemenea, notificările nu conţin elementele obligatorii prevăzute de Ordinul nr. 928/2010.

Având în vedere că Notificările nu conţin elementele menţionate mai sus, Curtea a apreciat că se naşte o incertitudine cu privire la suma care trebuie plătită, termenul de plată şi contul bancar în care trebuie efectuată plata. Astfel, în temeiul Notificărilor nu se poate naşte o obligaţie valabilă din punct de vedere juridic, întrucât obligaţia nu este determinată nici cu privire la întindere (fiind vorba despre o sumă estimată, iar nu de o sumă certă) şi nici cu privire la condiţiile în care trebuie să se efectueze plata.

Împotriva sentinței civile nr. 1086 din data de 22 martie 2013 pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs în termen legal pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională de Administrare Fiscală, prin care s-a solicitat, de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate, admiterea căii extraordinare de atac și modificarea în tot a hotărârii atacate, în sensul respingerii ca neîntemeiată a acțiunii în contencios administrativ formulată de reclamanta A., și, de către Agenția Națională de Administrare Fiscală, admiterea recursului și modificarea sentinței recurate în sensul respingerii acțiunii în contencios administrativ formulată de reclamantă în contradictoriu cu A.N.A.F. ca fiind îndreptată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

Recurenta pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a învederat, prin cererea de recurs, că hotărârea recurată a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a legii, fiind incident motivul de recurs prevăzut de dispozițiile art. 304 pct. 9 C. proc. civ. din anul 1865, cu modificările și completările ulterioare.

Critica majoră pe care Casa Națională de Asigurări de Sănătate o aduce sentinței recurate constă în greșita reținere de către prima instanță a faptului că reclamanta și deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor comercializate de acestea în România nu pot fi calificați din punct de vedere legal ca subiecți plătitori ai contribuției datorită modelului de comercializare existent, care presupune livrarea tuturor medicamentelor către distribuitorii angro autorizați, precum și datorită faptului că subiectul plătitor al contribuției reglementate prin art. 3631 din Legea nr. 95/2006 este acel distribuitor angro care vinde medicamente compensate din fonduri publice către utilizatorii finali (farmacii și spitale).

Instanța de fond, s-a arătat, stabilește cu de la sine putere cine sunt subiecții plătitori ai contribuției datorate stabilite de lege ignorând o prevedere clară și expresă care stipulează că subiecții plătitori ai contribuției sunt deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor și persoanele juridice care realizează încasări din comercializarea în România a medicamentelor.

S-a susținut că, prin raportare la dispozițiile art. 3631 din Legea nr. 95/2006, art. 1 lit. a) și b) și art. 6 alin. (1) din Norme, precum și a Anexelor 2a, 2b, 2a1 și 2b1 la Norme, prima instanță și-a depășit atribuțiile, în sensul că printr-o interpretare sistematică nu se poate concluziona că ”entitățile supuse obligațiilor declarative și de plată a contribuției sunt acele persoane juridice care vând efectiv medicamentele compensate din fonduri publice în sistemul de asigurări sociale de sănătate către furnizorii de medicamente în tratamentul ambulatoriu (farmacii) și de către unitățile sanitare cu paturi (spitale) în cadrul unui trimestru și obțin încasări din aceste vânzări”, întrucât nu există în România persoane juridice care vând medicamente compensate, există persoane juridice care vând medicamente, medicamente care intrate în gestiunea farmaciei și a spitalului, având la bază un contract de furnizare de medicamente și un contract de furnizare de servicii spitalicești încheiat cu casa de asigurări de sănătate, casa de asigurări de sănătate care efectuează plata către aceștia prin compensarea medicamentelor vândute și adresate către asigurații-pacienți.

Un alt motiv de recurs rezidă în eronata reținere de către instanța de fond a faptului că motivul determinant pentru care C.N.A.S. nu avea temei să stabilească astfel de contribuții în sarcina reclamantei și nici în sarcina deținătorilor de autorizații de punere pe piață constă în inexistența oricărei cantități de medicamente compensate din fonduri publice care să fi fost comercializată de această entitate în România către furnizorii de medicamente în tratamentul ambulatoriu și către unitățile sanitare cu paturi (farmacii și spitale), în condițiile în care legislația nu dispune în sarcina deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor și a persoanelor juridice care realizează încasări din comercializarea în România a medicamentelor ca aceștia să vândă sau să fi vândut medicamentele direct către farmacii și către spitale.

Ceea ce se poate înțelege și ceea ce rezultă din dispozițiile legale este faptul că medicamentele vândute de către subiecții plătitori trebuie să fie numai din acele medicamente cuprinse în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare.

Pe de altă parte, recurenta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a subliniat că greșit prima instanță a reținut că nu au existat volume ale vânzărilor în baza cărora, potrivit art. 1 lit. a) și art. 4 alin. (1) din Norme, să se fi putut legalmente determina un procent al contribuției, și că nu au existat venituri trimestriale încasate din astfel de vânzări care, potrivit art. 1 lit. b) și art. 4 alin. (2) din Norme, să se fi putut reprezenta baza de calcul a contribuției.

În realitate, au fost depuse la dosarul cauzei declarațiile de vânzări de medicamente ale reclamantei, declarații pe care reclamanta le recunoaște și în scris și în susținerile verbale, iar declarațiile de încasări trimestriale nu au fost depuse la sediul C.N.A.S., odată cu declarațiile de vânzări, dar aceasta nu înseamnă că reclamanta nu a încasat banii aferenți medicamentelor vândute pe piață.

S-a mai relevat, de către pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, că pentru perioada supusă dezlegării în cauză, respectiv pentru trimetrul III 2010 și trimestrul I și II 2011 prevederea cuprinsă la art. 5 alin. (4) din Norme nu a fost în vigoare iar prevederea cuprinsă în art. 4 alin. (1) din Norme a avut următorul conținut: ”Procentul contribuției se determină potrivit anexei nr. 14 la Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, din total venituri obținute trimestrial, în funcție de volumul vânzărilor de medicamente incluse în programele naționale de sănătate, de medicamente de care beneficiază asigurații în tratamentul ambulatoriu, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, și de medicamente de care beneficiază asigurații în tratamentul spitalicesc, definit la art. 1 lit. a)”.

În ceea ce privește argumentele judecătorului fondului în sensul că notificările nu conțin elementele obligatorii prevăzute de Ordinul nr. 928/2010, s-a susținut de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate că aceste argumente nu pot reprezenta temei legal pentru anularea acestor notificări, întrucât analizarea legalității actului administrativ trebuie realizată prin verificarea îndeplinirii cumulative a condițiilor enumerate (emiterea în litera și spiritul Constituției, emiterea în litera și spiritul legilor și a ordonanțelor, emiterea pe baza tuturor actelor organelor administrației publice care sunt superioare organului administrativ emitent, emiterea de către organul administrativ numai în limitele competenței sale, emiterea în forma și cu procedura prevăzute de lege) și nu poate fi realizată prin relaționare cu alte raporturi juridice existente între emitentul actului administrativ și persoana care afirmă că prin aplicarea dispozițiilor actului administrativ ar putea fi vătămată de actul pe care aceasta îl apreciază ca fiind nelegal, iar pe de altă parte, nulitatea actului se analizează în raport cu normele în vigoare la data emiterii.

Pe fondul cauzei recurenta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a susținut că reclamanta în mod neîntemeiat contestă notificările emise pe numele ei, întrucât aceasta este deținător de autorizație de punere pe piață a medicamentelor și îi sunt aplicabile dispozițiile art. 3631 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, în condițiile în care nu a făcut dovada transmiterii dreptului de comercializare a medicamentelor.

Astfel, arătările instanței de fond, potrivit căreia reclamanta nu este subiect al obligației de plată a taxei claw back este total eronată, întrucât însăși reclamanta a depus la C.N.A.S. declarațiile prevăzute în anexele nr. 2a și 2b (respectiv volumul de vânzări), pentru medicamentele comercializate în sistemul de asigurări sociale de sănătate, declarații care se află la dosarul cauzei.

Mai mult de atât, însăși intimata reclamantă, în cadrul cererii de chemare în judecată, precum și în contestațiile formulate, face referire la faptul că această contribuție a fost calculată la sumele declarate în declarațiile prevăzute în anexele nr. 2a și 2b privind volumul de vânzări, și nu la declarațiile prevăzute în anexele nr. 2a1 și 2b2 privind încasările.

Instanța de fond s-a aflat într-o mare eroare atunci când a reținut că reclamanta nu este subiect al obligației de plată a taxei claw back deoarece nu era îndeplinită condiția cerută de lege de a fi comercializate medicamente în România, deoarece însăși intimata admite faptul că a comercializat medicamente în România însă consideră că nu are obligația de plată a acestei contribuții deoarece aceste medicamente nu au fost vândute direct către unitățile sanitare cu paturi, respectiv farmacii, ci a comercializat medicamente doar către distribuitorii angro.

A mai susținut recurenta Casa Națională de Asigurări de Sănătate că veniturile obținute din vânzarea medicamentelor către sub-distribuitori se încadrează la art. 3631 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, potrivit căruia pentru finanțarea unor cheltuieli de sănătate, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor, pentru medicamentele incluse în programele naționale de sănătate, pentru medicamentele de care beneficiază asigurații în tratamentul ambulatoriu, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, și pentru medicamentele de care beneficiază asigurații în tratamentul spitalicesc, după deducerea taxei pe valoarea adăugată.

În ceea ce privește determinarea contribuției, a precizat recurenta casa Națională de Asigurări de Sănătate că aceasta se calculează la suma încasată pentru vânzările realizate în trimestrul respectiv, procentul de contribuție se aplică la valoarea încasărilor trimestriale, iar obligativitatea de declarare, respectiv de virare a contribuției este identică pentru toți deținătorii de autorizație de punere pe piață și/sau de comercializare a medicamentelor.

Acțiunea reclamantei a fost considerată ca fiind neîntemeiată, deoarece Casa Națională de Asigurări de Sănătate a adus la cunoștința reclamantei doar sumele estimative datorate, având în vedere că aceasta nu și-a îndeplinit obligația de a declara încasările aferente trimestrului III 2010 și trimestrului I și II 2011. Or, depunerea declarațiilor pe propria răspundere privind vânzările și încasările realizate trimestrial de către reclamantă, precum și completarea tuturor câmpurilor era obligatorie iar în cazul în care pentru declarațiile prevăzute anterior nu există date se completează cu zero.

Pârâta Agenția Națională de Administrare Fiscală a considerat, prin motivele de recurs, că hotărârea a fost pronunțată cu aplicarea greșită a legii (art. 304 pct. 9 C. proc. civ.), întrucât în mod greșit instanța de fond a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a A.N.A.F.

S-a relevat că actele atacate de reclamantă pe calea contenciosului administrativ au fost emise de Casa Națională de Asigurări de Sănătate și nu de către Agenția Națională de Administrare Fiscală, astfel că ultima nu poate fi parte în raportul juridic dedus judecății.

S-a subliniat, de către Agenția Națională de Administrare Fiscală, că instanța de fond nu a avut în vedere prevederile art. 9 alin. (2) din O.U.G. nr. 77/2011 care menționează, în mod expres, faptul că dispozițiile actului normativ menționat se referă doar la administrare creanțelor.

În cauză a depus întâmpinare intimata A., prin care s-a solicitat respingerea ca neîntemeiate a recursurilor declarate de Casa Națională de Asigurări de Sănătate și de Agenția Națională de Administrare Fiscală împotriva sentinței civile nr. din data de 22 martie 2013 pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal, și obligarea recurentei la plata cheltuielilor de judecată.

Intimata a învederat, cât privește recursul declarat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, că criticile aduse de aceasta hotărârii instanței de fond sunt neîntemeiate, datorită următoarelor argumente:

Intimata reclamantă, precum și entitățile care i-au transmis dreptul de punere pe piață a medicamentelor (B., D. și C.) nu au calitatea de constibuabili supuși obligației de plată a contribuției clawback reglementate prin art. 3631 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 și acelorlalte obligații corelative întrucât, pe de o parte, entitățile străine care au transmis drepturile lor către A. nu încasează venituri din comercializarea medicamentelor pentru care dețin autorizație de punere pe piață și, pe de altă parte, A. livrează medicamente numai către distribuitorii angro iar nu către utilizatorii finali din sistemul social de asigurări de sănătate (spitale, farmacii, centre de dializă – ipoteze reglementate de O.U.G. nr. 104/2009).

Or, prevederile legale aplicabile – art. 3631 alin. (2) introdus prin O.U.G. nr. 104/2009 – stabilesc că D.A.P.P. care nu comercializează în România medicamente, nu sunt plătitori ai contribuției, aceasta fiind datorată numai de entitățile care comercializează în România medicamente, în temeiul dreptului de comercializare obținut, direct sau indirect, de la D.A.P.P., iar încasările sunt realizate din sistemul social de asigurări de sănătate.

Interpretarea sistematică a art. 3631 din Legea nr. 95/2006 și a art. 1 lit. a) și b), art. 6 alin. (1) din Norme, inclusiv prevederile Anexelor 2a, 2b, 2a1 și 2b1 precum și Precizările NLD/5579 din 7 iulie 2010 aparținând autorității emitente, evidențiază faptul că plătitoare a contribuției este entitatea care livrează medicamente în sistemul de asigurări de sănătate și obține pe cale de consecință încasări din sistem.

A. și entitățile care i-au transferat acesteia drepturile de punere pe piață a medicamentelor nu pot fi calificați din punct de vedere legal ca subiecți plătitori ai contribuției având în vedere modelul de comercializare potrivit căruia livrarea medicamentelor se face numai către distribuitorii angro, aceștia fiind entitățile care vând medicamente către farmacii și spitale, plata acestora fiind realizată prin compensare din fonduri publice de asigurări de sănătate.

A subliniat intimata că nu este autorizată să introducă medicamente pe piața farmaceutică din România, ci distribuitorii angro cu care această entitate nerezidentă colaborează, acşti distribuitori fiind singurele entități autorizate de Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale pentru a desfășura activități de procurare/comercializare, deținere (depozitare/manipulare) și distribuție de medicamente în România, autorizație fără de care nu este permisă pe piața farmaceutică din România comercializarea/distribuția de medicamente.

A reiterat reclamanta intimată faptul că în economia legislației claw-back numai entitățile care obțin încasări din comercializarea în România a medicamentelor, medicamente comercializate efectiv către farmacii și spitale, respectiv, direct în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România, pot fi calificate drept subiecte plătitoare ale contribuției. Prin urmare, având în vedere modelul reclamantei de distribuție efectiv desfășurat la nivelul teritoriului României, doar distribuitorii angro comercializează și obțin încasări directe din sistemul public din România, pe lanțul de distribuție nemijlocit distribuitor – farmacie, distribuitor – spital.

Intimata a relevat, prin întâmpinare, și caracterul neîntemeiat al criticii Casei Naționale de Asigurări de Sănătate vizând interpretarea eronată a legii în legătură cu determinarea contribuției clawback, motivul determinant pentru care C.N.A.S. nu avea temei să stabilească contribuții de plată în sarcina A. constând în inexistența oricărei cantități de medicamente compensate din fonduri publice care să fi fost comercializată de această entitate în România ”către furnizorii de medicamente în tratamentul ambulatoriu și către unitățile sanitare cu paturi” (farmacii și spitale).

Cu alte cuvinte, nu au existat volume ale vânzărilor în baza cărora să se fi putut legalmente determina un procent al contribuției și nu au existat venituri trimestriale încasate din astfel de vânzări care să fi putut reprezenta baza de calcul a contribuției, iar nici A. și nici deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu erau și nu sunt în măsură să cunoască cantitățile specifice de medicamente achiziționate de terții distribuitori angro, direct sau indirect, de la A. și care au fost ulterior vândute de aceștia către farmacii și spitale, întrucât aceste informații fac obiectul contractelor încheiate în respectivii distribuitori și farmacii sau spitale iar regulile concurenței fac imposibilă obligarea distribuitorilor angro de a furniza detaliat către A. structura detaliată a vânzărilor de medicamente ale acestora către terții achizitori.

Intimata a susținut că a depus declarațiile prevăzute de norme cu menținea că informațiile furnizate sunt depuse cu titlu pur informativ, în semn de bună credință, fără ca reclamanta să aibă o obligație legală în acest sens, întrucât atât intimata cât și deținătorii de autorizații de autorizații de punere pe piață a medicamentelor, vândute de intimată către distribuitorii români independenți, nu pot fi calificați ca plătitori ai contribuției.

În consecință, admițând chiar că reclamanta ar fi obligată prin norme să depună declarații privind vânzările de medicamente și încasările aferente înregistrate, valorile declarate trebuia să fie zero, atât din perspectiva realității economice cât și a dispozițiilor art. 5 alin. (3) teza a doua din Norme. Mai mult, contribuția trebuia să se aplice doar sumelor efectiv rambursate de C.N.A.S., având în vedere că atât O.U.G. nr. 104/2009 cât și Normele se referă la medicamente ”vândute în sistemul de asigurări sociale de sănătate”, ceea ce înseamnă că această contribuție poate fi aplicată doar sumelor efectiv rambursate de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Intimata reclamantă a subliniat caracterul neîntemeiat al criticilor din recursul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate privind nelegalitatea notificărilor de plată dispusă de instanța de fond urmare a faptului că C.N.A.S. a adus la cunoștința reclamantei sume estimative de plată, arătându-se că nu se poate susține că recurenta C.N.A.S. a avut un temei legal pentru a emite notificările de plată fără ca în prealabil să verifice corespondența datelor comunicate prin declarații cu cele existente în sistemul public de asigurări sociale de sănătate și fără a notifica entităților eventualele nereguli.

În fine, intimata a susținut că sunt neîntemeiate și criticile privitoare la nelegalitatea constatării lipsei unor mențiuni obligatorii din cuprinsul notificărilor de plată (valoarea nominală a contribuției, termenul de plată și contul bancar în care urmează a se face plata), învederându-se că în mod corect instanța de fond a constatat încălcarea legii aplicabile (prevederile cuprinse în anexa nr. 3 la normele adoptate prin Ordinul nr. 928/2010 ale CNAS), prin emiterea notificărilor de plată fără ca acestea să cuprindă termenul de plată al sumelor comunicate cu titlu de contribuție claw-back și nici contul bancar necesar pentru efectuarea plății, elemente obligatorii potrivit normelor. Împrejurarea că detalii privind contul bancar s-au afișat pe site-ul Ministerului Sănătății nu este de natură să acopere nulitatea notificărilor pentru lipsa acestor mențiuni obligatorii, atât timp cât prevederea legală impune expres menționarea acestora în cuprinsul notificării privind plata contribuției.

Referitor la recursul declarat de Agenția Națională de Administrare Fiscală împotriva sentinței civile nr. din data de 22 martie 2013 pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal, intimata A. a solicitat respingerea ca nefondat a acestuia, opinându-se că, în ceea ce privește contribuția clawback, a fost operată o transmisiune de calitate procesuală activă, Agenția Națională de Administrare Fiscală dobândind ope legis legitimare procesuală pasivă în acțiunile în contencios administrativ promovate pentru anularea notificărilor de plată – care constituie actul administrativ – fiscal de impunere și posibil titlu executoriu – pentru entitățile calificate ca plătitoare a contribuțiilor clawback, așa încât se impune menținerea acestei autorități în cauză în calitate de pârâtă.

Înalta Curte, examinând recursurile declarate de Casa Națională de Asigurări de Sănătate și de Agenția Națională de Administrare Fiscală, prin prisma motivelor de recurs invocate, precum și a apărărilor formulate prin întâmpinare de către reclamanta A., constată următoarele:

Cât privește recursul declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate

Înalta Curte reține că Legea nr. 95/2006 a fost modificată prin O.U.G. nr. 104/2009, în sensul introducerii art. 3631, prin care s-a reglementat obligaţia deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentelor incluse în programele naţionale de sănătate, de care beneficiază bolnavii în ambulatoriu sau spitale sau a persoanelor juridice care au obţinut dreptul de comercializare în România, direct de la deţinătorul autorizaţiei sau a celor care au primit direct sau indirect, de la deţinătorul autorizaţiei, dreptul de a transmite către terţi dreptul de comercializare a medicamentelor în România.

Efect al acestor prevederi legale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate a transmis reclamantei un număr de 6 notificări prin care i-a comunicat nivelul procentului de contribuţie datorat în raport de volumul vânzărilor rezultat din declaraţiile depuse.

Astfel, prin notificarea din 15 noiembrie 2011 (adresată A. – B.) s-a comunicat că în consecința declarațiilor depuse de către reprezentantul legal privind volumul de vânzări aferente trimestrului II/2011, respectiv în valoare de 61.028.719,95 RON, nivelul procentului de contribuție conform anexei 14 din Legea nr. 95/2006 este de 10%, respectiv suma estimată de plată este de 6.102.872,00 RON, iar prin notificarea din 15 noiembrie 2011 (adresată de asemenea A. – B.) s-a comunicat că în consecința declarațiilor depuse de către reprezentantul legal privind volumul de vânzări aferente trimestrului I/2011, respectiv în valoare de 58.280.910,08 RON, nivelul procentului de contribuție conform anexei 14 din Legea nr. 95/2006 este de 10%, respectiv suma estimată de plată este de 5.828.091,01 RON.

Prin notificarea din 15 noiembrie 2011 (adresată E. – DAPP B.) s-a comunicat că în consecința declarațiilor depuse de către reprezentantul legal privind volumul de vânzări aferente trimestrului III/2010, respectiv în valoare de 23.713.811,06 RON, nivelul procentului de contribuție conform anexei 14 din Legea nr. 95/2006 este de 8%, respectiv suma estimată de plată este de 1.897.104,88 RON, iar prin notificarea din 15 noiembrie 2011 (adresată E. – DAPP C.) s-a comunicat că în consecința declarațiilor depuse de către reprezentantul legal privind volumul de vânzări aferente trimestrului III/2010, respectiv în valoare de 248.917,44 RON, nivelul procentului de contribuție conform anexei 14 din Legea nr. 95/2006 este de 5%, respectiv suma estimată de plată este de 12.445,87 RON.

Prin notificarea din 15 noiembrie 2011 (adresată E. – DAPP A.) s-a comunicat că în consecința declarațiilor depuse de către reprezentantul legal privind volumul de vânzări aferente trimestrului III/2010, respectiv în valoare de 5.725.700,76 RON, nivelul procentului de contribuție conform anexei 14 din Legea nr. 95/2006 este de 6%, respectiv suma estimată de plată este de 343.542,05 RON, iar prin notificarea din 15 noiembrie 2011 (adresată E. Slovenia – DAPP D.) s-a comunicat că în consecința declarațiilor depuse de către reprezentantul legal privind volumul de vânzări aferente trimestrului III/2010, respectiv în valoare de 15.358.397,18 RON, nivelul procentului de contribuție conform anexei 14 din Legea nr. 95/2006 este de 8%, respectiv suma estimată de plată este de 1.228.671,77 RON.

Judecătorul fondului a admis acțiunea în contencios administrativ formulată de reclamanta A. și a anulat notificările emise de Casa Națională de Asigurări de Sănătate din 15 noiembrie 2011, considerând, pe de o parte, că taxa reglementată de art. 3631 din Legea nr. 95/2006, denumită claw-back, se plăteşte numai de acele persoane juridice care vând efectiv medicamentele compensate din fonduri publice în sistemul de asigurări sociale de sănătate către furnizorii de medicamente în tratamentul ambulatoriu (farmacii) și către unitățile sanitare cu paturi (spitale) în cadrul unui trimestru și obțin încasări din aceste vânzări, și, pe de altă parte, că notificările conțin determinări eronate a sumelor atât prin raportare la baza de calcul cât și prin raportare la algoritmul utilizat.

Înalta Curte constată, în cauză, că soluţia instanţei de fond de admitere a acțiunii reclamantei și de anulare a celor patru notificări din 15 noiembrie 2011, emise de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, este dată cu aplicarea greşită a legii, fiind incident astfel motivul de recurs prevăzut de art. 304 pct. 9 C. proc. civ.

Cum Înalta Curte de Casație și Justiție, secția de contencios administrativ și fiscal, a statuat în mod constant în jurisprudența sa recentă (cu titlu de exemplu, decizia nr. 3762 din 10 octombrie 2014, decizia nr. 3763 din 10 octombrie 2014, decizia nr. 4147 din 5 noiembrie 2014), interpretarea logică şi gramaticală a prevederilor art. 3631 din Legea nr. 95/2006 fundamentează în mod neechivoc sfera de aplicare a acestei taxe, adică sfera de cuprindere a medicamentelor pentru care se datorează plata contribuţiei şi sfera subiecţilor plătitori, după cum se va arăta în continuare.

Astfel, cât privește sfera de cuprindere, se reține că taxa de claw-back se aplică pentru medicamentele incluse în programele naţionale de sănătate de care beneficiază asiguraţii, în tratament ambulatoriu cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, precum şi pentru medicamentele de care beneficiază asiguraţii în tratamentul spitalicesc, iar cât privește sfera plătitorilor, rezultă, din analiza prevederilor art. 3631 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, că obligaţia de plată a taxei trimestriale subzistă numai în sarcina deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor sau dacă aceştia nu desfăşoară în România activităţi de comercializare, contribuţia se datorează de persoanele juridice care realizează încasări din comercializarea în România a medicamentelor, ca urmare a obţinerii dreptului de comercializare direct de la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor sau de la persoana care a primit de la deţinătorul autorizaţiei, direct sau indirect, dreptul de a transmite către terţi dreptul de comercializare în România a medicamentelor.

Urmare a acestor prevederi legale, concluzia care se impune este aceea că sunt plătitori ai taxei comercianţii care au calitatea de deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor în România, pentru medicamentele prevăzute la art. 3631 alin. (1) respectiv acele medicamente incluse în programele naţionale de sănătate, precum şi pentru cele a căror c/valoare este suportată din Fondul Naţional Unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, și că aceeaşi calitate de plătitori ai taxei de claw-back o au şi persoanele juridice care realizează încasări în România din comercializarea medicamentelor de mai sus, ca efect al obţinerii dreptului de comercializare direct de la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau a dreptului de a transmite către terţi dreptul de comercializare.

Prin urmare, cele stabilite de prima instanţă privind subiecţii plătitori, creează o premisă care nu este reglementată de lege, deoarece obligaţia plăţii taxei trimestriale nu are legătură cu vânzarea directă a medicamentelor către farmacii sau spitale, condiţiile pentru a fi plătitorul taxei fiind mai sus menționate și subsumate autorizaţiei de punere pe piaţă.

Altfel spus, nu orice persoană care comercializează în România medicamente de natura celor cuprinse în alin. (1) al art. 3731 din Legea nr. 95/2006 datorează taxa de claw-back, ci numai acelea care deţin autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentelor respective sau dacă deţinătorii de autorizaţii nu desfăşoară activităţi de comercializare în România, taxa se datorează de către persoanele juridice care realizează venituri din comercializarea în România a acelor medicamente, dar ca urmare a obţinerii drepturilor de comercializare direct de la deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor.

Or, reclamantei i s-a transmis dreptul de comercializare în România de către deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă, motiv pentru care, în baza art. 3631 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, aceasta are calitatea de plătitor al contribuției trimestriale pentru finanțarea unor cheltuieli de sănătate.

Reclamanta-intimată nu a contestat că ar deţine autorizaţia de punere pe piaţă sau că ar avea drept de comercializare în România a medicamentelor pentru care se plăteşte taxa trimestrială, ci dimpotrivă, chiar în acţiune precizează că a primit dreptul de a vinde în România medicamentele pentru care D., B. şi A. deţin autorizaţie de punere pe piaţă.

Ca urmare a prevederilor art. 3632 din Legea nr. 95/2006, calitatea de plătitor al taxei trimestriale o are reclamanta şi nu distribuitorii angro, pentru că aceasta a primit dreptul de a vinde în România medicamente pentru care se datorează taxa.

În ceea ce privește legalitatea actelor administrative contestate, se observă, în primul rând, că notificările a căror anulare s-a dispus prin hotărârea atacată se referă la trimestrul III/2010, perioadă în care erau în vigoare dispozițiile O.U.G. nr. 104/2009 și Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 928/591/2010, cu modificările și completările ulterioare, și, în al doilea rând, că prin normele de punere în aplicare a prevederilor art. 3631 alin. (1) şi (2), respectiv art. 4 din Ordinul nr. 928/591/2010, s-a prevăzut care este procentul contribuţiei şi cum se determină valoarea contribuţiei, respectiv prin aplicarea unui procent asupra totalului veniturilor obţinute trimestrial, după deducerea TVA.

Acelaşi ordin prevede în art. 5 că în primele 5 zile ale lunii următoare încheierii unui trimestru, plătitorii taxei au obligaţia de a depune la C.N.A.S. declaraţia prevăzută în Anexa 2a şi 2b, iar în primele 5 zile ale lunii următoare celei în care au fost încasate în totalitate veniturile aferente unui trimestru, au obligaţia să depună declaraţiile prevăzute în Anexa 2a1 şi 2b1.

Ordinul nr. 928/591/2010 a fost supus examinării judiciare, sub aspectul legalităţii, în cadrul acţiunii în anulare care a format obiectul Dosarului nr. x/20/2010, iar prin sentinţa nr. 1855 din 14 martie 2012 a Curţii de Apel Bucureşti, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal, a fost respinsă acţiunea, sentinţa devenită irevocabilă prin decizia nr. 6039/2013 a Înaltei Curți de Casație și Justiție, secția de contencios administrativ și fiscal.

În consecinţă, toate dispoziţiile acestui act infralegislativ au rămas aplicabile în circuitul normativ, având putere obligatorie, ca şi actul normativ superior, în baza căruia a fost emis.

Ca urmare a prevederilor art. 5 din Ordinul nr. 928/591/2010 reclamanta avea obligaţia de a depune la Casa Națională de Asigurări de Sănătate, atât declaraţiile din Anexele 2a şi 2b, cât şi cele din Anexele 2a1 şi 2b1, în termenele prevăzute de art. 5 din ordin. Or, rezultă indubitabil, în litigiu, că reclamanta nu şi-a îndeplinit obligaţia prevăzută de art. 5 alin. (2) din Ordinul nr. 928/591/2010.

În raport de atitudinea reclamantei care nu şi-a îndeplinit integral obligaţiile legale, respectiv nu a depus declaraţiile prevăzute în Anexele 2a1 şi 2b1 privind încasările, recurenta pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a procedat corect la stabilirea prin estimare a bazei de impunere şi a obligaţiei de plată.

Taxa de claw-back este o creanță bugetară căreia i se aplică normele din materia procedurii fiscale, fiind astfel pe deplin aplicabile dispozițiile art. 1 și art. 67 din O.G. nr. 92/2003 privind C. proc. fisc., republicat, cu modificările și completările ulterioare, care prevăd dreptul organelor care stabilesc obligații aferente diferitelor bugete de a fixa baza de impunere prin estimare, dacă contribuabilul nu își îndeplinește obligațiile legale.

Împrejurarea că notificările contestate cuprind o estimare provizorie, astfel cum de altfel rezultă chiar din cuprinsul acestora, nu poate conduce prin urmare la concluzia nelegalității acestora, baza de impunere putând fi contestată și reanalizată după îndeplinirea obligaţiei de a se depune declaraţiile din Anexa 2a1 şi 2b1.

Se constată, în fine, că notificările contestate și anulate de prima instanță conțin toate elementele cu caracter esențial, respectiv emitentul, destinatarul obligației și temeiul legal, faptul că nu s-a indicat contul în care trebuiau virate sumele stabilite neputând constitui un motiv determinant pentru anularea actelor menționate.

În raport de toate cele mai sus arătate, Înalta Curte reține că în mod eronat, printr-o interpretare și aplicare greșită a legii, instanța de fond a apreciat că notificările emise de Casa Națională de Asigurări de Sănătate din 15 noiembrie 2011 sunt nelegale și a procedat la admiterea acțiunii reclamantei A.

Cât privește recursul declarat de Agenţia Naţională de Administrare Fiscală

Se constată, în litigiu, că potrivit prevederilor art. 9 alin. (2) O.U.G. nr. 77/2011, începând cu data de 1 octombrie 2011, când acestea au intrat în vigoare, procedurile de administrare a creanţelor reprezentând contribuţia claw–back vor fi continuate de Agenţia Naţională de Administrare Fiscală.

În consecinţă, subrogarea Agenţiei Naţionale de Administrare Fiscală intervine numai pentru procedurile de administrare a creanţelor, iar nu şi în ceea ce priveşte stabilirea acestora anterior datei respective, pentru care competenţa aparţinea Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Noţiunea de administrare a creanţei avută în vedere de dispoziţiile art. 9 alin. (2) din O.U.G. nr. 77/2011 se referă numai la procedura de încasare şi de executare silită a creanţelor deja stabilite şi nu poate fi extinsă pentru operaţiunile juridice premergătoare de constatare a existenţei şi întinderii creanţei şi care au ca obiect individualizarea procentului de contribuţie, a bazei de calcul, calcularea efectivă a sumei datorate cu titlu de taxă de claw-back şi comunicarea acesteia către debitor, ca atribuţii exclusive ale Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate în perioada trimestrului III/2010, avută în vedere la emiterea notificărilor anulate prin sentința recurată.

Indiscutabil, această concluzie se impune faţă de reglementarea cuprinsă în art. 9 alin. (1) din O.U.G. nr. 77/2011, care prevede expres că, pentru medicamentele incluse în programele naţionale de sănătate, pentru medicamentele de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate şi pentru medicamentele de care beneficiază asiguraţii în tratamentul spitalicesc, vândute anterior intrării în vigoare a acestui act normativ, contribuţia datorată potrivit art. 3631 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, se stabileşte de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi se plăteşte conform reglementărilor în vigoare la data vânzării acestora.

Așa fiind, rezultă că sunt întemeiate susținerile din recursul formulat de Agenția Națională de Administrare Fiscală, judecătorul fondului respingând în mod greșit, prin încheierea de ședință din data de 18 ianuarie 2013 excepția lipsei calității procesuale pasive a acestei agenții, chemată în judecată în calitate de pârâtă, alături de Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

În raport de cele mai sus arătate, constatând că sunt întemeiate motivele de recurs invocate în cauză, și că în mod greșit prima instanță a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale de Administrare Fiscală și a admis acțiunea reclamantei A., se va dispune, în temeiul art. 312 alin. (1)–(3) C. proc. civ. din anul 1865 și art. 20 alin. (3) din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ, cu modificările și completările ulterioare, admiterea recursurilor declarate de Agenția Națională de Administrare Fiscală și de Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței civile nr. 1086 din data de 22 martie 2013 pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal, cu consecința modificării hotărârii atacate în sensul respingerii acțiunii formulate de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate ca neîntemeiată și în contradictoriu cu pârâta Agenția Națională de Administrare Fiscală ca fiind îndreptată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de Agenția Națională de Administrare Fiscală şi de Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței civile nr. 1086 din 22 martie 2013 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Modifică sentinţa atacată în sensul că respinge acţiunea formulată de reclamanta A. împotriva Casei Naționale de Asigurări de Sănătate ca neîntemeiată şi împotriva Agenției Naționale de Administrare Fiscală ca fiind îndreptată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

Irevocabilă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi 11 decembrie 2014.