Portuguese court allows interim measures for generic drug market entry despite patent holder's patent rights.
Portugal (PT)
Legislator summary
AI generatedThe Supreme Administrative Court granted the precautionary measures requested by the applicant to allow the introduction of a generic medication into the market. The applicant argued that the evidence of the main action's merit justified the suspension of the regulatory authority's decision, while the authority contended it lacked the power to adjudicate patent infringement. The court ruled that the statutory requirement for 'evident merit' does not demand absolute certainty, which can only be resolved in the main proceedings, thus permitting the interim suspension.
Legislator headnote
OfficialMEDICAMENTOS INTRODUÇÃO NO MERCADO PROVIDÊNCIA CAUTELAR EVIDENTE PROCEDÊNCIA DA ACÇÃO FUNDAMENTOS AUTORIZAÇÃO
Keywords
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AI generatedCited Case Law
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[AREA TEMATICA 1] DIR ADM CONT - MEIO PROC ACESSORIO / SUSPEFIC.
[LEGISLACAO NACIONAL] CPTA02 ART120 N1 A ART121 ART143 N2 ART112.
[JURISPRUDENCIA NACIONAL] AC STA PROC019/06 DE 2006/04/27; AC STA PROC0805/05 DE 2005/08/10
[DATA DE ENTRADA] 08/28/2012
[Nº CONVENCIONAL] JSTA00067812
[Nº DO DOCUMENTO] SA1201209260720
[OBJECTO] AC TCA SUL
[RECORRENTE] A...
[RECORRIDO 1] INFARMED, IP E OUTROS
[REFERENCIA A DOUTRINA] AROSO DE ALMEIDA E OUTRO COMENTÁRIO AO CÓDIGO DE PROCESSO NOS TRIBUNAIS ADMINISTRATIVOS 1ED PAG603.
[URL] https://www.dgsi.pt/jsta.nsf/35fbbbf22e1bb1e680256f8e003ea931/9D6836070A5EB06180257A94004C4399?OpenDocument
SUMÁRIO
I - As providências cautelares destinam-se, unicamente, a assegurar a utilidade da sentença a proferir no processo principal impedindo que esta fique desprovida do seu poder regulador em virtude da alteração substancial da realidade de facto, entretanto, ocorrida.
II - O que quer dizer que, a proceder a pretensão formulada nestes autos, as medidas decretadas não só terão natureza precária – visto regularem provisoriamente os interesses envolvidos no litígio desenhado na acção – como a tutela que delas resultará não poderá ser diferente nem exceder aquilo que se alcançará na acção.
III - Entre as razões que poderão determinar a adopção daquelas providências, encontra-se “a evidente procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal” (art.º 120.º/1/a) do CPTA) como, a contrario, entre as razões que conduzirão à rejeição daquela adopção está a evidência de que tal pretensão carece de qualquer fundamento.
IV - A «evidência» de que fala o citado normativo não deixa de ser uma «evidência» provisória, sempre susceptível de ser revista na acção em função dos novos elementos que aí se recolham ou, mesmo, em função de uma reapreciação mais aprofundada e mais ponderada dos elementos já existentes.
V - Ou seja, a «evidência» de que fala o art.º 120.º/1/a) do CPTA não exige a eliminação de todas as dúvidas nem garante de forma inquestionável que a acção não poderá ter diferente solução do que a antecipada no processo cautelar. A eliminação de todas essas dúvidas e a garantia do bom direito só são alcançáveis na acção principal.
VI - Sendo assim, e sendo que parte da doutrina e da jurisprudência têm entendido que a legislação em vigor obriga o INFARMED a sindicar a eventual colisão do medicamento genérico com a patente em vigor, ainda que o EM não lhe imponha expressamente tal actuação, não é possível indeferir a suspensão do acto do INFARMED que concedeu uma AIM de um genérico no facto de que não faz parte das atribuições daquele debruçar-se sobre o direito de propriedade da patente do medicamento original.