Court orders Health Ministry to place Immunate in drug list B due to lack of equivalent efficacy and high cost.

NORAKSTS

Lieta Nr.A420833010

A03737-11/18

SPRIEDUMS

Latvijas tautas vārdā

Rīgā 2011.gada 5.oktobrī

Administratīvā rajona tiesa

šādā sastāvā: tiesnese K.Kalvāne,

piedaloties pieteicējas Latvijas Hemofilijas biedrības pārstāvei I.A., atbildētāja Latvijas Republikas

pusē pieaicinātās iestādes Veselības ministrijas pilnvarotajiem pārstāvjiem I.G., R.O., I.K. un

atbildētāja pusē pieaicinātās trešās personas bez patstāvīgiem prasījumiem SIA „Baltijas

Terapeitiskais serviss” pārstāvim A.C. un SIA „Orbit Enterprises Riga” pilnvarotajam pārstāvim

V.L.,

atklātā tiesas sēdē izskatīja administratīvo lietu, kas ierosināta pēc Latvijas Hemofilijas biedrības

pieteikuma par Veselības ministrijas 2010.gada 23.marta lēmuma Nr.V-01-18.01.16/340 „Par Zāļu

cenu valsts aģentūras 2009.gada 16.septembra lēmumu Nr.717, Nr.725 un Nr.727 apstrīdēšanas

izskatīšanu” atcelšanu un labvēlīga administratīvā akta izdošanu, ar kuru medikaments Immunate

Baxter tiktu iekļauts kompensējamo zāļu B sarakstā.

Aprakstošā daļa

[1] Ar 2009.gada 16.septembra lēmumu Nr.717, 2009.gada 16.septembra lēmumu Nr.725 un

2009.gada 16.septembra lēmumu Nr.727 Zāļu cenu valsts aģentūra nolēma iekļaut zāles - Immunate

Baxter 250IU pulveris injekcijām ar šķīdinātāju 250SV/5ml Nr.1, Immunate Baxter 500IU pulveris

injekcijām ar šķīdinātāju 500SV/5ml Nr.1 un Immunate Baxter 1000IU pulveris injekcijām ar

šķīdinātāju 1000SV/5ml Nr.1 - (turpmāk tekstā – Immunate) kompensējamo zāļu A sarakstā.

[2] 2010.gada 23.martā Latvijas Republikas Veselības ministrija pieņēma lēmumu Nr.V-01-

18.01.16/340 „Par Zāļu cenu valsts aģentūras 2009.gada 16.septembra lēmumu Nr.717, Nr.725 un

Nr.727 apstrīdēšanas izskatīšanu”, ar kuru nolēma noraidīt Baxter AG Latvijas filiāles un Latvijas

Hemofilijas biedrības lūgumu atcelt Zāļu cenu valsts aģentūras 2009.gada 16.septembra lēmumus

Nr.717, Nr.725 un Nr.727.

[3] 2010.gada 29.aprīlī Administratīvajā rajona tiesā saņemts Latvijas Hemofilijas biedrības

(turpmāk arī – Pieteicēja) pieteikums, kurā prasīts atzīt par prettiesisku un atcelt Latvijas Republikas

Veselības ministrijas (turpmāk tekstā - Atbildētāja) 2010.gada 23.marta lēmumu Nr.V-01-

18.01.16/340 „Par Zāļu cenu valsts aģentūras 2009.gada 16.septembra lēmumu Nr.717, Nr.725 un

Nr.727 apstrīdēšanas izskatīšanu” (turpmāk tekstā - Lēmums) un izdot labvēlīgu administratīvo aktu,

ar kuru Immunate tiktu iekļauts kompensējamo zāļu B sarakstā. Pieteikums pamatots ar turpmāk

minētiem apsvērumiem.

[3.1] Kā tas izriet no 2006.gada 31.oktobra Ministru kabineta noteikumu Nr.899

„Ambulatorai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas

kārtība” (turpmāk tekstā – Noteikumi) 2. un 3. punkta, zāļu iegādes izdevumu kompensācijas

sistēma ir veidota ar mērķi, lai nodrošinātu iespēju iegādāties zāles tiem pacientiem, kuriem ir

diagnosticēta kāda no Noteikumu 1.pielikumā minētajām slimībām, tai skaitā pārmantota VIII

faktora deficīta (D66) gadījumā. Līdz ar to Atbildētājas pieņemtie lēmumi nedrīkst būt pretrunā ar

augstāk noteikto mērķi, kā arī nekādā veidā nedrīkst kavēt vai ierobežot šī mērķa realizāciju.

[3.2] Pieņemot Lēmumu, tiek radīts risks, ka hemofilijas pacienti, kuriem nevar tikt ordinēts

references medikaments un citu medikamentu viņš iegādāties nevar, jo nav spējīgs pats segt

līdzmaksājumu, paliek bez medikamenta.

[3.3] Atbilstoši Noteikumu 6.1. punktam kompensējamo zāļu saraksta (turpmāk tekstā -

KZS) A sarakstā iekļauj līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zāles un, ņemot vērā KZS A saraksta

veidošanas principus un kritērijus, loģisks ir secinājums, ka A sarakstā iekļautās zāles kvalificējamas

arī par savstarpēji aizvietojamām zālēm. Līdz ar to, iekļaujot Immunate un otru KZS iekļauto VIII

koncentrātu Dried Factor VIII Fraction, 8Y (turpmāk tekstā - Dried) KZS A sarakstā, tie

atzīstami par līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes un savstarpēji aizvietojamiem medikamentiem.

Saskaņā ar Lēmumu VIII faktora koncentrāti atzīstami kā par terapeitiski identiskiem, tā

aizvietojamiem medikamentiem.

[3.4] Lēmumā bez ievērības ir palicis Pieteicējas un Latvijas Hematologu asociācijas

prezidentes S.L. viedoklis.

[3.5] Atbildētāja savos lēmumos attiecībā uz bioloģiskas cilmes medikamentu iekļaušanu

KZS konsekventi vadījusies pēc viena kritērija, respektīvi, ņemot vērā medikamentu izcelsmi un

tehnoloģijas atšķirības atzinusi bioloģiskas izcelsmes medikamentus par sasvstarpēji

neaizvietojamiem un nesalīdzināmiem, tai skaitā attiecībā uz to terapeitisko efektivitāti, ņemot vērā,

ka to īpašības var atšķirties. Līdz ar to Immunate un Dried iekļaušana KZS A sarakstā ir nepamatota

un neloģiska.

[3.6] Atbildētāja ir pārkāpusi Administratīvā procesa likuma (turpmāk tekstā - APL) 6.pantā

nostiprināto vienlīdzības principu, jo vairāki medikamenti, kas tāpat kā Immunate un Dried ar

Atbildētājas lēmumiem atzīti par medicīniskās izcelsmes medikamentiem, atrodas KZS B sarakstā.

[3.7] Apstāklis, ka medikamentiem ir vienādas terapeitiskās indikācijas, nenozīmē, ka

medikamenti ir atzīstami arī par līdzvērtīgiem un savstarpēji aizvietojamiem.

[3.8] Farmakoloģijas katedras profesores V.K. un Rīgas Stradiņa Universitātes asoc. prof.

A.S. viedokļi Lēmumā nav nedz vērtēti, nedz doti citi ekspertu viedokļi, kas būtu pretēji Pieteicējas

pieaicināto ekspertu viedokļiem.

[3.9] Bioloģiskās izcelsmes medikamenti, tajā skaitā VIII faktora koncentrāti, nevar tikt atzīti

par identiskiem medikamentiem pēc savas būtības. Pastāv liela iespējamība, ka tieši VIII faktora

koncentrātu īpatnību un atšķirību dēļ kāds no medikamentiem izveido individuālo nepanesību un

nepieciešams ordinēt kādu citu preparātu.

[3.10] Iekļaujot VIII koncentrātus KZS A sarakstā, situācijā, kad hemofilijas pacientam nevar

tikt ordinēts lētākais jeb references medikaments (Dried), jo pret to ir izveidojusies individuāla

nepanesība, savukārt dārgāko medikamentu jeb konkrētajā gadījumā - otru iespējamo alternatīvu

Immunate - pacients nevar sev iegādāties, jo nevar samaksāt līdzmaksājumu. Tādējādi pacients var

palikt bez alternatīva medikamenta, kas labākajā gadījumā pacientam nozīmē bojājumus locītavās un

invaliditāti nākotnē. Tieši pie bioloģiskās izcelsmes medikamentiem to ražošanas īpatnību dēļ

pastiprināti pacientiem var izveidoties individuālā nepanesība.

[3.11] Dažādu koagulācijas faktoru pieejamība jānodrošina nevis tāpēc, lai pacientam

nodrošinātu brīvu izvēli starp sev vēlamāko medikamentu, bet gan, lai nodrošinātu pacientus ar

zālēm vispār.

[3.12] Lai zāles varētu savstarpēji aizstāt, tām jābūt terapeitiski ekvivalentām. Zāles ir

terapeitiski ekvivalentas ar citām zālēm, ja tās satur to pašu aktīvo vielu un klīniski uzrāda to pašu

efektivitāti un drošumu, kā zāles, kuru efektivitāte un drošums ir vērtēti. Immunate un Dried nevar

tikt atzīti par terapeitiski līdzvērtīgiem medikamentiem, jo to ekvivalence, ietverot biopieejamību,

pēc dotajiem kritērijiem Lēmumā vispār nav vērtēta.

[3.13] No Lēmuma neizriet, pēc kādiem kritērijiem Atbildētāja vadījusies, lai noteiktu, kādas

atšķirības ir īpašas un kādas - nē. Turklāt nav skaidrs, par kādām atšķirībām vispār ir runa. Līdz ar to

šāda satura atzinums vērtējams kā nepamatots.

[3.14] Pieteicējai nav zināms fakts, ka attiecībā uz Immunate un Dried būtu veikti klīniski

pētījumi, kuru ietvaros būtu salīdzināti minētie medikamenti terapeitiskās efektivitātes un blakus

parādību ziņā.

[3.15] Atbildētājas kā valsts varas īstenotājas zāļu iegādes kompensācijas sistēmas ietvaros,

darbībai un pieņemtajiem lēmumiem ir jābūt konsekventiem, loģiskiem un likumsakarīgiem. Ja

iestāde attiecībā uz vienu un to pašu medikamentu bez objektīva pamatojuma izdara pilnīgi

atšķirīgus slēdzienus, tad tās darbība vērtējama kā nekonsekventa un līdz ar to neatbilstoša APL

10.pantam.

[3.16] Noteiktais četru mēnešu termiņa pagarinājums nav bijis pamatots un ir vērtējams kā

nesamērīgs.

[4] Tiesai iesniegtajos rakstveida paskaidrojumos atbildētājs norāda, ka pieteikums ir

noraidāms turpmāk norādīto apsvērumu dēļ.

[4.1] Saskaņā ar Noteikumu 3.punktu, KZS iekļauto zāļu iegādes izdevumus sedz

pacientiem, kuriem ir diagnosticēta kāda no Noteikumu 1.pielikumā minētajām slimībām, ņemot

vērā slimības raksturu un smaguma pakāpi un ievērojot noteiktos kompensācijas ierobežojumus.

[4.2] Valsts resursu ierobežotība uzliek par pienākumu rīkoties ar resursiem racionāli,

nodrošinot iedzīvotājiem Latvijas Republikas Satversmē iekļautās tiesības. Neievērojot Noteikumu

ierobežojumus, tiktu apdraudētas citu pacientu tiesības saņemt zāles, kuras viņiem pienākas saskaņā

ar normatīvajos aktos paredzētajām garantijām. Nenosakot šādus ierobežojumus, arī to pacientu

skaits, kuri varētu saņemt kompensāciju, tiktu samazināts, jo piešķirto līdzekļu būtu par maz.

Noteikumos noteiktais ierobežojums ir vērsts uz to, lai nodrošinātu iespēju maksimāli plašam

pacientu lokam maksimāli efektīvā veidā saņemt zāļu iegādes izdevumu kompensāciju un līdz ar to

sekmēt veselības aizsardzību atbilstoši Latvijas Republikas Satversmes 111.pantam.

[4.3] Atbilstoši starptautisko cilvēktiesību normām no tiesībām uz veselību valstij neizriet

pienākums nodrošināt ikvienam nepieciešamās zāles bez maksas. Valstij ir pienākums nodrošināt

pieeju zālēm. Šis pienākums ietver arī valsts pienākumu nodrošināt zāļu finansiālo pieejamību.

Tomēr no tā neizriet, ka ikvienam būtu tiesības prasīt, lai viņam nepieciešamās zāles valsts

apmaksātu pilnībā.

[4.4] Valsts resursi tiek izmantoti tā, lai no tiem labumu gūtu pēc iespējas lielāks cilvēku

skaits. Valstij ir pienākums nodrošināt efektīvu resursu izmantošanu un panākt taisnīgu līdzsvaru

veselības aprūpei atvēlēto finanšu resursu sadalē, ievērojot atsevišķu pacientu nepieciešamību

saņemt dārgus veselības aprūpes pakalpojumus un vispārējo nepieciešamību nodrošināt veselības

aprūpes pieejamību pēc iespējas lielākai sabiedrības daļai.

[4.5] Līdz 2009.gada 31.augustam Noteikumu 6.1.punkts paredzēja, ka zāles kompensējamo

zāļu sarakstā konkrētu slimību ārstēšanai iekļauj uz diviem gadiem. Lai zāles un medicīniskās ierīces

atkārtoti iekļautu sarakstā, iesnieguma iesniedzējam pusgadu pirms termiņa beigām bija jāiesniedz

Atbildētājai jaunu iesniegumu. Atkārtoti iekļaujot zāles kompensējamo zāļu sarakstā, tiek uzsākts

cits administratīvais process nevis turpināts iepriekšējais. Jauna iesnieguma iesniegšana ir jauna

administratīvā procesa uzsākšana arī tad, ja jaunais iesniegums ir par tām pašām zālēm.

[4.6] Aģentūras argumentācija un viedoklis vienā vai otrā lietā var tikt precizēts vai pat

mainīts. Tam nav nekāda sakara ar tiesiskās paļāvības principa pārkāpšanu.

[4.7] Noteikumu 6.punkts noteica, ka KZS sastāv no trim daļām - A saraksta, B saraksta un C

saraksta. Savukārt Noteikumu 6.1.punktā bija noteikts, ka A sarakstā atbilstoši Noteikumu 23.punktā

un IV nodaļā minētajiem kritērijiem iekļauj līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zāles zāļu

vispārīgā nosaukuma vai zāļu farmakoterapeitiskās grupas ietvaros. Tas nozīmē, ka A sarakstā

iekļauj zāles, kuru terapeitiskā efektivitāte ir līdzvērtīga jeb zāļu darbība, tās ievadot, ir savstarpēji

līdzīga un paredzēta, lai panāktu vienādu ārstniecisko efektu. Noteikumu 6.2.punktā bija noteikts, ka

B sarakstā atbilstoši Noteikumu 23.punktā un V nodaļā minētajiem kritērijiem iekļauj tādas zāles un

medicīniskās ierīces, kuras neatbilst IV nodaļā minētajiem kritērijiem.

[4.8] Zāļu kompensācija 2009.gada pēdējos divos mēnešos varēja būt apdraudēta, un trešās

personas nepieciešamībai paaugstināt Immunate kompensācijas bāzes cenu medikamentiem par 44%

nepieciešamais papildus finansējums bija vismaz Ls 239 200 gadā, lai vēl vairāk nepalielinātu

deficītu zāļu kompensācijas sistēma un risku ambulatoriem pacientiem nesaņemt kompensējamās

zāles vispār.

[4.9] Zāles Immunate un Dried satur asins koalgulācijas faktoru grupas vielas (ATC kods

B02BD). Atbildētāja, pārbaudot lietas materiālus, konstatēja, ka Noteikumu 32.2.apakšpunkts dod

tiesības iekļaut kompensējamo zāļu A sarakstā zāles trīs līdz piecas zīmes ATC/DDD klasifikācijas

ietvaros.

[4.10] Atbildētāja konstatēja, ka zālēm Immunate un Dried ir vienādas terapeitiskās

indikācijas saskaņā ar šo medikamentu apstiprinātajiem zāļu aprakstiem, t.i., asiņošanas ārstēšana un

profilakse pacientiem ar iedzimtu (A hemofilija) vai iegūtu VIII faktora deficītu, Villebranda slimība

ar VIII faktora deficītu. Noteikumu 6.1.apakšpunkts nosaka, ka A sarakstā iekļauj līdzvērtīgas

terapeitiskās efektivitātes zāles zāļu vispārīgā nosaukuma vai zāļu farmakoterapeitiskās grupas

ietvaros, savukārt 32.1. un 32.2. apakšpunktā norādīti kritēriji, pēc kuriem zāles tiek iekļautas A

sarakstā, iegūstot līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zāļu statusu.

[4.11] Kopš 2007. gada mainīta Noteikumu redakcija, kas nosaka zāļu kompensācijas

kārtību.

[4.12] Ārstam un pacientam pastāv iespēja izvēlēties VIII faktora koncentrāta grupas

zāles Pārmantota VIII faktora deficīta ārstēšanai ar zemāku pacienta līdzmaksājumu, kuru

terapeitiskajā efektivitātē īpašas atšķirības nav pierādītas.

[4.13] Labums, ko ieguva sabiedrība, veicot grupas references piemērošanu Pārmantota VIII

faktora deficīta ārstēšanai kompensējamo zāļu sarakstā iekļautajām zālēm, bija lielāks par trešās

personas aizskartajām interesēm gūt peļņu par zāļu realizāciju kompensējamo zāļu B saraksta

ietvaros. Atbildētājas skatījumā līdzekļi, kas atbrīvojās, panākot references cenas piemērošanu, tika

novirzīti Latvijas iedzīvotāju veselības aprūpei.

[4.14] Pirms Lēmuma pieņemšanas Atbildētāja izvērtēja Latvijas Hematologu asociācijas

prezidentes S.L. vēstulē sniegto informāciju un pamatojumu minētajam apgalvojumam.

[4.15] Nav pamatots Pieteicējas izteiktais viedoklis, ka Atbildētāja, pirms Lēmuma

pieņemšanas, nav vērtējusi zāļu Immunate un Dried līdzvērtīgumu, jo, pārbaudot lietas materiālus,

Atbildētāja izdarīja uz pierādījumiem balstītu secinājumu, ka minētās zāles atbilst „līdzvērtīgs”

definīcijai.

[5] Trešā persona Baxter AG Latvijas filiāle tiesai iesniegtajā rakstveida paskaidrojumā

pieteikumā ietverto prasījumu uzskata par pamatotu, balstoties uz turpmāk norādītiem apsvērumiem.

[5.1] Saskaņā ar ārstnieciskās ekspertīzes rezultātiem Atbildētāja Immunate un Dried, ņemot

vērā, ka tie ir bioloģiskās cilmes medikamenti un ka to izcelsmes un ražošanas tehnoloģijas dēļ var

atšķirties to īpašības, atzinusi par savstarpēji nesalīdzināmiem un savstarpēji neaizvietojamiem

medikamentiem. Šāds viedoklis tiek pausts arī lietā esošajos ekspertu atzinumos.

[5.2] Nav saprotams, kā medikamenti, kas pēc savas būtības nav aizvietojami un pat ne

salīdzināmi, tiek iekļauti kompensējamo zāļu A sarakstā, respektīvi, bez jebkāda pamatojuma, tomēr

tiek atzīti par salīdzināmiem un aizvietojamiem.

[5.3] Nekādu jaunu zinātnisku pētījumu medicīnā vai praksē attiecībā uz bioloģiskās

izcelsmes medikamentiem nav un šobrīd netiek veikti. Turklāt Atbildētāja nav norādījusi uz šādiem

pētījumiem.

[5.4] Kompensējamo zāļu sistēma valstī, pirmkārt, tiek veidota ar mērķi, lai pacientiem, tajā

skaitā hemofilijas pacientiem, nodrošinātu medikamentu pieejamību un tikai pēc tam, lai ietaupītu

valsts budžeta līdzekļus. Kompensējamo zāļu A sarakstā medikamenti tiek iekļauti pēc līdzvērtīgas

terapeitiskās efektivitātes principa, kas nozīmē, ka medikamentiem vienas grupas ietvaros ir jābūt

savstarpēji aizvietojamiem un salīdzināmiem, jo, ja pacients negrib vai nevar lietot lētāko jeb

references medikamentu tad, veicot līdzmaksājumu, pacients var sev iegādāties citu konkrētajā

farmakoterapeitiskajā grupā iekļautu medikamentu.

[5.5] Ja medikamenti tiek iekļauti A sarakstā, neievērojot to aizvietojamību ar citiem tās

pašas grupas medikamentiem, pacientam tiek liegta iespēja iegādāties alternatīvu medikamentu.

[5.6] Atbildētāja piemēro atšķirīgus kritērijus attiecībā uz bioloģiskās izcelsmes

medikamentiem, un tas nozīmē, ka nav ievērots APL 6.pantā noteiktais vienlīdzības princips. Tāpat

tas liecina par to, ka attiecībā uz medikamentu iekļaušanu vienā vai otrā kompensējamo zāļu sarakstā

nav vienoti, skaidri un objektīvi pārbaudāmi kritēji. Šāda situācija it pretrunā ar normatīvo

regulējumu.

[5.7] Nevar piekrist Atbildētājas paskaidrojumos minētajam, ka labums, ko iegūst sabiedrība,

iekļaujot Immunate A sarakstā, ir lielāks nekā trešās personas aizskartās intereses gūt peļņu par

Immunate realizāciju B saraksta ietvaros. Pieteicēja pieteikumā norāda uz to, ka ar Lēmumu tiek

aizskartas vai var tikt aizskartas hemofilijas pacientu tiesības uz medikamentu, tāpēc Atbildētājai

vispirms jāvērtē, vai ar šo lēmumu netiek vai netiks aizskartas pacientu tiesības un nevis Baxter AG

Latvijas filiāles pelņa.

[5.8] Lēmumā nav paskaidrots, kas ir līdzvērtīgs un kā ticis vērtēts Immunate un Dried

līdzvērtīgums.

[5.9] Nav pamatota Atbildētājas atsauce uz Pasaules Hemofilijas federācijas izdotajām

vadlīnijām, jo tās mērķis nav atsevišķu medikamentu izvērtēšana, turklāt, tās nav atzīstamas par

pētījumu.

[6] Tiesas sēdē pieteicējas pārstāves pieteikumu uzturēja uz tajā norādīto argumentu pamata.

[7] Tiesas sēdē atbildētāja pārstāvji pieteikumu neatzina uz lēmumā un paskaidrojumos tiesai

norādīto argumentu pamata.

[8] Uz 2011.gada 14.novembra tiesas sēdi neieradās trešā personas Baxter AG Latvijas

filiāles pilnvarotā pārstāve, nepaziņojot tiesai neierašanās iemeslus.

Saskaņā ar APL 214.panta pirmo daļu, ja uz tiesas sēdi nav ieradies kāds no administratīvā

procesa dalībniekiem, tiesa sāk lietas izskatīšanu, ja vien saskaņā ar šā likuma 268. vai 269.pantu

nav pamats to atlikt.

Izvērtējusi administratīvās lietas materiālus, uzklausījusi pieteicējas, atbildētāja, klāt esošo

trešo personu viedokli un nekonstatējusi APL 268. vai 269.pantā norādītos pamatus lietas atlikšanai,

tiesa izskatīja lietu bez Baxter AG Latvijas filiāles pilnvarotā pārstāvja klātbūtnes.

[9] Tiesas sēdē SIA „Baltijas Terapeitiskais serviss” pārstāvis norādīja, ka pieteikums nav

pamatots un pārsūdzētais Lēmums ir atstājams spēkā. Tāpat arī SIA „Orbit Enterprises Riga”

pilnvarotais pārstāvis uzskatīja, ka pārsūdzētais Lēmums ir tiesisks administratīvais akts un

medikamenti ir pamatoti iekļauti KZS A sarakstā.

Motīvu daļa

[10] Vispirms tiesa izvērtēs Veselības ministrijas 2010.gada 23.marta lēmuma Nr.V-01-

18.01.16/340 tiesiskumu, pārbaudot vai, pastāvot tā brīža tiesiskajiem un faktiskajiem apstākļiem,

iestāde pamatoti lēma par Immunate iekļaušanu KZS A sarakstā.

[11] Tiesa konstatē un lietā nav strīda par to, ka sākotnēji Immunate un Dried bija iekļauti

KZS B sarakstā.

2009.gadā beidzās termiņš līdz kādam Immunate bija iekļauts KZS. Minētā iemesla dēļ

Baxter AG Latvijas filiāle 2009.gada 7.maijā vērsās Veselības ekonomikas centrā (iepriekš Zāļu

cenu valsts aģentūrā) ar iesniegumiem par Immunate atkārtotu iekļaušanu KZS (lietas Pielikuma

Nr.1 5., 6., 11., 12., 20. un 21.lapa).

Izskatot Baxter AG Latvijas filiāles iesniegumus, Veselības ekonomikas centrs, pamatojoties

uz Noteikumu 32.1.punktu, ar 2009.gada 16.septembra lēmumu Nr.717, 2009.gada 16.septembra

lēmumu Nr.725 un 2009.gada 16.septembra lēmumu Nr.727 iekļāva Immunate KZS A sarakstā

(lietas I.Sējuma 47.-58.lapa).

Vienlaikus Veselības ekonomikas centrs, pamatojoties uz Noteikumu 45.punktu, ar

2009.gada 16.septembra lēmumu Nr.729 un 2009.gada 16.septembra lēmumu Nr.728 iekļāva Dried

KZS A sarakstā (avots: www.vec.gov.lv; aplūkots 16.09.2011).

Līdz ar to ir secināms, ka Veselības ekonomikas centrs zāles, kas sākotnēji bija iekļautas

KZS B sarakstā, pārvietoja uz KZS A sarakstu.

[12] Saskaņā ar Noteikumu 45.punktu (redakcijā, kas bija spēkā 2009.gada 16.septembrī)

Zāļu cenu valsts aģentūra pieņem lēmumu par B sarakstā esošo zāļu un medicīnisko ierīču

iekļaušanu A sarakstā, ja ir pieņemts lēmums par līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes jauna zāļu

nosaukuma, zāļu vispārīgā nosaukuma vai jaunu vienāda lietošanas veida medicīnisko ierīču

iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā.

Tiesa konstatē, ka 2009.gada 16.septembrī nepastāvēja tiesību normā noteiktie

priekšnoteikumi, lai Immunate un Dried izslēgtu no KZS B saraksta un iekļautu KZS A sarakstā.

Proti, priekšnoteikums KZS sarakstā jau iekļautu zāļu pārvietošanai no B saraksta uz A sarakstu ir

jaunu, līdz šim vēl neiekļautu zāļu iekļaušana KZS, kam ir līdzvērtīga terapeitiskā efektivitāte.

Konkrētajā gadījumā Immunate KZS sarakstā nebija iekļauts kā jaunas zāles, bet gan kā jau iepriekš

KZS sarakstā iekļautas zāles pieteiktas atkārtoti, beidzoties KZS iekļaušanas termiņam.

Līdz ar to atbildētāja rīcība, iekļaujot Immunate KZS A sarakstā, nav atzīstama par tiesisku.

[13] Tiesas secinājumus papildus apstiprina jau vēlāk Noteikumu 45.punktā izdarītie

papildinājumi, kas bija piemērojami ar 2010.gada 1.jūniju. Proti, 2010.gada 8.jūnijā Ministru

kabinets izdeva noteikumus Nr.518 „Grozījumi Ministru kabineta 2006.gada 31.oktobra noteikumos

Nr.899 „Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu

kompensācijas kārtība””. Minēto noteikumu 1.3.punkts papildināja Noteikumu 45.punktu ar otro

teikumu šādā redakcijā: „Ja Veselības ekonomikas centrs, atkārtoti vērtējot kompensējamo zāļu

sarakstā iekļauto zāļu vai medicīnisko ierīču atbilstību šajos noteikumos minētajām prasībām un

kritērijiem, konstatē, ka kompensējamo zāļu sarakstā ir līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zāļu

vispārīgais nosaukums vai vienāda lietošanas veida medicīniskā ierīce, Veselības ekonomikas centrs

pieņem lēmumu par B sarakstā esošo zāļu vai medicīnisko ierīču iekļaušanu A sarakstā.”.

Tiesa tāpat konstatē, ka Ministru kabineta noteikumu projekta ”Grozījumi Ministru kabineta

2006.gada 31.oktobra noteikumos Nr. 899 ”Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko

ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība”” sākotnējās ietekmes novērtējuma ziņojumā

(anotācijā) sadaļā pie pašreizējās situācijas apraksta un problēmām ir norādīts, ka: „Atkārtoti vērtējot

kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu izmaksu efektivitāti, balstoties uz jaunākas salīdzinošās

klīniskās informācijas datiem, ņemot vērā arī starptautiskajās ārstēšanas vadlīnijās esošo jaunāko

informāciju, Veselības ekonomikas centrs ir konstatējis gadījumus, kad kādām kompensējamo zāļu

sarakstā iekļautajām zālēm ir pierādīta līdzvērtīga terapeitiskā efektivitāte, kā dēļ šīm zālēm būtu

maināma saraksta kategorija no B uz A. Ņemot vērā to, ka atbilstoši Ministru kabineta 2006.gada

31.oktobra noteikumu Nr.899 ”Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču

iegādes izdevumu kompensācijas kārtība”” (turpmāk - Noteikumi Nr.899) 45. punkta redakcijai

Veselības ekonomikas centrs kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu saraksta kategoriju no B uz

A var mainīt vienīgi gadījumā, ja pieņemts lēmums par līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes jauna

zāļu nosaukuma, zāļu vispārīgā nosaukumu vai jaunu vienāda lietošanas veida medicīnisko ierīču

iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā, rodas Noteikumu Nr.899 45.punkta pretruna ar

kompensējamo zāļu saraksta struktūras būtību (konkrēti – 6.1.apakšpunktā noteiktajiem kritērijiem

A saraksta veidošanai), jo līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zālēm ir jāatrodas A sarakstā.”

(avots: http://mk.gov.lv, aplūkots 21.09.2011.).

Līdz ar to ir secināms, ka tikai no 2010.gada 1.jūnija Veselības ekonomikas centrs bija tiesīgs

B sarakstā esošās zāles iekļaut A sarakstā, ja notiek atkārtots vērtējums par jau vienreiz KZS

iekļautu zāļu atkārtotu iekļaušanu tajā. Līdz minētajam datumam Veselības ekonomikas centrs nebija

tiesīgs mainīt KZS sarakstā iekļauto zāļu kategoriju no B uz A, ja nebija pieņemts lēmums par

līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes jauna zāļu nosaukuma vai zāļu vispārīgā nosaukuma

iekļaušanu KZS.

Ievērojot iepriekš konstatēto, tiesa uzskata, ka, atkārtoti izvērtējot zāļu Immunate iekļaušanu

KZS, atbildētājam bija pienākums to iekļaut B sarakstā, jo tiesību norma neparedzēja jau iepriekš

KZS B sarakstā iekļautu zāļu pārvietošanu uz A sarakstu, ja tās ir pieteiktas reģistrācijai KZS

atkārtoti.

[14] Ņemot vērā iepriekš secināto tiesa atzīst, ka pārsūdzētais Lēmums ir prettiesisks

administratīvais akts, jo atbildētājs ir kļūdījies materiālo tiesību normu piemērošanā. Minētā iemesla

dēļ Lēmums ir atceļams.

[15] Atceļot pārsūdzēto Lēmumu, izveidojas situācija, kad bez risinājuma paliek Baxter AG

Latvijas filiāles 2009.gada 7.maija iesniegumi par Immunate atkārtotu iekļaušanu KZS.

Tas nozīmē, ka tiesai ir pienākums izvērtēt prasījuma pamatotību par Immunate iekļaušanu

KZS B sarakstā.

Gadījumā, ja pieteikums ir par labvēlīga administratīvā akta izdošanu, tiesa ņem vērā lietas

izskatīšanas brīdī spēkā esošo tiesisko regulējumu, jo, ja tiesa izlemj par administratīvā akta

izdošanu, šim administratīvajam aktam jāatbilst sprieduma taisīšanas brīdī spēkā esošajām tiesību

normām, tas ir, tam jābūt tiesiskam. Izņēmumi pieļaujami tikai atsevišķos gadījumos, kā, piemēram,

jautājumos par sociālo palīdzību, nodokļiem vai eksāmenu novērtējumiem (sal.skat. Augstākās

tiesas Senāta Administratīvo lietu departamenta (turpmāk arī – Senāts) 2007.gada 19.decembra

sprieduma lietā SKA-406/2007 14.punktu). Konkrētajā lietā šāds izņēmuma gadījums nav

konstatējams.

Līdz ar to tiesa noskaidros izdodamā administratīvā akta saturu, ņemot vērā šobrīd spēkā

esošo tiesisko regulējumu, kā arī šobrīd pastāvošos faktiskos apstākļus.

[16] Visupirms lietā ir svarīgi saprast, kas ir hemofilija un kādas ārstniecības metodes ir

pielietojamas tās ārstēšanai.

Hemofīlija ir iedzimts, pārmantots asinsreces traucējums, no kura slimnieks cieš visu mūžu.

Slimniekiem asins recēšana notiek lēni un nepilnīgi, kas ir bīstami ne tikai operāciju, bet pat niecīgu

sadzīves traumu gadījumos. Visbiežāk asins izplūdumi notiek muskuļos un locītavās. Pēc atkārtotas

asiņošanas locītavas un asinsvadi tajās kļūst viegli ievainojami un asiņošanas notiek arvien biežāk.

Smagas hemofilijas gadījumā slimnieks, nesaņemot pienācīgu ārstēšanu, kļūst invalīds ar

acīmredzamiem kustību traucējumiem. To izsauc rētas audos un locītavu deformācijas. Hemofilijas

pamatā nav vienveidīgs asinsreces traucējums: VIII (astotā) asinsreces faktora trūkums nozīmē, ka ir

A hemofilija; IX (devītā) asinsreces faktora trūkums nozīmē, ka ir B hemofilija. Apmēram 85% visu

hemofilijas slimnieku ir A hemofilija, 15% - B hemofilija. Abām hemofilijas formām raksturīga

vienāda pārmantojamība un līdzīgas slimības izpausmes. Hemofilijai ir dažādas smaguma pakāpes,

kas atkarīgas no VIII vai IX faktora daudzuma un kas nemainās ne dzīves laikā, ne tālākas

iedzimtības gaitā. Vienīgā iedarbīgā hemofilijai raksturīgu asinsreces traucējumu ārstēšanas metode

ir individuāli trūkstošā vai nepietiekamā aktīvā asinsreces faktora aizstāšana. Tā tiek saukta par

aizstājējterapiju (avots: www.hemofilija.lv, aplūkots 29.09.2011).

Konkrētajā lietā ir izšķirams jautājums par pārmantota VIII faktora deficīta ārstēšanai

paredzētā medikamenta Immunate iekļaušanu KZS B sarakstā.

[17] Atbilstoši Noteikumu 6.punktam kompensējamo zāļu saraksts sastāv no trim daļām –

A saraksta, B saraksta un C saraksta. Kompensējamo zāļu sarakstu veido atbilstoši šādiem

pamatprincipiem: 1) A sarakstā atbilstoši šo noteikumu 23.punktā un IV nodaļā minētajiem

kritērijiem iekļauj līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zāles zāļu vispārīgā nosaukuma vai zāļu

farmakoterapeitiskās grupas ietvaros; 2) B sarakstā atbilstoši šo noteikumu 23.punktā un V nodaļā

minētajiem kritērijiem iekļauj tādas zāles, kuras neatbilst IV nodaļā minētajiem kritērijiem; 3)

C sarakstā atbilstoši šo noteikumu VI nodaļā minētajiem kritērijiem iekļauj tādas zāles, kuru

izmaksas viena pacienta ārstēšanai pārsniedz 3000 latu gadā un kurām šo noteikumu 55.punktā

minētie izrakstīšanas nosacījumi nav pietiekami, lai ierobežotu pacientu skaitu atbilstoši

kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem.

Noteikumu 45.punkts pašreiz noteic, ka Veselības ekonomikas centrs pieņem lēmumu par B

sarakstā esošo zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušanu A sarakstā, ja ir pieņemts lēmums par

līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes jauna zāļu nosaukuma, zāļu vispārīgā nosaukuma vai jaunu

vienāda lietošanas veida medicīnisko ierīču iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā. Ja Veselības

ekonomikas centrs, atkārtoti vērtējot kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu vai medicīnisko

ierīču atbilstību šajos noteikumos minētajām prasībām un kritērijiem, konstatē, ka kompensējamo

zāļu sarakstā ir līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zāļu vispārīgais nosaukums vai vienāda

lietošanas veida medicīniskā ierīce, Veselības ekonomikas centrs pieņem lēmumu par B sarakstā

esošo zāļu vai medicīnisko ierīču iekļaušanu A sarakstā.

Saskaņā ar Noteikumu 32.punktu A sarakstā iekļauj zāles viena zāļu vispārīgā nosaukuma

ietvaros ar vienādu ievadīšanas veidu (..).

Tādejādi ir secināms, ka Immunate būtu iekļaujams KZS A sarakstā, ja tajā jau ir līdzvērtīgas

terapeitiskās efektivitātes zāles, kurām sakrīt vispārīgais zāļu nosaukums un tām ir vienāds

ievadīšanas veids. Savukārt, ja iepriekš norādītie kritēriji nav konstatējami, tad Immunate ir

iekļaujams KZS B sarakstā.

[18] Tiesa konstatē, ka šobrīd KZS A sarakstā bez Immunate ir iekļauti vēl divi medikamenti,

kas ir paredzēti pārmantota VIII faktora deficīta ārstēšanai – Dried un Human Coagulation Factor

VIII (avots: www.vec.gov.lv; aplūkots 16.09.2011). Visām minētajām zālēm ir viens zāļu vispārīgais

nosaukums – VIII asinsreces faktors un tām ir vienāds ievadīšanas veids – ievada ar injekciju.

Līdz ar to lietā ir noskaidrojams, vai zāles Immunate, Dried un Human Coagulation Factor

VIII, kas ir bioloģiskās izcelsmes zāles, ir zāles ar līdzvērtīgu terapeitisko efektivitāti.

[19] Senāts kā līdzvērtīgu terapeitisko efektivitāti ir definējis zāļu darbību, kas ir savstarpēji

līdzīga un paredzēta, lai panāktu vienādu ārstniecisko efektu (sal.skat. Senāta 2010.gada

11.novembra lēmuma lietā SKA-846/2010 10.punktu).

Tiesas sēdē liecinieks Dr.med. Rīgas Stradiņa universitātes Asoc.prof. A.S. norādīja, ka

līdzvērtīga terapeitiskā efektivitāte atšķiras ķīmiskās izcelsmes un bioloģiskās izcelsmes zālēm.

Bioloģiskās izcelsmes medikamenti ir lielmolekulāri savienojumi ar komplicētu ķīmisko uzbūvi un

sarežģītākām ķīmiskām īpašībām. Līdzvērtīgu terapeitisko efektivitāti raksturo tas, kādā veidā zāles

ir iedarbojušās un blakus efekti tām neatšķiras. Viena daļa efekta ir atkarīga no preparāta, bet otra

daļa no pacienta. Tāpat liecinieks pauda uzskatu, ka bioloģiskās izcelsmes medikamenti nevar būt

simts procentīgi terapeitiski aizvietojami, arī tad, ja tie paredzēti vienas slimības ārstēšanai.

Teorētiski, no literatūras datiem, nav neviena tāda preparāta, kurš būtu visiem pacientiem derīgs.

Būs 10-20% gadījumu, kad preparāts nesniegs efektu, tas būs mazs, vai būs blakus efekti, kas neļaus

to lietot turpmāk.

Tādejādi ir secināms, ka medikamentus var atzīt par līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes

zālēm, ja to lietošana sniedz vienādu ārstniecisko rezultātu slimības ārstēšanā, kā arī nerada tik

būtiskas blakus parādības, kas liedz konkrētam pacientam attiecīgās zāles lietot.

Izskatāmajā lietā ar līdzvērtīgu terapeitisko efektivitāti būtu jāsaprot tas, ka,

lietojot jebkuras zāles, pacientam atjaunojas asins recēšana un blakus parādības ir tādas, kas

neizslēdz jebkura medikamenta lietošanu. Proti, zāles ir savstarpēji aizstājamas gan to ārstnieciskā

efekta, gan arī izraisīto blakus parādību dēļ.

[20] Pārbaudot, vai starp zālēm pastāv līdzvērtīga terapeitiskā efektivitāte, tiesa ņem vērā, ka

zāles ir bioloģiskās izcelsmes medikamenti, kas var būt ļoti atšķirīgi, lai arī tie ir paredzēti vienas un

tās pašas slimības ārstēšanai, jo bioloģisko medikamentu īpašības ietekmē to izcelsme un ražošanas

process. Tāpat bioloģisko preparātu radītās blakus parādības var būt ļoti individuālas katram

konkrētam pacientam kā rezultātā pacients nevar lietot konkrēto preparātu, bet ir jāizvēlas cits.

Tādejādi viens medikaments nevar būt piemērots visiem pacientiem ar tādu pašu diagnozi. Minētos

secinājumus tiesa izdara, pamatojoties uz lietā esošajiem speciālistu sniegtajiem viedokļiem –

Latvijas Hematologu asociācijas 2009.gada 14.septembra vēstuli Nr.12/2009, Latvijas Universitātes

Medicīnas fakultātes Farmakoloģijas katedras profesores V.K. 2009.gada 22.oktobra vēstuli un

Dr.med. Rīgas Stradiņa universitātes Asoc.prof. A.S. 2009.gada 28.oktobra vēstuli (lietas I.sējuma

98.-105.lapa), kā arī liecinieku liecībām tiesas sēdē.

Jānorāda, ka pie tādiem pašiem secinājumiem ir nonākusi arī iestāde, sākotnēji, izvērtējot

Immunate un Dried iekļaušanu KZS 2007. un 2008.gadā (avots: Veselības ekonomikas centra

lēmumu datu bāze www.vec.gov.lv; aplūkots 29.09.2011). Proti, minētajos lēmumos ir secināts, ka

dažādu ražotāju bioloģiskās izcelsmes medikamenti nav savstarpēji salīdzināmi un savstarpēji

aizvietojami tieši to bioloģiskās izcelsmes dēļ, kā arī atkarībā no ražošanas tehnoloģijas.

Tāpat atbildētājs, pirms 2009.gada 16.septembra lēmuma Nr.717, 2009.gada 16.septembra

lēmuma Nr.725 un 2009.gada 16.septembra lēmuma Nr.727 lēmuma pieņemšanas, ir uzklausījis

Latvijas Hematologu asociācijas viedokli (Latvijas Hematologu asociācijas 2009.gada 14.septembra

vēstule Nr.12/2009, lietas Pielikuma Nr.1 284. un 285.lapa), kurā nepārprotami ir norādīts, ka

Latvijā pieejamie VIII faktora koncentrāti nevar būt savstarpēji aizvietojami un identiski

terapeitiskās efektivitātes un blakus parādību ziņā visos gadījumos, jo tie ir bioloģiskās izcelsmes

preparāti, kuru ražošanā tiek izmantotas dažādas tehnoloģijas.

Turklāt lietas materiālos ir Latvijas Hematologu asociācijas 2009.gada 17.aprīļa vēstule

Nr.7/2009, kas ir saņemta Zāļu cenu valsts aģentūrā. Minētajā vēstulē ir norādīts uz bīstamību, ja

pacientam maina koagulācijas faktoru (sākotnēji lietoto medikamentu aizstāj ar citu). Proti, mainot

koagulācijas faktoru, palielinās inhibitoru veidošanās risks, kas var būtiski nelabvēlīgi ietekmēt to

pacientu veselības stāvokli, kam ir smagas hemofilijas formas, kā rezultātā pacientiem būs

nepieciešama terapija ar medikamentiem, kuru izmaksas gada laikā ir ļoti augstas (lietas Pielikuma

Nr.1 63.lapa).

Tādejādi ir secināms, ka pie apstākļiem, ja pacients saņem VIII faktora aizvietotāja terapiju,

tad ārstēšanas procesā ir jālieto viens un tas pats medikaments, lai nepasliktinātu pacienta veselības

stāvokli. Minētais dod pamatu secināt, ka pārmantota VIII faktora deficīta ārstēšanai paredzētās

zāles jau sākotnēji nevar būt ar līdzvērtīgu terapeitisko efektivitāti, jo to maiņa var pasliktināt

atsevišķu pacientu veselības stāvokli.

Lietā ir Latvijas Pediatru onkohematalogu asociācijas 2009.gada 15.septembra vēstule

Nr.2009/06, kurā ir norādīts, ka medikamenti Immunate un Dried ir bioloģiskās izcelsmes

medikamenti, kuru ražošanā tiek izmantotas dažādas tehnoloģijas. Tā rezultātā tiem ir atšķirīga

specifiskā aktivitāte, jeb koagulāciju neietekmējošo olbaltumvielu saturs, kas, lielā daudzumā

nonākot organismā, varētu negatīvi ietekmēt slimnieka imūno sistēmu un pastiprināt alerģisko

reakciju veidošanos. No vēstules ir secināms, ka ārstēšana ar Immunate ir drošāka un kvalitatīvāka,

kas ir atbilstoša bērna tiesībām uz kvalitatīvu medicīnisko aprūpi. Tāpat vēstulē ir pausts viedoklis,

ka, mainoties valsts finansiālajām iespējām, pamatārstēšana ar Immunate būtu saglabājama, bet

profilaktiskā jāatjauno, stabilizējoties finansiālajai situācijai (lietas Pielikuma Nr.1 87.-88.lapa).

No iepriekš minētajām speciālistu atziņām ir secināms, ka atšķirīgu ražotāju bioloģiskās

izcelsmes medikamenti, tieši ražošanas tehnoloģiju atšķirību dēļ, var sniegt atšķirīgu ārstniecisko

efektu, kā arī pastiprināt tieši blakus parādības, kas saistītas ar alerģiskām reakcijām, kā arī var

ietekmēt imūnsistēmu.

Tāpat jānorāda, ka līdz šim brīdim nav veikti nekādi zinātniskie pētījumi, kas pierādītu to, ka

bioloģiskās izcelsmes medikamenti būtu savstarpēji salīdzināmi un aizvietojami visiem pacientiem.

Ņemot vērā iepriekš izklāstītos speciālistu, kā arī pašas iestādes atzinumus par

bioloģiskās izcelsmes medikamentiem, tiesa nonāk pie secinājuma, ka nav iespējams izdarīt

viennozīmīgu apgalvojumu par to līdzvērtīgu terapeitisko efektivitāti. Proti, atšķirīgais ārstnieciskais

efekts, kā arī blakus parādības, var liegt pacientam lietot kādu no medikamentiem tā individuālās

nepanesības dēļ. Tā rezultātā pacientam ir jāpiemēro terapija ar cita ražotāja bioloģiskās izcelsmes

medikamentu, kas sniedz tam ārstniecisko efektu un nerada būtiskas blakus parādības, izslēdzot tā

lietošanu. Citiem vārdiem sakot, slimības smaguma pakāpes dēļ, kā arī individuālās nepanesības dēļ,

hemofilijas slimniekam medikaments var nesniegt nepieciešamo ārstniecisko efektu, vai arī radīt

tādas blakus parādības, kas izslēdz tā lietošanu.

[21] Kā pamatojumu, kāpēc pārmantota VIII faktora deficīta ārstēšanai nepieciešamie

bioloģiskas izcelsmes medikamenti ir iekļaujami KZS A sarakstā, iestāde norāda, ka pie apstākļiem,

ja kāds no medikamentiem konkrētam pacientam nederēs, tad viņam būs iespēja iegādāties citu

medikamentu, kas ir iekļauts KZS A sarakstā, papildus piemaksājot starpību starp izvēlētā

medikamenta cenu un references medikamenta cenu. Iestāde uzskata, ka tādā veidā netiek

ierobežotas pacienta tiesības iegādāties viņam nepieciešamās zāles.

Noteikumu Nr.899 3.punkts noteic, ka kompensējamo zāļu sarakstā (saraksts, kurā iekļauto

zāļu iegādes izdevumus atbilstoši šiem noteikumiem sedz no kompensācijai piešķirtajiem

līdzekļiem) iekļauto zāļu iegādes izdevumus saskaņā ar šiem noteikumiem sedz, ņemot vērā slimības

raksturu un smaguma pakāpi un ievērojot noteiktos kompensācijas ierobežojumus un izrakstīšanas

nosacījumus, pacientiem, kuriem ir diagnosticēta kāda no šo noteikumu 1.pielikumā minētajām

slimībām, vai šo noteikumu 92.1.apakšpunktā noteiktajā gadījumā.

Zāles Immunate, Dried un Human Coagulation Factor VIII ir paredzētas tādas slimības

ārstēšanai, kas atbilst Noteikumu 4.1.punktā ietvertajai I.kategorijai. Saskaņā ar Noteikumu

1.pielikumu to iegādes izdevumi ir kompensējami 100 procentu apmērā. Tādejādi valsts ir

uzņēmusies kompensēt pārmantota VIII faktora deficīta slimniekiem zāļu iegādes izdevumus pilnā

apmērā. Arī Senāts ir norādījis, ka tiesību normās ir paredzētas hemofilijas slimnieku tiesības uz šīs

slimības ārstēšanai nepieciešamo zāļu iegādes izdevumu kompensāciju 100 procentu apmērā

(sal.skat. Senāta 2010.gada 11.novembra lēmuma lietā SKA-846/2010 8.punktu).

Kā tiesa iepriekš secināja, tad tieši zāļu bioloģiskās izcelsmes dēļ nevar uzskatīt, ka to

terapeitiskā efektivitāte ir līdzvērtīga, jo katram konkrētam pacientam tās var iedarboties atšķirīgi un

izraisīt blakus parādības, kas izslēgs kāda konkrēta medikamenta lietošanu attiecīgam pacientam.

Līdz ar to pacients būs spiests iegādāties tās zāles, kas der tieši viņam. Savukārt, ja zāles Immunate,

Dried un Human Coagulation Factor VIII ir iekļautas kompensējamo zāļu A sarakstā, tad pacients

nevarēs saņemt zāļu iegādes kompensāciju 100 procentu apmērā visos gadījumos, jo viņam pašam

būs jāsedz daļa no zāļu iegādes izdevumiem, ja vienīgās piemērotās zāles būs dārgākas par

references zāļu cenu. Tādejādi, iekļaujot KZS A sarakstā bioloģiskās izcelsmes zāles, ir aizskartas to

pacientu tiesības uz zāļu iegādes kompensāciju 100 procentu apmērā, kuriem to organisma īpatnību

dēļ, neder lētākās no slimības ārstēšanai paredzētajām zālēm.

[22] Ņemot vērā iepriekš konstatēto, tiesa nonāk pie secinājuma, ka Immunate ir iekļaujams

KZS B sarakstā, jo Immunate kā bioloģiskās izcelsmes medikamentam nepiemīt līdzvērtīga

terapeitiskā efektivitāte salīdzinājumā ar citiem pārmantota VIII faktora deficīta ārstēšanai

paredzētajiem medikamentiem, kā arī tā cena ir augstāka par A sarakstā iekļauto medikamentu

references cenu. Tādejādi būs nodrošinātas to hemofilijas slimnieku tiesības uz slimības ārstēšanai

nepieciešamo zāļu iegādes izdevumu kompensāciju 100 procentu apmērā, kam nav piemērotas KZS

A sarakstā iekļautās zāles, bet terapija ir iespējama tikai ar Immunate.

Rezolutīvā daļa

Pamatojoties uz Administratīvā procesa likuma 246.-251.pantu, 253.panta pirmo daļu,

254.panta pirmo daļu un otrās daļas 1.punktu, Administratīvā rajona tiesa

nosprieda

atcelt Veselības ministrijas 2010.gada 23.marta lēmumu Nr.V-01-18.01.16/340 „Par Zāļu

cenu valsts aģentūras 2009.gada 16.septembra lēmumu Nr.717, Nr.725 un Nr.727 apstrīdēšanas

izskatīšanu” ar tā pieņemšanas dienu.

Uzlikt par pienākumu Veselības ministrijai viena mēneša laikā no sprieduma likumīgā spēkā

stāšanās dienas izdot administratīvo aktu, ar kuru medikaments Immunate Baxter 250IU pulveris

injekcijām ar šķīdinātāju 250SV/5ml Nr.1, Immunate Baxter 500IU pulveris injekcijām ar

šķīdinātāju 500SV/5ml Nr.1 un Immunate Baxter 1000IU pulveris injekcijām ar šķīdinātāju

1000SV/5ml Nr.1 tiktu iekļauts kompensējamo zāļu B sarakstā.

Spriedumu var pārsūdzēt Administratīvajā apgabaltiesā divdesmit dienu laikā no sprieduma

sastādīšanas dienas, iesniedzot apelācijas sūdzību Administratīvās rajona tiesas Rīgas tiesu namā.

Spriedums sastādīts 2011.gada 5.oktobrī.

Tiesnese /paraksts/ K.Kalvāne

NORAKSTS PAREIZS

Administratīvās rajona tiesas tiesnese

K.Kalvāne

Rīgā, 2011.gada 5.oktobrī