2017-01-30 Nr. AB-2219-3-61-3-05753-2014-0 · Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas

Administracinė byla Nr

Administracinė byla Nr. eA-2223-146/2016

Teisminio proceso Nr. 3-61-3-05753-2014-0

Procesinio sprendimo kategorijos: 15.2.3.1;

15.2.3.2

(S)

LIETUVOS VYRIAUSIASIS ADMINISTRACINIS TEISMAS

N U T A R T I S

LIETUVOS RESPUBLIKOS VARDU

2017 m. sausio 30 d.

Vilnius

Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo teisėjų kolegija, susidedanti iš teisėjų Laimės Baltrūnaitės (pranešėja), Stasio Gagio (kolegijos pirmininkas) ir Romano Klišausko,

teismo posėdyje apeliacine rašytinio proceso tvarka išnagrinėjo administracinę bylą pagal pareiškėjos E. G., atsakovo Lietuvos valstybės, atstovaujamos Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, trečiųjų suinteresuotų asmenims D. S. ir Ž. K. apeliacinius skundus dėl Vilniaus apygardos administracinio teismo 2015 m. lapkričio 4 d. sprendimo administracinėje byloje pagal pareiškėjos E. G. skundą atsakovui Lietuvos valstybei, atstovaujamai Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, tretiesiems suinteresuotiems asmenims D. S. ir Ž. K. dėl turtinės ir neturtinės žalos atlyginimo.

Teisėjų kolegija

n u s t a t ė :

I. Pareiškėja E. G. (toliau – ir pareiškėja) kreipėsi elektroninių ryšių priemonėmis į Vilniaus apygardos administracinį teismą su skundu, prašydama priteisti iš atsakovo Lietuvos valstybės, atstovaujamos Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, (toliau – ir Tarnyba, atsakovo atstovas) 141 366,50 Eur (488 110,26 Lt) turtinę žalą, 1 448,10 Eur (5 000 Lt) neturtinę žalą, 5 procentų dydžio palūkanas nuo priteistos žalos sumos nuo bylos iškėlimo teisme dienos iki teismo sprendimo visiško įvykdymo, taip pat priteisti bylinėjimosi išlaidas.

Pareiškėja paaiškino, kad nuo 2004 m. lapkričio 12 d. vykdo individualią veiklą, kurios rūšis yra medicinos mokslų tiriamieji ir taikomieji darbai, turi teisę verstis medicinos praktika pagal gydytojo reumatologo profesinę kvalifikaciją. Pareiškėja VšĮ Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikose (toliau – ir VUL Santariškių klinikos) vykdė klinikinį tyrimą (klinikinio tyrimo protokolo kodinis numeris WA22762) (toliau – ir Tyrimas Nr. 1) pagal 2010 m. rugpjūčio 17 d. sudarytos sutarties su pagrindiniu tyrėju Nr.WA22762-LI-PI003/17.08.2010 Papildymą Nr.1 (toliau – ir Sutartis su Comac). Tyrimo Nr.1 metu buvo siekiama palyginti į veną švirkščiamo ir į poodį leidžiamo tocilizumabo saugumą ir efektyvumą vidutinio sunkumo arba sunkiu reumatoidiniu artritu sergančių pacientų būklei, kartu vartojant įprastinius ligos eigą modifikuojančius vaistus nuo reumatoidinio artrito. Tyrimas Nr. 1 Lietuvos Respublikoje buvo vykdomas nuo 2010 m. spalio 11 d. iki 2013 m. rugpjūčio 19 d.

VšĮ Vilniaus rajono centrinėje poliklinikoje (toliau – ir Vilniaus rajono CP) buvo organizuotas klinikinių baigčių tyrimas, skirtas įvertinti IL-6 receptoriaus blokavimo tocilizumabu (TCZ), lyginant su etanerceptu (ETA), poveikį širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų dažnumui pacientams, sergantiems vidutiniu arba sunkiu reumatoidiniu artritu (RA) (klinikinio tyrimo protokolo kodinis numeris WA25204), kuris Lietuvos Respublikoje vykdomas nuo 2011 m. liepos 25 d. (toliau – ir Tyrimas Nr. 2) ir yra vykdomas pareiškėjai pateikiant skundą teismui dėl žalos atlyginimo. Leidimas atlikti Tyrimą Nr. 2 išduotas 2011 m. liepos 25 d. Pareiškėja Tyrime Nr. 2 buvo paskirta pagrindine tyrėja. Pareiškėja 2011 m. rugpjūčio 26 d. su Quintiles Eastern Holdings GmbH sudarė Klinikinio tyrimo sutartį (toliau – ir Sutartis su Quintiles) Tyrimui Nr. 2 atlikti.

Tarnyba 2012 m. sausio 10 d. įsakymu Nr. 1A-29 „Dėl priemonės taikymo pagrindiniam tyrėjui A. V. ir tyrėjai E. G.“, pakeistu Tarnybos 2012 m. sausio 10 d. įsakymu Nr. 1A-43 (toliau – ir Tarnybos Įsakymas Nr. 1A-29), nušalino pagrindinį tyrėją A. V. ir tyrėją E. G. (pareiškėją) nuo Tyrimo Nr. 1 ir uždraudė jiems pradėti naujus klinikinius tyrimus, kol baigs jau atliekamus. Tarnyba 2012 m. sausio 12 d. priėmė įsakymą Nr. 1A-45 „Dėl tyrėjo A. V. ir tyrėjos E. G. nušalinimo“ (toliau – ir Tarnybos Įsakymas Nr. 1A-45), kurio 1.2 punktu tyrėją E. G. (pareiškėją) nušalino nuo jos, pagrindinės tyrėjos, vykdomo Tyrimo Nr. 2. Tarnybos 2012 m. gegužės 29 d. įsakymu Nr. 1A-594 „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2012 m. sausio 12 d. įsakymo Nr. 1A-45 „Dėl tyrėjo A. V. ir tyrėjos E. G. nušalinimo“ pakeitimo“ (toliau – ir Tarnybos Įsakymas Nr. 1A-594) Tarnybos Įsakymo Nr. 1A-45 1.2 punktas buvo pripažintas netekusiu galios, nes Tyrimo Nr. 2 inspekcijos metu nebuvo nustatyta pavojingų geros klinikinės praktikos taisyklių pažeidimų.

Vilniaus apygardos administracinis teismas 2013 m. gruodžio 6 d. sprendimu administracinėje byloje Nr. I-657-365/2013 pareiškėjos skundą patenkino, panaikindamas pareiškėjos apskųstas jos atžvilgiu priimtų Tarnybos Įsakymų Nr.1A-29, Nr.1A-43, Nr.1A-45 dalis. Teismas šiuo sprendimu pripažino, kad minėti įsakymai buvo priimti neteisėtai ir juos panaikino, nes nustatė, kad inspekcijos metu buvo padarytos nepagrįstos išvados dėl kritinių (pavojingų) GKP taisyklių pažeidimų, bei priėjo prie išvadų, kad neteisingai buvo taikyti tyrėjos veiklos apribojimai.

Taigi Tarnybos neteisėti veiksmai Lietuvos Respublikos civilinio kodekso (toliau – ir CK) 6.271 straipsnio taikymo požiūriu yra nustatyti įsiteisėjusiu teismo sprendimu minėtoje administracinėje byloje Nr. I-657-365/2013.Vadovaudamasi ABTĮ 58 straipsnio 2 dalimi, pareiškėja teigė, kad nagrinėjamoje byloje negali būti iš naujo įrodinėjami ir vertinami minėtoje administracinėje byloje teismo nustatyti faktai, kad pareiškėjos (klinikinio tyrimo tyrėjos) atžvilgiu veiklos apribojimai minėtais įsakymais buvo taikyti neteisėtai ir nepagrįstai.

Teismas pareiškėjos apskųstus, jos atžvilgiu priimtus Tarnybos Įsakymus Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, Nr. 1A-45 panaikino ne dėl procedūrinių pažeidimų, bet dėl to, kad jie buvo priimti vadovaujantis išvadomis, prieštaraujančioms nustatytoms faktinėms aplinkybėms, pagrįstomis subjektyviu aplinkybių vertinimu, nemotyvuojant. Minėti įsakymai buvo priimti Tarnybai nustačius, kad pareiškėja (tyrėja) dėl savo kaltės padarė du pavojingus ar (ir) reikšmingus Geros klinikinės praktikos taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 1998 m. birželio 12 d.

įsakymu Nr. 320 (toliau – ir GKP taisyklės), pažeidimus, kuriuos Tarnyba nurodė Vaistinio preparato klinikinio tyrimo atlikimo patikrinimo (inspekcijos) 2011 m. gruodžio 16 d. protokole Nr. 2KL-2011-13 (toliau – ir Inspekcijos protokolas Nr. 2KL-2011-13). Remiantis Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. V-435 ir jo vėlesniais pakeitimais (toliau – ir Kontrolės tvarkos aprašas), 78 punktu, Tarnyba, GKP inspekcijos metu nustačiusi pavojingų ar (ir) reikšmingų GKP taisyklių pažeidimų dėl tyrėjo kaltės, taiko vieną iš 78 punkte nurodytų priemonių, tarp jų 78.1 punkte numatytą priemonę – nušalinti tyrėją nuo klinikinio tyrimo atlikimo ir uždrausti tyrėjui pradėti naujus klinikinius tyrimus, o apie draudimą, tyrėjo nušalinimą bei padarytą pavojingą GKP taisyklių pažeidimą paskelbti VVKT interneto svetainėje, jei tikrinant vykstantį klinikinį tyrimą nustatomas bent vienas pavojingas GKP taisyklių pažeidimas.

Tarnyba GKP inspekcijos metu konstatavusi du dėl pareiškėjos (tyrėjos) kaltės padarytus kritinius (pavojingus) GKP taisyklių pažeidimus, taikė jos atžvilgiu Aprašo 78.1 punktą ir priėmė Įsakymus Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, Nr. 1A-45, tačiau teismas administracinėje byloje Nr. I-657-365/2013 šiuos įsakymus panaikino nustatęs, kad pareiškėja (tyrėja) nepadarė GKP taisyklių pažeidimo. Tarnyba netinkamai atliko GKP inspekciją ir nepagrįstai nustatė GKP taisyklių pažeidimus.

Tarnyba, vertindama pirmą pavojingą ar (ir) reikšmingą GKP taisyklių pažeidimą, priėjo prie išvadų, kad pareiškėja (tyrėja) nesiėmė privalomų Protokole Nr. WA22762 numatytų veiksmų priimant tiriamąją neplanuotam vizitui. Inspektoriai rėmėsi tiriamosios dukterų paaiškinimais, o pareiškėjos veiksmus vertino kritiškai, darė prielaidą, kad pareiškėja galimai sąmoningai neteisingai pildė tyrimų kortelę, siekdama nuslėpti Protokolo Nr. WA22762 reikalavimų nesilaikymą, tačiau tokios išvados faktais nepagrindė. Inspekcijos protokole Nr. 2KL-2011-13 inspektoriai priėjo prie išvadų, kad buvo nesilaikyta GKP taisyklių 2.1, 2.6, 4.3.2, 4.5.1, 4.5.2, 4.5.3 punktų reikalavimų. Tarnyba šiuos GKP taisyklių pažeidimus susiejo su netinkamu neplaninio vizito organizavimu. Vertindama antrą pavojingą ar (ir) reikšmingą GKP taisyklių pažeidimą, Tarnyba nurodė, kad inspekcijos metu buvo nustatyti nepageidaujamų reiškinių pranešinėjimo pažeidimai, kuriuos kvalifikavo kaip kritinius (pavojingus). Inspektoriai priėjo prie išvadų, kad pareiškėja nesilaikė Protokolo reikalavimų apie visus specialaus intereso reiškinius, kuriems priskiriami ir infekciniai pūliniai susirgimai, pranešti užsakovui per 24 valandas, visą išsamią informaciją suvedant į nepageidaujamų reiškinių eDAF puslapį ir persiunčiant per EDC sistemą. Kaip apie sunkų nepageidaujamą reiškinį turėjo būti pranešta apie bet kokį laboratorinių tyrimų nenormalų pokytį, atitinkantį sunkaus nepageidaujamo reiškinio kriterijus. Buvo konstatuota, kad pareiškėja 2011 m. balandžio 12 d. apie 11 val. telefonu sužinojusi apie sąnario skausmą, įtardama sąnario infekcinį procesą, neatidėliojant per 24 valandas pranešimo į eDAF neįvedė. Pareiškėja tik 2011 m. balandžio 13 d. 23.27 val. užpildė eDAF pradinio pranešimo formą. Šie veiksmai Tarnybos buvo vertinami kaip GKP taisyklių 2.10 ir 4.11.1 punktų pažeidimas.

Pareiškėja teigė, kad remiantis Vilniaus apygardos administracinio teismo 2013 m. gruodžio 6 d. sprendimu administracinėje byloje Nr. I-657-365/2013, darytina išvada, jog atsakovo neteisėti veiksmai pareiškėjos atžvilgiu priimant Įsakymus Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, Nr. 1A-45 pasireiškė tuo, jog Tarnyba aplaidžiai atliko inspekciją, netinkamai nustatė faktines aplinkybes, netinkami vertino GKP taisyklių, Protokolo Nr. WA22762 reikalavimus, neteisingai nustatė, kad pareiškėja padarė du pavojingus ar (ir) reikšmingus GKP taisyklių pažeidimus ir tai lėmė minėtų neteisėtų Tarnybos Įsakymų priėmimą, kuriais pareiškėja (tyrėja) buvo neteisėtai nušalinta nuo Tyrimų Nr. 1 ir Nr. 2 ir jai uždrausta pradėti naujus klinikinius tyrimus, kol bus baigti jau atliekami klinikiniai tyrimai.

Pagal CK 6.249 straipsnio 1 dalies nuostatas žala yra negautos pajamos, kurias asmuo būtų gavęs, jeigu nebūtų buvę neteisėtų veiksmų. Pareiškėja teigė, kad nurodytų Tarnybos neteisėtų veiksmų ji negavo pajamų, kurias buvo numatyta gauti iš anksto, ir esant normaliai veiklai šių pajamų ji pagrįstai tikėjosi. Dėl negautų pajamų pagal Sutartį su Comac vykdant Tyrimą Nr.1 pareiškėja paaiškino, kad bendra suma už tiriamąjį asmenį, kuriam atliktas visas tiriamojo vaistinio preparato (įskaitant dvigubo kodavimo laikotarpį) skyrimas intraveninėje grupėje, buvo numatyta ne didesnė nei 7 182 Eur, o už tiriamąjį asmenį, kuriam atliktas visas tiriamo vaistinio preparato skyrimas skyrimo į poodį grupėje – ne didesnė nei 5 771 Eur.

Sutarties su Comac 1 priede, taip pat pagal pacientų vizitus buvo numatytos proporcingos sumos už tiriamuosius, kurių gydymas nutrauktas nesibaigus tyrimui. Sutartyje su Comac buvo susitarta, kad pagrindiniam tyrėjui A. V. bus mokama 20 procentų nuo vienam ligoniui skiriamos sumos, nustatytos Sutarties su Comac 1 priede, o likę 80 procentų nuo vienam ligoniui skiriamos sumos bus skiriama tyrėjoms J. R. ir pareiškėjai (tyrėjai) pagal pacientų paskirstymą. Tyrimo Nr. 1 metu pareiškėjai buvo paskirti iš viso 6 tiriamieji, identifikuoti numeriais 26602, 26605, 26608, 26610, 26611 ir 26612.

Įsakymų Nr. 1A-29, Nr. 1A-43 priėmimo metu pareiškėja pagal Sutartį su Comac vykdė tyrimus su 5 tiriamaisiais, nes tyrimas su viena iš tiriamųjų (identifikacinis Nr. 26602) (duomenys neskelbtini) buvo baigtas dėl tiriamosios mirties. Už tyrimus vykdant Tyrimą Nr. 1, atliktus iki Tarnybos 2012 m. sausio 10 d. įsakymų Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, pareiškėja gavo Sutarties su Comac 1 priede nurodyto dydžio pajamas. Pareiškėjos negautas pagal Sutartį su Comac pajamas sudaro sumos, nurodytos šios Sutarties 1 priede, kurias ji būtų gavusi už 5 tiriamųjų priežiūrą ir stebėjimą, jei nebūtų buvę Tarnybos neteisėtų veiksmų.

Tarnybos 2012 m. sausio 10 d. įsakymu Nr. 1A-29 nušalinus pareiškėją nuo Tyrimo Nr. 1, pagal Sutartį su Comac ji negavo 6 128 Eur (21 158,76 Lt) pajamų. Pagal Sutartį su Comac pareiškėjai turėjo būti mokama 80 procentų nuo vienam ligoniui skiriamos sumos. Atsižvelgiant į tai, kiek laiko po 2012 m. sausio 10 d. įsakymo Nr. 1A-29 priėmimo turėjo trukti tyrimas su kiekvienu tiriamuoju, pareiškėja už 5 likusių tiriamųjų priežiūrą ir stebėjimą nuo 2012 m. sausio 10 d. atitinkamai būtų gavusi 6 128 Eur (21 158,76 Lt). Jeigu pareiškėja nebūtų buvusi nušalinta nuo Tyrimo Nr. 1, nurodyta žala (nuostoliai) jai nebūtų atsiradę.

Nušalinus pareiškėją nuo Tyrimo Nr. 1, jai priskirti tiriamieji toliau buvo tiriami, šis tyrimas buvo baigtas 2013 m. rugpjūčio 19 d. t. y. iki teismo sprendimo įsiteisėjimo, todėl pareiškėja neturėjo galimybės baigti minėtą tyrimą.

Dėl negautų pajamų pagal 2011 m. Sutartį su Quintiles vykdant Tyrimą Nr.2 pareiškėja paaiškino, kad per 5 tyrimo metus Lietuvos Respublikoje į tyrimą įtraukti 40 tiriamųjų 4 tyrimo centruose. Pareiškėja pagal Sutartį su Quintiles Vilniaus rajono CP turėjo galimybę vykdyti Tyrimą Nr. 2 su 10 tiriamųjų ir atitinkamai gauti pajamas. Įvertinus tai, kad Tyrimą Nr. 2 buvo numatyta atlikti su dviem tiriamųjų grupėmis (tocilizumabo grupė ir etanercepto grupė), už kuriuos buvo numatytas skirtingas užmokestis, vadovaujantis Sutarties su Quintiles B priedo D punkte numatyta sąmata, pareiškėja už vieno tiriamojo priežiūrą ir stebėjimą turėjo gauti iš viso 13 523,85 Eur (46 695,15 Lt) pajamų, o Vilniaus rajono CP vykdant tyrimą su 10 tiriamųjų, būtų gavusi 135 238,50 Eur (466 951,50 Lt) pajamų.

Tarnybai Įsakymu Nr.1A-45 nušalinus pareiškėją nuo Tyrimo Nr. 2, ji prarado galimybę gauti šias pajamas. Nors Įsakymo Nr.1A-45 1.2 punktas, Tarnybos 2012 m. gegužės 29 d. įsakymu Nr.1A-594 buvo pripažintas netekusiu galios, tačiau nušalinus pareiškėją pačioje Tyrimo Nr. 2 pradžioje (pirmasis pacientas Lietuvoje į Tyrimą Nr. 2 buvo įtrauktas 2011 m. spalio 19 d.), ji nespėjo atsirinkti tiriamųjų, Vilniaus rajono CP Tyrimas Nr. 2 nebuvo pradėtas ir pareiškėja prarado galimybę vykdyti Tyrimą Nr. 2 pagal Sutartį su Quintiles bei gauti pajamas.

Jei pareiškėja 2012 m. sausio 12 d. įsakymu nebūtų nušalinta nuo Tyrimo Nr. 2, pagal Sutartį su Quintiles per penkerius tyrimo metus už atliktus konkrečius tyrimo veiksmus ji turėjo galimybę gauti minėto dydžio atlyginimą, nes buvo išduotas leidimas atlikti Tyrimą Nr. 2, kurio pagrindine tyrėja turėjo būti pareiškėja, ji sudarė Sutartį su Quintiles, Tyrimas Nr. 2 tebevyksta. Pareiškėjos negautos pajamos dėl atsakovo atstovo neteisėtų veiksmų sudaro 141 366,50 Eur (488 110,26 Lt). Šių pajamų gavimo tikėtinumą patvirtina pareiškėjos 2011 metais gautų pajamų dydis.

Jeigu Tarnyba nebūtų priėmusi Įsakymų Nr.1A-29, Nr.1A-43, Nr.1A-45, realiausia, kad pareiškėjos pajamos nuo 2012 m. sausio 10 d. iki 2013 m. gruodžio 20 d. būtų atitikusios prieš tai buvusių metų, t. y. 2011 metų, pajamų lygį. 2011 m. pareiškėja vykdė 7 klinikinius tyrimus, todėl labiausiai tikėtina ir realu, kad ir toliau jos atliekamų klinikinių tyrimų skaičius būtų likęs panašus. Dėl Įsakymų Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, Nr. 1A-45 neteisėto priėmimo pareiškėjos, kaip klinikinio tyrimo tyrėjos, veikla buvo apribota nuo 2012 m. sausio 10 d. iki 2013 m. gruodžio 20 d., t. y. iki teismo sprendimo įsiteisėjimo dienos, iš viso 709 dienas.

Pareiškėjos 2011 metų individualios veiklos pajamos sudarė 135 721,84 Lt (per dieną vidutiniškai 371,84 Lt (135 721,84 Lt / 365 d.). Jei Tarnyba neteisėtais Įsakymais Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, Nr. 1A-45 nebūtų apribojusi pareiškėjos veiklos, pareiškėja nuo 2012 m. sausio 10 d. iki 2013 m. gruodžio 20 d. galėjo pagrįstai tikėtis gauti 263 634,56 Lt (371,84 Lt/d. x 709 d.) pajamų, tačiau 2012 m. ir 2013 m. ji gavo tik 91 959,26 Lt, t. y. negavo 171 675,30 Lt pajamų. Skaičiuojant tokiu metodu reiktų įvertinti, kad pagal Sutartį su Quintiles pareiškėja prarado pajamas ne tik laikotarpiu nuo 2012 m. sausio 10 d. iki 2013 m. gruodžio 20 d., bet visus 5 metus, todėl vertinant priteistinos nuostolių sumos dydį šiuo metodu pagal 2011 m. buvusias pajamas, papildomai priskaičiuotina suma už likusį laikotarpį, kuri sudaro 285 646,02 Lt (iš visos turėtos gauti pajamų sumos – 466 951,50 Lt atimama suma, turėta gauti per 709 dienas – 181 305,48 Lt (466 951,5/1826 (5 m. dienų skaičius) x 709 d.).

Pareiškėjos negautų pajamų suma, skaičiuojant tokiu metodu, sudarytų iš viso 457 321,32 Lt (171 675,30 Lt + 285 646,02 Lt). Skaičiuojant šiuo metodu akivaizdu, kad pareiškėja prarado 457 321,32 Lt pajamų sumą, nes ji pagrįstai galėjo gauti 488 110,26 Lt (141 366,50 Eur) pajamų už Tyrimą Nr. 1 ir Tyrimą Nr.

2. Vertinant prašomos priteisti turtinės žalos dydį turi būti įvertinta ir tai, kad pareiškėjai dėl Tarnybos neteisėtų veiksmų netekus galimybės vykdyti Tyrimą Nr. 1 ir Tyrimą Nr. 2, ji negalėjo gauti pajamų pradėdama kitus tyrimus, nes Įsakymu Nr. 1A-29 jai buvo uždrausta atlikti naujus tyrimus, kol baigs jau atliekamus klinikinius tyrimus, o pareiškėja atliekamus klinikinius tyrimus baigė 2014 m. vasario mėn.

Lietuvos Respublikos Konstitucijos (toliau – ir Konstitucija) 48 straipsnis garantuoja asmens teisę pasirinkti darbą ir iš jo turėti pajamų. Pareiškėjos teigimu, Tarnybos Įsakymais Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, Nr. 1A-45 ši konstitucinė teisė jai buvo apribota, nes nuo 2012 m. sausio 10 d. iki 2013 m. gruodžio 21 d. jai buvo apribotos galimybės užsiimti individualia veikla. Tai lėmė dvasinius išgyvenimus, sukrėtimus ir nuolatinę nervinę įtampą. Gydytojo profesijai keliami ypač aukšti atidumo ir rūpestingumo reikalavimai, todėl bet kokios abejonės pareiškėjos kompetencija iš esmės pakenkė jos (gydytojos) reputacijai, dėl to ji jautė didžiulę įtampą. Apie pareiškėjos nušalinimą bei tariamai padarytus pavojingus GKP taisyklių pažeidimus informacija nuo 2012 m. sausio 11 d. ir net iki 2014 m. kovo 19 d., buvo skelbiama viešai Tarnybos interneto tinklapyje. Tokių tikrovės neatitinkančių duomenų paskleidimas žemino pareiškėjos garbę bei orumą, kėlė jai papildomus išgyvenimus. Pareiškėja patirtą neturtinę žalą įvertino 1 448,10 Eur (5 000 Lt) suma.

Tarnybos neteisėtai priimti Įsakymai Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, Nr. 1A-45 lėmė tai, kad pareiškėja negavo pajamų, kurias pagrįstai galėjo tikėtis gauti už Tyrimą Nr. 1 ir Tyrimą Nr. 2, todėl šiuo atveju egzistuoja pakankamas priežastinis ryšys tarp neteisėtų atsakovo atstovo veiksmų ir pareiškėjai padarytos žalos. Tarnyba žinojo apie pareiškėjos atliekamus Tyrimą Nr. 1 ir Tyrimą Nr. 2, nes minėtais Tarnybos įsakymais ji buvo nušalinta konkrečiai įvardijant būtent šiuos tyrimus. Tarnyba taip pat žinojo, kad pareiškėja už šiuos tyrimus gauna atlyginimą, todėl priimdama Įsakymus Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, Nr. 1A-45, elgdamasi protingai ir apdairiai, galėjo numatyti, jog pareiškėjai dėl nustatytų veiklos apribojimų bus padaryta žala – ji negaus pajamų. Pareiškėjos manymu, yra visos sąlygos atsakovo deliktinei civilinei atsakomybei kilti.

Atsakovas Lietuvos valstybė, atstovaujama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, prašė pareiškėjos skundą atmesti kaip nepagrįstą.

Atsiliepime į skundą pažymėjo, kad pareiškėja, reikšdama reikalavimą dėl turtinės žalos atlyginimo, turi įrodyti negautų pajamų pagal Sutartį su Comac už Tyrimą Nr.1 ir Sutartį su Quintiles už Tyrimą Nr.2 realumą. Pareiškėjos nurodyti netiesioginiai nuostoliai turi būti pagrįsti įrodytomis, neišvengiamomis, o ne tikėtinomis pajamomis.

Pareiškėja pagal Sutartį su Comac įsipareigojo atlikti Tyrimą Nr.1. Pareiškėja nepagrindė 6 128 Eur negautų pajamų realumo ir jų negalima laikyti įrodytomis pajamomis. Pareiškėja, kaip įrodymą, kad jai buvo paskirti iš viso 6 tiriamieji, pateikė po pagrindinio tyrėjo A. V. nušalinimo pagrindine tyrėja paskirtos J. R. pasirašytą raštą, kuris nelaikytinas tinkamu ir pakankamu įrodymu, patvirtinančiu, jog būtent šie pacientai tikrai buvo paskirti E. G., nes nepatvirtina, kad visi tiriamieji baigė klinikinį tyrimą ir visų jų vizitai įvyko. Pagal GKP taisykles, vienas iš pagrindinių klinikinių tyrimų vykdymo dokumentų yra dokumentų šaltiniai (dokumento pavadinimas), kurie dokumentuoja tiriamųjų buvimo faktą ir pagrindžia surinktų tyrimo duomenų išsamumą. Į dokumentų šaltinius įtraukiami dokumentai susiję su tyrimu, gydymu ir tiriamųjų ligos istorijomis (8.3.13 p.).Šie faktai yra svarbūs apskaičiuojant negautas pajamas pagal sutartį bei patvirtinantys šių pajamų realumą, neišvengiamumą, todėl šį faktą turėtų patvirtinti klinikinio tyrimo vykdymo dokumentai. Pareiškėja nepateikė dokumentų, patvirtinančių, kad jos negautų pajamų suma, t. y. 6 128 Eur, už nurodytus tiriamuosius buvo sumokėta kitam tyrėjui.

Pareiškėja, reikalaudama pagal Sutartį su Quintiles vykdant Tyrimą Nr. 2 negautų pajamų nenurodo aplinkybės, kad iki jos nušalinimo nuo šio tyrimo, t. y. 2011 m. lapkričio 16 d. klinikinio tyrimo užsakovo atstovas UAB „Roche Lietuva“ pateikė Tarnybai Tyrimo Nr. 2 esminę pataisą „Tyrimo centro pašalinimas“, kuria buvo prašoma pritarti tyrėjos E. G. tyrimo centro pašalinimui iš klinikinio tyrimo, tyrėjai atsisakius jame dalyvauti. Tarnyba 2011 m. gruodžio 14 d. raštu Nr. 2R-1.22-1395 „Dėl klinikinio tyrimo protokolo Nr. WA25204, EUDRACT Nr. 2010-020065-24-24 esminės pataisos“ patvirtino, kad prašymą dėl esminės pataisos gavo ir paprašė papildomai pateikti informaciją apie planuojamo pašalinti tyrimo centro tyrime dalyvavusių atrinktų ir randomizuotų pacientų skaičių.

UAB „Roche Lietuva“ 2011 m. gruodžio 15 d. raštu Nr. 11-115 „Dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo Nr. WA25204 esminės pataisos“ informavo Tarnybą, kad tyrėja E. G. nebuvo įtraukusi nė vieno paciento ir tyrimas Nr. WA25204 Vilniaus rajono centrinės poliklinikos tyrimo centre nebuvo pradėtas. Tarnyba 2012 m. vasario 21 d. raštu Nr. 2R-1.22-372 „Dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo (protokolo Nr. WA25204) esminės pataisos“ informavo UAB „Roche Lietuva“, kad Tarnyba pritaria klinikinio tyrimo esminei pataisai pašalinti tyrėjos E. G. centrą iš klinikinio tyrimo.

Šie duomenys patvirtina, kad beveik prieš du mėnesius iki Tarnybos 2012 m. sausio 12 d. įsakymo Nr. 1A-45 priėmimo, klinikinio tyrimo užsakovas ir pati tyrėja buvo nusprendę nevykdyti tyrimo pareiškėjos tyrimo centre. Pareiškėja reikalauja atlyginti negautas pajamas už šį tyrimą, nors jis nebuvo pradėtas, nevyko ir nebūtų vykęs. Dėl šios priežasties nėra svarbi pareiškėjos minima aplinkybė, jog klinikinis tyrimas Lietuvos Respublikoje tebevyksta. Pareiškėjos teiginiai esą dėl Įsakymu Nr. 1A-45 pritaikytos priemonės (nušalinimo) ji nespėjo atrinkti tiriamųjų, todėl Tarnybai 2012 m. gegužės 29 d. panaikinus šį įsakymą, ji prarado galimybę vykdyti Tyrimą Nr. 2 ir gauti pajamas pagal Sutartį su Quintiles, klaidingi.

Atsakovo atstovas pažymėjo, kad pareiškėja nebūtų galėjusi tęsti tyrimo po 2012 m. gegužės 29 d. ne dėl to, kad ji nespėjo atrinkti pacientų, bet dėl to, kad E. G. tyrimo centras buvo pašalintas iš klinikinio Tyrimo Nr. 2 ir joks tyrimas jame nevyko. Nepagrįsti ir pareiškėjos pateikiami negautų pajamų skaičiavimai, kadangi nėra aišku, kuo remdamasi ji teigia esą būtų atlikusi Tyrimą Nr. 2 su 10 tiriamųjų. Tokio tiriamųjų skaičiaus nepatvirtina nei pareiškėjos pasirašyta Sutartis su Quintiles, nei kiti su skundu pateikti dokumentai.

Nė vienas tyrėjas negali iš anksto numatyti, kiek jis įtrauks pacientų į tyrimą, ir užtikrinti konkretaus pacientų skaičiaus įtraukimą, kadangi tai objektyviai yra neįmanoma. Negalima numatyti, ar tame tyrimo centre bus tinkamų įtraukti į tyrimą pacientų (pacientai gali būti įtraukiami į klinikinį tyrimą tik tuo atveju, jei atitinka užsakovo nustatytus įtraukimo į tyrimą kriterijus ir jei neatitinka nė vieno nustatyto neįtraukimo kriterijaus). Dėl to neaišku, kuo pareiškėja grindžia aplinkybę, kad ji būtų atlikusi tyrimą būtent su 10 tiriamųjų ir tokiu būdu gavusi reikalaujamą 13 523,85 Eur (46 695,15 Lt) sumą.

Tarnybai pateiktoje pirminėje paraiškoje atlikti klinikinį Tyrimą Nr. 2 Lietuvos Respublikoje buvo numatyta, kad tyrimas vyks 5 tyrimo centruose, įskaitant Vilniaus rajono centrinę polikliniką, t. y. E. G. tyrimo centrą, tik su 30 pacientų. Be to, Tarnyba tik 2013 m. birželio 21 d. raštu Nr. (1.22)2R4-961 „Dėl klinikinio tyrimo protokolo Nr. WA25204, EUDRACT Nr. 2010-020065-24 esminės pataisos“ pritarė klinikinio tyrimo protokolo esminei pataisai, kuria pacientų skaičius visuose tyrimo centruose buvo padidintas nuo 30 iki 40.

Pareiškėjos pateiktas į bylą dokumentas, kuriame nurodyta, jog klinikiniame tyrime numatyta įtraukti 40 pacientų, šioje byloje nėra reikšmingas, kadangi tai yra išrašas iš ES klinikinių tyrimų registro, kuris rodo, kiek tą dieną, kai registro duomenys buvo tikrinami, buvo numatyta įtraukti į tyrimą pacientų. Pareiškėjos pateikiamų skaičiavimų dėl negautų pajamų už Tyrimą Nr. 2 nepagrįstumą patvirtina ir tai, kad Sutarties su Quintiles B priedo D punkte buvo numatyta bendra sąmata, tačiau tai nereiškia, jog visa ši suma būtų atitekusi tyrėjai E. G..

Bendra pinigų suma atskiru susitarimu būna paskirstoma tarp pagrindinio tyrėjo ir tyrėjo (tyrėjų). Byloje nėra jokių duomenų, koks užsakovo ir (ar) pareiškėjos susitarimas buvo sudarytas su kitą tyrimą turėjusia atlikti tyrėja ir kokia suma jai turėjo būti mokama.

Pagal CK 6.249 straipsnio 1 dalį, žala laikomos negautos pajamos, kurias asmuo būtų gavęs, jeigu nebūtų buvę neteisėtų veiksmų. CK 6.249 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad turi būti nustatytos realios asmens galimybės gauti konkrečias pajamas. Nuostolių, kaip piniginės žalos išraiškos, turi būti atlyginama tiek, kiek pareiškėjas prarado, nes toks atlyginimas atitiktų žalos kompensavimo funkciją, o didesnio, nė faktiškai asmens patirta žala, dydžio atlyginimas reikštų tokio asmens nepagrįstą praturtėjimą. Pareiškėjos nurodyto dydžio pajamos, kurias ji esą būtų gavusi už Tyrimą Nr.1 ir Tyrimą Nr.2, jei būtų vykdžiusi klinikinių tyrimų tyrėjos veiklą, yra grindžiamos prielaidomis.

Klinikinių tyrimų vykdymas nėra vien tik nuo tyrėjo valios priklausanti veikla, galimybę ja užsiimti ir jos vykdymą lemia daugelis kitų veiksnių. Pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 18 straipsnio 4 dalį, klinikinius vaistinio preparato tyrimus vykdyti galima tik turint Lietuvos bioetikos komiteto (toliau – ir LBEK) pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos leidimą. Pagal Farmacijos įstatymo 18 straipsnio 11 dalį, jei Tarnyba arba LBEK turi objektyvių priežasčių manyti, kad paraiška gauti leidimą vykdyti klinikinį vaistinio preparato tyrimą neatitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytų reikalavimų, arba turi informacijos, kuri kelia abejonių dėl klinikinio tyrimo saugumo ar mokslinio pagrįstumo, gali neišduoti leidimo vykdyti klinikinį vaistinio preparato tyrimą ar pritarimo liudijimo.

Norint gauti šiuos leidimus, abiems minėtoms institucijoms be kitų dokumentų turi būti pateikiama užsakovo, tyrimo centro ir pagrindinio tyrėjo ar tyrėjo sutartis (-ys). Tai numato Kontrolės tvarkos aprašo 1 priedo 6.2 punktas ir 2 priedo 7 punktas. Šis Aprašas taip pat įtvirtina reikalavimus, kuriuos turi atitikti tyrėjai ir pagrindiniai tyrėjai priklausomai nuo norimo atlikti klinikinio tyrimo specifikos. Vadovaujantis Aprašo 93 punktu, atsižvelgdamas į tyrimo protokolo specifiką bei su tyrimu susijusią riziką (pavyzdžiui, tyrimai su pažeidžiamais asmenimis), LBEK gali nustatyti papildomus pagrindiniam tyrėjui keliamus reikalavimus.

Konkretaus asmens tinkamumą būti konkretaus klinikinio tyrimo tyrėju tiek LBEK, tiek Tarnyba vertina kiekvienu konkrečiu atveju atsižvelgiant į Aprašo reikalavimus bei klinikinio tyrimo specifiką. Tam, kad asmuo galėtų vykdyti klinikinius tyrimus, užsakovas turi jį pasirinkti tyrėju ir sudaryti su juo bei su tyrimo centru sutartį; tyrėjas turi atitikti jam teisės aktų keliamus reikalavimus, taip pat turi būti gautas Leidimas ir Pritarimas, kaip tai numato Farmacijos įstatymo 18 straipsnio 4 dalis. Be to, tyrėjo ir užsakovo sutarties dėl klinikinio tyrimo atlikimo sudarymas tam tikram laikotarpiui nereiškia, jog klinikinis tyrimas visais atvejais tęsis būtent tokį laikotarpį.

Klinikinio tyrimo nutraukimą iš anksto reglamentuoja Farmacijos įstatymo 18 straipsnio 14 dalis Klinikinio tyrimo užsakovas pats turi teisę vykdomą klinikinį tyrimą bet kada nutraukti dėl įvairių priežasčių, tai patvirtina ir pareiškėjos į bylą pateiktų sutarčių nuostatos. Tai reiškia, kad netgi sudarytos užsakovų ir pareiškėjos sutartys dėl klinikinių tyrimų atlikimo negarantavo jai fiksuotų pajamų konkrečiai apibrėžtu laikotarpiu, taip pat tai reiškia, kad būtent pareiškėjai teko negautų pajamų rizika tuo atveju, jei tyrimas būtų nutrauktas anksčiau laiko, ir pareiškėja šią riziką prisiėmė.

Apmokėjimo pagal sutartis dydis priklauso nuo faktiškai į tyrimą įtrauktų tiriamųjų ir jų įvykusių vizitų skaičiaus, tačiau tai, kad tyrimo pradžioje yra įtraukiamas tam tikras skaičius tiriamųjų, dar nereiškia, jog visi jie dalyvaus tyrime visą jo vykdymo laikotarpį ir kad įvyks visi iš anksto suplanuoti jų vizitai. Tiriamieji iš tyrimo gali bet kada pasitraukti savo noru arba gali būti pašalinti paties tyrėjo, jei tolesnis tiriamojo dalyvavimas tyrime kelia pavojų jo sveikatai ir (ar) gyvybei, tyrimas konkretaus tiriamojo atžvilgiu gali nutrūkti ir dėl tiriamojo mirties.

Pareiškėjos pateikti negautų pajamų skaičiavimai yra hipotetiniai ir grindžiami prielaidomis, iš kurių negali būti nustatyta pareiškėjos reali galimybė gauti jos nurodyto dydžio pajamas 2012 m. sausio 10 d. – 2013 m. gruodžio 20 d. laikotarpiu. Taip pat nėra aišku, kodėl pareiškėja 2012 m. sausio 10 d. – 2013 m. gruodžio 20 d. laikotarpio negautas pajamas skaičiuoja remdamasi būtent 2011 m. gautų pajamų vidurkiu.

Pareiškėja, prašydama atlyginti jai neturtinę žalą, privalo įrodyti, jog egzistuoja visi elementai, lėmę neturtinės žalos atsiradimą. Pareiškėja apsiribojo abstraktaus pobūdžio teiginiais, tačiau jokių šiuos teiginius patvirtinančių įrodymų nepateikė. Vien tai, kad pareiškėja galėjo patirti tam tikrų išgyvenimų dėl to, kad jos atžvilgiu buvo priimti Tarnybos viršininko įsakymai, vėliau pripažinti neteisėtais, per se nereiškia, kad ji patyrė tokius nepatogumus, kurie galėtų būti laikomi kompensuotina neturtine žala.

Pareiškėjos pateiktas Tarnybos interneto puslapio vaizdas negali būti laikomas tinkamu ir pakankamu įrodymu, nes laikrodis, kurio atvaizdas yra pateiktame dokumente, gali būti nustatomas rankiniu būdu kompiuteryje. Nors pareiškėja teigia, kad dėl minėtos informacijos skelbimo patyrė papildomus išgyvenimus, tačiau pareiškėja nesikreipė į Tarnybą su prašymu pašalinti informaciją, jei tokia buvo skelbiama. Pareiškėja turėjo teisę prašyti neturtinės žalos atlyginimo sprendžiant dėl Tarnybos Įsakymų Nr. 1A-29, Nr. 1A-45 pagrįstumo, tačiau ji šio klausimo nekėlė.

Skundas atlyginti neteisėtais veiksmais padarytą žalą buvo pateiktas po metų nuo teismo sprendimo įsiteisėjimo. Aplinkybė, kad pareiškėja nekėlė žalos atlyginimo klausimo sprendžiant dėl Tarnybos viršininko įsakymų pagrįstumo, taip pat tai, kad ji nekėlė šio klausimo beveik metus laiko po sprendimo įsiteisėjimo, Tarnybos manymu, sudaro pagrindą abejoti pareiškėjos teiginiais dėl patirtų dvasinių išgyvenimų, sukrėtimų, nervinės įtampos intensyvumo bei leidžia daryti išvadą, kad šie išgyvenimai negali būti vertinami kaip sukėlę neturtinę žalą, atlygintiną pinigais.

Tarnyba, remdamasi Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo (toliau – ir LVAT) bei Europos Žmogaus Teisių Teismo (toliau – ir EŽTT) praktika tokio pobūdžio bylose, pažymėjo, kad atsižvelgiant į tai, jog Tarnybos viršininko įsakymai dėl E. G. buvo pripažinti neteisėtais, teismas, spręsdamas pareiškėjos reikalavimą dėl neturtinės žalos atlyginimo, inter alia turėtų įvertinti, ar teismo sprendimas nebuvo pakankama ir teisinga satisfakcija. Tarnybos viršininko įsakymai buvo priimti atsižvelgiant į GKP inspekcijos išvadas, kurios yra atliekamos siekiant nustatyti, ar nepažeidžiamos tiriamojo asmens teisės, ar užtikrinamas jo saugumas ir gerovė, ar klinikinis tyrimas atliekamas laikantis geros klinikinės praktikos ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių klinikinius tyrimus, reikalavimų, bei siekiant įsitikinti, kad klinikinio tyrimo metu gauti duomenys yra patikimi ir kokybiški.

Inspekcijos protokolo išvadose nurodyti kritiniai pažeidimai buvo susiję su žala tiriamosios sveikatai, jos teisių pažeidimu ir pakenkimu tyrimo duomenų kokybei. Tai patvirtina protokole užfiksuotų kritinių pažeidimų aprašymas: mirusiai tiriamajai nebuvo teikiama pagal klinikinio tyrimo protokolą ir GKP taisykles privaloma medicininė pagalba, o sistemingi sunkaus nepageidaujamo reiškinio pranešinėjimo trūkumai pakenkė tyrimo duomenų kokybei. Šie du pažeidimai atitiko Aprašo 77.1 punkto nurodytą kritinio (pavojingo) pažeidimo aprašymą ir jo kriterijus, todėl buvo suklasifikuoti kaip kritiniai, ir atitinkamai suformuluotos išvados inspekcijos protokole.

Tarnybos sprendimai įgyvendinant Aprašo reikalavimus visiškai priklauso nuo to, kokias išvadas padaro geros klinikinės praktikos inspektoriai, vykdydami inspekcijas. Aprašo 78.1 punkte yra nustatytas reikalavimas Tarnybai, nustačius pavojingų ir reikšmingų GKP taisyklių pažeidimų tame pačiame klinikiniame tyrime dėl to paties tyrėjo kaltės, taikyti vieną iš Aprašo 78.1 ir 78.4 punktuose numatytų priemonių. Taigi, vertinant Tarnybos veiksmų neteisėtumą, turėtų būti atsižvelgiama į tai, kad Tarnybos įsakymais buvo siekiama užkirsti kelią tiriamųjų asmens teisių pažeidimams, užtikrinti jų saugumą ir gerovę, taip pat užtikrinti, kad klinikinis tyrimas būtų atliekamas laikantis geros klinikinės praktikos ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių klinikinius tyrimus, reikalavimų, o klinikinio tyrimo metu gauti duomenys būtų patikimi ir kokybiški.

Tarnybos veiksmuose, priimant neteisėtais pripažintus įsakymus, nebuvo jokių tyčinių ar prieš pareiškėją nukreiptų veiksmų. Faktas, kad vėliau Tarnybos viršininko įsakymai buvo pripažinti neteisėtais dėl netinkamų geros klinikinės praktikos inspekcijos metu padarytų išvadų bei nustatytų pažeidimų, nepaneigia to, jog Tarnyba, priimdama įsakymus, siekė apsaugoti visuomenės vertybes bei žmogaus teises. Prieš priimant Įsakymą Nr. 1A-29, jis buvo suderintas su LBEK. Tai, jog etinių reikalavimų ir tyrėjų priežiūrą vykdanti institucija vizavo įsakymo projektą, patvirtina, kad Tarnybos viršininkui neturėjo kilti nė mažiausios abejonės dėl teikiamo pasirašyti įsakymo pagrįstumo ir teisėtumo.

Tretieji suinteresuoti asmenys D. S. ir Ž. K. prašė pareiškėjos skundą atmesti kaip nepagrįstą.

Atsiliepime į skundą paaiškino, kad vykdydami Tarnybos viršininko 2011 m. spalio 11 d. įsakymą Nr. 1A-994, 2011 m. spalio 25–28 d. Santariškių klinikų Reumatologijos centre atliko klinikinio vaistinio preparato tyrimo „Atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotas, paralelinių grupių klinikinis tyrimas, kuriuo siekiama palyginti po oda ir į veną švirkščiamo tocilizumabo saugumą ir efektyvumą vidutinio sunkumo arba sunkiu reumatoidiniu artritu sergančių pacientų klinikinei būklei, kartu vartojant įprastinius ligos eigą modifikuojančius vaistus nuo reumatoidinio artrito“ (Protokolo Nr. WA22762, EudraCT Nr. 2010-018375-22, pagrindinis tyrėjas A. V.) GKP neplaninę inspekciją. GKP inspekcijos metu nustatyti pažeidimai yra užfiksuoti 2011 m. gruodžio 16 d. protokole Nr. 2 KL-2011-13, jame pateiktose išvadose nurodyti nustatyti pažeidimai atliekant tyrimą, padaryti dėl tyrėjų kaltės; tyrėjų veika, pažeidusia GKP taisykles, kitus teisės aktus ir tyrimo protokolą, galimai buvo padaryta žala tiriamosios Nr. 26602 sveikatai, sukėlusi tiriamosios mirtį. Tyrime nebuvo užtikrinta tiriamosios asmens gerovė, pažeistos jos teisės. Tyrimo centre tyrėjos surinkti duomenys, susiję su tiriamąja, vykdant klinikinį tyrimą pagal protokolą Nr. WA22762, nėra kokybiški, nepatikimi ir negali būti naudojami vertinant vaisto saugumą ir veiksmingumą. Pareiškėjos skunde nurodyta žala siejama su Tarnybos viršininko įsakymais, kuriais buvo skiriamos sankcijos, apribojančios jai klinikinių tyrimų vykdymą, todėl teismo sprendimas negali turėti įtakos jų (įtrauktų į bylą trečiaisiais suinteresuotais asmenimis) teisėms ir pareigoms.

Trečiųjų suinteresuotų asmenų nuomone šioje byloje negalima remtis pareiškėjos minimu Vilniaus apygardos administracinio teismo 2013 m. gruodžio 6 d. sprendimu administracinėje byloje Nr. I-657-365/2013, kadangi jame nėra konstatuoti trečiųjų suinteresuotų asmenų neteisėti veiksmai, todėl šios aplinkybės turi būti įrodinėjamos šioje byloje.

Tretieji suinteresuoti asmenys palaikė atsakovo atstovo poziciją, kad pareiškėjos nurodytos negautos pajamos nėra įrodytos. Joks tyrėjas negali garantuoti, ar surinks jo planuojamą tiriamųjų skaičių, ar numatyti tiriamieji duos sutikimą dalyvauti tyrime, ar tiriamasis baigs tyrimą, ar neiškris iš jo dėl tiriamojo vaisto nepageidaujamo poveikio, ar įvyks visi suplanuoti vizitai ir kt. Pareiškėjos skaičiavimai negali būti pripažinti pagrįstais. Pareiškėja nusišalino nuo Tyrimo Nr. 2 ir sutartis tarp užsakovo ir pagrindinės tyrėjos buvo nutraukta. Trečiųjų suinteresuotų asmenų nuomone, pareiškėja negalėjo tinkamai prižiūrėti pacientų, nes tyrimo vykdymo metu buvo vaiko priežiūros atostogose ir tyrimo centre tuo metu nebuvo įdarbinta. Neturėdama teisės teikti sveikatos priežiūros paslaugas tyrimo centre, pareiškėja nesiėmė reikiamų priemonių, neskyrė neplaninio vizito, kad būtų išgelbėta tiriamosios gyvybė. Teismas 2013 m. gruodžio 6 d. sprendime šių labai svarbių aplinkybių nenagrinėjo. Tarp Tarnybos veiksmų ir pareiškėjos tariamai iš Quintiles negautų pajamų gavimo neegzistuoja priežastinis ryšys, todėl pareiškėjos reikalavimas negali būti tenkinamas.

II. Vilniaus apygardos administracinis teismas 2015 m. lapkričio 4 d. sprendimu pareiškėjos E. G. skundą patenkino iš dalies. Teismas priteisė pareiškėjai iš atsakovo Lietuvos valstybės, atstovaujamos Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, 6 128 Eur turtinei žalai atlyginti ir 200 Eur neturtinei žalai atlyginti bei 5 procentų dydžio metines palūkanas nuo 2015 m. sausio 5 d. iki teismo sprendimo visiško įvykdymo. Kitą pareiškėjos skundo dalį teismas atmetė kaip nepagrįstą.

Ištyręs įrodymų visumą teismas nustatė, kad pareiškėja E. G. turi teisę verstis medicinos praktika pagal gydytojo reumatologo profesinę kvalifikaciją. Pareiškėja pagal 2010 m. rugpjūčio 17 d. sudarytą Sutartį su pagrindiniu tyrėju Comac Medical Ltd. Nr. WA22762-LI-PI003/17.08.2010 įsipareigojo atlikti klinikinį Tyrimą Nr. 1. Sutarties su Comac priede Nr. 1 nustatyta, kad bendra suma už tiriamąjį asmenį, kuriam atliktas visas tyrimas: ne didesnė kaip 7 182 Eur bus mokama už vieną tiriamąjį asmenį, kuriam atliktas visas tiriamojo vaistinio preparato skyrimas intraveninėje grupėje (įskaitant dvigubo kodavimo laikotarpį) pagal protokolą; ir ne didesnė kaip 5 771 Eur suma bus mokama už vieną tiriamąjį asmenį, kuriam atliktas visas tiriamojo vaistinio preparato skyrimas skyrimo į poodį grupėje. Sutarties su Comac Protokolo Nr. WA 22762 papildyme Nr. 1 buvo nustatyta, kad pagrindiniam tyrėjui bus mokama 20 procentų nuo vienam ligoniui skiriamos sumos, nustatytos Sutarties 1 priede, o likę 80 procentų nuo vienam ligoniui skiriamos sumos, nustatytos Sutarties 1 priede, bus skiriama tyrėjoms J. R. ir E. G. pagal paskirstymą, kurį pateiks pagrindinis tyrėjas. Iš bylos duomenų teismas nustatė, kad pareiškėjai buvo paskirti 6 tiriamieji, kurių identifikaciniai numeriai 26610, 26611, 26602, 26605, 26608 ir 26612, su kuriais E. G. vykdė klinikinius vaistinio preparato tyrimus. Klinikinio tyrimo metu (Tyrimo Nr. 1) viena iš tiriamųjų, kurios identifikacinis Nr. 26602, (duomenys neskelbtini) mirė. Dėl šio įvykio buvo pradėtas Gerosios klinikinės praktikos patikrinimas ir 2011 m. gruodžio 16 d. surašytas Vaistinio preparato klinikinio tyrimo atlikimo patikrinimo (inspekcijos) protokolas Nr. 2KL-2011-13, kuriame nustatyti GKP taisyklių pažeidimai. Nurodyta, kad dėl nustatytų GKP taisyklių reikalavimų pažeidimų pagrindiniam tyrėjui ir tyrėjai E. G. taikytinos priemonės, numatytos Aprašo 78 punkte.

Teismas taip pat nustatė, kad Tarnyba 2011 m. liepos 25 d. išdavė pareiškėjai leidimą Nr. 12KL/171 atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą (klinikinio tyrimo vieta – VšĮ Vilniaus rajono centrinė poliklinika). E. G. 2011 m. rugpjūčio 26 d. sudarė klinikinio tyrimo sutartį su Quintiles Eastern Holdings GmbH (protokolo Nr. WA25104B), pagal kurią įsipareigojo atlikti klinikinį Tyrimą Nr.

2. Pareiškėja buvo paskirta pagrindine tyrėja. Atsiskaitymas buvo nustatytas šios sutarties B priede. UAB „Roche Lietuva“ 2011 m. lapkričio 16 d. raštu Nr. 11-102 pateikė Tarnybai prašymą peržiūrėti klinikinio tyrimo paraiškos pakeitimą. Prie šio prašymo pateikė 2011 m. lapkričio 16 d. klinikinio tyrimo esminės pataisos paraišką, kurioje esminės pataisos priežastis nurodyta: tyrėjai atsisakius dalyvauti tyrime, iš tyrimo pašalinamas pagrindinis tyrėjas (gyd. E. G.) tyrimo centras – VšĮ Vilniaus rajono centrinė poliklinika.

Tarnyba, atsakydama į šį prašymą, 2011 m. gruodžio 14 d. rašte Nr. 2R-1.22-1395 „Dėl klinikinio tyrimo protokolo Nr. WA25204, Eudract Nr. 2010-020065-24 esminės pataisos“ UAB „Roche Lietuva“ nurodė, kad gavo prašymą pritarti klinikinio tyrimo protokolo esminei pataisai „Tyrimo centro pašalinimas“; pagrindinei tyrėjai E. G. atsisakius dalyvauti tyrime, pašalinamas tyrimo centras VšĮ Vilniaus rajono centrinėje poliklinikoje; taip pat prašė papildomai pateikti informaciją apie planuojamo pašalinti tyrimo centro tyrime dalyvavusių atrinktų ir randomizuotų pacientų skaičių.

UAB „Roche Lietuva“ 2011 m. gruodžio 15 d. rašte Nr. 11-115, atsakydama į 2011 m. gruodžio 14 d. Tarnybos raštą Nr. 2R-122-1395, informavo, kad tyrėja E. G. šiame tyrimo centre nebuvo įtraukusi nė vieno paciento ir tyrimas Vilniaus rajono centrinės poliklinikos tyrimo centre nebuvo pradėtas. UAB „Roche Lietuva“ 2012 m. sausio 19 d. rašte Nr. 12-016 informavo Tarnybą, kad nušalinus tyrėją, užsakovas privalo imtis priemonių klinikinio tyrimo nepertraukiamumui užtikrinti, tačiau užsakovas neplanuoja imtis priemonių klinikinio tyrimo nepertraukiamumui užtikrinti, kadangi Vilniaus rajono centrinėje poliklinikoje pacientų atranka į tyrimą nebuvo vykdoma, nebuvo nė vieno dalyvavusio atrinkto ar randomizuoto paciento; tyrėjai E. G. jau anksčiau atsisakius tęsti dalyvavimą šiame tyrime dėl asmeninių priežasčių, užsakovas nusprendė nebevykdyti veiklos tyrimo centre ir 2011 m. lapkričio 16 d. pateikė esminę pataisą dėl šio centro pašalinimo su prašymu jai pritarti; prašė pritarti tokiam užsakovo sprendimui ir nesiimti priemonių klinikinio tyrimo nepertraukiamumui užtikrinti šiame centre.

Tarnyba, atsakydama į UAB „Roche Lietuva“ 2012 m. sausio 19 d. raštą Nr. 12-016, 2012 m. sausio 21 d. rašte Nr. 2R-1.22-372 nurodė, kad pritaria klinikinio tyrimo (protokolo Nr. WA25204, EudraCT Nr. 2010-020065-24) pataisai.

Teismas nustatė, kad Tarnybos viršininko 2012 m. sausio 10 d. įsakymu Nr. 1A-29 „Dėl priemonės taikymo pagrindiniam tyrėjui A. V. ir tyrėjai E. G.“, kuris 2012 m. sausio 10 d. įsakymu Nr. 1A-43 buvo pakeistas, nušalino A. V. ir pareiškėją E. G. nuo Tyrimo Nr. 1, vykstančio VUL Santariškių klinikos, atlikimo ir uždraudė pradėti naujus klinikinius tyrimus, kol baigs jau atliekamus, taip pat pavedė apie šiame įsakyme nurodytą draudimą ir tyrėjų nušalinimą bei pavojingus GKP paskelbti Tarnybos interneto svetainėje. Tarnyba 2012 m. sausio 12 d. priėmė įsakymą Nr. 1A-45, kurio 1.2 punkte pareiškėja buvo nušalinta nuo jos, kaip pagrindinės tyrėjos, vykdomo Tyrimo Nr. 2, vykstančio Vilniaus rajono CP, atlikimo. Tarnybos 2012 m. gegužės 29 d. įsakymo Nr. 1A-594 1 punktu Įsakymo Nr. 1A-45 1.2 punktas buvo pripažintas netekusiu galios. Vilniaus apygardos administracinis teismas, išnagrinėjęs administracinę bylą Nr. I-657-365/2013 pagal pareiškėjos E. G. skundą atsakovui Tarnybai dėl Įsakymų Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, Nr. 1A-45 panaikinimo, 2013 m. gruodžio 6 d. sprendimu pareiškėjos skundą tenkino: panaikino šių įsakymų dalis, priimtas pareiškėjos atžvilgiu. Šis teismo sprendimas apeliacine tvarka nebuvo skundžiamas ir 2013 m. gruodžio 21 d. įsiteisėjo.

Teismas nustatė, kad šioje byloje ginčas kilo dėl turtinės ir neturtinės žalos, kurią pareiškėja kildina iš Tarnybos neteisėtų veiksmų, atlyginimo.

Viešojo administravimo įstatymo 42 straipsnio 1 dalyje nurodyta, kad turtinė ir neturtinė žala, atsiradusi dėl viešojo administravimo subjektų neteisėtų aktų, atlyginama CK ir kitų įstatymų nustatyta tvarka.

CK 6.263 straipsnio 1 dalyje nustatyta kiekvieno asmens (taip pat ir valstybės bei savivaldybės valdžios institucijų) pareiga laikytis tokių elgesio taisyklių, kad savo veiksmais (veikimu, neveikimu) nepadarytų kitam asmeniui žalos. Valstybės ir savivaldybės pareiga atlyginti žalą (viešoji atsakomybė) pagal CK 6.271 straipsnio nuostatas atsiranda dėl valstybės ir savivaldybės valdžios institucijų neteisėtų aktų nepriklausomai nuo konkretaus valstybės tarnautojo ar kito valstybės valdžios institucijos darbuotojo kaltės. CK 6.271 straipsnyje numatyta viešoji atsakomybė atsiranda esant trims sąlygoms: neteisėtiems veiksmams ar neveikimui, žalai ir priežastiniam ryšiui tarp neteisėtų veiksmų (neveikimo) ir žalos. Nenustačius bent vienos iš nurodytų trijų viešosios atsakomybės sąlygų, valstybei ar savivaldybei pagal CK 6.271 straipsnį neatsiranda prievolė atlyginti turtinę ar neturtinę žalą.

Pareiškėja turtine žala skunde įvardijo negautas pajamas, kurias ji būtų gavusi, jeigu Tarnyba nebūtų priėmusi 2012 m. sausio 10 d. ir 2012 m. sausio 12 d. įsakymų, kuriais pareiškėja buvo nušalinta nuo Tyrimų Nr. 1 ir Nr. 2.

Pagal CK 6.249 straipsnio 1 dalį, žala yra asmens turto netekimas arba sužalojimas, turėtos išlaidos (tiesioginiai nuostoliai), taip pat negautos pajamos, kurias asmuo būtų gavęs, jeigu nebūtų buvę neteisėtų veiksmų. Netiesioginė žala (nuostoliai) teisės doktrinoje apibrėžiama kaip dėl neteisėtų veiksmų patiriamos išlaidos arba turto sumažėjimas. Turto sumažėjimas ar negautos pajamos yra kreditoriaus numatytos ir realiai tikėtinos gauti sumos, kurių jis negavo dėl neteisėtų skolininko veiksmų, arba dėl tokių veiksmų prarasta nauda. Pagal CK, viena iš būtinų sąlygų civilinei atsakomybei atsirasti yra neteisėti veiksmai (CK 6.246 str., 6.271 str.).

Žalos padarymo atveju kilusi žala ir jos mastas yra vertinami remiantis įrodymų visuma, nustatoma remiantis visomis Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo (toliau – ir ABTĮ, bylai aktuali įstatymo redakcija, galiojusi iki 2016 m. liepos 1 d.) nustatytomis įrodinėjimo priemonėmis, laikantis įrodinėjimo taisyklių. ABTĮ 58 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad faktai, nustatyti įsiteisėjusiu teismo sprendimu vienoje administracinėje byloje, iš naujo neįrodinėjami nagrinėjant kitas administracines bylas, kuriose dalyvauja tie patys asmenys. Vilniaus apygardos administracinis teismas 2013 m. gruodžio 6 d sprendimu administracinėje byloje Nr. I-657-365/2013 pareiškėjos E. G. skundą tenkino ir panaikino Tarnybos Įsakymų Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, Nr. 1A-45 dalis, priimtas dėl E. G. Teismo sprendimas 2013 m. gruodžio 21 d. įsiteisėjo, apeliacine tvarka skundžiamas nebuvo. Teismas pažymėjo, kad administracinėje byloje Nr. I-657-365/2013, kaip ir nagrinėjamoje administracinėje byloje iš esmės dalyvauja tie patys asmenys, todėl viešosios atsakomybės sąlygos atsakovo atžvilgiu iš naujo šioje administracinėje byloje nebeįrodinėtinos.

Teismas nustatė, kad pareiškėja, prašydama priteisti turtinę žalą, nurodė, jog patirtus nuostolius sudaro negautos pajamos, kurių atsiradimą lėmė Tarnybos Įsakymai Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, Nr. 1A-45, kuriais E. G. buvo nušalinta nuo Tyrimo Nr. 1 atlikimo bei nuo jos (pagrindinės tyrėjos) vykdomo klinikinio tyrimo Vilniaus rajono centrinėje poliklinikoje (Tyrimas Nr. 2) atlikimo, t. y. atimant pareiškėjai teisę baigti jau pradėtą Tyrimą Nr. 1 ir atlikti Tyrimą Nr. 2.

Dėl turtinės žalos pagal Sutartį su Comac (Tyrimas Nr.

1) pareiškėja skunde teigė (dėl to ginčo byloje nėra), kad ji pagal Sutartį su Comac vykdė klinikinį Tyrimą Nr. 1, kurio metu buvo siekiama palyginti į veną švirkščiamo ir į poodį leidžiamo tocilizumabo saugumą ir efektyvumą vidutinio sunkumo arba sunkiu reumatoidiniu artritu sergančių pacientų būklei, kartu vartojant įprastinius ligos eigą modifikuojančius vaistus nuo reumatoidinio artrito. Pagrindinis tyrėjas buvo A. V., pareiškėja -viena iš tyrėjų. Teismas iš bylos medžiagos nustatė, kad tyrimui buvo atrinkti 6 tiriamieji (jų identifikaciniai numeriai 26610, 26611, 26602, 26605, 26608 ir 26612), su kuriais E. G. vykdė klinikinius vaistinio preparato tyrimus.

Viena iš tiriamųjų (identifikacinis Nr. 26602) (duomenys neskelbtini) mirė. Taigi, tiriamieji buvo atrinkti, pareiškėja klinikinius tyrimus faktiškai pradėjo ir juos realiai vykdė iki tol, kol Tarnybos viršininko Įsakymais Nr. 1A-29 ir Nr. 1A-43, kurių dalys E. G. atžvilgiu panaikintos įsiteisėjusiu teismo sprendimu, pareiškėja nebuvo nušalinta nuo atliekamo klinikinio Tyrimo Nr. 1 vykdymo. Iš tiriamųjų ambulatorinių kortelių kopijose užfiksuotų duomenų (pareiškėjos darytų įrašų) teismas nustatė, kad minėti tiriamieji buvo priskirti pareiškėjai, su jais ji vykdė klinikinį Tyrimą Nr.

1. Vienai tiriamajai (identifikacinis Nr. 26602) (duomenys neskelbtini) mirus, Įsakymų Nr. 1A-29 ir Nr. 1A-43 priėmimo metu pareiškėja tyrimus vykdė su likusiais 5 tiriamaisiais. Teismas iš įrašų tiriamųjų ambulatorinėse kortelėse nustatė, kad nušalinus pareiškėją nuo Tyrimo Nr. 1, klinikinį tyrimą tęsė tyrėja J. R.: tiriamosios (identifikacinis Nr. 26610) nuo 2012 m. sausio 25 d. – 49 vizito savaitės (į poodį leidžiamas tocilizumabas); tiriamosios (identifikacinis Nr. 26611) nuo 2012 m. sausio 31 d. – 49 vizito savaitės (į poodį leidžiamas tocilizumabas); tiriamosios (identifikacinis Nr. 26605) nuo 2012 m. sausio 25 d.

– 61 vizito savaitės (į veną lašinamas tocilizumabas); tiriamosios (identifikacinis Nr. 26608) nuo 2012 m. sausio 16 d. – FU8 (stebėjimo vizitas praėjus 8 savaitėms po gydymo) vizitas (į poodį leidžiamas tocilizumabas); tiriamosios (identifikacinis Nr. 26612) nuo 2012 m. sausio 31 d. – 49 vizito savaitė (į poodį leidžiamas tocilizumabas). Iš bylos medžiagos teismas nustatė, kad Tyrimas Nr. 1 pagal Sutartį su Comac iš esmės buvo baigtas, visi klinikinio Tyrimo Nr. 1 tiriamųjų vizitai yra įvykę, už įvykusius tiriamųjų vizitus ir nuo 2010 m. sausio 10 d.

įvykusius su klinikinio tyrimo tyrėjais, atlikusiais tyrimus, atsiskaityta. Jokių duomenų, kurių pagrindu būtų galima teigti priešingai, teismas byloje nenustatė. Atsižvelgdamas į nustatytas aplinkybes bei įvertinęs Sutartyje su Comac nustatytus įkainius, J. R. ir UAB „Comac Medical“ raštus, taip pat įrašus tiriamųjų ambulatorinėse kortelėse, teismas priėjo prie išvadų, kad jeigu Tarnybos 2012 m. sausio 10 d. įsakymais Nr. 1A-29, Nr. 1A-43 nebūtų nustatyti pareiškėjos veiklos apribojimai, pareiškėja nuo 2012 m. sausio 10 d. iki Tyrimo Nr. 1 pabaigos atitinkamai būtų gavusi už atliktus tiriamųjų vizitus (už 5 tiriamuosius) iš viso 6 128 Eur pajamų.

Teismas nenustatė byloje duomenų, leidžiančių abejoti, kad klinikiniai tyrimai su nurodytais tiriamaisiais nebūtų buvę baigti, būtų nutraukti ar neįvykę dėl pareiškėjos veiksmų ar kitų priežasčių. Priešingai, bylos duomenys patvirtina, kad visi pradėti tyrėjos E. G. tiriamųjų vizitai (išskyrus vieną, tiriamosios identifikacinis Nr. 26602) su minėtais 5 tiriamaisiais buvo baigti, už juos su tyrėjais atsiskaityta. Teismo 2013 m. gruodžio 6 d. sprendime buvo konstatuota, jog išvados dėl GKP taisyklių pažeidimų padarytos neteisingos, Tarnybos 2012 m. sausio 10 d.

įsakymai, kuriais pareiškėja buvo nušalinta nuo Tyrimo Nr. 1 atlikimo, panaikinti. Atsižvelgdamas į tai, teismas nagrinėjamu atveju vertino, jog Tarnybos Įsakymais Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, kuriais pareiškėja buvo nušalinta nuo Tyrimo Nr. 1, turėjo įtakos jos turtinei žalai (negautoms pajamoms) atsirasti. Atsakovo atstovo atsiliepime nurodytas aplinkybes esą nėra duomenų, jog būtent pareiškėjos nurodyti tiriamieji, kurių identifikaciniai Nr. 26602, 26605, 26608, 26610, 26611 ir 26612, buvo priskirti E. G., teismas pripažino nepagrįstomis bei pažymėjo, kad iš pateiktose tiriamųjų ambulatorinėse kortelėse esančių įrašų matyti, jog klinikinius tyrimus su minėtais tiriamaisiais iki jos nušalinimo atliko būtent pareiškėja.

Tarnyba atsiliepime teigė, kad J. R. raštas nėra tinkamas ir pakankamas įrodymas patvirtinti faktą, jog visi tiriamieji baigė klinikinį tyrimą ir visų jų vizitai įvyko bei kad prašoma priteisti suma buvo sumokėta kitam tyrėjui. Teismas pažymėjo, kad aplinkybę, jog visi tiriamieji baigė klinikinį tyrimą ir visų jų vizitai įvyko, patvirtina ne tik J. R. 2014 m. gruodžio 19 d. rašte pateikta informacija, tačiau ir įrašai minėtų tiriamųjų ambulatorinėse kortelėse (išskyrus tiriamąją Nr. 26602), UAB „Comac Medical“ 2015 m. kovo 24 d. raštas, kuriame teigiama, kad J.

R. 2014 m. gruodžio 19 d. rašte pateikta informacija apie įvykusius klinikinio tyrimo tiriamųjų vizitus yra teisinga ir už visus juos (vizitus) su tyrėjais yra atsiskaityta. Teismas nenustatė pagrindo abejoti J. R. ir UAB „Comac Medical“ raštuose nurodyta informacija.

Lietuvos Aukščiausiasis Teismas 2006 m. lapkričio 13 d. nutartyje (civilinė byla Nr. 3K- 3-585/2006) pažymėjo, kad negautų pajamų (netiesioginių nuostolių) dydį turi įrodyti ieškovas, jos turi būti realios. Tai, ar ieškovo patirtais nuostoliais gali būti laikomos jo negautos pajamos (nauda), spręstina pagal tai, ar šios pajamos ieškovo buvo numatytos iš anksto, ar pagrįstai tikėtasi jas gauti esant normaliai ūkinei veiklai ir į tai, ar šių pajamų negauta dėl neteisėtų atsakovo veiksmų.

Remdamasis išdėstytais argumentais, teismas priėjo prie išvadų, kad jeigu Tarnyba nebūtų priėmusi Įsakymų Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, kuriais E. G. buvo nušalinta nuo Tyrimo Nr. 1 (įsiteisėjusiu teismo 2013 m. gruodžio 6 d. sprendimu panaikintų kaip neteisėtų) ir kurie turėjo įtakos pareiškėjos turtinei žalai negautų pajamų forma atsirasti laikotarpiu nuo jos nušalinimo (2012 m. sausio 10 d.) iki tyrimo pabaigos, pareiškėja už atliktus 5 tiriamųjų vizitus nuo 2012 m. sausio 10 d. būtų gavusi iš viso 6 128 Eur pajamų, kurių negavo dėl Tarnybos neteisėtų veiksmų. Tokio dydžio pajamos buvo nurodytos iš anksto Sutarties su Comac priede, todėl pareiškėja pagrįstai tikėjosi jas gauti atlikusi visus tiriamųjų vizitus. Todėl teismas nusprendė priteisti pareiškėjai dėl atsakovo neteisėtų veiksmų 6 128 Eur patirtą turtinę žalą (negautas pajamas).

Spręsdamas dėl turtinės žalos pagal Sutartį su Quintiles (Tyrimas Nr. 2), teismas, ištyręs bylos faktinius duomenis, nustatė, kad pareiškėja E. G. 2011 m. rugpjūčio 26 d. sudarė klinikinio tyrimo sutartį su Quintiles Eastern Holdings GmbH (protokolo Nr. WA25104B)), pagal kurią įsipareigojo atlikti klinikinį Tyrimą Nr. 2, atsiskaitymas nustatytas šios sutarties B priede, pareiškėja paskirta pagrindine tyrėja. Ginčo dėl to byloje nėra. Tarnybos 2012 m. sausio 12 d. įsakymo Nr. 1A-45 1.2 punktu pareiškėja (pagrindinė tyrėja) buvo nušalinta nuo klinikinio tyrimo (protokolo Nr. WA25204, EudraCT Nr. 2010-020065-24) tyrimo centre Vilniaus rajono centrinėje poliklinikoje atlikimo. Įsakymo Nr. 1A-45 1.2 punktas Tarnybos 2012 m. gegužės 29 d. įsakymu Nr. 1A-594 buvo pripažintas netekusiu galios. Teismas iš bylos medžiagos nustatė (šį faktą teismo posėdyje patvirtino pati pareiškėja), kad ji atsisakė dalyvauti klinikiniame Tyrime Nr. 2, todėl tyrimo centras Vilniaus rajono centrinėje poliklinikoje buvo pašalintas iš klinikinio Tyrimo Nr.

2. Nors pareiškėja teismo posėdyje paaiškino, kad iš klinikinio tyrimo ji pasitraukė dėl atliekamos inspekcijos dėl Tyrimo Nr. 1, kurios metu ji patyrė didelę psichologinę įtampą, tačiau šią aplinkybę patvirtinančių duomenų byloje nėra pateikta. Remdamasis bylos duomenimis, teismas priėjo prie išvadų, kad pareiškėja pati atsisakė dalyvauti tyrime. Įrodymų, sudarančių pagrindą teigti, kad pareiškėja buvo priversta atsisakyti Tyrimo Nr. 2, byloje nėra pateikta. Teismas pažymėjo, kad pareiškėja Tyrime Nr. 2 atsisakė dalyvauti ir tyrimo centras iš tyrimo buvo pašalintas dar iki Tarnybos Įsakymų Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, Nr. 1A-45 priėmimo.

Be kita ko, UAB „Roche Lietuva“ 2012 m. sausio 19 d. rašte Nr. 12-016 Tarnybai nurodyta, kad tyrėja jau anksčiau atsisakė tęsti dalyvavimą Tyrime Nr. 2 dėl asmeninių priežasčių. Atsižvelgdamas į tai, teismas vertino, kad nėra pagrindo išvadoms, jog pareiškėja patyrė turtinę žalą dėl neteisėtų Tarnybos veiksmų. Teismas atmetė kaip nepagrįstus pareiškėjos skundo argumentus esą Tyrimas Nr. 2 faktiškai buvo pradėtas, ir kad į tyrimą 2011 m. spalio 19 d. įtrauktas pirmas pacientas. Teismas konstatavo, kad byloje pateikti įrodymai (UAB „Roche Lietuvos“ 2011 m. gruodžio 15 d. pažyma Nr. 1-115 Tarnybai) patvirtina, jog tyrimo centre Vilniaus rajono centrinėje poliklinikoje E. G. nebuvo įtraukusi nė vieno paciento ir tyrimas nebuvo pradėtas.

UAB „Roche Lietuva“ 2012 m. sausio 19 d. rašte Nr. 12-016 Tarnybai tai pat nurodyta, kad minėtame tyrimo centre nebuvo nė vieno dalyvavusio atrinkto ar randomizuoto paciento. Teismas pažymėjo ir tai, kad pareiškėja 2012 m. sausio 16 d. rašte, atsakydama į Tarnybos 2012 m. sausio 13 d. raštą Nr. 2R-1.50-10, informavo, jog ji nėra pagrindinė tyrėja jokiame vykstančiame klinikiniame tyrime. Pareiškėjos pateikti įrodymai – išrašas iš centro apsilankymų žurnalo, patvirtinimas apie dalyvavimą tyrėjų posėdyje – nepatvirtina pareiškėjos argumentų, kad Tyrimas Nr. 2 faktiškai buvo pradėtas, o byloje esanti medžiaga patvirtina priešingai.

Teismo vertinimu, net ir Vilniaus apygardos administracinio teismo 2013 m. gruodžio 6 d. sprendimu pripažinus Tarnybos 2012 m. sausio 12 d. įsakymo dalį dėl E. G. neteistu ir jį panaikinus, turtinė žala pareiškėjai nebuvo padaryta, kadangi Tyrimo Nr. 2 nutraukimo procedūra buvo pradėta dar iki šio įsakymo priėmimo, pareiškėjai atsisakius dalyvauti klinikiniame tyrime. Nenustatęs vienos iš civilinės atsakomybės sąlygų – neteisėtų veiksmų, teismas netenkino pareiškėjos reikalavimą priteisti 135 238,50 Eur turtinę žalą (negautas pajamas).

Kitus pareiškėjos skundo argumentus, susijusius su šiuo reikalavimu. teismas vertino kaip nereikšmingus ir dėl jų nepasisakė.

Spręsdamas dėl neturtinės žalos atlyginimo, įvertinęs byloje pateiktų ir ištirtų įrodymų visumą, teismas priėjo prie išvadų, kad pareiškėjos skundas šia apimtimi yra pagrįstas iš dalies. Iš pareiškėjos skundo ir teismo posėdyje pateiktų paaiškinimų teismas nustatė, kad neturtinės žalos atsiradimą pareiškėja sieja su Tarnybos neteisėtai priimtais Įsakymais Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, Nr. 1A-45, kuriais ji buvo nušalinta nuo Tyrimo Nr. 1 ir Tyrimo Nr. 2 bei jai uždrausta pradėti naujus klinikinius tyrimus, kol baigs jau atliekamus.

Nors teismas nenustatė pagrindo teigti, kad Tarnyba atliko neteisėtus veiksmus pareiškėjos atžvilgiu dėl Sutarties su Quintiles, pripažindamas, kad šiuo aspektu pareiškėja nepatyrė turtinės žalos, įvertinęs aplinkybę, kad Tarnybos Įsakymai Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, Nr. 1A-45 buvo panaikinti kaip neteisėti, o Įsakymu Nr. 1A-29 pareiškėja buvo nušalinta nuo Tyrimo Nr. 1 ir jai buvo uždrausta pradėti naujus klinikinius tyrimus, kol baigs jau atliekamus klinikinius tyrimus (nuo 2012 m. sausio 10 d. iki teismo 2013 m. gruodžio 6 d. sprendimo, kuriuo šis įsakymas buvo panaikintas, įsiteisėjimo – 2013 m. gruodžio 20 d.), t. y. beveik 2 metus, ji nepagrįstai nušalinta nuo Tyrimo Nr. 1 ir negalėjo baigti šio tyrimo bei gauti pajamų, teismas nusprendė, kad tai pareiškėjai objektyviai galėjo sukelti tam tikrų nepatogumų, neigiamų išgyvenimų, todėl tokiais veiksmais jai buvo padaryta neturtinė žala, kurią teismas įvertino 200 Eur suma.

Nustatydamas neturtinės žalos dydį, teismas atsižvelgė į tai, kad Tarnybos Įsakymo Nr. 1A-45 1.2 punktu turtinė žala pareiškėjai nebuvo padaryta, šio įsakymo 1.2 punktas Tarnybos 2012 m. gegužės 29 d. įsakymu Nr. 1A-594 buvo panaikintas, be to, skunde nurodytos reakcijos į šį bei Įsakymus Nr. 1A-29, Nr. 1A-43 (dvasiniai išgyvenimai, sukrėtimas, nuolatinė nervinė įtampa, pažeminta garbė ir orumas) teismas nepripažino adekvačia. Teismas pažymėjo, kad pareiškėja nepateikė įrodymų, patvirtinančių šiuos jos teiginius.

Teismas atsižvelgė į Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo praktiką, kurioje ne kartą yra pažymėta, kad reiškiant reikalavimą dėl neturtinės žalos, kylančios iš valdžios institucijos neteisėtų veiksmų, asmeniui nepakanka vien tik abstrakčiai pareikšti, jog buvo padaryta neturtinė žala, tačiau būtina konkrečiai (laike ir vietoje) apibrėžti galimus neteisėtus veiksmus (neveikimą) ir jų galimą konkrečią išraišką (galimas pasekmes) asmeniui CK 6.250 straipsnio prasme. Teismų praktikoje pripažįstama, kad neturtinės žalos įrodinėjimas pasižymi specifika, kadangi neturtinė žala dažnai yra susijusi su fizinio ar dvasinio pobūdžio pakenkimais, kuriuos įrodyti tiesioginiais įrodymais ne visada įmanoma.

Todėl įrodinėjant neturtinę žalą ypatingą reikšmę įgyja įrodomieji faktai, t. y. tokie faktai, kurie yra pagrindas logine seka daryti išvadą, kad egzistuoja kitas – materialiojo teisinio pobūdžio faktas – neturtinės žalos padarymo faktas. Įrodžius tokius faktus, kurie neabejotinai turėtų lemti neigiamą poveikį nukentėjusiajam asmeniui (neigiamus fizinius ar dvasinius išgyvenimus), gali būti konstatuotas ir neturtinės žalos padarymo faktas (LVAT 2007 m. birželio 26 d. sprendimas administracinėje byloje Nr. A14-653/2007, 2008 m. balandžio 16 d. sprendimas administracinėje byloje Nr. A444-619/2008, 2012 m. vasario 6 d. nutartis administracinėje byloje Nr. A146-39/2012 ir kt.).

Vien tik pareiškėjo paaiškinimų apie patirtą neturtinę žalą nepakanka, paaiškinimai turėtų būti patvirtinti kitais tiesioginiais ar netiesioginiais, subjektyviais ar objektyviais įrodymais (LVAT 2012 m. kovo 19 d. nutartis administracinėje byloje Nr. A438-336/2012 ir kt.).

Spręsdamas dėl procesinių palūkanų priteisimo, teismas pažymėjo, kad administracinių teismų praktikoje laikomasi nuostatos, jog procesinės palūkanos skaičiuojamos tik esant pareiškėjo, reikalaujančio atlyginti žalą, prašymui jas skaičiuoti, ir tai daroma nuo bylos iškėlimo iki visiško prievolės įvykdymo (LVAT 2009 m. gegužės 21 d. nutartis administracinėje byloje Nr. A756-73/2009, 2010 m. gruodžio 2 d. sprendimas administracinėje byloje Nr. A756-2195/2010, 2011 m. gruodžio 15 d. išplėstinės teisėjų kolegijos sprendimas administracinėje byloje Nr. A62-1119/2011 ir kt.). Palūkanų dydis nustatytas CK 6.210 straipsnyje. Teismas atkreipė dėmesį tai, kad CK 6.210 straipsnio 1 dalis, įtvirtinanti, jog terminą įvykdyti piniginę prievolę praleidęs skolininkas privalo mokėti penkių procentų dydžio metines palūkanas už sumą, kurią sumokėti praleistas terminas, jeigu įstatymai ar sutartis nenustato kitokio palūkanų dydžio, nagrinėjamu atveju yra aktuali tik tuo aspektu, kiek joje nustatytas procesinių palūkanų dydis. Procesinių palūkanų skaičiavimo termino pradžia imperatyviai ir vienareikšmiškai nustatyta CK 6.37 straipsnio 2 dalyje, kuri numato, kad prievolės skolininkas taip pat privalo mokėti įstatymų nustatyto dydžio palūkanas už priteistą sumą nuo bylos iškėlimo teisme iki teismo sprendimo visiško įvykdymo (LVAT 2014 m. gruodžio 9 d. nutartis administracinėje byloje Nr. A575-2248/2014). Teismas atsižvelgė į tai, kad pareiškėja, prašydama priteisti jai turtinę ir neturtinę žalą, į teismą kreipėsi 2014 m. gruodžio 31 d. (elektroninių paslaugų portale skundo registracijos data – 2014 m. gruodžio 30 d.), o teisme byla iškelta 2015 m. sausio 5 d. nutartimi. Todėl, vadovaudamasis CK 6.37 straipsnio 2 dalimi ir 6.210 straipsnio 1 dalimi, teismas nusprendė priteisti pareiškėjai 5 procentų dydžio metines palūkanas nuo 2015 m. sausio 5 d. iki teismo sprendimo visiško įvykdymo.

Pareiškėja taip pat prašė priteisti jai bylinėjimosi išlaidas, tačiau nepateikė į bylą duomenų apie jos patirtas bylinėjimosi išlaidas. Teismas atkreipė dėmesį į tai, kad pagal ABTĮ 45 straipsnio 1 dalį dėl išlaidų atlyginimo suinteresuota šalis teismui pateikia prašymą raštu su išlaidų apskaičiavimu ir pagrindimu; prašymai dėl išlaidų atlyginimo, nepaduoti teismui iki bylos nagrinėjimo iš esmės pabaigos, turi būti paduoti teismui ne vėliau kaip per keturiolika dienų nuo sprendimo įsiteisėjimo.

III. Pareiškėja E. G. apeliaciniame skunde prašo pakeisti Vilniaus apygardos administracinio teismo 2015 m. lapkričio 4 d. sprendimą ir jos skundą patenkinti visiškai ir priteisti jai iš Lietuvos valstybės, atstovaujamos Tarnybos, patirtas bylinėjimosi išlaidas, kurias patvirtinantys įrodymai teismui bus pateikti vėliau.

Pareiškėjos apeliacinis skundas grindžiamas šiais argumentais:

1.Teismas nepagrįstai nepriteisė turtinės žalos atlyginimo pagal pareiškėjos Sutartį su Quintiles dėl Tyrimo Nr.2 atlikimo. Teismas netinkamai įvertimo įdomumus ir nepagrįstai konstatavo esą pareiškėja Tyrime Nr. 2 atsisakė dalyvauti ir tyrimo centras iš tyrimo buvo pašalintas iki Tarnybos Įsakymų Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, Nr.1A-45 priėmimo. Nors UAB „Roche Lietuva“ 2011 m. lapkričio 16 d. paprašė Tarybos atlikti Tyrimo Nr. 2 pataisą, pašalinant VšĮ Vilniaus rajono centrinę polikliniką iš Tyrimo Nr. 2, tačiau pareiškėja iš Tyrimo Nr. 2 buvo pašalinta Įsakymo Nr. 1A-45 1.2 punktu. UAB „Roche Lietuva“ prašomai Tyrimo Nr. 2 pataisai Tarnyba pritarė 2012 m. vasario 21 d., t. y. po neteisėto Įsakymo Nr. 1A-45 priėmimo. Įsakymo Nr. 1A-45 priėmimas nulėmė tai, kad pareiškėja nebegalėjo tęsti Tyrimo Nr. 2. Teismas neįvertino pareiškėjos pateiktų paaiškinimų, kaip vieno iš įrodymų (ABTĮ 57 straipsnio 2 dalis) dėl pasitraukimo iš Tyrimo Nr. 2 priežasčių, kurias lėmė Tarnybos neteisėti veiksmai. Pareiškėja paaiškino teismui, kad neobjektyviai atliekamos inspekcijos ir Tyrimo Nr. 1 pirminio patikrinimo protokolo nepagrįstos išvados leido jai suprasti, jog bus siekiama ją nušalinti nuo atliekamų klinikinių tyrimų. Todėl pareiškėja priėmė sprendimą pasitraukti iš Tyrimo Nr. 2. Teismas neteisingai vertino, kad Tyrimas Nr. 2 nebuvo pradėtas. Klinikinio tyrimo pradžia siejama ne su paciento (-ų) įtraukimu, bet su leidimo atlikti klinikinį tyrimą gavimu. Leidimas atlikti Tyrimą Nr. 2 buvo gautas 2011 m. liepos 25 d. ir buvo atliekami paruošiamieji veiksmai. Teismas nepagristai atmetė reikalavimą dėl 135 238,50 Eur turtinės žalos atlyginimo pagal Sutartį su Quintiles.

2.Teismas nevertino pareiškėjos argumentų ir pateiktų įrodymų dėl turtinės žalos priteisimo pagal 2011 m. jos gautas pajamas ir dėl to sprendime nepasisakė. Teismas nevertino pareiškėjos nurodytų faktinių aplinkybių apie tai, kad dėl Įsakymų Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, Nr.1A-45 priėmimo ji ne tik buvo nušalinta nuo Tyrimo Nr. 1 ir Tyrimo Nr. 2 atlikimo ir negavo pajamų iš šių tyrimų atlikimo, tačiau Įsakymu Nr. 1A-29 jai buvo uždrausta atlikti naujus klinikinius tyrimus, kol baigs jau atliekamus klinikinius tyrimus. Pareiškėja atliekamus klinikinius tyrimus baigė tik 2014 m. sausio 30 d. Taigi dėl Įsakymo Nr. 1A-29 priėmimo pareiškėjos, kaip klinikinio tyrimo tyrėjos, veikla visiškai buvo apribota nuo 2012 m. sausio 10 d. iki 2013 m. gruodžio 20 d., t. y. iki Vilniaus apygardos administracinio teismo 2013 m. gruodžio 6 d. sprendimo administracinėje byloje Nr. I-657-365-2013 įsiteisėjimo dienos. Tai reiškia, kad dėl Tarnybos neteisėtų veiksmų pareiškėja negalėjo pradėti naujų klinikinių tyrimų dvejus metus, prarado pajamas 2012–2014 m. laikotarpiu. Teismas priteisė pareiškėjai negautas pajamas tik dėl vienos nebaigtos vykdyti sutarties dėl nebaigto Tyrimo Nr. 1. Jei Tarnyba nebūtų priėmusi Įsakymų Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, Nr.1A-45, labai tikėtina, kad pareiškėjos pajamos nuo 2012 m. sausio 10 d. iki 2013 m. gruodžio 20 d. būtų atitikusios prieš tai buvusių metų, t. y. 2011 metų, pajamų lygį.

3.Teismas netinkamai nustatė pareiškėjai priteistinos neturtinės žalos dydį, nes teismo priteista suma nelaikytina adekvačia pareiškėjos patirtai neturtinei žalai atlyginti, neatitinka teisingumo, protingumo ir sąžiningumo kriterijų. Pareiškėja remiasi CK 6.250 straipsnio 2 dalimi, Konstitucijos 48 straipsniu ir pakartoja pirmosios instancijos teismui išdėstytus argumentus. Pareiškėja teigia, kad neturtinei žalai atlyginti jai turėjo būti priteista visa jos prašoma suma.

Atsakovas Lietuvos valstybė, atstovaujama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, prašo pakeisti Vilniaus apygardos administracinio teismo 2015 m. lapkričio 4 d. sprendimą, panaikinant jį ta apimtimi, kuria pareiškėjos E. G. skundas iš dalies buvo patenkintas. Atsakovo atstovo apeliacinis skundas grindžiamas šiais argumentais:

1.Teismas, priteisdamas pareiškėjai 6 128 Eur turtinę žalą (negautas pajamas) dėl CK 6.271 straipsnyje numatytos būtinosios sąlygos valstybės deliktinei atsakomybei atsirasti – neteisėtų veiksmų, sprendime apsiribojo konstatavimu, kad Vilniaus apygardos administracinio teismas 2013 m. gruodžio 6 d. sprendimu panaikino Tarnybos įsakymus, priimtus E. G. atžvilgiu. Teismas neatsižvelgė į Lietuvos teismų praktiką pagal kurią administravimo subjekto priimto administracinio akto panaikinimas savaime nėra pagrindas kilti civilinei atsakomybei pagal CK 6.171 straipsnį (LVAT 2011 m. birželio 6 d. nutartis administracinėje byloje Nr. A-662-2265/2011, 2010 m. gruodžio 9 d. nutartis administracinėje byloje Nr. A-16-1337/2010, 2008 m. sausio 25 d. sprendimas administracinėje byloje Nr. A-261-116/2008, 2011 m. liepos 14 d. nutartis administracinėje byloje Nr. A-502-3034/2011, 2013 m. gegužės 9 d. nutartis administracinėje byloje Nr. A-442-308-13).

Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas yra pasisakęs, kad, remiantis res judicata principu, tie faktiniai ir teisiniai aspektai, kurie buvo išnagrinėti kitame teismo sprendime, turi būti pripažįstami, ir šalis gali remtis teismo sprendimu nustatytomis aplinkybėmis, t. y. jų iš naujo įrodinėti nereikia. Tačiau teismas, atlikdamas tariamai neteisėtų veiksmų patikrą valstybės deliktinės atsakomybės kontekste, turėtų vertinti faktinius ir teisinius aspektus. Tokia kontrolė gali būti atlikta nekvestionuojant nustatytų faktų ir jų įvertinimo kitoje administracinėje byloje, todėl teisinis institucijos veiksmų vertinimas CK 6.246 ir 6.271 straipsnių kontekste nelaikomas sprendimo prejudicinės ir (arba) res judicata galios paneigimu (pvz., LVAT 2011 m. liepos 14 d. nutartis administracinėje byloje Nr. A502-3034/2011, 2008 m. gruodžio 8 d. nutartis administracinėje byloje Nr. A248-715/2008).

Nagrinėjamu atveju teismas nevertino teismo sprendimu pripažintų neteisėtais Tarnybos veiksmų faktinių ir teisinių aspektų. Teismas neatsižvelgė į tai, kad teismo panaikinti Tarnybos viršininko įsakymai buvo priimti atsižvelgiant į geros Klinikinės praktikos inspekcijos išvadas, kuriose nurodyti kritiniai pažeidimai buvo susiję su žala tiriamosios sveikatai, jos teisių pažeidimu ir pakenkimu tyrimo duomenų kokybei. Teismas neatsižvelgė į tai, kad Įsakymais Nr.1A-29, Nr.1A-43, Nr.1A-45 buvo siekiama užkirsti kelią tiriamųjų asmens teisių pažeidimams, užtikrinti jų saugumą ir gerovę, kad klinikinis tyrimas būtų atliekamas laikantis GKP taisyklių ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių klinikinius tyrimus, reikalavimų, o klinikinio tyrimo metu gauti duomenys būtų patikimi ir kokybiški.

Faktas, kad Tarnybos viršininko įsakymai teismo buvo pripažinti neteisėtais dėl netinkamų GKP inspekcijos metu padarytų išvadų bei nustatytų pažeidimų per se nepaneigia to, kad Tarnyba, priimdama įsakymus, siekė apsaugoti visuomenės vertybes bei žmogaus teises. Teismas neatsižvelgė į tai, kad Tarnybos sprendimai įgyvendinant Kontrolės tvarkos aprašo reikalavimus visiškai priklauso nuo to, kokias išvadas padaro GKP inspektoriai, vykdydami inspekcijas. Aprašo 781 punkte yra nustatytas reikalavimas Tarnybai, nustačius pavojingų ir reikšmingų GKP taisyklių pažeidimų tame pačiame klinikiniame tyrime dėl to paties tyrėjo kaltės, taikyti vieną iš Aprašo 78.1 ir 78.4 punktuose numatytų priemonių.

Tais atvejais, kai klinikinės praktikos inspektoriai nustato pavojingų ir reikšmingų GKP taisyklių pažeidimų, Tarnyba neturi diskrecijos teisės, t. y. ji negali pasirinkti, ar atsižvelgti į GKP inspektorių išvadas, ar ne, ir turi taikyti Apraše numatytas priemones. Įsakymas Nr. 1A-29 buvo suderintas su LBEK. Ši etinių reikalavimų ir tyrėjų priežiūrą vykdanti institucija vizavo įsakymo projektą. Tarnyba, priimdama Įsakymą Nr.1A-29 (pakeistą Įsakymu Nr. 43), veikė taip, kaip privalėjo veikti pagal Kontrolės tvarkos aprašo reikalavimus.

Vilniaus apygardos administracinio teismo 2013 m. gruodžio 6 d. sprendimu Įsakymas Nr. 1A-29 (pakeistas Įsakymu Nr. 43), kuriuo pareiškėja buvo nušalinta nuo Tyrimo Nr. 1, buvo panaikintas dėl to, kad teismui sukėlė abejonių Inspekcijos protokole nustatytų aplinkybių faktinis bei teisinis vertinimas. Remdamasis išdėstytais argumentais, atsakovo atstovas teigia, kad teismas nepagrįstai priteisė pareiškėjai 6 128 Eur turtinei žalai atlyginti pagal sutartį su Comac Medical Ltd. už Tyrimą Nr.1.

2.Teismas nepagrįstai priteisė pareiškėjai neturtinės žalos atlyginimą. Teismas sprendime pripažino, jog pareiškėja nepateikė įrodymų, patvirtinančių jos teiginius dėl neturtinės žalos, tačiau, nepaisant to, priteisė neturinės žalos atlyginimą remdamasis vien prielaida, kad Tarnybos priimti įsakymai pareiškėjai galėjo sukelti tam tikrų nepatogumų, neigiamų išgyvenimų. Pagal teismų praktiką, žalos padarymo faktą ir priežastinį ryšį turi įrodyti asmuo, prašantis žalos atlyginimo. Be to, teismas turėjo įvertinti, ar Tarnybos įsakymų panaikinimas pareiškėjai nebuvo pakankama ir teisinga satisfakcija, tačiau to nevertino.

Tretieji suinteresuoti asmenys D. S. ir Ž. K. prašo panaikinti Vilniaus apygardos administracinio teismo 2015 m. lapkričio 4 d. sprendimo dalį ta apimtimi, kuria buvo iš dalies patenkinti pareiškėjos reikalavimai, ir pareiškėjos skundą atmesti visiškai.

Trečiųjų suinteresuotų asmenų apeliacinis skundas grindžiamas šiais argumentais:

1.Teismas nepagrįstai nenustatinėjo Tarnybos neteisėtų veiksmų ir rėmėsi vien tik įsiteisėjusiu Vilniaus apygardos administracinio teismo 2013 m. gruodžio 6 d. sprendimu administracinėje byloje Nr. I-657-365/2013.Teismas nepagrįstai atsisakė tenkinti trečiųjų suinteresuotu asmenų prašymus įtraukti į bylą UAB „Comac Medical“, UAB „Roche Lietuva“, UAB „PAREXEL International“ arba bent apklausti šių įmonių atstovus liudytojais, bei prašymus dėl rašytinių įrodymų išreikalavimo. Teismas netenkino prašymo išreikalauti iš klinikinio tyrimo užsakovo Inspekcijos protokolo Nr. 2KL-2011-13 vertinimą (Aprašo 68.1 p.), nors susipažinus su prijungtos administracinės byloje Nr. I-657-365/2013 dokumentais paaiškėjo, kad tokio dokumento byloje nėra. Nesiaiškindamas šių aplinkybių teismas neturėjo galimybių nustatyti, ar tyrimų užsakovas būtų tęsęs tyrimą būtent su pareiškėja, ar būtų sumokėjęs jai teismo priteistą pinigų sumą. Atsižvelgiant į teisės aktais nustatytą tyrėjų skyrimo/parinkimo tvarką, teismo sprendimo argumentai esą užtenka pateiktos informacijos apie tiriamųjų užbaigtą tyrimą (ambulatorinės kortelės, užsakovo pažymos apie gydymo klinikiniame tyrimą užbaigimą, tyrėjos J. R. raštas), nėra pakankami įrodymai žalos dydžio nustatymui, nes pareiškėjos situacijoje atsidūrusio tyrėjo toliau dirbti tyrėju faktiškai neįmanoma. Be to, į bylą nepateikta įrodymų, kurie patvirtintų kokias sumas užsakovas sumokėjo kitai tyrėjai. Trečiųjų suinteresuotų asmenų nuomone pareiškėja negalėjo tęsti klinikinio tyrimo, nes ji buvo vaiko priežiūros atostogose nuo klinikinio tyrimo pradėjimo iki jos nušalinimo.

2. Teismas nepagrįstai priteisė pareiškėjai neturtinės žalos atlyginimą. Šios teismo sprendimo dalies motyvai prieštaringi. Teismas konstatavo, kad pareiškėja nepateikė jos teiginius patvirtinančių įrodymų ir citavo teismų praktiką pagal kurią pareiškėjui nepakanka abstrakčiai pareikšti, jog buvo padaryta neturtinė žala, tačiau priteisė atitinkamą pinigų sumą neturtinei žalai atlyginti, nors ji nėra įrodyta.

Pareiškėja E. G. su atsakovo atstovo ir trečiųjų suinteresuotų asmenų apeliaciniais skundais nesutinka ir prašo juos atmesti. Atsiliepime į apeliacinius skundus pareiškėja akcentuoja, kad ji savo skunde teismui nurodė, jog Tarnybos neteisėti veiksmai jos (tyrėjos) atžvilgiu priimant Įsakymus Nr. 1A-29, Nr. 1A-45 yra nustatyti įsiteisėjusiu Vilniaus apygardos administracinio teismo 2013 m. gruodžio 6 d. sprendime administracinėje byloje Nr. I-657-365/2013, ir kad tiems šioje byloje nustatytai faktai byloje dėl žalos atlyginimo neturi būti nustatinėjami iš naujo, jais turi būti remiamasi. Pirmosios instancijos teismas šioje byloje pagrįstai atsižvelgė į Vilniaus apygardos administracinio teismo 2013 m. gruodžio 6 d. sprendime nustatytas aplinkybes, kurios lėmė tai, kad teismas panaikino pareiškėjos atžvilgiu priimtas Įsakymų Nr. 1A-29, Nr. 1A-45 dalis kaip neteisėtas. Apeliaciniuose skunduose nepagrįstai nurodoma, kad teismui nepakako remtis šiuo teismo sprendimu. Apeliantų argumentai esą Tarnyba siekė apsaugoti visuomenės vertybes bei žmogaus teises, nepagrįsti ir nepaneigia nustatyto fakto dėl aplaidaus ir paviršutiniško Tarnybos darbo atliekant inspekciją bei nustatant tariamus pažeidimus. Atsakovo argumentai esą Tarnybos veiksmai iš esmės buvo nulemti GKP inspektorių išvadų, nepaneigia Tarnybos veiksmų neteisėtumo, kurį patvirtina Vilniaus apygardos administracinio teismo 2013 m. gruodžio 6 d. sprendime nustatytos aplinkybės. Tretieji suinteresuoti asmenys į minėtą administracinė bylą teismo buvo pakviesti liudytojais, išdėstė savo poziciją. Jų apeliacinio skundo argumentai, kad teismas nepagrįstai atsisakė tenkinti jų prašymus, nepaneigia tos teismo sprendimo dalies, kuria buvo patenkinti pareiškėjos reikalavimai, teisėtumo ir pagrįstumo.

Atsakovas Lietuvos valstybė, atstovaujama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, su pareiškėjos apeliaciniu skundu nesutinka ir prašo jį atmesti. Atsiliepime į pareiškėjos apeliacinį skundą atsakovo atstovas pažymi, kad teismo sprendimo dalis, kuria teismas nepriteisė pareiškėjai turtinės žalos (negautų pajamų) pagal sutartį su Quintiles Eastern Holding GmbH už klinikinį tyrimą Nr. 2, yra pagrįsta ir teisėta. Teismas pagrįstai konstatavo, kad pareiškėja Tyrime Nr. 2 atsisakė dalyvauti ir tyrimo centras iš tyrimo buvo pašalintas iki Tarnybos Įsakymų Nr. 1A-29, Nr. 1A-45 priėmimo. Teismas pagrįstai nurodė, kad nenustačius vienos iš civilinės atsakomybės sąlygų – neteisėtų veiksmų, negali būti tenkinamas pareiškėjos reikalavimas priteisti turtinę žalą (negautas pajamas). Atsižvelgiant į tai, pareiškėjos skundo argumentai, susiję su turtinės žalos apskaičiavimu pagal 2011 m. pareiškėjos gautas pajamas, nėra reikšmingi. Be to, pareiškėjos skaičiavimai, įskaitant pateiktą 2015 m. spalio 5 d. UAB „Taxlink Baltic“ išvadą, remiasi prielaidomis ir hipotezėmis. Pagal CK 6.249 straipsnio 1 dalį negautos pajamos turi būti realios, o ne hipotetinės.

Atsakovas Lietuvos valstybė, atstovaujama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, su trečiųjų suinteresuotų asmenų apeliaciniu skundu sutinka ir prašo jį tenkinti. Atsiliepime į apeliacinį skundą atsakovo atstovas pritaria trečiųjų suinteresuotų asmenų pozicijai ir jų apeliaciniame skunde išdėstytiems argumentams.

Tretieji suinteresuoti asmenys D. S. ir Ž. K. su pareiškėjos apeliaciniu skundu nesutinka ir prašo jį atmesti. Atsiliepime į pareiškėjos apeliacinį skundą tretieji suinteresuoti asmenys iš esmės pakartoja savo apeliacinio skundo argumentus.

Teisėjų kolegija

k o n s t a t u o j a:

IV. Pareiškėja E. G. kreipėsi į Vilniaus apygardos administracinį teismą dėl turtinės ir neturtinės žalos atlyginimo, kurios atsiradimą kildino iš jos nurodytos valdžios institucijos (Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos) neteisėtų veiksmų (2012 m. sausio 10 d. įsakymo Nr. 1A-29, pakeisto 2012 m. sausio 10 d. įsakymu Nr. 1A-43, ir 2012 m. sausio 12 d. įsakymo Nr.1A-45 1.2 punkto).

Vilniaus apygardos administracinis teismas 2015 m. lapkričio 4 d. sprendimu pareiškėjos skundą dėl žalos atlyginimo patenkino iš dalies, priteisdamas pareiškėjai turtinei ir neturtinei žalai atlyginti atitinkamas pinigų sumas, tačiau mažesnes nė prašė pareiškėja. Su šiuo teismo sprendimu nesutinka visi bylos proceso dalyviai. Pareiškėja apskundė tą teismo sprendimo dalį, kuria jos skundo reikalavimų dalis nebuvo patenkinta. Pareiškėjos nuomone, teismas jos skundą turėjo patenkinti visiškai. Atsakovas Lietuvos valstybė, atstovaujama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos, ir tretieji suinteresuoti asmenys D. S. ir Ž. K. apskundė tą teismo sprendimo dalį, kuria teismas patenkino pareiškėjos reikalavimų dalį ir priteisė atitinkamas pinigų sumas turtinei ir neturtinei žalai atlyginti. Atsakovo ir trečiųjų suinteresuotų asmenų nuomone, pareiškėjos skundas turėtų būti atmestas visiškai.

Dėl nagrinėjant apeliacinius skundus taikytinų procesinės teisės normų teisėjų kolegija pažymi, kad nuo 2016 m. liepos 1 d. įsigaliojo naujos redakcijos Administracinių bylų teisenos įstatymas (2016 m. birželio 2 d. įstatymas Nr. XII-2399). Atsižvelgdama į tai, kad apeliacinis procesas šioje byloje prasidėjo iki nurodyto įstatymo įsigaliojimo, vadovaudamasi minėto įstatymo 8 straipsnio, nustatančio šio įstatymo įgyvendinimo tvarką, 2 dalimi, teisėjų kolegija išnagrinėjo bylą apeliacine tvarka, atsižvelgdama į Administracinių bylų teisenos įstatymo, galiojusio iki 2016 m. liepos 1 d., nustatytas procesines taisykles.

Pareiškėja, reikšdama reikalavimus atlyginti turtinę ir neturtinę žalą, atsiradusią dėl valdžios institucijos neteisėtų veiksmų (CK 6.271 straipsnis), savo skunde nurodė, kad atsakomybės pagal CK 6.271 straipsnį požiūriu Tarnybos neteisėti veiksmai yra nustatyti įsiteisėjusiu Vilniaus apygardos administracinio teismo 2013 m. gruodžio 6 d. sprendimu administracinėje byloje Nr. I-657-365/2013, kuriuo teismas patenkino jos (pareiškėjos E. G.) skundą ir panaikino Tarnybos priimtas jos atžvilgiu Įsakymų Nr.1A-29, Nr.1A-43, Nr.1A-45 dalis.

Atsižvelgdama į Tarnybos 2012 m. sausio 10 d. įsakymo Nr. 1A-43 turinį, t.y. į tai, kad šiuo įsakymu Tarnybos 2012 m. sausio 10 d. įsakyme Nr. 1A-29 (jo 3 punkte) buvo pakeistas tik vienas žodis (Tarnybos struktūrinio padalinio, kuriam Įsakymu Nr. 1A-29 buvo pavesta paskelbti Tarnybos interneto svetainėje apie Įsakymo Nr. 1A-29 1 ir 2 punktuose nurodytas priemones, pavadinimas), teisėjų kolegija toliau šios nutarties tekste Įsakymą Nr. 1A-29 nurodo kaip Įsakymo Nr. 1A-43 redakcijos dokumentą, neminėdama įsakymo Nr. 1A-43 atskirai.

CK 6.271 straipsnio 1 dalis nustato, kad žalą, atsiradusią dėl valstybės valdžios institucijų neteisėtų aktų, privalo atlyginti valstybė iš valstybės biudžeto nepaisydama konkretaus valstybės tarnautojo ar kito valstybės valdžios institucijos darbuotojo kaltės. Šioje įstatymo normoje numatytos civilinės atsakomybės subjektas yra specialusis - viešas asmuo (valstybė arba savivaldybė). Atsakomybės subjekto ypatumai (viešas asmuo) lemia šioje įstatymo normoje numatytos civilinės atsakomybės taikymo ypatumus, kadangi valstybės civilinė atsakomybė atsiranda esant trims sąlygoms (civilinė atsakomybė be kaltės), t.y.: valstybės valdžios institucijų neteisėtiems veiksmams, žalai ir priežastiniam ryšiui tarp valstybės valdžios institucijų neteisėtų veiksmų (neveikimo) ir žalos. Šios įstatymo normos prasme terminas „valdžios institucija“ (CK reiškia bet kokį viešosios atsakomybės subjektą (valstybės ar savivaldybės instituciją, pareigūną, valstybės tarnautoją ar kitokį šių institucijų darbuotoją ir t.t.), taip pat privatų asmenį, atliekantį valdžios funkcijas (6.271 str.2 d.); sąvoka „aktas“ (CK 6.271 str. 3 d.) reiškia bet kokį valdžios institucijos ar jos darbuotojų veiksmą (veikimą, neveikimą), kuris daro tiesioginę įtaką asmenų teisėms, laisvėms ir interesams (valstybės ir savivaldybės institucijų priimti teisės ar individualūs aktai, administraciniai aktai, fiziniai aktai ir t. t., išskyrus teismo nuosprendžius, sprendimus ir nutartis). CK 6.271 straipsnio 4 dalyje nustatyta, kad valstybės ar savivaldybės civilinė atsakomybė pagal šį straipsnį atsiranda, jeigu valdžios institucijų darbuotojai neveikė taip, kaip pagal įstatymus šios institucijos ar jų darbuotojai privalėjo veikti.

Taigi reikalavimas dėl žalos (turtinės ir/ar neturtinės) atlyginimo, kildinamas iš valstybės valdžios institucijų neteisėtų veiksmų, teismo gali būti patenkintas tik tuo atveju, kai nustatoma minėtų civilinės atsakomybės atsiradimo sąlygų visuma: pareiškėjo nurodytos valdžios institucijos neteisėti veiksmai (neveikimas), žalos pareiškėjui padarymo faktas ir priežastinis ryšys tarp valdžios institucijos neteisėtų veiksmų (neveikimo) ir atsiradusios žalos. Nenustačius bent vienos iš minėtų sąlygų, valstybei ar savivaldybei pagal CK 6.271 straipsnį nekyla turtinė prievolė atlyginti žalą.

Pirmosios instancijos teismas, nagrinėdamas pareiškėjos inicijuotą administracinį ginčą dėl žalos atlyginimo, atsižvelgdamas į ABTĮ 58 straipsnio 2 dalį, 2015 m. lapkričio 4 d. sprendime CK 6.271 straipsnyje nustatytos valstybės deliktinės atsakomybės sąlygų kontekste dėl esminės šios atsakomybės sąlygos (valdžios institucijos neteisėtų veiksmų) pažymėjo tik tai, kad yra įsiteisėjęs teismo 2013 m. gruodžio 6 d. sprendimas, kuriuo buvo panaikintos Tarnybos priimtų E. G. atžvilgiu Įsakymų Nr.1A-29, Nr.1A-43, Nr.1A-45 dalys, su kurių priėmimu pareiškėja sieja žalos atsiradimą.

Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo praktikoje (ABTĮ 13 straipsnio 1 dalis, 20 straipsnio 3 dalis), formuojamoje nagrinėjant administracinius ginčus dėl atsakomybės už žalą, atsiradusią dėl valdžios institucijų neteisėtų veiksmų (ABTĮ 15 straipsnio 3 punktas), nuosekliai pabrėžiama, kad administracinio akto panaikinimas pats savaime nėra pagrindas konstatuoti, jog administravimo subjekto veiksmai yra neteisėti ir dėl to kyla valstybės civilinė atsakomybė pagal CK 6.271 straipsnį (žr., pvz., LVAT sprendimą administracinėje byloje Nr.A261-116/2008, 2009 m. spalio 12 d. nutartį administracinėje byloje Nr.A146-1155/2009, 2011 m. birželio 6 d. nutartį administracinėje byloje Nr.A662-2265/2011, 2011 m. liepos 14 d. išplėstinės teisėjų kolegijos nutartį administracinėje byloje Nr.A502-3034/2011, 2013 m. gegužės 9 d. nutartį administracinėje byloje Nr.A442-308/2013, 2015 m. spalio 8 d. nutartį administracinėje byloje Nr. A-3155-624/2015, kt.). CK 6.246 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad civilinė atsakomybė atsiranda neįvykdžius įstatymuose ar sutartyse nustatytos pareigos (neteisėtas neveikimas) arba atlikus veiksmus, kuriuos įstatymai ar sutartis draudžia atlikti (neteisėtas veikimas), arba pažeidus bendro pobūdžio pareigą elgtis atidžiai ir rūpestingai. Ši CK norma yra bendroji norma CK 6.271 straipsnio 4 dalyje išdėstytos specialiosios CK normos, kuri nustato civilinės atsakomybės dėl valdžios institucijų neteisėtais veiksmais padarytos žalos atsiradimo sąlygas, atžvilgiu. Todėl sprendžiant dėl valstybės ar savivaldybės civilinės atsakomybės už žalą, kuri kildinama iš valdžios institucijų neteisėtų veiksmų, turi būti taikoma specialioji CK norma. Kiekvienu konkrečiu atveju turi būti vertinama CK 6.271 straipsnio 4 dalyje numatyta valstybės deliktinės atsakomybės pagal CK 6.271 straipsnį sąlyga, nes administracinio akto panaikinimas savaime nėra pakankamas civilinės atsakomybės pagal šį straipsnį pagrindas (žr. LVAT sprendimą administracinėje byloje Nr.A261-116/2008, 2011 m. birželio 6 d. nutartį administracinėje byloje Nr.A662-2265/2011, kt.).

Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo praktikoje pabrėžiama ir tai, kad remiantis res judicata principu, tie faktiniai ir teisiniai aspektai, kurie buvo išnagrinėti kitame teismo sprendime, turi būti pripažįstami ir bylos šalis ar kitas dalyvavęs byloje asmuo kitose bylose gali remtis teismo sprendimu nustatytomis aplinkybėmis kaip savo reikalavimų ar atsikirtimų pagrindu – tų aplinkybių jam nereikės įrodinėti. Tačiau tai nereiškia, kad byloje dėl žalos atlyginimo teismas neturi teisės patikrinti tariamų neteisėtų veiksmų valstybės deliktinės atsakomybės kontekste, nes aplinkybių, nustatytų atitinkamu teismo sprendimu, teisinis vertinimas pagal CK 6.271 straipsnio nuostatas nelaikytinas tokio sprendimo prejudicinės ir res judicata galios paneigimu (LVAT 2011 m. liepos 14 d. išplėstinės teisėjų kolegijos nutartis administracinėje byloje Nr. A502-3034/2011, 2013 m. gegužės 9 d. nutartis administracinėje byloje Nr. A442-308/2013). Ginčai administracinėse bylose dėl administracinių aktų panaikinimo skiriasi nuo ginčų bylose dėl žalos, kilusios dėl neteisėtų valdžios institucijos veiksmų, atlyginimo (LVAT 2014 m. birželio 5 d. išplėstinės teisėjų kolegijos nutartis administracinėje byloje Nr. A756-416/2014), o teismo atliekama tariamų neteisėtų veiksmų patikra deliktinės atsakomybės kontekste yra atitinkamų faktinių ir teisinių aspektų vertinimas CK 6.271 straipsnio nuostatų prasme ir tokia kontrolė byloje dėl žalos atlyginimo gali būti atlikta nekvestionuojant nustatytų faktų ir jų įvertinimo kitoje byloje (LVAT 2011 m. liepos 14 d. išplėstinės teisėjų kolegijos nutartis administracinėje byloje Nr. A502-3034/2011, 2015 m. spalio 8 d. nutartis administracinėje byloje Nr. A-3155-624/2015, kt.).

Lietuvos Respublikos Konstitucinis Teismas 2007 m. spalio 24 d. nutarime yra pažymėjęs, kad iš Konstitucijoje įtvirtintų teisinės valstybės, teisingumo, asmenų lygybės teismui principų seka, kad tokios pat (analogiškos) bylos turi būti sprendžiamos taip pat. Pagal Lietuvos Respublikos teismų įstatymo 33 straipsnio 4 dalį, teismai, priimdami sprendimus atitinkamų kategorijų bylose, yra saistomi savo pačių sukurtų teisės aiškinimo taisyklių, suformuluotų analogiškose ar iš esmės panašiose bylose <...>; teismų praktika atitinkamų kategorijų bylose turi būti keičiama ir naujos teisės aiškinimo taisyklės analogiškose ar iš esmės panašiose bylose gali būti kuriamos tik tais atvejais, kai tai yra neišvengiama ar objektyviai būtina. Minėtose administracinėse bylose dėl žalos, atsiradusios dėl valdžios institucijų neteisėtų veiksmų (CK 6.271 straipsnis), atlyginimo buvo suformuluotos bendrosios taisyklės akcentuojant teisinius aspektus į kuriuos turi būti atsižvelgta nagrinėjant bylą dėl žalos atlyginimo, kai pirmiau išnagrinėtoje byloje viešojo administravimo subjekto priimtas administracinis aktas buvo panaikintas teismo sprendimu. Pirmosios instancijos teismas, nagrinėdamas bylą pagal pareiškėjos E. G. skundą dėl turtinės ir neturtinės žalos atlyginimo, į minėtas Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo praktikoje suformuluotas taisykles neatsižvelgė, nukrypo nuo suformuotos administracinių teismų praktikos, netinkamai taikė materialinės teisės normas, nepagrįstai nevertino Tarnybos veiksmų CK 6.271 straipsnio 4 dalyje numatytų valstybės deliktinės atsakomybės sąlygų aspektu, todėl priėmė nepagrįstą ir neteisėtą sprendimą (ABTĮ 143 straipsnis).

Atsakovas ir tretieji suinteresuoti asmenys apeliaciniuose skunduose pagrįstai atkreipė dėmesį į tai, kad pirmosios instancijos teismas nevertino bylai aktualių Tarnybos veiklos faktinių ir teisinių aspektų valstybės deliktinės atsakomybės pagal CK 6.271 straipsnį sąlygų požiūriu.

Nagrinėjamai bylai aktualių faktinių aplinkybių aspektu CK 6.271 straipsnio 4 dalyje numatytos valstybės civilinės atsakomybės sąlygų kontekste yra aktualus teisinis reguliavimas, kuris nustato Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, kaip viešojo administravimo subjekto, kompetenciją, uždavinius ir funkcijas žmonėms skirtų vaistinių preparatų klinikinių tyrimų atlikimo kontrolės srityje. Atsižvelgiant į šią Tarnybos veiklos sritį, nagrinėjamo ginčo atveju būtina atsižvelgti ne tik į nacionalinės teisės aktus, bet ir į tarptautinius teisės aktus bei į Europos Sąjungos (toliau – ir ES) teisės aktus.

Lietuvos Respublikos Seimas 2002 m. rugsėjo 19 d. įstatymu Nr. IX-1085 ratifikavo Konvenciją dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos taikymo srityje ir jos Papildomą protokolą dėl žmonių klonavimo uždraudimo, pasirašytus atitinkamai 1997 m. balandžio 4 d. ir 1998 m. sausio 12 d. (toliau – ir Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencija). Šios Konvencijos 2 straipsnyje yra įtvirtintas žmogaus viršenybės principas - žmogaus interesai ir gerovė yra svarbesni už išimtinius visuomenės ar mokslo interesus. Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencijos 15 straipsnyje nustatyta bendroji mokslinių tyrimų taisyklė, kad moksliniai tyrimai biologijos ir medicinos srityje atliekami laisvai, atsižvelgiant į šios Konvencijos nuostatas ir kitas teisines nuostatas, užtikrinančias žmogaus apsaugą.

Pagal Lietuvos Respublikos Konstitucijos (toliau – ir Konstitucija) 138 straipsnio 3 dalį tarptautinės sutartys, kurias ratifikavo Lietuvos Respublikos Seimas, yra sudedamoji Lietuvos Respublikos teisinės sistemos dalis. Konstitucijos 138 straipsnio 3 dalyje įtvirtinta nuostata reiškia, jog ratifikuotos tarptautinės sutartys turi būti taikomos kaip ir Lietuvos Respublikos įstatymai. Teismų įstatymo 33 straipsnio 1 punkte nurodyta, kad nagrinėdami bylas, teismai vadovaujasi Lietuvos Respublikos Konstitucija, šiuo ir kitais įstatymais, Lietuvos Respublikos tarptautinėmis sutartimis, Vyriausybės nutarimais, kitais Lietuvos Respublikoje galiojančiais teisės aktais, kurie neprieštarauja įstatymams.

Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencijos 2 straipsnyje įtvirtintas žmogaus viršenybės principas nacionalinėje teisėje perkeltas į Biomedicinos tyrimų etikos įstatymo 5 straipsnio 1 dalį, GKP taisyklių 2.3 punktą (vienas iš GKP principų), taip pat Kontrolės tvarkos aprašo 5 punktą.

Lietuva yra Europos Sąjungos valstybė narė. Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 288 straipsnis (EB sutarties ex 249 straipsnis) nustato, kad vykdydamos Sąjungos kompetenciją, institucijos priima reglamentus, direktyvas, sprendimus, rekomendacijas ir nuomones (1 dalis). Reglamentas yra taikomas visuotinai. Jis privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse (2 dalis). Direktyva yra privaloma kiekvienai valstybei narei, kuriai ji skirta, rezultato, kurį reiklia pasiekti, atžvilgiu, bet nacionalinės valdžios institucijos pasirenka jos įgyvendinimo formą ir būdus (3 dalis).

Pagal Konstitucijos 150 straipsnio 4 dalį 2004 m. liepos 13 d. Konstitucinis aktas „Dėl Lietuvos Respublikos narystės Europos Sąjungoje“ yra Lietuvos Respublikos Konstitucijos sudedamoji dalis. Pažymėtina, kad Europos Sąjungos valstybės narės, pripažindamos Europos Sąjungos teisės viršenybės nacionalinės teisės atžvilgiu principą, privalo užtikrinti, kad nacionalinės teisės aktai netrukdys pasiekti visiško jos veiksmingumo ir siekiamų rezultatų. Todėl teismui nagrinėjant bylas, kuriose taikomi nacionaliniai teisės aktai yra priimti įgyvendinant atitinkamus ES teisės aktus, itin svarbu atsižvelgti į minėtą nacionalinės ir Europos Sąjungos teisės santykį.

Ginčui aktualiu laikotarpiu, kai Tarnybos direktorius 2011 m. spalio 11 d. įsakymu Nr.1A-994 pavedė Tarnybos Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų (toliau – ir IKTS) skyriaus vedėjui D. S. ir vyriausiajai specialistei Ž. K. atlikti VUL Santariškių klinikose klinikinio vaistinio preparato tyrimo „Atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotas, paralelinių grupių klinikinis tyrimas, kuriuo siekiama palyginti po oda ir į veną švirkščiamo tocilizumabo saugumą ir efektyvumą vidutinio sunkumo arba sunkiu reumatoidiniu artritu sergančių pacientų klinikinei būklei, kartu vartojant įprastinius ligos eigą modifikuojančius vaistus nuo reumatoidinio artrito“ (Protokolo Nr. WA22762, EudraCT Nr. 2010-018375-22, pagrindinis tyrėjas A. V.) geros klinikinės praktikos neplaninę inspekciją ir, atsižvelgdamas į Inspekcijos išvadą (Inspekcijos 2011 m. gruodžio 16 d. protokolas Nr. 2KL-2011-13), priėmė Įsakymą Nr.1A-29), o vėliau ir Įsakymą Nr.1A-45, galiojo 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (toliau – ir Direktyva 2001/20/EB, Klinikinių tyrimų direktyva). Direktyvos 2001/20/EB 22 straipsnyje nustatant šio teisės akto taikymą, nurodyta, kad valstybės narės šią Direktyvą įgyvendinančiuose teisės aktuose turi daryti atitinkamas nuorodas į šį teisės aktą bei pateikti Komisijai šios Direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų tekstus. Europos Parlamento ir Europos Sąjungos Tarybos 2014 m. balandžio 16 d. reglamentu (ES) Nr.536/2014 dėl žmonėms skirtų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (toliau – ir Reglamentas 536/2014) Direktyva 2001/20/EB buvo panaikinta. Šiuo metu galiojantis žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus reguliuojantis ES teisės aktas yra Reglamentas 536/2014, kurio taikymo sritis yra ta pati kaip ir Direktyvos 2001/20/EB. Nagrinėjamoje byloje Reglamentas 536/2014 netaikytinas, nes ginčui aktualiu laikotarpiu jis negaliojo.

Nacionalinėje teisėje Direktyvos 2001/20/EB nuostatas įstatymų lygmenyje įgyvendina Biomedicinos tyrimų etikos įstatymas (bylai aktuali 2007 m. lapkričio 15 d. įstatymo Nr. X-1325 redakcija) ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas (bylai aktuali 2011 m. birželio 22 d. įstatymo Nr. XI-1506 redakcija), taip pat atitinkami poįstatyminiai norminiai teisės aktai (Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymai, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymai). Nagrinėjamam ginčui poįstatyminių teisės aktų lygmenyje yra aktualios Geros klinikinės praktikos taisyklės (bylai aktuali SAM 2006 m. lapkričio 13 d. įsakymo Nr. V-945 redakcija), Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašas (toliau – ir Kontrolės tvarkos aprašas, bylai aktuali SAM 2011 m. liepos 18 d. įsakymo Nr. V-692 redakcija), Klinikinių vaistinių preparatų tyrimų atlikimo patikrinimų (inspekcijų) taisyklės (bylai aktuali SAM 2011 m. sausio 26 d. įsakymo Nr.1A-72 redakcija) (toliau – ir Inspekcijų taisyklės), Klinikinių vaistinių preparatų tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų reiškinių ir nepageidaujamų reakcijų į tiriamuosius vaistinius preparatus pranešimo tvarkos aprašas (SAM 2006 m. spalio 30 d. įsakymas Nr.1A-633, nuo 2016 m. sausio 23 d. neteko galios) (toliau – ir Pranešimo tvarkos aprašas).

Direktyvos 2001/20/EB 1 straipsnyje apibrėžiant šio teisės akto taikymo sritį nurodyta, kad šioje Direktyvoje pateikiamos konkrečios su žmonėmis atliekamų klinikinių tyrimų nuostatos, ypač kai tai susiję su geros klinikinės praktikos (toliau – ir GKP) įgyvendinimu. Ši Direktyva netaikoma neintervenciniams tyrimams. Direktyvos 2001/20/EB 1 straipsnio 4 dalyje įtvirtinta, kad visi klinikiniai tyrimai yra planuojami, atliekami ir apie juos pateikiama ataskaita neprasilenkiant su geros klinikinės praktikos principais. Pagal Direktyvos 2001/20/EB 1 straipsnio 2 dalį gera klinikinė praktika – tai tarptautiniu mastu pripažinta grupė etinių ir moksliškai pagrįstų kokybės reikalavimų, kurių turi būti laikomasi planuojant, atliekant ir pateikiant ataskaitas apie klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvauja žmonės, bei pateikiant ataskaitas apie juos. Gera klinikinė praktika užtikrina, kad bus apsaugotos tiriamojo asmens teisės, saugumas ir gera savijauta, ir kad klinikinių tyrimų rezultatai bus patikimi. Šis Klinikinių tyrimų direktyvoje pateiktas geros klinikinės praktikos apibrėžimas nacionalinėje teisėje iš esmės perkeltas į GKP taisyklių 1.24 punktą ir Kontrolės tvarkos aprašo 16 punktą. Geros klinikinės praktikos principai nacionalinėje teisėje, atsižvelgiant į Helsinkio deklaraciją, išdėstyti GKP taisyklių 2.1-2.13 punktuose, tarp jų: tiriamojo teisės, saugumas ir sveikata – svarbiau už mokslo ir visuomenės interesus (2.3 p.); klinikiniai bandymai turėtų būti moksliškai pagrįsti, aprašyti aiškiai ir smulkiai protokole (2.5 p.); bandymas turi būti atliekamas pagal protokolą, kurį patvirtino/palankiai įvertino institucijos priežiūros komisija/nepriklausomas etikos komitetas (2.6 p.); už tiriamojo sveikatos priežiūrą ir priimamus jo atžvilgiu medicininius sprendimus atsako kvalifikuotas gydytojas (2.7 p.); visa klinikinė informacija turi būti užrašoma, tvarkoma ir laikoma taip, kad būtų galima ją tiksliai skelbti, aiškinti ir patikrinti jos tikslumą (2.10 p.); turi būti įdiegtos tokios sistemos ir procedūros, kurios užtikrintų visapusišką kiekvieno tyrimo kokybę (2.13 p.). Farmacijos įstatymo 18 straipsnio, nustatančio klinikinių vaistinio preparato tyrimų reikalavimus, 3 dalyje nustatyta, kad visi klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai turi būti planuojami, atliekami, registruojami ir ataskaitos apie juos teikiamos laikantis GPK taisyklių reikalavimų.

Direktyvos 2001/20/EB 2 straipsnyje apibrėžiant šioje Direktyvoje vartojamas sąvokas nurodyta, kad a) „klinikinis tyrimas“ – visi su žmonėmis susiję tyrimai, skiriami atrasti ar patikrinti vieno arba kelių tiriamojo (-ųjų) vaisto (-ų) klinikinį, farmakologinį ir (arba) kitokį farmakodinaminį poveikį, ir (arba) nustatyti nepageidaujamą reakciją į vieną arba kelis tiriamąjį (-uosius) vaistą (-us), ir (arba) ištirti vieno arba kelių tiriamojo (-ųjų) vaisto (-ų) absorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą ir šalinimą, siekiant nustatyti jo (-jų) saugumą ir (arba) veiksmingumą. Į jį įtraukti klinikiniai tyrimai, atliekami tiek viename centre, tiek daugelyje centrų vienoje arba keliose valstybėse narėse. Šią Klinikinių tyrimų direktyvos sąvoką nacionalinėje teisėje iš esmės atitinka Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 22 punkte vartojama sąvoka „klinikinis vaistinio preparato tyrimas“ (ji pakartota Kontrolės tvarkos aprašo 16 punkte), kurioje šis tyrimas vadinamas atliekamu su žmonėmis biomedicininiu tyrimu. Pagal Biomedicinos tyrimų etikos įstatymo 2 straipsnyje apibrėžtas sąvokas biomedicininis tyrimas – biomedicinos mokslų hipotezių patikrinimas mokslo tiriamaisiais metodais, kuriuo siekiama plėtoti mokslo žinias apie žmogaus sveikatą, ligas, jų diagnostiką, gydymą ir profilaktiką (7 dalis); klinikiniai tyrimai – biomedicininiai tyrimai su gyvais žmonėmis (14 dalis).

Minėta, kad pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 288 straipsnio (EB sutarties ex 249 straipsnis) 3 dalį direktyva yra privaloma kiekvienai valstybei narei, kuriai ji skirta, rezultato, kurį reiklia pasiekti, atžvilgiu, bet nacionalinės valdžios institucijos pasirenka jos įgyvendinimo formą ir būdus. Nagrinėjamo ginčo atveju siekiant nustatyti ar valstybei kyla deliktinė atsakomybė pagal CK 6.271 straipsnį, atsižvelgiant į Klinikinių tyrimų direktyvoje iškeltus siekiamus tikslus ir rezultatus, kurių valstybė narė turi siekti pagal šią Direktyvą laikydamasi joje nustatytų bendrųjų esminių taisyklių nacionalinėje teisėje įtvirtintomis (pasirinktomis) formomis ir būdais, byloje turi būti patikrinta, ar Tarnyba ginčui aktualiais klinikinio vaistinio preparato tyrimo kontrolės aspektais pareiškėjos atžvilgiu veikė taip, kaip pagal įstatymus ši institucija ar jos darbuotojai privalėjo veikti (CK 6.271 straipsnio 4 dalis). Pažymėtina, kad teismų praktikoje CK 6.271 straipsnio 4 dalyje vartojama įstatymo sąvoka yra suprantama kaip apibendrinanti norminius teisės aktus.

Direktyvoje 2001/20/EB expressis verbis įtvirtintas klinikiniame tyrime dalyvaujančių asmenų apsaugos principas (Preambulės (2), (6), (8) punktai, 3-10 straipsniai). Klinikinių tyrimų direktyvoje, be kita ko, primenamas Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencijos 2 straipsnyje įtvirtintas žmogaus interesų ir gerovės viršenybės bei žmogaus teisių apsaugos principas. Direktyvos 2001/20/EB 3 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad klinikinis tyrimas gali būti atliekamas tik esant šioms sąlygoms: a) numatomi pavojai ir nepatogumai nebus didesni už laukiamą naudą pačiam tiriamajam asmeniui ir kitiems esamiems bei būsimiems pacientams. Klinikinis tyrimas gali būti pradėtas tik tada, jei etikos komitetas ir (arba) kompetentinga institucija nuspręs, kad numatoma nauda terapiniu ir visuomenės požiūriu pateisina riziką ir gali būti tęsiamas tik tada, jei bus nuolat kontroliuojama, kaip šio reikalavimo laikomasi; b) tiriamasis asmuo arba, jeigu asmuo negali duoti sutikimo žinodamas visas pasekmes, jo teisinis atstovas galėjo prieš tai vykusiame pokalbyje su tyrėju arba tyrėjų grupės nariu suprasti tyrimo tikslus, riziką ir nepatogumus, bei sąlygas, kuriomis jis turi būti atliekamas, taip pat jam buvo pasakyta apie jo teisę bet kuriuo metu pasitraukti iš tyrimo; c) užtikrinama tiriamojo asmens teisė į fizinį ir protinį neliečiamumą, duomenų apie jį privatumą ir jų apsaugą pagal Direktyvą 95/46/EB; d) tyrime dalyvaujantis asmuo arba, jeigu asmuo negali duoti sutikimo žinodamas visas pasekmes, jo teisinis atstovas davė sutikimą raštu po to, kai jam buvo pranešta apie klinikinio tyrimo pobūdį, svarbą, pasekmes ir riziką; e) tiriamasis asmuo, net jeigu jo sveikatai nėra pakenkiama, gali pasitraukti iš klinikinio tyrimo bet kuriuo metu atsiimdamas savo sutikimą, kurį jis davė žinodamas visas pasekmes; f) yra nuostata dėl draudimo arba nuostolių atlyginimo garantijos tyrėjo ar rėmėjo prisiimtiems įsipareigojimams apdrausti.

Pagal Direktyvos 2001/20/EB 6,7,9 straipsnio nuostatas valstybės narės turi imtis priemonių, užtikrinančių, kad pradedant klinikinį tyrimą būtų laikomasi šios Direktyvos 9 straipsnyje nustatytos tvarkos, t. y. klinikinis tyrimas negali būti pradėtas kol valstybės narės etikos komitetas dėl rėmėjo (t.y. asmens, bendrovės, institucijos arba organizacijos, kuri prisiima atsakomybę už klinikinio tyrimo pradėjimą, valdymą ir (arba) finansavimą) pateiktos teisingai teisiškai įformintos paraiškos gauti leidimą klinikiniam tyrimui atlikti nėra pareiškęs palankios nuomonės ir kol konkrečios valstybės kompetentinga institucija rėmėjui nenurodė nepritarimo priežasčių. Direktyvoje 2001/20/EB įtvirtintos esminės nuostatos, kad pradėtas klinikinis tyrimas turi būti tikrinamas, prižiūrimas, kontroliuojama jo atitiktis GKP standartams, esant objektyvių priežasčių valstybės narės turi teisę jį sustabdyti ar nutraukti (Preambulės 15, 18 p., 12 straipsnis).

Nacionalinėje teisėje klinikiniame tyrime dalyvaujančių asmenų apsaugos principas įtvirtintas Biomedicinos tyrimų etikos įstatymo 5, 6, 7, 11, 20, 23, 24 straipsniuose, Farmacijos įstatymo 18 straipsnyje, GKP taisyklių 2 ir 3.1.1 punktuose, Kontrolės tvarkos aprašo 5 punkte, Inspekcijos taisyklių 2 punkte.

Pagal Direktyvą 2001/20/EB valstybėse narėse klinikinių tyrimų sričiai turi būti įsteigti etikos komitetai ir atitinkamos kompetentingos institucijos (Preambulės (2) punktas, 6,7 straipsniai, 9 straipsnio 1, 2, 3, 4 dalys, 10 straipsnio a) b) c) punktai, 12 straipsnis, 17 straipsnis). Įgyvendinant šias Direktyvos 2001/20/EB nuostatas pagal nacionalinę teisę Lietuvoje veikia Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (Direktyvos 2001/20/EB nuostatų prasme „kompetentinga institucija“) ir Lietuvos bioetikos komitetas (Direktyvos prasme „etikos komitetas“). Tai reglamentuoja Farmacijos įstatymas, Biomedicinos tyrimų etikos įstatymas ir šiuos įstatymus įgyvendinantys poįstatyminiai teisės aktai. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nuostatuose (bylai aktuali 2011 m. sausio 13 d. įsakymo Nr. V-27 redakcija) nurodyta, kad viena iš Tarnybos funkcijų – pagal kompetenciją įgyvendinti ES teisę (10.63 punktas).

Farmacijos įstatymo 18 straipsnio 4 dalyje nustatyta, kad klinikinius vaistinio preparato tyrimus vykdyti galima tik turint Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos leidimą. Analogiška nuostata įtvirtinta Biomedicinos tyrimų etikos įstatymo 20 straipsnio 3 dalyje. Nagrinėjamo ginčo atveju CK 6.271 straipsnio 4 dalies prasme yra aktualus tas aspektas, ar esant LBEK 2010 m. balandžio 23 d. pritarimui ir Tarnybos 2010 m. spalio 11 d. leidimui atlikti Tyrimą Nr.1 (atitinkamai esant LBEK 2011 m. liepos 4 d. pritarimui ir Tarnybos 2011 m. liepos 25 d. leidimui vykdyti Tyrimą Nr.2), nacionalinė kompetentinga institucija (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba) jai priskirtą vaistinio preparato klinikinio vaistinio preparato tyrimo kontrolės funkciją dėl šių klinikinių tyrimų vykdė taip, kaip to reikalavo teisės aktai.

Farmacijos įstatymo 18 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ir kitos pagal įstatymus įgaliotos institucijos kontroliuoja kaip laikomasi klinikinius vaistinio preparato tyrimus reglamentuojančių Lietuvos Respublikos teisės aktų.

Pagal nacionalinę teisę klinikinio vaistinio preparato tyrimo atlikimo kontrolės forma yra GKP inspekcijos (Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nuostatų, bylai aktuali 2011 m. sausio 13 d. įsakymo Nr. V-27 redakcija, 10.51 punktas, GKP taisyklių 1.29 punktas), kurios gali būti planinės ir neplaninės (Kontrolės tvarkos aprašo 65,67 punktai, Inspekcijos taisyklių 6,8,17 punktai).

Tarnybos Įsakymas Nr. 1A-29 buvo priimtas atsižvelgiant į klinikinio tyrimo patikrinimo (Inspekcijos) 2011 m. gruodžio 16 d. protokolą Nr. 2KL-2011-13. Šis Inspekcijos protokolas yra Įsakymo Nr.1A-29 motyvuojamoji dalis. Iš Vilniaus apygardos administracinio teismo 2013 m. gruodžio 6 d. sprendimo administracinėje byloje Nr. I-657-365/2013 matyti, kad teismas pareiškėjos atžvilgiu priimtą Įsakymo Nr.1A-29 dalį (Įsakymo Nr.43 redakcija) panaikino iš esmės dėl to, kad Inspekcijos protokole Nr.2KL-2011-13 pateiktas išvadas vertino kaip nepakankamas pagrįsti nustatytus 2 pavojingus (kritinius) GKP pažeidimus, konstatavo, kad Inspekcijos metu buvo nepagrįstai suteiktas prioritetas trečiųjų asmenų (mirusios tiriamosios Nr. 26602 dukterų) paaiškinimams, kurie gali būti subjektyvaus pobūdžio.

Taigi teismas Įsakymą Nr. 1A-29 pareiškėjos (apeliantės) atžvilgiu panaikino suabejojęs jo motyvuojamosios dalies (Inspekcijos protokolo Nr. 2KL-2011-13) išvadų dėl tyrėjos padarytų 2 pavojingų (kritinių) GKP pažeidimų pagrįstumu. Teisėjų kolegija pažymi, kad nagrinėjant ginčą dėl administracinio akto pagrįstumo ir teisėtumo teismo padarytos išvados, lėmusios minėtos Įsakymo Nr.1A-29 dalies panaikinimą, šioje administracinėje byloje dėl žalos atlyginimo savaime nėra pagrindas konstatuoti Tarnybos veiksmų neteisėtumą CK 6.271 straipsnio prasme.

CK 6.271 straipsnio 4 dalyje įtvirtintos valstybės deliktinės atsakomybės sąlygos nustatymui turi būti atliktas platesnis bylai aktualiu aplinkybių teisinis vertinimas platesniu teisiniu aspektu. Nagrinėjant pareiškėjos reikalavimą dėl žalos atlyginimo turi būti patikrinta ir tai, ar Tarnybos veiksmai pavedant atlikti GKP inspekciją ir inspekcijos atlikimo procedūra atitiko teisės aktų reikalavimus, t.y. ar Tarnyba ir jos darbuotojai veikė taip, kaip pagal įstatymus ši institucijos ar jų darbuotojai privalėjo veikti, nes konstatavus esminius Inspekcijos pagrindinių procedūrų ir taisyklių pažeidimus, tai galėtų būti pagrindas išvadoms, kad neteisėtai atliktos procedūros pagrindu priimtas individualus administracinis aktas yra neteisėtas veiksmas CK 6.271 straipsnio prasme.

CK 6.271 straipsnio 4 dalyje įtvirtintos valstybės deliktinės atsakomybės sąlygos kontekste turi būti patikrinta ir tai, ar Tarnyba, priimdama Įsakymą Nr. 1A-29 (Įsakymo Nr. 1A-43 redakcija), taip pat Įsakymą Nr. 1A-45, veikė taip, kaip to reikalavo teisės aktai klinikiniame tyrime dalyvaujančių asmenų apsaugos prasme, taip pat klinikinio tyrimo metu gauti duomenų patikimumo ir kokybės kontrolės vykdymo prasme.

Teisės aktai išsamiai reglamentuoja klinikinių vaistinių preparatų tyrimų atlikimo patikrinimų (inspekcijų) paskyrimo sąlygas, inspekcijų atlikimo procedūras ir taisykles. Nagrinėjamu atveju yra aktualus teisinis reguliavimas, kuris nustato neplaninių inspekcijų atlikimą. Pagal Kontrolės tvarkos aprašą inspekcijų paskyrimui (tiek planinių, tiek neplaninių) galioja bendrosios taisyklės, kad inspekcijos gali būti atliekamos bet kuriame su klinikiniu tyrimu susijusiame etape (70 punktas), tame tarpe klinikinio tyrimo vykdymo metu (70.2 punktas). Inspekciją atlieka Tarnybos direktoriaus įsakymu paskirti mažiausiai du asmenys (72 p.) šio Aprašo 65 punkte nurodytose vietose pagal Tarnybos direktoriaus patvirtintas patikrinimų taisykles (71 p.). Pagal Inspekcijos taisyklių 17 ir 18 punktų nuostatas neplaninės inspekcijos gali būti atliekamos šių Taisyklių 18 punkte nurodytais atvejais, Tarnybos viršininkui priėmus motyvuotą sprendimą raštu atlikti šią inspekciją. Pagal Inspekcijos taisyklių 18 punktą vienas iš pagrindų pradėti neplaninį patikrinimą - turint informacijos ar kilus pagrįstų įtarimų dėl ūkio subjekto veiklos, kuri gali prieštarauti gerai klinikinei praktikai ar kitiems teisės aktų, reglamentuojančių klinikinius tyrimus, reikalavimams arba neatitikti geros klinikinės praktikos ar kitų teisės aktų, reglamentuojančių klinikinius tyrimus, reikalavimų (18.2 punktas).

Byloje nustatyta, kad Tyrime Nr.1 nuo 2010 m. lapkričio 9 d. dalyvavusios tiriamosios Nr.26602, kuri klinikinio tyrimo metu (duomenys neskelbtini) mirė, dukros G. B. ir I. D. 2011 m. rugsėjo 26 d. prašymu kreipėsi į Tarnybą ir LBEK su prašymu ištirti, ar šiuo atveju nebuvo pažeistos GKP taisyklės. Pagal Biomedicinos tyrimų etikos įstatymo 25 straipsnio 6 dalį biomedicininio tyrimo užsakovo, jo įgalioto atstovo pagrindinio tyrėjo ir kitų biomedicininį tyrimą atliekančių asmenų veiksmai gali būti apskųsti leidimą išdavusiai institucijai, teismui įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka. Tarnybos direktorius, atsižvelgdamas į minėtą mirusios tiriamosios šeimos narių prašymą, 2011 m. spalio 11 d. įsakymu Nr.1A-994 pavedė Tarnybos IKTS dviem specialistams atlikti VUL Santariškių klinikose Tyrimo Nr.1 neplaninę inspekciją, vadovaudamasis Kontrolės tvarkos aprašo 65.1, 70.2, 72 punktais, Tarnybos nuostatų 10.51 punktu, Inspekcijos taisyklių 17 ir 18.2 punktais. Minėtame prašyme pateikta informacija apie tiriamosios mirtį Tarnybai buvo pakankamas pagrindas pavesti atlikti neplaninę inspekciją vadovaujantis minėtais teisiniais pagrindais. Teisėjų kolegija konstatuoja, kad Tarnybos veiksmai CK 6.271 straipsnio 4 dalies prasme atitiko minėtus teisės aktų reikalavimus ir Inspekcijos tikslus (Inspekcijų taisyklių 2 punktas).

Inspekcijų atlikimo tvarką ir rezultatų įforminimo taisykles reglamentuoja Kontrolės tvarkos aprašo 68 punktas ir Inspekcijos taisyklių III skyrius (21-31 punktai) bei IV skyrius (32-39 punktai). Inspekcijų taisyklių 23 punkte nurodyta, kad inspektoriai atliekantys inspekciją, turi Farmacijos įstatymo 63 straipsnyje nustatytas teises, tarp jų teisę gauti visus su patikrinimo objektu susijusius dokumentus ir informaciją, reikalingus įvertinti, ar vykdoma veikla atitinka nustatytus reikalavimus (Farmacijos įstatymo 63 straipsnio 1 dalies 2 punktas).

Pagal Inspekcijų taisyklių 30 punktą inspektoriai po įvadinio pokalbio, tikrindami ūkio subjektą, priklausomai nuo inspekcijos tikslo ir apimties, vertintų su klinikiniu tyrimu susijusius dokumentus, patalpas, įrašus, tyrimo kokybės užtikrinimo planus ir visus kitus su klinikiniu tyrimu susijusius šaltinius. Tarnybos direktorius, atsižvelgdamas į tai, jog inspekcijos metu inspektoriai VUL Santariškių klinikose rado nepilnus šaltinių dokumentus tiriamajai Nr.26602, 2011 m. lapkričio 10 d. įsakymu Nr.1A-1080 pavedė inspekciją atliekantiems IKTS specialistams nuvykti į VšĮ Vilniaus rajono centrinės polikliniką, kurioje gydėsi tiriamoji, ir į VšĮ Respublikinės Vilniaus universitetinę ligoninę, kurioje tiriamoji, ją 2011 m. balandžio 13 d. pristačius iš VUL Santariškių klinikų, buvo gydoma iki (duomenys neskelbtini)12.30 val. (mirties), ir gauti reikiamų dokumentų kopijas. Šie Tarnybos veiksmai atitinka Kontrolės tvarkos aprašo 65.4 punkto nuostatas pagal kurias Tarnybos viršininko sprendimu įgalioti inspektoriai gali tikrinti ne tik tą įstaigą, kurioje atliekamas klinikinis tyrimas, bet ir kitas su tyrimu susijusias įstaigas. Byloje taip pat nustatyta, kad inspektoriai naudojosi Farmacijos įstatymo 63 straipsnio 1 dalies 2 punkte suteikta teise gauti inspekcijai reikalingą informaciją iš fizinių asmenų (mirusios tiriamosios Nr. 26602 dukros G. B. ir I. D. 2011 m. lapkričio 14 d. rašte pateikė IKTS informaciją apie tiriamosios sveikatą ir bendravimo su tyrėja E. G. aplinkybes nuo tiriamosios paskutinio planinio 2011 m. balandžio 6 d. vizito iki jos mirties (duomenys neskelbtini)). Taigi duomenys GKP inspekcijai buvo gauti iš teisės aktų numatytų šaltinių ir nustatyta tvarka (teisėtai).

Pagal Kontrolės tvarkos aprašo 68 punktą, Inspekcijos taisyklių 32- 38 punktų nuostatas atlikus GKP inspekciją jos rezultatai įforminami Tarnybos nustatytos formos inspekcijos protokole su išvadomis. Vaistinio preparato klinikinio tyrimo patikrinimo (inspekcijos) forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininko 2011 m. sausio 26 d. įsakymu Nr. 1A-72. Šio dokumento formos I-VI skyriuose inspektoriai turi išdėstyti reikalaujamus nustatytus išsamius duomenis apie vaistinio preparato klinikinį tyrimą (tyrimo dokumentus, tyrimo atlikimą ir kt.), o VII skyriuje išdėstyti inspekcijos metu nustatytus GKP ir kitų teisės aktų pažeidimus bei pateikti išvadas. Inspekcijos protokolo Nr. 2KL-2011-13 VII skyriuje konstatuoti GKP taisyklių pažeidimai aprašyti analizuojant Tyrimo Nr. 1 dokumentus, gautus iš nurodytų šaltinių, tarp jų apie tiriamąją Nr. 26602, vertinta tyrimo atlikimo atitiktis Protokolui WA22762.

Pagal Kontrolės tvarkos aprašo 77 punktą inspektoriai GKP inspekcijos protokole nurodo nustatytus tyrimo trūkumus bei GKP taisyklių pažeidimus, ypač tuos, kurie gali sukelti neigiamų padarinių. Galimos pažeidimų grupės: pavojingi (kritiniai) pažeidimai – tai sąlygos, veikla arba procedūros, kurios pažeidžia tiriamųjų teises, saugumą, kenkia sveikatai, duomenų kokybei ir vientisumui; pavojingi pažeidimai gali būti susiję su dideliais nukrypimais nuo GKP taisyklių reikalavimų, bloga duomenų kokybe, pirminių dokumentų nebuvimu; šiai grupei priskiriama apgaulė (77.1 punktas); reikšmingi pažeidimai – tai sąlygos, veikla arba procedūros, kurios gali pažeisti tiriamųjų teises, saugumą, pakenkti sveikatai ir (ar) duomenų kokybei bei vientisumui; tai rimti trūkumai, kurie tiesiogiai pažeidžia GKP taisyklių reikalavimus (77.2 punktas); nereikšmingi pažeidimai – tai sąlygos, veikla arba procedūros, nepažeidžiančios tiriamųjų teisių, saugumo, nekenkiančios sveikatai ir (ar) duomenų kokybei bei vientisumui (77.3 punktas).

Pagal Kontrolės tvarkos aprašo 68 punktą ir Inspekcijos taisyklių 34,36,37.38 punktus inspekcijos metu turi būti surašomas pirminis inspekcijos protokolas ir galutinis inspekcijos protokolas. Pirminis inspekcijos protokolas pateikiamas užsakovui ir tikrinamam ūkio subjektui, kurie per nustatytą terminą turi pateikti paaiškinimus, nurodydami su kuriais protokole nurodytais pažeidimais ir GKK inspekcijos išvadomis nesutinka. Tarnybai gavus minėtų subjektų paaiškinimus arba pasibaigus nustatytam terminui pateikti paaiškinimus, GKP inspektoriai parengia galutinį inspekcijos protokolą ir jį išsiunčia užsakovui ir tikrinamam ūkio subjektui.

Pagal pateiktus į bylą įrodymus šių procedūrų ir taisyklių buvo laikytasi. Byloje yra duomenys, kad pirminį inspekcijos protokolą su išvadomis (2011 m. lapkričio 28 d. protokolas Nr. 2KL-2011-11) Tarnyba 2011 m. lapkričio 29 d. raštu Nr. 2R-1-22-1307 išsiuntė UAB „Roche Lietuva“ ir į klinikinio tyrimo įstaigą (VUL Santariškių klinikas) pagrindiniam tyrėjui A. V., nustatydama 15 dienų terminą pateikti paaiškinimus. GKP inspektoriai, gavę užsakovo atstovo UAB „Rosche Lietuva“ 2011 m. gruodžio 14 d. raštą Nr. 67, kuriame buvo pareikšta nuomonė tik dėl nustatyto GKP taisyklių 2.10 punkto pažeidimo nurodant, kad kitą informaciją pateiks pagrindinis tyrėjas, taip pat gavę pagrindinio tyrėjo A.

V. paaiškinimus, 2011 m. gruodžio 15 d. surašė Inspekcijos procedūrinį dokumentą, kuriame išnagrinėjo gautus paaiškinimus dėl pirminio protokolo ir nutarė, kad keisti GKP pažeidimų aprašymą ir kvalifikaciją nėra pagrindo. Po to GKP inspektoriai parengė galutinį inspekcijos protokolą (2011 m. gruodžio 16 d. protokolas Nr.2KL-2011-13), kuriame pateikė išvadas, kad: inspekcijos metu buvo nustatyti 2 kritiniai, 10 reikšmingų ir 6 nereikšmingi GPK pažeidimai (1 išvada); dėl tyrėjų kaltės nustatyti 2 kritiniai, 9 reikšmingi pažeidimai (iš jų 1 iš dalies susiję su prižiūrėtojo darbu) ir 6 nereikšmingi GPK pažeidimai (1.1 išvada); tyrėjų veikla, pažeidusia GKP taisykles, kitus teisės aktus ir tyrimo protokolą, galimai buvo padaryta žala tiriamosios Nr.26602 sveikatai, sukėlusi tiriamosios mirtį.

Tyrime nebuvo užtikrinta tiriamosios asmens gerovė, pažeistos jos teisės (2 išvada); tyrimo centre tyrėjos surinkti duomenys, susiję su tiriamąja Nr. 26602, vykdant klinikinį tyrimą pagal protokolą Nr. WA22762, nėra kokybiški, patikimi ir negali būti naudojami vertinant vaisto saugumą ir veiksmingumą (3 išvada); dėl nustatytos GKP taisyklių reikalavimų pažeidimų pagrindiniam tyrėjui ir tyrėjai E. G. taikytinos poveikio priemonės, numatytos Kontrolės tvarkos aprašo 78 punkte (4 išvada). Inspekcijos protokole nustatyti pažeidimai aprašyti ir kvalifikuoti pagal Kontrolės tvarkos aprašo 77 punkto ir Inspekcijos taisyklių 35 punkto reikalavimus.

Kontrolės tvarkos aprašo 78 punktas nustato, kad GKP inspekcijos metu nustačius pavojingų ar (ir) reikšmingų GKP taisyklių pažeidimų dėl tyrėjo kaltės, Tarnyba taiko tyrėjui vieną iš 78.1-78.4 punktuose nurodytų priemonių. Kuriame iš nurodytų punktų numatyta poveikio priemonė taikytina tyrėjui priklauso nuo, ar pažeidimai nustatyti vykstančiame klinikiniame tyrime (78.1 punktas), ar pasibaigusiame (78.4 punktas), ar bet kuriuo iš nurodytų atvejų (78.2, 78.3 punktai). Dėl tyrėjų kaltės padarytų GKT pažeidimų, kuriuos nustato GKP inspekcija vykstančiame klinikiniame tyrime, tyrėjui gali būti taikomos 78.1-78.3 punktuose numatytos priemonės, priklausomai nuo to, kokio pavojingumo (reikšmingumo) GKP taisyklių pažeidimai (Kontrolės tvarkos aprašo 77.1-77.3 punktai) buvo nustatyti ir kiek šių grupių pažeidimų buvo nustatyta. Pagal minėtą teisinį reguliavimą, jei tikrinant vykstantį klinikinį tyrimą nustatomas bent vienas pavojingas GKP taisyklių pažeidimas dėl tyrėjo kaltės, Tarnyba nušalina tyrėją nuo klinikinio tyrimo atlikimo ir uždraudžia tyrėjui pradėti naujus klinikinius tyrimus, kol baigs jau atliekamus klinikinius tyrimus, o apie šį draudimą, tyrėjo nušalinimą bei padarytą pavojingą GKP taisyklių pažeidimą paskelbia VVKT interneto svetainėje (78.1 punktas). Kontrolės tvarkos aprašo 78.2, 78.3 punktuose numatytos poveikio priemonės gali būti taikomos GKP inspekcijos metu nustačius vykstančio (arba pasibaigusio) klinikinio tyrimo metu padarytų reikšmingų GKP taisyklių pažeidimų atitinkamą skaičių. Pagal Kontrolės tvarkos aprašo 781 punktą, tuo atveju, kai GKP inspekcijos metu tame pačiame klinikiniame tyrime nustatoma ir pavojingų, ir reikšmingų GKP taisyklių pažeidimų, padarytų dėl to paties tyrėjo kaltės, Tarnyba taiko tyrėjui vieną iš priemonių, numatytų šio aprašo 78.1 ir 78.4 punktuose. Pagal Inspekcijos protokole Nr.2KL-2011-13 nustatytus GKP taisyklių pažeidimus dėl tyrėjo kaltės Tarnyba turėjo taikyti pareiškėjai (apeliantei) būtent Kontrolės tvarkos aprašo 78.1 punkte numatytą poveikio priemonę, t.y. Įsakymu Nr.1A-29 taikytą priemonę.

Kontrolės tvarkos aprašo 79 punktas nustatė reikalavimą, kad šio aprašo 78 punkte nurodytas priemones Tarnyba taiko suderinusi su LBEK. Tarnybos viršininko įsakymo dėl konkrečios priemonės taikymo projektas kartu su GKP inspekcijos protokolo kopija turi būti išsiųsti LBEK suderinimui ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo GKP inspekcijos protokolo surašymo. LBEK, gavęs šiame punkte nurodytą projektą, ne vėliau kaip per 5 darbo dienas turi VVKT pateikti LBEK direktoriaus vizuotą įsakymo projektą arba raštu nurodyti nesutikimo su įsakymu motyvus.

Į bylą pateikti įrodymai, kad Tarnyba 2012 m. gruodžio 21 d. raštu Nr. 2R-1.50-368 išsiuntė LBEK Inspekcijos protokolo Nr. 2KL-2011-13 kopiją ir Tarnybos įsakymo projektą dėl poveikio priemonių taikymo. LBEK 2011 m. gruodžio 23 d. raštu Nr. 2-212 informavo Tarnybą, kad pritaria nurodytų poveikio priemonių taikymui tyrėjai E. G. LBEK direktorius suderino (vizavo) Tarnybos 2012 m. sausio 10 d. įsakymą Nr.1A-29 dėl Kontrolės tvarkos aprašo 78.1 punkte numatytos poveikio priemonės taikymo. Pažymėtina, kad minėtoje teisės normoje įtvirtintas reikalavimas, kad Tarnybos kompetencijai priskirtų Kontrolės tvarkos aprašo 78 punkte numatytų poveikio priemonių taikymas tyrėjui būtų suderintas su LBEK, negali būti vertinamas kaip formali procedūra, nes LBEK ir Tarnyba yra nacionalinės institucijos, kurioms priskirta funkcija valstybėje narėje pasirinktomis formomis ir būdais siekti Direktyvoje 2001/20/EB iškeltų tikslų užtikrinant asmenų teises ir jų saugumą atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus.

Minėta, kad Direktyvoje 2001/20/EB įtvirtintas klinikiniame tyrime dalyvaujančių asmenų apsaugos principas, reiškiantis, be kita ko, ir tai, kad visi klinikiniai tyrimai atliekami ir apie juos pateikiama ataskaita neprasilenkiant su GKP principais, kad laikantis geros klinikinės praktikos bus apsaugotos tiriamojo teisės, saugumas ir gerovė, o klinikinio tyrimo metu gauti duomenys bus patikimi (Direktyvos 1,3 straipsniai).Klinikiniame tyrime dalyvaujančių asmenų apsaugos principas expressis verbis įtvirtintas nacionalinėje teisėje (Biomedicinos tyrimų etikos įstatymo 5,6,7,11, 2025 straipsniai, Farmacijos įstatymo 18 straipsnis, GKP taisyklių 2.1-2.13 ir 3.1.1. 3.1.4 punktai, Kontrolės tvarkos aprašo 3, 4, 5 punktai, Inspekcijos taisyklių 2 punktas).

Pagal Klinikinių tyrimų direktyvą valstybių narių įgaliotos institucijos pagal joms suteiktą kompetenciją prižiūrėdamos ir kontroliuodamos, kad būtų užtikrinta klinikiniame tyrime dalyvaujančių asmenų apsauga, teisės aktų nustatyta tvarka koordinuodamos savo veiksmus turi atitinkamai reaguoti į nustatytus pažeidimus, o turėdamos objektyvių priežasčių abejoti dėl klinikinio tyrimo saugumo ar mokslinio pagrįstumo, jį gali sustabdyti arba uždrausti, pranešant apie tai rėmėjui, Europos vaistų Agentūrai ir Europos Komisijai.

Nagrinėjamu atveju klinikinio tyrimo sustabdymo arba uždraudimo klausimas nebuvo iškilęs, tačiau poveikio priemonių taikymo tyrėjui už dėl jo kaltės padarytus GKP taisyklių pažeidimus, atliekant klinikinį tyrimą svarba negali būti sumenkinta, nes šios priemonės skirtos tam pačiam tikslui pasiekti – klinikiniame tyrime dalyvaujančių asmenų apsaugai. Šiuo atveju LBEK pritarimas, kad Tarnyba Įsakymu Nr. 1A-29 taikytų tyrėjai E. G. Kontrolės tvarkos aprašo 78.1 punkte numatytą poveikio priemonę už Inspekcijos protokole Nr. 2KL-2011-13 nustatytus GKP taisyklių 2 pavojingus (kritinius) pažeidimus, patvirtina, kad abiejų Direktyvos 2001/20/EB tikslus įgyvendinančių nacionalinių institucijų nuomonės dėl teisės taikymo sutapo.

Remiantis pirmiau išdėstytais argumentais darytina išvada, kad Tarnyba pagal jai suteiktą kompetenciją, priimdama Įsakymą Nr. 1A-29 (redaguotą įsakymu Nr. 1A-43) dėl Kontrolės tvarkos aprašo 78.1 punkte numatytos priemonės taikymo, privalėjo elgtis pagal Kontrolės tvarkos aprašo 78, 79 punktų reikalavimus ir šiuos reikalavimus įvykdė, t. y. CK 6.271 straipsnio 4 dalies prasme elgėsi taip, kaip to reikalavo šios teisės aktų normos, taip pat įstatymų normos, kuriose įtvirtinti tiriamųjų asmenų teisių, jų saugumo ir gerovės užtikrinimo bei klinikinių tyrimų metu gautų duomenų patikimumo ir kokybės principai (Biomedicinos tyrimų etikos įstatymo 5 straipsnis, 11 straipsnio 2 ir 4 dalys, Farmacijos įstatymo 18 straipsnis, GKP taisyklių 2 ir 3.1.1 punktai, Kontrolės tvarkos aprašo 5 punktas).

Pažymėtina, kad imperatyvas laikytis šių principų kyla ir iš Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencijos 2 straipsnis bei Direktyvos 2001/20/EB.

Minėto teisinio reguliavimo kontekste teisėjų kolegija pabrėžia, kad žmogaus (tiriamojo) teisių, jo medicininio saugumo ir gerovės užtikrinimas yra prioritetas prieš kitas vertybes.

Direktyvos 2001/20/EB 3 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad už tiriamajam asmeniui suteiktą medicininę priežiūrą ir jo vardu priimtus medicininius sprendimus atsako atitinkamą kvalifikaciją turintis gydytojas. Šios nuostatos įtvirtintos ir nacionalinėje teisėje. Biomedicinos tyrimų etikos įstatymo 11 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad tyrėjas atsako už biomedicininį tyrimą, atliekamą tyrimo centre. GKP taisyklėse įtvirtinti principai, kad tyrimas turi būti atliekamas pagal patvirtintą protokolą (2.6 punktas), už tiriamojo sveikatos priežiūrą ir priimamus jo atžvilgiu medicininius sprendimus atsako kvalifikuotas gydytojas (2.7 punktas). GKP taisyklių 4.3.2 punkte įtvirtinta, kad tiriamojo dalyvavimo tyrimo metu tyrėjas/institucija turi užtikrinti, kad atsiradus nepageidaujamų reiškinių, ypač kliniškai reikšmingų laboratorinių rodiklių, tiriamajam bus suteikta atitinkama medicinos pagalba. GKP taisyklių 4.5 punkte įtvirtintas imperatyvas laikytis protokolo: tyrėjas turi atlikti tyrimą pagal protokolą, suderinta su užsakovu ir, jei reikia, su valstybės (-ėmis) tarnyba (-omis), kurį patvirtino (pritarė) institucinė priežiūros komisija/nepriklausomas etikos komitetas (4.5.1 punktas); tyrėjas negali savavališkai nukrypti nuo protokolo, išskyrus atvejus, kai reikalinga šalinti netikėtą pavojų tiriamųjų sveikatai (4.5.2 punktas); tyrėjas arba jo paskirtas asmuo turi dokumentuoti ir paaiškinti bet kurį nukrypimą nuo patvirtinto protokolo (4.5.3 punktas). Pagal GKP taisyklių 3.1.1 punktą Tarnyba ir LBEK turi užtikrinti, kad dalyvaujančių tyrime asmenų teisės, saugumas ir gerovė bus tinkamai apsaugoti.

Atsižvelgdama į minėtą teisinį reguliavimą ir bylos faktines aplinkybes, teisėjų kolegija pažymi, kad atsakovas apeliaciniame skunde pagrįstai akcentuoja, jog Įsakymu Nr. 1A-29, priimtu atsižvelgiant į Inspekcijos protokole Nr. 2KL-2011-13 pateiktas išvadas, taikant tyrėjai E. G. Kontrolės tvarkos aprašo 78.1 punkte numatytą priemonę, Tarnyba, vykdydama jai priskirtas funkcijas pagal kompetenciją veikė teisės aktų nustatyta tvarka ir siekė įstatymuose numatytų tikslų – užkirsti kelią tiriamųjų asmens teisių pažeidimams, užtikrinti jų saugumą ir gerovę, kad klinikinis tyrimas būtų atliekamas laikantis GKP taisyklių ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių klinikinius tyrimus, reikalavimų, o klinikinio tyrimo metu gauti duomenys būtų patikimi ir kokybiški.

Nesutikti su šiais apelianto argumentais nėra pagrindo. Teisės aktai nesuteikė Tarnybos vadovui įgaliojimų revizuoti GKP inspekcijos išvadas ir atitinkamai jas koreguoti, taip pat nesuteikė teisės jomis nesivadovauti vykdant Tarnybos kompetencijai priskirtas funkcijas. Pažymėtina, kad Kontrolės tvarkos aprašo 74 punktas nustato kokius specialiuosius kvalifikacijos reikalavimus turi atitikti GKP inspektoriai. Todėl nustatyta tvarka atliktos GKP inspekcijos galutinio protokolo išvados Tarnybos vadovui yra faktinis pagrindas taikyti tyrėjui poveikio priemones, numatytas Kontrolės tvarkos aprašo 78 punkte.

GKP inspekcijos išvadų teisėtumo ir pagrįstumo patikra galima tik teismine tvarka, t.y. apskundžiant administracinį aktą dėl Kontrolės tvarkos aprašo 78 punkte numatytos poveikio priemonės taikymo, priimtą atsižvelgiant į GKP inspekcijos protokolą. Atsakovas apeliaciniame skunde pagrįstai nurodo, kad gavęs Inspekcijos protokolą Nr.2KL-2011-13, kuriame buvo pateiktos išvados, kad dėl tyrėjos kaltės padaryti du pavojingi (kritiniai) GKP pažeidimai, jis pagal teisės aktus neturėjo diskrecijos elgtis kitaip nė elgėsi priimdamas Įsakymą Nr.1A-29.

Tai, kad Vilniaus apygardos administracinis teismas 2013 m. gruodžio 6 d. sprendimu administracinėje byloje Nr. I-657-365/2013 panaikino pareiškėjos atžvilgiu priimtą Įsakymo Nr. 1A-29 dalį (Įsakymo Nr. 43 redakcija), šiuo konkrečiu atveju savaime nereiškia Tarnybos veiksmų neteisėtumo priimant šį įsakymą CK 6.271 straipsnio prasme. Pabrėžtina, kad šiuo teismo sprendimu Įsakymo Nr. 1A-29 dalis buvo panaikinta ne dėl to, kad teismas nustatė kurį nors iš ABTĮ 89 straipsnyje numatytų absoliučių skundžiamo akto (jo dalies) panaikinimo pagrindų (neteisėtas iš esmės, t.y. savo turiniu prieštarauja aukštesnės galios teisėms aktams; neteisėtas dėl to, kad jį priėmė nekompetentingas administravimo subjektas; neteisėtas dėl to, kad jį priimant buvo pažeistos pagrindinės procedūros, ypač taisyklės, turėjusios užtikrinti objektyvių visų aplinkybių įvertinimą bei sprendimo pagrįstumą), o dėl to, kad teismas suabejojo GKP inspekcijos motyvų, jog tyrėja padarė 2 pavojingus (kritinius) GKP pažeidimus, pagrįstumu.

Tai reiškia, kad Įsakymo Nr.1A-29 dalis, priimta tyrėjos E. G. atžvilgiu, nebuvo neteisėta ab initio (nuo pradžios).

Pagal Direktyvą 2001/20/EB klinikinis tyrimas turi būti vykdomas pagal patvirtintą protokolą, kuriam pritarė valstybės narės etikos komitetas. Šią Klinikinių tyrimų direktyvos nuostatą nacionalinėje teisėje įgyvendina GKP taisyklių 2.6 punktas ir Kontrolės tvarkos aprašas. Inspekcijos protokole Nr.2KL-2011-13 pirmasis pavojingas (kritinis) GKP taisyklių pažeidimas, kvalifikuotus pagal pirmiau minėtus GPK taisyklių 2.1, 2.6, 4.3.2, 4.5.1, 4.5.2, 4.5.3 punktus, buvo konstatuotas nustačius Protokolo reikalavimų nesilaikymą tyrėjai nesiimant Protokole numatytų priemonių skiriant tiriamajai neplanuotą vizitą (Protokolo 5.6 punktas) tyrėjai E. G. po tiriamosios 2011 m. balandžio 6 d. planinio vizito 2011 m. balandžio 11 d. telefonu gavus iš šios tiriamosios informaciją, kad jai trečia diena (nuo 2011 m. balandžio 9 d.) atsirado stiprus dešinės čiurnos skausmas.

GKP inspekcijos metu iš įrašų tyrimo kortelėje buvo nustatyta, kad gavusi šią informaciją tyrėja ne tik neskyrė neplaninio vizito, ji net neapžiūrėjusi tiriamosios ir neatlikusi būtinųjų tyrimų (paskutiniai kraujo tyrimai buvo atlikti 2011 m. balandžio 6 d. planinio vizito metu), bendraudama telefonu su tiriamąja ir jos dukterimis bei gaudama informaciją apie vis blogėjančią tiriamosios būklę (intensyvėjančius dešiniosios čiurnos sąnario, o vėliau ir kitų sąnarių skausmus, atiradusiais hematomas), net nemačiusi tiriamosios Nr.26602 pildė jos kortelę (2011 m. balandžio 12 d. tyrėja pagal pokalbį telefonu įrašė, kad tiriamajai neigiant traumą galimas sausgyslių plyšimas ar infekcinis procesas sąnaryje; 2011 m. balandžio 13 d. po 19 val. pokalbio su tiriamosios dukra metu sužinojusi, kad tiriamajai diagnozuotas sepsis, amputuota dešinė koja žemiau kelio, tyrimo kortelėje įrašė, kad septinio dešinės čiurnos artrito pradžia -2011 m. balandžio 9 d. vidutinio stiprumo (3 laipsnio), nuo 2011 m. balandžio 13 d.

– maksimalaus stiprumo (5 laipsnio)). Įrašai, pagrįsti tik pokalbiais telefonu, nelaikytini atitinkančiais klinikinio tyrimo duomenų kokybės ir patikimumo reikalavimus. GKP inspekcijos metu buvo nustatyta, kad tyrėja bendraudama tik telefonu, 2011 m. balandžio 11 d. apsiribojo sprendimu „stebėti“ tiriamąją , 2011 m. balandžio 12 d. patarė kreipti pas traumatologą ortopedą, o 2011 m. balandžio 13 d. apie 9 val. patarė kviesti į GMP ir vykti į klinikų priėmimo skyrių. Inspekcijos protokole pažymėta, kad tiriamosios kortelėje įrašyti duomenys nesutampa su tiriamosios Nr.26602 dukterų aprašytomis faktinėmis aplinkybėmis (jos nurodė daugiau aplinkybių, patvirtinančių tyrėjos neveikimą), tačiau pirmiau minėtų duomenų, Inspekcijos nustatytų iš įrašų tiriamosios kortelėje, nepaneigia jokia bylos medžiaga ir jie liudija, kad tyrėja neužtikrino, jog 2011 m. balandžio 11 d. atsiradus nepageidaujamų reiškinių, tiriamajai bus suteikta atitinkama medicinos pagalba (Kontrolės tvarkos aprašo 4.3.2 punktas), nesiėmė efektyvių veiksmų, kad įvyktų tiriamosios neplanuotas vizitas, kaip numatyta tyrėjui elgtis pagal Protokolo 5.6 punktą, GKP taisyklių 2.6 ir 4.5.1, 4.5.2 punktų reikalavimus, neužtikrino tiriamosios medicininio saugumo. 2011 m. balandžio 13 d. 10.05 val. atvežus tiriamąją į VUL Santariškių klinikų priėmimo skyrių ir padarius kraujo bei biocheminius tyrimus (tyrimų rezultatai gauti 11 val.) buvo diagnozuotas sepsis, tiriamoji pervežta į VUGPL, kur 16.15 val. buvo operuota (atlikta dešinės pėdos amputacija viduriniame blauzdos trečdalyje), o (duomenys neskelbtini) 12.30 val. mirė.

VUGPL epikrizėje nurodyta, kad pagrindinė liga – dešinės čiurnos sąnario pūlingas artritas, lėtinis šeivikaulio ir šokikaulio osteomielitas, komplikacijos – S. aureus sukeltas sepsis, sepsinis šokas, ūmus kvėpavimo nepakankamumas ir kt.

Byloje yra duomenys apie tai, kad 2011 m. balandžio 6 d. tiriamoji Nr.26602 pasirašė pradinės informuoto asmens sutikimo formos pakeitimą (buvo pakeistas skyrius „Rizika ir šalutinis poveikis“). 2010 m. lapkričio 9 d. pradinio informuoto asmens sutikimo formos skyriaus „Rizika ir šalutinis poveikis“ dalyje „Rimtos infekcijos pavojus“ buvo nurodyta, kad: „Vartojant TCZ gali sumažėti Jūsų atsparumas infekcijai, todėl viso tyrimo metu Jūsų gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia infekcijos požymiai ar simptomai. Tiriamieji gali susirgti sunkia infekcija arba jiems gali prasidėti dažnos lengvesnės infekcijos. Gauta pranešimų apie įvairias rimtas infekcijas, įskaitant celiulitą (giliųjų odos sluoksnių uždegimą), pneumoniją (plaučių uždegimą arba infekcinę plaučių audinio ligą), juostinę pūslelinę (herpes virusinę infekciją), sepsį (kraujyje arba audiniuose susikaupusių toksinų sukeliamą infekciją) ir virusinės infekcijos reaktyvaciją (Epštein- Baro virusą)“. 2011 m. balandžio 6 d. pradinės informuoto asmens sutikimo formos pakeitime, kuris buvo padarytas užsakovui informavus apie paciento mirtį dėl anafilaksinės reakcijos į TCZ, skyriaus „Rizika ir šalutinis poveikis“ dalyje „Rimtos infekcijos pavojus“ buvo padaryti pakeitimas nurodant didesnę riziką, t.y. įspėjimas „Tiriamieji gali susirgti sunkia infekcija arba jiems gali prasidėti dažnos lengvesnės infekcijos“ buvo pakeistas nurodant, kad „Tiriamieji gali susirgti sunkia infekcija, kuri kartais gali būti mirtina, arba jiems gali prasidėti dažnos lengvesnės infekcijos“. Tyrėja E. G. 2011 m. balandžio 6 d. pasirašė, kad ji išaiškino tiriamajai su tyrimu susijusią informaciją. Pažymėtina, kad minėtas įspėjimas apie didesnę TCZ rimtos infekcijos pavojaus riziką (tiriamieji gali susirgti sunkia infekcija, kuri kartais gali būti mirtina), reikalavo tyrėjo padidinto budrumo, kad būtų užtikrintos tiriamųjų (šiuo konkrečiu atveju ir tiriamosios Nr.26602) teisės, jų medicininis saugumas ir gerovė.

Teisėjų kolegija pažymi, kad pirmiau minėtos Inspekcijos nustatytos aplinkybės patenka į Kontrolės tvarkos aprašo 77.1 punkte apibrėžtą pavojingų (kritinių) GKP pažeidimų grupę, nes pažeidžia tiriamųjų teises, saugumą, kenkia sveikatai, duomenų kokybei. Todėl Tarnyba pagal jai suteiktą kompetenciją turėjo imtis teisės aktų numatytų poveikio priemonių.

Byloje taip pat yra duomenys, kad Inspekcijos metu buvo nustatyta, jog tyrėja nesiėmė veiksmų užtikrinti atliekamo tyrimo dokumentų kokybę, pilnumą, patikimumą. Inspekcijos protokole Nr. 2KL-2011-13 užfiksuota, kad tyrėja 2011 balandžio 14 d. žinodama apie VUGPL tiriamajai Nr. 26602 atliktą operaciją (kojos dalies amputaciją) ir diagnozuotą sepsį nesiėmė veiksmų, kad amputuota galūnės dalis būtų išsaugota ir ištirta, taip pat, kad būtų atliktas mirusios tiriamosios patologoanatominis tyrimas ir surinkta visapusiška informacija, kuri gali būti naudinga vaistinio preparato klinikiniam tyrimui, jo saugumo užtikrinimui. Tokios pareigos tyrėjai kilo iš GKP taisyklių 4.11.3 punkto.

Teisėjų kolegija pažymi, kad Inspekcijos protokole Nr.2KL-2011-13 konstatuotas pavojingas (kritinis) GKP taisyklių pažeidimo faktas (Protokolo reikalavimų nesilaikymas) Tarnybai, vykdant jos kompetencijai priskirtą klinikinių vaistinio preparato tyrimų kontrolės funkciją, buvo pakankamas pagrindas taikyti tyrėjai teisės aktų numatytas priemones (Farmacijos įstatymo 18 straipsnio 1 dalis, Kontrolės tvarkos aprašo 78, 79 punktai, GKP taisyklių 3.1.1 punktas), t.y. veikti taip, kaip to reikalauja teisės aktai, skirti apsaugoti tiriamųjų asmenų teises, saugumas ir gerovę. Būtent taip ir elgėsi atsakovas, priimdamas Įsakymą Nr.1A-29. Kontrolės tvarkos aprašo 78.1 punkte numatyta poveikio priemonė taikoma nustačius bent vieną pavojingą GPK pažeidimą. Taigi vien minėto pavojingo (kritinio) GKP pažeidimo nustatymas atsakovui buvo pakankamas pagrindas taikyti pareiškėjai šioje teisės normoje numatytą poveikio priemonę. Antrasis Inspekcijos protokole Nr.2KL-2011-13 konstatuotas pavojingas (kritinis) GPK pažeidimas (pranešimo apie nepageidaujamus reiškinius tvarkos pažeidimas) iš esmės susijęs su pirmuoju ir Kontrolės tvarkos aprašo 78 punkte numatytų poveikio priemonių rūšies parinkimui bei Įsakymo Nr.1A-29 turiniui įtakos neturėjo. Minėta, kad teisės aktai nesuteikė Tarnybos vadovui įgaliojimų revizuoti GKP inspekcijos išvadas ir atitinkamai jas koreguoti, taip pat nesuteikė diskrecijos spręsti, ar taikyti tyrėjui poveikio priemonę už GKP inspekcijos metu nustatytus GKP pažeidimus.

Dėl Tarnybos 2012 m. sausio 12 d. įsakymo Nr.1A-45 teisėjų kolegija pažymi, kad Vilniaus apygardos administracinio teismo 2013 m. gruodžio 6 d. sprendime administracinėje byloje Nr. I-657-365/2013 nenurodyti jokie motyvai, kodėl teismas panaikino šio įsakymo dalį, priimtą E. G. atžvilgiu. Pažymėtina, kad minėto teismo sprendimo priėmimo metu Tarnyba buvo priėmusi 2012 m. gegužės 19 d. įsakymą Nr.1A-594, kuriuo pripažino netekusiu galios 2012 m. sausio 12 d. įsakymo Nr.1A-45 1.2 punktą. Taigi teismas panaikino negaliojančią administracinio akto dalį. Kadangi minėtoje administracinėje byloje dėl Tarnybos Įsakymo Nr.1A-45 teismas nenustatė jokių faktinių aplinkybių, pirmosios instancijos teismas byloje dėl žalos atlyginimo apskritai šia apimtimi neturtėjo pagrindo vadovautis ABTĮ 58 straipsnio 2 dalies nuostatomis.

Kontrolės tvarkos aprašo 78.1 punkte numatytos poveikio priemonės taikymas tyrėjui už padarytus pavojingus GKP taisyklių pažeidimus taip pat sukelia Kontrolės tvarkos aprašo 791 punkte nurodytas teisines pasekmes. Šioje teisės normoje įtvirtinta, kad tyrėjas, kuriam už padarytus pavojingus GKP taisyklių pažeidimus taikomos šio aprašo 78.1 arba 78.4 punktuose numatytos priemonės, yra nedelsiant nušalinamas nuo kitų jo, kaip pagrindinio tyrėjo, vykdomų klinikinių tyrimų atlikimo, kol VVKT, vadovaudamasi VVKT viršininko patvirtintomis patikrinimų taisyklėmis, atliks neplanines inspekcijas ir įvertins visų jo, kaip pagrindinio tyrėjo, vykdomų klinikinių tyrimų atitiktį GKP taisyklių reikalavimams. Jei patikrintame klinikiniame tyrime pavojingų GKP taisyklių pažeidimų nenustatoma, tyrėjo nušalinimas nuo šio klinikinio tyrimo atlikimo baigiasi. Tyrėjo nušalinimas taip pat baigiasi, jeigu VVKT neatlieka neplaninių inspekcijų per nustatytą laiką. Už šiame punkte nurodyto patikrinimo metu kiekviename patikrintame klinikiniame tyrime nustatytus GKP taisyklių pažeidimus tyrėjui taikomos šio aprašo 78.1–78.3 punktuose numatytos priemonės. Minėtoje teisės normoje imperatyviai nustatyta kokių neatidėliotinų papildomų priemonių turi imtis Tarnyba, pritaikiusi tyrėjui Kontrolės tvarkos aprašo 78.1 punkte numatytą poveikio priemonę. Pažymėtina, kad Kontrolės tvarkos aprašo 791 punkte numatyta priemonė yra terminuota, nustatanti Tarnybai pareigą per nustatytą laiką atlikti visų kitų nušalinto tyrėjo atliekamų klinikinių tyrimų neplaninę inspekciją ir priimti galutinį sprendimą, atsižvelgiant į neplaninės inspekcijos rezultatus (nušalinimą panaikinti arba taikyti Kontrolės tvarkos aprašo 78.1–78.3 punktuose numatytas priemones).

Byloje nustatyta, kad Tarnybos direktorius, vadovaudamasis Farmacijos įstatymo 18 straipsnio 1 dalimi ir Kontrolės tvarkos aprašo 791 punktu, atsižvelgdamas į tai, kad Tarnybos 2012 m. sausio 10 d. įsakymu Nr.1A-29 (Įsakymo Nr.1A-43 redakcija) pareiškėjai buvo taikyta Kontrolės tvarkos aprašo 78.1 punkte numatyta priemonė, 2012 m. sausio 12 d. įsakymo Nr. 1A-45 1.2 punktu nušalino tyrėją E. G. nuo Tyrimo Nr.

2. Byloje yra duomenys apie tai, kad vykdant Kontrolės tvarkos aprašo 791 punkto reikalavimus, VšĮ Vilniaus rajono centrinėje poliklinikoje buvo atlikta Tyrimo Nr. 2 neplaninė inspekcija, kurios tikslas patikrinti ar klinikinis vaistinio preparato tyrimas atitinka GKP reikalavimus. Šios neplaninės inspekcijos metu buvo nustatytos aplinkybės, kad Tyrimas Nr. 2 VšĮ Vilniaus rajono centrinėje poliklinikoje nebuvo pradėtas. Inspekcijos metu buvo nustatyta, kad 2011 m. lapkričio 1 d. pagrindinė tyrėja E. G. pranešė užsakovui, jog atsisako dalyvauti klinikiniame tyrime Nr.WA25204, o užsakovas 2011 m. lapkričio 16 d. pateikė prašymą Tarnybai bei prašymą LBEK pritarti esminei pataisai dėl šio tyrimo centro pašalinimo.

Užsakovas 2011 m. gruodžio 12 d. ir 2012 m. sausio 19 d. raštais patvirtino Inspekcijai, kad tyrėja E. G. šiame tyrimo centre nebuvo atrinkusi ir nebuvo įtraukusi nė vieno paciento. Įvertinus šias aplinkybes inspekcijos metu iš esmės buvo konstatuoti nesavalaikiai tyrimo centro pašalinimo veiksmai, atlikti nesilaikant GKP taisyklių ir Paraiškos leidimui atlikti žmonėms skirtų vaistinių preparatų klinikinį tyrimą gauti, pranešimo apie esmines pataisas ir tyrimo pabaigos deklaracijos pateikimo tvarkos. Inspekcijos išvadose buvo konstatuota, kad beveik visi nustatyti GKP taisyklių pažeidimai (1 kritinis, 6 reikšmingi) atsiradę dėl užsakovo kaltės, o dėl tyrėjo kaltės nustatyti 2 reikšmingi (iš jų vienas iš dalies dėl tyrimo prižiūrėtojo kaltės) GKP taisyklių pažeidimai.

Minėtos neeilinės inspekcijos išvados (galutinis Inspekcijos 2012 m. balandžio 19 d. protokolas Nr. 2KL-2012-8) Tarnybai buvo pagrindas taikyti Kontrolės tvarkos aprašo 791 punkto nuostatas dėl tyrėjo nušalinimo pabaigos. Todėl Tarnyba 2012 m. gegužės 19 d. įsakymu Nr. 1A-594 pripažino netekusiu galios 2012 m. sausio 12 d. įsakymo Nr. 1A-45 1.2 punktą, kuriuo tyrėja E. G. buvo nušalinta nuo Tyrimo Nr. 2, t.y. nuo klinikinio tyrimo, kuris, kaip buvo nustatyta atlikus Inspekciją, šio įsakymo priėmimo dieną net nebuvo pradėtas ir užsakovas 2011 m. lapkričio 16 d.

Tarnyboje ir LBEK buvo pradėjęs procedūrą dėl tyrimo centro pašalinimo. Atsižvelgdama į faktines aplinkybes ir teisinį reguliavimą, teisėjų kolegija konstatuoja, kad Tarnybos veiksmai priimant 2012 m. sausio 12 d. įsakymo Nr.1A-45 1.2 punkto, o po to atlikus Kontrolės tvarkos aprašo 791 punkte numatytas procedūras, 2012 m. gegužės 19 d. įsakymu Nr.1A-594 jį pripažinus netekusiu galios atitiko Kontrolės tvarkos aprašo 791 punkto reikalavimus, t.y. buvo teisėti.

Apibendrindama teisėjų kolegija konstatuoja, kad Tarnyba, priimdama Įsakymą Nr. 1A-29 (Įsakymo Nr. 1A-43 redakcija) bei Įsakymo Nr. 1A-45 1.2 punktą (pripažintą netekusiu galios Įsakymu Nr. 1A-594), CK 6.271 straipsnio 4 dalies prasme veikė taip, kaip pagal kompetenciją privalėjo veikti pagal Farmacijos įstatymo 18 straipsnio 1 dalies, Kontrolės tvarkos aprašo 78, 79,791 punktų reikalavimus ir siekdama pirmiau nurodytuose teisės aktuose numatytų tiriamųjų asmenų teisių, jų medicininio saugumo ir gerovės, klinikinių tyrimų metu gautų duomenų patikimumo ir kokybės užtikrinimo tikslų, o kartu ir Direktyvoje 2001/20/EB iškeltų valstybėms narėms tikslų. Taigi, priešingai nė nustatė pirmosios instancijos teismas, netinkamai taikydamas materialinės teisės normas (ABTĮ 143 straipsnis), konstatuoti Tarnybos neteisėtus veiksmus nėra pagrindo, o tai reiškia, kad nėra deliktinės atsakomybės (CK 6.271 straipsnis) esminės sąlygos – neteisėtų valdžios institucijų (šiuo atveju Tarnybos) veiksmų. Minėta, kad nenustačius bent vienos iš šiame CK straipsnyje numatytos deliktinės atsakomybės sąlygų, valstybei ar savivaldybei pagal CK 6.271 straipsnį nekyla turtinė prievolė atlyginti žalą. Konstatavusi, kad nėra pirmosios šios atsakomybės esminės sąlygos, teisėjų kolegija nepasisako dėl apeliacinių skundų motyvų, kuriuose apeliantai išdėstė savo poziciją dėl kitų deliktinės atsakomybės sąlygų (žalos ir priežastinio ryšio).

Remdamasi išdėstytais motyvais teisėjų kolegija atsakovo ir trečiųjų suinteresuotų asmenų apeliacinius skundus patenkina, pakeičia pirmosios instancijos teismo sprendimą ir pareiškėjos skundą atmeta visiškai, o pareiškėjos apeliacinį skundą atmeta kaip nepagrįstą.

Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo (redakcija, galiojusi iki 2016 m. liepos 1 d.) 140 straipsnio 1 dalies 3 punktu, teisėjų kolegija

n u t a r i a:

Atsakovo Lietuvos valstybės, atstovaujamos Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos ir trečiųjų suinteresuotų asmenims D. S. ir Ž. K. apeliacinius skundus patenkinti. Vilniaus apygardos administracinio teismo 2015 m. lapkričio 4 d. sprendimą pakeisti ir pareiškėjos E. G. skundą atmesti.

Pareiškėjos E. G. apeliacinį skundą atmesti.

Nutartis neskundžiama.

Teisėjai Laimė Baltrūnaitė

Stasys Gagys

Romanas Klišauskas