d442e2f8-d5c7-45b6-b024-abc301f0364c · Vilniaus apygardos administracinis teismas

Administracinė byla NrAdministracinė byla Nr. I-6299-790/2015 Proceso Nr. 3-61-3-00255-2015-3         Procesinio sprendimo kategorija: 38 (S) VILNIAUS APYGARDOS ADMINISTRACINIS TEISMASS P R E N D I M A SLIETUVOS RESPUBLIKOS VARDU2015 m. gegužės 18 d.Vilnius Vilniaus apygardos administracinio teismo teisėjų kolegija, susidedanti iš teisėjų Mariaus Bajoro (kolegijos pirmininkas ir pranešėjas), Inos Kirkutienės ir Jolitos Rasiukevičienės, dalyvaujant pareiškėjo atstovei Gerdai Rusteikaitei, atsakovo atstovėms Erikai Urbanavičienei ir Jolantai Karavackaitei, trečiojo suinteresuoto asmens atstovei adv. pad.

RÅ«tai JanuÅ¡kaitei, vieÅ¡ame teismo posėdyje iÅ¡nagrinėjo administracinę bylÄ pagal pareiÅ¡kėjo UAB P. Gervės subkortikalinės implantacijos ir periodontologijos instituto skundÄ atsakovui Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiÅ«ros veiklai tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, trečiajam suinteresuotam asmeniui A. B., dėl įsakymo dalies panaikinimo.Teismas, iÅ¡nagrinėjęs administracinę bylÄ , n u s t a t ė : pareiÅ¡kėjas UAB P. Gervės subkortikalinės implantacijos ir periodontologijos institutas kreipėsi į teismÄ , praÅ¡ydamas panaikinti atsakovo Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiÅ«ros veiklai tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – ir Tarnyba) 2014-12-04 įsakymo Nr. T1-1814 1-Ä jÄ dalį.

Nurodo, kad ginčijamo įsakymo 1.1 punkte nepagrįstai nurodyta, jog pareiÅ¡kėjas neužregistravo pacientės A. B. pretenzijos dėl jai suteiktų paslaugų kokybės, kadangi jokia raÅ¡ytinė pretenzija pareiÅ¡kėjui nebuvo pateikta. Apie A. B. pretenzijÄ pareiÅ¡kėjas sužinojo gavęs jÄ per Lietuvos Respublikos Odontologų rÅ«mus. Ä® pretenzijÄ atsakyta Lietuvos Respublikos Odontologų rÅ«mams, kopija iÅ¡siųsta pacientei. A. B. 2014-08-14 raÅ¡tu sutiko su nuskilusio danties restauracija ir priekaiÅ¡tų dėl atliktos paslaugos neturėjo, vėliau raÅ¡tu kreipėsi tik į valstybines institucijas.

Pareiškėjas niekaip nevaržė pacientės teisės kreiptis su pretenzija, tačiau jos nepateikus, pretenzija negalėjo būti užregistruota. Pareiškėjas nurodo, kad ginčijamame įsakyme nepagrįstai nurodyta, kad A. B. 2014-08-15 asmens sveikatos priežiūros paslaugos buvo teiktos pažeidžiant teisės aktų ir įstaigų vidaus dokumentų reikalavimus, kadangi tokios paslaugos pacientei 2014-08-15 nebuvo teiktos. Pareiškėjas teigia, kad įsakymo 1.2 punkte nepagrįstai nurodoma, jog pacientei A.

B. pagamintas 11 danties protezas Lietuvos rinkai buvo pateiktas nesilaikant teisės aktuose nustatytų reikalavimų. PareiÅ¡kėjas Å¡iai pacientei 11 danties protezo negamino, o 2014-08-14 pacientei pageidaujant gydytojo kabinete restauravo jau esamÄ nuskilusį 11 dantį bemetalės keramikos bÅ«du su gydytojo turima restauracine įranga (duomenys neskelbtini). Å ios įrangos bei jai reikalingų medžiagų gamintojas yra (duomenys neskelbtini), jos vardu medicinos prietaisÄ Ä¯ Lietuvos rinkÄ tiekia UAB (duomenys neskelbtini) PareiÅ¡kėjas yra tokios įrangos pirkėjas, naudojantis jÄ teikdamas odontologijos paslaugas ir nėra atsakingas už (duomenys neskelbtini) restauravimo sistemos projektavimÄ , gamybÄ , įpakavimÄ bei ženklinimÄ iki Å¡io gaminio pateikimo rinkai savo vardu, taip pat jo nesurenka, nepakuoja, neperdirba, neatnaujina ir nežymi, nenustato gaminio kaip medicinos prietaiso paskirties, ketindamas jį teikti rinkai savo vardu.

PareiÅ¡kėjo nuomone, gamintoju nelaikomas asmuo, kuris surenka arba pritaiko jau esančius rinkoje medicinos prietaisus, kad Å¡ie galėtų bÅ«ti panaudoti pagal paskirtį konkrečiam pacientui, todėl atsakovas nepagrįstai įsakymo 1.2 punkte konstatavo Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 (toliau – Reglamentas), 43 punkto pažeidimo faktÄ , dėl tos pačios priežasties pareiÅ¡kėjui netaikytini ir Teikiamų rinkai medicinos prietaisų registravimo tvarkos apraÅ¡o, patvirtinto Tarnybos 2003-12-23 įsakymu Nr. T1-159 (toliau – ApraÅ¡as), 3 ir 5.1 punktų reikalavimai.

Atsakovas Tarnyba atsiliepime į skundÄ (t. 1, b. l. 32–35) praÅ¡o jį atmesti. Nurodo, kad pareiÅ¡kėjas pateikia tikrovės neatitinkančius faktus, nurodydamas, kad jokia raÅ¡ytinė A. B. pretenzija nebuvo gauta. Valstybinė vartotojų teisių apsaugos tarnyba 2014-08-28 raÅ¡tu Nr. 4-8432 pateikė Å¡ios pacientės 2014-08-15 pretenzijos kopijÄ , pretenzija buvo adresuota bÅ«tent pareiÅ¡kėjui, nurodant, kad Lietuvos Respublikos Odontologų rÅ«mai ir Valstybinė vartotojų teisių apsaugos tarnyba gaus tik pretenzijos kopijas.

Tai patvirtina pareiÅ¡kėjui adresuotas Lietuvos Respublikos Odontologų rÅ«mų 2014-09-04 raÅ¡tas Nr. 14/01-197, kuriame nurodyta, kad A. B. pretenzija yra adresuota pareiÅ¡kėjui, todėl pretenzijos nagrinėjimÄ turi organizuoti pirmasis adresatas. PareiÅ¡kėjas, vadovaudamasis Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 23 straipsnio 7 dalimi, turėjo prievolę per 20 darbo dienų iÅ¡nagrinėti pacientės skundÄ (pretenzijÄ ) ir raÅ¡tu praneÅ¡ti jai apie tokio iÅ¡nagrinėjimo rezultatus, pretenzijÄ užregistruoti pareiÅ¡kėjo skundų ir pasiÅ«lymų registracijos knygoje.

Atsakovas pažymi, kad prievolė atsakyti raÅ¡tu pacientui į jo skundÄ privalo bÅ«ti įgyvendinama tiesiogiai pacientui pateikiant atsakymÄ Ä¯ skundÄ /pretenzijÄ , o ne parengiant atsakymÄ , adresuotÄ atitinkamoms institucijoms, Å¡iuo atveju –Lietuvos Respublikos Odontologų rÅ«mams su kopija pacientei. Atsiliepime teigiama, kad iÅ¡nagrinėjus A. B. praÅ¡ymÄ , nustatyta, jog pareiÅ¡kėjas pacientei pagamino 11 danties protezÄ â€“ bemetalės keramikos vainikėlį. Dantų protezai pagal paskirtį priskiriami medicinos prietaisams pagal Reglamento 7 punkte nurodytÄ medicinos prietaiso apibrėžimÄ .

Dantų protezai yra skirti konkrečiam pacientui ir gaminami pagal individualius žmogaus anatominius duomenis, todėl A. B. pagaminti dantų protezai priskiriami pagal užsakymÄ gaminamiems medicinos prietaisams pagal Reglamento 7 punkto 13 pastraipoje nurodytÄ apibrėžimÄ . Remiantis Reglamento 43 punkto nuostatomis, Tarnyboje turi bÅ«ti registruojami Lietuvoje įsisteigusių gamintojų pagal užsakymÄ gaminami medicinos prietaisai. PareiÅ¡kėjas nėra užregistravęs gaminamų dantų protezų, todėl ginčijamo įsakymo 1.2 punkte nurodyta, kad A.

B. pagamintas 11 danties protezas buvo pateiktas Lietuvos rinkai nesilaikant teisės aktuose nustatytų reikalavimų.Trečiasis suinteresuotas asmuo A. B. atsiliepime į skundÄ (t. 2, b. l. 1-4) praÅ¡o jį atmesti. Nurodo, kad pareiÅ¡kėjas 2014-08-12 nuėmė jai 11 danties nuskilusiÄ cirkonio karÅ«nėlę ir atliko paruoÅ¡iamuosius dantų protezavimo darbus, 2014-08-14 uždėjo naujÄ 11 danties karÅ«nėlę. IÅ¡kart po to A. B. pastebėjo, kad 11 danties spalva akivaizdžiai skiriasi nuo kitų dantų, todėl paprašė danties karÅ«nėlę pataisyti arba pakeisti tinkama.

PareiÅ¡kėjo darbuotojai atsisakė tai padaryti. A. B. 2014-08-15 pakartotinai atvyko pas pareiÅ¡kėjÄ ir dar kartÄ paprašė pataisyti arba pakeisti netinkamos spalvos 11 danties karÅ«nėlę. Tai reiÅ¡kia, kad pacientė atvyko su pretenzija, kuriÄ pareiÅ¡kėjo darbuotojai privalėjo tinkamai užregistruoti. PareiÅ¡kėjo darbuotojai atsisakė bendrauti, elgėsi nemandagiai, reikalavo nedelsiant palikti patalpas ir iÅ¡kvietė policijos pareigÅ«nus. Pacientei 2014-08-15 nebuvo leista suraÅ¡yti pretenzijos raÅ¡tu, o žodžiu pareikÅ¡ta pretenzija nebuvo užfiksuota, todėl A.

B. pretenzijÄ pareiÅ¡kėjui surašė savo gyvenamojoje vietoje, kopijas pateikė Lietuvos Respublikos Odontologų rÅ«mų Vilniaus teritoriniam skyriui bei Valstybinei vartotojų teisių apsaugos tarnybai. PareiÅ¡kėjui skirta pretenzija 2014-09-22 grįžo neįteikta su žyma „atsisakė priimti“. Atsiliepime pažymima, kad pareiÅ¡kėjas klaidinančiai teigia, jog negamino A. B. 11 danties protezo, o restauravo jau esamÄ nuskilusį 11 dantį, kadangi pareiÅ¡kėjas savo 2014-09-16 atsakyme Lietuvos Respublikos Odontologų rÅ«mams nurodė, kad 2014-08-12 pacientė atvyko 11 danties protezo keitimui.

Užsakymo lape taip pat nurodomas 11 danties protezo užsakymas.Teismo posėdžio metu Å¡alių atstovai palaikė procesiniuose dokumentuose iÅ¡dėstytus argumentus. Skundas atmestinas. Tarnyba, gavusi 2014-08-28 Valstybinės vartotojų teisių apsaugos tarnybos raÅ¡tÄ Nr. 4-8432 „Dėl A. B. praÅ¡ymo“ (t. 1, b. l. 174), atliko pacientei A. B. 2014 m. rugpjūčio mėnesį pareiÅ¡kėjo teiktų asmens sveikatos priežiÅ«ros paslaugų neplaninę kokybės kontrolę, 2014-11-25 surašė kontrolės Nr. T3-289/2014 ataskaitÄ (t. 1, b. l. 41-44) ir 2014-12-04 priėmė įsakymÄ â€žDėl pacientei A.

B. teiktų asmens sveikatos priežiÅ«ros paslaugų kokybės“. Å io įsakymo 1.1 punkte Tarnyba nustatė, kad 2014-08-01, 2014-08-12, 2014-08-14, 2014-08-15 pacientei A. B. asmens sveikatos priežiÅ«ros paslaugos buvo teiktos pažeidžiant teisės aktų ir įstaigų vidaus dokumentų reikalavimus, kadangi pareiÅ¡kėjas neužregistravo 2014-08-15 A. B. pretenzijos dėl netinkamo danties protezo ir tuo pažeidė 2014-05-07 pareiÅ¡kėjo direktoriaus patvirtintos Atliekamos organizacinės procedÅ«ros skyriaus „Pacientų skundų ir pareiÅ¡kimų nagrinėjimo tvarka“ 3.1 punktÄ bei 2011-12-01 pareiÅ¡kėjo direktoriaus patvirtintų Vidaus tvarkos taisyklių VII skyriaus 1 punktÄ .

Ä®sakymo 1.2 punkte Tarnyba nustatė, kad pareiÅ¡kėjo pacientei A. B. pagamintas 11 danties protezas buvo pateiktas Lietuvos Respublikos rinkai nesilaikant teisės aktuose nustatytų reikalavimų, tuo pažeidžiant Reglamento 43 punktÄ ir ApraÅ¡o 3 bei 5.1 punktus. Ä®sakymo 2 punktu pareiÅ¡kėjas įspėtas dėl nurodytų teisės aktų pažeidimų ir įpareigotas paÅ¡alinti juos. PareiÅ¡kėjas nesutinka su Tarnybos 2014-12-04 įsakymo 1.1 ir 1.2 punktuose nustatytais teisės aktų pažeidimais.Tarnybai suteikti įgaliojimai atlikti asmens sveikatos priežiÅ«ros paslaugų prieinamumo, kokybės (tinkamumo) ir ekonominio efektyvumo valstybinę kontrolę (Sveikatos priežiÅ«ros įstaigų įstatymo 52 straipsnio 1 dalies 2 punktas, Sveikatos sistemos įstatymo 75 straipsnio 2 dalies 6 punktas).

Tarnyba vykdo pacientų teisių ir sveikatos priežiÅ«ros paslaugų kokybės kontrolę (sveikatos apsaugos ministro 2011 m. rugsėjo 7 d. įsakymu Nr. V-839 patvirtintų Tarnybos nuostatų 10.40 punktas). Tarnybos neplaninių asmens sveikatos priežiÅ«ros paslaugų kokybės kontrolių atlikimo tvarkos apraÅ¡o, patvirtinto Tarnybos direktoriaus 2013 m. vasario 6 d. įsakymu Nr. T1-136, redakcijos, galiojusios skundžiamo įsakymo priėmimo metu, 2 punktas asmens sveikatos priežiÅ«ros paslaugų kokybės kontrolę apibrėžė kaip Tarnybos atliekamÄ asmens sveikatos priežiÅ«ros paslaugų kokybės įvertinimÄ , kurio metu nustatoma juridinių ir fizinių asmenų, kurie verčiasi asmens sveikatos priežiÅ«ros veikla, teiktų ar nesuteiktų asmens sveikatos priežiÅ«ros paslaugų atitiktis teisės aktų reikalavimams.IÅ¡ medicininių dokumentų nustatyta, kad pareiÅ¡kėjas 2014 m. rugpjūčio mėn. teikė trečiajam suinteresuotam asmeniui A.

B. asmens sveikatos priežiÅ«ros paslaugas, t. y. 2014-08-12 nuėmė 11 danties atskilusiÄ cirkonio karÅ«nėlę, atliko paruoÅ¡iamuosius dantų protezavimo darbus, o 2014-08-14 uždėjo naujÄ 11 danties karÅ«nėlę (t. 1, b. l. 113, 119-120). A. B. 2014-08-15 surašė pareiÅ¡kėjui pretenzijÄ dėl netinkamo danties protezo, kuriÄ kartu adresavo ir Lietuvos Respublikos Odontologų rÅ«mų Vilniaus teritoriniam skyriui bei Valstybinei vartotojų teisių apsaugos tarnybai, praÅ¡ydama atsakymÄ pateikti adresu (duomenys neskelbtini) (t. 1, b. l. 175).

IÅ¡ byloje esančio voko, kuriame buvo siunčiama minėta pretenzija (t. 2, b. l. 18), matyti, kad pareiÅ¡kėjui A. B. pretenzijÄ registruotu laiÅ¡ku iÅ¡siuntė 2014-08-16, tačiau jis pareiÅ¡kėjui nebuvo įteiktas, AB „Lietuvos paÅ¡tui“ padarius žymÄ , jog pareiÅ¡kėjas laiÅ¡ko neatsiėmė. Nors ant voko yra ranka padarytas įraÅ¡as „atsisakė priimti“, tačiau nėra aiÅ¡ku, kas šį įraÅ¡Ä padarė, todėl juo nesiremtina. Lietuvos Respublikos Odontologų rÅ«mai, gavę minėtÄ pretenzijÄ , persiuntė jÄ pareiÅ¡kėjui, praÅ¡ydami pacientės pretenzijÄ iÅ¡nagrinėti ir pateikti pacientei bei Lietuvos Respublikos Odontologų rÅ«mams atsakymÄ (t. 1, b. l. 166).

Dėl pacientės A. B. pretenzijos pareiÅ¡kėjas 2014-09-16 surašė atsakymÄ , adresuotÄ Lietuvos Respublikos Odontologų rÅ«mams ir A. B. (t. 1, b. l. 110-112). Pažymėtina, kad duomenų, jog Å¡is atsakymas A. B. bÅ«tų iÅ¡siųstas jos pretenzijoje nurodytu adresu (duomenys neskelbtini), nėra, o pačiame atsakyme nurodyta, kad paÅ¡tu jis nebus siunčiamas (bus siunčiamas A. B. elektroniniu laiÅ¡ku).Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 23 straipsnio 2 dalis numato, kad pacientas, manydamas, kad yra pažeistos jo teisės, sveikatos priežiÅ«ros įstaigai, kurioje, jo manymu, buvo pažeistos jo teisės, turi teisę pateikti skundÄ , laikydamasis Å¡iame įstatyme nustatyto pacientų skundų nagrinėjimo tvarkos turinio ir formos reikalavimų.

Å io straipsnio 7 dalis numato, kad sveikatos priežiÅ«ros įstaiga, gavusi paciento skundÄ , privalo jį iÅ¡nagrinėti ir raÅ¡tu praneÅ¡ti pacientui nagrinėjimo rezultatus ne vėliau kaip per 20 darbo dienų. 2014-05-07 pareiÅ¡kėjo direktoriaus patvirtintos Atliekamos organizacinės procedÅ«ros skyriaus „Pacientų skundų ir pareiÅ¡kimų nagrinėjimo tvarka“ 3.1 punktas (t. 1, b. l. 139) nustato, kad nepatenkintas sveikatos priežiÅ«ra pacientas turi teisę kreiptis į įmonės savininkę, pateikiant raÅ¡tiÅ¡kÄ skundÄ , kurį administratorė užregistruoja įmonės skundų ir pasiÅ«lymų registracijos knygoje. 3.4 punkte nustatyta, kad direktorius atsakymÄ Ä¯ skundÄ pareiÅ¡kėjui privalo pateikti pareiÅ¡kėjui per 20 darbo dienų. 2011-12-01 pareiÅ¡kėjo direktoriaus patvirtintų Vidaus tvarkos taisyklių VII skyriaus 1 punkte (t. 1, b. l. 155-156) numatyta, kad nepatenkintas odontologinėmis paslaugomis arba manydamas, kad pažeistos jo kaip paciento teisės, pacientas turi teisę kreiptis į įmonės vadovÄ , pateikiant raÅ¡tiÅ¡kÄ skundÄ , kurį administratorė užregistruoja įmonės skundų ir pasiÅ«lymų registracijos knygoje.

Vidaus tvarkos taisyklių VII skyriaus 2.4 punkte numatyta, kad klinikos direktorė per įmanomai trumpÄ laikÄ , bet ne ilgiau kaip 20 darbo dienų nuo jo įregistravimo skundų ir pageidavimų knygoje, privalo iÅ¡nagrinėti kreipimÄ si ir raÅ¡tu praneÅ¡ti pacientui apie iÅ¡nagrinėjimo rezultatus. Taigi iÅ¡ aptarto teisinio reglamentavimo ir pareiÅ¡kėjo įstaigoje galiojančios vidaus tvarkos spręstina, kad pareiÅ¡kėjas, gavęs Lietuvos Respublikos Odontologų rÅ«mų persiųstÄ pacientės A.

B. raÅ¡tiÅ¡kÄ pretenzijÄ , privalėjo jÄ užregistruoti įmonės skundų ir pasiÅ«lymų registracijos knygoje ir jÄ iÅ¡nagrinėti bei praneÅ¡ti pacientei raÅ¡tu jos nagrinėjimo rezultatus. IÅ¡ aptartų faktinių aplinkybių nustatyta, kad pacientės A. B. pretenzija nebuvo galiojančia įstaigoje tvarka užregistruota, o apie pretenzijos iÅ¡nagrinėjimo rezultatus pacientei nebuvo tinkamai raÅ¡tu praneÅ¡ta pretenzijoje nurodytu adresu. Todėl konstatuotina, kad atsakovas, atlikdamas pacientų teisių ir sveikatos priežiÅ«ros paslaugų kokybės kontrolę, skundžiamo įsakymo 1.1 punktu pagrįstai nustatė minėtus pažeidimus.

PareiÅ¡kėjo teiginiai, kad pacientė raÅ¡ytinės pretenzijos pareiÅ¡kėjui nepateikė, neatitinka tikrovės, kadangi, kaip nustatyta, A. B. siuntė pareiÅ¡kėjui 2014-08-15 raÅ¡ytinę pretenzijÄ , kuri, nors tiesiogiai nebuvo pareiÅ¡kėjui įteikta, tačiau buvo persiųsta Lietuvos Respublikos Odontologų rÅ«mų praÅ¡ant jÄ iÅ¡nagrinėti ir pateikti pacientei atsakymÄ . Ta aplinkybė, kad pareiÅ¡kėjas jam adresuotÄ pretenzijÄ gavo ne tiesiogiai, neatleido jo nuo teisės aktuose ir vidaus dokumentuose nustatytų pareigų, susijusių su jos užregistravimu ir iÅ¡nagrinėjimu. Tarnybos nuostatų 10.31 punktas nustato, kad Tarnyba organizuoja ir vykdo medicinos prietaisų rinkos priežiÅ«rÄ .

Remiantis Reglamento 43 punkto nuostatomis, gamintojas, savo vardu teikiantis rinkai medicinos prietaisus pagal Å¡io Reglamento 24 ir 25 punktų reikalavimus, taip pat bet kuris kitas asmuo, užsiimantis Å¡io Reglamento VIII skyriuje nurodyta veikla ir turintis registruotÄ veiklos vietÄ Lietuvos Respublikos teritorijoje, įgaliotajai institucijai nustatyta tvarka turi praneÅ¡ti savo veiklos vietos adresÄ bei medicinos prietaisų apraÅ¡ymÄ . ApraÅ¡o 2-3 punktai numato, kad Tarnyba pagal šį apraÅ¡Ä Ä¯vertina asmenų pateiktus duomenis ir suteikia registracijos numerius pateiktiems medicinos prietaisams.

Asmenys gali pradėti teikti rinkai medicinos prietaisus tik gavę raÅ¡tiÅ¡kÄ Tarnybos patvirtinimÄ dėl Å¡ių medicinos prietaisų įregistravimo pagal šį apraÅ¡Ä . ApraÅ¡o 5.1 punktas numato, kad Tarnybai duomenis apie medicinos prietaisus turi pateikti kiekvienas asmuo, kuris turi registruotÄ veiklos vietÄ Lietuvos Respublikos teritorijoje ir teikia rinkai Å¡io apraÅ¡o 6 punkte nurodytus medicinos prietaisus savo vardu.Reglamento 7 punkto 7 pastraipa nustato, kad medicinos prietaisas – instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, medžiaga ar kitas reikmuo, naudojamas atskirai ar kartu su kitais reikmenimis, įskaitant programinę įrangÄ , jos gamintojo specialiai numatytÄ naudoti diagnostikos ir (arba) gydymo tikslais ir reikalingÄ tinkamai jam naudoti, ir kurį gamintojas numatė naudoti žmogaus ligai diagnozuoti, jos plitimui sustabdyti, eigai stebėti, gydyti ar palengvinti; traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar kompensuoti; anatomijai ar fiziologiniam procesui tirti, pakeisti ar modifikuoti; pastojimui kontroliuoti, ir kurio naudojimas pagal paskirtį neveikia žmogaus organizmo iÅ¡ vidaus ar iÅ¡oriÅ¡kai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau Å¡ios priemonės gali bÅ«ti naudojamos kaip pagalbinės veikimo priemonės.Reglamento 7 punkto 13 pastraipa apibrėžia, kad pagal užsakymÄ pagamintas medicinos prietaisas – medicinos prietaisas, specialiai pagamintas pagal sveikatos priežiÅ«ros ir, jei reikia, bet kurio kito specialisto, turinčio tam reikalingÄ profesinę kvalifikacijÄ , raÅ¡tu iÅ¡dėstytus tam tikrus Å¡io medicinos prietaiso konstrukcijos savybių nurodymus, už kuriuos jis atsako, ir kuris yra skirtas naudoti tik konkrečiam pacientui.

Nagrinėjamu atveju iÅ¡ medicininių dokumentų nustatyta, kad pacientei A. B. 2014-08-12 buvo nuimta 11 danties atskilusi cirkonio karÅ«nėlė ir atlikti paruoÅ¡iamieji dantų protezavimo darbai (dantis Å¡lifuotas, nuimtas silikoninis atspaudas (duomenys neskelbtini) karÅ«nėlei, uždėta laikina karÅ«nėlė) (t. 1, b. l. 119). Gydytojas 2014-08-12 surašė užsakymÄ bemetalės keramikos vainikėliui (t. 1, b. l. 113). 2014-08-14 pagaminta karÅ«nėlė uždėta ir cementuota (t. 1, b. l. 120).

PareiÅ¡kėjo 2014-09-16 atsakyme (t. 1, b. l. 110-112) nurodoma, kad 2014-08-12 pacientei buvo nuimta sena karÅ«nėlė, Å¡lifuota, nuimtas atspaudas naujos karÅ«nėlės gamybai, pritaikyta laikina karÅ«nėlė, o 2014-08-14 pagaminta karÅ«nėlė buvo matuojama, dantis buvo glazÅ«ruotas ir poliruotas, gautas pacientės sutikimas nuolatiniam cementavimui. IÅ¡ Å¡ių aplinkybių matyti, kad pareiÅ¡kėjas 2014-08-14 savo vardu pateikė rinkai medicinos prietaisÄ , t. y. specialiai pacientei A. B. remiantis jos anatominiais duomenimis pagal užsakymÄ pagamintÄ Ä¯taisÄ (bemetalės keramikos vainikėlį).

Å is įtaisas visiÅ¡kai atitinka Reglamento 7 punkto 7 ir 13 pastraipose nurodytus pagal užsakymÄ pagamintų medicinos prietaisų požymius. Remiantis Reglamento 9 priede patiektomis klasifikavimo taisyklėmis, tokie įtaisai (fiksuotieji dantų protezai) priskiriami IIa klasės medicinos prietaisams (5 klasifikavimo taisyklė). PareiÅ¡kėjas skunde teigia, kad pacientei 11 danties protezo negamino, o 2014-08-14 pacientei pageidaujant gydytojo kabinete restauravo jau esamÄ nuskilusį 11 dantį bemetalės keramikos bÅ«du su gydytojo turima restauracine įranga (duomenys neskelbtini).

Tačiau iÅ¡ aukščiau aptartų faktinių aplinkybių, užfiksuotų medicininiuose dokumentuose ir pareiÅ¡kėjo 2014-09-16 atsakyme, matyti, kad pacientei buvo įdėtas atskiras pagal užsakymÄ pagamintas įtaisas – bemetalės keramikos vainikėlis, o ne restauruojamas dantis. Taigi pareiÅ¡kėjas pateikė į rinkÄ specialiai pacientei pagamintÄ medicinos prietaisÄ , todėl pareiÅ¡kėjo teiginiai, kad jis Å¡io gaminio negamino, neatitinka tikrovės. Skundžiamame Tarnybos įsakyme nėra nurodyta, kad pareiÅ¡kėjas yra (duomenys neskelbtini) restauravimo sistemos bei jai reikalingų medžiagų gamintojas, todėl pareiÅ¡kėjo teiginiai, kad Å¡ios įrangos bei jai reikalingų medžiagų gamintojas yra (duomenys neskelbtini), nėra teisiÅ¡kai reikÅ¡mingos.

Å iuo atveju pareiÅ¡kėjas pateikė į rinkÄ naujai sukurtÄ gaminį, atitinkantį medicinos prietaiso sÄ vokÄ , todėl pareiÅ¡kėjo teiginys, kad gamintoju negali bÅ«ti laikomas asmuo, kuris surenka arba pritaiko jau esančius rinkoje medicinos prietaisus, kad Å¡ie galėtų bÅ«ti panaudoti pagal paskirtį konkrečiam pacientui, taip pat nėra teisiÅ¡kai reikÅ¡mingas nagrinėjamam atvejui. Esant tokioms aplinkybėms, konstatuotina, kad pareiÅ¡kėjas, savo vardu pateikęs į rinkÄ medicinos prietaisÄ , tačiau Tarnybai nepranešęs savo veiklos vietos adreso bei medicinos prietaisų apraÅ¡ymo ir negavęs Tarnybos patvirtinimo dėl medicinos prietaisų įregistravimo, pažeidė aptartas teisės normas.Teisėjų kolegija, apibendrindama iÅ¡dėstytus argumentus, prieina prie iÅ¡vados, kad Tarnyba, gavusi 2014-08-28 Valstybinės vartotojų teisių apsaugos tarnybos raÅ¡tÄ Nr. 4-8432 „Dėl A.

B. praÅ¡ymo“, tinkamai atliko pareiÅ¡kėjo teiktų sveikatos priežiÅ«ros paslaugų neplaninę kokybės kontrolę, veikė nevirÅ¡ydama teisės aktais suteiktų įgaliojimų, nustatė visas reikÅ¡mingas faktines aplinkybes, teisingai aiÅ¡kino ir taikė teisės normas, todėl priėmė pagrįstÄ ir teisėtÄ Ä¯sakymÄ , kurio naikinti pagrindo nėra (Administracinių bylų teisenos įstatymo 89 straipsnis). PareiÅ¡kėjo skundas atmestinas kaip nepagrįstas. Teismas, vadovaudamasis Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo 85-87 straipsniais, 88 straipsnio 1 punktu, 127 straipsnio 1 dalimi, nusprendžia: pareiÅ¡kėjo UAB P. Gervės subkortikalinės implantacijos ir periodontologijos instituto skundÄ atmesti.Sprendimas per 14 dienų nuo jo paskelbimo dienos apeliacine tvarka gali bÅ«ti skundžiamas Lietuvos vyriausiajam administraciniam teismui, apeliacinį skundÄ paduodant Å¡iam teismui tiesiogiai arba per Vilniaus apygardos administracinį teismÄ .

Teisėjai                                                                  Marius Bajoras                                                                  Ina Kirkutienė                                                                       Jolita Rasiukevičienė