2021-04-01 Nr. AB-6441-3-61-3-03095-2019-2 · Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas

Administracinė byla Nr. eA-1375-629/2021

Teisminio proceso Nr. 3-61-3-03095-2019-2

Procesinio sprendimo kategorija 41

(S)

LIETUVOS VYRIAUSIASIS ADMINISTRACINIS TEISMAS

N U T A R T I S

LIETUVOS RESPUBLIKOS VARDU

2021 m. balandžio 1 d.

Vilnius

Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo teisėjų kolegija, susidedanti iš teisėjų Audriaus Bakavecko (kolegijos pirmininkas), Arūno Dirvono ir Mildos Vainienės (pranešėja),

teismo posėdyje apeliacine rašytinio proceso tvarka išnagrinėjo administracinę bylą pagal pareiškėjo uždarosios akcinės bendrovės „Genba Pharma“ apeliacinį skundą dėl Vilniaus apygardos administracinio teismo 2020 m. balandžio 2 d. sprendimo administracinėje byloje pagal pareiškėjo uždarosios akcinės bendrovės „Genba Pharma“ skundą atsakovui Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai (trečiasis suinteresuotas asmuo – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos) dėl sprendimo panaikinimo ir įpareigojimo atlikti veiksmus.

Teisėjų kolegija

n u s t a t ė:

I. 1. Pareiškėjas UAB „Genba Pharma“ (toliau – ir pareiškėjas) su skundu kreipėsi į teismą, prašydamas: 1) panaikinti Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos (toliau – ir atsakovas, VMVT) 2019 m. liepos 31 d. sprendimą Nr. B6-(1.9.)-2268 „Dėl specialios medicininės paskirties maisto produkto „Orsalit gėrimas“ išbraukimo ir specialios medicininės paskirties maisto produkto „Orsalit milteliai geriamajam tirpalui aviečių skonio“ neįtraukimo į specialios paskirties maisto produktų sąrašą“ (toliau – ir Sprendimas); 2) įpareigoti VMVT įtraukti į specialios paskirties maisto produktų sąrašą specialios medicininės paskirties maisto produktą „Orsalit milteliai geriamajam tirpalui aviečių skonio“, apie kurį VMVT buvo pranešta 2019 m. birželio 14 d. pranešimu (notifikavimu) apie Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamus kūdikiams ir mažiems vaikams skirtus maisto produktus ir specialios medicininės paskirties maisto produktus; 3) įpareigoti VMVT įtraukti į specialios paskirties maisto produktų sąrašą specialios medicininės paskirties maisto produktą „Orsalit gėrimas“, apie kurį VMVT buvo pranešta 2016 m. gegužės 6 d. pranešimu apie Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamą specialios paskirties maisto produktą, ir kurio etiketės paskutinė redakcija buvo pateikta pareiškėjo 2018 m. gruodžio 19 d. pranešimu Nr. 69; 4) priteisti bylinėjimosi išlaidas.

2. Pareiškėjas teigė, kad buvo netinkamai įvertinti pareiškėjo pateikti duomenys apie „Orsalit gėrimo“ ir „Orsalit milteliai geriamajam tirpalui aviečių skonio“ (toliau – ir „Orsalit milteliai“) sudėtį, jų naudojimo paskirtį bei teisės aktų, nustatančių reikalavimus, keliamus specialios medicininės paskirties maisto produktams, nuostatos.

3. Pareiškėjas nesutiko su Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – ir VVKT) padaryta išvada, kad „Orsalit gėrimas“ ir „Orsalit milteliai“ atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 2 straipsnio 50 dalies nurodytus vaistinio preparato kriterijus. Paaiškino, kad tiek „Orsalit gėrimo“, tiek „Orsalit miltelių“ paskirtis yra atstatyti vemiant ar viduriuojant prarastą skysčių kiekį arba esant dehidratacijos rizikai, kas atitinka specialios medicininės paskirties maisto produktų paskirtį, kadangi jie yra pritaikyti konkrečiam sutrikimui ar sveikatos būklei. Paaiškino, kad aplinkybė, jog Lietuvos Respublikos vaistų registre yra įrašytas Rehydron Optim milteliai geriamajam tirpalui, dar nesudaro pagrindo konstatuoti, jog „Orsalit gėrimas“ ir „Orsalit milteliai“ taip pat atitinka vaistinį preparatą. Pažymėjo, kad šių produktų sudėtis, mineralinių medžiagų koncentracija yra visiškai skirtingos. Be to, „Orsalit gėrimas“ ir „Orsalit milteliai“ skirti mitybos reguliavimui, esant viduriavimui, vėmimui ar situacijoms, susijusioms su dehidratacijos rizika.

4. Pareiškėjo teigimu, tokio produkto vartojimas terapiniais tikslais, savaime nėra pakankama aplinkybė, kad jis būtų pripažintas vaistu. Atsižvelgiant į „Orsalit gėrimo“ ir „Orsalit miltelių“ etiketėse pateikiamą informaciją nėra pagrindo jų laikyti vaistu, nes jie nėra pateikiami kaip turintys savybių žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai. Be to, šie produktai dėl farmakologinio, imuninio ar metabolinio poveikio negali būti vartojami ar skiriami atkurti, koreguoti ar modifikuoti žmogaus fiziologines funkcijas arba diagnozuoti žmogaus ligas.

5. Pareiškėjas manė, kad „Orsalit gėrimo“ etiketėje yra pateikta informacija, jog jis netinkamas naudoti kaip vienintelis mitybos šaltinis; „Orsalit miltelių“ etiketėje yra nurodyta, jog jis nėra visavertis maisto produktas, todėl negali būti vartojamas kaip vienintelis asmenų, kuriems jis yra skirtas, mitybos šaltinis. Taigi „Orsalit gėrimas“ ir „Orsalit milteliai“ yra nevisaverčiai maisto produktai, kokiais jie gali būti tam, kad būtų laikomi specialios medicininės paskirties maisto produktais. Teigė, kad atsakovas, priimdamas Sprendimą ir iš esmės „Orsalit gėrimą“ ir „Orsalit miltelius“ traktuodamas skirtingai nei specialios medicininės paskirties maisto produktą HIPP ORS 200, kurio mineralinių komponentų koncentracija yra panaši, o kalio atžvilgiu didesnė, nors visi šie produktai yra skirti atstatyti elektrolitų balansą bei kartu juos vartojantys asmenys gauna ir kitų maistinių medžiagų, pažeidė asmenų lygybės ir lygiateisiškumo principus.

6. Teigė, kad palyginus kitą produktą – maisto papildą „Recobalance“, kuris yra įtrauktas į notifikuotų maisto papildų sąrašą ir kurio sudėtis yra itin panaši į „Orsalit gėrimo“ ir „Orsalit miltelių“, akivaizdu, jog atsakovas, vertindamas notifikavimo metu pateiktus duomenis, šio produkto nevertino kaip vaistinio preparato.

7. Pabrėžė, kad abu šie produktai, t. y. tiek „Orsalit gėrimas“, tiek „Orsalit milteliai“ yra sėkmingai notifikuoti Lenkijoje kaip specialios medicininės paskirties maisto produktai.

8. Teigė, kad atsakovas, vykdydamas notifikavimo procedūrą, pažeidė teisės aktų reikalavimus. Pareiškėjo teigimu, pranešimas dėl specialios medicininės paskirties maisto produkto „Orsalit milteliai“ notifikavimo atsakovui buvo pateiktas 2019 m. birželio 14 d. Taigi terminai įrašyti produktą į specialios paskirties maisto produktų sąrašą, pareikalauti trūkstamų dokumentų ar priimti sprendimą dėl atsisakymo įtraukti produktą į specialios paskirties maisto produktų sąrašą ir apie tokį sprendimą pranešti pareiškėjui, suėjo 2019 m. birželio 21 d., kaip tai numato Pranešimo (notifikavimo) apie Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamus kūdikiams ir mažiems vaikams skirtus maisto produktus ir specialios medicininės paskirties maisto produktus teikimo ir vertinimo tvarkos aprašas, patvirtintas VMVT direktoriaus 2014 m. sausio 16 d. įsakymu Nr. B1-24 (toliau – ir Aprašas). Iki minėto termino pareiškėjui nebuvo pateiktas joks atsakovo sprendimas, atitinkantis Aprašo 14 punkto 2 pastraipos reikalavimus.

9. Atsakovas, priimdamas Sprendimą, nesilaikė viešojo administravimo subjektų veikloje taikomas principo – „viskas, kas aiškiai nėra leista, yra draudžiama“.

10. Pareiškėjas pateikė papildomus rašytinius paaiškinimus. Teigė, kad nepagrįstas VVKT argumentas, kad vartojant specialios medicininės paskirties maisto produktus gali susidaryti terapinį poveikį sukelianti kalio dozė, savaime neįrodo, jog tokie produktai gali būti pripažintini vaistais. Manė, kad nėra jokių mokslinių duomenų, kurie patvirtintų pareiškėjo į rinką siekiamų tiekti specialios medicininės paskirties maisto produkto savybės kaip vaisto poveikį. Manė, kad medicininės paskirties maisto produktas nėra siejamas nei su ilgalaikiu, nei su trumpalaikiu sutrikimu.

11. Atsakovas VMVT atsiliepime į skundą prašė jį atmesti kaip nepagrįstą.

12. Atsakovas nurodė, kad VVKT kaip kompetentinga institucija pateikė motyvuotą išvadą dėl specialios medicininės paskirties maisto produktų „Orsalit gėrimas“ ir „Orsalit milteliai“. Atsakovas, įvertinęs šią išvadą bei atsižvelgdamas į tai, kad pareiškėjo pateikti maisto produktai „Orsalit gėrimo“ ir „Orsalit milteliai“ atitinka Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 50 dalyje nurodytus vaistinio preparato kriterijus, priėmė skundžiamą Sprendimą.

13. Paaiškino, kad specialios medicininės paskirties maisto produktų pagrindinė funkcija yra maitinti pacientus, kurie dėl tam tikros ligos ar sutrikimo ar sveikatos būklės patiria sunkumų vartodami įprastus maisto produktus arba jiems medikai kelia kitokius mitybos reikalavimus, o jų mitybos negalima sureguliuoti keičiant įprastą racioną. Taip pat paaiškino, kad specialios medicininės paskirties maisto produkto vartojimas yra skirtas asmenims, kurie specialios medicininės paskirties maisto produktus vartoja, nes jų organizmas nevirškina, neabsorbuoja, ir negali įsisavinti įprasto maisto, išskyrus specialios medicininės paskirties maisto produktus, o pareiškėjo pateikti notifikavimui maisto produktai „Orsalit gėrimas“ ir „Orsalit milteliai“ skirti sutrikimui gydyti (vemiant, viduriuojant), kuris trunka trumpą laiką. Tokie sutrikimai kaip vėmimas, viduriavimas laikytini laikinu negalavimu ir šiems negalavimams pašalinti skiriami ne specialios medicininės paskirties maisto produktai, o vaistiniai preparatai. Pareiškėjo teigimas, jog maisto produktų „Orsalit gėrimas“ ir „Orsalit milteliai“ paskirtis yra atstatyti vemiant ar viduriuojant prarastą skysčių kiekį arba dehidratacijos rizikai, yra nepagrįstas.

14. Atsakovas atkreipė dėmesį, kad vien etiketėje pateikiama informacija neįrodo, kad pareiškėjo pateikti maisto produktai yra priskirti specialios medicininės paskirties maisto produktų kategorijai ir atitinka Aprašo 7 punkte nustatytus teisės aktų reikalavimus. Pagrindinė specialios medicininės paskirties maisto produktų funkcija yra maitinti pacientus.

15. Tvirtino, kad specialios medicininės paskirties produktas „Hipp ORS 200“ savo sudėtimi skiriasi nuo pareiškėjo notifikavimui pateiktų produktų. Taip pat atsakovas nesutiko su pareiškėju dėl produkto „Recobalance“, nes šis produktas yra priskiriamas kitai produktų kategorijai nei specialios medicininės paskirties maisto produktai ir notifikavimo procedūros metu yra vertinama, ar jis atitinka maisto papildams taikomus teisės aktų reikalavimus. Lyginti skirtingos grupės produktus ir jiems taikomus skirtingus teisės aktų reikalavimus negalima, nes kiekvienas produktas vertinamas individualiai.

16. Dėl ginčo produktų notifikavimo Lenkijoje paaiškino, kad nacionalinių institucijų kompetencijai priklauso spręsti, ar konkretus produktas, apie kurį pranešta, kaip apie specialios medicininės paskirties maisto produktą, yra tinkamai klasifikuojamas kaip toks produktas, taigi VVKT yra kompetentinga vertinti maisto produkto atitiktį Farmacijos įstatymo nuostatoms ir atsakovas neturi teisinio pagrindo abejoti šios tarnybos pateikta išvada, nepriklausomai nuo to, ar maisto produktas notifikuotas kitoje Europos Sąjungos šalyje ar ne.

17. Dėl pareiškėjo argumento, kad buvo pažeista notifikavimo procedūra paaiškino, jog kadangi pareiškėjas 2019 m. birželio 14 d. pateikė Pranešimą (notifikavimą) apie Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamus kūdikiams ir mažiems vaikams skirtus maisto produktus ir specialios medicininės paskirties maisto produktus, kuriuo pranešė apie Lietuvos Respublikos rinkai ketinamą tiekti specialios medicininės paskirties maisto produktą „Orsalit milteliai“, atsakovas priėmė sprendimą pakartotinai kreiptis į VVKT dėl jau notifikuoto specialios medicininės paskirties maisto produkto „Orsalit gėrimas“ ir 2019 m. birželio 14 d. pareiškėjo pateikto notifikavimui produkto „Orsalit milteliai“, kad VVKT įvertintų pateiktus duomenis ir pateiktų išvadą apie specialios medicininės paskirties produktų priskyrimą vaistiniams preparatams ir jam taikytinų Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatų. Akcentavo, kad specialios medicininės paskirties maisto produktų sąraše prie maisto produkto „Orsalit gėrimas“ buvo nurodyta būsena „Nagrinėjama“, kas parodo, kad notifikavimo procedūra nėra užbaigta.

18. Atsakovo manymu, pareiškėjas savo teiginį apie tai, jog atsakovas nematė pagrindo priskirti „Orsalit gėrimo“ vaistiniam preparatui, grindžia tik prielaidomis. Manė, kad skundžiamas Sprendimas yra teisėtas ir pagrįstas, atitinkantis Viešojo administravimo įstatymo 8 straipsnio reikalavimus bei paremtas objektyviais duomenimis, todėl panaikinti pagrindo nėra.

19. Trečiasis suinteresuotas asmuo VVKT atsiliepime į skundą prašė jį atmesti.

20. Nurodė, kad specialios medicininės paskirties maisto produktų „Orsalit gėrimas“ ir „Orsalit milteliai“ sudėtyje esanti kalio dozė gali sukelti farmakologinį poveikį, todėl tai atitinka Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 50 dalyje nurodytus vaistinio preparato kriterijus, nes jis gali būti vartojamas ar skiriamas atkurti, koreguoti ar modifikuoti žmogaus fiziologines funkcijas ir pasižymi savybėmis, dėl kurių tinka žmogaus ligoms gydyti arba jų profilaktikai. Pabrėžė, kad VVKT turi pakankamą kompetenciją įvertinti tiekiamų rinkai produktų, šiuo atveju – specialios medicininės paskirties maisto produktų atitiktį Farmacijos įstatyme nustatytiems reikalavimams.

21. Teigė, kad sprendžiant dėl specialios medicininės paskirties maisto produktų atitikties vaistiniams preparatams, svarbiausiu aspektu laikoma specialios medicininės paskirties maisto produkto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos, kuri gali būti/yra vaistinių preparatų sudėtyje, vienkartinė ir paros dozės. Nustatyta, kad vartojant minėtus maisto produktus pagal etiketėje nurodytas rekomendacines dozes, gali susidaryti terapinį poveikį sukeliančios kalio dozės, vartojamos hipokalemijos korekcijai, o tai reiškia, kad vartojant maisto produktų taip, kaip nurodyta etiketėse, kalio dozė patenka į farmakologinį ir metabolinį poveikį sukeliančių dozių ribas. Tai įrodo, kad „Orsalit gėrimas“ ir Orsalit milteliai“ atitinka vaistinio preparato kriterijus. Be to, specialios medicininės paskirties maisto produktų vartojimas yra susijęs su ligos sukelto organizmo funkcijų sutrikimo korekcija ir tai atitinka vaistinio preparato kriterijų, kaip nurodyta Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 50 dalies 2 punkte.

22. Vertindama, ar Bendrijos teisės prasme produktas priskirtinas vaistams ar maisto produktams, kompetentinga nacionalinė valdžios institucija priima sprendimą kiekvienu konkrečiu atveju, atsižvelgdama į visas produkto savybes, tarp jų / jo sudėtį, farmakologines savybes, kurios gali būti nustatytos remiantis turimais mokslo duomenimis, vartojimo būdą, platinimo apimtį, vartotojų turimą informaciją apie jį ir grėsmę, kurią gali sukelti jo vartojimas. Kas šiuo atveju ir buvo padaryta. VVKT manė, kad jos padaryta išvada dėl specialios medicininės paskirties maisto produktų atitikties vaistinio preparato kriterijams yra pagrįsta ir teisėta.

II. 23. Vilniaus apygardos administracinis teismas 2020 m. balandžio 2 d. sprendimu pareiškėjo skundą atmetė.

24. Teismas nustatė, kad pareiškėjas Nacionalinio maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui (toliau – ir Institutas) 2016 m. gegužės 6 d. raštu Nr. 30 pateikė Pranešimą apie Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamą specialios paskirties maisto produktą „Orsalit gėrimas“, kurį pagal tuo metu galiojančią tvarką ir nustatytus reikalavimus Institutas notifikavo ir įtraukė į Specialios paskirties maisto produktą sąrašą ir jam suteikė numerį SPMP-31/16.

25. Pareiškėjas VMVT 2019 m. birželio 14 d. pateikė Pranešimą (notifikavimą) apie Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamus kūdikiams ir mažiems vaikams skirtus maisto produktus ir specialios medicininės paskirties maisto produktus, kuriuo pranešė apie Lietuvos Respublikos rinkai ketinamą tiekti specialios medicininės paskirties maisto produktą „Orsalit milteliai“.

26. VMVT išnagrinėjo pareiškėjo pateiktus duomenis ir dokumentus ir, vadovaudamasi Aprašo 28 punktu, 2019 m. birželio 27 d. raštu Nr. B6-( 1.9)-1909 „Dėl specialios medicininės paskirties maisto produktų „Orsalit gėrimo“ ir „Orsalit milteliai geriamajam tirpalui, aviečių skonio“ kreipėsi į VVKT, kad ši įvertintų pateiktus duomenis ir pateiktų išvadą apie specialios medicininės paskirties maisto produktų priskyrimą vaistiniams preparatams ir jam taikytiną Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatą. Tuo pačiu raštu VMVT kreipėsi ir dėl jau pareiškėjo vardu notifikuoto specialios medicininės paskirties maisto produkto „Orsalit gėrimas“ priskyrimo vaistiniams preparatams ir jam taikytinų Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatų.

27. VMVT 2019 m. liepos 9 d. buvo gautas pareiškėjo pranešimas, kuriame buvo nurodyta, kad produktai „Orsalit gėrimas“ ir „Orsalit milteliai“ turi būti pripažinti specialios medicininės paskirties maisto produktais, o ne vaistiniais preparatais. Šiame rašte buvo teigiama, kad minėti produktai specialios medicininės paskirties produktais pripažinti Lenkijoje, todėl kitoje Europos Sąjungos valstybėje jie negali būti vertinami kitaip.

28. Taip pat VMVT 2019 m. liepos 18 d. buvo gautas pareiškėjo skundas reikalaujant įtraukti pareiškėjo 2019 m. birželio 14 d. Pranešime (notifikavime) apie Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamus kūdikiams ir mažiems vaikams skirtus maisto produktus ir specialios medicininės paskirties maisto produktus nurodytą specialios medicininės paskirties maisto produktą „Orsalit milteliai N10“ į Specialios paskirties maisto produktų sąrašą.

29. VMVT 2019 m. liepos 23 d. buvo gautas VVKT 2019 m. liepos 23 d. raštas Nr. (1.22)2R-2057 „Dėl specialios medicininės paskirties maisto produktų „Orsalit gėrimas“ ir „Orsalit milteliai geriamajam tirpalui, aviečių skonio“ (toliau – ir Raštas), kuriame nurodyta, kad atsižvelgiant į specialios medicininės paskirties produktų paskirtį ir dozavimo rekomendacijas, akivaizdu, kad specialios medicininės paskirties produktas yra rehidracinis tirpalas, skirtas skysčių trūkumo korekcijai. Tai reiškia, kad jo vartojimas yra susijęs su ligos sukelto organizmo funkcijų sutrikimo korekcija. Šiame Rašte taip pat pažymėta, kad rehidracinių tirpalų dozę turi nustatyti gydytojas, įvertinęs paciento amžių, svorį, dehidratacijos sunkumą ir atsižvelgiant į tai, ar rehidracinio tirpalo vartojama dehitratacijos gydymui ar jos profilaktikai. Be kita ko, atkreiptas dėmesys į tai, kad dehidratacija gali būti lydima hipokalemijos. Hipokalemijos korekcijai kalio preparatų dozė parenkama individualiai, atsižvelgiant į trūkumo laipsnį ir tiksliai apskaičiuojant kalio, išreikšto mEkv (mmol), dozę. VVKT Rašte taip pat nurodė, kad Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre yra įrašytas vaistinis preparatas Rehydron Optini milteliai geriamajam tirpalui, kurio sudėtyje yra bevandenės gliukozės, natrio chlorido (1,3 g), natrio citrato (1,45 g) ir kalio chlorido (0,75 g). Vaistinis preparatas skirtas rehidratacijai per burną, pasireiškus viduriavimui, susijusiam su lengva ar vidutinio sunkumo dehidratacijos profilaktika. Tirpalo vartojama iš organizmo išsiskyrusiems skysčiams ir elektrolitams kompensuoti. Rašte pažymėta, kad specialios medicininės paskirties maisto produktai „Orsalit gėrimas“ ir „Orsalit milteliai“ atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 2 straipsnio 50 dalyje nurodytus vaistinio preparato kriterijus, nes gali būti vartojami ar skiriami atkurti, koreguoti ar modifikuoti žmogaus fiziologines funkcijas ir pasižymi savybėmis, dėl kurių tinka žmogaus ligoms gydyti arba jų profilaktikai.

30. Atsakovas, atsižvelgdamas į VVKT pateiktą išvadą, bei į tai, kad pareiškėjo pateikti maisto produktai „Orsalit gėrimas“ ir „Orsalit milteliai“ atitinka Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 50 dalyje nurodytus vaistinio preparato kriterijus, vadovaudamasis Aprašo 15.2 papunkčiu, atsisakė įtraukti „Orsalit miltelius“ į Specialios paskirties maisto produktų sąrašą, o, vadovaudamasis Aprašo 32 punktu, specialios medicininės paskirties maisto produktą, kurio numeris Specialios paskirties maisto produktų sąraše yra SPMP-31/16, išbraukė iš Specialios paskirties maisto produktų sąrašo ir apie tai informavo pareiškėją 2019 m. liepos 31 d. priimdamas Sprendimą Nr. B6-(1.9)-2268.

31. Teismas pažymėjo, kad VMVT kaip viešojo administravimo subjektas yra saistomas gero administravimo principo imperatyvų. Taip pat atsižvelgė į Viešojo administravimo įstatymo 8 straipsnio nuostatas.

32. Nurodė, kad skundžiamas Sprendimas priimtas, atsižvelgus į VVKT padarytą išvadą apie produktų „Orsalit gėrimas“ ir „Orsalit milteliai“ atitikimą Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 50 dalyje nurodytiems vaistinio preparato kriterijams. Pareiškėjas su tokia išvada nesutinka.

33. Dėl VVKT pateiktos nuomonės (išvados) ir kompetencijos vertinti Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamus specialios medicininės paskirties maisto produktus teismas vadovavosi Aprašo 28 punkto nuostatomis. VVKT, vertindama VMVT pateiktus duomenis, vadovaujasi Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 2 straipsnio 50 dalyje apibrėžta vaistinio preparato sąvoka. Lingvistiškai aiškinant šią sąvoką, suprantama, kad vaistiniu preparatu laikoma ta vaistinė medžiaga arba jų derinys, pagaminti ir teikiami vartoti, kuri (-ie) atitinka bent vieną iš vaistinio preparato sąvokoje nurodytų kriterijų. Atkreiptas dėmesys į tai, kad minėto įstatymo 9 straipsnio 6 dalis numato, kad jeigu produktas, atsižvelgiant į visas jo charakteristikas, gali būti laikomas vaistiniu preparatu ir produktu, kuriam reikalavimus nustato kiti Lietuvos Respublikos teisės aktai, jam taikomi vaistinio preparato reikalavimai.

34. Teismas nesutiko su pareiškėjo teiginiu, kad produktų „Orsalit gėrimo“ ir „Orsalit miltelių“ paskirtis yra atstatyti vemiant ar viduriuojant prarastą skysčių kiekį arba esant dehidratacijos rizikai, kas atitinka specialios medicininės paskirties maisto produktų paskirtį, kadangi jie yra pritaikyti konkrečiam sutrikimui ar sveikatos būklei. Tokią išvadą teismas darė, atsižvelgdamas į 2013 m. birželio 12 d. Europos Tarybos ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013 dėl kūdikiams ir mažiems vaikams skirtų maisto produktų, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti ir kuriuo panaikinami Tarybos direktyva 92/52/EEB, Komisijos direktyvos 96/8/EB, 1999/21 /EB, 2006/125/EB ir 2006/14 l/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/39/EB ir Komisijos reglamentai (EB) Nr. 41/2009 ir (EB) Nr. 953/2009 (toliau – ir Reglamentas Nr. 609/2013) 2 straipsnio 2 dalies g punkte pateiktą specialios medicininės paskirties maisto produkto apibrėžimą.

Iš pateikto apibrėžimo galima spręsti, kad medicininės paskirties maisto produktų pagrindinė funkcija yra maitinti pacientus, kurie dėl tam tikros ligos ar sutrikimo ar sveikatos būklės patiria sunkumų vartodami įprastus maisto produktus arba jiems medikai kelia kitokius mitybos reikalavimus, o jų mitybos negalima sureguliuoti keičiant įprastą racioną. Teismas sutiko su atsakovu, kad minėtame specialios medicininės paskirties maisto produkto apibrėžime nėra nurodoma, kad specialios medicininės paskirties maisto produktas yra skirtas atstatyti sveikatos sutrikimus, kaip tai tvirtina pareiškėjas, nes specialios medicininės paskirties maisto produktas yra toks produktas, kuris yra naudojamas ne vienkartinio pobūdžio sutrikimams atstatyti, o skirtas visiškai arba iš dalies jais maitinti tuos pacientus.

Pabrėžta, kad specialios medicininės paskirties maisto produkto vartojimas yra skirtas asmenims, kurie specialios medicininės paskirties maisto produktus vartoja, nes jų organizmas nevirškina, neabsorbuoja, ir negali įsisavinti įprasto maisto, išskyrus specialios medicininės paskirties maisto produktus. Taip pat specialios medicininės paskirties maisto produktai yra skirti pacientams, kuriems medikai kelia kitokių mitybos reikalavimų, kurių neįmanoma patenkinti keičiant įprastą racioną. O kaip teigia pats pareiškėjas, jo pateikti notifikavimui produktai „Orsalit gėrimas“ ir „Orsalit milteliai“ skirti sutrikimui gydyti (vemiant, viduriuojant).

Taigi akivaizdu, kad minėti produktai negali būti traktuojami kaip specialios medicininės paskirties maisto produktai ir atitinka vaistinio preparato kriterijus, kurie numatyti Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 50 dalyje.

35. Teismas nurodė, kad VVKT kaip kompetentinga institucija pateikė motyvuotą išvadą, kad maisto produktai „Orsalit gėrimas“ ir „Orsalit milteliai“, atsižvelgiant į specialios medicininės paskirties produkto paskirtį ir dozavimo rekomendacijas, akivaizdu, kad specialios medicininės paskirties produktas yra dehidracinis tirpalas, skirtas skysčių trūkumo korekcijai. Tai reiškia, kad jų vartojimas yra susijęs su ligos sukelto organizmo funkcijų sutrikimo korekcija. Įvertinus ginčijamo sprendimo motyvus ir atsakovo paaiškinimus, matyti, kad atsakovo Sprendime yra pakankamai motyvacijos, kodėl VVKT padarė pagrįstą išvadą, kad specialios medicininės paskirties maisto produktai „Orsalit gėrimas“ ir „Orsalit milteliai“ atitinka Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 50 dalyje nurodytus vaistinio preparato kriterijus, nes gali būti vartojami ar skiriami atkurti, koreguoti ar modifikuoti žmogaus fiziologines funkcijas ir pasižymi savybėmis, dėl kurių tinka žmogaus ligoms gydyti arba jų profilaktikai. Vis tik tokiems sutrikimams kaip vėmimas, viduriavimas, kurie laikytini laikinu negalavimu ir trunka neilgą laiką, pašalinti skiriami ne specialios medicininės paskirties maisto produktai, todėl teismas kaip nepagrįstą atmetė pareiškėjo teiginį, kad VVKT netinkamai įvertino pareiškėjo duomenis apie produktų „Orsalit gėrimo“ ir „Orsalit miltelių“ sudėtį, jų naudojimo paskirtį bei galiojančių teisės aktų, nustatančių reikalavimus, keliamus specialios medicininės paskirties maisto produktams, nuostatas.

36. Teismas, atsižvelgęs į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. sausio 13 d. įsakymu Nr. V-27 9.1 papunktį, nurodė, kad VVKT kaip įstaiga, kontroliuojanti vaistinių preparatų atitiktį teisės aktų reikalavimams, turi kompetenciją įvertinti tiekiamų rinkai produktų, šiuo atveju – pareiškėjo pateiktų notifikavimui specialios medicininės paskirties maisto produktų, atitiktį Farmacijos įstatyme nustatytiems reikalavimams.

37. Dėl produktų „Orsalit gėrimas“ ir „Orsalit milteliai“ notifikavimo procedūros teismas, vertindamas pareiškėjo argumentą, kad ginčo situacijoje jo pateikti produktai „Orsalit gėrimas“ ir „Orsalit milteliai“ yra notifikuoti Lenkijoje, ir spręsdamas dėl pateiktų įrodymų, nesutiko su pareiškėju, nes būtent nacionalinės institucijos sprendžia, ar konkretus produktas, apie kurį pranešta, kaip apie specialios medicininės paskirties maisto produktą, yra tinkamai klasifikuojamas kaip toks produktas (Europos Komisijos 2017 m. lapkričio 25 d. pranešimas „Dėl specialiosios paskirties maisto produktą klasifikavimo“ Nr. 2017/C 401/01 29 punktas), todėl šiuo atveju remtis pateikta Lenkijoje notifikuotų produktų informacija nėra jokio pagrindo. Pažymėjo, kad būtent VVKT yra Lietuvos Respublikoje kompetentinga institucija vertinti maisto produkto atitiktį Farmacijos įstatymo nuostatoms, todėl nepriklausomai nuo to, ar maisto produktas notifikuotas kitoje Europos Sąjungos šalyje ar ne, minėta institucija privalo pateikti savo išvadą, o ne remtis kitų šalių institucijų pateikta informacija. Taigi pareiškėjo argumentas, kad produktai „Orsalit gėrimas“ ir „Orsalit milteliai“ yra notifikuoti Lenkijoje ir dėl to, jie turėtų būti notifikuoti ir Lietuvoje, yra nepagrįstas, todėl atmestinas.

38. Teismas vadovavosi Aprašo (redakcija, galiojusi nuo 2017 m. sausio 1 d.) 14, 15, 28, 31, 32 punktų nuostatomis. Teismas nustatė, kad Institutas (iki 2017 m. sausio 1 d. specialios medicininės paskirties maisto produktus notifikavo Institutas, nuo 2017 m. sausio 1 d. – VMVT) 2016 m. rugpjūčio 18 d. raštu Nr. 17A-458 „Dėl specialios medicininės paskirties maisto produkto „Orsalit gėrimas“ kreipėsi į VVKT, prašydamas pateikti išvadą apie produkto priskyrimą vaistiniams preparatams ir dėl jam taikytinų Farmacijos įstatymo nuostatų.

VVKT 2016 m. spalio 10 d. pateikė raštą Nr. (1.22) R-1491 „Dėl specialios medicininės paskirties maisto produkto „Orsalit gėrimas“, kuriame nurodė, kad, atsižvelgiant į produkto sudėtį ir vartojimo paskirtį, VVKT nuomone, „Orsalit gėrimas“ atitinka Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 50 dalyje nurodytus vaistinio preparato kriterijus, nes jis gali būti vartojamas ar skiriamas atkurti, koreguoti ar modifikuoti žmogaus fiziologines funkcijas ir pasižymi savybėmis, dėl kurių tinka žmogaus ligoms gydyti ir profilaktikai. Taip pat nurodė, kad atsižvelgiant į tai, kad medicininės paskirties maisto produktas „Orsalit gėrimas“ atitinka minėtus vaistinio preparato kriterijus, taip pat Farmacijos įstatymo 9 straipsnio 6 dalį, jis turi būti registruotas kaip vaistinis preparatas.

Taigi VVKT 2016 m. spalio 10 d. Institutui jau buvo pateikusi išvadą dėl specialios medicininės paskirties maisto produkto „Orsalit gėrimas“, kad produktas yra priskirtinas vaistiniams preparatams. Pareiškėjas 2019 m. birželio 14 d. pateikė Pranešimą (notifikavimą) apie Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamus kūdikiams ir mažiems vaikams skirtus maisto produktus ir specialios medicininės paskirties maisto produktus, kuriuo pranešė apie Lietuvos Respublikos rinkai ketinamą tiekti specialios medicininės paskirties maisto produktą „Orsalit milteliai geriamajam tirpalui, aviečių skonio“.

Apie tai, kad VMVT pakartotinai kreipiasi į VVKT dėl išvados pateikimo pareiškėja buvo informuota 2019 m. birželio 27 d. raštu Nr. B6-(1.9.)-1909 „Dėl specialios medicininės paskirties maisto produktų „Orsalit gėrimo“ ir „Orsalit miltelių geriamajam tirpalui, aviečių skonio“. Atsakovas, vadovaudamasis Aprašo 15.2 papunkčiu, atsisakė įtraukti „Orsalit miltelius“ į Specialios paskirties maisto produktų sąrašą, o, vadovaudamasis Aprašo 32 punktu, specialios medicininės paskirties maisto produktą, kurio numeris Specialios paskirties maisto produktų sąraše yra SPMP-31/16, išbraukė iš Specialios paskirties maisto produktų sąrašo 2019 m. liepos 31 d. priimdamas ginčijamą Sprendimą.

Teismas sutiko su pareiškėjo argumentu, kad jam 2019 m. birželio 14 d. pateikus pranešimą dėl specialios medicininės paskirties maisto produkto „Orsalit milteliai“ notifikavimo, atsakovui teko pareiga pagal Aprašo 14 punkte numatytus terminus pateikti sprendimą, tačiau jis buvo pateiktas 2019 m. liepos 31 d., t. y. šiuo atveju – Aprašo 14 punkte numatyti terminai buvo pažeisti, tačiau teismas įvertino tai, kad ginčijamas Sprendimas dėl to negali būti pripažintas neteisėtu. Nagrinėjamu atveju toks pažeidimas laikytas neesminiu, dėl kurio Sprendimas gali būti panaikintas, nes vien tai, kad Sprendimas pateiktas pažeidus Aprašo 14 punkte numatytą terminą, dar nereiškia, kad produktai turi būti įrašyti į Specialios paskirties maisto produktų sąrašą.

Taip pat nesutikta su tuo, kad atsakovas, pakartotinai kreipdamasis į VVKT dėl išvados pateikimo, viršijo savo kompetencijos ribas, taip pažeisdamas Aprašo 31 punktą, nes šis punktas nedraudžia atsakovui kreiptis į VVKT pakartotinai, juo labiau įvertinus aplinkybę, kad visa reikiama informacija buvo pateikta iki 2017 m. sausio 1 d. notifikavimo procedūrą vykdžiusiam Institutui, o ne atsakovui, perėmusiam šias funkcijas nuo 2017 m. sausio 1 d. Pažymėta ir tai, kad iš byloje esančių duomenų matyti, jog specialios paskirties maisto produktų sąraše esančio specialios medicininės paskirties maisto produkto SPMP-31/16 būsena buvo „Nagrinėjama“ ir notifikavimo procedūra nebuvo baigta, dėl ko atsakovas, vadovaudamasis Aprašo 28 punktu, galėjo toliau tęsti notifikavimo procedūrą ir dar kartą kreiptis į VVKT dėl jau notifikuoto specialios medicininės paskirties maisto produkto „Orsalit gėrimas“ ir 2019 m. birželio 14 d. pareiškėjo pateikto notifikavimui produkto „Orsalit milteliai“, kad VVKT įvertintų pateiktus duomenis bei pateiktų išvadą dar ir dėl produkto „Orsalit milteliai“ priskyrimo vaistiniams preparatams ir jam taikytinų Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatų.

Taigi vertinta, kad atsakovas šiuo atveju veikė teisėtai ir pagrįstai, vadovaudamasis Aprašo nustatyta tvarka.

39. Dėl specialios medicininės paskirties maisto produkto „Hipp ORS 200“ ir maisto papildo „Recobalance“ palyginimo su pareiškėjo pateiktais produktais teismas sutiko su atsakovu, kad lyginti skirtingos grupės produktus ir jiems taikomus skirtingus teisės aktų reikalavimus negalima. Todėl teigti, kad šiuo atveju atsakovas pažeidė lygiateisiškumo principą yra nepagrįsta, nes tvirtinti, kad pareiškėjo pateikti notifikavimui produktai buvo išskirti iš kitų produktų nėra jokio pagrindo dėl prieš tai padarytos išvados.

40. Dėl pareiškėjo argumento, kad atsakovas, priimdamas Sprendimą, nesilaikė viešojo administravimo subjektų veikloje taikomo principo – „viskas, kas aiškiai nėra leista, yra draudžiama“, teismas pažymėjo, kad šioje ginčo situacijoje teismas nenustatė, kad atsakovas būtų atlikęs veiksmus, kurie viršytų jam suteiktus įgaliojimus, taip pat nebuvo nustatyta, kad priėmė Sprendimą viršydamas jam suteiktą kompetenciją, taigi pareiškėjo argumentas atmestas kaip nepagrįstas.

41. Teismas, įvertinęs Sprendimo turinį, sutiko su atsakovo padaryta išvada, jog Sprendimas yra aiškiai motyvuotas Viešojo administravimo įstatymo 8 straipsnio 1 dalies prasme. Sprendime pateiktas teisinis jo priėmimo pagrindas, aiškūs argumentai. Padarytos išvados yra pagrįstos išsamiais argumentais ir įrodymais, o iš Sprendimo turinio aišku, kodėl ginčo produktai yra priskirtini vaistiniams preparatams. Teismas konstatavo, kad Sprendimas pripažintinas teisėtu ir pagrįstu, atitinkančiu Viešojo administravimo įstatymo 8 straipsnio individualiam teisės aktui keliamus reikalavimus – skundžiamas Sprendimas yra pagrįstas teisės aktais ir objektyviomis faktinėmis aplinkybėmis, priimtas kompetentingo administravimo subjekto, nepažeidžiant pagrindinių procedūrų, nurodant apskundimo tvarką.

42. Teismas nusprendė, kad nėra jokio teisinio pagrindo panaikinti Sprendimą, tenkinti išvestinius skundo reikalavimus dėl įpareigojimo įtraukti į specialios paskirties maisto produktų sąrašą specialios medicininės paskirties maisto produktą „Orsalit milteliai“ ir į specialios paskirties maisto produktų sąrašą specialios medicininės paskirties maisto produktą „Orsalit gėrimas“. Netenkinus pareiškėjo skundo, prašymas priteisti bylinėjimosi išlaidas taip pat netenkinamas.

III. 43. Pareiškėjas UAB „Genba Pharma“ apeliaciniame skunde prašo panaikinti Vilniaus apygardos administracinio teismo 2020 m. balandžio 2 d. sprendimą ir priimti naują sprendimą – tenkinti skundo reikalavimus.

44. Pareiškėjui neaišku, kodėl pirmosios instancijos teismas vadovavosi tik Reglamentu 609/2013, nepaisant to, kad specialios medicininės paskirties maisto produktų apibrėžimą (2016 m. gegužės 6 d. – 2019 m. vasario 22 d.) laikotarpiu taip pat reglamentavo Higienos normos HN 107:2013 „Specialios mitybinės paskirties maisto produktai“ (toliau – ir HN 107:2013) 36 punktas, o nuo 2019 m. vasario 22 d. – Komisijos Deleguotojo Reglamento (ES) 2016/128 (toliau – ir Reglamentas 2016/128) 2 straipsnio 1 dalis. Pareiškėjo teigimu, remiantis tiek notifikavimo metu, tiek šiuo metu galiojančiu reglamentavimu, specialios medicininės paskirties maisto produktai, yra skirti maitinti pacientus, kai jie turi tam tikrą sutrikimą ar yra tam tikros būklės.

45. Pirmosios instancijos teismo išvada, kad, pareiškėjo teigimu, „Orsalit milteliai“ ir „Orsalit gėrimas“ skirti sutrikimui (vemiant, viduriuojant) gydyti, padaryta visiškai nepagrįstai, remiantis tik prielaidomis, o ne įrodymais, ko reikalauja Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo (toliau – ir ABTĮ) 87 straipsnio 4 dalies 2 punktas, kadangi pareiškėjas buvo aiškiai nurodęs (ką patvirtina ir etiketėse pateikta informacija), jog „Orsalit gėrimas“ ir „Orsalit milteliai“ yra skirti atstatyti prarastą skysčių kiekį, kai vemiama ar viduriuojama, o ne gydyti šiuos sutrikimus.

46. Pareiškėjas taip pat pažymi, jog „Orsalit gėrimas“ ir „Orsalit milteliai“ taip pat ir maitina juos vartojančius asmenis, kurie turi konkretų sutrikimą – vemia, viduriuoja ar turi dehidratacijos riziką, bet yra nevisaverčiai maisto produktai, kokiais jie gali būti tam, kad būtų laikomi specialios medicininės paskirties maisto produktais.

47. Pareiškėjas nurodo, kad kartu su skundu teismui pateikė informaciją apie Lietuvos Respublikoje, kaip specialios medicininės paskirties maisto produktą įregistruotą labai panašaus pobūdžio produktą Hipp ORS 200. Pareiškėjas nesutinka su teismo išvada, jog skirtingų kategorijų produktų lyginti negalima.

48. Pirmosios instancijos teismas iš esmės nusprendė, jog VMVT sprendimas dėl VVKT išvados pagrįstumo, kuriame iš esmės atkartojami VVKT išvadoje pateikti teiginiai, yra pakankamai motyvuotas, dėl ko „Orsalit gėrimas“ ir „Orsalit milteliai“ pagrįstai priskirti vaistams. Pareiškėjas su tokia teismo išvada nesutinka, kadangi ji yra visiškai nepagrįsta. Teismas visiškai neatsižvelgė į pareiškėjo pateiktus argumentus, susijusius su Europos Sąjungos Teisingumo Teismo (toliau – ir ESTT) išaiškinimais (2007 m. lapkričio 15 d. sprendime byloje C-319/05).

49. Atsižvelgiant į „Orsalit gėrimo“ (paskutinės redakcijos) ir „Orsalit miltelių“ etiketėse pateikiamą informaciją, nėra pagrindo jų laikyti vaistu „pagal formą“, kadangi šie produktai nėra pateikiami kaip turintys „savybių žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai“. Nėra pagrindo jų laikyti ir vaistu „pagal paskirtį“, kadangi šie produktai dėl farmakologinio, imuninio ar metabolinio poveikio negali būti vartojami ar skiriami atkurti, koreguoti ar modifikuoti žmogaus fiziologines funkcijas arba diagnozuoti žmogaus ligas – jie yra skirti tik atstatyti vemiant ar viduriuojant prarastą skysčių kiekį bei suteikti maistinių medžiagų, tokiu būdu iš dalies nevisavertiškai maitinant asmenį.

50. „Orsalit milteliuose“ ir „Orsalit gėrime“ esantis kalio kiekis yra ženkliai mažesnis nei Lietuvos Respublikoje įregistruotame specialios medicininės paskirties maisto produkte Hipp ORS 200. Antra, net ir laikant, jog dėl tokio kalio kiekio gali susidaryti terapinis poveikis, tai dar nedaro produkto vaistiniu preparatu, kadangi, remiantis ESTT 2017 m. lapkričio 15 d. sprendimu byloje C-319/05 pateiktais išaiškinimais, tam, kad produktas būtų vaistu „pagal paskirtį“ nepakanka, kad produktas turėtų teigiamų savybių sveikatai apskritai, jis taip pat turi turėti profilaktinę ar gydomąją funkciją. Pareiškėjas, remdamasis ESTT 2009 m. kovo 5 d. sprendimu byloje C-88/07, teigia, jog tam, kad produktas būtų laikomas vaistu, jo farmakologinės, imunologinės ir metabolinės savybės institucijų privalo būti pagrįstos moksliškai.

51. Pareiškėjo vertinimu, VVKT išvada neatitinka „mokslinio įrodymo“, t. y. „Orsalit gėrimo“ ir „Orsalit miltelių“ kaip vaistinių preparatų poveikio mokslinio pagrindimo. VVKT išvada yra grindžiama iš esmės deklaratyviais samprotavimais apie kitą rinkoje esantį vaistinį preparatą Rehydron Optim milteliai geriamajam tirpalui bei apie „Orsalit gėrimo“ ir „Orsalit miltelių“ etiketėse pateiktą informaciją, kuri, be kita ko, visiškai atitinka Reglamento 2016/128 5 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Nei VVKT išvadoje, kurios pagrindu VMVT priėmė sprendimą, nei VMVT sprendime nėra pateikta jokių mokslinių duomenų, tyrimų rezultatų, mokslinių studijų, nuorodų į juos. Be to, VVKD išvadoje nurodoma, jog atsižvelgiant į šiuose produktuose esantį kalio kiekį, vartojant „Orsalit gėrimą“ ar „Orsalit miltelius“, gali susidaryti terapinį poveikį sukeliančios kalio dozės, t. y. išvadoje yra pateikta prielaida.

52. Pareiškėjas pažymi, kad VVKT išvada, kurios pagrindu buvo priimtas Sprendimas, surašyta VVKT nacionalinės procedūros skyriaus vyresniosios patarėjos, o pasirašyta VVKT administracijos viršininko. VVKT nacionalinės procedūros vyresniojo patarėjo funkcijos neapima produktų sudėčių ir jų poveikio vertinimo, tyrimo, analizės, kadangi esminė šio skyriaus funkcija yra vaistų paraiškų registravimas, taikant nacionalinę procedūrą. VVKT viršininkas turi išsilavinimą teisės srityje, t. y. jo mokslinis laipsnis yra nesusijęs su farmacija, todėl jis neturi kompetencijos vertinti vaistų ar kitų produktų gydomųjų ar kitų savybių, kuriais pasižymi vaistiniai preparatai.

53. Pareiškėjas nesutinka su teismo išvada, kad remtis pateikta Lenkijoje notifikuotų produktų informacija nėra jokio pagrindo. Pareiškėjas nurodo, kad yra suderinti Europos Sąjungos teisės aktai, šiuo konkrečiu atveju Reglamentas 609/2013 ir Reglamentas 2016/128, yra suderintos nuostatos dėl kriterijų, taikomų specialios medicininės paskirties maisto produktams, siekiant įtvirtinti laisvą prekių judėjimą ir užtikrinti specialios medicininės paskirties produktų vidaus rinkos sukūrimą ir veikimą. Teismui visiškai neįvertinus pareiškėjo į bylą pateiktų įrodymų, patvirtinančių, kad „Orsalit gėrimas“ ir „Orsalit milteliai“ yra sėkmingai notifikuoti Lenkijoje, pažeidė ABTĮ 10 straipsnyje įtvirtintą tyrimo principą, dėl ko sprendimas yra neteisėtas ir turi būti panaikintas.

54. Pirmosios instancijos teismo buvo konstatuota, kad vykdant specialios medicininės paskirties maisto produkto „Orsalit milteliai“ notifikavimo procedūrą, buvo pažeisti Aprašo reikalavimai, kas, pareiškėjo teigimu, sudaro savarankišką pagrindą Sprendimo dalį dėl „Orsalit miltelių“ neįtraukimo į specialios paskirties maisto produktų sąrašą, panaikinti ABTĮ 91 straipsnio 1 dalies 3 punkto pagrindu.

55. Apraše aptariamas kreipimasis į VVKT dėl išvados pateikimo yra sietinas tik su atveju, kai VMVT kyla abejonės dėl produkto, vertinant Aprašo 8 ir 9 punktuose pateiktus duomenis, t. y. kai atliekama pradinė produkto vertinimo procedūra. Nuo 2017 m. sausio 1 d. įsigaliojus naujai Aprašo redakcijai ir VMVT perėmus Instituto funkcijas, VMVT, VVKT 2016 m. spalio 7 d. rašto pagrindu nustačiusi, kad „Orsalit gėrimas“ neatitinka specialios medicininės paskirties maisto produktams taikomų teisės aktų reikalavimų, privalėjo apie tai nedelsiant, t. y. per 5 darbo dienas pranešti pareiškėjui ir per 5 darbo dienas išbraukti „Orsalit gėrimą“ iš specialios paskirties maisto produktų sąrašo. Ši Apraše numatyta procedūra buvo pažeista, kadangi sprendimas dėl „Orsalit gėrimo“ išbraukimo iš specialios paskirties maisto produktų sąrašo buvo priimtas tik 2019 m. liepos 31 d., t. y. po dviejų metų, tokiu būdu pažeidžiant ir teisėtų lūkesčių apsaugos principą.

56. Institutui dar 2016 m. rugpjūčio 18 d. kreipusis į VVKT dėl išvados pateikimo, VMVT pakartotinai pasikreipdama į VVKT dėl išvados pateikimo dėl „Orsalit gėrimo“ priskyrimo vaistiniam preparatui ir jo pagrindu priimdama sprendimą išbraukti „Orsalit gėrimą“, viršijo savo kompetencijos ribas, kadangi Aprašo 31 punktas draudžia pakartotinai kreiptis į VVKT dėl išvados pateikimo, priešingai nei nurodoma teismo sprendime. Tai, jog pirminė VVKT išvada buvo pateikta ne VMVT, o Institutui, neturi jokios reikšmės, kadangi VMVT perėmus Instituto funkcijas, perėmė ir visus jo turimus duomenis.

57. Pareiškėjo teigimu, Hipp ORS 200 ir ginčo produktai priklauso tai pačiai grupei ir jiems taikomi tie patys teisės aktų reikalavimai.

58. Nepaisant to, kad Recobalance yra maisto papildas, o ginčo situacijoje „Orsalit gėrimą“ ir „Orsalit miltelius“ siekiama notifikuoti kaip specialios medicininės paskirties maisto produktus, šių produktų pateiktu palyginimu pareiškėjas siekė ne įrodyti, jog „Orsalit gėrimas“ ir „Orsalit milteliai“ turi būti priskiriami tokiai pačiai kategorijai, kaip ir Recobalance, t. y. maisto papildams, bet, kad laikant, jog Recobalance savo savybėmis neatitinka vaistinio preparato apibrėžimo, „Orsalit gėrimas“ ir „Orsalit milteliai“ taip pat negali būti laikomi vaistiniais preparatais.

59. Atsakovas VMVT atsiliepime į pareiškėjo apeliacinį skundą prašo pirmosios instancijos teismo sprendimą palikti nepakeistą, o apeliacinį skundą atmesti.

60. Atsakovo teigimu, specialios medicininės paskirties maisto produktų vartojimas sietinas su besitęsiančiu ir ilgesnį laiką trunkančiu sutrikimu, nes specialios medicininės paskirties maisto produkto vartojimas yra skirtas asmenų mitybai, kurie specialios medicininės paskirties maisto produktus vartoja, nes jų organizmas nevirškina, neabsorbuoja, ir negali įsisavinti įprasto maisto, išskyrus specialios medicininės paskirties maisto produktus, o pareiškėjo pateikti notifikavimui maisto produktai skirti sutrikimui gydyti (vemiant, viduriuojant), kuris trunka trumpą laiką. Be to, tokie sutrikimai kaip vėmimas, viduriavimas laikytini laikinu negalavimu ir šiems negalavimams pašalinti skiriami ne specialios medicininės paskirties maisto produktai, o vaistiniai preparatai.

61. Atsakovas nurodo, jog išanalizavus teisės aktų nuostatas, reglamentuojančias specialios medicininės paskirties maisto produktus, galima išskirti specialios medicininės paskirties maisto produktų požymius, pagal kuriuos šios grupės produktai atskiriami nuo kitų panašių produktų (vaistų, maisto papildų ir kt.), tik kurių visumai esant maisto produktas priskirtinas specialios medicininės paskirties maisto produktų grupei: produktas skirtas pacientams, sergantiems tam tikromis ligomis arba esantiems tam tikros sveikatos būklės, dėl kurių medikai rekomenduoja vartoti atitinkamus produktus; produktas skirtas pacientų mitybai (maitinimuisi); produktas skirtas pacientams: a) kurie turi ribotą, susilpnėjusią arba sutrikusią galimybę įsisavinti, virškinti, absorbuoti, metabolizuoti arba šalinti įprastus maisto produktus arba tam tikras juose esančias maistines medžiagas, arba jų apykaitos produktus arba b) kuriems medikai kelia kitokių mitybos reikalavimų, kurių neįmanoma patenkinti tik keičiant įprastą racioną.

62. Atsakovas pažymi, kad pagal Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punkte nustatytą specialios medicininės paskirties maisto produkto apibrėžtį, specialios medicininės paskirties maisto produktai yra maistas. Todėl svarstant, ar produktas tinkamai klasifikuojamas kaip specialios medicininės paskirties maisto produktas, pirmiausia svarbu įsitikinti, kad tas produktas neturėtų būti klasifikuojamas pagal kitą teisinę sistemą ir, visų pirma, kaip vaistas. Šiuo atveju VVKT rašte pažymėjo, kad specialios medicininės paskirties maisto produktai „Orsalit gėrimas“ ir „Orsalit milteliai“ atitinka Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 50 dalyje nurodytus vaistinio preparato kriterijus, nes gali būti vartojami ar skiriami atkurti, koreguoti ar modifikuoti žmogaus fiziologines funkcijas ir pasižymi savybėmis, dėl kurių tinka žmogaus ligoms gydyti arba jų profilaktikai.

63. VMVT nuomone, teismas visapusiškai įvertino bylos medžiagą, atsižvelgė į VKKT padarytą pagrįstą išvadą, kad specialios medicininės paskirties maisto produktai „Orsalit gėrimas“ ir „Orsalit milteliai“ atitinka Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 50 dalyje nurodytus vaistinio preparato kriterijus, todėl pareiškėjo pamąstymai atmestini kaip nepagrįsti.

64. Atsakovas atkreipia dėmesį, kad VVKT yra kompetentinga institucija vertinti maisto produktų atitiktį Farmacijos įstatymo nuostatoms ir VMVT neturi teisinio pagrindo abejoti VVKT pateikta išvada, nepriklausomai nuo to, ar maisto produktas notifikuotas kitoje Europos Sąjungos šalyje ar ne. Pažymi, kad pagal formuojamą teismų praktiką abipusio pripažinimo principas netaikytinas tose srityse, kuriose ES teisės aktai yra suderinti. Reglamente Nr. 609/2013 ir Reglamente Nr. 2016/128 pateiktos suderintos taisyklės, įskaitant šių produktų apibrėžtį, yra taikytinos visoje ES. Todėl produktų klasifikavimas kaip specialios medicininės paskirties maisto produktai neturėtų būti grindžiami abipusio pripažinimo principu. Nacionalinių kompetentingų institucijų kompetencijai priklauso spręsti, ar konkretus produktas, apie kurį pranešta kaip apie specialios medicininės paskirties maisto produktą, yra tinkamai klasifikuojamas kaip toks produktas, jų atsakomybė ir veiksmai turėtų būti vertinami tik pagal suderintas ES teisės aktų nuostatas ir remiantis atitinkama specialios medicininės paskirties maisto produkto apibrėžtimi.

65. Atsakovas pažymi, kad nežymūs, neesminiai atitinkamo individualaus akto priėmimo procedūros pažeidimai, kurie neturi jokios įtakos sprendimo pagrįstumui, teismų praktikoje paprastai nelaikomi pagrindu pripažinti sprendimą neteisėtu ir jį panaikinti ABTĮ 89 straipsnio 1 dalies 3 punkte numatytu pagrindu. Todėl darytina išvada, kad VMVT sprendimas nors ir pateiktas pažeidus Aprašo 14 punkte numatytą terminą, dar nereiškia, kad pareiškėjo produktai turi būti įrašyti į notifikuotų specialios paskirties maisto produktų sąrašą.

66. VMVT atkreipia dėmesį, kad kiekvienas produktas yra vertinamas individualiai, pagal teisės aktų reikalavimus, todėl lyginti skirtingų produktų negalima.

67. Trečiasis suinteresuotas asmuo VVKT atsiliepime į apeliacinį skundą prašo palikti galioti pirmosios instancijos teismo sprendimą, o apeliacinį skundą atmesti.

68. VVKT pažymi, kad sprendžiant dėl specialios medicininės paskirties maisto produktų atitikties vaistiniams preparatams, svarbiausiu aspektu laikoma specialios medicininės paskirties maisto produkto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos, kuri gali būti/yra vaistinių preparatų sudėtyje, vienkartinė ir paros dozės. VVKT nesutinka su pareiškėjo nuomone, jog VVKT mokslinė nuomonė yra grindžiama deklaratyviais samprotavimais apie rinkoje esantį vaistinį preparatą Rehydron Optim milteliai geriamajam tirpalui. VVKT patvirtina, kad specialiosios medicininės paskirties maisto produktai turi vaistiniams preparatams būdingų savybių, juose esanti kalio dozė gali sukelti farmakologinį ir metabolinį poveikį, todėl pasižymi savybėmis, dėl kurių tinka vartoti žmogaus ligoms gydyti arba jų profilaktikai.

69. VVKT pabrėžia, kad jos specialistai, atliekantys mokslinį paraiškų vaistinių preparatų registracijai vertinimą, yra savo srities ekspertai ir turi daugiau nei pakankamą kompetenciją įvertinti tiekiamų rinkai produktų, šiuo atveju specialios medicininės paskirties maisto produktų, atitiktį Farmacijos įstatyme nustatytiems reikalavimams.

Teisėjų kolegija

k o n s t a t u o j a:

IV. 70. Byloje nagrinėjamas ginčas kilo dėl tinkamo produktų klasifikavimo, t. y. pareiškėjas nesutinka su Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos sprendimu, kuriuo produktą „Orsalit milteliai“ atsisakyta įtraukti į Specialiosios paskirties maisto produktų sąrašą, o specialios medicininės paskirties maisto produktas, kurio numeris Specialios paskirties maisto produktų sąraše yra SPMP-31/16 („Orsalit gėrimas“), išbrauktas iš Specialios paskirties maisto produktų sąrašo. Pareiškėjas nesutinka su Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pateikta išvada, kuria vadovavosi Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, priimdama ginčijamą sprendimą, jog ginčo produktai atitinka Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 50 dalyje nurodytus vaistinio preparato kriterijus.

Dėl produktų priskyrimo konkrečiai kategorijai

71. Visų pirma pažymėtina, jog nacionaliniai teismai, taikydami nacionalinės teisės aktus, turi juos aiškinti kuo labiau atsižvelgdami į Europos Sąjungos teisės aktų formuluotę ir tikslą, kad būtų pasiektas juose numatytas rezultatas ir laikomasi Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 288 straipsnio trečios pastraipos. Ši pareiga nacionalinę teisę aiškinti taip, kad aiškinimas atitiktų Sąjungos teisę, iš tiesų pagrįsta pačia Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo sistema, nes sudaro sąlygas, kad nacionaliniai teismai, nagrinėdami gautas bylas, pagal savo kompetenciją užtikrintų visišką Sąjungos teisės veiksmingumą (2012 m. sausio 24 d. Teisingumo Teismo Didžiosios kolegijos sprendimo Dominguez, C-282/10, 24 punktas ir jame nurodyta teismo praktika). Minėta Sąjungos teisę atitinkančio aiškinimo pareiga apima visas nacionalinės teisės normas (žr., be kita ko, 2014 m. sausio 15 d. Teisingumo Teismo sprendimo Association de médiation sociale, C-176/12, 38 punktas ir jame nurodyta teismo praktika), įskaitant nacionalinių teismų praktiką (2000 m. liepos 13 d. Teisingumo Teismo sprendimo Centrosteel, C-456/98, 17 punktas). Taigi, Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas, tiek aiškindamas, tiek taikydamas ginčo teisinius santykius reglamentuojančius aktus, privalo juos aiškinti taip, kad būtų atsižvelgta į teisės aktų formuluotę ir tikslą, remtis Europos Sąjungos Teisingumo Teismo išaiškinimais

72. Specialiosios medicininės paskirties maisto produktai Europos Sąjungoje yra reglamentuojami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 609/2013 dėl kūdikiams ir mažiems vaikams skirtų maisto produktų, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti ir kuriuo panaikinami Tarybos direktyva 92/52/EEB, Komisijos direktyvos 96/8/EB, 1999/21/EB, 2006/125/EB ir 2006/141/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/39/EB ir Komisijos reglamentai (EB) Nr. 41/2009 ir (EB) Nr. 953/2009 (toliau – Reglamentas Nr. 609/2013) ir Komisijos deleguotuoju reglamentu (ES) 2016/128, kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 609/2013 papildomas specialiaisiais specialiosios medicininės paskirties maisto produktų sudėties ir informacijos apie juos teikimo reikalavimais (toliau – ir Deleguotasis reglamentas, Reglamentas Nr. 2016/128).

73. Reglamento Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punkte specialiosios medicininės paskirties maisto produktai apibrėžti kaip specialiai perdirbti arba sukurti maisto produktai dietinei pacientų, įskaitant kūdikius, mitybai, vartojami prižiūrint medikams, kurie skirti visiškai arba iš dalies jais maitinti tuos pacientus, kurie turi ribotą, susilpnėjusią arba sutrikusią galimybę įsisavinti, virškinti, absorbuoti, metabolizuoti arba šalinti įprastus maisto produktus arba tam tikras juose esančias maistines medžiagas arba jų apykaitos produktus, arba kuriems medikai kelia kitokių mitybos reikalavimų, kurių neįmanoma patenkinti tik keičiant įprastą racioną.

74. Remiantis Deleguotojo reglamento 2 straipsnio 1 dalimi, specialiosios medicininės paskirties maisto produktai skirstomi į šias tris kategorijas: a) maistiniu požiūriu visaverčiai standartinės maistinės sudėties maisto produktai, kurie, vartojami pagal gamintojo nurodymus, gali būti vienintelis asmenų, kuriems jie skirti, mitybos šaltinis; b) maistiniu požiūriu visaverčiai maisto produktai, kurių maistinė sudėtis yra pritaikyta konkrečiai ligai, sutrikimui ar sveikatos būklei ir kurie, vartojami pagal gamintojo nurodymus, gali būti vienintelis asmenų, kuriems jie skirti, mitybos šaltinis; c) maistiniu požiūriu nevisaverčiai maisto produktai, kurių maistinė sudėtis yra standartinė arba pritaikyta konkrečiai ligai, sutrikimui ar sveikatos būklei ir kurie negali būti vienintelis mitybos šaltinis. Pareiškėjo teigimu, notifikavimui pateikti ginčo produktai atitinka būtent trečiąją specialiosios medicininės paskirties maisto produktų kategoriją, t. y. maistiniu požiūriu nevisaverčiai maisto produktai, kurių maistinė sudėtis yra standartinė arba pritaikyta konkrečiai ligai, sutrikimui ar sveikatos būklei ir kurie negali būti vienintelis mitybos šaltinis. Tai yra vadinamieji „skiriamosios linijos“ produktai, dėl kurių tinkamo klasifikavimo kyla daugiausia klausimų ir dėl kurių tinkamo priskyrimo konkrečiai kategorijai yra ne kartą pasisakęs Europos Sąjungos Teisingumo Teismas (toliau – ir Teisingumo Teismas, ESTT).

75. Tam, kad tinkamai klasifikuoti produktą, būtina įvertinti keletą esminių aspektų. Visų pirma akcentuotina, jog pagal Reglamentą Nr. 609/2013, specialiosios medicininės paskirties maisto produktai pirmiausia yra maistas. Maisto sąvoka ir aiškus atribojimas nuo kitų produktų, tame tarpe, nuo vaistų, yra įtvirtinta Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančio maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančio Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančio su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (toliau – Reglamentas Nr. 178/2002) 2 straipsnyje, kuriame maistas (arba maisto produktas) apibrėžtas kaip medžiaga arba produktas, perdirbtas, perdirbtas iš dalies arba neperdirbtas, kurį žmogus nurys arba pagrįstai tikimasi, kad nurys. Taip pat svarbu pažymėti, kad to paties straipsnio d) punkte nurodyta, jog į „maisto“ sąvoką neįeina Tarybos direktyvose 65/65/EEB ir 92/73/EEB apibrėžti vaistai“ (šios direktyvos pakeistos šiuo metu galiojančios Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatomis).

76. Europos Komisijos pranešime dėl specialiosios medicininės paskirties maisto produktų klasifikavimo (2017/C 401/01) pabrėžiama, jog produktai, kurie pateikiami kaip skirti ligos prevencijai, turėtų būti laikomi vaistais ir negali būti laikomi maistu. Ta pati logika taikoma produktams, pateikiamiems tam tikrai ligai gydyti. Šie produktai turėtų būti laikomi vaistais ir negali būti klasifikuojami kaip specialiosios medicininės paskirties maisto produktai.

77. Todėl svarstant, ar produktas tinkamai klasifikuojamas kaip specialiosios medicininės paskirties maisto produktas, svarbu įsitikinti, kad tas produktas neturėtų būti klasifikuojamas pagal kitą teisinę sistemą ir, visų pirma, kaip vaistas.

78. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (toliau – ir Direktyva 2001/83/EB) 1 straipsnio 2 dalyje vaistas apibrėžtas kaip a) bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, vartojamas žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai; arba b) bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, kuris gali būti skiriamas arba duodamas žmonėms jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metabolitiniu būdu arba nustatyti diagnozę. Remiantis ESTT jurisprudencija, ši direktyva pateikia du vaisto apibrėžimus: pirmą apibrėžimą „pagal vartojimą“ (formą, pateikimą) ir antrą apibrėžimą „pagal funkciją“ (paskirtį, veikimą). Produktas yra vaistas, jei atitinka vieną iš šių dviejų apibrėžimų (žr., pvz., Europos Sąjungos Teisingumo Teismo sprendimo sujungtose bylose Nr. C-211/03 ir C-299/03, C-316/03-318/03 HML Warenvertrieb ir Orthica 49 p.). Nors šias dvi Direktyvos 2001/83 nuostatas skiria jungtukas „arba“, tai nereiškia, kad jos viena su kita nesusijusios (šiuo klausimu žr. ESTT sprendimo Upjohn, C‑112/89, 18 p.), todėl jos turi būti aiškinamos kartu. Tai reiškia, kad įvairių šių nuostatų elementų negalima aiškinti taip, kad vieni jų prieštarautų kitiems.

79. Taigi tam, kad specialiosios medicininės paskirties maisto produktus būtų lengviau atriboti nuo vaistų, ESTT praktikoje išskiriami du vaistų apibrėžimai: pagal formą (pateikimą) ir pagal paskirtį (veikimą).

80. Pagal nusistovėjusią Teisingumo Teismo praktiką terminas „pateikimas“ (produkto pateikimas) turi būti aiškinamas plačiai: visų pirma, produktas pateikiamas „žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai“, kaip apibrėžta Direktyvoje 2001/83/EB, ne tik tada, kai jis aiškiai „nurodytas“ ar „rekomenduotas“ kaip toks (pavyzdžiui, etiketėse, informaciniuose lapeliuose arba žodžiu), bet ir „kiekvieną kartą, kai vidutiniškai informuotam vartotojui, kad ir netiesiogiai, bet iš tiesų atrodo, jog šis produktas, atsižvelgiant į jo pateikimą, turi nurodytas savybes“ (žr., pvz., ESTT sprendimo byloje Europos Bendrijų Komisija prieš Vokietijos Federacinę Respubliką, C-319/05 43-46 p.).

81. Todėl produktas turėtų būti laikomas vaistu (ir jo negalima klasifikuoti kaip specialiosios medicininės paskirties maisto produkto) net kai jis pateikiamas kaip skirtas dietinei mitybai dėl konkrečios ligos, jeigu vidutiniškai informuotas vartotojas gali pamanyti, kad jis skirtas tai ligai gydyti.

82. Pagal nusistovėjusią ESTT praktiką „pateikimo“ sąvoka turi būti aiškinama plačiai. Remiantis produkto pateikimo kriterijumi Direktyva 2001/83 siekiama įtraukti ne tik vaistus, kurie turi tikrą terapinį ar gydomąjį poveikį, bet taip pat produktus, kurie nėra pakankamai veiksmingi ar kurie neturi tokio poveikio, kurio vartotojai galėtų tikėtis dėl jų pateikimo. Taip šia direktyva siekiama apsaugoti vartotojus ne tik nuo kenksmingų ar nuodingų vaistų, bet ir nuo kitų produktų, kurie naudojami vietoj tinkamų vaistų (žr. pvz., ESTT sprendimo byloje C-227/82 van Bennekom 17 p.). Teisingumo Teismo vertinimu, reikia manyti, kad produktas yra pateikiamas kaip turintis „savybių žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai“ Direktyvos 2001/83 prasme, kai jis aiškiai „aprašytas“ ar „rekomenduotas“ kaip toks, pavyzdžiui, etiketėse, informaciniuose lapeliuose ar žodžiu. Produktas taip pat yra pateikiamas kaip turintis „savybių žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai“ kiekvieną kartą, kai vidutiniškai informuotam vartotojui, kad ir netiesiogiai, bet iš tiesų atrodo, jog šis produktas, atsižvelgiant į jo pateikimą, turi nurodytas savybes (žr. pvz., ESTT 1983 m. lapkričio 30 d. sprendimo byloje C-227/82 van Bennekom 18 p., 1991 m. kovo 21 d. sprendimo byloje C‑60/89 Monteil ir Samanni 23 p.). ESTT vertinimu, iš esmės nėra svarbu, ar produktas iš tiesų turi gydomųjų savybių. Jei tik tiesiogiai nurodyta ar rekomenduojama, kad produktas turi gydomųjų ar profilaktinių savybių, jis bus laikomas medicininiu produktu (vaistu) pagal pateikimą, nepaisant to, kad jis neturi žinomo gydomojo poveikio (žr., pvz., ESTT 1991 m. balandžio 16 d. sprendimo byloje C‑112/89 Upjohn 18 p., 1992 m. spalio 28 d. sprendimo byloje C-219/91 Wilhelmus Ter Voort 18 p.).

83. Atribojant specialiosios medicininės paskirties maisto produktus nuo vaistų pagal paskirtį (veikimą), pažymėtina, jog specialiosios medicininės paskirties maisto produktas negali veikti kaip vaistas, konkrečiai, jis negali turėti savybių farmakologiniu, imunologiniu arba metabolitiniu būdu koreguoti (pakeisti) fiziologinių funkcijų (Direktyvos 2001/83 1 str. 2 d. b) p.).

84. ESTT išaiškino, jog vertindamos, ar produktas patenka į vaisto apibrėžimą Direktyvos 2001/83 prasme, kompetentingos nacionalinės valdžios institucijos, kurių veiklai taikoma teisminė kontrolė, turi priimti sprendimus kiekvienu konkrečiu atveju atsižvelgdamos į visas produkto savybes, tarp jų, be kita ko, į jo sudėtį, farmakologines savybes, kurios gali būti nustatytos remiantis turimais mokslo duomenimis, vartojimo būdą, platinimo apimtį, vartotojų turimą informaciją apie jį ir pavojų, kurį gali sukelti jo vartojimas. Produkto farmakologinės savybės yra veiksnys, kuriuo remiantis reikia vertinti, atsižvelgiant į galimą šio produkto poveikį, ar jis gali būti skiriamas žmogui siekiant nustatyti diagnozę arba atkurti, pakoreguoti ar pakeisti žmogaus fiziologines funkcijas Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto antrosios pastraipos prasme (žr., pvz., ESTT 2005 m. birželio 9 d. sprendimo HLH Warenvertrieb ir Orthica C‑211/03, C‑299/03 ir nuo C‑316/03 iki C‑318/03, 51-52 p.).

85. Papildomai ESTT sprendimuose paaiškinta, kad įrodytas ir reikšmingas produkto farmakologinis veikimas taip pat turi būti „teigiamas“ ir „gydomasis“, kad jį būtų galima laikyti vaistu pagal paskirtį. ESTT vertinimu, visą Direktyvos 2001/83 tekstą ir ypač jos 1 straipsnio 2 punktą reikia aiškinti atsižvelgiant į tikslą užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą. Šis tikslas reiškia ne tai, kad poveikis žmonių sveikatai būtų neutralus, o tai, kad poveikis jai būtų teigiamas. Pabrėžtina, kad Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto a papunktyje pateiktoje apibrėžtyje daroma nuoroda į „[naudojimą] žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai“, t. y. į žodžių junginį, kuris neabejotinai išreiškia teigiamo poveikio žmonių sveikatai buvimą. Šios direktyvos 1 straipsnio 2 punkto b papunktyje taip pat vartojami žodžiai, išreiškiantys tokį teigiamą poveikį, nes šio punkto pabaigoje daroma nuoroda į „diagnozę“; tokia diagnoze siekiama nustatyti galimas ligas, kad jos būtų pradėtos laiku gydyti. Minėtos direktyvos 1 straipsnio 2 punkto b papunktyje pateiktoje vaisto apibrėžtyje vartojami žodžiai (fiziologinėms funkcijoms) „atkurti“ ir „koreguoti“ taip pat negali būti aiškinami kitaip. Iš tikrųjų šiuos žodžius reikia suprasti kaip išreiškiančius teisės aktų leidėjo siekį pabrėžti teigiamą poveikį, kurį atitinkamos medžiagos turėtų daryti žmogaus organizmo veikimui, taigi (iškart arba praėjus kiek laiko) žmonių sveikatai, net ir ligos nebuvimo atveju. Žodžio „pakeisti“, kuris toje pačioje sakinio dalyje vartojamas toliau po žodžių „atkurti“ ir „koreguoti“, negalima aiškinti nukrypstant nuo pirmesniame šio sprendimo punkte nurodyto teleologinio požiūrio. Taigi, žodį „pakeisti“ reikia aiškinti taip, kad jis apima medžiagas, galinčias daryti teigiamą poveikį žmogaus organizmo veikimui, todėl ir žmonių sveikatai (žr., pvz., ESTT 2014 m. liepos 10 d. sprendimo sujungtose bylose C‑358/13 ir C‑181/14 33-38, 47 p.).

86. Atsižvelgiant į griežtos vaistų priežiūros poreikį, bet kokios abejonės dėl to, ar tam tikras produktas yra vaistas, turi būti išsklaidytos įtraukiant tą produktą į vaistų reglamentavimo sistemą. Todėl Direktyvos 2001/83/EB 2 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad tais atvejais, kai kyla abejonių dėl produkto, kuriam pagal visas jo charakteristikas tiktų vaisto apibrėžimas ir kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamo produkto apibrėžimas, taikomos šios direktyvos nuostatos, t. y. Europos Sąjungos teisės aktai nustato Direktyvos 2001/83/EB viršenybę prieš kitus Europos Sąjungos teisės aktus, kai kyla abejonių dėl konkretaus produkto priskyrimo konkrečiai kategorijai, tame tarpe ir specialiosios medicininės paskirties maisto produktų kategorijai, remiantis Reglamentu Nr. 609/2013. Atitinkamai, ne tik tuomet, kai produktas aiškiai atitinka medicininio produkto apibrėžimą, bet net ir tuomet jei jis gali atitikti šį apibrėžimą, produktas gali būti tokiam priskirtas ir „skiriamosios linijos“ produktų atvejais pirmenybė gali būti teikiama būtent Direktyvai 2001/83/EB.

87. Pažymėtina, kad nurodyti Europos Sąjungos teisės aktai yra arba tiesiogiai taikomi (t. y. reglamentai) arba perkelti į nacionalinę teisę, t. y. Farmacijos įstatymu įgyvendinamos Direktyvos 2001/83/EB nuostatos, Aprašas rengtas atsižvelgiant į Reglamentą Nr. 609/2013 bei Deleguotąjį reglamentą. Todėl, kaip minėta, nacionalinis teismas, aiškindamas šias teisės normas, turi atsižvelgti ir į jų tikslą, ir į aktualius ESTT išaiškinimus.

88. Pareiškėjo pateiktoje Orsalit gėrimo etiketėje (I t., b. l. 28) nurodyta, jog tai yra „rehidratuojantis tirpalas“ <...>, skirtas mitybai, esant organizmo dehidratacijai, ypač viduriavimo ar vėmimo metu, ir kitose situacijose, susijusiose su dehidratacijos rizika.“ Be to, produkto dozavimo skiltyje nurodytos konkrečios instrukcijos, esant lengvai dehidratacijai ir vidutinio sunkumo dehidratacijai. Orsalit miltelių etiketėje (I t., b. l. 3334) nurodyta, jog „ORSALIT“ – tirpalas, vartojamas per burną, skirtas atstatyti prarastą skysčių kiekį, ypač viduriuojant arba vemiant arba situacijoms, kai kyla dehidratacijos rizika. ORSALIT atkuria kūno skysčius, papildo mineralinių medžiagų rezervus, efektyviai absorbuoja vandenį, natrį ir gliukozę, atstato vandens – elektrolitų balansą. ORSALIT pasižymi sumažintu osmoliškumu. <...> ORSALIT gali būti naudojamas kaip prevencinė priemonė – vartojamas esant rehidratacijos palaikymo fazei“.

89. Įvertinus aptartą Teisingumo Teismo jurisprudenciją, darytina išvada, jog ginčo produktai atitinka ESTT praktikoje išskirtus tiek vaisto pateikimo, tiek funkcinį kriterijus. Teisėjų kolegijos vertinimu, etiketėje nurodyta produkto informacija (t. y. pateikimo aspektas) vidutiniškai informuotam vartotojui, gali sudaryti įspūdį, jog šis produktas, atsižvelgiant į jo pateikimą, turi gydomųjų savybių, t. y. gali padėti atstatyti prarastą skysčių kiekį, elektrolitų balansą.

90. Be to, vertinant ginčo produktų savybes iš funkcinio vaisto apibrėžimo pozicijų, pažymėtina, jog produkto aprašyme vartojamos sąvokos „atkuria“, „skirtas <...> esant dehidratacijai, ypač viduriavimo ar vėmimo metu“, „skirtas atstatyti“ minėtos Direktyvos 2001/83/EB kontekste, reiškia, kad šiuo produktu yra siekiama teigiama linkme pakeisti organizmo funkcijas, daryti teigiamą poveikį žmogaus organizmo veikimui. Taip pat svarbus aspektas ir tai, jog galimas ginčo produktų terapinis poveikis atsiskleidžia ir vertinant jų sudėtį (I t., b. l. 66)). Įvertinus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pateiktą išvadą (I t., b. l. 3637), matyti, jog atsižvelgiant į produktų sudėtyje esantį kalio kiekį (80 mg), vartojant šių produktų, gali susidaryti terapinį poveikį sukeliančios kalio dozės, skirtos hipokalemijos korekcijai.

91. Tai yra būtent vaistiniams preparatams priskiriamos savybės. Šiomis savybėmis maisto produktai nepasižymi, šios savybės negali būti priskirtos ir specialiosios medicininės paskirties maisto produktams. Dėl šių priežasčių teisėjų kolegija vertina, jog ginčo produktų negalima priskirti specialiosios medicininės paskirties maisto produktų kategorijai. Todėl ginčijamu sprendimu pagrįstai atsisakyta ginčo produktą „Orsalit milteliai“ įtraukti į Specialiosios paskirties maisto produktų sąrašą, o specialios medicininės paskirties maisto produktas „Orsalit gėrimas“, pagrįstai išbrauktas iš Specialios paskirties maisto produktų sąrašo.

Dėl skirtingo produkto klasifikavimo kitoje valstybėje narėje

92. Pareiškėjas, teigdamas, jog ginčo produktai turėtų būti klasifikuojami kaip specialiosios medicininės paskirties maisto produktas, nurodo, jog Lenkijoje šie produktai yra notifikuoti kaip tokie, todėl į tai turėtų būti atsižvelgta. Priešingu atveju, būtų pažeidžiamas laisvas prekių judėjimas bendrijos teritorijoje.

93. Tokie pareiškėjo argumentai atmestini kaip nepagrįsti. Abipusio pripažinimo principas kuriuo iš esmės remiasi pareiškėjas, taikomas produktams, kuriems netaikomi Europos Sąjungos derinamieji teisės aktai, taip pat su produktais susijusiems dalykams, kurie nepatenka į tokių teisės aktų taikymo sritį. Pagal šį principą kurioje nors valstybėje narėje kilusį ir joje teisėtai pagamintą produktą iš esmės turėtų būti leidžiama parduoti bet kurioje kitoje valstybėje narėje be papildomos kontrolės, net kai produktas nevisiškai atitinka technines taisykles, taikomas jo paskirties valstybėje narėje. Paskirties valstybė narė gali neleisti parduoti produkto esamu pavidalu tik tada, kai gali įrodyti, kad neužtikrinama lygiavertė įvairių teisėtų interesų apsauga (pavyzdžiui, viešasis saugumas, sveikatos ar aplinkos apsauga), palyginti su apsaugos lygiu, kurio siekiama jos pačios nacionalinėmis taisyklėmis. Tuo atveju paskirties valstybė narė taip pat turi įrodyti, kad jos taikoma priemonė yra būtina ir kad tai yra mažiausiai prekybą ribojanti priemonė. Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 34–36 straipsniai (taip pat abipusio pripažinimo principas) yra tiesiogiai taikomi visose valstybėse narėse ir daro poveikį bet kokiai nacionalinei techninei taisyklei, kuria sukuriama nepagrįstų kliūčių ES vidaus prekybai.

94. Tačiau pagal nusistovėjusią Teisingumo Teismo praktiką abipusio pripažinimo principas netaikytinas tose srityse, kuriose Europos Sąjungos teisės aktai yra suderinti. Taip yra todėl, kad derinant teisės aktus įtvirtinamas laisvo prekių judėjimo principas ir nustatomos konkrečios teisės ir pareigos, kurių privalu laikytis dėl konkrečių produktų, kad būtų užtikrintas tų produktų vidaus rinkos sukūrimas ir veikimas. Kaip paaiškino Teisingumo Teismas, kai koks nors dalykas suderintai reglamentuojamas Europos Sąjungos lygmeniu, bet kokia susijusi nacionalinė priemonė turi būti vertinama pagal tos suderinimo priemonės, o ne atitinkamų Sutarties straipsnių nuostatas.

95. Dėl specialiosios medicininės paskirties maisto produktų neginčijama, kad Reglamente Nr. 609/2013 ir Deleguotajame reglamente (ES) 2016/128 pateiktos suderintos taisyklės, įskaitant šių produktų apibrėžtį, yra taikytinos visoje Europos Sąjungoje. Todėl produktų klasifikavimas kaip specialiosios medicininės paskirties maisto produktas neturėtų būti grindžiamas abipusio pripažinimo principu. Būtent nacionalinių kompetentingų institucijų kompetencijai priklauso spręsti, ar konkretus produktas, apie kurį pranešta kaip apie specialiosios medicininės paskirties maisto produktą, yra tinkamai klasifikuojamas kaip toks produktas, jų atsakomybė ir veiksmai turėtų būti vertinami tik pagal suderintas Europos Sąjungos teisės aktų nuostatas ir remiantis atitinkama specialiosios medicininės paskirties maisto produkto apibrėžtimi.

96. Remiantis Aprašo III skyriaus nuostatomis, Lietuvos Respublikoje, kompetentinga nacionalinė institucija, turinti teisę spręsti, ar konkretus produktas, apie kurį pranešta kaip apie specialiosios medicininės paskirties maisto produktą, yra tinkamai klasifikuotas kaip toks produktas, yra Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba. Taigi būtent ši institucija, įvertinusi konkrečius pateikto produkto parametrus, sprendžia dėl produkto klasifikacijos tinkamumo. Taigi būtent Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos sprendimas yra pagrindas įtraukti ar atsisakyti įtraukti specialiosios paskirties produktus į Specialios paskirties maisto produktų sąrašą. Tuo tarpu kitos valstybės narės pozicija šiuo atžvilgiu nėra reikšminga.

97. Atsižvelgiant į šios nutarties 93-95 punktuose nurodytus argumentus, teisingam ginčo išsprendimui neturi reikšmės aplinkybė, jog tas pats produktas kitoje Europos Sąjungos valstybėje narėje yra klasifikuotas kaip specialiosios medicininės paskirties maisto produktas. Kaip minėta, spręsti dėl konkretaus produkto priskyrimo specialiosios medicininės paskirties maisto produktų kategorijai yra priskirta būtent nacionalinėms institucijoms ir šioje srityje skirtumai tarp valstybių narių nėra draudžiami.

98. Taip pat atkreiptinas dėmesys, jog byloje nėra pateikta duomenų (to nenustatė ir bylą nagrinėjantis teismas), kad dėl ginčo produktų būtų vykdoma procedūra Europos Komisijoje (remiantis Reglamento Nr. 609/2013 3 str.). Todėl, nesant priimtų Europos Komisijos įgyvendinamųjų aktų, nacionalinis teismas neturi pagrindo kitaip vertinti pateiktų notifikuoti ginčo produktų.

Dėl kitų apeliacinio skundo argumentų

99. Pareiškėjas, grįsdamas savo teiginius, taip pat nurodo, jog panašios sudėties produktas „Recobalance“ yra įtrauktas į notifikuotų maisto papildų sąrašą, o Hipp Ors 200 – notifikuotas kaip specialiosios medicininės paskirties maisto produktas (I t., b. l. 5561).

100. Teisėjų kolegija, įvertinusi šiuos pareiškėjo argumentus, visų pirma pažymi, jog šioje byloje nėra vertinamas pareiškėjo nurodytų produktų įtraukimo į konkrečius sąrašus pagrįstumas ar nepagrįstumas, todėl tai nėra šios bylos nagrinėjimo dalykas. Be to, atkreiptinas dėmesys, jog produktas „Recobalance“ yra priskiriamas kitai produktų kategorijai, t. y. maisto papildams, todėl lyginti su ginčo produktais, siekiant pastaruosius notifikuoti kaip specialiosios medicininės paskirties maisto produktus, nėra pagrindo. Pastebėtina, kad produkto Hipp Ors 200 sudėtis nėra visiškai tapati, be to, net 26 procentus produkto sudaro morkos, 2 procentus – ryžiai.

101. Taip pat pareiškėjas nurodo, jog priimant ginčijamą sprendimą, buvo pažeisti Aprašo 14 punkto reikalavimai, kadangi sprendimai nebuvo priimti per 5 darbo dienas. Įvertinusi Aprašo 14 punkto nuostatas, teisėjų kolegija daro išvadą, jog šiame punkte yra įtvirtinti procedūriniai terminai. Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo praktikoje akcentuojama, jog procedūriniai terminai sprendimui priimti yra skirti užtikrinti, kad administracinis procesas nebūtų pernelyg ilgai užtęsiamas, o viešojo administravimo subjektai įvykdytų jiems pavestą kompetenciją (žr., pvz., 2013 m. spalio 8 d. sprendimą administracinėje byloje Nr. A602-1189/2013). Viešojo administravimo subjektui įstatyme nustatytas terminas administraciniam sprendimui priimti yra instrukcinio pobūdžio, todėl šio termino pasibaigimas nedaro negaliojančiu administracinio sprendimo, priimto pasibaigus šiam terminui. Įstatyme nustatyto termino, per kurį turi būti priimtas administracinis sprendimas, pasibaigimas nepaneigia viešojo administravimo subjekto kompetencijos priimti administracinį sprendimą ar atlikti kitus veiksmus, t. y. tiesiogiai nesukuria neigiamų teisinių pasekmių, tik prailgina administracinį procesą, su sąlyga, jei nesuėjęs senaties terminas šioms procedūroms vykdyti. Viešojo administravimo subjektui praleidus įstatyme ar kitame teisės akte nustatytą administracinio sprendimo priėmimo terminą, galima konstatuoti viešojo administravimo subjekto neveikimą, tai suteikia teisę asmeniui ginti savo teises kreipiantis su skundu dėl neveikimo (žr., pvz., Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2012 m. gegužės 24 d. nutartį administracinėje byloje Nr. A520-2327/2012; 2013 m. birželio 13 d. sprendimą administracinėje byloje Nr. A502-940/2013; 2012 m. sausio 27 d. nutartį administracinėje byloje Nr. A602-110/2012; 2012 m. gruodžio 5 d. nutartį administracinėje byloje Nr. A525-2907/2012 ir kt.).

102. Pareiškėjo manymu, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos išvada, kurios pagrindu buvo priimtas ginčijamas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos sprendimas, yra nepagrįsta dar ir dėl to, jog ji surašyta kompetencijos neturinčių asmenų. Teisėjų kolegija, įvertinusi bylos duomenis, su tokia pareiškėjo pozicija nesutinka. Remiantis Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nuostatais, patvirtintais Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. sausio 13 d. įsakymu Nr. V‑27, būtent šiai institucijai yra pavesta užtikrinti, jog Lietuvos Respublikos rinkoje būtų tik saugūs, geros kokybės, veiksmingi ir teisės aktų reikalavimus atitinkantys vaistiniai preparatai. Ši institucija yra įgaliota vertinti žmonėms skirtų vaistinių preparatų kokybę, saugumą, veiksmingumą, jai pavesta kontroliuoti rinką. Būtent VVKT specialistai atlieka paraiškų vaistinių preparatų registracijai vertinimą, registruoja vaistinius preparatus. Visas šias funkcijas VVKT vykdo būtent per savo darbuotojus bei tarnautojus, kurie yra kvalifikuoti šios srities specialistai. Tai, jog pareiškėjo nurodomą išvadą rengė vyresnioji patarėja, kuri turi medicinos mokslų daktarės laipsnį, 15 metų klinikinio (gydytojo) darbo patirtį ir daugiau nei 12 metų dirbanti šioje institucijoje specialiste – klinikine eksperte, o išvadą pasirašė institucijos vadovas, turintis teisininko išsilavinimą, neleidžia daryti išvados, jog šie asmenys neturėjo reikiamos kompetencijos vertinti ginčo produktus ir parengti kvalifikuotą išvadą. Teisėjų kolegijos vertinimu, šių asmenų kompetencija buvo ne tik tinkama, bet ir viena kitą papildanti, todėl pareiškėjo argumentai šiuo aspektu atmetami kaip nepagrįsti.

103. Remiantis tuo, kas išdėstyta, konstatuotina, kad pirmosios instancijos teismas išsamiai ištyrė visas bylos aplinkybes, tinkamai, t. y. pagal vidinį įsitikinimą, pagrįstą visapusišku, pilnutiniu ir objektyviu visų bylos aplinkybių viseto išnagrinėjimu, vadovaudamasis įstatymu ir teisine sąmone, įvertino byloje esančius duomenis, nenukrypo nuo teismų praktikos tokios kategorijos bylose, teisingai taikė teisės normas ir priėmė pagrįstą bei teisingą procesinį sprendimą, kurį keisti ar naikinti apeliaciniame skunde nurodytais motyvais nėra jokio pagrindo. Todėl pirmosios instancijos teismo sprendimas paliekamas nepakeistas, o pareiškėjo apeliacinis skundas atmetamas.

104. Priėmus pareiškėjui nepalankų teismo procesinį sprendimą, pareiškėjo prašymas dėl bylinėjimosi išlaidų atlyginimo netenkinamas (ABTĮ 40 str. 1 d.).

Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo 144 straipsnio 1 dalies 1 punktu, teisėjų kolegija

n u t a r i a:

Pareiškėjo uždarosios akcinės bendrovės „Genba Pharma“ apeliacinį skundą atmesti.

Vilniaus apygardos administracinio teismo 2020 m. balandžio 2 d. sprendimą palikti nepakeistą.

Nutartis neskundžiama.

Teisėjai Audrius Bakaveckas

Arūnas Dirvonas

Milda Vainienė