AS-525-411-12 · Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas

Administracinė byla Nr. AS525-411/2012

Teisminio proceso Nr. 3-61-3-00397-2012-7

Procesinio sprendimo kategorija 69.3

(S)

LIETUVOS VYRIAUSIASIS ADMINISTRACINIS TEISMAS

N U T A R T I S

2012 m. birželio 29 d.

Vilnius

Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo teisėjų kolegija, susidedanti iš teisėjų Laimučio Alechnavičiaus (pranešėjas), Laimės Baltrūnaitės (kolegijos pirmininkė) ir Anatolijaus Baranovo,

teismo posėdyje rašytinio proceso tvarka išnagrinėjo pareiškėjo A. V. atskirąjį skundą dėl Vilniaus apygardos administracinio teismo 2012 m. gegužės 10 d. nutarties administracinėje byloje pagal pareiškėjo A. V. skundą atsakovui Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos dėl aktų panaikinimo.

Teisėjų kolegija

n u s t a t ė:

I. Pareiškėjas A. V. skundu kreipėsi į Vilniaus apygardos administracinį teismą, prašydamas panaikinti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – ir Tarnyba) 2012 m. sausio 10 d. įsakymą Nr. 1A-29 „Dėl priemonės taikymo pagrindiniam tyrėjui A. V. ir tyrėjai E. G.“ (kartu šio įsakymo pakeitimą, padarytą Tarnybos viršininko 2012-01-10 įsakymu Nr. 1A-43) ir 2012 m. sausio 12 d. įsakymą Nr. 1A-45 „Dėl tyrėjo A. V. ir tyrėjos E. G. nušalinimo“ ta apimtimi, kiek jis taikomas pareiškėjui A. V.

Vilniaus apygardos administracinis teismas 2012 m. gegužės 10 d. nutartimi nutarė sustabdyti administracinę bylą Nr. I-2211-171/2012 pagal pareiškėjo A. V. skundą, kol bus išnagrinėta administracinė byla Nr. I-2229-365/2012 pagal pareiškėjos E. G. skundą atsakovui Tarnybai dėl įsakymų dalies panaikinimo.

Teismas nustatė, jog Vilniaus apygardos administraciniame teisme nagrinėjama administracinė byla Nr. I-2229-365/2012 pagal E. G. skundą Tarnybai dėl 2012 m. sausio 10 d. įsakymo Nr. 1A-29, 2012 m. sausio 10 d. įsakymo Nr. 1A-43 ir 2012 m. sausio 12 d. įsakymo Nr. 1A-45 dalių, susijusių su E. G. , bei 2011 m. gruodžio 16 d. vaistinio preparato klinikinio tyrimo atlikimo patikrinimo (inspekcijos) protokolo Nr. 2KL-2011-13 dalies, susijusios su E. G., panaikinimo. Teismas, atsižvelgdamas į Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 2 straipsnio 46 dalį, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 2 straipsnio 14 dalį, Geros klinikinės praktikos taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1998 m. birželio 12 d.

įsakymu Nr. 320 (toliau – ir Taisyklės), 1.34 punktą, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. V-435 patvirtinto Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo 16 punktą, pažymėjo, kad pagrindinis tyrėjas ne tik vadovauja tyrimą atliekančių asmenų grupei, bet yra atsakingas ir už šios grupės, t. y. kitų tyrėjų, veiklą. Nustatė, kad atliekamo klinikinio tyrimo pagrindinis tyrėjas yra pareiškėjas A.

V., o E. G. yra tyrėja šioje grupėje. Tyrėjas, vykdydamas veiklą, t. y. atlikdamas klinikinį tyrimą, privalo vadovautis teisės aktais, įskaitant ir Taisykles. Tuo tarpu iš byloje pateikto protokolo matyti, kad tyrėja E. G., atlikdama klinikinį tyrimą su tiriamąja, kurio pagrindinis tyrėjas buvo pareiškėjas A. V., pažeidė Taisykles ir kitus teisės aktus. Pabrėžė, jog dėl teisės aktų pažeidimo, vykdant klinikinį tyrimą, vyksta ginčas administracinėje byloje Nr. I-2229-365/2012. Kadangi pagrindinis tyrėjas pagal minėtus teisės aktus yra atsakingas už grupės veiklą, kurioje dalyvaujantys tyrėjai privalo atlikti klinikinį tyrimą (klinikinis tyrimas yra tyrėjo veikla šioje grupėje), vadovaudamiesi teisės aktais, teismo sprendimas, kuriame bus konstatuota, ar tyrėjas šiuos teisės aktus pažeidė / nepažeidė, gali turėti įtakos šios bylos (dėl pagrindinio tyrėjo A.

V. atsakomybės) teisingam išnagrinėjimui. Padarė išvadą, kad tarp administracinės bylos Nr. I-2229-365/2012, nagrinėjamos Vilniaus apygardos administraciniame teisme, ir šios administracinės bylos yra prejudicinis ryšys, todėl negalima nagrinėti administracinės bylos Nr. I-2211-171/2012, kol nebus išnagrinėta administracinė byla Nr. I-2229-365/2012, todėl ši byla stabdytina.

II. Pareiškėjas A. V. pateikė atskirąjį skundą, kuriuo prašo panaikinti Vilniaus apygardos administracinio teismo 2012 m. gegužės 10 d. nutartį ir atnaujinti administracinės bylos Nr. I-2211-171/2012 nagrinėjimą. Pateikiami tokie pagrindiniai atskirojo skundo argumentai:

1. Nurodo, kad jis tyrėjos E. G. veiksmų, įvertintų Tarnybos 2011 m. gruodžio 20 d. Geros klinikinės praktikos neplaninės inspekcijos galutiniame protokole Nr. 2R-1.22-1416, atlikimo laikotarpiu buvo išvykęs iš Lietuvos į komandiruotę, pacientės, klinikinio tyrimo dalyvės, atžvilgiu jokių klinikinių pareigų neturėjo, nes jas atlikti buvo delegavęs tyrėjai E. G.. Pareiškėjas, kaip pagrindinis tyrėjas, klinikiniame tyrime buvo atsakingas tik už bendro pobūdžio, tvarkomųjų, organizacinių, vadybinių (vadovavimo) funkcijų atlikimą. Tuo tarpu pareigos nuolat prižiūrėti ir kontroliuoti visų klinikinio tyrimo tyrėjų veiksmus pagrindinis tyrėjas nei pagal Taisykles, nei pagal kitus galiojančius teisės aktus neturi. Atitinkamai nenustatyta ir pareiga atsakyti teisine tvarka už tyrėjo padarytus Taisyklių pažeidimus.

2. Teigia, jog pirmosios instancijos teismo nutartis neteisėta, nes nepagrįstai sutapatinti pagrindinio tyrėjo atsakomybės ribų klausimas ir procesinis klausimas dėl bylas siejančio prejudicinio ryšio nustatymo. Nesutinka su išvada, kad skundžiamų įsakymų teisėtumui pareiškėjo atžvilgiu gali turėti įtakos neidentifikuotos aplinkybės, kurios bus nustatytos E. G. byloje. Pirmosios instancijos teismas, remdamasis vien pagrindinio tyrėjo apibrėžimu, negalėjo padaryti išvados, kad apibrėžime panaudota frazė „atsakingas už šios grupės veiklą“ yra tolygi pareiškėjo, kaip pagrindinio tyrėjo, administracinei atsakomybei už kitų tyrėjų veiksmus, atliktus vykdant klinikinį tyrimą. Pabrėžia, jo teismas neturėjo pagrindo sieti pareiškėjo ir tyrėjos atsakomybę ir šiuo pagrindu sustabdyti bylos nagrinėjimą, nes teisės aktai nenustato pagrindinio tyrėjo teisinės atsakomybės už tyrimo grupės dalyvių veiksmus. Be to, sieti pareiškėjo ir E. G. atsakomybę ir tuo pagrindu stabdyti bylą nepagrįsta dar ir todėl, kad E. G. byloje nebus aiškinamasi dėl pareiškėjo administracinės atsakomybės ribų. Teigia, kad pareiškėjo ir tyrėjos atsakomybės susiejimas yra tolygus pareiškėjo bylos išsprendimui, jos net neišnagrinėjus iš esmės.

3. Pažymi, jog tarp bylų neegzistuoja prejudicinis ryšys. Pirmosios instancijos teismas šio ryšio egzistavimą grindė išimtinai prielaida, kad teismo sprendimas E. G. atžvilgiu gali turėti įtakos teisingam sustabdytos bylos išnagrinėjimui, tačiau pagal Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo praktiką (byla Nr. AS602-81/2012), tai nėra pakankamas pagrindas bylai sustabdyti. Pabrėžia, jog minėta prielaida, kad sprendimas E. G. byloje gali turėti įtakos sustabdytai bylai, nėra pagrindas prejudiciniam ryšiui konstatuoti. Be to, skiriasi nurodytos ir sustabdytosios bylų teisinis ir faktinis pagrindas, skiriasi ir bylų dalykas.

4. Pabrėžia, jog sustabdžius bylą pažeidžiamas proceso operatyvumo principas. Teigia, kad sustabdžius šia bylą, kai nėra objektyvių kliūčių ją nagrinėti, yra nepagrįstai vilkinimas sprendimo priėmimas, o tai pažeidžia pareiškėjo teises. Pažymi, jog būsimas teismo sprendimas E. G. byloje tiesiogiai nepatvirtins ar nepaneigs, kad skundžiami įsakymai pareiškėjo atžvilgiu teisėti arba neteisėti, nebus nustatytos sustabdytos bylos išsprendimui svarbios aplinkybės.

Atsakovas Tarnyba atsiliepimu į atskirąjį skundą prašo Vilniaus apygardos administracinio teismo 2012 m. gegužės 10 d. nutartį palikti nepakeistą. Pateikiami tokie pagrindiniai nesutikimo su atskiruoju skundu argumentai:

1. Nurodo, jog atsakomybė dėl nustatytų pažeidimų kyla ne tik E. G., bet ir A. V., kuris, kaip pagrindinis tyrėjas, atsako už klinikinį tyrimą atliekančių tyrėjų veiklą. Teigia, jog A. V., kaip pagrindinis tyrėjas, atsakingas už visų tyrimo centro tyrėjų veiklą, atsakingas už inspekcijos metu nustatytą kritinį pažeidimą, susijusį su tiriamosios mirtimi. Pažymi, kad nustatytas kritinis pažeidimas yra susijęs su daugkartiniais Taisyklių pažeidimais, pranešant apie nepageidaujamus reiškinius nuo 2011 m. balandžio 11 d. iki 2011 m. balandžio 30 d., o dalies šių pažeidimų padarymo metu A. V. jau buvo grįžęs iš komandiruotės. Be to, pats pareiškėjas taip pat pripažino, kad jis, kaip pagrindinis tyrėjas, yra atsakingas grupės vadovas.

2. Pabrėžia, jog A. V., kaip pagrindinio tyrėjo, atsakomybę dėl konstatuotų 2 kritinių (pavojingų) Taisyklių pažeidimų lėmė tyrėjos E. G., už kurios veiklą atsako A. V., netinkamas pareigų vykdymas. Todėl tik įvertinus tyrėjos veiksmus klinikinio tyrimo metu ir konstatuotų Taisyklių pažeidimų pagrįstumą, galima konstatuoti A. V. atsakomybės buvimo/nebuvimo faktą ir atitinkamai nustatyti, ar skundžiami aktai yra pagrįsti.

Teisėjų kolegija

k o n s t a t u o j a:

III. Atskirasis skundas netenkintinas.

Pareiškėjas skundu kreipėsi į teismą, prašydamas panaikinti Tarnybos 2012 m. sausio 10 d. įsakymą Nr. 1A-29 „Dėl priemonės taikymo pagrindiniam tyrėjui A. V. ir tyrėjai E. G.“ (kartu šio įsakymo pakeitimą, padarytą Tarnybos viršininko 2012-01-10 įsakymu Nr. 1A-43) ir 2012 m. sausio 12 d. įsakymą Nr. 1A-45 „Dėl tyrėjo A. V. ir tyrėjos E. G. nušalinimo“ ta apimtimi, kiek jis taikomas pareiškėjui A. V. Vilniaus apygardos administracinis teismas skundžiama 2012 m. gegužės 10 d. nutartimi, konstatavęs, jog šios bylos išsprendimui tiesioginės įtakos turės administracinės bylos pagal pareiškėjos E. G. skundą išnagrinėjimas, nutarė sustabdyti administracinę bylą Nr. I-2211-171/2012.

Pabrėžtina, jog nagrinėjamu atveju išimtinai sprendžiamas klausimas dėl administracinės bylos sustabdymo pagrįstumo, todėl apeliacinės instancijos teisėjų kolegija nepasisakys dėl visų šalių apeliacinės instancijos teismui pateiktuose procesiniuose dokumentuose nurodytų aplinkybių, susijusių ne su bylos sustabdymo pagrįstumo patvirtinimu ar paneigimu, o su kilusio ginčo nagrinėjimu iš esmės.

Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo (toliau – ir ABTĮ) 98 straipsnio 1 dalies 3 punktas nustato, jog teismas sustabdo bylą, kai negalima nagrinėti tos bylos, kol bus išspręsta kita byla, nagrinėjama civiline, baudžiamąja ar administracine tvarka. Kaip matyti iš nurodytos teisės normos, byla gali būti sustabdyta tokiu pagrindu, jeigu yra nustatoma, kad kita nagrinėjama byla ir joje priimtas sprendimas turės prejudicinę galią nagrinėjamai bylai. Kitaip tariant, turi būti nustatytas toks ryšys tarp kitos nagrinėjamos bylos ir stabdytinos bylos, kuris sudarytų pagrindą spręsti, jog stabdytina byla negali būti teisingai ir tinkamai išnagrinėta, kol nebus priimtas teismo sprendimas kitoje byloje.

Nagrinėjamu atveju pirmosios instancijos teismas, skundžiama nutartimi sustabdydamas administracinės bylos nagrinėjimą, rėmėsi būtent ABTĮ 98 straipsnio 1 dalies 3 punktu ir nurodė, kad tokios įstatymo nuostatos sudaro pagrindą sustabdyti bylos nagrinėjimą iki bus išnagrinėta administracinė byla Nr. I-2229-365/2012 pagal pareiškėjos E. G. skundą atsakovui Tarnybai dėl įsakymų dalies panaikinimo.

Pareiškėjas nesutikdamas su pirmosios instancijos teismo nutartimi, nurodo, kad jo, kaip pagrindinio tyrėjo, atsakomybė negali būti siejama su tyrėjos atsakomybe, šiuo atveju neegzistuoja būtinas prejudicinis ryšys, nurodytoje byloje nebus nustatytos sustabdytos bylos išsprendimui svarbios aplinkybės, o teismas, sustabdydamas bylą, išsprendė kilusį ginčą iš esmės, susiedamas pagrindinio tyrėjo atsakomybę su tyrėjos atsakomybe. Be to, sustabdant administracinę bylą pažeidžiamas operatyvumo reikalavimas ir pareiškėjo teisės.

Kaip matyti iš ginčijamo Tarnybos viršininko 2012 m. sausio 10 d. įsakymo Nr. 1A-29 (t. I, b.l. 13) (su pakeitimais, b.l. 14), juo pareiškėjas nušalintas nuo klinikinio tyrimo ir jam uždrausta pradėti naujus klinikinius tyrimus, kol baigs jau atliekamus klinikinius tyrimus. Šis įsakymas priimtas, remiantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. V-435 patvirtinto Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo (toliau – ir Aprašas) 78.1 punktu ir atsižvelgiant į 2011 m. gruodžio 16 d. Klinikinio tyrimo patikrinimo (inspekcijos) protokolo Nr. 2KL-2011-13 išvadas. Minėtame protokole (t. I, b.l. 30–51), atlikus ginčo klinikinio tyrimo inspekciją, nustatyti Taisyklių pažeidimai, dėl kurių nurodyta pagrindiniam tyrėjui A. V. ir tyrėjai E. G. taikyti Apraše nustatytas priemones.

Teisėjų kolegijos vertinimu, akivaizdu, jog byloje pagal pareiškėjos E. G. skundą tiriamos aplinkybės, nustatytos minėtu protokolu, bus neatsiejamai susijusios su pareiškėjo skundo tyrimu ir turės įtakos šios bylos išsprendimui. Pažymėtina, jog nagrinėjant ginčą pagal A. V. skundą ir sprendžiant dėl jo ginčijamų aktų pagrįstumo, turės būti vertinamos ne tik pareiškėjo esminėmis įvardinamos aplinkybės, susijusios su tuo ar pareiškėjas, kaip pagrindinis tyrėjas, atsako už tyrėjos padarytus pažeidimus, bet ir, galimai apibrėžus pagrindinio tyrėjo atsakomybę, turėtų būti vertinama, ar atitinkami pažeidimai buvo padaryti. Būtent šios aplinkybės ir bus nustatinėjamos, nagrinėjant bylą pagal pareiškėjos E. G. skundą. Todėl konstatuotina, jog byloje neabejotinai nustatytas ABTĮ 98 straipsnio 1 dalies 3 punkto prasme būtinas ryšys tarp šios bylos ir bylos pagal pareiškėjos E. G. skundą. Priešingas nurodytų nuostatų aiškinimas šios bylos kontekste nepagrįstai apribotų teismo galimybes tinkamai ir visapusiškai išnagrinėti bylą. Taigi, sutiktina su pirmosios instancijos teismo pozicija, jog ši byla negali būti nagrinėjama tol, kol bus išnagrinėta minėta byla.

Kartu sutiktina su pareiškėjo pozicija, jog, sprendžiant dėl bylos sustabdymo, neturi būti pasisakoma dėl ginčo išsprendimo iš esmės ir su tuo susijusių šalių pateiktų argumentų. Tačiau kartu pabrėžtina, jog, sustabdant bylą, nėra sprendžiamas A. V., kaip pagrindinio tyrėjo, atsakomybės už E. G., kaip tyrėjos, atliktus veiksmus klausimas, o tik pasisakoma ar byloje pagal E. G. skundą nustatytos aplinkybės bus reikšmingos šios bylos nagrinėjimui. Teisėjų kolegijos vertinimu, nagrinėjamu atveju egzistuoja prielaidos stabdyti bylą pagal ABTĮ 98 straipsnio 1 dalies 3 punktą.

Remiantis tuo, kas išdėstyta, konstatuotina, jog pirmosios instancijos teismas tinkamai įvertino faktines bylos aplinkybes ir taikė teisės aktų nuostatas, todėl pagrįstai sustabdė administracinę bylą. Pirmosios instancijos teismo nutartis paliktina nepakeista, o atskirasis skundas atmestinas.

Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo 151 straipsnio 1 punktu, teisėjų kolegija

n u t a r i a

pareiškėjo A. V. atskirojo skundo netenkinti.

Vilniaus apygardos administracinio teismo 2012 m. gegužės 10 d. nutartį palikti nepakeistą.

Nutartis neskundžiama.

Teisėjai Laimutis Alechnavičius

Laimė Baltrūnaitė

Anatolijus Baranovas