A-143-1258-14 · Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas

Administracinė byla Nr. A143-1258/2014

Teisminio proceso Nr. 3-61-3-03420-2013-8

Procesinio sprendimo kategorija 5; 37.1; 58

(S)

LIETUVOS VYRIAUSIASIS ADMINISTRACINIS TEISMAS

N U T A R T I S

LIETUVOS RESPUBLIKOS VARDU

2014 m. spalio 16 d.

Vilnius

Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo teisėjų kolegija, susidedanti iš teisėjų Laimės Baltrūnaitės, Anatolijaus Baranovo (pranešėjas) ir Irmanto Jarukaičio (kolegijos pirmininkas),

teismo posėdyje rašytinio proceso tvarka išnagrinėjo administracinę bylą pagal atsakovo Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos apeliacinį skundą dėl Vilniaus apygardos administracinio teismo 2013 m. gruodžio 6 d. sprendimo administracinėje byloje pagal pareiškėjo UAB „TORPOL Baltija“ skundą atsakovui Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos, trečiajam suinteresuotam asmeniui Torpol Sp. z o. o. dėl sprendimų panaikinimo.

Teisėjų kolegija

n u s t a t ė :

I. Pareiškėjas UAB „TORPOL Baltija“ (toliau – ir pareiškėjas) kreipėsi su skundais (I t., b. l. 1–3, 24–26), vėliau sujungtais į vieną administracinę bylą, į Vilniaus apygardos administracinį teismą, prašydamas panaikinti atsakovo Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – ir atsakovas, Akreditavimo tarnyba, apeliantas) 2013 m. liepos 24 d. sprendimą Nr. D2-10950-(5.71.) bei 2013 m. liepos 26 d. sprendimą Nr. D2-11128-(5.71.), kuriais nurodyta neplatinti Lenkijos gamintojo – trečiojo suinteresuoto asmens Torpol Sp. z o. o. (toliau – ir trečiasis suinteresuotas asmuo) – 90 x 200 ir 140 x 200 antčiužinių.

Pareiškėjas nurodė, kad platina I klasės medicinos prietaisus, t. y. antčiužinius, kurie yra tekstilės gaminys. Teigė, jog antčiužinių poveikis, kokybė bei saugumas nesiskiria nuo jų išmatavimų, o skaičiai 140 x 200 bei 90 x 200 reiškia gaminio išmatavimus. Pareiškėjas pažymėjo, kad atsakovui buvo pateikta platinamų prietaisų 2011 m. balandžio 1 d. EC atitikties deklaracija, kurioje nurodyta, jog joje išvardyti gaminiai atitinka 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (toliau – ir Direktyva 93/42/EEB), perkeltos į Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 patvirtintą Lietuvos medicinos normą MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (toliau – ir Lietuvos medicinos norma MN 4:2009), medicinos prietaisams keliamus reikalavimus. Šią atitiktį patvirtina ir platinamų medicinos prietaisų gamintojo Torpol Sp. z o. o. patvirtinta 2012 m. rugsėjo 25 d. EC atitikties deklaracija. Pareiškėjas nurodė, kad atsakovas 2012 m. gruodžio mėn. iš Lenkijos įgaliotos institucijos, įregistravusios pareiškėjo platinamus medicinos prietaisus, gavo visus su jais susijusius dokumentus, taip pat ir 2012 m. rugsėjo 25 d. EC atitikties deklaraciją. Už šios deklaracijos pateikimą yra atsakingas gamintojas, o ne platintojas, todėl, pareiškėjo nuomone, atsakovas nepagrįstai reikalavo pateikti šią deklaraciją ir nepagrįstai nurodė neplatinti Torpol Sp. z o. o. reabilitacinių antčiužinių. Juo labiau kad ši prekė yra pagrindinė pareiškėjo platinama prekė, iš kurios realizavimo gaunamos pagrindinės pajamos. Priimdamas šį sprendimą, atsakovas nenustatė jokio administracinio termino pateiktų dokumentų trūkumams pašalinti ir tokiais veiksmais užkirto kelią tolimesnei įmonės veiklai.

Atsakovas atsiliepimu į skundą (I t., b. l. 49–51) prašė nepatenkinti skundo.

Atsakovas nurodė, kad ginčo sprendimai buvo priimti po atlikto tyrimo pagal gautus piliečių skundus dėl iš pareiškėjo įsigytų gaminių. Gaminio etiketėje nurodytas reabilitacinis antčiužinys 90 x 200 su magnetais (serijos Nr. 2012/2403402-LT) buvo paženklintas atitikties ženklu CE, tačiau pareiškėjo pateiktoje 2011 m. balandžio 1 d. Lenkijos gamintojo Torpol Sp. z o. o. atitikties deklaracijoje nebuvo nurodytas 2012 m. spalio 12 d. pirkimo–pardavimo sutartimi Nr. TB 01081 parduotas reabilitacinis antčiužinys 90 x 200 su magnetais bei 2013 m. kovo 13 d. pirkimo–pardavimo sutartimi Nr. TB 00251 parduotas dvigulis antčiužinys 140 x 200.

Nebuvo pateikta dokumentų, įrodančių, kad šie antčiužiniai atitinka Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 reikalavimus, nebuvo pateikti jų atitikties dokumentai. Atsižvelgdamas į tai, vadovaudamasis Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 8 ir 63 punktais, nurodė pareiškėjui neplatinti Lenkijos gamintojo Torpol Sp. z o. o. reabilitacinių antčiužinių 90 x 200 ir 140 x 200. Atsakovas pažymėjo, kad į Lietuvos rinką gali būti teikiami tik Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 reikalavimus atitinkantys medicinos prietaisai. Medicinos prietaisai, dėl kurių kilo ginčas, priklauso I klasei, todėl, vadovaujantis Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 24 punktu, gamintojas, norėdamas juos paženklinti CE ženklu, turi laikytis Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 7 priede (EB atitikties deklaravimas) išdėstytos tvarkos ir parengti EB atitikties deklaraciją, reikalingą prieš pateikiant medicinos prietaisą rinkai.

Deklaracija privalo būti taikoma vienam ar keletui pagamintų medicinos prietaisų, aiškiai identifikuojamų pagal pavadinimą, kodą ir kitus duomenis. Jeigu atitikties deklaracija skirta keliems medicinos prietaisams, paminėta nuostata imperatyviai nurodo, kad tokiu atveju būtina nurodyti identifikacinius požymius, pagal kuriuos būtų galima atskirti medicinos prietaisus. Šiuo atveju ginčas kilo dėl antčiužinių, kurių išmatavimai yra vienas iš svarbiausių identifikacinių požymių. Iš Lenkijos gamintojo pateiktos 2011 m. balandžio 1 d. atitikties deklaracijos, skirtos kelioms dešimtims medicinos prietaisų, matyti, kad pats gamintojas skirtingus medicinos prietaisus skiria pagal išmatavimus.

Išvardydamas konkrečius medicinos prietaisus bendroje atitikties deklaracijoje, gamintojas deklaruoja, kad tik šie, pagal jo paties pateiktus identifikacinius požymius atskiriami medicinos prietaisai, atitinka jiems keliamus reikalavimus. Todėl pareiškėjo teiginys, jog skaičiai reiškia gaminio išmatavimus, o platinami medicinos prietaisai yra tekstilės gaminiai, kurių poveikis, kokybė bei saugumas nesiskiria nuo antčiužinių išmatavimų, yra neteisingas ir prieštaraujantis teisės aktų nuostatoms. Pažymėjo, jog gamintojo Torpol Sp. z o. o. pateikta 2012 m. rugsėjo 25 d.

EC atitikties deklaracija yra abstrakti, joje nėra nurodytas konkretus medicinos prietaisas arba medicinos prietaisai, kuriuos būtų galima identifikuoti pagal specifinius požymius, todėl šis dokumentas negali būti laikomas pakankamu ir tinkamu gamintojo deklaravimu, kad ginčo medicinos prietaisai yra saugūs. Atsižvelgiant į tai, pareiškėjo teiginys, jog pagal šią deklaraciją visi pareiškėjo platinami antčiužiniai, nepaisant jų dydžių, atitinka Direktyvos 93/42/EEB, perkeltos į Lietuvos medicinos normą MN 4:2009, keliamus reikalavimus medicinos prietaisams, yra nepagrįstas.

Trečiasis suinteresuotas asmuo atsiliepimu į skundą (I t., b. l. 115–118, 139–142) prašė patenkinti skundą.

Trečiasis suinteresuotas asmuo nurodė, kad Akreditavimo tarnyba beveik 3 metus kontroliuoja pareiškėjo platinamus Torpol Sp. z o. o. I klasės medicinos prietaisus ir visi šių medicinos prietaisų platinimo apribojimai pritaikyti nesilaikant teisės aktų reikalavimų. Pažymėjo, jog, atlikus gaminamų I klasės medicinos prietaisų, jų gamybos procesų ir šiuos gaminius lydinčių dokumentų patikrinimą, pažeidimų nenustatyta. 2012 m. Lenkijos įgaliotoji institucija visus Torpol Sp. z o. o. gaminamus čiužinius ir antčiužinius, dėl kurių kilo ginčas, bei kitus šiai medicinos prietaisų grupei priskirtus produktus, nepriklausomai nuo jų dydžio, įregistravo kaip vieną produktą, todėl Torpol Sp. z o. o. gali parengti ir pateikti šių medicinos prietaisų atitikties deklaraciją, kurioje nėra nurodomi gaminių dydžiai. Atsakovui 2012 m. rugsėjo 25 d. pateikta Torpol Sp. z o. o. atitikties deklaracija buvo pateikta Lenkijos įgaliotajai institucijai, kuri tokios formos dokumentą priėmė, nenustačiusi jokių trūkumų, todėl šios deklaracijos forma laikytina tinkama. Nurodė, jog Torpol Sp. z o. o. gaminami medicinos prietaisai yra platinami visoje Europos Sąjungoje ir nė vienoje valstybėje narėje nebuvo užfiksuota jokių incidentų, susijusių su jų naudojimu, nenustatyti dokumentų neatitikimai pagal teisės aktų keliamus reikalavimus, todėl, trečiojo suinteresuoto asmens nuomone, kyla konkrečios įmonės diskriminacijos problema. Teigė, kad Torpol Sp. z o. o. ir UAB „TORPOL Baltija“ sudaryta sutartis juridiniu atžvilgiu nesukelia UAB „TORPOL Baltija“ tokių pareigų, kaip gamintojui Torpol Sp. z o. o., kadangi šios sutarties esme UAB „TORPOL Baltija“ neatitinka įgalioto atstovo apibrėžimo pagal Direktyvos 93/42/EEB prasmę. Atsižvelgiant į tai, Akreditavimo tarnyba apie visus atliekamus veiksmus, susijusius su Torpol Sp. z o. o. medicinos prietaisų teikimu į rinką, privalo informuoti ne tik gamintoją, bet ir Europos Komisiją, kuriai gamintojas galėtų pagal jam suteiktas teises teikti skundus, pareiškimus, paaiškinimus ir atlikti visus kitus veiksmus, reikalingus gamintojo interesų gynybai. Ši institucija nurodytų veiksmų neatlieka, pažeisdama nustatytą procedūrą.

II. Vilniaus apygardos administracinis teismas 2013 m. gruodžio 6 d. sprendimu (I t., b. l. 158–163) patenkino pareiškėjo skundą. Teismas panaikino Akreditavimo tarnybos 2013 m. liepos 24 d. sprendimą Nr. D2-10950-(5.71.) bei 2013 m. liepos 26 d. sprendimą Nr. D2-11128-(5.71.), kuriais nurodyta neplatinti Lenkijos gamintojo Torpol Sp. z o. o. 90 x 200 ir 140 x 200 antčiužinių.

Teismas nustatė, kad byloje ginčas kilo dėl atsakovo 2013 m. liepos 24 d. sprendimo Nr. D2-10950-(5.71.) ir 2013 m. liepos 26 d. sprendimo Nr. D2-11128-(5.71.) teisėtumo ir pagrįstumo. Pareiškėjas UAB „TORPOL Baltija“ yra trečiojo suinteresuoto asmens Torpol Sp. z o. o. gaminamos produkcijos platintojas ir, be kita ko, platina reabilitacinius gaminius – reabilitacinius čiužinius ir antčiužinius. Akreditavimo tarnyba tyrė B. K. skundą dėl 2012 m. spalio 12 d. įsigyto reabilitacinio antčiužinio 90 x 200 ir J. V. skundą dėl 2013 m. kovo 13 d. įsigyto dvigulio antčiužinio 140 x 200, kurių gamintojas Torpol Sp. z o. o., ir, siekdama įvertinti jų atitiktį Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 reikalavimams, pareikalavo pareiškėją pateikti atitiktį patvirtinančius dokumentus. Pareiškėjas pateikė Akreditavimo tarnybai gamintojo – Lenkijos gamybos ir paslaugų įmonės Torpol Sp. z o. o. 2011 m. balandžio 1 d. patvirtintą EC atitikties deklaraciją, kurioje deklaruojama joje išvardytų tam tikrų išmatavimų vilnonių reabilitacinių gaminių su magnetiniais intarpais ar be intarpų atitiktis teisės aktų nustatytiems reikalavimams, nurodyta, kad joje išvardyti gaminiai yra paženklinti CE. Į šią deklaraciją reabilitaciniai antčiužiniai, kurių išmatavimai 90 x 200 ir 140 x 200, neįtraukti. Akreditavimo tarnybai taip pat buvo pateikta ir 2012 m. rugsėjo 25 d. Torpol Sp. z o. o. patvirtinta EC atitikties deklaracija, kurioje nurodyta, jog dvipusis ir vienpusis reabilitacinis antčiužiniai, reabilitacinis čiužinys ir reabilitacinis čiužinys II tipas atitinka Lenkijos teisės aktų ir Direktyvos 93/42/EEB keliamus reikalavimus, gaminys priskirtas I klasei ir yra paženklintas CE ženklu. Šioje deklaracijoje čiužinių ir antčiužinių išmatavimai nenurodomi, o 90 x 200 ir 140 x 200 antčiužiniai taip pat neišskirti. Įvertinusi pateiktas atitikties deklaracijas, Akreditavimo tarnyba 2013 m. liepos 24 d. priėmė sprendimą Nr. D2-10950-(5.71.) bei 2013 m. liepos 26 d. sprendimą Nr. D2-11128-(5.71.), kuriais nurodė neplatinti Lenkijos gamintojo Torpol Sp. z o. o. 140 x 200 ir 90 x 200 antčiužinių, nurodydama, jog nepateikti jų atitikties dokumentai.

Teismas, vertindamas atsakovo kompetenciją ir suteiktus įgaliojimus nagrinėjamo ginčo atveju, vadovavosi Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. rugsėjo 7 d. įsakymu Nr. V-839 patvirtintais Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuostatais (toliau – ir Akreditavimo tarnybos nuostatai) ir padarė išvadą, kad, priimdamas ginčijamus sprendimus dėl uždraudimo platinti tam tikrus medicinos prietaisus, atsakovas veikė pagal savo kompetenciją, o jo priimti ginčijami sprendimai neprieštarauja tikslams ir uždaviniams, dėl kurių jis buvo įsteigtas ir gavo tam tikrus įgaliojimus.

Teismas nustatė, kad byloje ginčo dėl to, jog 90 x 200 ir 140 x 200 antčiužiniai, kurių Akreditavimo tarnyba nurodė pareiškėjui neplatinti, priskiriami I klasės medicinos prietaisams, nėra, be to, kilusius ginčus dėl klasifikacijos taisyklių taikymo sprendžia atsakingoji institucija, kuriai pavaldi notifikuotoji įstaiga (Direktyvos 93/42/EEB 9 str. 2 d.). Teismas vadovavosi Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 8, 24 punktais, 7 priedo 3 skirsniu, Direktyvos 93/42/EEB 2 straipsniu, 11 straipsnio 5 punktu, II priedo 2 skirsniu, VII priedo 3 skirsniu.

Pažymėjo, jog, atsakovo teigimu, pareiškėjo platinti antčiužiniai turėjo būti aiškiai identifikuojami, o antčiužinių išmatavimai yra vienas iš svarbiausių identifikacinių požymių. Teismas šiuos Akreditavimo tarnybos argumentus atmetė kaip nepagrįstus, nes paminėtas reglamentavimas tokio imperatyvaus reikalavimo, kaip aiškus medicininio prietaiso identifikavimas pagal jo išmatavimus, nenumato. Pareiškėjo platintus 90 x 200 ir 140 x 200 antčiužinius identifikuoja tokie požymiai kaip reabilitacinis ar nereabilitacinis, vienpusis ar dvipusis, su magnetais ar be magnetų, o šie duomenys 2011 m. balandžio 1 d.

EC atitikties deklaracijoje yra nurodyti. Nors gamintojas šioje deklaracijoje nurodė papildomus duomenis – antčiužinių ir kitų reabilitacinių gaminių išmatavimus, tai laikytina tik papildomais, tačiau imperatyviai neprivalomais požymiais, kadangi medicinos prietaiso dydis neturi įtakos šio prietaiso savybėms, numatytai paskirčiai ir saugumui. Teismo vertinimu, nors byloje nėra duomenų apie tai, kas buvo nurodyta paminėto dydžio antčiužinių etiketėse, tačiau iš skundžiamo 2013 m. liepos 26 d. sprendimo turinio matyti, jog pagal atsakovui pateiktą informaciją gaminio etiketėje buvo nurodyta, kad tai yra reabilitacinis antčiužinys 90 x 200 su magnetais, ženklintas atitikties ženklu CE, taigi akivaizdu, jog šį gaminį pagal pateiktą atitikties deklaraciją galima identifikuoti būtent pagal jo paskirtį ir sudėtį.

Be to, atitikties deklaracija yra taikoma ir keletui medicinos prietaisų, aiškiai pažymėtų pavadinimu ir nedviprasmiška nuoroda, o 2012 m. rugsėjo 25 d. atitikties deklaracijoje yra nurodyta, jog vienpusis ir dvipusis reabilitaciniai antčiužiniai ir reabilitaciniai čiužiniai atitinka Direktyvos 93/42/EEB reikalavimus, o šie medicinos prietaisai įregistruoti kaip vienas produktas. Teismo nuomone, ta aplinkybė, jog pareiškėjo pateiktose gamintojo atitikties deklaracijose nėra atskirai įvardyti ir nurodyti reabilitaciniai antčiužiniai, kurių išmatavimai 90 x 200 ir 140 x 200, neduoda pagrindo pripažinti, jog jie neturi atitikties dokumentų.

Dėl šių aplinkybių Akreditavimo tarnyba neturėjo pagrindo pripažinti, jog UAB „TORPOL Baltija“ nepateikė 90 x 200 ir 140 x 200 antčiužinių atitikties dokumentų, ir ginčijamais sprendimais pritaikyti laikinų priemonių – nurodymo neplatinti šio dydžio antčiužinių, todėl skundas tenkintinas ir ginčijami sprendimai naikintini.

Teismas atkreipė dėmesį į Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 63 punktą ir pažymėjo, kad Akreditavimo tarnybos nurodymas neplatinti 90 x 200 ir 140 x 200 antčiužinių, t. y. iš esmės jų pašalinimas iš rinkos, kadangi nenurodytas šios laikinos priemonės taikymo terminas, nenustačius jų žalingo poveikio sveikatai bei nesaugumo, ir tik vienoje iš Europos Sąjungos valstybių, remiantis vien formaliu kriterijumi – 90 x 200 ir 140 x 200 antčiužinių dydžio neįvardijimu atitikties dokumentuose, laikytinas neproporcinga ir nepakankamai pagrįsta laikina priemone. Be to, pritaikiusi laikiną priemonę dėl 90 x 200 ir 140 x 200 antčiužinių neplatinimo, Akreditavimo tarnyba turėjo apie tai informuoti Europos Komisiją ir kitas Europos ekonominės erdvės valstybes nares, nurodydama tokio sprendimo priežastis (Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 64 p., Direktyvos 93/42/EEB 8 str.), tačiau šios pareigos neįvykdė, dėl to Europos Komisija po konsultacijų su susijusiomis šalimis negalėjo nustatyti, ar tokia priemonė yra pagrįsta, ir imtis tam tikrų priemonių (Direktyvos 93/42/EEB 8 str. 2 p.). Akreditavimo tarnybai pritaikius laikinas priemones ir uždraudus dviejų išmatavimų antčiužinių platinimą tik vienoje iš Europos ekonominės erdvės valstybių, buvo suvaržytas laisvas medicinos prietaisų judėjimas Europos Bendrijoje ir susidarė paradoksali situacija, kuomet tie patys medicinos prietaisai kitose valstybėse narėse yra platinami be jokių apribojimų. Akreditavimo tarnyba, būdama Lietuvos Respublikos kompetentinga institucija, nesilaikė ir Direktyvos 93/42/EEB 20a straipsnyje įtvirtinto bendradarbiavimo principo, nes nesiėmė priemonių perduoti reikalingą informaciją Europos Komisijai ir valstybėms narėms tam, kad ši direktyva būtų taikoma vienodai.

III. Atsakovas apeliaciniu skundu (I t., b. l. 168–171) prašo panaikinti Vilniaus apygardos administracinio teismo 2013 m. gruodžio 6 d. sprendimą ir priimti naują sprendimą – atmesti pareiškėjo skundą kaip nepagrįstą.

Atsakovas nurodo, kad turi būti galima identifikuoti tą patį medicinos prietaisą tiek pagal etiketėje, tiek pagal atitikties deklaracijoje nurodytus tuos pačius identifikacinius duomenis, o šio ginčo atveju iš pateiktų atitikties deklaracijų ir tyrimų metu gautos informacijos nebuvo galima identifikuoti ginčo objektų – konkrečių išmatavimų antčiužinių. Ginčas kilo dėl antčiužinių, kurių išmatavimai pripažintini kaip vienas iš svarbiausių identifikacinių požymių. Šį teiginį patvirtina 2011 m. balandžio 1 d. atitikties deklaracija, kuri skirta kelioms dešimtims medicinos prietaisų. Teigia, kad pats gamintojas, išvardydamas medicinos prietaisus bendroje atitikties deklaracijoje, tikslingai nurodė jų išmatavimus, t. y. sąmoningai patvirtino, kad tik išvardyti, turintys būtent atitikties deklaracijoje nurodytus specifinius identifikacinius požymius, medicinos prietaisai atitinka jiems keliamus reikalavimus, atitikimą kuriems ir deklaruoja gamintojas. Pažymi, jog 2012 m. rugsėjo 25 d. EC atitikties deklaracija yra abstrakti, joje nėra nurodytas konkretus medicinos prietaisas arba medicinos prietaisai, kuriuos būtų galima identifikuoti pagal specifinius požymius. Perduodant duomenis Europos medicinos prietaisų duomenų bankui, šio tipo gaminius apibūdina vienas Globalinės medicinos prietaisų nomenklatūros kodas, tačiau tai nesusiję su gaminio įregistravimu Lenkijos įgaliotoje institucijoje prieš pateikiant gaminį rinkai bei gaminio techniniais dokumentais ir atitikties deklaracija. Pabrėžia, kad Akreditavimo tarnyba, nurodydama pareiškėjui neplatinti medicinos prietaisų, dėl kurių kilo šis ginčas, vykdė jai pavestas funkcijas, siekė užtikrinti sveikatos apsaugą ir saugą, teisės aktų reikalavimų tinkamą įgyvendinimą ir teisėtai pritaikė apsaugos priemones gaminiams, kurių saugumas pagal pareiškėjo pateiktus dokumentus nebuvo patvirtintas.

Pareiškėjas atsiliepimu į apeliacinį skundą (I t., b. l. 175–182) prašo atmesti apeliacinį skundą kaip nepagrįstą.

Pareiškėjas nurodo, kad nesutinka su atsakovo nuomone, jog ir medicinos prietaiso etiketėje, ir atitikties deklaracijoje privalo būti tie patys identifikaciniai duomenys, ypač atsižvelgiant į tai, kad etiketėje yra nurodomi ir tokie nuolat kintantys duomenys, kaip prekės partijos numeris, pagaminimo data ir kt. Antčiužinių identifikavimui pagal 2012 m. rugsėjo 25 d. atitikties deklaraciją užtenka nustatyti antčiužinio rūšį, modelį, pagaminimo versiją – ar medicinos prietaisas yra dvipusis reabilitacinis antčiužinys, vienpusis reabilitacinis antčiužinys, reabilitacinis čiužinys, reabilitacinis čiužinys II tipo, t. y. medicinos prietaiso duomenis, kurie nekinta nuo medicinos prietaiso dydžio.

Jo platinami gaminiai nėra traktuojami kaip sterilūs Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 ar Direktyvos 93/42/EEB atžvilgiu ir neatlieka matavimo funkcijos, o pateiktai trečiojo suinteresuoto asmens sudarytai atitikties deklaracijai nėra taikoma imperatyvi nuostata, numatanti, kad tokiu atveju yra būtina nurodyti identifikacinius požymius, pagal kuriuos galima būtų atskirti medicinos prietaisus. Trečiasis suinteresuotas asmuo atsako už visus pagal paminėtus identifikacinius požymius atskiriamus pagamintus medicinos prietaisus ir jų atitikimą visiems keliamiems reikalavimams, nepriklausomai nuo šių medicinos prietaisų išmatavimų.

Platinamų medicinos prietaisų gamintojo pasirinkimas, kokia forma, neprieštaraujančia Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 keliamiems reikalavimams, bus formuojama EB atitikties deklaracija, yra išskirtinai medicinos prietaisų gamintojo sprendimas. Be to, Lenkijos notifikuotoji įstaiga yra priėmusi ir įregistravusi 2012 m. rugsėjo 25 d. atitikties deklaraciją, tai patvirtina, jog tokios formos ir turinio atitikties deklaracija šiems konkretiems medicinos prietaisams yra pakankama, kad juos būtų galima identifikuoti. Ta pati direktyva negali būti skirtingai taikoma Lietuvoje ir Lenkijoje, todėl ir notifikuotųjų įstaigų reikalavimai atitikties deklaracijai negali skirtis.

Atsakovas klaidingai nurodė duomenis apie medicinos prietaisų registravimo aplinkybes. Pabrėžia, kad pateiktos informacijos užteko, jog atsakovas galėtų identifikuoti medicinos prietaisą. Direktyva 93/42/EEB turi būti įgyvendinama vienodai visose Europos Sąjungos valstybėse narėse. Antčiužinių dydis yra tik papildomi ir imperatyviai neprivalomi duomenys atitikties deklaracijoje. Atsakovas pažeidė ir esminius imperatyvius reikalavimus tokio pobūdžio laikinosioms apsaugos priemonėms taikyti.

Trečiasis suinteresuotas asmuo atsiliepimu į apeliacinį skundą (I t., b. l. 192–195) prašo atmesti apeliacinį skundą kaip nepagrįstą.

Trečiasis suinteresuotas asmuo nurodo, kad medicinos prietaisų platinimo apribojimai, taikyti pareiškėjui iki šios dienos, buvo pritaikyti nesilaikant teisės aktų reikalavimų. Akreditavimo tarnyba, turėdama visus dokumentus, gautus iš Lenkijos įgaliotosios institucijos, atlikusios visos dokumentacijos, įskaitant ir 2012 m. rugsėjo 25 d. Torpol Sp. z o. o. pateiktos medicinos prietaisų atitikties deklaracijos, patikrinimą, ir oficialią išvadą, neturi jokio pagrindo teigti, kad atitikties deklaracija, dėl kurios kilo ginčas, yra netinkama, kadangi kiekvienos Europos Sąjungos valstybės narės įgaliotoji institucija, prižiūrinti medicinos prietaisų teikimą į rinką, taiko ir vadovaujasi Direktyva 93/42/EEB. Pažymi, jog yra įregistravęs 2012 m. rugsėjo 25 d. atitikties deklaraciją Lenkijos įgaliotoje institucijoje, kuri priėmė ir įregistravo šią atitikties deklaraciją, kaip tinkamą ir neturinčią trūkumų, kadangi teisės aktų nustatyta tvarka leidžia Torpol Sp. z o. o., kaip medicinos prietaisų gamintojui, parengti ir pateikti šių medicinos prietaisų atitikties deklaraciją, kurioje nėra nurodomi gaminių dydžiai. Be to, Akreditavimo tarnyba nenurodė jokių argumentų dėl įvykdytų procedūrinių pažeidimų šiuo konkrečiu atveju. Pažymi, kad su tokiomis problemomis susidūrė tik Lietuvoje. Tai yra konkrečios įmonės diskriminacija.

Teisėjų kolegija

k o n s t a t u o j a :

IV. Apeliacinis skundas atmestinas.

Nagrinėjamas administracinis ginčas kilo dėl atsakovo (ginčo teisinius santykius reglamentuojančių Direktyvos 93/42/EEB bei Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 taikymo požiūriu, tinkamo viešojo administravimo subjekto) pareiškėjo (trečiojo suinteresuoto asmens pagamintų ginčo gaminių – reabilitacinių antčiužinių 140 x 200 ir 90 x 200 - platintojo) atžvilgiu priimtų 2013 m. liepos 24 d. ir 2013 m. liepos 26 d. sprendimų, kuriais buvo nurodyta neplatinti šių gaminių, pagrįstumo. Iš nurodytų sprendimų matyti, kad teisiniu jų priėmimo pagrindu atsakovas nurodė Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 8 ir 63 punktus, o faktiniu pagrindu - aplinkybę, kad pareiškėjo atsakovui pateiktoje ginčo prekių gamintojo išduotoje 2011 m. balandžio 1 d. CE atitikties deklaracijoje ginčo gaminiai (turintys matmenis 140 x 200 ir 90 x 200 reabilitaciniai antčiužiniai) nėra nurodyti (I t., b. l. 6, 29). Šios faktinės aplinkybės kontekste pažymėtina, kad nurodytoje CE atitikties deklaracijoje yra išvardyti kitų, tarp jų ir panašių, matmenų reabilitaciniai antčiužiniai. Esant išvardytoms nagrinėjamo ginčo aplinkybėms, yra būtina nustatyti (išaiškinti), ar pareiškėjo skundžiamuose atsakovo sprendimuose nurodytų teisės normų taikymo požiūriu paminėta (šiuose sprendimuose nurodyta) faktinė aplinkybė, kuri šalių nekvestionuojama, gali būti laikoma pakankamu pagrindu uždrausti pareiškėjui toliau platinti ginčo gaminius.

Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 8 punkte nurodyta, kad medicinos prietaisai Lietuvos Respublikos rinkai gali būti teikiami ir pradėti naudoti tik tada, kai jie yra tinkamai instaliuoti, prižiūrimi, naudojami pagal numatytąją paskirtį ir atitinka šio Reglamento (Lietuvos medicinos normos MN 4:2009) reikalavimus. Pagal Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 63 punktą, įgaliotoji institucija (šiuo atveju atsakovas) turi imtis bet kokių būtinų ir pagrįstų laikinų priemonių, jei mano, kad, siekiant užtikrinti sveikatos apsaugą ir saugą, ir (arba) kad būtų laikomasi visuomenės sveikatos apsaugos reikalavimų, tam tikras medicinos prietaisas ar medicinos prietaisų grupė turėtų būti pašalinti iš rinkos, arba jų teikimas rinkai ir naudojimas turėtų būti uždraustas, apribotas ar jiems turėtų būti taikomi ypatingi reikalavimai.

Pasisakydama dėl Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 8 punkto aiškinimo ir jo taikymo byloje nagrinėjamoje situacijoje, kolegija pirmiausia pažymi, kad ši teisės norma, kaip ir kitos toliau minimos Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 normos, atitinka iš esmės analogiškas Direktyvos 93/42/EEB normas. To ginčo šalys nekvestionuoja. Todėl, aiškindama šioje byloje taikytinas tam tikras Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 normas, kolegija, turėdama omenyje ir iš esmės analogiškas Direktyvos 93/42/EEB normas, dėl pastarųjų normų atskirai nepasisako.

Iš pacituoto Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 8 punkto matyti, kad jame yra suformuluotas bendrojo pobūdžio reikalavimas, kad Lietuvos Respublikos rinkoje platinami medicininiai prietaisai atitiktų jiems (pabrėžtina, medicininiam prietaisams) šio teisės akto (tuo pačiu ir Direktyvos 93/42/EEB) nustatytus reikalavimus. Aiškinant šią nuostatą sisteminiu Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 aiškinimo būdu, tai gali reikšti, kad rinkoje platinami medicininiai prietaisai (ginčo gaminių priskyrimas tokiems prietaisams byloje nekvestionuojamas) turi atitikti specialiai aptartus šio teisės akto 1 priede (kuris atitinka Direktyvos 93/42/EEB 1 priedą) nustatytus esminius (bendruosius) bei projektavimo ir konstravimo reikalavimus, kurie iš esmės yra nukreipti užtikrinti medicininių priemonių nekenksmingumą vartotojų arba kitų asmenų saugai ir sveikatai. Atsižvelgdama į tai, kolegija daro išvadą, kad šiuo aspektu pareiškėjo skundžiamuose sprendimuose nurodyta paminėta faktinė aplinkybė (dėl 140 x 200 ir 90 x 200 matmenų reabilitacinių antčiužinių neįvardijimo 2011-04-01 CE atitikties deklaracijoje), kaip ir 2012-09-25 2011 m. balandžio 1 d. CE atitikties deklaracijoje) Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 8 punkto taikymo požiūriu savaime negali būti pripažinta pakankamu pagrindu konstatuoti, kad medicininiai prietaisai (ginčo gaminiai) neatitinka Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 (tuo pačiu ir Direktyvos 93/42/EEB) reikalavimų.

Kolegija taip pat pažymi, kad Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 7 priede, kuris reglamentuoja EB atitikties deklaravimą ir kurio nuostatos, pagal šio teisės akto 11 straipsnio 5 dalį, yra taikytinos 1 klasei priklausantiems medicininiams prietaisams (ginčo gaminių priklausymas 1 klasei yra nurodytas abiejose paminėtose CE atitikties deklaracijose ir šioje byloje nėra kvestionuojamas), be kita ko, nurodyta, kad pagal techninius dokumentus turi būti įmanoma nustatyti medicinos prietaiso atitiktį šio Reglamento reikalavimams (priedo 3 p.). Šio priedo 3.1 punkte nurodyta, kad techniniuose dokumentuose (pastebėtina, kad, pagal šio priedo 2 p., į tokius dokumentus įskaitytina atitikties deklaracija) būtinai turi būti bendras medicinos prietaiso aprašymas, įskaitant bet kuriuos planuojamus jo variantus, ir jo numatoma (-os) paskirtis (-ys). Aiškindama pastarąją nuostatą, kolegija pažymi, kad joje nurodyta medicinos prietaiso varianto samprata turi būti aiškinama ir suprantama, kaip prietaiso tam tikros variacijos, kurios turi (gali turėti) tam tikrus skirtumus tik tuo aspektu, kiek tai liečia (gali paliesti) prietaiso paskirties ar paminėto Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 1 priedo taikymo požiūriu turinčių bent kokią reikšmę jo savybių variacijas. Kitokie skirtumai, t. y. skirtumai, kurie neturi jokios įtakos (reikšmės) medicinos prietaiso paskirčiai arba jo paminėto saugumo užtikrinimui, nepatenka į aptariamo priedo 3.1 punkte panaudotą medicinos prietaiso planuojamų variantų sampratą.

Atsižvelgdama į nurodytus argumentus, kolegija daro išvadą, kad ginčijamuose atsakovo sprendimuose nurodyta faktinė aplinkybė (kad turintys matmenis 140 x 200 ir 90 x 200 reabilitaciniai antčiužiniai nėra nurodyti paminėtoje 2011-04-01 CE atitikties deklaracijoje), nenurodant kitų, su vartotojų ar kitų asmenų sauga ir sveikata sietinų aplinkybių, Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 8 punkto taikymo požiūriu negali būti pripažinta reikšminga aplinkybe.

Pasisakydama dėl Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 63 punkto aiškinimo ir jo taikymo byloje nagrinėjamoje situacijoje, kolegija pažymi, kad jis suteikia atsakovui tam tikrą diskreciją apriboti arba nutraukti tam tikrų medicininių prietaisų platinimą Lietuvos Respublikos rinkoje. Tačiau ši diskrecija nėra absoliuti, nes, atsižvelgiant į šioje teisės normoje nurodytus tikslus (siekį užtikrinti sveikatos apsaugą ir saugą ir (arba) laikymąsi visuomenės sveikatos apsaugos reikalavimų), tam tikro apribojimo (draudimo) panaudojimą kiekvienu konkrečiu atveju atsakovas turi pagrįsti su šių vertybių apsauga sietinais argumentais. Tokių argumentų pareiškėjo skundžiamuose atsakovo sprendimuose nėra.

Kolegija, atsižvelgdama į pirmiau nurodytas Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 8 ir 63 punktų aiškinimo išvadas, taip pat pritardama pirmosios instancijos teismo nurodytiems argumentams, pripažįsta pirmosios instancijos teismo priimtą sprendimą teisingu ir pagrįstu.

Kolegija, pasisakydama dėl atsakovo prašymo nagrinėti šią apeliacinę bylą žodinio proceso tvarka nepatenkinimo, pažymi, jog aplinkybės, kad byla buvo išnagrinėta pirmosios instancijos teisme dalyvaujant atsakovo atstovams ir kad atsakovas procesiniuose dokumentuose pateikė išsamius savo poziciją pagrindžiančius argumentus, leido apeliaciniam teismui pasinaudoti ABTĮ 137 straipsnio 1 dalyje jam suteikta diskrecija skirti bylą nagrinėti rašytinio proceso tvarka.

Taigi tenkinti atsakovo apeliacinį skundą jame nurodytais motyvais pagrindo nėra. Kolegija, patikrinusi bylą, nenustatė kitų, atsakovo apeliaciniame skunde nenurodytų, motyvų, sudarančių pagrindą panaikinti arba pakeisti pirmosios instancijos teismo priimtą sprendimą (ABTĮ 136 str.).

Vadovaudamasi Administracinių bylų teisenos įstatymo 136 straipsniu ir 140 straipsnio 1 dalies 1 punktu, teisėjų kolegija

n u t a r i a :

Vilniaus apygardos administracinio teismo 2013 m. gruodžio 6 d. sprendimą palikti nepakeistą, o atsakovo Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos apeliacinį skundą atmesti.

Nutartis neskundžiama.

Teisėjai Laimė Baltrūnaitė

Anatolijus Baranovas

Irmantas Jarukaitis