8cee9168-d364-4846-ab2b-80ee7a845ede · Vilniaus apygardos administracinis teismas

Administracinė byla NrAdministracinė byla Nr. I-5481-596/2013Proceso Nr. 3-61-3-03420-2013-8Procesinio sprendimo kategorija 5.; 38.; 74. (S) VILNIAUS APYGARDOS ADMINISTRACINIS TEISMASS P R E N D I M A SLIETUVOS RESPUBLIKOS VARDU 2013 m. gruodžio 6 d.Vilnius Vilniaus apygardos administracinio teismo teisėjų kolegija, susidedanti iÅ¡ teisėjų Raimondo Blauzdžiaus, Jolitos Rasiukevičienės (kolegijos pirmininkė ir pranešėja) ir Halinos Zaikauskaitės, dalyvaujant vertėjai Julijai Levandovskai, pareiÅ¡kėjos UAB „TORPOL Baltija“ atstovei Dangei Gabrielei Bareckienei, atsakovės atstovams Ingai LukÅ¡ienei, Juliui Terteliui, Vitalijai Gelžinytei, trečiojo suinteresuoto asmens atstovui Watrui Arkadiuszui Jerzy (Watras Arkadiusz Jerzy), vieÅ¡ame teismo posėdyje iÅ¡nagrinėjo administracinę bylÄ pagal pareiÅ¡kėjos UAB „TORPOL Baltija“ skundÄ atsakovei Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiÅ«ros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos, trečiasis suinteresuotas asmuo Torpol Sp. z o. o., dėl sprendimų panaikinimo, ir n u s t a t ė:

PareiÅ¡kėja UAB „TORPOL Baltija“ kreipėsi į teismÄ su skundu, kuriuo praÅ¡o panaikinti atsakovės Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiÅ«ros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau –Akreditavimo tarnyba) 2013 m. liepos 24 d. sprendimÄ Nr. D2-10950-(5.71.) bei 2013 m. liepos 26 d. sprendimÄ Nr. D2-11128-(5.71.), kuriais nurodyta neplatinti Lenkijos gamintojo Torpol Sp.z. o. o. 90x200 ir 140x200 antčiužinių. Nagrinėjami du pareiÅ¡kėjos skundai sujungtoje byloje ( b. l. 1-3, 24-26).

Skunduose nurodoma, kad pareiÅ¡kėja platina I klasės medicinos prietaisus, t. y., antčiužinius, kurie yra tekstilės gaminys. Teigė, kad antčiužinių poveikis, kokybė bei saugumas nesiskiria nuo jų iÅ¡matavimų, o skaičiai 140x200 bei 90x200 reiÅ¡kia gaminio iÅ¡matavimus.PareiÅ¡kėja pažymėjo, kad atsakovei buvo pateikta platinamų prietaisų 2011 m. balandžio 1 d. EC atitikties deklaracija, kurioje nurodyta, jog joje iÅ¡vardinti gaminiai atitinka Direktyvos 93/42/EEB, perkeltos į Lietuvos medicinos normÄ MN 4:2009, medicinos prietaisams keliamus reikalavimus.

Å iÄ atitiktį patvirtina ir platinamų medicinos prietaisų gamintojo Torpol Sp. z o. o. patvirtinta 2012 m. rugsėjo 25 d. EC atitikties deklaracija. PareiÅ¡kėja nurodė, kad atsakovė 2012 m. gruodžio mėnesį iÅ¡ Lenkijos įgaliotos institucijos, įregistravusios pareiÅ¡kėjos platinamus medicinos prietaisus, gavo visus su jais susijusius dokumentus, taip pat ir 2012 m. rugsėjo 25 d. EC atitikties deklaracijÄ . Už Å¡ios deklaracijos pateikimÄ yra atsakingas gamintojas, o ne platintojas, todėl pareiÅ¡kėja sprendžia, kad atsakovė nepagrįstai reikalavo pateikti Å¡iÄ deklaracijÄ ir nepagrįstai nurodė neplatinti Torpol Sp. z o. o. reabilitacinių antčiužinių.

Juo labiau, kad Å¡i prekė yra pagrindinė pareiÅ¡kėjos platinama prekė, iÅ¡ kurios realizavimo gaunamos pagrindinės pajamos. Priimdama šį sprendimÄ atsakovė nenustatė jokio administracinio termino pateiktų dokumentų trÅ«kumams paÅ¡alinti ir tokiais veiksmais užkirto keliÄ tolimesnei įmonės veiklai.Teismo posėdžio metu pareiÅ¡kėjos atstovė palaikė skunde iÅ¡dėstytus argumentus, papildomai paaiÅ¡kino, kad Medicinos normos MN 4:2009 (Reglamento) 7 priede nurodyta EB atitikties deklaracija yra bÅ«tina vienam ar keletui pagamintų medicinos prietaisų, aiÅ¡kiai identifikuojamų pagal pavadinimÄ , kodÄ ir kitus duomenis, priskiriamų IIa, IIb arba III klasei.

Ginčo medicinos prietaisai priklauso I klasei, nes jie nėra sterilÅ«s MN 4:2009 ar Direktyvos 93/42/EEB atžvilgiu ir neatlieka matavimo funkcijos (kai privaloma laikytis ne tik 7 priede nurodytų nuostatų, bet ir procedÅ«rų, numatytų Reglamento 2, 4, 5 arba 6 prieduose), todėl pareiÅ¡kėjos pateiktai atitikties deklaracijai nėra taikoma imperatyvi nuostata nurodyti identifikacinius požymius, pagal kuriuos galima bÅ«tų atskirti medicinos prietaisus. Gamintojas, rengdamas EB atitikties deklaracijÄ , privalo nurodyti MN 4:2009 7 priede numatytÄ EB atitikties deklaracijos privalomÄ informacijÄ , tačiau MN 4:2009 7 priede nėra imperatyvaus reikalavimo nurodyti gaminio iÅ¡matavimus kaip identifikacinį požymį, tačiau papildomus požymius nurodyti taip pat nedraudžiama.

Lenkijos notifikuotoji įstaiga nėra konstatavusi, jog gamintojo Torpol Sp z o. o. jai pateikta 2012-09-25 atitikties deklaracija neatitinka Direktyvos 93/42/EEB, perkeltos į Lenkijos nacionalinius teisės aktus bei Lietuvos medicinos normÄ MN 4:2009, reikalavimų. Ginčo medicinos prietaisai Lenkijos notifikuotoje įstaigoje buvo įregistruoti dar 2005-04-26, tuo metu EB atitikties deklaravimo procedÅ«rai buvo taikomi kitokie reikalavimai, 2011 m. pasikeitus teisiniam reglamentavimui, EB atitikties deklaracija buvo parengta pagal buvusius duomenis.

Atsakovė, taikydama laikinÄ sias priemones – medicinos prietaisų platinimo sustabdymÄ , apie, jos nuomone, netinkamÄ platinamų medicinos prietaisų EB atitikties deklaracijÄ , privalėjo informuoti Å¡ių prietaisų gamintojÄ arba atitinkamos valstybės (Å¡iuo atveju Lenkijos, kadangi Å¡ioje ES valstybėje narėje yra įregistruoti jo platinami medicinos prietaisai) notifikuotÄ jÄ Ä¯staigÄ , tačiau to nepadarė. Dar iki laikinųjų priemonių taikymo momento atsakovė iÅ¡ Lenkijos notifikuotosios įstaigos buvo gavusi raÅ¡tiÅ¡kÄ patvirtinimÄ apie pareiÅ¡kėjos platinamų medicinos prietaisų dokumentų atitikimÄ teisės aktų keliamiems reikalavimams, tačiau Å¡ios iÅ¡vados oficialiai neginčijo.

Atsakovė, sustabdydama medicinos prietaisų platinimÄ , vadovavosi MN 4:2009 8 ir 63 punktais, tačiau nenustatė, kad pareiÅ¡kėjos platinami medicinos prietaisai butų netinkamai instaliuoti, prižiÅ«rimi ar naudojami pagal numatytÄ jÄ paskirtį ir neatitinka Reglamento reikalavimų. Apie Reglamento 63 p. nurodytas pritaikytas laikinÄ sias apsaugos priemones įgaliotoji institucija turi informuoti Europos KomisijÄ ir kitas Europos ekonominės erdvės valstybes nares, nurodydama tokio sprendimo priežastis, tačiau atsakovė to nepadarė, tuo bÅ«du pažeisdama imperatyvius MN 4:2009 reikalavimus.Atsakovė atsiliepime į pareiÅ¡kėjo skundÄ su jame iÅ¡dėstytais argumentais nesutiko.

Nurodė, kad ginčo sprendimai buvo priimti po atlikto tyrimo pagal gautus piliečių skundus dėl iš pareiškėjos įsigytų gaminių. Gaminio etiketėje nurodytas reabilitacinis antčiužinys 90x200 su magnetais (serijos Nr. 2012/2403402-LT) buvo paženklintas atitikties ženklu CE, tačiau pareiškėjos pateiktoje 2011 m. balandžio 1 d. Lenkijos gamintojo Torpol Sp. z o.o. atitikties deklaracijoje nebuvo nurodytas 2012 m. spalio 12 d. pirkimo-pardavimo sutartimi Nr. TB 01081 parduotas reabilitacinis antčiužinys 90x200 su magnetais bei 2013 m. kovo 13 d. pirkimo-pardavimo sutartimi Nr. TB 00251 parduotas dvigulis antčiužinys 140x200.

Nebuvo pateikta dokumentų, įrodančių, kad Å¡ie antčiužiniai atitinka MN 4:2009 reikalavimus, nebuvo pateikti jų atitikties dokumentai. Atsižvelgiant į tai, atsakovė, vadovaujantis MN 4:2009 8 ir 63 p., nurodė pareiÅ¡kėjai neplatinti Lenkijos gamintojo Torpol Sp. z o.o. reabilitacinių antčiužinių 90x200 ir 140x200.Atsakovė pažymėjo, kad į Lietuvos rinkÄ gali bÅ«ti teikiami tik sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 patvirtintos Lietuvos medicinos normos MN4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (toliau - MN4:2009) reikalavimus atitinkantys medicinos prietaisai.

Medicinos prietaisai, dėl kurių kilo ginčas, priklauso I klasei, todėl, vadovaujantis MN 4:2009 24 p., gamintojas, norėdamas juos paženklinti CE ženklu, turi laikytis MN 4:2009 7 priede (EB atitikties deklaravimas) iÅ¡dėstytos tvarkos ir parengti EB atitikties deklaracijÄ , reikalingÄ prieÅ¡ pateikiant medicinos prietaisÄ rinkai. Deklaracija privalo bÅ«ti taikoma vienam ar keletui pagamintų medicinos prietaisų, aiÅ¡kiai identifikuojamų pagal pavadinimÄ , kodÄ ir kitus duomenis. Jeigu atitikties deklaracija skirta keliems medicinos prietaisams, minėta nuostata imperatyviai nurodo, kad tokiu atveju bÅ«tina nurodyti identifikacinius požymius, pagal kuriuos bÅ«tų galima atskirti medicinos prietaisus.Å iuo atveju ginčas kilo dėl antčiužinių, kurių iÅ¡matavimai yra vienas iÅ¡ svarbiausių identifikacinių požymių.

Iš Lenkijos gamintojo pateiktos 2011 m. balandžio 1 d. atitikties deklaracijos, skirtos kelioms dešimtims medicinos prietaisų, matyti, kad pats gamintojas skirtingus medicinos prietaisus skiria pagal išmatavimus. Išvardindamas konkrečius medicinos prietaisus bendroje atitikties deklaracijoje, gamintojas deklaruoja, kad tik šie, pagal jo paties pateiktus identifikacinius požymius atskiriami medicinos prietaisai, atitinka jiems keliamus reikalavimus. Todėl pareiškėjos teiginys, jog skaičiai reiškia gaminio išmatavimus, o platinami medicinos prietaisai yra tekstilės gaminiai, kurių poveikis, kokybė bei saugumas nesiskiria nuo antčiužinių išmatavimų, yra neteisingas ir prieštaraujantis teisės aktų nuostatoms.Gamintojo Torpol Sp.

Z o. o. pateikta 2012 m. rugsėjo 25 d. EC atitikties deklaracija yra abstrakti, joje nėra nurodytas konkretus medicinos prietaisas arba medicinos prietaisai, kuriuos bÅ«tų galima identifikuoti pagal specifinius požymius, todėl Å¡is dokumentas negali bÅ«ti laikomas pakankamu ir tinkamu gamintojo deklaravimu, kad ginčo medicinos prietaisai yra saugÅ«s. Atsižvelgiant į tai, pareiÅ¡kėjos teiginys, jog pagal Å¡iÄ deklaracijÄ visi pareiÅ¡kėjo platinami antčiužiniai, nepaisant jų dydžių, atitinka Direktyvos 93/42/EEB, perkeltos į Lietuvos medicinos normÄ MN 4:2009, keliamus reikalavimus medicinos prietaisams, yra nepagrįstas.Teismo posėdyje atstovės atstovai palaikė atsiliepimÄ ir prašė skundo netenkinti.

Papildomai paaiÅ¡kino, kad pagal medicinos normÄ MN 4:2009 medicinos prietaisai, nepriklausomai nuo jų priskyrimo klasei, privalo atitikti 1 priedo reikalavimus, vienas iÅ¡ kurių – gaminį identifikuojanti informacija. Å iuo atveju atitikties deklaracijoje nebuvo nurodyti antčiužinių, kurių platinimas buvo sustabdytas, iÅ¡matavimai, todėl atsakovė pagrįstai padarė iÅ¡vadÄ , kad jie neturi atitikties dokumentų, dėl ko ir nurodė jų neplatinti.Trečiasis suinteresuotas asmuo Torpol Sp. z. o. o. pateiktame atsiliepime į skundÄ (b. l. 115-118) su jame iÅ¡dėstytais argumentais pilnai sutiko ir skundÄ prašė tenkinti.

Nurodė, kad Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiÅ«ros veiklai tarnyba beveik 3 metus kontroliuoja pareiÅ¡kėjos platinamus Torpol Sp. z o. o. I klasės medicinos prietaisus ir visi Å¡ių medicinos prietaisų platinimo apribojimai pritaikyti nesilaikant teisės aktų reikalavimų. Atlikus trečiojo asmens gaminamų I klasės medicinos prietaisų, jų gamybos procesų ir Å¡ios gaminius lydinčių dokumentų patikrinimÄ , pažeidimų nenustatyta. 2012 m. Lenkijos įgaliotoji institucija visus Torpol Sp. z o. o. gaminamus čiužinius ir antčiužinius, dėl kurių kilo ginčas, bei kitus Å¡iai medicinos prietaisų grupei priskirtus produktus, nepriklausomai nuo jų dydžio, įregistravo kaip vienÄ produktÄ , todėl Torpol Sp. z o. o. gali parengti ir pateikti Å¡ių medicinos prietaisų atitikties deklaracijÄ , kurioje nėra nurodomi gaminių dydžiai.Atsakovei 2012-09-25 pateikta Torpol Sp. z o. o. atitikties deklaracija buvo pateikta Lenkijos įgaliotajai institucijai, kuri tokios formos dokumentÄ priėmė, nenustačiusi jokių trÅ«kumų, todėl Å¡ios deklaracijos forma laikytina tinkama.Torpol Sp. z o. o. gaminami medicinos prietaisai yra platinami visoje Europos SÄ jungoje ir nė vienoje valstybėje narėje nebuvo užfiksuota jokių incidentų, susijusių su jų naudojimu, nenustatyti dokumentų neatitikimai pagal teisės aktų keliamus reikalavimus, todėl, trečiojo asmens nuomone, kyla konkrečios įmonės diskriminacijos problema.Atsiliepime pažymima, kad Torpol Sp. z o. o. ir pareiÅ¡kėjo UAB „TORPOL Baltija“ sudaryta sutartis juridiniu atžvilgiu nesukelia UAB „TORPOL Baltija“ tokių pareigų, kaip gamintojui Torpol Sp. z o. o., kadangi Å¡ios sutarties esme pareiÅ¡kėja UAB „TORPOL Baltija“ neatitinka įgalioto atstovo apibrėžimo Direktyvos 93/42/EEB prasme.

Atsižvelgiant į tai, Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiÅ«ros veiklai tarnyba apie visus atliekamus veiksmus, susijusius su Torpol Sp. z o. o. medicinos prietaisų teikimu į rinkÄ , privalo informuoti ne tik gamintojÄ , bet ir Europos KomisijÄ , kuriai gamintojas galėtų pagal jam suteiktas teises teikti skundus, pareiÅ¡kimus, paaiÅ¡kinimus ir atlikti visus kitus veiksmus, reikalingus gamintojo interesų gynybai. Å i institucija nurodytų veiksmų neatlieka, tokiu bÅ«du pažeisdama nustatytÄ procedÅ«rÄ .Trečiojo suinteresuoto asmens atstovas teismo posėdžio metu palaikė atsiliepime į skundÄ nurodytus argumentus ir prašė skundÄ tenkinti.

Atstovas papildomai paaiÅ¡kino, kad atsakovė dėl iÅ¡kilusių problemų nesikreipė nei į medicinos prietaisų gamintojÄ , nei į juos registruojančiÄ Ä¯staigÄ , todėl negalėjo uždrausti antčiužinių platinimo.  Skundas tenkintinas.              Byloje ginčas kilo dėl atsakovės 2013 m. liepos 24 d. sprendimo Nr. D2-10950-(5.71.) ir 2013 m. liepos 26 d. sprendimo Nr. D2-11128-(5.71.) teisėtumo ir pagrįstumo. Taigi teismas įpareigotas nustatyti, ar konkrečiu atveju nebuvo pažeistas įstatymas ar kitas teisės aktas, ar administravimo subjektas nevirÅ¡ijo kompetencijos, taip pat ar aktas neprieÅ¡tarauja tikslams bei uždaviniams, dėl kurių institucija buvo įsteigta ir gavo atitinkamus įgaliojimus (ABTÄ® 3 str. 2 d.).Ginčo teisinius santykius reglamentuoja Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiÅ«ros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuostatai, patvirtinti 2011 m. rugsėjo 7 d.

Sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. V-839 (toliau – Nuostatai), 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (toliau – Direktyva), Sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 patvirtinta Lietuvos medicinos norma MN4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (toliau –Reglamentas). Pareiškėjos, atsakovės ir trečiojo suinteresuoto asmens paaiškinimais nustatyta, kad pareiškėja UAB „TORPOL Baltija“ yra trečiojo suinteresuoto asmens Torpol Sp.z. o. o. gaminamos produkcijos platintoja ir, be kita ko, platina reabilitacinius gaminius – reabilitacinius čiužinius ir antčiužinius.

Byloje surinkta medžiaga patvirtina, jog Akreditavimo tarnyba tyrė B. K. skundÄ dėl 2012-10-12 įsigyto reabilitacinio antčiužinio 90x200 ir J. V. skundÄ dėl 2013-03-13 įsigyto dvigulio antčiužinio 140x200, kurių gamintojas Torpol Sp.z. o. o., ir siekdama įvertinti jų atitiktį Reglamento reikalavimams, pareikalavo pareiÅ¡kėjÄ pateikti atitiktį patvirtinančius dokumentus. PareiÅ¡kėja pateikė Akreditavimo tarnybai gamintojo - Lenkijos gamybos ir paslaugų įmonės Torpol Sp.z. o. o. 2011 m. balandžio 1 d. patvirtintÄ EC atitikties deklaracijÄ , kurioje deklaruojama joje iÅ¡vardintų atitinkamų iÅ¡matavimų vilnonių reabilitacinių gaminių su magnetiniais intarpais ar be intarpų atitiktis teisės aktų nustatytiems reikalavimams, nurodyta, kad joje iÅ¡vardinti gaminiai yra paženklinti CE (b. l. 30-41).

Ä® Å¡iÄ deklaracijÄ reabilitaciniai antčiužiniai, kurių iÅ¡matavimai 90x200 ir 140x200, neįtraukti. Akreditavimo tarnybai taip pat buvo pateikta ir 2012 m. rugsėjo 25 d. Torpol Sp.z. o. o. patvirtinta EC atitikties deklaracija, kurioje nurodyta, jog dvipusis ir vienpusis reabilitacinis antčiužiniai, reabilitacinis čiužinys ir reabilitacinis čiužinys II tipas, atitinka Lenkijos teisės aktų ir direktyvos 93/42/EEB keliamus reikalavimus, gaminys priskirtas I klasei ir yra paženklintas CE ženklu (b. l. 42-43).

Å ioje deklaracijoječiužinių ir antčiužinių iÅ¡matavimai nenurodomi, ir 90x200 ir 140x200 antčiužiniai taip pat neiÅ¡skirti. Ä®vertinusi pateiktas atitikties deklaracijas, Akreditavimo tarnyba 2013 m. liepos 24 d. priėmė sprendimÄ Nr. D2-10950-(5.71.) bei 2013 m. liepos 26 d. sprendimÄ Nr. D2-11128-(5.71.), kuriais atitinkamai nurodė neplatinti Lenkijos gamintojo Torpol Sp.z. o. o. 140x200 ir 90x200 antčiužinių, nurodydama jog nepateikti jų atitikties dokumentai (b.l. 6, 58).Vertinant atsakovės kompetencijÄ ir suteiktus įgaliojimus nagrinėjamo ginčo atveju, yra aktualÅ«s minėti Nuostatai, pagal kuriuos Akreditavimo tarnybos vienas iÅ¡ veiklos tikslų yra teisės aktų nustatyta tvarka vykdyti įgaliotosios institucijos funkcijas medicinos prietaisų atitikties vertinimo srityje.

Ä®gyvendindama Å¡iuos tikslus, ji, be kita ko, rengia ir atstovauja Lietuvos Respublikos pozicijas Europos SÄ jungos institucijų darbo organuose medicinos prietaisų atitikties vertinimo klausimais; registruoja ir vertina asmenų pateiktus praneÅ¡imus apie nesaugius medicinos prietaisus; organizuoja ir vykdo medicinos prietaisų rinkos priežiÅ«rÄ ; informuoja medicinos prietaisų gamintojus, įgaliotuosius atstovus, paskelbtÄ sias (notifikuotas) įstaigas, Europos SÄ jungos valstybių narių įgaliotÄ sias institucijas, medicinos prietaisų platintojus ir naudotojus apie tikrinimų metu nustatytus pažeidimus.

Akreditavimo tarnyba, siekdama savo veiklos tikslų ir vykdydama nustatytas funkcijas, be kita ko, turi teisę motyvuotu sprendimu sustabdyti ar uždrausti medicinos prietaisų teikimÄ Ä¯ rinkÄ , jų platinimÄ , naudojimÄ , įpareigoti paÅ¡alinti nesaugius medicinos prietaisus iÅ¡ Lietuvos Respublikos rinkos. Esant nurodytam reglamentavimui akivaizdu, jog priimdama ginčijamus sprendimus dėl uždraudimo platinti atitinkamus medicinos prietaisus, atsakovė veikė savo kompetencijos ribose, o jos priimti ginčijami sprendimai neprieÅ¡tarauja tikslams ir uždaviniams, dėl kurių ji buvo įsteigta ir gavo atitinkamus įgaliojimus.

Byloje ginčo dėl to, jog 90x200 ir 140x200 antčiužiniai, kurių Akreditavimo tarnyba nurodė pareiÅ¡kėjai neplatinti, priskiriami I klasės medicinos prietaisams, nėra, be to, kilusius ginčus dėl klasifikacijos taisyklių taikymo sprendžia atsakingoji institucija, kuriai pavaldi notifikuotoji įstaiga (Direktyvos 9 straipsnio 2 dalis). Sutinkamai su Reglamento 8 punktu, Direktyvos 2 straipsniu, medicinos prietaisai valstybių narių rinkai gali bÅ«ti teikiami ir pradėti naudoti tik tada, kai jie yra tinkamai instaliuoti, prižiÅ«rimi, naudojami pagal numatytÄ jÄ paskirtį ir atitinka Å¡io Reglamento/Direktyvos reikalavimus.

Direktyvos II priedo 2 skirsnis apibrėžia, jog EB atitikties deklaravimas – tai procedÅ«ra, kai gamintojas, kuris vykdo įsipareigojimus, nurodytus Å¡io priedo 1 skirsnyje, užtikrina ir deklaruoja, kad gaminiai atitinka jiems taikomas Å¡ios direktyvos nuostatas; gamintojas turi pažymėti ženklÄ CE pagal 17 straipsnio reikalavimus ir pateikti raÅ¡tiÅ¡kÄ atitikties deklaracijÄ , kuri privalo bÅ«ti taikoma vienam ar keletui pagamintų medicininių prietaisų, aiÅ¡kiai pažymėtų pavadinimu, gaminio kodu ir kita nedviprasmiÅ¡ka nuoroda, ir saugoma gamintojo.  Pagal Reglamento 24 punktÄ , Direktyvos 11 straipsnio 5 punktÄ , gamintojas, norėdamas paženklinti ženklu CE medicinos prietaisus, priklausančius I klasei, laikosi Å¡io Reglamento 7 priede (Direktyvos VII priede) „EB atitikties deklaravimas“ iÅ¡dėstytos tvarkos ir parengia EB atitikties deklaracijÄ , reikalingÄ prieÅ¡ pateikiant medicinos prietaisÄ rinkai.

Reglamento 7 priedo ir Direktyvos VII priedo 3 skirsnis nustato, jog pagal techninius dokumentus turi būti įmanoma nustatyti medicinos prietaiso atitiktį Reglamento reikalavimams bei įvardija, kokie duomenys būtinai turi būti nurodomi techniniuose dokumentuose. Atsakovė teigia, jog pareiškėjos platinti antčiužiniai turėjo būti aiškiai identifikuojami, o antčiužinių išmatavimai yra vienas iš svarbiausių identifikacinių požymių. Teismas šiuos Akreditavimo tarnybos argumentus atmeta kaip nepagrįstus, kadangi minėtas reglamentavimas tokio imperatyvaus reikalavimo, kaip aiškus medicininio prietaiso identifikavimas pagal jo išmatavimus, nenumato.

Pareiškėjos platintus 90x200 ir 140x200 antčiužinius identifikuoja tokie požymiai kaip reabilitacinis ar nereabilitacinis, vienpusis ar dvipusis, su magnetais ar be magnetų, o šie duomenys 2011 m. balandžio 1 d. EC atitikties deklaracijoje yra nurodyti. Nors gamintojas šioje deklaracijoje nurodė papildomus duomenis - antčiužinių ir kitų reabilitacinių gaminių išmatavimus, tai laikytina tik papildomais, tačiau imperatyviai neprivalomais požymiais, kadangi medicinos prietaiso dydis neturi įtakos šio prietaiso savybėms, numatytai paskirčiai ir saugumui.

Nors byloje nėra duomenų apie tai, kas buvo nurodyta minėto dydžio antčiužinių etiketėse, tačiau iÅ¡ skundžiamo 2013 m. liepos 26 d. sprendimo turinio matyti, jog pagal atsakovei pateiktÄ informacijÄ gaminio etiketėje buvo nurodyta, jog tai reabilitacinis antčiužinys 90x200 su magnetais, ženklintas atitikties ženklu CE, taigi akivaizdu, jog šį gaminį pagal pateiktÄ atitikties deklaracijÄ galima identifikuoti bÅ«tent pagal jo paskirtį ir sudėtį. Be to, kaip jau minėta, atitikties deklaracija yra taikoma ir keletui medicinos prietaisų, aiÅ¡kiai pažymėtų pavadinimu ir nedviprasmiÅ¡ka nuoroda, o 2012 m. rugsėjo 25 d. atitikties deklaracijoje yra nurodyta, jog vienpusis ir dvipusis reabilitaciniai antčiužiniai ir reabilitaciniai čiužiniai atitinka Direktyvos reikalavimus, o Å¡ie medicinos prietaisai įregistruoti kaip vienas produktas.

Teismo vertinimu, ta aplinkybė, jog pareiÅ¡kėjos pateiktose gamintojo atitikties deklaracijose nėra atskirai įvardinti ir nurodyti reabilitaciniai antčiužiniai, kurių iÅ¡matavimai 90x200 ir 140x200, neduoda pagrindo pripažinti, jog jie neturi atitikties dokumentų. Dėl Å¡ių aplinkybių Akreditavimo tarnyba neturėjo pagrindo pripažinti, jog UAB „TORPOL Baltija“ nepateikė 90x200 ir 140x200 antčiužinių atitikties dokumentų ir ginčijamais sprendimais pritaikė laikinas priemones – nurodymÄ neplatinti Å¡io dydžio antčiužinių, todėl skundas tenkintinas ir ginčijami sprendimai naikintini.

Teisėjų kolegija taip pat pažymi, jog Pagal Reglamento 63 straipsnį įgaliotoji institucija (atsakovė) turi teisę imtis bet kokių ir pagrįstų laikinų priemonių tik tuomet, kai mano, kad siekiant užtikrinti sveikatos apsaugÄ ir saugÄ , ir (arba) kad bÅ«tų laikomasi visuomenės sveikatos apsaugos reikalavimų, tam tikras medicinos prietaisas ar jų grupė turėtų bÅ«ti paÅ¡alinti iÅ¡ rinkos, arba jų teikimas rinkai ir naudojimas turėtų bÅ«ti uždraustas, apribotas ar jiems turėtų bÅ«ti taikomi ypatingi reikalavimai.

Nagrinėjamu atveju Akreditavimo tarnybos nurodymas neplatinti 90x200 ir 140x200 antčiužinių, tai yra iÅ¡ esmės jų paÅ¡alinimas iÅ¡ rinkos, kadangi nenurodytas Å¡ios laikinos priemonės taikymo terminas, nenustačius jų žalingo poveikio sveikatai bei nesaugumo, ir tik vienoje iÅ¡ Europos SÄ jungos valstybių, remiantis vien formaliu kriterijumi – 90x200 ir 140x200 antčiužinių dydžio neįvardijimu atitikties dokumentuose, laikytinas neproporcinga ir nepakankamai pagrįsta laikina priemone.

Be to, pritaikiusi laikinÄ priemonę dėl 90x200 ir 140x200 antčiužinių neplatinimo, Akreditavimo tarnyba turėjo apie tai informuoti Europos KomisijÄ ir kitas Europos ekonominės erdvės valstybes nares, nurodydama tokio sprendimo priežastis (Reglamento 64 punktas, Direktyvos 8 straipsnis), tačiau Å¡ios pareigos neįvykdė, dėl ko Komisija po konsultacijų su susijusiomis Å¡alimis negalėjo nustatyti, ar tokia priemonė yra pagrįsta ir imtis atitinkamų priemonių (Direktyvos 8 straipsnio 2 p.).

Akreditavimo tarnybai pritaikius laikinas priemones ir uždraudus dviejų iÅ¡matavimų antčiužinių platinimÄ tik vienoje iÅ¡ Europos ekonominės erdvės valstybių, buvo suvaržytas laisvas medicinos prietaisų judėjimas Europos Bendrijoje ir susidarė paradoksali situacija, kuomet tie patys medicinos prietaisai kitose valstybės narėse yra platinami be jokių apribojimų. Akreditavimo tarnyba, bÅ«dama Lietuvos Respublikos kompetentinga institucija, nesilaikė ir Direktyvos 20a straipsnyje įtvirtinto bendradarbiavimo principo, nes nesiėmė atitinkamų priemonių perduoti reikalingÄ informacijÄ Komisijai ir valstybėms narėms, tam kad Å¡i Direktyva bÅ«tų taikoma vienodai.

Teismas, vadovaudamasis Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo 85–87 straipsniais, 88 straipsnio 2 punktu, 127 straipsnio 1 dalimi, 129 straipsniu, n u s p r e n d ž i a : PareiÅ¡kėjos UAB „TORPOL Baltija“ skundÄ tenkinti.Panaikinti Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiÅ«ros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos 2013 m. liepos 24 d. sprendimÄ Nr. D2-10950-(5.71.) bei 2013 m. liepos 26 d. sprendimÄ Nr. D2-11128-(5.71.), kuriais nurodyta neplatinti Lenkijos gamintojo Torpol Sp.z. o. o. 90x200 ir 140x200 antčiužinių.Sprendimas per 14 dienų nuo jo paskelbimo dienos gali bÅ«ti skundžiamas apeliaciniu skundu Lietuvos vyriausiajam administraciniam teismui tiesiogiai arba per Vilniaus apygardos administracinį teismÄ .

Teisėjai                                                                           Raimondas Blauzdžius                                                                                                                                                    Jolita Rasiukevičienė                                                                            Halina Zaikauskaitė