83dd0be7-1390-466e-b4b4-7a67db82f730 · Lietuvos apeliacinis teismas

Civilinė byla Nr. 2A-19-381/2016Teisminio proceso Nr. 2-55-3-00029-2009-7Procesinio dokumento kategorija: 85.; 121. (S)  LIETUVOS APELIACINIS TEISMAS SPRENDIMAS    LIETUVOS RESPUBLIKOS VARDU                                                                2016 m. sausio 29 d.  Vilnius Lietuvos apeliacinio teismo Civilinių bylų skyriaus teisėjų kolegija, susidedanti iÅ¡ teisėjų: ArtÅ«ro Driuko (kolegijos pirmininko ir pranešėjo), Konstantino Gurino ir Egidijos TamoÅ¡iÅ«nienės, teismo posėdyje raÅ¡ytinio proceso tvarka iÅ¡nagrinėjo ieÅ¡kovo Krka tovarna zdravil, d.d apeliacinį skundÄ dėl Vilniaus apygardos teismo 2014 m. sausio 15 d. sprendimo civilinėje byloje Nr. 2-1332-565/2014 pagal ieÅ¡kovo Krka tovarna zdravil, d.d ieÅ¡kinį atsakovui AstraZeneca AB dėl patento Nr. 3287 pripažinimo negaliojančiu. Sprendime naudojami trumpiniai:

Sprendimas – Lietuvos apeliacinio teismo 2016 m. sausio 29 d. sprendimas civilinėje byloje 2A-19-381/2016;PĮ - Lietuvos Respublikos patentų įstatymas;Taisyklės – Lietuvos Respublikos valstybinio patentų biuro 1994 m. gegužės 2 d. įsakymu Nr. 11 „Dėl patentinių paraiškų padavimo, ekspertizės ir patentų išdavimo“ patvirtintos patentinių paraiškų padavimo, ekspertizės ir patentų išdavimo taisyklės IR/01/94; PKS - Patentinės kooperacijos sutartis (PCT), ratifikuota 1996 m. gegužės 28 d., įsigaliojusi 1994 m. liepos 5 d.;EPK - Europos patentų išdavimo konvencija, priimta 1973 m. spalio 5 d., LR ratifikuota 2004 m. birželio 22 d.;             EPT – Europos patentų tarnyba;VPB - Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras;VPB išvada - Lietuvos Respublikos valstybinio patentų biuro Lietuvos apeliaciniam teismui pateikta 2015 m. sausio 15 d. išvada dėl Patento LT 3287 B (t. 8, b. l. 95-98);Patentas – patentas LT 3287 B „Optiškai gryni junginiai, jų gavimo būdas ir panaudojimas" (t. 1, b. l. 43-44) ;Patentinė paraiška – atsakovo AstraZeneca AB 1994 m. gegužės 18 d. pateikta patentinė paraiška Nr. IP 1941, kurios pagrindu išduotas Patentas LT 3287 B;Patento aprašymas arba Išradimo aprašymas – sudėtinė Patentinės paraiškos struktūros dalis patento aprašymas 1-23 puslapiai (t. 1, b. l. 14-37);Išradimo apibrėžtis arba Patento apibrėžtis - sudėtinė Patentinės paraiškos struktūros dalis išradimo apibrėžtis 24-28 puslapiai (t.1, b. l. 38-42);

Ekspertas – byloje tris teismo technines ekspertizes atlikęs Lietuvos sveikatos mokslų universiteto vaistų chemijos katedros profesorius habilituotas mokslų daktaras E. T.;Pirmosios ekspertizės aktas – Vilniaus apygardos teisme atliktos 2012 m. birželio 29 d. teismo techninės ekspertizės aktas (t. 5, b. l. 229-244);Antrosios ekspertizės aktas – Vilniaus apygardos teisme atliktos 2013 m. rugsėjo 16 d. papildomos teismo techninės ekspertizės aktas (t. 6, b. l. 108-116);Trečiosios ekspertizės aktas – Lietuvos apeliaciniame teisme atliktos 2015 m. vasario 9 d. papildomos teismo techninės ekspertizės aktas (t. 8, b. l. 105-117);(-) -enantiomeras arba (S) enantiomeras arba omeprazolo optinis (-) izomeras - (-)-5-metoksi-2- {[(4-metoksi-3,5-dimetil- 2piridinil)metil] sulfinil}-lH benzimidazolas;(+) -enantiomeras arba (R) enantiomeras arba omeprazolo optinis (+) izomeras - (+)-5-metoksi-2-{[(4-metoksi-3,5- dimetil-2-piridinil)metil] sulfinil} -1 H-benzimidazolas;Optiškai gryni junginiai arba omeprazolo enantiomerų druskos – išradimo objektas Patente (+)-5-metoksi-2-{[(4-metoksi-3,5- dimetil-2-piridinil)metil] sulfinil} -1 H-benzimidazolo ir (-)-5-metoksi-2- {[(4-metoksi-3,5-dimetil- 2piridinil)metil] sulfinil}-lH benzimidazolo Na+, Mg2+, Li+, K+, Ca2+ ir N+(R)4 druskos, t.y. omeprazolo (+) -enantiomero ir omeprazolo (-) -enantiomero Na+,Mg2+, Li+, K+, Ca2+ ir N+(R)4 druskos;Geresnis terapinis poveikis – Patente pareikštų optiškai grynų junginių geresnės farmakokinetinės ir metabolinės savybės, t.y. mažesnis interindividualių svyravimų laipsnis;Enantiomerinis perteklius – e.e.;Optinis grynumas – o.g.

Sprendime cituojami dokumentai: D1 – patentas EP0005129 - t. 3, b. l. 157-171;D2 – patentas EP0124495 - t. 3, b. l. 190-197;D3 – patentinė paraiška DE 4035455 A1 - t. 3, b. l. 221-230;D4 – patentas US5075323 - t. 3, b. l. 204-211;D5 - mokslinė publikacija: P. E. R. I. P. L., P. L.. Omeprazolo ir kai kurių jo analogų enantiomerų atskyrimas skysčių chromatografijos metodu ant stacionarios fazės trifenilkarbamoilceliuliozės pagrindu. Omeprazolo enantiomerų poveikis skrandžio liaukoms (J. C., 532 (1990) 305-319); (t. 1, b. l. 168-182);D6 – mokslinė publikacija:

S. A., B. B., H. B., P-O. L.. Frmakologiškai aktyvių raceminių sulfoksidų tiesioginis optinių izomerų atskyrimas didelio efektyvumo skysčių afininės chromatografijos metodu (Analitinė biochemija, 136 (1984), 293-297); (t. 1, b. l. 155-159);D7 – mokslinė publikacija: I. Marle, C. P., T. A.. Enantiomerų ryšio su albumin afiniškumo nustatymas skysčių chromatografijos metodu (J. C., 456 (1988), 323-336) (t. 1, b. l. 135-149);D8 – dr. B. K. 2008 m. rugsėjo 5 d. pareiškimas Europos patentų tarnybai (t. 2, b. l. 135-150);D9 – dr. J.

S.-Bilfinger 2008 m. rugsėjo 23 d. pareiškimas Europos patentų tarnybai (t. 2, b. l. 156-161);D10 – dr. E. M. Larsson 2008 m. lapkričio 4 d. pareiškimas Europos patentų tarnybai (t. 2, b. l. 54-62);D11 – dr. Stephen G. Davies 2009 m. balandžio 8 d. pareiškimas (t. 2, b. l. 173-183);D12 – dr. T. A. 1995 m. sausio 23 d. paraiška (deklaracija) Jungtinių Amerikos Valstijų patentų ir prekių ženklų biurui (t.7, b. l. 109-115);D13 – 1999 m. balandžio 23 d. atliktas klinikinis tyrimas A ir B (t. 1, b. l. 53-60).

Teisėjų kolegija, iÅ¡nagrinėjusi civilinę bylÄ , n u s t a t ė:      I. G. esmė Byloje nagrinėjamas klausimas dėl patento pripažinimo negaliojančiu.IeÅ¡kovas prašė teismo pripažinti negaliojančiu patentÄ Nr. 3287 „OptiÅ¡kai gryni junginiai, jų gavimo bÅ«das ir panaudojimas" bei priteisti iÅ¡ atsakovo patirtas bylinėjimosi iÅ¡laidas.IeÅ¡kovas nurodė, kad atsakovas 1994 m. gegužės 18 d. Lietuvos Respublikos valstybiniam patentų biurui pateikė patentinę paraiÅ¡kÄ Nr. IP 1941 patentui „OptiÅ¡kai gryni junginiai, jų gavimo bÅ«das ir panaudojimas" gauti.

ParaiÅ¡ka buvo paskelbta 1994 m. gruodžio 27 d. oficialiame VPB biuletenyje, o 1995 m. birželio 26 d. buvo paskelbtas patentas Nr. 3287, kuris galioja iki 2016 m. gegužės 17 d. IeÅ¡kovas, remdamasis PÄ® 45 straipsnio 1 dalies 1-3 punktais prašė PatentÄ pripažinti negaliojančiu ab initio dėl trijų priežasčių. Visų pirma, iÅ¡radimas „OptiÅ¡kai gryni junginiai, jų gavimo bÅ«das ir panaudojimas", kuriam iÅ¡duotas Patentas, nėra patentabilus. PÄ®, galiojusio paraiÅ¡kos patentui gauti pateikimo metu, 2 straipsnis numatė, kad iÅ¡radimai yra patentabilÅ«s, jeigu jie yra nauji, iÅ¡radimo lygio ir turi pramoninį pritaikomumÄ .

IÅ¡radimas buvo laikomas nauju, jeigu jis nežinomas technikos lygiu (PÄ® 3 straipsnis). Technikos lygiu laikoma visa, kas iki patentinės paraiÅ¡kos padavimo datos arba, jeigu pretenduojama į prioritetÄ , iki prioriteto datos buvo vieÅ¡ai skelbta arba naudota Lietuvos Respublikoje ar užsienyje. IÅ¡radimas nelaikomas nauju, jeigu jis, nors ir nežinomas technikos lygiu, yra apraÅ¡ytas kito pareiÅ¡kėjo patentinėje paraiÅ¡koje, kurios padavimo data yra ankstesnė ir kuri buvo paskelbta oficialiame VPB biuletenyje vėliau arba tÄ pačiÄ dienÄ , kai buvo nustatytas technikos lygis.

IÅ¡radimas yra iÅ¡radimo lygio, jeigu jis nežinomas atitinkamos srities specialistui technikos lygiu (PÄ® 4 straipsnis). Pagal Patento apibrėžties 1 punktÄ , Patentas yra siejamas su optiÅ¡kai grynais dariniais, bÅ«tent: (+)-5-metoksi-2-{[(4-metoksi-3,5- dimetil-2-piridinil)metil] sulfinil} -1 H-benzimidazol ir (-)-5-metoksi-2- {[(4-metoksi-3,5-dimetil- 2piridinil)metil] sulfinil}-lH benzimidazol Na+, Mg2+, Li+, K+, Ca2+ ir N+(R)4 druskomis, t.y. omeprazolo (+)-enantiomero ir (-)-enantiomero Na+,Mg2+, Li+, K+, Ca2+ ir N+(R)4 druskomis.

Ieškovo teigimu, omeprazolo enantiomerai ir jų druskos su bazėmis buvo aiškiai žinomos technikos lygiu ankščiau Patento prioriteto datos. Be to tai, kad aukšto optinio grynumo junginių, palyginti su "tradiciniais", mažiau grynais junginiais, gavimas nereikalauja jokių išradingų pastangų, bet tik įprastų jau žinomų metodų, patvirtina duomenys, esantys kituose patentuose ar patentinėse paraiškose D1, D2, D3 ir D4, mokslinėse publikacijose D5-D7, taip pat byloje atliktų ekspertizių išvadose.

Patente teigiama, kad jo objektas iÅ¡sprendžia junginių su pagerintomis farmakokinetinėmis ir metabolinėmis savybėmis, kurie pasižymi patobulintu terapiniu profiliu, radimo problemÄ , tačiau Å¡is poveikis jokioje Patento vietoje nėra įrodytas. IeÅ¡kovo teigimu, tai įrodo, kad patentas nėra patentabilus. Antra, ginčo patento apraÅ¡yme teigiama, kad ginčo patento objektas iÅ¡sprendžia tokias problemas: kad optiÅ¡kai grynos druskos yra stabilios racemizacijai tiek neutraliame pH, tiek Å¡arminiame pH ir kad atrasti junginiai su Geresnėmis terapinėmis savybėmis, tokiomis kaip mažesnis interindividualių svyravimų laipsnis.

IeÅ¡kovo nuomone, tai atskleista neaiÅ¡kiai ir neiÅ¡samiai, ko pasėkoje ginčo iÅ¡radimo negali panaudoti atitinkamos srities specialistas. Trečia, patento objektas yra platesnis, negu paduotos Patentinės paraiÅ¡kos turinys, todėl ginčijamas Patentas pripažintinas negaliojančiu. Kaip jau nurodyta, pagal Patento apibrėžties 1 punktÄ , Patentas yra siejamas su optiÅ¡kai grynomis omeprazolo (+)-enantiomero ir (-)-enantiomero Na+,Mg2+, Li+, K+, Ca2+ ir N+(R)4 druskomis, tačiau apibrėžtis nenurodo jokios skaitinės optinio grynumo iÅ¡raiÅ¡kos.Atsakovas su ieÅ¡kiniu nesutiko, prašė jį atmesti.

Nurodė, kad patento iÅ¡davimas, reiÅ¡kia prezumpcijÄ , jog iÅ¡radimas yra patentabilus ir atitinka PÄ® nustatytus naujumo, iÅ¡radimo lygio ir pramoninio pritaikomumo reikalavimus (Lietuvos Aukščiausiojo Teismo 2000 m. gegužės 15 d. nutartis, priimta civilinėje byloje Nr. 3K-3-537/2000). Atsakovo teigimu, ieÅ¡kovo ieÅ¡kinyje nurodyti kiti patentai, patentinės paraiÅ¡kos bei mokslinės publikacijos nepaneigia iÅ¡radimo naujumo. Tiek teisės doktrina patentų teisės srityje, tiek EPT formuojama praktika rodo, jog tam tikras dokumentas, priklausantis technikos lygiui, paneigia iÅ¡radimo naujumÄ , jei to iÅ¡radimo objektas yra aiÅ¡kiai nurodytas tame dokumente.

Naujumas prarandamas tik tuo atveju, jei dokumente, priklausančiame technikos lygiui, pateikiamos visos iÅ¡radimo objekto charakteristikos. Svarstant, ar iÅ¡radimas yra naujas, keli dokumentai negali bÅ«ti sujungiami, derinami, teigiant jog jų visuma paneigia iÅ¡radimo naujumÄ , negali bÅ«ti sujungiami ne tik keli skirtingi dokumentai, bet ir to paties dokumento atskiros dalys. IÅ¡radimo naujumas paneigiamas, jei iÅ¡radime objektas ir visos jo charakteristikos yra aiÅ¡kiai nurodytos viename konkrečiame dokumente, priklausančiame technikos lygiui, o ne yra iÅ¡vestos iÅ¡ kelių atskirų dokumentų ar to paties dokumento atskirų dalių.

Atsakovo teigimu, ieÅ¡kinyje minimi Europos patentai D1ir D2, apraÅ¡antys omeprazolÄ ir jo terapiÅ¡kai tinkamas Å¡armines druskas raceminėje formoje, negali paneigti ir nepaneigia iÅ¡radimo, saugomo ginčijamu Patentu, naujumo. IeÅ¡kovo minimame patente D4 nėra atskleidžiama nei optiÅ¡kai grynų enantiomeriÅ¡kos formos omeprazolo druskų, nei jų gavimo bÅ«dų, nei Å¡ių junginių panaudojimo farmaciniuose preparatuose, o patentinė paraiÅ¡ka D3 nepaneigia iÅ¡radimo naujumo. Atsakovas nurodo, kad ieÅ¡kovo teiginiai, jog iÅ¡radimas, saugomas Patentu, neturi iÅ¡radimo lygio, yra grindžiami tik deklaratyviais ir jokiais įrodymais nepagrįstais argumentais.

IÅ¡radimas, saugomas ginčijamu Patentu, turi iÅ¡radimo lygį, kadangi inter alia iki patento prioriteto datos atitinkamos srities specialistui nebuvo jokios pagrįstos motyvacijos bandyti sukurti minėtÄ iÅ¡radimÄ , o iÅ¡radimo lygis yra paneigiamas tik tuo atveju, jei tokia motyvacija yra nustatoma. IÅ¡radimas, saugomas Patentu, turi iÅ¡radimo lygį, nes, atsižvelgiant į artimiausiÄ technikos lygį, t.y. patentÄ D2, iÅ¡radimo problemos sprendimas iÅ¡radimo bÅ«du iki Patento prioriteto datos nebuvo akivaizdus atitinkamos srities specialistui.

IeÅ¡kovo teiginiai, kad Patentas neatskleidžia iÅ¡radimo esmės pakankamai aiÅ¡kiai ir iÅ¡samiai, kad jį galėtų panaudoti atitinkamos srities specialistas ir kad Patento objektas yra platesnis, negu paduotos Patentinės paraiÅ¡kos turinys, yra nieko nepagrįstos ieÅ¡kovo prielaidos. II. Pirmosios instancijos teismo sprendimo esmė Vilniaus apygardos teismas 2014 m. sausio 15 d. sprendimu ieÅ¡kinį atmetė.Pirmosios instancijos teismas konstatavo, kad nėra sÄ lygų pripažinti PatentÄ negaliojančiu nei vienu iÅ¡ PÄ® 45 straipsnio 1 dalies 1-3 punktuose nurodytų pagrindų.Pirmosios instancijos teismas, spręsdamas ginčijamo Patento naujumo klausimÄ , nurodė, kad iÅ¡radimas yra naujas, jeigu jis nežinomas technikos lygiu (PÄ® 3 straipsnio 1 dalis).

Nors ieÅ¡kovas iÅ¡radimo naujumÄ ginčijo remdamasis patentais D1, D2, D4, patentine paraiÅ¡ka D3, ieÅ¡kinyje nurodytomis mokslinėmis publikacijomis D5-D7, taip pat 2012 m. birželio 29 d. ekspertizės ir 2013 m. rugsėjo 16 d. papildomos ekspertizės iÅ¡vadomis, tačiau pirmosios instancijos teismas konstatavo, kad remiantis teisės doktrina patentų teisės srityje bei EPT praktika iÅ¡radimo naujumas paneigiamas, jei iÅ¡radimo objektas ir visos jo charakteristikos yra aiÅ¡kiai nurodytos viename konkrečiame dokumente, priklausančiame technikos lygiui, o ne yra „iÅ¡vestos" iÅ¡ kelių atskirų dokumentų ar to paties dokumento atskirų dalių.

Pirmosios instancijos teismas pažymėjo, kad ieÅ¡kovo nurodytose mokslinėse publikacijose neatskleidžiamas bÅ«das optiÅ¡kai gryniems (-) ir (+)- omeprazolo enantiomerams gauti ir neapraÅ¡omos optiÅ¡kai grynos omeprazolo enantiomerų druskos. Publikacijos yra susijusios tik su analitiniais raceminių junginių tyrimais. IeÅ¡kovo minimas patentas D2 atskleidžia omeprazolo raceminėje formoje Å¡armines druskas, o ne optiÅ¡kai grynas enantiomeriÅ¡kos formos omeprazolo druskas, kaip Patente. Patentas D2 nepateikia jokios informacijos apie atskirų enantiomerų, jų druskų gavimÄ ar atskirų enantiomerų savybes.

Patentas D1 taip pat apraÅ¡o omeprazolÄ tik raceminėje formoje, o raceminis junginys nepaneigia atskirų enantiomerų naujumo. Patente D4 nėra atskleidžiama nei optiÅ¡kai grynų enantiomeriÅ¡kos formos omeprazolo druskų, nei jų gavimo bÅ«dų, nei Å¡ių junginių panaudojimo farmaciniuose preparatuose. Patentinėje paraiÅ¡koje D3 nėra paminėta, ar atskleista kokia nors konkreti optiÅ¡kai gryno omeprazolo enantiomero druska. Be to, patentinėje paraiÅ¡koje D1 apraÅ¡ytu bÅ«du omeprazolo enantiomero gauti negalima.

Pirmosios instancijos teismas, remdamasis EPT praktika, 2008 m. lapkričio 4 d. E. M. Larsson paaiÅ¡kinimais, 2009 m. balandžio 8 d. Stephen G. Davies paaiÅ¡kinimais Europos patentų žinybai, 2009 m. gegužės 6 d. Europos patentų žinybos praneÅ¡imu, 2012 m. birželio  29 d. ekspertizės bei 2013 m. rugsėjo 16 d. papildomos ekspertizės iÅ¡vadomis, konstatavo, kad ieÅ¡kovo nurodyti dokumentai nepaneigia iÅ¡radimo, saugomo Patentu, naujumo.Pirmosios instancijos teismas, spręsdamas ginčijamo Patento iÅ¡radimo lygio klausimÄ ,      pažymėjo, kad iÅ¡radimas laikomas iÅ¡radimo lygio, jeigu jis, atsižvelgiant į technikos lygį, nėra akivaizdus atitinkamos srities specialistui.

Sprendžiant iÅ¡radimo lygio klausimÄ turi bÅ«ti laikomasi "problemos sprendimo" metodo, t.y. pirmiausia reikia nustatyti artimiausiÄ iÅ¡radimui technikos lygį, po to nustatyti, kokiÄ problemÄ sprendžia iÅ¡radimas, galiausiai, nustatyti, ar pateiktas problemos sprendimo bÅ«das yra akivaizdus patirties ir žinių turinčiam asmeniui, vertinant pagal tuometinį technikos lygį (EPT Apeliacijų kolegijos 2012 m. lapkričio 27 d. sprendimas, priimtas byloje Nr. T 1677/11-3.3.01). Atsakovui yra iÅ¡duotas patentas Nr. EP1020460 "Omeprazolo (-)- enantiomero natrio druska".

Šio patento apibrėžties 1 punkte nurodytas vienas iš Patento apibrėžties 1 punkte minimų junginių, t.y. -(-) omeprazolo enantiomero natrio druska, su optiniu grynumu daugiau arba lygu 99,8% enantiomerinio pertekliaus. EPT Apeliacijų kolegijos 2012 m. lapkričio 27 d. sprendimu, priimtu byloje Nr. T 1677/11-3.3.01 patentas EP1020460 buvo paliktas galioti. Šis sprendimas patvirtina atsakovo procesiniuose dokumentuose nurodytus teiginius, kad išradimo, saugomo Patentu, artimiausias technikos lygis yra patentas D2, o ne patentinė paraiška D3.

Be to, EPT Apeliacijų kolegijos 2012 m. lapkričio 27 d. sprendimas, priimtas byloje Nr. T 1677/11-3.3.01 papildomai pagrindžia ir atsakovo teiginį, kad optiÅ¡kai grynos omeprazolo enantiomerų druskos iÅ¡sprendžia Patente iÅ¡keltÄ (atsižvelgiant į artimiausiÄ technikos lygį, t.y. patentÄ D2) techninę problemÄ - gauti junginius, kurių terapinis poveikis bÅ«tų geresnis, nei raceminio omeprazolo, bÅ«tent, užtikrinti mažesnį interindividualių svyravimų laipsnį, bei teiginį, kad iki Patento prioriteto datos atitinkamos srities specialistas neturėjo jokios pagrįstos motyvacijos sintetinti omeprazolo enantiomerų druskas su tikslu vartoti jas kaip vaistÄ .

Minėto Sprendimo 9.7. punkte nurodyta: „Atsižvelgiant į pirmiau iÅ¡dėstytas aplinkybes kolegija daro iÅ¡vadÄ , kad pagrindinio praÅ¡ymo 1-ajame apibrėžties punkte apraÅ¡ytas dalykas atitinka iÅ¡radimo lygio kriterijų. Tas pat taikytina ir likusiems apibrėžties punktams, susijusiems su kristaline forma, procesais, vaistinėmis kompozicijomis bei nurodytu jų pirmuoju ir antruoju naudojimu medicinoje“.Pirmosios instancijos teismas pažymėjo, kad pramoninį pritaikomumÄ turi iÅ¡radimas, kurį galima pagaminti ar panaudoti pramonėje, žemės Å«kyje, sveikatos apsaugos ir kitose srityse (PÄ® 5 straipsnis).

Ieškovo teiginius, kad Patento 4 psl. 12-17 eilutėse ir 1 psl. 16-20 eilutėse nurodytos savybės neatskleistos aiškiai ir išsamiai, ko pasėkoje ginčo išradimo negali panaudoti atitinkamos srities specialistas, Patento objektas yra platesnis, negu paduotos Patentinės paraiškos turinys, pirmosios instancijos teismas laikė nepakankamais įrodyti, kad išradimas, saugomas Patentu, neturi pramoninio pritaikomumo, o Patento objektas yra platesnis, negu patentinės paraiškos turinys (CPK 178 straipsnis). Ginčo Patento paraiškos padavimo metu galiojusių Taisyklių 20 taisyklė nustatė reikalavimus išradimo aprašymui, kad išradimas būtų atskleistas išsamiai ir aiškiai.

IeÅ¡kovas nenurodė konkrečių Patento apraÅ¡ymo trÅ«kumų, trukdančių atitinkamos srities specialistui įgyvendinti Å¡iuo Patentu saugomo iÅ¡radimo. III. Apeliacinio skundo ir atsiliepimo į jį argumentai IeÅ¡kovas apeliaciniame skunde praÅ¡o panaikinti Vilniaus apygardos teismo 2014 m. sausio 15 d. sprendimÄ ir priimti naujÄ sprendimÄ - ieÅ¡kinį tenkinti visiÅ¡kai. Apeliacinis skundas grindžiamas Å¡iais argumentais:             Pirmosios instancijos teismas klaidingai taikė ir aiÅ¡kino materialiosios teisės normas, bÅ«tent PÄ®, taip pat neteisingai vertino faktines bylos aplinkybes bei taikė proceso teisės normas ir nepagrįstai konstatavo, kad Patento apibrėžties 1 punktas laikytinas atitinkančiu patentabilumo kriterijus ir tokiam iÅ¡radimui gali bÅ«ti iÅ¡duotas patentas.Pirmosios instancijos teismas teisingai nustatė Patento apibrėžtį ir apibrėžties 1 punkte iÅ¡vardintus junginius, tačiau jis aiÅ¡kiai ir tiksliai nenustatė patento apibrėžties apimties ir aiÅ¡kiai nepalygino visos Patento apibrėžties, vertindamas jos atitiktį visiems patentabilumo kriterijams, t.y. vertindamas naujumÄ bei iÅ¡radimo lygį, teismas apibrėžties punktų apimtį aiÅ¡kino ir vertino skirtingai ir neteisingai.

Pirmosios instancijos teismas neteisingai aiÅ¡kino įstatymÄ ir neteisingai vertino 12 skirtingų optiÅ¡kai grynų junginių, nurodytų apibrėžties 1 punkte, referuodamas tik į vienÄ specifinį junginį, bÅ«tent, (-)-omeprazolio sodium (Na) druskÄ , kuri turi aiÅ¡kų 99,8% optinį grynumÄ . VisiÅ¡kai klaidinga aiÅ¡kinti skirtingų junginių apibrėžtį remiantis vienu konkrečiu specifiniu junginiu, kai nurodytų junginių savybės yra skirtingos.Pirmosios instancijos teismas nepagrįstai konstatavo, kad EPT Apeliacijų kolegijos sprendimas T1677/11-3.3.01, kuriame minimas patentas EP 1020460, patvirtina Patentu saugomo iÅ¡radimo patentabilumÄ .

Pirmosios instancijos teismas negalėjo remtis Å¡io sprendimo motyvais tam, kad pagrįstų savo sprendimÄ , nes Å¡is sprendimas neturi prejudicinės galios Lietuvoje. BylÄ nagrinėjęs teismas savo iÅ¡vadas turėjo grįsti savo paties atlikta byloje esančių įrodymų analize.Pirmosios instancijos teismas, vertindamas iÅ¡radimo lygį, sprendė, kad Patente nurodytų abiejų enantiomerų druskų tariamas naudingas poveikis nustatomas pagal vienÄ konkretų junginį, bÅ«tent, (-)- omeprazolo Natrio (Na+) druskÄ , kurios optinis grynumas daugiau arba lygu 99,8% e.e.), nepateikiant jokios tolesnės analizės, jokių įrodymų, kad jis tinka kalbant apie visÄ konkrečių nurodytų junginių grupę.

IÅ¡radimo lygio įvertinime nepateikta visiÅ¡kai jokios informacijos apie kitų iÅ¡radimo apraÅ¡yme nurodytų druskų naudingÄ poveikį (pvz., Mg, Li+, K+ ir t.t.), jokius kitus didesnio, nei 99,8% e.e. optinio grynumo junginių privalumus, nepaisant to, kad teismas iÅ¡ esmės laikėsi nuomonės, kad mažesnio grynumo junginiai yra laikomi optiÅ¡kai grynais. Be to, pirmosios instancijos teismas nepateikė jokios bet kurios iÅ¡ nurodytų (+)-omeprazolo druskų analizės, kurias pats patento turėtojas nurodė turinčiomis prastesnį gydomÄ jį poveikį lyginant su (-)- omeprazolu ir omeprazolu, žinomais technikos lygiu.Patentas negali saugoti dviejų junginių (+)-omeprazolo ir (-)- omeprazolo, kas reiÅ¡kia miÅ¡inį, kadangi miÅ¡inys, t.y. omeprazolis jau buvo užpatentuotas 1978 metais.

Geriausiu atveju Patento savininkas turėjo bÅ«ti kompetentingų institucijų priverstas eliminuoti vienÄ iÅ¡ dviejų enantiomerų ir taikyti apsaugÄ tik vieno atžvilgiu.Pirmosios instancijos teismas nesivadovavo apibendrinamuoju vertinimu ir savo iÅ¡vadÄ grindė klaidingu argumentu, kad junginių savybės turi bÅ«ti vertinamos kiekvienai konkrečiai druskai atskirai. Toks skirtingas nurodytų junginių savybių aiÅ¡kinimas, t.y. kai vertinant iÅ¡radimo naujumÄ vadovaujamasi „konkretizuotu“ aiÅ¡kinimu, o vertinant iÅ¡radimo lygį junginių savybės „apibendrinamos“ be jokios papildomos argumentacijos, yra nebejotinai prieÅ¡taringas, nenuoseklus ir klaidingas.Pirmosios instancijos teismas, vertindamas abu patentabilumo kriterijus - naujumÄ ir iÅ¡radimo lygį, įstatymÄ aiÅ¡kino ir taikė netinkamai.

Vertindamas patento naujumÄ , teismas įvertino iÅ¡radimo atspirties taÅ¡kÄ ir nagrinėjo klausimÄ , ar esama kokių nors nurodytų junginių privalumų, lyginant su pasirinktu atspirties taÅ¡ku. Vadovaujantis įstatymu, iÅ¡radimas yra naujas, jeigu jis nežinomas technikos lygiu. Technikos lygiu laikoma visa, kas iki patentinės paraiÅ¡kos prioriteto datos buvo vieÅ¡ai skelbta arba naudota Lietuvos Respublikoje ar užsienyje. Todėl esminis klausimas, vertinant naujumÄ , yra ne iÅ¡radimo atspirties taÅ¡kas ir ne tai, ar yra koks nors tariamai geresnis terapinis poveikis.

Esminis klausimas yra, ar nurodyti junginiai buvo žinomi technikos lygiu iki patento prioriteto datos.9. Pirmosios instancijos teismas netinkamai taikė du pagrindinius patentabilumo reikalavimus, t.y. supainiojo iÅ¡radimo naujumo ir iÅ¡radimo lygio sÄ vokas ir turinį. Teismas, vertindamas iÅ¡radimo lygį, vertino ne tai, ar iÅ¡radimas buvo akivaizdus atitinkamos srities specialistui, o tai, ar iÅ¡radimas yra naujas.Pirmosios instancijos teismas neįvertino visų įrodymų, pateiktų byloje, jų iÅ¡samiai neanalizavo ir neteisingai, Å¡aliÅ¡kai aiÅ¡kino byloje esančius duomenis, kas ir lėmė neteisingos galutinės iÅ¡vados padarymÄ .

BylÄ nagrinėjęs teismas iÅ¡nagrinėjo Eksperto iÅ¡vadÄ labai fragmentiÅ¡kai, nebuvo aptarti ir palyginti visi Eksperto atsakymai. Pagal CPK 218 straipsnį eksperto iÅ¡vada teismui neprivaloma ir įvertinama pagal vidinį teisėjo įsitikinimÄ , pagrįstÄ visapusiÅ¡ku, iÅ¡samiu ir objektyviu byloje esančių įrodymų iÅ¡tyrimu. Nepaisant to, nagrinėjamu atveju, atsižvelgiant į Å¡ios bylos ir teismų praktikos patentų bylose sudėtingumÄ , eksperto iÅ¡vada turėtų bÅ«ti vertinama labai atidžiai ir iÅ¡samiai, kadangi Å¡is dokumentas teismo gali bÅ«ti vertinamas kaip ypač informatyvus ir nuo nei vienos Å¡alies nepriklausomas įrodymas, padedantis teismui byloje nustatyti objektyviÄ tiesÄ .Pirmosios instancijos teismas savo sprendime nepadarė tinkamos analizės ir palyginimo, kuris įrodytų, koks yra iÅ¡radiminis kiekvieno deklaruojamo enantiomero poveikis, bÅ«tent, koks yra tariamas optiÅ¡kai gryno (-)- omeprazolo privalumas, palyginti su "įprastu", mažiau grynu (-)- omeprazolu, kuris buvo žinomas iki ginčo iÅ¡radimo prioriteto datos, ir kur tiksliai ta riba, kuri atskiria tariamas gydomÄ sias optiÅ¡kai gryno ir optiÅ¡kai mažiau gryno junginio savybes.Pirmosios instancijos teismas netinkamai vertino ieÅ¡kovo pateiktus įrodymus, kuriuos vienareikÅ¡miÅ¡kai patvirtino ekspertizės iÅ¡vados.

Ekspertas savo iÅ¡vadoje aiÅ¡kiai nurodė, kad abu omeprazolo enantiomerai - (-)-omeprazolas ir (+)- omeprazolas - iki prioriteto datos buvo žinomi junginiai (taip pat, kaip ir jų atskyrimo ir gryninimo metodai). Ekspertas savo iÅ¡vadoje taip pat aiÅ¡kiai nurodė, kad omeprazolo enantiomerų druskos buvo apraÅ¡ytos iki prioriteto datos; didesnio optinio grynumo omeprazolo enantiomerams gauti nereikėjo jokių iÅ¡radingų pastangų. Be to, Ekspertas vienareikÅ¡miÅ¡kai patvirtino, kad nurodyti junginiai neturi įrodytų tariamų privalumų, lyginant su jau žinomais junginiais.             Byloje esantys EPT sprendimai, atvirkščiai, nei nurodo bylÄ nagrinėjęs teismas, vienareikÅ¡miÅ¡kai patvirtina ieÅ¡kovo nuomonę, kad Patento apibrėžties 1 punktas nelaikytinas atitinkančiu patentabilumo kriterijus ir tokiam iÅ¡radimui negali bÅ«ti iÅ¡duotas patentas.Remiantis 1998 m.

EPT ekspertizės ataskaita, Patente nurodyti junginiai nėra nauji.Patento savininkas aiÅ¡kiai nurodė, kad patento apibrėžtyje nurodyto (+)-omeprazolo junginių savybės yra blogesnės, jis neturi privalumų, lyginant su anksčiau apraÅ¡ytais junginiais, kas taip pat yra patvirtinta ir D80 dokumentu.Ekspertizės iÅ¡vada vienareikÅ¡miÅ¡kai įrodo, kad junginiai jau buvo atskleisti technikos lygiu ir neturi jokių privalumų, atitinkančių iÅ¡radimo lygį.Omeprazolo (miÅ¡inio arba racemato) atskyrimas (skilimas) su tikslu gauti (-)-omeprazolÄ ir (+)- omeprazolÄ ), atskyrimo metodai buvo gerai žinomi technikos lygiu.

Kai (-)-omeprazolas ir (+)- omeprazolas) yra gaunami kaip atskiri junginiai, jie gali bÅ«ti iÅ¡gryninti bet kuriuo žinomu purifikacijos metodu, kurie yra gerai žinomi technikos lygiu jau ilgÄ laikÄ ir prioriteto datai sudaro dalį bendrų techninių žinių.Naujumo ir iÅ¡radimo lygio vertinimas teismo atliktas neteisingai: jį atliekant neatsižvelgta į visÄ patento apibrėžties apimtį, jis buvo paremtas klaidingomis prielaidomis.Remiantis EPT sprendimu T401/04, kuris pateikia nuorodÄ Ä¯ patentÄ EP652872, pagal kurį optiÅ¡kai gryno (-)-omeprazolio Mg druska nurodoma kaip priimtinas junginys, Patento registracija yra pripažintina negaliojančia.Sprendimas naudoti kaip įrodymÄ EPT sprendimÄ T1766 yra vienareikÅ¡miÅ¡kai neteisingas, nes patento EP 1020460 apibrėžtis apima bent 99,8% enantiomerinio pertekliaus optinio grynumo (-)-omeprazolo Na druskÄ , kuri yra skirtinga, nei Patento apibrėžtyje, įskaitant ir optinio grynumo limitÄ .

Atsakovas atsiliepime į apeliacinį skundÄ praÅ¡o apeliacinį skundÄ atmesti. Atsiliepimas grindžiamas Å¡iais argumentais:Pirmosios instancijos teismas tinkamai ir objektyviai vertino visas esmines ir reikÅ¡mingas faktines bei teisines civilinės bylos aplinkybes, tinkamai aiÅ¡kino ir taikė tiek materialiosios, tiek proceso teisės normas ir priėmė teisingÄ sprendimÄ .Apeliantas nepagrįstai nurodo, kad pirmosios instancijos teismas, vertindamas Patento patentabilumÄ , negalėjo remtis EPT sprendimu T1677/11 -3.3.01, nes Å¡is sprendimas neturi prejudicinės galios Lietuvoje, o teismas turėjo savo iÅ¡vadas grįsti savo paties atlikta civilinėje byloje esančių įrodymų analize.

Pirmosios instancijos teismas vertino minėtÄ sprendimÄ kartu su kitais byloje esančiais raÅ¡ytiniais įrodymais, tarp jų, be kita ko 2012 m. birželio 29 d. ekspertizės bei 2013 m. rugsėjo 16 d. papildomos ekspertizės iÅ¡vadomis, kurios buvo svarbiausi įrodymai civilinėje byloje, todėl nėra pagrindo sakyti, kad nebuvo atlikta byloje esančių įrodymų analizė. Nors EPT sprendimai ir neturi prejudicinės galios Lietuvoje, tačiau turėtų bÅ«ti vertinami kaip didelę įrodomÄ jÄ galiÄ turintys įrodymai, nes bÅ«tent EPT formuoja praktikÄ patentų teisės srityje, kuria remiasi įvairių Europos valstybių patentinės žinybos bei teismai.             Apeliantas klaidingai teigia, kad teismas, vertindamas naujumo reikalavimÄ , supainiojo naujumo sÄ vokÄ ir turinį su iÅ¡radimo lygio sÄ voka ir turiniu.

Pirmosios instancijos teismas nesupainiojo naujumo reikalavimo su iÅ¡radimo lygio reikalavimu, nes vertindamas iÅ¡radimo atitikimÄ naujumo reikalavimui, teismas nustatinėjo, ar patentu saugomos optiÅ¡kai grynos omeprazolo enantiomerų druskos ir jų gavimo bÅ«das nebuvo žinomi technikos lygiu, t.y. nebuvo atskleisti apelianto nurodytuose technikos lygio dokumentuose – D1-D4, taip pat D5 ir kitose mokslinėse publikacijose. Kadangi PÄ® 3 straipsnis nustato, jog iÅ¡radimas yra naujas, jei jis yra nežinomas technikos lygiu, darytina iÅ¡vada, kad pirmosios instancijos teismas tinkamai vertino iÅ¡radimo atitikimÄ naujumo reikalavimui ir nėra pagrindo teigti, kad buvo supainiotas Å¡is reikalavimas su iÅ¡radimo lygio reikalavimu.Pirmosios instancijos teismas, remdamasis byloje esančiais įrodymais, įvertino visų optiÅ¡kai grynų omeprazolo enantiomerų druskų ir jų gavimo bÅ«do atitikimÄ naujumo reikalavimui ir pagrįstai konstatavo visų Å¡ių junginių bei Patente atskleisto jų gavimo bÅ«do naujumÄ .Apeliantas, teigdamas, jog optiÅ¡kai grynos (-)- omeprazolo Na druskos naujumas nereiÅ¡kia, jog kitos optiÅ¡kai grynos omeprazolo enantiomerų druskos atitinka naujumo reikalavimÄ , nepateikė įrodymų, pagrindžiančių Å¡ių druskų neatitikimÄ naujumo reikalavimui.

Jo teiginiai, jog visos kitos optiÅ¡kai grynos omeprazolo enantiomerų druskos neatitinka naujumo reikalavimo, yra iÅ¡imtinai deklaratyvaus pobÅ«džio ir prieÅ¡tarauja įrodymams, iÅ¡tirtiems teismo byloje.IeÅ¡kovas, kaltindamas teismÄ fragmentiÅ¡ku ekspertizės iÅ¡vadų vertinimu, pats labai fragmentiÅ¡kai vertina ekspertizės iÅ¡vadas. Apelianto cituojamos ekspertizės iÅ¡vadų dalys yra susijusios su apelianto klausimais, kurie iÅ¡plaukia iÅ¡ nepagrįstų argumentų dėl iÅ¡radimo nepatentabilumo.

Apelianto pagrindiniai argumentai, neva pagrindžiantys iÅ¡radimo nepatentabilumÄ , neįrodo iÅ¡radimo nepatentabilumo, nes tais argumentais konstatuojamos aplinkybės nereiÅ¡kia, kad optiÅ¡kai grynos omeprazolo enantiomerų druskos ir jų gavimo bÅ«das buvo kažkur atskleisti ir atitinkamos srities specialistas turėjo motyvacijos tokias druskas sintetinti, norint naudoti farmacijos tikslais vietoj raceminio omeprazolo druskų.Apeliantas nepagrįstai teigia, jog pirmosios instancijos teismas, priimdamas sprendimÄ , nepagrįstai rėmėsi EPT sprendimu T1677/11 -3.3.01, nes tai parodo, kad teismas neteisingai suprato faktines bylos aplinkybes ir klaidingai taikė ir aiÅ¡kino materialiosios teisės normas.

Teismas, vertindamas iÅ¡radimo atitikimÄ naujumo ir iÅ¡radimo lygio kriterijams, nesirėmė vien tik EPT sprendimu T1677/11- 3.3.01, teismas rėmėsi ir ekspertizių iÅ¡vadomis bei kitais byloje esančiais įrodymais. Remiantis Å¡iais įrodymais teismas neapsiribojo vien tik vienos optiÅ¡kai grynos (-)- omeprazolo Na druskos atitikimo naujumo ir iÅ¡radimo lygio reikalavimus vertinimu, bet įvertino visų Patentu saugomų optiÅ¡kai grynų omeprazolo enantiomerų druskų ir jų gavimo bÅ«do naujumÄ ir iÅ¡radimo lygio turėjimÄ .Civilinėje byloje esantys įrodymai aiÅ¡kiai patvirtino, jog iÅ¡radimas, t.y. optiÅ¡kai grynos (-)- ir (+)- omeprazolo enantiomerų druskos ir jų gavimo bÅ«das nebuvo žinomi technikos lygiu iki Patento prioriteto datos ir atitinkamos srities specialistui nebuvo akivaizdus Å¡ių junginių pranaÅ¡umas prieÅ¡ raceminio omeprazolo druskas, todėl jis neturėjo motyvacijos tokias druskas sintetinti.Ekspertizės iÅ¡vados bei EPT sprendimas T1677/11-3.3.01 patvirtino, jog nei patentinėje paraiÅ¡koje D3, nei jokiame kitame apelianto nurodytame dokumente nė viena konkreti optiÅ¡kai gryna (-)- ir (+)- omeprazolo enantiomerų druska ir procesas tokioms druskoms gauti nebuvo atskleisti, t.y. iÅ¡radimas atitinka naujumo reikalavimÄ .Byloje nėra jokių įrodymų, leidžiančių suabejoti tuo, jog optiÅ¡kai grynos (-)- ir (+)- omeprazolo enantiomerų druskos turi naudingesnį poveikį, nei raceminio omeprazolo druskos.

PrieÅ¡ingai, apeliantas pats kartu su skundu pateikė įrodymų, kad tokie privalumai egzistuoja (D80 dokumentas).Ekspertizės bei papildomos ekspertizės iÅ¡vados kartu su EPT sprendimu T1677/11- 3.3.01 ir kitais byloje esančiais įrodymais vienareikÅ¡miÅ¡kai įrodo, jog atitinkamos srities specialistas neturėjo jokios motyvacijos sintetinti optiÅ¡kai grynas omeprazolo enantiomerų druskas, norint jas panaudoti farmacijos tikslais vietoj raceminio omeprazolo, taip pat kad neturėjo jokio pagrindo tikėtis, kad optiÅ¡kai grynos omeprazolo enantiomerų druskos gali turėti privalumų, lyginant su raceminio omeprazolo druskomis.Ekspertizės iÅ¡vados ir kiti byloje pateikti įrodymai įrodo, jog nė vienas apelianto nurodytas technikos lygio dokumentas neatskleidė bÅ«do optiÅ¡kai gryniems omeprazolo enantiomerams gauti, kurie toliau galėtų bÅ«ti gryninami kristalizuojant druskas su tikslu naudoti farmacijoje vietoj raceminio omeprazolo.Pirmosios instancijos teismas tinkamai atliko naujumo ir iÅ¡radimo lygio vertinimÄ ir neapsiribojo vien tik optiÅ¡kai gryno (-)-omeprazolo enantiomero Na druskos ir jos gavimo bÅ«do atitikimo naujumo ir iÅ¡radimo lygio kriterijus vertinimu.EPT sprendimas T401/04 negali bÅ«ti laikomas įrodymu, pagrindžiančiu iÅ¡radimo nepatemtabilumÄ , nes EPT sprendimas T1677/11-3.3.01 yra vėlesnis, priimtas remiantis naujai paaiÅ¡kėjusiais įrodymais, ir jis paneigia T401/04 sprendime nustatytas aplinkybes.

             IV. Apeliacinio teismo nustatytos bylos aplinkybės, teisiniai argumentai ir išvados           Pirmosios instancijos teismo sprendimas naikinamas ir priimamas naujas sprendimas – ieškinį tenkinti visiškai. Pirmosios instancijos teismas netinkamai taikė materialiosios ir proceso teisės normas, neįvertino visų reikšmingų bylai įrodymų bei tinkamai nenustatė faktinių bylos aplinkybių, dėl ko padarė neteisingas išvadas dėl ginčo esmės. Teismas aiškiai ir tiksliai nenustatė Patento apibrėžties apimties ir nevertino visų Patento apibrėžties punktų atitikties visiems patentabilumo kriterijams, netyrė, ar atskleista išradimo esmė ir ar išradimo objektas nėra platesnis už Patentinės paraiškos turinį.

Teismas be pagrindo iÅ¡vadas sprendime grindė EPT apeliacijų kolegijos sprendime T1677/11-3.3.01 nustatytomis faktinėmis aplinkybėmis, kurios iÅ¡ esmės skiriasi nuo Å¡ioje byloje nustatytų faktinių aplinkybių. IV. Dėl byloje taikytinos teisės ir jos turinio aiÅ¡kinimo Å¡altinių              4.1. Nagrinėjamoje byloje ieÅ¡kiniu siekiama pripažinti negaliojančiu nacionalinį patentÄ Nr. LT 3287B „OptiÅ¡kai gryni junginiai, jų gavimo bÅ«das ir panaudojimas“, dėl kurio paraiÅ¡ka buvo paduota 1994 m. gegužės 18 d., prioriteto data 1993 m. gegužės 28 d., Patentas paskelbtas 1995 m. birželio 26 d.

Šiame patente aprašytų išradimų daliai - (-)-5-metoksi-2- {[(4-metoksi-3,5-dimetil- 2piridinil)metil] sulfinil}-lH benzimidazolo magnio druskos trihidratui - 2014 m. gegužės 19 d. įsigaliojo papildomos apsaugos liudijimas, kurio galiojimas baigiasi 2016 m. gegužės 17 d. Patentinės paraiškos padavimo metu patentų teisinius santykius reglamentavo Lietuvos Respublikos Patentų įstatymas (1994 m. įstatymo redakcija Nr.I-372), taip pat Taisyklės. Patentų įstatymas parengtas remiantis pavyzdiniais tarptautiniais patentų teisinius santykius reglamentuojančiais teisės aktais.

Lietuvos Respublika ratifikavo Patentinės kooperacijos sutartį, kuri LR įsigaliojo nuo 1994 m. liepos 5 d., t. y. iki ginčo Patento išdavimo. Lietuva prisijungė ir prie Europos patentų išdavimo konvencijos, priimtos 1973 m. spalio 5 d., LR ratifikuotos 2004 m. birželio 22 d. ir įsigaliojusios Lietuvoje nuo 2004 m. gruodžio 1 d. EPK anksčiau ir šiuo metu sprendė ir sprendžia klausimus dėl išradimų, tapačių ar panašių ginčo išradimui, įregistravimo, taip pat nagrinėja kilusius ginčus tarp suinteresuotų asmenų dėl išduotų tokiems išradimams patvirtinti patentų (ne) galiojimo.

Šių tarptautinių teisės aktų, kurių dalyve yra Lietuva, ir Patentų įstatyme įtvirtintos patentų materialiosios teisės nuostatos esminiais klausimais (dėl išradimo sampratos, patentabilumo kriterijų, reikalavimų patentinės paraiškos turiniui, išradimo aprašymui ir apibrėžčiai, patentu suteikiamų teisinės apsaugos ribų, patento pripažinimo negaliojančiu pagrindų) faktiškai yra tapačios. Nors PĮ ir šių tarptautinės teisės aktų reguliavimo dalykas skiriasi, tačiau nacionalinės bei tarptautinės teisės kolizijos nėra (CK 1.13 straipsnio 1 dalis).

Todėl nėra jokio teisinio pagrindo nacionalinės patentų teisės analogiÅ¡kas nuostatas aiÅ¡kinti autonomiÅ¡kai, t.y. atsietai nuo tuos pačius klausimus reglamentuojančių tarptautinės teisės aktų nuostatų turinio aiÅ¡kinimo. Patentinės paraiÅ¡kos ir patentai, iÅ¡duoti pagal PKS ir EPK, įgyja teisinę apsaugÄ ir Lietuvoje bei turi tokiÄ pačiÄ galiÄ , kokiÄ turi nacionalinė paraiÅ¡ka ar nacionalinis patentas (PÄ® IX ir X skirsniai). Pavyzdžiui, pagal EPK 139 straipsnį bet kurioje Susitariančioje Valstybėje Europos patento paraiÅ¡ka ir Europos patentas nacionalinės patento paraiÅ¡kos ir nacionalinio patento atžvilgiu taip pat turi tokį pat prioriteto teisės poveikį, kaip ir nacionalinio patento paraiÅ¡ka ir nacionalinis patentas, ir atvirkščiai.

Savo esme analogiškos nuostatos įtvirtintos ir PKS (8, 24, 29 ir kt. straipsniai). Europos patento paraiška kaip ir patentinė paraiška pagal PKS, gali būti paduota ir Susitariančios Valstybės centrinėje pramoninės nuosavybės tarnyboje (EPK 75 straipsnis, PKS 3 straipsnis). Todėl skirtingo teisinio režimo taikymas nacionaliniams patentams ir minėtų tarptautinių sutarčių pagrindu išduotiems patentams, esant analogiškam tam tikrų klausimų teisiniam reguliavimui, ne tik nebūtų racionalus, bet ir neatitiktų pamatinių teisinio apibrėžtumo ir teisėtų lūkesčių principų reikalavimų.

PrieÅ¡ingu atveju kiltų vidinis teisinės sistemos nesuderinamumas, iÅ¡balansavimas, nes tarptautinės sutartys, prie kurių yra prisijungusi Lietuvos Respublika, yra sudėtine nacionalinės teisės sistemos dalimi (CK 1.3 straipsnio 1 dalis). Pagal CK 1.13 straipsnio 2 ir 3 dalis LR tarptautinės sutartys civiliniams santykiams taikomos tiesiogiai, iÅ¡skyrus atvejus, kai tarptautinė sutartis numato, jog jos taikymui bÅ«tinas LR vidaus teisės aktas. Tarptautinių sutarčių normos turi bÅ«ti taikomos ir aiÅ¡kinamos atsižvelgiant į jų tarptautinį pobÅ«dį ir bÅ«tinumÄ užtikrinti vienodÄ jų aiÅ¡kinimÄ bei taikymÄ . Todėl atskleidžiant ir aiÅ¡kinant tam tikrų byloje aktualių PÄ® nuostatų turinį, yra pagrindas remtis nurodytų tarptautinių sutarčių tam tikrų nuostatų turinio aiÅ¡kinimo Å¡altiniais, taip pat precedentais, priimtais nagrinėjant tapačius ar panaÅ¡ius ginčus.

Pavyzdžiui, EPK įsteigė Europos patentų organizacijÄ , nustatė jos administravimo struktÅ«rÄ , institucijas (EPK 4 straipsnis). Organizacijos užduotis - iÅ¡duoti Europos patentus. Å iÄ užduotį vykdo Administracinės tarybos prižiÅ«rima Europos patentų tarnyba, kuri atlieka patento ekspertizę, nagrinėja pateiktus protestus, vykdo apeliacijos procedÅ«ras dėl patentinių paraiÅ¡kų priėmimo poskyrio, ekspertizės, protestų ir juridinio skyrių sprendimų (EPK III skyrius). Å ių procedÅ«rų ir ginčų dėl patento iÅ¡davimo ar galiojimo vykdymo metu atitinkami EPT padaliniai aiÅ¡kina Konvencijos tekstÄ .

EPT apeliacinės kolegijos savo esme yra kvazi teismai, tiriantys su Europos patentais susijusius fakto ir teisės klausimus (EPK 106-112a straipsniai). Tokį jų statusÄ patvirtina EPK taisyklė, jog trÅ«kstant Å¡ioje konvencijoje procesinių nuostatų, EPT atsižvelgia į Susitariančiose Valstybėse visuotinai pripažintus proceso teisės principus. Å iuo aspektu ypač svarbÅ«s yra iÅ¡plėstinės kolegijos sprendimai ir nuomonė, nes Å¡iai kolegijai perduodami nagrinėti ginčai, siekiant užtikrinti vienodÄ Ä¯statymo taikymÄ ar kilus svarbiam teisės klausimui (EPK 112-112a straipsniai).

Pagal EPK 130 straipsnį Europos patentų tarnyba ir bet kurios Susitariančiosios Valstybės centrinė pramoninės nuosavybės tarnyba viena kitos pareikalavimu tarpusavyje keičiasi visa naudinga informacija apie Europos ar nacionalinių patentų paraiÅ¡kų padavimÄ ir visas procedÅ«ras, susijusias su tokiomis paraiÅ¡komis ir pagal jas iÅ¡duotais patentais. EPT ir teismai arba Susitariančiųjų Valstybių institucijos viena kitos praÅ¡ymu padeda viena kitai, suteikdamos informacijÄ arba leisdamos susipažinti su bylomis (EPK 131 straipsnis).

Atsižvelgdama į nurodytus argumentus, teisėjų kolegija sprendžia, jog EPT institucijų, ypatingai EPT apeliacinių kolegijų EPK turinio iÅ¡aiÅ¡kinimai bei precedentai konkrečiose bylose saisto valstybes - EPK dalyves ir jų institucijas. 4.2. Å alys byloje gausiai remiasi jų pozicijÄ patvirtinančiais užsienio valstybių teismų sprendimais, taip pat EPT protestų skyriaus ir apeliacinių kolegijų sprendimais analogiÅ¡kose, su ginčo Patento dalyku susijusiose, bylose. Pavyzdžiui, ieÅ¡kovas savo pozicijÄ grindžia EPT apeliacijų kolegijos 2006 m. gruodžio 19 d. sprendimu T 0401/04-3.1.2 (t. 3, b. l. 302-317), EPT protestų skyriaus 2011 m. liepos 14 d. sprendimu (t. 4, b. l. 206-218) ir 2011 m. liepos 29 d. sprendimu (t.4, b. l. 245-265), Latvijos Aukščiausiojo Teismo 2014 m. gegužės 8 d. sprendimu (t.8, b. l. 1-35), atsakovas - EPT apeliacijų kolegijos 2012 m. lapkričio 13-16 d. sprendimu T1760/11-3.3.01 (t. 8, b. l. 272-314) ir 2012 m. lapkričio 27 d. sprendimu T1677-3.3.01 ( t. 6, b. l. 134-136, 217-253), Lenkijos patentų biuro 2010 m. gruodžio 16 d. sprendimu, (t.5, b. l. 45-61), Norvegijos Borgarting apeliacinio teismo 2011 m. kovo 21 d. sprendimu (t. 5, b. l. 103-120), Hagos apygardos teismo 2011 m. liepos 6 d. sprendimu (t. 5, b. l. 184-212).

Lietuvos Aukščiausiasis Teismas formuojamoje praktikoje yra nurodęs, kad užsienio teismų precedentai nėra privalomi Lietuvos teismams, tačiau gali būti naudingi lyginamuoju aspektu, ypač tarptautinių sutarčių taikymo praktikai (Lietuvos Aukščiausiojo Teismo 2012 m. gegužės 29 d. nutartis, priimta civilinėje byloje Nr. 3K-3-227/2012, 2014 m. vasario 11 d. nutartis, priimta civilinėje byloje Nr. 3K-3-32/2014, 2014 m. balandžio 16 d. nutartis, priimta civilinėje byloje Nr. 3K-3-219/2014, 2014 m. birželio 27 d.nutartis, priimta civilinėje byloje Nr. 3K-3-363/2014).

Tačiau užsienio teismų bei užsienio tarptautinių institucijų sprendimai dėl konkrečių bylos faktų prejudicijos neturi. Dėl to, teisėjų kolegijos nuomone, tiesiogiai remtis EPT (protestų skyriaus, apeliacijų kolegijos) sprendimais dėl fakto klausimų nėra teisinio pagrindo. Viena vertus, sprendimai kiekvienoje byloje priklauso nuo ginčo objekto, kuris gali kiekvienoje byloje skirtis, nuo šalių pasirinktų ginčo nagrinėjimo ribų (faktinio ir teisinio pagrindo), taip pat nuo įrodinėjimo proceso bei įrodomosios medžiagos skirtumų.

Byloje pateikti kitų valstybių teismų ar EPT skyrių sprendimai grindžiami skirtinga faktine medžiaga, skiriasi ginčo objektais buvusių iÅ¡radimų apibrėžtys ir apraÅ¡ymai, Å¡alių teikiamos įrodinėjimo priemonės, procese taikomos įrodinėjimo taisyklės ir kt. Kita vertus, užsienio teismų ir EPT skyrių praktika panaÅ¡iais omeprazolo enantiomerų ir jų druskų patentabilumo klausimais nėra nuosekli, kartais net visiÅ¡kai prieÅ¡taringa. Todėl, teisėjų kolegijos nuomone, remtis nurodytais Å¡altiniais, kaip pagrindu konstatuoti esant nustatytas ar nenustatytas konkrečias bylos faktines aplinkybes, nagrinėjant bylÄ , nėra teisinio pagrindo.

Tačiau yra pagrindas remtis EPT sprendimais, kuriais yra aiÅ¡kinama Europos patentų iÅ¡davimo konvencija ir formuojama praktika tam tikrais patentų teisės klausimais.      V. Dėl bylos nagrinėjimo apeliacinės instancijos teisme ribų 5.1. Pagal PÄ® 45 straipsnį teismas pagal suinteresuotų asmenų ieÅ¡kinį gali pripažinti patentÄ visiÅ¡kai arba iÅ¡ dalies negaliojančiu, jeigu:

1) išradimas pagal PĮ 2-5 straipsnius yra nepatentabilus, t.y. nėra naujas, nėra išradimo lygio ir neturi pramoninio pritaikomumo;

2) patente išradimo esmė neatskleista taip aiškiai ir išsamiai, kad jį galėtų panaudoti tos srities specialistas;

3) patento objektas yra platesnis, negu paduotos patentinės paraiÅ¡kos turinys arba patentas buvo iÅ¡duotas pagal atskirtÄ patentinę paraiÅ¡kÄ , kuri yra platesnio turinio, negu pirminė patentinė paraiÅ¡ka;

4) patento savininkas pagal Å¡io įstatymo 8 straipsnio pirmÄ jÄ dalį neturi teisės į patentÄ .Pagal PÄ® 45 straipsnio 1 dalį teismas gali pripažinti negaliojančiu patentÄ visiÅ¡kai arba iÅ¡ dalies. Tokiu atveju, kai patentas pripažįstamas negaliojančiu iÅ¡ dalies, apribojamos patento suteikiamos teisės, sumažinama iÅ¡radimo apibrėžties punktų ir atitinkamai pakeičiamas iÅ¡radimo apraÅ¡ymas bei brėžiniai (PÄ® 45 straipsnio 2 dalis). PanaÅ¡Å«s Europos patento pripažinimo negaliojančiu pagrindai įtvirtinti EPK 138 straipsnyje.

Å ios normos 2 dalis numato, jog jeigu patento panaikinimo priežastys yra susijusios tik su tam tikra Europos patento dalimi, tas patentas apribojamas atitinkamu apibrėžties punktų pakeitimu ir panaikinamas iÅ¡ dalies. Jei nacionaliniai įstatymai leidžia, apribojimas įvykdomas atitinkamai pataisius apibrėžtį, apraÅ¡ymÄ ar brėžinius (EPK 138 straipsnio 2 dalies pradinė redakcija).IeÅ¡kovas ieÅ¡kinio reikalavimÄ dėl Patento negaliojimo grindžia trimis pagrindais (PÄ® 45 straipsnio 1-3 punktai), t.y. kad iÅ¡radimas pagal šį įstatymÄ yra nepatentabilus (PÄ® 2-5 straipsniai), patente iÅ¡radimo esmė neatskleista taip aiÅ¡kiai ir iÅ¡samiai, kad jį galėtų panaudoti tos srities specialistas (PÄ® 13 straipsnis, Taisyklių 20 taisyklė), patento objektas yra platesnis, negu paduotos patentinės paraiÅ¡kos turinys (PÄ® 14, 28 straipsniai, Taisyklių 21 taisyklė).IeÅ¡kovo apeliacinio skundo ribos sutampa su ieÅ¡kinio ribomis, t. y. apeliacinis skundas grindžiamas visais trimis Patento negaliojimo pagrindais, kaip ir ieÅ¡kinyje.

Todėl apeliacinės instancijos teismas vertina, ar byloje yra pagrindas konstatuoti kiekvienÄ iÅ¡ apelianto nurodytų Patento pripažinimo negaliojančiu pagrindų dėl kiekvieno iÅ¡ Patento apibrėžtyje nurodytų iÅ¡radimų.Pirmosios instancijos teismas ieÅ¡kinį atmetė visiÅ¡kai, nenustatęs nei vieno iÅ¡ nurodytų Patento negaliojimo pagrindų. Dėl iÅ¡radimo patentabilumo teismas konstatavo, jog byloje yra įrodytas iÅ¡radimo naujumas, iÅ¡radimo lygis ir pramoninis pritaikomumas, nors pagal kiekvienÄ iÅ¡ Patento apibrėžties punktÄ Å¡ių iÅ¡radimo patentabilumo kriterijų nedetalizavo ir neanalizavo, t.y. galima teigti, jog teismas Patento objektÄ vertino kaip vienÄ iÅ¡radimÄ .

Teismas taip pat konstatavo, kad ieškovas neįrodė, jog Patente išradimo esmė neatskleista aiškiai ir išsamiai ar kad Patento objektas yra platesnis už paduotos patentinės paraiškos turinį. Kitų argumentų dėl šių ieškinyje nurodytų Patento negaliojimo pagrindų teismas nenurodė, Patento apibrėžties punktų grupavimo tarpusavyje analizės neatliko, taip pat neanalizavo Patento apibrėžties punktų atitikties Taisyklių reikalavimams, Patento aprašymo atitikties Taisyklių reikalavimams bei Patento aprašymo turinio bei Patento apibrėžties atskirų punktų santykio. 5.2.

Tuo tarpu ginčijamo byloje Patento apibrėžtyje yra nurodyta 21 punktas, iÅ¡ kurių 10 punktų skirta junginiams (1-6 punktai, 15-17 punktai ir 21 punktas), 8 punktai – junginių gavimo bÅ«dui (7-14 punktai) ir trys punktai – junginių panaudojimui (18-20 punktai). IÅ¡radimo objektu gali bÅ«ti įrenginys, bÅ«das, medžiaga, anksčiau žinomo įrenginio, bÅ«do, medžiagos naujas panaudojimas (Taisyklių 5 taisyklės 1 dalis), o patentinė paraiÅ¡ka gali bÅ«ti paduodama ne tik dėl vieno iÅ¡radimo, bet ir dėl iÅ¡radimų grupės, kuriÄ jungia bendra iÅ¡radybos mintis (PÄ® 16 straipsnis).

Pagal PÄ® 11 straipsnį patentinės paraiÅ¡kos pagrindiniai rekvizitai yra iÅ¡radimo apraÅ¡ymas, vieno ar daugiau punktų iÅ¡radimo apibrėžtis ir brėžiniai, jeigu jų reikia iÅ¡radimo esmei paaiÅ¡kinti. 5.3. IÅ¡radimo apibrėžtį gali sudaryti vienas ar daugiau apibrėžties punktų. Pagal Taisyklių 21 Taisyklės (iÅ¡radimo apibrėžtis) 21.2.3. punktÄ daugiapunktė iÅ¡radimo apibrėžtis naudojama vienam iÅ¡radimui apibÅ«dinti, iÅ¡plečiant ir (arba) patikslinant jo esminių požymių visumÄ atskirais realizavimo ir panaudojimo atvejais arba apibÅ«dinant iÅ¡radimų grupę.

Daugiapunktė iÅ¡radimo apibrėžtis, apibÅ«dinanti vienÄ iÅ¡radimÄ , turi nepriklausomÄ ir už jo sekantį (sekančius) priklausomÄ (priklausomus) punktÄ (punktus). Daugiapunktė iÅ¡radimo apibrėžtis, apibÅ«dinanti iÅ¡radimų grupę, turi keletÄ nepriklausomų punktų, kurių kiekvienas apibÅ«dina vienÄ iÅ¡radimų grupės iÅ¡radimÄ . 5.4. Pagal PÄ® 19 straipsnio 1 dalį VPB atlieka tik patentinės paraiÅ¡kos ekspertizę, tačiau neatlieka patentinės paraiÅ¡kos esminės (patentabilumo) ekspertizės. VPB tame tarpe patikrina patentinės paraiÅ¡kos turinio atitiktį keliamiems reikalavimams (PÄ® 11 straipsnis), iÅ¡radimo apraÅ¡ymo atitiktį Taisyklių reikalavimams (PÄ® 13 straipsnio 3 dalis), patento apibrėžties punktų atitiktį Taisyklių reikalavimams (PÄ® 14 straipsnis).

Kadangi ieÅ¡kinys grindžiamas ir tokiais pagrindais, kad yra neatskleista iÅ¡radimo (iÅ¡radimų) esmė, taip pat kad patento objektas yra platesnis už paduotos patentinės paraiÅ¡kos turinį, ginčijamo Patento apibrėžtis yra labai plati ir joje galimai nurodytas ne vienas iÅ¡radimas, bet iÅ¡radimų grupė, todėl apeliacinės instancijos teismas privalo iÅ¡siaiÅ¡kinti VPB atliekamos patentinės paraiÅ¡kos ekspertizės atlikimo tvarkÄ , kokioms iÅ¡radimų grupėms priklauso Patento apibrėžtyje nurodyti iÅ¡radimai, kokie reikalavimai keliami atskirų grupių iÅ¡radimų apibrėžčiai ir apraÅ¡ymui, koks šių iÅ¡radimų apibrėžties ir apraÅ¡ymo santykis ginčijamame Patente.

Nuo Å¡ių aplinkybių gali priklausyti teismo iÅ¡vados, ar buvo laikytasi iÅ¡radimų nurodymo Patento apraÅ¡yme ir apibrėžtyje reikalavimų, tai gali turėti netiesioginės reikÅ¡mės iÅ¡radimų ar kai kurių iÅ¡ jų patentabilumo nustatymui.Lietuvos Aukščiausiasis Teismas 2004 m. liepos 19 d. nutartyje, priimtoje civilinėje byloje Nr. 3K-3-389/2004 yra iÅ¡aiÅ¡kinęs, jog tinkamas patentų teisės plėtojimas, teismų praktikos, atitinkančios tarptautinėms atitinkamų klausimų aiÅ¡kinimo tendencijoms, atsižvelgiant į konkrečioje byloje kilusiÄ problematikÄ , formavimas gali bÅ«ti laikoma ne tik privačiu – ginčo Å¡alių, bet ir vieÅ¡u interesu.

Lietuvos Respublikos teismų praktika dėl patentų farmacijos srityje išdavimo tvarkos ir ginčijimo pagrindų dar nesuformuota, jei dar tiksliau - LR teismų praktikos šioje srityje iš viso nėra. Tai lemia aktyvų teismo vaidmenį šios kategorijos bylose (CPK 179 straipsnio 2 dalis). Atsižvelgiant į tai yra nepagrįstas pirmosios instancijos teismo argumentas sprendime, jog ieškovas nenurodė Patento aprašymo trūkumų, trukdančių atitinkamos srities specialistui įgyvendinti šiuo Patentu saugomo išradimo, dėl ko teismas netyrė Patento aprašymo bei apibrėžties atitikties įstatymo ir Taisyklių reikalavimams (Taisyklių 20-21 taisyklės).

Kadangi ieÅ¡kovas ieÅ¡kinio savarankiÅ¡kais faktiniais pagrindais nurodė Patento esmės neatskleidimÄ bei Patento objekto išėjimÄ už patentinės paraiÅ¡kos ribų (PÄ® 45 straipsnio 1 dalies 2-3 punktai), teismas privalėjo tirti su tuo susijusias aplinkybes, jas nustatyti bei įvertinti. VI. Dėl reikalavimų patento turinio atskleidimui ir patento objekto atitikties patentinės paraiÅ¡kos turiniui 6.1. Patentų įstatymas įtvirtina pareikÅ¡tinę patentų iÅ¡davimo sistemÄ , pagal kuriÄ VPB netikrina iÅ¡radimo atitikties patentabilumo kriterijams (naujumas, iÅ¡radimo lygis, pramoninis pritaikomumas), tačiau nustato reikalavimÄ , kad patentinė paraiÅ¡ka atitiktų formaliuosius PÄ® bei Taisyklėse numatytus reikalavimus, t.y.

VPB, registruodamas patentus, atlieka patentinės paraiÅ¡kos, bet ne esminę iÅ¡radimo ekspertizę. IÅ¡radimo apraÅ¡ymo turinio, jo apibrėžties ir kitų patentinės paraiÅ¡kos dokumentų formulavimas yra paraiÅ¡kÄ padavusio asmens pasirinkimas bei patentavimo strategijos klausimas. Patentų įstatymas numato, kokie dokumentai turi bÅ«ti pridėti prie patentinės paraiÅ¡kos, numato reikalavimus iÅ¡radimo apraÅ¡ymui, apibrėžčiai bei referatui (PÄ® 11 straipsnis, 13 straipsnio 3 dalis, 14 straipsnio 4 dalis, 15 straipsnis, Taisyklių 20-21, 23 taisyklės).

Pagal PÄ® 19 straipsnį ir Taisyklių 32 taisyklę VPB atlieka patentinės paraiÅ¡kos ekspertizę, kurios metu privalu nustatyti, ar pareiÅ¡kėjas laikėsi PÄ® 2 straipsnio 2 ir 3 dalyse, 11 straipsnio, 13 straipsnio 2 ir 3 dalyse, 14 ir 18 straipsniuose iÅ¡vardytų reikalavimų, taip pat Taisyklėse nustatytų reikalavimų. 6.2. Reikalavimai patentinei paraiÅ¡kai ir jos atskirų sudedamųjų dalių turiniui nėra savitiksliai. Nors įstatymas tiesiogiai ir nereikalauja, VPB atliekant ekspertizę, patikrinti, ar iÅ¡radimo apraÅ¡ymas atskleidžia iÅ¡radimÄ aiÅ¡kiai ir iÅ¡samiai, kad atitinkamos srities specialistas galėtų jį panaudoti (PÄ® 13 straipsnio 1 dalis), tačiau paminėti reikalavimai patentinei paraiÅ¡kai bei VPB ekspertizės procedÅ«rai turi užtikrinti, jog patentinėje paraiÅ¡koje iÅ¡radimas bus atskleistas bÅ«tent aiÅ¡kiai ir iÅ¡samiai.

Jeigu paraiÅ¡ka neatitinka nurodytų reikalavimų, VPB turi pasiÅ«lyti pareiÅ¡kėjui Å¡iuos reikalavimus įvykdyti (Taisyklių 33-34 taisyklės), o pareiÅ¡kėjui to nepadarius, VPB turi priimti sprendimÄ atmesti paraiÅ¡kÄ ir neiÅ¡duoti patento (PÄ® 19 straipsnio 2 dalis, Taisyklių 36 taisyklė). Skirtingai, nei VPB atliekama ekspertizė, ginÄÄ nagrinėjantis teismas, kai ieÅ¡kinys pareiÅ¡kiamas pagal PÄ® 45 straipsnio 1 dalies 2 ir 3 punktus, privalo patikrinti, ar patente iÅ¡radimo esmė atskleista taip aiÅ¡kiai ir iÅ¡samiai, kad jį galėtų panaudoti tos srities specialistas, taip pat ar patento objektas nėra platesnis, negu paduotos paraiÅ¡kos turinys.

Å ias aplinkybes, taigi ir nurodytais pagrindais pareikÅ¡to ieÅ¡kinio pagrįstumÄ , teismas gali nustatyti tik iÅ¡samiai iÅ¡tyręs patentinės paraiÅ¡kos ir jos atskirų sudėtinių dalių turinį, jų atitiktį keliamiems teisės aktuose reikalavimams, nustatęs iÅ¡radimo rūšį ir pobÅ«dį (vienas iÅ¡radimas, iÅ¡radimų grupė ar miÅ¡rus iÅ¡radimas, pagrindinis ar iÅ¡vestinis iÅ¡radimas), iÅ¡radimo apibrėžties struktÅ«rÄ (vieno punkto ar daugiapunktė apibrėžtis, su nepriklausomais apibrėžties punktais ar ir su nuo nepriklausomų punktų priklausomais apibrėžties punktais), iÅ¡radimo esmę. 6.3.

Patentinėje paraiÅ¡koje bÅ«tina nurodyti iÅ¡radimo apibrėžtį, kuri apibÅ«dina objektÄ , kuriam praÅ¡oma apsaugos, ir kuri lemia patento suteikiamos teisinės apsaugos ribas. Kiekvienas apibrėžties punktas privalo bÅ«ti tikslus ir konkretus (PÄ® 14 straipsnis, Taisyklių 21.2.1 punktas). IÅ¡radimo apraÅ¡ymas turi atskleisti iÅ¡radimo esmę aiÅ¡kiai ir iÅ¡samiai, kad atitinkamos srities specialistas galėtų jį panaudoti (PÄ® 13 straipsnis). Patentinėje paraiÅ¡koje iÅ¡radimo apibrėžtis ir apraÅ¡ymas turi bÅ«ti pateikti pagal VPB reikalavimus (PÄ® 13 straipsnio 3 dalis, 14 straipsnio 4 dalis, Taisyklių 20-21 taisyklės).

Taigi, iÅ¡radimo apibrėžtis nustato patentui suteikiamas teisinės apsaugos ribas, o iÅ¡radimo apraÅ¡ymas ir brėžiniai skiriami iÅ¡radimo apibrėžčiai paaiÅ¡kinti (PĮ 28 straipsnio 1 dalis), t.y. apibrėžtį privalo papildyti ir paaiÅ¡kinti iÅ¡radimo apraÅ¡ymas. Labai panaÅ¡iai iÅ¡radimo apibėžtis bei apraÅ¡ymas apibÅ«dinami tarptautinės teisės aktuose, prie kurių yra prisijungusi Lietuvos Respublika ir kurie yra LR teisinės sistemos dalimi. PKS 6 straipsnis ir EPK 84 straipsnis taip pat numato, jog iÅ¡radimo apibrėžtis apibrėžia objektÄ , kuriam praÅ¡oma suteikti apsaugÄ ir ji turi bÅ«ti aiÅ¡ki, glausta, konkreti ir visiÅ¡kai paremta apraÅ¡ymu.

Pagal PKS 5 straipsnį ir EPK 83 straipsnį taip pat iÅ¡radimo apraÅ¡ymas turi apibÅ«dinti iÅ¡radimÄ pakankamai aiÅ¡kiai ir iÅ¡samiai, kad atitinkamos srities specialistas galėtų šį iÅ¡radimÄ panaudoti. Pagal EPK 69 straipsnio 1 dalį Europos patento ar Europos patento paraiÅ¡kos apsaugos apimtis nustatoma pagal apibrėžties punktus. Tačiau aiÅ¡kinant apibrėžties punktus yra bÅ«tina naudotis apraÅ¡ymu ir brėžiniais. 6.4. Patentų teisėje akcentuojama, kad „apibrėžtis yra patento „širdis“.

Tik pagal išradimo apibrėžtį gali būti nustatyta patento savininko išimtinės teisės“. Tokiu būdu, nagrinėjant ginčus, taip pat ir dėl išduoto patento pripažinimo negaliojančiu, būtina itin atidžiai nustatyti tuo patentu ginamo išradimo apibrėžtį, t.y. patentu suteikiamos teisinės apsaugos ribas. Būtent pagal išradimo apibrėžtį nustatomas ginčo (ieškinio) dalykas. Tikslus išradimo apibrėžties nustatymas yra būtinas dėl priimtojo teismo sprendimo prejudicinės ir res judicata galios (Lietuvos Aukščiausiojo Teismo 2004 m. liepos 19 d. nutartis, priimta civilinėje byloje Nr. 3K-3-389/2004).

Ginčijamojo iÅ¡radimo apibrėžties nustatymas turi bÅ«ti pirmasis klausimas, kurį teismas turi itin atidžiai iÅ¡analizuoti, nes tai reiÅ¡kia ginčo dalyko identifikavimÄ . Å iuo atveju net mažiausias netikslumas, juolab nepriklausomame iÅ¡radimo apibrėžties punkte, negali bÅ«ti pateisinamas ar toleruojamas, kadangi nuo iÅ¡radimo apibrėžties gali priklausyti ir ginčo dėl iÅ¡radimo patentabilumo baigtis (Lietuvos Aukščiausiojo Teismo 2004 m. liepos 19 d. nutartis, priimta civilinėje byloje Nr. 3K-3-389/2004). 6.5.

Pagal PĮ 28 straipsnio 2, 3 ir 5 dalis išradimo apibrėžtis apima ne tik visus jos punktuose išdėstytus požymius, bet ir juos atitinkančius ekvivalentus. Požymis yra laikomas ekvivalentišku nurodytajam išradimo apibrėžtyje, jeigu:

a) jis atlieka tÄ pačiÄ funkcijÄ ir tokiu pat bÅ«du, duoda tokį pat, kaip ir iÅ¡radimo apibrėžtyje nurodytas požymis, rezultatÄ ;

b) atitinkamos srities specialistui akivaizdu, jog tokį pat rezultatÄ , koks gaunamas naudojant iÅ¡radimo apibrėžtyje nurodytÄ požymį, galima gauti taikant ekvivalentiÅ¡kÄ požymį. Jeigu patento apraÅ¡yme pateikiami iÅ¡radimo naudojimo, atliekamų funkcijų ar jų pagrindu gautų rezultatų pavyzdžiai, iÅ¡radimo apibrėžties aiÅ¡kinimas tais pavyzdžiais neapsiriboja. Nagrinėjamoje byloje Å¡ios teisinio reglamentavimo nuostatos yra aktualios, nes Patente yra pareikÅ¡tas ne vienas iÅ¡radimas, bet grupė bendra iÅ¡radybos mintimi susijusių iÅ¡radimų. 6.6.

IÅ¡radimo esmės atskleidimas leidžia visuomenei susipažinti su nauju technikos lygiu ir laisvai pasinaudoti techninėmis žiniomis, pasibaigus patento galiojimo laikui arba atsisakius iÅ¡duoti patentÄ . Dėl to tinkamas iÅ¡radimo esmės atskleidimas yra itin svarbi pareiÅ¡kėjo pareiga. Kai iÅ¡radimas nėra atskleidžiamas arba atskleidžiamas nepakankamai, iÅ¡ankstinės (esminės) ekspertizės teisinėse sistemose patentas negali bÅ«ti iÅ¡duodamas, o pareikÅ¡tinės teisinės sistemos valstybėse iÅ¡duotas patentas gali bÅ«ti paskelbiamas negaliojančiu (PÄ® 45 straipsnio 1 dalies 2 punktas).

IÅ¡radimas laikomas atskleistu, kai pagal apibrėžtį jį gali saugiai pakartoti tos srities specialistas papildomai nieko neiÅ¡radinėdamas. Atskleidžiama gali bÅ«ti ne vien tik iÅ¡radimo apraÅ¡ymu ir jo apibrėžtimi. Dažniausiai iÅ¡radimo esmės atskleidimÄ gali bÅ«ti galima suprasti iÅ¡ viso patento paraiÅ¡kos apraÅ¡ymo, tačiau kartais tam tikslui padeda ankstesnės tos srities žinios. Tačiau, visų pirma, iÅ¡radimo apraÅ¡ymas visada turi patvirtinti jo apibrėžtį. PrieÅ¡ingu atveju bÅ«tina vertinti, ar patento apibrėžtyje nurodytas (nurodyti) iÅ¡radimo objektas (objektai) atitinka patentinės paraiÅ¡kos turinį.

Jeigu iÅ¡radimo apibrėžties apimtis virÅ¡ija atskleidimÄ paraiÅ¡kos iÅ¡radimo apraÅ¡yme, patentas gali bÅ«ti pripažintas negaliojančiu, taip pat iÅ¡ dalies negaliojančiu, kai teismo sprendimu įmanoma apibÅ«dinti susiaurinamas iÅ¡radimo apraÅ¡ymo ir apibrėžties, taigi ir patentu suteikiamos teisinės apsaugos, ribas (PÄ® 45 straipsnio 1 dalies 3 punktas). Nustačius, jog patento objektas yra platesnis už patentinės paraiÅ¡kos turinį, t.y. kad tam tikri esminiai patento apibrėžtyje nurodyto (nurodytų) iÅ¡radimo (iÅ¡radimų) aspektai nėra pagrįsti iÅ¡radimo apraÅ¡ymu ar kitais patentinės paraiÅ¡kos dokumentais, taip pat kitais įrodymais, paprastai tokiu atveju yra pagrindas konstatuoti ir iÅ¡radimo ar jo dalies esmės neatskleidimÄ .

Tačiau iÅ¡radimo ar jo dalies esmė gali bÅ«ti neatskleista ir tais atvejais, kada patento objektas patentinės paraiÅ¡kos turinį atitinka, jeigu, pavyzdžiui, iÅ¡radimo apibrėžtis grindžiama neiÅ¡samiais, prieÅ¡taringais, nenuosekliais duomenimis, tyrimais ar pan. Tai reiÅ¡kia, kad PÄ® 45 straipsnio 1 dalies 2 ir 3 punkte numatyti patento pripažinimo negaliojančiu pagrindai, atsižvelgiant į konkrečioje byloje nustatytas faktines aplinkybes, gali sutapti, tačiau gali ir nesutapti. 6.7. IÅ¡radimo apraÅ¡ymo ir apibrėžties tam tikri formalÅ«s trÅ«kumai per se nesudaro pagrindo pripažinti patentÄ negaliojančiu nurodytais pagrindais.

Svarbu nustatyti, ar trÅ«kumai yra tokio pobÅ«džio, jog jie lemia iÅ¡radimo esmės neatskleidimÄ ir (arba) iÅ¡radimo objekto išėjimÄ už paduotos patentinės paraiÅ¡kos turinio ribų. Patentinės paraiÅ¡kos ir prie jos pridėtų dokumentų analizė taip pat gali lemti iÅ¡vadÄ , ar ginčijamas patentas gali bÅ«ti pripažintas negaliojančiu tik iÅ¡ dalies, kuomet teismo sprendimu apribojamos patento suteikiamos teisės, sumažinama iÅ¡radimo apibrėžties punktų ir atitinkamai pakeičiamas iÅ¡radimo apraÅ¡ymas bei brėžiniai (PÄ® 45 straipsnio 2 dalis, 46 straipsnis).Taigi, siekiant nagrinėjamoje byloje nustatyti tikrÄ sias ginčijamojo Patento suteikiamas teisinės apsaugos ribas, ar įvykdytas iÅ¡radimo esmės atskleidimo Patente reikalavimas ir ar Patento objektas neiÅ¡eina už paduotos patentinės paraiÅ¡kos turinio ribų, bÅ«tinas kompleksinis bylos faktinių aplinkybių, susijusių su iÅ¡radimo apibrėžtimi ir iÅ¡radimo apraÅ¡ymu iÅ¡tyrimas.

                  VII. Dėl Patente nurodyto iÅ¡radimo rÅ«Å¡ies 7.1. Ä®statymas nepateikia iÅ¡radimo sÄ vokos, bet tik nurodo iÅ¡radimo teisinės apsaugos taikymo tikslÄ ir ribas. Pagal PÄ® 2 straipsnio 1 dalį iÅ¡radimai yra patentabilÅ«s, jeigu jie yra nauji, iÅ¡radimo lygio ir turi pramoninį pritaikomumÄ (EPK 52 straipsnio 1 dalis). Teisės doktrinoje iÅ¡radimas paprastai apibrėžiamas kaip naujas techninės problemos sprendimo bÅ«das, sukuriamas kaip žmogaus intelektinės veiklos rezultatas, t.y. iÅ¡radimas yra ne problemos suradimas, bet problemos sprendimo bÅ«do suradimas.

Å is bÅ«das turi bÅ«ti užfiksuotas objektyvia forma, kad jį suprastų kiti žmonės. Problemos sprendimas turi bÅ«ti naujas, iki tol nežinomas atitinkamos srities specialistui, prieÅ¡ingu atveju nebÅ«tų pagrindo iÅ¡vadai, jog egzistuoja problema, taip pat turi bÅ«ti naudingai pritaikomas praktikoje. 7.2. IÅ¡radimo objektu gali bÅ«ti įrenginys, bÅ«das, medžiaga, anksčiau žinomo įrenginio bÅ«do, medžiagos naujas panaudojimas (Taisyklių 5 taisyklės 1 dalis). 7.2.1. Pagal Taisyklių 5 Taisyklės 5.2. punktÄ bÅ«dams, kaip iÅ¡radimo objektams, priskiriami veiksmai (procesai), atliekami su materialiu objektu (objektais).

Tam tikrų medžiagų pagaminimo ir panaudojimo bÅ«dai labai dažni medicinos srityje.BÅ«dui apibÅ«dinti gali bÅ«ti naudojami Å¡ie požymiai:a) veiksmas arba veiksmų visuma;b) veiksmų atlikimo eiliÅ¡kumas (eilės tvarka, vienu metu, įvairiais deriniais ir t.t.);c) veiksmo atlikimo sÄ lygos, režimai, medžiagų (žaliavų, reagentų, katalizatorių ir kt.), įrenginių (prietaisų, įrankių, įrengimų ir kt.), mikroorganizmų kamienų, augalų ir gyvÅ«nų lÄ stelių kultÅ«rų panaudojimas. 7.2.2.

Išradimo objektams - medžiagoms priskiriami (Taisyklių 5 taisyklės 5.3. punktas):             a) individualūs junginiai, prie kurių santykinai priskiriami stambiamolekuliai junginiai ir genų inžinerijos objektai (plazmidės, vektoriai, nukleino rūgščių rekombinantinės molekulės bei nukleino rūgščių fragmentai);             b) kompozicijos (sudėtys, mišiniai);c) branduolių virsmo produktai.              Savo ruožtu individualūs junginiai skirstomi į mažamolekulius, stambiamolekulius ir nenustatytos struktūros junginius.

Mažamolekuliai junginiai gali būti apibūdinami šiais požymiais: kokybine sudėtimi (nustatytų elementų atomais), kiekybine sudėtimi (kiekvieno elemento atomų skaičiumi molekulėje),  ryšiu tarp  atomų ir jų tarpusavio išsidėstymu molekulėje, atspindėtu chemine struktūrine formule (Taisyklių 5 taisyklės 5.3.1.1 punkto a) papunktis). Kompozicijos gali būti apibūdinamos šiais požymiais:

a) kokybine (ingredientų) sudėtimi;

b) kiekybine (ingredientų) sudėtimi;

c) kompozicijos struktūra;

d) ingredientų struktÅ«ra (Taisyklių 5 taisyklės 5.3.1.2 punktas). 7.3. Patentinė paraiÅ¡ka paduodama dėl vieno iÅ¡radimo arba iÅ¡radimų grupės, kuriÄ jungia bendra iÅ¡radybos mintis. Tačiau iÅ¡radimo vienumo principo nesilaikymas neduoda pagrindo iÅ¡duotÄ patentÄ paskelbti negaliojančiu (PÄ® 16 straipsnis). Pagal PÄ® 11 straipsnį patentinės paraiÅ¡kos pagrindiniai rekvizitai yra iÅ¡radimo apraÅ¡ymas, vieno ar daugiau punktų iÅ¡radimo apibrėžtis, brėžiniai, jeigu jų reikia iÅ¡radimo esmei paaiÅ¡kinti, ir referatas.

Taigi, iÅ¡radimo apibrėžtį gali sudaryti vienas ar daugiau apibrėžties punktų. 7.4. Pagal Taisyklių 21 taisyklės (iÅ¡radimo apibrėžtis) 21.2.3. punktÄ daugiapunktė iÅ¡radimo apibrėžtis naudojama vienam iÅ¡radimui apibÅ«dinti, iÅ¡plečiant ir (arba) patikslinant jo esminių požymių visumÄ atskirais realizavimo ir panaudojimo atvejais arba apibÅ«dinant iÅ¡radimų grupę. Daugiapunktė iÅ¡radimo apibrėžtis, apibÅ«dinanti vienÄ iÅ¡radimÄ , turi nepriklausomÄ ir už jo sekantį (sekančius) priklausomÄ (priklausomus) punktÄ (punktus).

Daugiapunktė iÅ¡radimo apibrėžtis, apibÅ«dinanti iÅ¡radimų grupę, turi keletÄ nepriklausomų punktų, kurių kiekvienas apibÅ«dina vienÄ iÅ¡radimų grupės iÅ¡radimÄ . 7.4.1. Daugiapunktėje iÅ¡radimo apibrėžtyje, apibÅ«dinančioje iÅ¡radimų grupę, gali bÅ«ti tokie nepriklausomi punktai:a) gaminio nepriklausomas apibrėžties punktas, Å¡io gaminio gamybos bÅ«do nepriklausomas punktas ir Å¡io gaminio panaudojimo nepriklausomas punktas;b) bÅ«do nepriklausomas apibrėžties punktas ir įrenginio, skirto Å¡iam bÅ«dui įvykdyti, nepriklausomas punktas;c) gaminio nepriklausomas apibrėžties punktas, Å¡io gaminio gamybos bÅ«do nepriklausomas punktas ir įrenginio arba priemonės, skirtų Å¡io bÅ«do įvykdymui, nepriklausomas punktas. 7.4.2.

Išradimų grupės kiekvienas išradimas gali būti apibūdinamas ir šiam nepriklausomam punktui priklausomais punktais. Išradimų grupės apibrėžtis sudaroma pagal šias taisykles:a) atskirus išradimus apibūdinantys nepriklausomi punktai yra be nuorodų į kitus apibrėžties punktus;b) priklausomi punktai turi būti grupuojami kartu su tuo nepriklausomu punktu, kuriam jie priklauso.Išradimo apibrėžtyje gali būti keletas nepriklausomų vieno ir to paties išradimo objekto (įrenginio, būdo, medžiagos arba panaudojimo) punktų, jeigu išradimo objektas negali būti apibūdintas paprastu būdu vienu nepriklausomu punktu. 7.4.3.

Kasacinis teismas yra iÅ¡aiÅ¡kinęs, jog iÅ¡radimo esmė (jo esminių požymių visuma) suformuluojama nepriklausomame (pirmajame) punkte. Nepriklausomas iÅ¡radimo apibrėžties punktas turi esminių požymių visumÄ , kuri leidžia pasiekti techninį rezultatÄ visais atvejais, kuriais galioja praÅ¡omos teisinės apsaugos apimtis. Tuo tarpu į priklausomÄ iÅ¡radimo apibrėžties punktÄ Ä¯traukiami esminiai požymiai, apibÅ«dinantys iÅ¡radimÄ konkrečiais jo realizavimo arba panaudojimo atvejais (Taisyklių 21 taisyklės 21.2.4.1 punktas, 21.2.4.2. punkto 1 dalis) (Lietuvos Aukščiausiojo Teismo 2003 m. lapkričio 12 d. nutartis, priimta civilinėje byloje Nr. 3K-3-1031/2003; 2004 m. liepos 19 d. nutartis, priimta civilinėje byloje Nr. 3K-3-389/2004). 7.4.4.

Priklausomo apibrėžties punkto bendroji dalis turi iÅ¡radimo paskirtį atspindinčiÄ Â sutrumpintÄ nepriklausomo punkto iÅ¡raiÅ¡kÄ ir nuorodÄ Ä¯ nepriklausomÄ ir (arba) priklausomÄ (us) punktÄ (us), kuriam (iems) skirtas priklausomas punktas. Tuo atveju, kai punktas priklauso nuo kelių apibrėžties punktų, jiems nurodyti naudojama alternatyva. Jeigu konkretaus realizavimo ar panaudojimo atveju iÅ¡radimui apibÅ«dinti kartu su priklausomo punkto požymiais bÅ«tini tik nepriklausomo punkto požymiai, nurodoma priklausomo punkto priklausomybė tik nuo nepriklausomo punkto.

Jei tokiam apibūdinimui reikalingi vieno ar kelių priklausomų apibrėžties punktų požymiai, priklausomo punkto priklausomybė nuo nepriklausomo punkto nurodoma atitinkamuose priklausomuose punktuose (Taisyklių 21 Taisyklės 21.2.4.2. punktas).Jeigu išradimo objektas yra būdas, patentinė apsauga suteikiama ir tuo būdu pagamintam gaminiui (PĮ 2 straipsnio 4 dalis; Taisyklių 20 taisyklės 20.3.5.3 punktas). 7.5. Patentų teisės moksle išradimai pagal jų teisinį ryšį su kitais išradimais skirstomi į pagrindinius (jie veikia nepriklausomai nuo kito išradimo) ir papildomus arba išvestinius (jie sukuriami ankstesnių išradimų pagrindu kaip jų patobulinimai). 7.6.

Ä®vertinus anksčiau iÅ¡dėstytÄ teisinį reglamentavimÄ ir reikalavimus patentinei paraiÅ¡kai, iÅ¡radimo apibrėžčiai bei apraÅ¡ymui, Patento pavadinimÄ , IÅ¡radimo apraÅ¡ymo, IÅ¡radimo apibrėžties bei referato turinį yra pagrindas pripažinti, jog Patento apibrėžtis yra miÅ¡ri, nes, viena vertus, ji yra daugiapunktė, naudojama kiekvienam iÅ¡radimui apibÅ«dinti, iÅ¡plečiant ir (arba) patikslinant jo esminių požymių visumÄ atskirais realizavimo ir panaudojimo atvejais, kita vertus, ji apibÅ«dina susietų bendros iÅ¡radybos minties iÅ¡radimų grupę: optiÅ¡kai grynus junginius, Å¡ių junginių gavimo bÅ«dus, farmacinę kompozicijÄ (preparatÄ ) su Å¡iais junginiais, Å¡ių junginių panaudojimÄ , tarpinį junginį optiÅ¡kai grynų junginių sintezei.

Tokia iÅ¡radimų grupė savaime nepažeidžia iÅ¡radimo vienumo principo (PÄ® 16 straipsnis, Taisyklių 12 taisyklė), kadangi iÅ¡radimus jungia bendra iÅ¡radybos mintis, patentinė paraiÅ¡ka paduota dėl medžiagos, jos gavimo bÅ«do ir jos panaudojimo, iÅ¡radimų grupę sudaro iÅ¡radimų objektai, kurių vienas skirtas pagaminti (gauti) kitÄ arba kurių vienas skirtas panaudoti kitame, iÅ¡radimo objektai yra vienos rÅ«Å¡ies ir vienos paskirties, kuriais siekiama gauti tÄ patį techninį rezultatÄ tuo pačiu bÅ«du. 7.6.1.

Taigi, Patente nurodyti iÅ¡radimai priskirtini bÅ«dams, medžiagoms ir bÅ«dų bei medžiagų panaudojimui (Taisyklių 5 taisyklės 1 dalis). Patento objektu nurodytos medžiagos yra individualÅ«s mažamolekuliai junginiai ir kompozicija (farmacinis preparatas) (Taisyklių 5 Taisyklės 5.3. punktas, 5 Taisyklės 5.3.1.1 punkto a) papunktis, 5 Taisyklės 5.3.1.2 punktas). Patento objektÄ taip pat sudaro bÅ«dai individualiems junginiams pagaminti, bÅ«dai Å¡iuos junginius panaudoti kitų medžiagų (kompozicijų) gamyboje, taip pat individualių junginių panaudojimas (terapijoje) (Taisyklių 5 Taisyklės 5.2. punktas).

Patente nurodyti iÅ¡radimai yra iÅ¡vestiniai, nes sukurti ankstesnių iÅ¡radimų (omeprazolo ir jo druskų) pagrindu kaip jų patobulinimai. 7.6.2. Patento 1, 7, 10-12 ir 15-21 punktai yra nepriklausomi, o 2-6, 8-9 ir 13-14 punktai – priklausomi. Tokia iÅ¡vada daroma dėl to, kad nepriklausomuose punktuose nėra daromos nuorodos į kitus apibrėžties punktus, o priklausomuose punktuose daromos tiesioginės nuorodos į nepriklausomus apibrėžties punktus bei į kitus priklausomus apibrėžties punktus (2 punktas duoda nuorodÄ Ä¯ nepriklausomÄ pirmÄ punktÄ , 3-6 punktai duoda nuorodÄ Ä¯ nepriklausomÄ pirmÄ punktÄ ir į priklausomÄ 2 punktÄ , 8 ir 9 punktai duoda nuorodÄ Ä¯ nepriklausomÄ 7 punktÄ , 13 ir 14 punktai duoda nuorodÄ Ä¯ nepriklausomÄ 12 punktÄ ) (Taisyklių 21 taisyklės 21.2.3. punktas, 21.2.4.2. punktas). 7.6.3.

Patento apibrėžties 1-6, 15-17 ir 21 punktuose apraÅ¡yti iÅ¡radimai – medžiagos (individualÅ«s junginiai) (Taisyklių 5 taisyklės 5.3 punktas), 7-14 punktuose – bÅ«dai individualiems junginiams gauti (pagaminti) (Taisyklių 5 taisyklės 5.2 punkto a) ir b) papunkčiai), 18 punkte – junginių pagal apibrėžties bet kurį 1-6 punktÄ panaudojimas (terapijoje) (Taisyklių 5 taisyklės 5.2 punkto c) papunktis), 19-20 punktuose – junginių pagal bet kurį apibrėžties 1-6 punktÄ panaudojimas farmacinių preparatų (kompozicijų) gamyboje (Taisyklių 5 taisyklės 5.2 punkto c) papunktis). 7.6.3.1.

Nepriklausomame išradimo apibrėžties 1 punkte (ir nuo jo priklausomuose 2-6 punktuose) aprašytas išradimas yra medžiaga (individualūs junginiai): optiškai gryni junginiai (+)-5-metoksi-2-{[(4-metoksi-3,5- dimetil-2-piridinil)metil] sulfinil} -1 H-benzimidazolo ir (-)-5-metoksi-2- {[(4-metoksi-3,5-dimetil- 2piridinil)metil] sulfinil}-lH benzimidazolo Na+, Mg2+, Li+, K+, Ca2+ ir N+(R)4 druskos, kur R yra alkilas su 1-4 anglies atomais. Šie junginiai medicinos srityje žinomi kaip omeprazolo (+) -enantiomero (arba R) ir (-) -enantiomero (arba S) Na+,Mg2+, Li+, K+, Ca2+ ir N+(R)4 druskos. 7.6.3.2.

Priklausomame nuo 1 punkto apibrėžties 2 punkte nurodomos omeprazolo abiejų enantiomerų natrio, magnio ir kalcio druskos, 3 punkte - omeprazolo abiejų enantiomerų natrio ir magnio druskos, 4 punkte - omeprazolo abiejų enantiomerų natrio druska kristalinėje formoje, 5 punkte - (+)-5-metoksi-2-{[(4-metoksi-3,5- dimetil-2-piridinil)metil] sulfinil} -1 H-benzimidazolo, t.y. omeprazolo (R) enantiomero, natrio druska jos kristalinėje formoje, 6 punkte - (-)-5-metoksi-2-{[(4-metoksi-3,5- dimetil-2-piridinil)metil] sulfinil} -1 H-benzimidazolo, t.y. omeprazolo (S) enantiomero natrio druska jos kristalinėje formoje.

Taigi apibrėžties 2-6 punktuose yra išdėstyti atskiri apibrėžties 1 punkte pareikšto išradimo įgyvendinimo atvejai. Šių punktų įtraukimas į apibrėžtį yra patentavimo strategijos dalykas, dėl kurios apsisprendžia pats pareiškėjas, teisės aktų reikalavimams tokia praktika neprieštarauja (Taisyklių 5 taisyklės 5.3.1 punkto a) papunktis, 21 taisyklės 21.2.3 punktas, 21.2.4.2 punktas). 7.6.3.3. Nepriklausomuose 15 ir 16 punktuose yra nurodyti junginiai (+)-5-metoksi-2-{[(4-metoksi-3,5- dimetil-2-piridinil)metil] sulfinil} -1 H-benzimidazolas ir (-)-5-metoksi-2-{[(4-metoksi-3,5- dimetil-2-piridinil)metil] sulfinil} -1 H-benzimidazolas, t.y. neutralaus benzimidazolo (omeprazolo atskirų enantiomerų) apsauga pagaminimo būdo, numatyto apibrėžties 12 punkte, pagalba, pagal gavimo būdo požymius (Patentų įstatymo 2 straipsnio 4 dalis, Taisyklių 20 taisyklės 20.3.5.3 punktas). 7.6.3.4.

Apibrėžties 17 nepriklausomame punkte pareikÅ¡tas farmacinis preparatas (kompozicija), susidedantis iÅ¡ aktyvaus ingrediento ir farmaciÅ¡kai tinkamo nešėjo, kai Å¡io preparato aktyvus ingredientas yra optiÅ¡kai grynas junginys pagal bet kurį 1-6 punktÄ (Taisyklių 5 taisyklės 5.3.1 punkto b) papunktis). 7.6.3.5. Nepriklausomas 21 punktas saugo tarpinį individualų junginį 6 -metoksi-2-{[(4-metoksi-3,5- dimetil-2-piridinil)-metil] -sulfinil} -1 - [mandeloiloksimetil] - 1H-benzimidazolas (Taisyklių 5 taisyklės 5.3.1 punkto a) papunktis). 7.6.3.6.

Apibrėžties nepriklausomas 7 punktas (ir nuo jo priklausomi 8-9 punktai) apibrėžia junginių pagal apibrėžties 1 punktÄ gavimo bÅ«dÄ , besiskiriantį nuo ankstesnių analogų tuo, kad atskiria diastereomerinį IV formulės esterį (cheminė struktÅ«rinė formulė pateikiama apibrėžties punkte), kurioje Acyl reiÅ¡kia chiralinę acilo grupę, tokiÄ kaip mandeloilas, turinčiÄ (R) arba (S) konfigÅ«racijÄ , ir kiekvienÄ iÅ¡ atskirtų diastereomerų iÅ¡tirpina Å¡arminiame tirpale, kur aciloksimetilo grupė yra hidrolizuojama, kad bÅ«tų gautas optiÅ¡kai grynas junginys.

Nuo apibrėžties 7 punkto priklausomas 8 punktas iÅ¡skiria tai, kad diastereomerai atskiriami chromatografija arba frakcine kristalizacija, o priklausomas 9 punktas – kad atliekama solvoliozė Å¡arminiame tirpale, susidedančiame iÅ¡ bazės protoniniame tirpiklyje, tokiame kaip alkoholiai ir vanduo arba iÅ¡ bazės aprotoniniame tirpiklyje, tokiame kaip dimetilsulfoksidas arba dimetilformamidas. 7.6.3.7. Apibrėžties nepriklausomame 10 punkte pareikÅ¡tas kristalinės formos junginių pagal 1 punktÄ gavimo bÅ«das, besiskiriantis tuo, kad produktas, gautas pagal 7 punkte nurodytÄ bÅ«dÄ , neutralizuojamas su neutralizuojančia medžiaga, kuri gali bÅ«ti rÅ«gÅ¡tis arba esteris, toks kaip metilo formiatas, po to apdoroja baze nevandeniniame tirpale. 7.6.3.8.

Apibrėžties nepriklausomame 11 punkte pareikštas (+)-5-metoksi-2-{[(4-metoksi-3,5- dimetil-2-piridinil)metil] sulfinil} -1 H-benzimidazolo, t.y. omeprazolo (R) enantiomero, natrio druskos ir (-)-5-metoksi-2-{[(4-metoksi-3,5- dimetil-2-piridinil)metil] sulfinil} -1 H-benzimidazolo, t.y. omeprazolo (S) enantiomero natrio druskos jų kristalinėje formoje gavimo būdas, besiskiriantis tuo, kad omeprazolo enantiomerų (S ir R) natrio druskos nevalytas produktas neutralizuojamas, po to apdorojamas NaOH nevandeninėje terpėje. 7.6.3.9.

Nepriklausomame apibrėžties 12 punkte (ir nuo jo priklausomuose 13-14 punktuose) pareikÅ¡tas giminingo 1 punkto junginiams neutralaus benzimidazolo (ne jo druskos) - (+)-5-metoksi-2-{[(4-metoksi-3,5- dimetil-2-piridinil)metil] sulfinil} -1 H-benzimidazolo, t.y. omeprazolo (R) enantiomero ir (-)-5-metoksi-2-{[(4-metoksi-3,5- dimetil-2-piridinil)metil] sulfinil} -1 H-benzimidazolo, t.y. omeprazolo (S) enantiomero, gavimo bÅ«das, besiskiriantis nuo ankstesnių analogų tuo, kad atskiria diastereomerinį IV formulės esterį (cheminė struktÅ«rinė formulė pateikiama apibrėžties punkte), kurioje Acyl reiÅ¡kia chiralinę acilo grupę, tokiÄ kaip mandeloilas, turinčiÄ (R) arba (S) konfigÅ«racijÄ , ir kiekvienÄ iÅ¡ atskirtų diastereomerų iÅ¡tirpina Å¡arminiame tirpale, kur aciloksimetilo grupė yra hidrolizuojama, kad bÅ«tų gautas optiÅ¡kai grynas junginys po neutralizacijos su neutralizuojančia medžiaga, kuri gali bÅ«ti rÅ«gÅ¡tis arba esteris.

Nuo apibrėžties 12 punkto priklausomas 13 punktas išskiria tai, kad diastereomerai atskiriami chromatografija arba frakcine kristalizacija, o priklausomas 14 punktas – kad atliekama solvoliozė šarminiame tirpale, susidedančiame iš bazės protoniniame tirpiklyje, tokiame kaip alkoholiai ir vanduo arba iš bazės aprotoniniame tirpiklyje, tokiame kaip dimetilsulfoksidas arba dimetilformamidas. 7.6.3.10. Šių nepriklausomų ir priklausomų punktų, skirtų junginių gavimo būdų patentavimui, įtraukimas į apibrėžtį yra patentavimo strategijos dalykas, dėl kurios apsisprendžia pats pareiškėjas.

Todėl priklausomuose apibrėžties 8-9, 13-14 punktuose numatytų atskirų iÅ¡radimo įgyvendinimo atvejų, taip pat nepriklausomų 10-12 punktų iÅ¡skyrimas teisės aktų reikalavimams neprieÅ¡tarauja (Taisyklių 5 taisyklės 5.2.1 punkto a) ir b) papunkčiai, 21 taisyklės 21.2.3 punktas, 21.2.4.2 punktas). 7.6.3.11. Apibrėžties 18-20 nepriklausomuose punktuose pareikÅ¡tas 1 punkto junginių medicininis panaudojimas (Taisyklių 5 taisyklės 5.2.1 punkto c) papunktis). Apibrėžties 18 punkte apraÅ¡ytas iÅ¡radimas - optiÅ¡kai grynų junginių pagal bet kurį apibrėžties 1-6 punktÄ panaudojimas terapijoje, 19 ir 20 punktuose – Å¡ių junginių panaudojimas farmacinių preparatų, skirtų skrandžio rÅ«gÅ¡ties sekrecijos inhibicijai, gamyboje (18 punktas) ir skirtų skrandžio-žarnyno uždegiminių ligų gydymui gamyboje (20 punktas) (Taisyklių 5 taisyklės 5.2. punkto c) papunktis).

Taigi šiuo atveju apibrėžties 1-6 punktuose nurodyti junginiai priskiriami ir išradimų grupei, kurios vienas iš objektų skirtas kitam objektui gauti, t.y. jie skirti farmacinei kompozicijai, nurodytai 17 išradimo apibrėžties punkte, gauti ir kartu Patento apsauga suteikiama pagamintos kompozicijos panaudojimui anksčiau nurodytų ligų gydymui (Taisyklių 5 taisyklės 5.2 punkto c) papunktis, 20 taisyklės 20.2 punkto paskutinė dalis). VIII. Dėl Patento pripažinimo negaliojančiu pagal PĮ 45 straipsnio 1 dalies 2 ir 3 punktus 8.1.

Pagal Taisyklių 21 taisyklės 21.2.4. punktÄ iÅ¡radimo apibrėžties punktas susideda iÅ¡ bendrosios dalies, kuri turi iÅ¡radimo objekto pavadinimÄ ir esminius požymius, sutampančius su artimiausio analogo požymiais, kurių visuma sudaro technikos lygio dalį, ir skiriamosios dalies, turinčios esminius požymius, kurie skiria iÅ¡radimÄ nuo artimiausio analogo. 8.1.1. IÅ¡radimo apibrėžtis sudaroma neiÅ¡skiriant punkto į bendrÄ jÄ ir skiriamÄ jÄ dalis, kai ji apibÅ«dina:a) individualų junginį;b) mikroorganizmo kamienÄ , augalų ir gyvÅ«nų lÄ stelių kultÅ«rÄ ;c) anksčiau žinomo įrenginio, bÅ«do, medžiagos, mikroorganizmo kamieno naujÄ panaudojimÄ ;d) iÅ¡radimÄ , neturintį analogų. 8.1.2.

Pagrįsta VPB išvada (t. 8, b. l. 95-98), jog žinomo įrenginio, būdo, medžiagos, mikroorganizmo kamieno naujo panaudojimo išradimo apibrėžties formulavimas (Taisyklių 21 taisyklės 21.2.4 punkto trečios dalies c) papunktis) savo esme nesiskiria nuo naujo įrenginio, būdo, medžiagos, mikroorganizmo kamieno panaudojimo išradimo apibrėžties formulavimo. Panaudojimo punkto skiriamasis požymis nėra formuluojamas atskirai, nes pats naujo įrenginio, būdo, medžiagos, mikroorganizmo kamieno panaudojimo faktas laikytinas išradimu.

Taisyklės tiesiogiai neiÅ¡skiria junginio, kuris anksčiau nebuvo žinomas, panaudojimo, kaip atskiro saugomo iÅ¡radimų teisės objekto, o panaudojimÄ priskiria prie bÅ«do, kaip iÅ¡radimo objekto ir yra jo sudedamÄ ja dalimi (Taisyklių 5 taisyklės 5 punkto 1 dalis, 5.2.1 punkto c) papunktis, 5.5 punktas). Tačiau pagal Taisyklių 5 taisyklės 5.5 punktÄ iÅ¡radimo objektui - anksčiau žinomo įrenginio, bÅ«do, medžiagos, mikroorganizmo kamieno naujam panaudojimui priskiriamas ne tik įrenginio, bÅ«do, medžiagos, mikroorganizmo kamieno kitas panaudojimas, bet ir naujam panaudojimui prilyginamas pirmas žinomos medžiagos (gamtinės ir dirbtinai gautos) panaudojimas visuomenės poreikiams tenkinti.

Todėl sutiktina, kad junginių panaudojimo punktuose (18-20 punktai) neprivalėjo bÅ«ti nurodyta bendroji ir skiriamoji iÅ¡radimo apibrėžties punktų dalys. Taigi, pripažintina, jog Patento apibrėžtyje iÅ¡dėstant iÅ¡radimo objektus individualius junginius (1-6, 15-17, 21 punktai) ir iÅ¡radimo objektais esančių junginių panaudojimÄ terapijoje bei kitiems junginiams (kompozicijoms) gauti (18-20 punktai) Å¡io patentinės paraiÅ¡kos dokumento struktÅ«rai keliami reikalavimai dėl bendrosios ir skiriamosios dalies nurodymo nėra pažeisti.

Tačiau Patento apibrėžties 7-14 punktai, skirti apibrėžti bÅ«dus, kaip iÅ¡radimo objektus, neatitinka Taisyklių 21 taisyklės 21.2.4. punkto reikalavimų, nes jų bendrojoje dalyje yra nurodyta tik iÅ¡radimo objekto pavadinimas, tačiau nenurodyti esminiai požymiai, sutampantys su artimiausio analogo požymiais, kurių visuma sudaro technikos lygio dalį ir su kuriais turi bÅ«ti lyginami apibrėžties punkto skiriamojoje dalyje nurodyti esminiai požymiai, skiriantys iÅ¡radimÄ nuo artimiausio analogo. 8.2.

Pagal 21 Taisyklės 21.3.1. punktÄ požymiai apibrėžtyje iÅ¡dėstomi taip, kad juos bÅ«tų galima identifikuoti. 8.2.1. Pagal 21 taisyklės 21.3.3 punktÄ bÅ«do, kaip iÅ¡radimo objekto, požymiai apibrėžtyje apibÅ«dinami veiksmų ar operacijų seka, naudojant tiesioginės nuosakos esamojo laiko trečiojo asmens veiksmažodžiai (reaguoja, prijungia, sumaiÅ¡o, Å¡aldo ir t.t.). 8.2.2. IÅ¡radimo bÅ«do apraÅ¡yme iÅ¡vardijama veiksmų, operacijų su materialiu objektu seka, taip pat tokių veiksmų atlikimo sÄ lygos, konkretÅ«s režimai (temperatÅ«ra, slėgis ir t.t.), tam naudojami įrenginiai, medžiagos ir mikroorganizmų kamienai (jeigu to reikia).

ApraÅ¡ant naujos junginių grupės, apibrėžtos bendra struktÅ«ros formule, gavimo bÅ«dÄ , pateikiami junginių grupės gavimo Å¡iuo bÅ«du pavyzdžiai. Junginiams, sudarantiems grupę, pateikiamos struktÅ«ros formulės, patvirtintos žinomais Å¡iuolaikiniais metodais, ir jų fizikinės ir cheminės savybės. ApraÅ¡yme taip pat pateikiamos žinios apie naujų junginių panaudojimÄ arba apie jų biologinį aktyvumÄ (Taisyklių 20 taisyklės 20.3.5.3 punktas). Jeigu iÅ¡radimo objektas yra bÅ«das, patentinė apsauga suteikiama ir tuo bÅ«du pagamintam gaminiui (PÄ® 2 straipsnio 4 dalis, Taisyklių 20 taisyklės 20.3.5.3 punktas). 8.2.3.

Patento apibrėžties 7-14 punktuose, skirtuose junginių gavimo bÅ«dams apraÅ¡yti, iÅ¡ esmės yra nurodyti Å¡iems iÅ¡radimo objektams atskleisti bÅ«tini esminiai požymiai: veiksmų visuma, jų atlikimo eiliÅ¡kumas, atlikimo sÄ lygos, režimai (Taisyklių 5 taisyklės 5.2.1 punktas). ApraÅ¡ant naujos junginių grupės – optiÅ¡kai grynų junginių omeprazolo enentinomerų natrio, magnio, kalio, kalcio, ličio ir ketvirtinio amonio druskų, apibrėžtos bendra struktÅ«ros formule, gavimo bÅ«dÄ , pateikiami apibrėžties 1-6 punktuose nurodytos junginių grupės dalies junginių (natrio ir magnio druskų) gavimo Å¡iuo bÅ«du pavyzdžiai ir kai kurios Å¡ių junginių fizikinės bei cheminės savybės (1-5 pavyzdžiai IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 10-13 psl.), pateiktos omeprazolo enantiomerų natrio ir magnio druskų cheminės struktÅ«ros formulės (Ia, Ib, IIa, IIb formulės IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 3 psl.), pateikiami apibrėžties 21 punkte nurodyto tarpinio junginio gavimo pavyzdžiai (6-9 pavyzdžiai IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 15-17 psl.) ir jo cheminės struktÅ«ros formulė (IV formulė IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 5 psl.), pateikiami IÅ¡radimo apibrėžties 15-16 punktuose nurodytų junginių omeprazolo neutralių enentiomerų gavimo pavyzdžiai (10-11 pavyzdžiai IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 17-19 psl.). 8.2.4.

IÅ¡radimo apibrėžtyje, apibÅ«dinančioje bet kurios prigimties individualų junginį, įraÅ¡omas jo pavadinimas, o mažamolekulių junginių ir antibiotikų taip pat iÅ¡skyrimo Å¡altinis (mikroorganizmo kamienas arba lÄ stelių kultÅ«ra), elementų sudėtis, molekulinė masė, medžiagos optinis aktyvumas, spektrinės analizės duomenys, spalva, medžiagos fizinis bÅ«vis, tirpumas ir spalvinės reakcijos (Taisyklių 21 taisyklės 21.3.4. punkto a) papunktis). 8.2.5. Jeigu iÅ¡radimas yra struktÅ«ros junginys, apraÅ¡yme pateikiama jo struktÅ«ros formulė, patvirtinta žinomais Å¡iuolaikiniais metodais, jo fizikinės ir cheminės konstantos ir apraÅ¡omas bÅ«das, kuriuo Å¡is naujas junginys buvo gautas pirmÄ kartÄ .

Be to, nurodomi duomenys apie jo panaudojimÄ , o biologiÅ¡kai aktyvios medžiagos - biologinio aktyvumo ir toksiÅ¡kumo kiekybiniai rodikliai ir, kai reikia, specifinis veikimas ir kiti duomenys (Taisyklių 20 taisyklės 20.3.5.4 punktas). 8.2.6. Jeigu iÅ¡radimas yra vaistas žmonių ir gyvÅ«nų tam tikriems susirgimams gydyti, apraÅ¡yme pateikiami duomenys, įrodantys, kad Å¡is vaistas skirtas tos ligos gydymui (Taisyklių 20 taisyklės 20.3.5.4 punktas). Pagal 1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukÅ«rimo 1 straipsnio a ir b punktus medicinos produktu laikoma medžiaga arba medžiagų derinys, skirtas žmonėms arba gyvÅ«nams gydyti arba ligų profilaktikai, ir bet kuri medžiaga arba medžiagų derinys, kuris gali bÅ«ti skiriamas žmonėms arba gyvÅ«nams diagnozuoti ligÄ arba atnaujinti, koreguoti arba pakeisti jų fiziologines funkcijas, taip pat medicinos produkto veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys. 8.2.7.

Jeigu nauji junginiai yra biologiÅ¡kai aktyvios medžiagos, tai pateikiami jų aktyvumo ir toksiÅ¡kumo kiekybiniai duomenys, ir, kai reikia, jų specifinis veikimas ir kiti rodikliai (Taisyklių 20 taisyklės 20.3.5.4 punktas). 8.2.8. Jeigu iÅ¡radimas yra tarpinis junginys, tai apraÅ¡yme taip pat parodoma galimybė iÅ¡ jo gauti žinomÄ Â galutinį produktÄ Â arba galimybė gauti naujÄ galutinį konkrečios paskirties arba turintį biologiÅ¡kai aktyvias savybes produktÄ (Taisyklių 20 taisyklės 20.3.5.4 punktas). 8.2.9.

IÅ¡radimo apibrėžties 1-6, 15-16 ir 21 punktuose, apibÅ«dinančiuose individualius junginius, yra nurodytas tik junginių pavadinimas, bet nenurodyti reikalaujami kiti esminiai junginio požymiai: iÅ¡skyrimo Å¡altinis, elementų sudėtis, molekulinė masė, medžiagos optinis aktyvumas, spektrinės analizės duomenys, spalva, medžiagos fizinis bÅ«vis, tirpumas ir spalvinės reakcijos (Taisyklių 21 taisyklės 21.3.4. punkto a) papunktis). 8.2.10. IÅ¡radimo apraÅ¡yme pateikta apibrėžties 1-6 punktuose nurodytos junginių grupės dalies junginių (natrio ir magnio druskų) kai kurios fizikinės bei cheminės savybės (1-5 pavyzdžiai IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 10-13 psl.), pateiktos omeprazolo enantiomerų natrio ir magnio druskų cheminės struktÅ«ros formulės (Ia, Ib, IIa, IIb formulės IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 3 psl.), pateikiama IÅ¡radimo apibrėžties 21 punkte nurodyto tarpinio junginio cheminės struktÅ«ros formulė (IV formulė IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 5 psl.), galimybė iÅ¡ tarpinio junginio gauti naujÄ galutinį konkrečios paskirties ir turintį biologiÅ¡kai aktyvias savybes produktÄ , apraÅ¡yti IÅ¡radimo apibrėžties 15-16 punktuose pareikÅ¡ti junginiai – omeprazolo enantiomerai, nurodytas jų optinis grynumas, apraÅ¡omi bÅ«dai, kuriais buvo gauti paminėti junginiai.

Tačiau apart nuorodos į tikslÄ panaudoti optiÅ¡kai grynus iÅ¡radimo junginius terapijoje, tikintis geresnio terapinio poveikio, duomenų apie jų panaudojimÄ tokiai paskirčiai Patento apraÅ¡yme nepateikta. Kadangi iÅ¡radimas yra vaistas žmonių ir gyvÅ«nų tam tikriems susirgimams gydyti, apraÅ¡yme turėjo bÅ«ti pateikti duomenys, įrodantys, kad Å¡is vaistas skirtas atitinkamų ligų, nurodytų IÅ¡radimo apibrėžties 19-20 punktuose, gydymui, tačiau tokių duomenų Patente nepateikta.

Kadangi patentuoti junginiai yra biologiÅ¡kai aktyvios medžiagos, turėjo bÅ«ti nurodyti biologinio aktyvumo ir toksiÅ¡kumo kiekybiniai rodikliai, vienok ir jie nepateikti (Taisyklių 20 taisyklės 20.3.5.4 punktas). 8.2.11. Nepagrįsta VTB iÅ¡vada (9 punktas), jog pareiÅ¡kiamo individualaus junginio struktÅ«rÄ patvirtinančių eksperimentinių duomenų (lydymosi temperatÅ«ra, poliarizuotos Å¡viesos sukimo kampas, spektriniai duomenys) pateikimas iÅ¡radimo apraÅ¡yme laikytinas pakankamu (Taisyklių 20 taisyklės 20.3.5 punktas), kadangi pagal Taisykles (Taisyklių 21 taisyklės 21.3.4. punkto a) papunktis) Å¡ie duomenys turi bÅ«ti nurodyti iÅ¡radimo apibrėžtyje, be to jie nėra pakankamai ir ne visiems junginiams atskleisti ir iÅ¡radimo apraÅ¡yme. 8.2.12.

Jeigu iÅ¡radimo apibrėžtis apibÅ«dina kompozicijÄ , kurios požymiai suriÅ¡ti su kiekybine ingredientų sudėtimi, jie iÅ¡reiÅ¡kiami bet kuriais vienareikÅ¡miais vienetais, dažniausiai dviem reikÅ¡mėmis, apibrėžiančiomis minimalias ir maksimalias ingrediento ribas. Galima vieno iÅ¡ kompozicijos ingredientų kiekį nurodyti viena reikÅ¡me. Kitų ingredientų reikÅ¡mės nurodomos reikÅ¡mių intervalu to vienareikÅ¡mio ingrediento atžvilgiu. Jeigu iÅ¡radimas yra kompozicija, kurios požymis yra naujo ingrediento įvedimas, iÅ¡radimo apibrėžtyje prieÅ¡ atitinkamÄ skiriamÄ jį požymį raÅ¡oma "papildomai įvedamas" arba "turi naujÄ ingredientÄ ".

Kompozicijoms, kurių paskirtis apibrėžiama tik nauja aktyvia medžiaga, o kiti komponentai yra tik neutralios medžiagos, įprastai naudojamos tokios paskirties kompozicijose, iÅ¡radimo apibrėžtyje galima nurodyti tik aktyviÄ dalį ir jos kiekybinę reikÅ¡mę kompozicijos sudėtyje, kaip atitinkančiÄ "efektyviam kiekiui" (Taisyklių 21 taisyklės 21.3.4. punkto f) papunktis). 8.2.13. Jeigu iÅ¡radimas yra kompozicija (miÅ¡inys, tirpalas, lydinys, stiklas ir t.t.), iÅ¡radimo apraÅ¡yme pateikiamuose pavyzdžiuose nurodomi ingredientai, įeinantys į kompozicijos sudėtį, jų charakteristika ir kiekybinė sudėtis.

ApraÅ¡omas kompozicijos gavimo bÅ«das, o jeigu jos ingredientas yra nauja medžiaga, tai apraÅ¡omas jos gavimo bÅ«das. Pateiktuose pavyzdžiuose kiekvieno ingrediento kiekis nurodomas tokia vienetine reikÅ¡me, kuri yra ribose, nurodytose iÅ¡radimo apibrėžties intervale (iÅ¡laikant iÅ¡radimo apibrėžtyje visų ingredientų kiekybinį santykį procentais (pagal masę ir tÅ«rį), o suma visų ingredientų, nurodytų pavyzdyje, turi prilygti 100%) (20.3.5.4. punktas). 8.2.14. Patento apibrėžties 17 punkte, apibÅ«dinančiame iÅ¡radimo objektÄ â€“ kompozicijÄ , taip pat tik nurodoma, jog farmacinis preparatas susideda iÅ¡ aktyvaus ingrediento, t.y. optiÅ¡kai gryno junginio pagal bet kurį Patento 1-6 punktÄ .

Vienok vien tik iš tokios Išradimo apibrėžties 17 punkte nurodytos informacijos negalima tiksliai spręsti apie tai, kokia yra aprašoma kompozicijos rūšis: kurios požymiai surišti su kokybine (ingredientų) sudėtimi ar kurios požymiai surišti su kiekybine (ingredientų) sudėtimi (Taisyklių 5 taisyklės 5.3.1.2 punktas). Bet kuriuo atveju apibrėžties 17 punkte nenurodyta nei naujų optiškai grynų junginių, kaip kompozicijos ingrediento, minimalios ir maksimalios ribos, nei reikšmė kitų ingredientų atžvilgiu, nei šių junginių, kaip aktyviosios dalies, kiekybinė reikšmė kompozicijos sudėtyje (Taisyklių 21 Taisyklės 21.3.4. punkto f) papunktis).

Teisėjų kolegijos nuomone, nors IÅ¡radimo apibrėžties 17 punkte apraÅ¡omas iÅ¡radimas vartojamas vienaskaitos forma „farmacinis preparatas“, iÅ¡radimo apraÅ¡yme kalbama apie farmacinius preparatus, kaip iÅ¡radimo objektÄ â€“ kompozicijÄ (IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 7 psl. 3 pastraipa). Tai patvirtina, kad patentinę paraiÅ¡kÄ padavęs asmuo (atsakovas) siekė gauti plačiausiÄ teisinę apsaugÄ , t.y. visoms kompozicijoms, kurių sudėtyje yra bet koks kiekis bet kurio junginio pagal Patento 1-6 punktus.

Taigi, viena vertus, iÅ¡ aptariamo punkto apibrėžties nėra visiÅ¡kai aiÅ¡ki kompozicijos rÅ«Å¡is (kompozicijų rÅ«Å¡ys) bei esminiai kompozicijos (kompozicijų) požymiai. Kita vertus, iÅ¡ Patento apraÅ¡ymo matyti, jog yra pateikiami kiekybiniai duomenys apie aktyvaus junginio kiekį bendrame preparato svoryje: paprastai aktyvaus junginio kiekis yra tarp 0,1-95 proc. preparato svorio, tarp 0,2-20 proc. preparato svorio parenteraliam naudojimui ir tarp 1-50 proc. preparato svorio peroraliniam naudojimui (apraÅ¡ymo 7 psl. 3 pastraipa); skysti preparatai peroraliniam naudojimui gali turėti 1,2-20 proc. aktyvaus ingrediento, kur likusiÄ dalį sudaro kiti įvairÅ«s ingredientai; tirpalų parenteraliam naudojimui tinkamesnė koncentracija yra nuo 0,1 iki 10 proc. svorio (IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 9 psl. 2 ir 3 pastraipos); apraÅ¡yme farmaciniai preparatai iliustruoti ir konkrečiais pavyzdžiais sirupo, tablečių, tirpalo, žvakučių pavidalais, kuriuose aktyviÄ ja medžiaga nurodoma tik junginys pagal 2 pavyzdį omeprazolo (S) enantiomero natrio druska (IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 10-11 ir 20-23 psl.), pagal 3 pavyzdį junginys omeprazolo (R) enantiomero magnio druska (IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 11, 20-21 psl.), junginys pagal 1 pavyzdį omeprazolo (R) enantiomero natrio druska (IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 10, 22 psl.) (IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 20-23 psl.).

IÅ¡ Å¡ių duomenų, taip pat VPB iÅ¡vados 8 punkto (t. 8, b. l. 95-98) galima daryti iÅ¡vadÄ , jog likusieji kompozicijos ingredientai yra neutralÅ«s, t.y. kad galimai IÅ¡radimo apibrėžties 17 punkte pareikÅ¡tos kompozicijos sudėtis nurodyta kokybine iÅ¡raiÅ¡ka - iÅ¡radimo junginys ir farmacijoje įprasti priedai. Tačiau ir tokiu atveju iÅ¡radimo apibrėžtyje turi bÅ«ti nurodyta aktyviosios junginio dalies kiekybinė reikÅ¡mė kompozicijos sudėtyje, kaip atitinkanti "efektyviam kiekiui".

Kaip minėta, aktyvaus junginio kiekybinė reikÅ¡mė IÅ¡radimo apibrėžties 17 punkte nenurodyta. Tuo tarpu Patento apraÅ¡yme pateiktuose pavyzdžiuose kiekvieno ingrediento kiekis turi bÅ«ti nurodomas tokia vienetine reikÅ¡me, kuri yra ribose, nurodytose iÅ¡radimo apibrėžties intervale (Taisyklių 20 taisyklės 20.3.5.4. punktas), t.y. apibrėžtyje nurodytÄ iÅ¡radimo objekto esmę turi atskleisti apraÅ¡ymas ir, atvirkščiai, apibrėžtyje turi bÅ«ti nurodytas apraÅ¡yme atskleistas iÅ¡radimas, kuris negali bÅ«ti platesnis už apraÅ¡me nurodytÄ iÅ¡radimo objektÄ .

Nors, kaip teigia VPB, tokia kompozicijos pateikimo forma yra įprasta patentavimo praktikoje, tačiau tai prieÅ¡tarauja paties VPB patvirtintam teisės aktui - Taisyklėms. Nurodytos aplinkybės patvirtina, jog IÅ¡radimo apibrėžties 17 punkte pareikÅ¡to iÅ¡radimo esmė nėra atskleista aiÅ¡kiai ir iÅ¡samiai, kaip to reikalauja įstatymas. Kadangi kompozicijos pavyzdžiai pateikti tik su aktyviais junginiais – natrio (R ir S) bei magnio (S) druskomis, o apibrėžties 17 punkte apraÅ¡omo farmacinio preparato aktyvus ingredientas nurodomas optiÅ¡kai grynas junginys pagal bet kurį Patento apibrėžties 1-6 punktÄ , t. y. visų Å¡eÅ¡ių metalų R ir S enantiomerų druskos, Å¡is Patento objektas yra platesnis, nei paduotos patentinės paraiÅ¡kos turinys. 8.3.

Pagal Taisyklių 20 Taisyklės (iÅ¡radimo apraÅ¡ymas) 20.1 punktÄ iÅ¡radimo apraÅ¡yme nurodomas iÅ¡radimo pavadinimas, technikos sritis, kuriai skiriamas iÅ¡radimas; technikos lygis; iÅ¡radimo esmė, nusakoma visuma požymių, kurių pakanka pasiekti iÅ¡radimu gaunamÄ techninį rezultatÄ . Be to, nurodomas iÅ¡radimo techninis rezultatas, lyginant su žinomu technikos lygiu; trumpas brėžinių figÅ«rų apraÅ¡ymas, jei brėžiniai pridedami; iÅ¡radimÄ apibÅ«dinantys duomenys, kuriuose smulkiai apraÅ¡omas bent vienas iÅ¡radimo realizavimo bÅ«das su nuorodomis į brėžinius, jei jie yra, paaiÅ¡kinimai, kaip iÅ¡radimas gali bÅ«ti panaudotas pramonėje, jei tai nėra savaime suprantama iÅ¡ iÅ¡radimo apraÅ¡ymo.

Aprašyme negalima atskiras aprašymo dalis pakeisti nuorodomis į informacinius šaltinius, kuriuose yra reikalingos žinios ir duomenys (masinės informacijos šaltiniai, išradimo aprašymas anksčiau paduotai paraiškai, išradimo, kuriam išduotas patentas, aprašymas ir t.t.). 8.3.1. Patentinėje paraiškoje yra nurodytas išradimo pavadinimas (Taisyklių 20 taisyklės 20.2 punktas) - optiškai gryni junginiai, jų gavimo būdas ir panaudojimas, taip pat technikos sritis, kuriai skiriamas išradimas (Taisyklių 20 taisyklės 20.3.1 punktas) - išradimas skirtas naujiems optiškai labai gryniems junginiams naudoti medicinoje, jų gavimo būdui ir panaudojimui farmacinių preparatų gamyboje, taip pat naujiems tarpiniams išradimo junginių gavimo produktams.

VTB išvadoje pagrįstai teigiama (16 punktas), jog Išradimo aprašymo 1 psl. pirmoje pastraipoje, 4, 7-9 psl. atskleidžiamas išradimo junginių pritaikomumas medicinoje, šių junginių konkreti paskirtis, tačiau be pagrindo nurodoma, jog čia yra atskleista ir junginių biologinio aktyvumo rūšis. 8.3.2. Išradimo aprašymo skyriuje "Technikos lygis" pateikiamas žinomas technikos lygis, nurodant analogus. Išradimo analogas – tai iki paraiškos prioriteto datos žinomas tos pačios paskirties objektas, kurio požymių dalis sutampa su išradimo esminių požymių dalimi.

ApraÅ¡ant žinomÄ technikos lygį, nurodomi informacijos Å¡altiniai, kuriuose analogai apraÅ¡yti, bibliografiniai duomenys, taip pat analogo požymiai. Nurodomos priežastys, dėl kurių negalima gauti norimo techninio rezultato. Jei yra keletas analogų, paskutiniuoju apraÅ¡omas artimiausias analogas. ApraÅ¡ant iÅ¡radimų grupę, kiekvieno iÅ¡radimo analogai nurodomi atskirai (Taisyklių 20 taisyklės 20.3.2. punktas). 8.3.3. IÅ¡radimo apraÅ¡yme (1 psl.) nurodomi iÅ¡radimo artimiausi analogai: omeprazolas ir jo terapiÅ¡kai tinkamos Å¡arminės druskos, apraÅ¡yti D1 ir D2, Å¡ie junginiai yra efektyvÅ«s skrandžio rÅ«gÅ¡ties sekrecijos inhibitoriai ir naudingi kaip antiopinės medžiagos.

Išradimu pageidaujama gauti junginius su pagerintomis farmakokinetinėmis savybėmis ir metabolinėmis savybėmis, kurių terapinis poveikis būtų geresnis, būtent, būtų mažesnis interindividualių svyravimų laipsnis. Išradimas pateikia junginius, kurie yra atskirų omeprazolo enantiomerų naujos druskos. Analitinis enantiomerų atskyrimas aprašytas, pvz., D5, o preparatyvinis atskyrimas - D3. Pastarasis atliekamas panaudojant diestereomerinį esterį, kuris atskirtas ir hidrolizuotas rūgštiniame tirpale.

RÅ«gÅ¡tinėse sÄ lygose, kurios reikalingos prijungtos grupės hidrolizei, omeprazolas yra gana jautrus, rÅ«gÅ¡tis turi bÅ«ti greitai neutralizuota, kad iÅ¡vengti jautraus junginio skilimo. IÅ¡radimo apraÅ¡yme teigiama (2 psl.), jog pateikiamas naujas bÅ«das Å¡io iÅ¡radimo junginių gavimui dideliu mastu. Å is bÅ«das gali bÅ«ti naudojamas dideliu mastu gauti neutralios formos omeprazolo enantiomerus. Iki ginčijamo iÅ¡radimo nebuvę žinoma optiÅ¡kai gryno omeprazolo kokių nors iÅ¡skirtų arba apibÅ«dintų druskų, t.y. atskirų omeprazolo enantiomerų arba jų analogų pavyzdžių.

IÅ¡radimas skirtas naujoms omeprazolo atskirų enantiomerų druskoms. Ypač tinkamos natrio, kalcio ir magnio druskos. Be to (IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 4 psl.) atskiri omeprazolo enantiomerai iki tol buvo gauti kaip sirupai, bet ne kaip kristaliniai produktai. Naudojant naujÄ specifinį bÅ«dÄ omeprazolo atskirų enantiomerų gavimui, druskos gali bÅ«ti lengvai gautos. Druskos nors ir ne neutralios formos, gaunamos kaip kristaliniai produktai. Omeprazolo enantiomerų optiÅ¡kai negrynas druskas galima iÅ¡gryninti kristalizacija, jos gali bÅ«ti gautos optiÅ¡kai labai grynos, bÅ«tent, su daugiau arba lygu 99,8 % e.e. OptiÅ¡kai grynos druskos yra stabilios racemizacijos atžvilgiu ir neutraliame pH.

Å is didelis stabilumas racemizacijai įgalina naudoti atskiras iÅ¡radimo enantiomerines druskas terapijoje. Dar kitas iÅ¡radimo aspektas - bÅ«dingas omeprazolo atskirų enantiomerų gavimo bÅ«das, naudojamas gauti atskirus omeprazolo neutralios formos enantiomerus bei jų druskas. Junginių panaudojimas skirtas skrandžio rÅ«gÅ¡ties sekrecijos inhibicijai žinduoliams ir žmogui su skrandžio rÅ«gÅ¡timi susijusių ligų ir skrandžio-žarnyno uždegiminių ligų gydymui.IÅ¡ aptartų duomenų darytina iÅ¡vada, jog Patente apraÅ¡ant žinomÄ technikos lygį iÅ¡ esmės buvo nurodyti informacijos Å¡altiniai, kuriuose analogai apraÅ¡yti (D1, D2, D5 ir D3), taip pat analogo požymiai (omeprazolas bei jo Å¡arminės druskos yra efektyvÅ«s skrandžio rÅ«Å¡ties sekrecijos inhibitoriai ir yra naudingi kaip antiopinės medžiagos), nurodomos priežastys, dėl kurių negalima gauti norimo techninio rezultato (enantiomerų atskyrimas, apraÅ¡ytas patentinėje paraiÅ¡koje D3 buvo atliekamas panaudojant diestereomerinį esterį, kuris atskirtas ir hidrolizuotas rÅ«gÅ¡tiniame tirpale, tačiau rÅ«gÅ¡tinėse sÄ lygose, kurios reikalingos prijungtos grupės hidrolizei, omeprazolas yra gana jautrus, rÅ«gÅ¡tis turi bÅ«ti greitai neutralizuota, kad iÅ¡vengti jautraus junginio skilimo).

Kaip minėta, apraÅ¡ant iÅ¡radimų grupę, kiekvieno iÅ¡radimo analogai nurodomi atskirai (Taisyklių 20 taisyklės 20.3.2. punktas). ApraÅ¡yme tiesiogiai nenurodyti kiekvieno iÅ¡ iÅ¡radimo analogai atskirai, tačiau galima daryti iÅ¡vadÄ , jog tie patys Å¡altiniai buvo laikomi visų iÅ¡radimų grupės iÅ¡radimų analogais. Tokia nuomonė iÅ¡dėstyta ir VTB iÅ¡vados 17 punkte (t. 8, b. l. 98), konstatavus, jog apraÅ¡ant technikos lygį cituojami trys Å¡altiniai, kurie yra artimiausi analogai 1 ir 7 iÅ¡radimo apibrėžties punktuose nurodytiems iÅ¡radimams. 8.3.4.

Pagal 20 taisyklės 20.3.3. punktÄ iÅ¡radimo esmė nusakoma esminių požymių, pakankamų iÅ¡radimo keliamam techniniam rezultatui pasiekti, visuma. Požymiai yra esminiai, jeigu nuo jų priklauso techninio rezultato pasiekimas. Skyriuje "IÅ¡radimo esmė" smulkiai apraÅ¡omas uždavinys, kuriam iÅ¡spręsti skirtas pareikÅ¡tas iÅ¡radimas, nurodomas techninis rezultatas, kuris gali bÅ«ti gautas įdiegus iÅ¡radimÄ . Å iame skyriuje nurodomi visi esminiai požymiai, apibÅ«dinantys iÅ¡radimÄ , iÅ¡skiriant požymius, skirtingus nuo artimiausio analogo, ir juos sugrupuojant į požymius, kurių pakanka visais atvejais ir kuriems taikoma praÅ¡omos teisinės apsaugos apimtis, ir į požymius, kurie apibÅ«dina iÅ¡radimÄ konkrečiais atvejais, konkrečiomis jo realizavimo formomis arba ypatingomis panaudojimo sÄ lygomis. 8.3.5.

IÅ¡radimų grupė apraÅ¡oma, pradedant iÅ¡radimu, kuris labiausiai atitinka sprendžiamÄ uždavinį, ir pateikiant kiekvieno iÅ¡radimo duomenis atskirai. Jei apraÅ¡omi vienos rÅ«Å¡ies objektai, galima smulkiai apraÅ¡yti vienÄ iÅ¡radimÄ , o kitus nusakyti tik skirtingais nuo apraÅ¡ytojo požymiais. Å iame apraÅ¡ymo skyriuje turi bÅ«ti aiÅ¡kiai įrodyta: vieno objekto priklausomybė nuo kito, to paties uždavinio sprendimas tokiu pat bÅ«du. (Taisyklių 20 taisyklės 20.3.3.1. punktas). 8.3.6.

IÅ¡radimo realizavimo apraÅ¡ymo skyriuje pateikiama nurodyto techninio rezultato gavimo galimybė. IÅ¡radimo, kurio esmė apibÅ«dinama požymiais, nurodytais bendromis sÄ vokomis, realizavimo galimybė patvirtinama arba apraÅ¡ant paraiÅ¡koje tokio požymio realizavimo priemones, arba nurodant žinomas ir tam tinkamas priemones arba jų gavimo bÅ«dus. IÅ¡radimui apibÅ«dinti naudojant kiekybinius požymius, iÅ¡reikÅ¡tus reikÅ¡mių intervalu, parodoma galimybė gauti techninį rezultatÄ tame intervale.

Norint pasiekti didžiausiÄ teisinės apsaugos apimtį, tikslinga reikÅ¡mių intervalÄ imti tokį, už kurio ribų negali bÅ«ti gautas nurodytas techninis rezultatas (Taisyklių 20 taisyklės 20.3.5.1 punktas). 8.3.6.1. IÅ¡radimo apraÅ¡yme (5 psl.), visų pirma, apraÅ¡ytas iÅ¡radimo aspektas – III junginys, kurio cheminė formulė pateikiama apraÅ¡yme ir kuris, kaip nurodoma, yra tarpinis produktas bÅ«dingame gavimo bÅ«de. Tačiau visiÅ¡kai nėra atskleista, kuris tai junginys ir ar jis nurodytas IÅ¡radimo apibrėžtyje.

Ekspertas taip pat patvirtina, jog Patente nenurodomas Išradimo aprašymo 1 ir 2 pavyzdžiuose aprašomų natrio druskų gavimui panaudotų pradinių medžiagų gavimo būdas ir jų optinis grynumas (Trečiosios teismo techninės ekspertizės 4.1, 4.4 punktai; t. 8, b. l. 108-109). Taip pat aprašoma, jog optiškai gryni atskiri enantiomerai gaunami atskiriant du stereoizomerus iš diastereomerinio mišinio 5 arba 6 -metoksi-2-{[(4-metoksi-3,5- dimetil-2-piridinil)metil] sulfinil} -1 -[aciloksimetil] - 1H-benzimidazolas ir pateikiama šio mišinio cheminė formulė (IV).

Å io esterio formulė pateikiama ir gavimo bÅ«das nurodomi Patento apibrėžties 7 punkte ir 12 punkte. ApraÅ¡omas junginys yra IÅ¡radimo apibrėžties 21 punkte nurodytas tarpinis junginys. Nors IÅ¡radimo apibrėžties punkte vietoje elemento aciloksimetil yra nurodytas elementas mandeloiloksimetil, IÅ¡radimo apibrėžties 12 punkte mandeloilas įvardijamas kaip vienas iÅ¡ acilo grupės pavyzdžių, taigi Å¡iuos junginius galima laikyti analogais. IÅ¡vadÄ , jog Patento apibrėžties 21 punkte nurodyto junginio paskirtis - tai tarpinis junginys kitų junginių gamyboje, patvirtina ir ekspertas (Antrosios teismo techninės ekspertizės 9 punktas; t. 6, b. l. 111-112;

Trečiosios teismo techninės ekspertizės 4.7 punktas; t. 8, b. l. 110), kuris kartu nurodė, kad apie Å¡io tarpinio junginio farmakologines savybes ir galimybes panaudoti farmacijoje vaistams gaminti Å¡iame patente duomenų nėra. 8.3.6.2. Pagal IÅ¡radimo apraÅ¡ymÄ (6 psl.) diastereomeriniai esteriai gali bÅ«ti atskirti arba chromatografija, arba kristalizacija. Norint gauti optiÅ¡kai grynas natrio druskas, t.y. omeprazolo natrio druskų atskirus enantiomerus, gautas junginys veikiamas baze. Nurodoma, jog Å¡arminės druskos, kur katijonas yra litis arba kalis, taip pat gali bÅ«ti gautos, panaudojant aukščiau minėtų bazių ličio arba kalio druskas.

Norint gauti natrio druskos kristalinę formÄ , geriausia pridėti NaOH į nevandeninę terpę. ApraÅ¡omas (7 psl.) taip pat optiÅ¡kai grynų magnio druskų gavimo bÅ«das. AnalogiÅ¡kai, kaip teigiama, Å¡arminės druskos, kur katijonas yra kalcis, gali bÅ«ti gautos, panaudojant vandeninį neorganinės kalcio druskos CaCl2 tirpalÄ . Atskirų enantiomerų Å¡arminių druskų pavyzdžiai Å¡alia natrio ir magnio druskų yra ličio, kalio kalcio ir ketvirtinio amonio druskos. Toliau apraÅ¡yta (7-10 psl.), jog iÅ¡radimo optiÅ¡kai gryni junginiai įjungiami vartojimui į farmacinius praparatus, kurie yra tolesnis iÅ¡radimo objektas.

Naudojamos stabilizuojančios medžiagos juose gali bÅ«ti tokie Å¡arminiai junginiai, kaip natrio, kalio, kalcio, magnio ir panaÅ¡iai karbonatai ir kt. ApraÅ¡omi įvairių formų vaistiniai preparatai (tabletės, želatino kapsulės, žvakutės, sirupai, suspensijos, tirpalai. Taip pat apraÅ¡yta (23 psl.) stabilumo racemizacijai matavimas. Å arminėse sÄ lygose nebuvo gauta omeprazolo (-) -izomero racemizacijos, esant 11,2 pH, net po 21 dienos. Omeprazolo (+) -izomero natrio druskos tirpalo jokios racemizacijos nebuvo pastebėta, jį Å¡ildant 26 valandas 37 laipsnių temperatÅ«roje. 8.3.6.3.

Konkrečai imant, išradimas aprašyme iliustruojamas šiais pavyzdžiais: 8.3.6.3.1. Išradimo aprašymo 1-5 pavyzdžiuose aprašomas omeprazolo natrio (optinis grynumas 99,8% e.e.) ir magnio druskų (optinis grynumas 98%, 99,8% ir 99,9% e.e.) gavimo procesas (10-12 psl.). Šie junginiai, taip pat jų analogai, aprašyti Patento apibrėžties 1-6 punktuose. Išradimo aprašyme nurodoma, jog šarminės druskos, kur katijonas yra litis, kalcis arba kalis, taip pat gali būti gautos, panaudojant aukščiau minėtų bazių ličio, kalcio arba kalio druskas, t.y. atskirų enantiomerų šarminių druskų pavyzdžiai šalia natrio ir magnio druskų yra ličio, kalio kalcio ir ketvirtinio amonio druskos (6, 7 psl.). 8.3.6.3.2.

Pavyzdyje A (13-14 psl.) apraÅ¡ytas omeprazolo (-) -enantiomero magnio druskos optinio grynumo padidinimas kristalizacijos bÅ«du nuo 80% iki 98,4% e.e.; pavyzdyje B (14-15 psl.) apraÅ¡ytas omeprazolo (+) -enantiomero magnio druskos optinio grynumo padidinimas kristalizacijos bÅ«du nuo 80% iki apytikriai 99% e.e. 8.3.6.3.3. IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 6-9 pavyzdžiuose (15-17) apraÅ¡ytas tarpinio junginio – diastereomerinio miÅ¡inio 6 -metoksi-2-{[(4-metoksi-3,5- dimetil-2-piridinil)-metil] -sulfinil} -1 - [ mandeloiloksimetil] - 1H-benzimidazolo (R ir S izomero), nurodyto Patento apibrėžties 21 punkte, gavimo procesas ir labiau hidrofilinio diastereomero (R arba S) atskyrimas, gaunant grynÄ labiau hidrofilinį izomerÄ kaip bespalvį sirupÄ . 8.3.6.3.4.

IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 10 ir 11 pavyzdžiai (17-19) iliustruoja omeprazolo enantiomerų (R ir S), nurodytų Patento apibrėžties 15 ir 16 punktuose, gavimo procesÄ iÅ¡ tarpinio junginio 6-metoksi-2-{[(4-metoksi-3,5- dimetil-2-piridinil)-metil] -sulfinil} -1 - [mandeloiloksimetil] - 1H-benzimidazolo. Gauta atitinkamai 94% e.e. (S) ir 98% e.e. (R) optinio grynumo junginiai. 8.3.6.4. Pagal IÅ¡radimo apraÅ¡ymo ir IÅ¡radimo apibrėžties turinį, taip pat įvertinus Eksperto iÅ¡vadas (Trečiosios ekspertizės akto 4.7, 4.9, 4.10 punktai; t. 1, b. l. 110-111), galima spręsti, jog, siekiant Patente nurodyto techninio rezultato – optiÅ¡kai grynų omeprazolo enantiomerų druskų gavimo, pirma gaunamas IÅ¡radimo apibrėžtyje neįvardintas III formulės junginys; po to pagal IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 6, 8 pavyzdžius gaunamas IV formulės diastereomerinis esteris (miÅ¡inys), nurodytas IÅ¡radimo apibrėžties 21 punkte, IÅ¡radimo apibrėžties 7 ir 12 punktuose akcentuojama diastereomerinio esterio pagal IV formulę atskyrimas, kaip naujas grynų enantiomerų ir jų druskų gavimo bÅ«das; po to pagal IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 7 ir 9 pavyzdžius atskiriamas labiau hidrofilinis diastereomeras (pagal IÅ¡radimo apibrėžties 8 punktÄ patentuojamas jų atskyrimo bÅ«das, nes jie atskiriami chromatografija arba frakcine kristalizacija); po to pagal IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 10-11 pavyzdžius kiekvienas labiau hidrofiliÅ¡kas atskirtas diastereomeras iÅ¡tirpinamas Å¡arminiame tirpale, kur aciloksimetilo grupė hidrolizuojama ir gaunamas optiÅ¡kai grynas omeprazolo enantiomeras (IÅ¡radimo apibrėžties 12, 15, 16 punktai;

IÅ¡radimo apibrėžties 9 punkte patentuojamas iÅ¡tirpinimo arba solvolizės Å¡arminiame tirpale bÅ«das); po to pagal IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 1-5 pavyzdžius iÅ¡ optiÅ¡kai grynų omeprazolo enantiomerų gaunamos atitinkamos jų druskos, kai omeprazolo enantiomerus (gautus pagal IÅ¡radimo apibrėžties 12 punktÄ , IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 10 ir 11 pavyzdžius) neutralizuoja su neutralizuojančia medžiaga, po to apdoroja baze nevandeniniame tirpale (IÅ¡radimo apibrėžties 10 ir 11 punktuose patentuojamas junginių kristalinėje formoje gavimo bÅ«das). 8.3.6.5.

Byloje nustatyta, kad Patentinė paraiÅ¡ka pateikta dėl iÅ¡radimų grupės: optiÅ¡kai grynų junginių, jų ir farmacinių kompozicijų gavimo bÅ«do ir panaudojimo, tarpinių junginių, visi iÅ¡radimai susieti bendros koncepcijos. Ekspertas taip pat patvirtino, jog Å¡eÅ¡ių cheminių elementų (natrio, magnio, kalio, ličio, kalcio ir ketvirtinio amonio) omeprazolo enantiomerų druskas galima apibÅ«dinti, kaip junginių grupę, apibrėžtÄ bendru struktÅ«rinės cheminės formulės organiniu fragmentu ir Å¡ios grupės junginių bazių druskoms gauti naudojamas tas pats bÅ«das (Trečiosios ekspertizės akto 4.16 punktas; t. 8, b. l. 114). 8.3.6.6.

Teisėjų kolegija konstatuoja, jog iÅ¡radimo apraÅ¡yme tik abstrakčia forma nurodytas iÅ¡radimo uždavinys – gauti junginius su pagerintomis terapinėmis savybėmis, siekiant mažesnio tarpindividualių svyravimų laipsnio (IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 1 psl.). Å iam uždaviniui iÅ¡spręsti, kaip techninį rezultatÄ , kuris gali bÅ«ti gautas įdiegus iÅ¡radimÄ , Patentas pateikia tokius junginius, kurie yra atskirų omeprazolo enantiomerų naujos druskos (1 psl.). Tačiau, pabrėžtina, IÅ¡radimo apraÅ¡yme nėra nurodyti visi esminiai požymiai, apibÅ«dinantys iÅ¡radimÄ , neiÅ¡skirti požymiai, skirtingi nuo artimiausio analogo, jie nesugrupuoti į požymius, kurių pakanka visais atvejais ir kuriems taikoma praÅ¡omos teisinės apsaugos apimtis, ir į požymius, kurie apibÅ«dina iÅ¡radimÄ konkrečiais atvejais, konkrečiomis jo realizavimo formomis arba ypatingomis panaudojimo sÄ lygomis.

Nors apraÅ¡ant vienos rÅ«Å¡ies objektus (Patente apraÅ¡ytas metalų natrio, magnio, kalio, kalcio, ličio ir ketvirtinio amonio druskas), galima smulkiai apraÅ¡yti tik vienÄ Â iÅ¡radimÄ (Patento apraÅ¡yme 1-5 pavyzdžiuose pateikti omeprazolo enantiomerų natrio ir magnio druskų gavimo bÅ«dai), o kitus nusakyti tik skirtingais nuo apraÅ¡ytojo požymiais, tačiau iÅ¡radimo apraÅ¡yme, kaip reikalaujama Taisyklėse, turi bÅ«ti aiÅ¡kiai įrodyta vieno objekto priklausomybė nuo kito, to paties uždavinio sprendimas tokiu pat bÅ«du (Taisyklių 20 taisyklės 20.3.3.1. punktas).

Tuo tarpu iÅ¡radimo apraÅ¡yme tik pateikiami tokie teiginiai: Å¡arminės druskos, kur katijonas yra litis arba kalis, taip pat gali bÅ«ti gautos, kaip ir natrio druska, panaudojant aukščiau minėtų bazių ličio arba kalio druskas; Å¡arminės druskos, kur katijonas yra kalcis, gali bÅ«ti gautos, kaip ir magnio druska, panaudojant vandeninį neorganinės kalcio druskos CaCl2 tirpalÄ ; atskirų enantiomerų Å¡arminių druskų pavyzdžiai Å¡alia natrio ir magnio druskų yra ličio, kalio kalcio ir ketvirtinio amonio druskos; farmaciniuose preparatuose naudojamos stabilizuojančios medžiagos juose gali bÅ«ti tokie Å¡arminiai junginiai, kaip natrio, kalio, kalcio, magnio ir panaÅ¡iai karbonatai.

Jokių įrodymų, netgi jokių argumentų, jog kalcio, ličio, kalio, ketvirtinio amonio druskų gavimo uždavinys sprendžiamas tokiu pat bÅ«du ir gaunamas analogiÅ¡kas techninis rezultatas, apraÅ¡yme nepateikiama. PrieÅ¡ingai, analogiÅ¡kÄ techninį rezultatÄ visų metalų druskoms paneigia paties atsakovo teiginiai iÅ¡radimo apraÅ¡yme: ypač tinkamos yra natrio, kalcio ir magnio druskos (IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 2 psl.); IÅ¡radimo apraÅ¡yme pateikiamos tik tinkamiausių pagal iÅ¡radimÄ optiÅ¡kai grynų natrio ir magnio druskų cheminės formulės Ia ir Ib bei IIa ir IIb pavyzdžiuose (IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 3 psl.); nurodoma, jog “geriausias Å¡iuo metu žinomas iÅ¡radimo realizavimo bÅ«das yra naudoti Å¡io iÅ¡radimo optiÅ¡kai grynų junginių natrio druskas”, apraÅ¡ytas IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 1-2 pavyzdžiuose (IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 19 psl.). 8.3.6.7.

Galiausiai, IÅ¡radimo apraÅ¡yme, kaip priemonė gauti iÅ¡radimo techninį rezultatÄ , – junginius su pagerintomis terapinėmis savybėmis, nurodoma naujai gautų junginių omeprazolo enantiomerų ir jų druskų optinio grynumo savybė, nes analogai nežinojo optiÅ¡kai gryno omeprazolo druskų (IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 2 psl.), o optiÅ¡kai grynos druskos yra stabilios racemizacijos atžvilgiu (IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 4 psl.). Pateikiamuose IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 1-5 pavyzdžiuose akcentuojamas gautų natrio ir magnio druskų optinis grynumas nuo 98 iki 99,9% e.e. (IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 10-13 psl.).

Kaip minėta anksčiau, iÅ¡radimui apibÅ«dinti naudojant kiekybinius požymius, iÅ¡reikÅ¡tus reikÅ¡mių intervalu, turi bÅ«ti parodoma galimybė gauti techninį rezultatÄ tame intervale. Norint pasiekti didžiausiÄ teisinės apsaugos apimtį, tikslinga reikÅ¡mių intervalÄ imti tokį, už kurio ribų negali bÅ«ti gautas nurodytas techninis rezultatas (Taisyklų 20 taisyklės 20.3.5.1 punktas). Esminiai junginio požymiai, taip pat ir kiekybiniai, turi bÅ«ti nurodyti iÅ¡radimo apibrėžtyje (Taisyklių 21 taisyklės 21.3.4. punkto a) papunktis).

Be to šradimo apibrėžtyje nurodyti esminiai individualių junginių kiekybiniai požymiai turi būti pagrįsti išradimo aprašymu. Ginčijamame Patente ne tik nenurodytas pareikštų optiškai grynų junginių optinis grynumas išradimo apibrėžtyje, bet ir išradimo aprašyme nepateikta jokių įrodymų, jog būtų gautas analogiškas techninis rezultatas – omeprazolo enantiomerų (R ir S) kalio, ličio, kalcio ir ketvirtinio amonio druskų optinis grynumas, lyginant su išradimo aprašyme pateiktais natrio ir magnio druskų gavimo techniniais rezultatais.

Dėl išradimo objektais nurodytų optiškai grynų junginių stabilumo racemizacijai išradimo aprašyme aprašyti du eksperimentai, tačiau viename jų apskritai nenurodytas konkretus tiriamas junginys, kitame buvo tiriamas omeprazolo (+) -izomero natrio druskos tirpalas. Taigi, įrodymų, koks yra kitų išradimo metalų druskų atsparumas racemizacijai, kaip pasiektas išradimo techninis rezultatas, siekiant pagerinti šių junginių terapinį poveikį, išradimo aprašyme neatskleistas, todėl negalima įsitikinti, ar buvo išspręstas Patente iškeltas techninis uždavinys.

Tai reiÅ¡kia, jog objektyviai negalima patikrinti nei junginių, kurių pavyzdžių iÅ¡radimo apraÅ¡yme nepateikiama, gaunamo optinio grynumo, naudojant Patente apraÅ¡ytus optiÅ¡kai grynų junginių gavimo bÅ«dus, nei jų atsparumo racemizacijai, nei geresnio terapinio poveikio Patento apibrėžties 19-20 punktuose nurodytų ligų gydymui, lyginant su ankstesniais analogais. Patente nepateikiama ir iÅ¡radimo objektu nurodytų junginių klinikinių tyrimų, atliktų iki patentinės paraiÅ¡kos pateikimo, kurie patvirtintų Patente iÅ¡keltÄ hipotezę, jog atskirų omeprazolo enantiomerų naujos druskos, kaip optiÅ¡kai gryni junginiai, pasižymi geresnėmis farmakokinetinėmis bei metabolinėmis savybėmis.

Tuo tarpu, minėta, jeigu iÅ¡radimas yra vaistas žmonių ir gyvÅ«nų tam tikriems susirgimams gydyti, apraÅ¡yme pateikiami duomenys, įrodantys, kad Å¡is vaistas skirtas tos ligos gydymui (Taisyklių 20 taisyklės 20.3.5.4 punktas). IÅ¡radimo apibrėžties 17 punkte nurodytos kompozicijos pavyzdžiai taip pat pateikti tik su aktyviais junginiais – natrio (S ir R) bei magnio (R) druskomis, tuo tarpu apraÅ¡omo farmacinio preparato aktyvus ingredientas nurodomas optiÅ¡kai grynas junginys pagal bet kurį Patento apibrėžties 1-6 punktÄ .

Dėl nurodytų argumentų Patento apibrėžtis be pagrindo suteikia plačiausiÄ omeprazolo enantiomerų (R ir S) ir jų visų dvylikos metalų druskų (R ir S enantiomerų natrio, magnio, ličio, kalio, kalcio ir ketvirtinio amonio druskų) teisinę apsaugÄ - nuo omeprazolo racemato (daugiau kaip 50%) iki 100% o.g., nesant teisės aktų reikalaujamo pagrindimo (iÅ¡radimo esminių požymių atskleidimo) tokio masto teisinei apsaugai gauti. 8.3.6.8. Ä®vertinus Sprendimo 6.5. punkte nurodytus iÅ¡radimų grupės požymių ekvivalentiÅ¡kumo kriterijus, Patente ir bylos nagrinėjimo metu nėra pateikta argumentų ir įrodymų, jog iÅ¡radimo apibrėžtyje nurodytos omeprazolo enantiomerų kalio, ličio, kalcio ir ketvirtinio amonio druskos duotų tokį patį techninį rezultatÄ , kaip ir iÅ¡radimo apibrėžtyje nurodytos bei apraÅ¡yme pavyzdžiais iliustruotos omeprazolo enantiomerų natrio ar magnio druskos.

Nėra Patente įrodymų, jog ir omeprazolo enantiomerų natrio ar magnio optiÅ¡kai grynos druskos turi geresnį terapinį poveikį lyginant su ankstesniais analogais, taip pat kad visi Å¡ie padariniai yra akivaizdÅ«s atitinkamos srities specialistui. Å iÄ teismo iÅ¡vadÄ nuosekliai patvirtina byloje paskirtų teismo techninių ekspertizių iÅ¡vados. 8.3.6.9. Trečiosios ekspertizės akto 4.2 punkte (t. 8, b. l. 108-109) Ekspertas nurodė, jog nors Patento paskirtis yra apraÅ¡ytų omeprazolo enantiomerų atskyrimas iÅ¡ miÅ¡inio ir jų druskų su bazėmis sudarymas bei pastarųjų įjungimas į farmacinius preparatus, IÅ¡radimo apibrėžtyje (1-21 punktai) neminimas nei atskirtų enantiomerų optinio aktyvumo padidinimas, nei atskirų enantiomerų stabilumo racemizacijai užtikrinimas.

Patente atlikus omeprazolo (-)-enantiomero stereocheminio stabilumo tyrimÄ (nenurodant, ar tai druska, ar neutralus enantiomeras) Å¡aldytuve (nenurodant temperatÅ«ros) vandeniniuose buferiniuose tirpaluose, kurių pH 8-11,2 konstatuojama, kad tiriamo junginio racemizacijos nebuvo, o cheminis skilimas buvo labiau aiÅ¡kus, nors nepateikti jokie Å¡io tvirtinimo skaitmeniniai duomenys. ApraÅ¡ant racemizacijos eksperimentÄ su omeprazolo (+)- enantiomero natrio druskos tirpalu +37°C temperatÅ«roje 26 val. tvirtinama, kad nebuvo pastebėta jokios racemizacijos, o apie Å¡io junginio cheminį stabilumÄ nekalbama.

Å iame Patente nepateikta chiralinio ir cheminio stabilumo tyrimų su kitomis optiÅ¡kai grynų omeprazolo enantiomerų druskomis (Atsakymas Pirmosios ekspertizės akte į ieÅ¡kovo 7 klausimÄ ; t. 5, b. l. 236; Trečiosios teismo ekspertizės akto 4.13 punktas; t. 8, b. l. 113). 8.3.6.10. Nors Å¡eÅ¡ių cheminių elementų (natrio, magnio, kalio, ličio, kalcio ir ketvirtinio amonio) omeprazolo enantiomerų druskas galima apibÅ«dinti, kaip junginių grupę, apibrėžtÄ bendru struktÅ«rinės cheminės formulės organiniu fragmentu ir Å¡ios grupės junginių bazių druskoms gauti naudojamas tas pats bÅ«das, tačiau nuo sudarančio druskÄ elemento pobÅ«džio priklauso galutinio produkto iÅ¡eiga, termostabilumas, atsparumas racemizacijai, tirpumas, higroskopiÅ¡kumas, lydymosi taÅ¡kas, optinis aktyvumas ir kitos jo savybės. Nuo druskos pobÅ«džio gali priklausyti ir omeprazolo enantiomero veikimo pobÅ«dis organizme (Trečiosios ekspertizės akto 4.16 punktas; t. 8, b. l. 114). 8.3.6.11.

Eksperto tvirtinimu, pagal Patento apraÅ¡yme pateiktus 1 – 2 pavyzdžius su Å¡arminiu metalu natriu, naudojant kitus Patente nurodytus Å¡arminius metalus litį, kalį, taip pat ketvirtinį amonį galima gauti analogiÅ¡kas ličio, kalio, ir ketvirtinio amonio druskas, o pagal Patento apraÅ¡yme pateiktus 3 – 5 pavyzdžius su žemės Å¡arminiu metalu magniu, naudojant kitÄ Patente nurodytÄ Å¾emės Å¡arminį metalÄ kalcį galima gauti analogiÅ¡kas kalcio druskas. Tačiau problematiÅ¡ka tvirtinti, kad bus gautas tas pats techninis rezultatas (Å¡ių metalų druskų toks pats optinis grynumas, toks pats atsparumas racemizacijai, higroskopiÅ¡kumas, galutinė produkto iÅ¡eiga, tirpumas, lydymosi taÅ¡kas ir kt.).

Galima tikėtis gauti tik panašų techninį rezultatÄ (Atsakymas Pirmosios ekspertizės akte į ieÅ¡kovo 4.3 klausimÄ ; t. 5, b. l. 232-233; Trečiosios teismo ekspertizės akto 4.17-4.18 punktai; t. 8, b. l. 114-115). 8.3.6.12. Patente nerasta duomenų apie atskirtų omeprazolo enantiomerų farmakokinetinės, metabolines savybes ir jų terapinio poveikio palyginimÄ , taip pat omeprazolo atskirtų enantiomerų farmakokinetinių, metabolinių savybių ir terapinio poveikio palyginimo su omeprazolo raceminio miÅ¡inio Å¡iomis savybėmis.

Patente nerasta ir duomenų apie omeprazolo atskirtų enantiomerų druskų farmakokinetinių, metabolinių savybių ir terapinio poveikio palyginimÄ tarpusavyje, taip pat apie omeprazolo atskirų optiÅ¡kai labai grynų (daugiau/lygu 99,8% e.e.) enantiomerų druskų farmakokinetinių, metabolinių savybių ir terapinio poveikio palyginimo su mažesnio optinio grynumo omeprazolo enantiomerų druskomis. Patente nepateikta optiÅ¡kai labai grynų ir mažiau grynų enantiomerų ar jų druskų tarpusavio palyginimo ir tai neleidžia daryti vienareikÅ¡miÅ¡kų iÅ¡vadų apie visų jų geresnį terapinį poveikį.

Siekiant tiksliai atsakyti į aukščiau pateiktus klausimus terapinio poveikio įvertinimui bÅ«tina visais atvejais atlikti klinikinius tyrimus, korektiÅ¡kai parenkant artimiausius technikos lygiui cheminius junginius. D13 atlikto klinikinio tyrimo A įvadinėje dalyje (t. 1, b. l. 53-59) teigiama, kad "omeprazolo veikimo mechanizmas aiÅ¡kinamas nechiraliniu aktyviu inhibitoriumi, susidarančiu parietalinės lÄ stelės kompartmentuose tuo pačiu reakcijos greičiu abiem enantiomerams". Klinikinio tyrimo A apraÅ¡yme pateikti duomenys apie omeprazolo (-) -enantiomero magnio druskos (nenurodant optinio grynumo) inhibicinio poveikio skrandžio rÅ«gÅ¡ties sekrecijai palyginimÄ su omeprazolo racematu (o ne su racemato magnio druska).

Tokio tyrimo rezultatus vertinti, Eksperto eigimu, yra problematiÅ¡ka, nes tyrimų metu buvo lyginami ne technikos lygiu artimiausi junginiai ir gauti rezultatai negali patikimai pagrįsti iÅ¡radimo lygio buvimÄ . Nesant duomenų palyginimo su struktÅ«riÅ¡kai panaÅ¡iausiu į IÅ¡radimo apibrėžtyje nurodytÄ junginį, negali bÅ«ti patikimai pagrįsti gauti tyrimo rezultatai. Klinikinis tyrimas B (palyginamasis) (t. 1, b. l.

60) atliktas panaudojant tyrimui omeprazolo raceminį miÅ¡inį ir omeprazolo raceminio miÅ¡inio magnio druskÄ . Gauti tyrimo rezultatai parodė, kad absorbuojamas tas pats medžiagos kiekis, nepriklausomai nuo duoto preparato, ar tai bÅ«tų omeprazolo racematas ne druskos forma, ar jo magnio druska. Patento autoriai padarė iÅ¡vadÄ , kad Å¡ie preparatai yra „ekvivalentiÅ¡ki", o tarpasmeniniai skirtumai yra panaÅ¡Å«s (Atsakymas Pirmosios ekspertizės akte į ieÅ¡kovo 7 klausimÄ ; t. 5, b. l. 236; Antrosios ekspertizės akto 1 ir 2 punktai; t. 6, b. l. 108-109;

Trečiosios ekspertizės akto 4.19 – 4.22 punktai; t. 8, b. l. 115-116). 8.3.6.13. Kadangi iÅ¡radimo apraÅ¡yme nėra apraÅ¡ytos ličio, kalio ir ketvirtinio amonio druskos ir nepateikti argumentai dėl Å¡ių druskų, Eksperto teigimu, atitinkamos srities specialistui neaiÅ¡ku, ar Å¡ios druskos naudojamos farmaciniuose preparatuose ir ar minėtos trijų elementų enantiomerų druskos yra tinkamos iÅ¡radimo techniniam rezultatui pasiekti. IÅ¡ Patento apraÅ¡ymo 2 puslapio 24 eilutėje esančio sakinio „ypač tinkamos druskos pagal šį iÅ¡radimÄ yra natrio, kalcio ir magnio druskos" neaiÅ¡kÅ«s Å¡ių druskų privalumai, lyginant su kitų trijų elementų druskomis.

Patento apraÅ¡yme nepateikti įrodymai, patvirtinantys, jog Patento apibrėžties 1-6 punktuose nurodyti visi optiÅ¡kai gryni junginiai gali bÅ«ti naudojami farmaciniuose preparatuose, kurie skirti patento apibrėžties 19-20 punktuose nurodytų ligų gydymui (Trečiosios ekspertizės akto 4.23 punktas; t. 8, b. l. 116-117). 8.3.6.14. Dar daugiau, Ekspertas nurodė, jog optiÅ¡kai aktyvių junginių metabolizmas nepriklauso nuo optinio grynumo laipsnio. Abejotina, ar geresnės farmakokinetinės savybės ir geresnis omeprazolo enantiomerų ar jo druskų poveikis priklauso nuo optinio grynumo laipsnio, nes literatÅ«ros duomenimis abu izomerai lÄ stelių lygmenyje virsta tuo pačiu H+, K+-ATPazės inhibitoriumi - achiraliniu sulfenamidu.

Abejones patvirtina ir Patento LT3287B rekomenduojama "Tablečių su enteriniu apvalkalu" sudėtis, į kuriÄ Ä¯traukta omeprazolo (+) -enantiomero magnio druska, kurios optinis grynumas 98% e.e. (IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 3 pavyzdys), o ne omeprazolo (+) -enantiomero magnio druska, kurios optinis grynumas 99,8% e.e. (IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 4 pavyzdys) (Trečiosios ekspertizės akto 4.21 punktas; t. 8, b. l. 116). Tuo paneigiama pati iÅ¡radimo hipotezė, jog iÅ¡radimu siekta sukurti tokius optiÅ¡kai grynus junginius, kurių terapinis poveikis bÅ«tų geresnis. 8.3.7.

Patento esmės neatskleidimÄ , IÅ¡radimo apraÅ¡ymo nenuoseklumÄ bei prieÅ¡taringumÄ patvirtina ir Eksperto nurodytos aplinkybės. Papildomos teismo techninės ekspertizės, atliktos apeliacinės instancijos teisme, akto 4.1 ir 4.4 punktuose ekspertas nurodo (t. 8, b. l. 108-109), jog Patente neatskleista, kokiu bÅ«du buvo gauti omeprazolo nežymiai kitu izomeru užterÅ¡ti enantiomerų miÅ¡iniai ir koks jų optinis grynumas, kurie panaudoti natrio druskų gamybai pagal IÅ¡radimo apraÅ¡yme pateiktus 1 ir 2 pavyzdžius.

Teismo eksperto teigimu, nuoseklaus gamybos proceso apraÅ¡ymo nuo pradinio produkto gavimo iki galutinio produkto ir jo panaudojimo Patente nėra. IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 6-11 pavyzdžiuose nurodoma, kaip galima gauti omeprazolo enantiomerus atitinkamai 94% ir 98% e.e. per diasteromerinio miÅ¡inio gavimÄ sudarant esterio racematÄ su migdolo rÅ«gÅ¡timi, po to gaunant labiau hidrofilinį izomerÄ ir jo pavertimÄ optiÅ¡kai grynu junginiu sirupo pavidalu. Tačiau nuoseklios sekos, kaip Å¡ie sirupai paverčiami kristalinėmis medžiagomis, patente nepateikta (Trečiosios ekspertizės akto 4.1 punktas).

IÅ¡radimo apraÅ¡ymo sekoje teismo ekspertui kelia abejonių pavyzdžių A ir B pateiktų metodikų (apraÅ¡ymo 13-15 psl.) prasmė, atspindinti magnio druskų „optinio aktyvumo padidinimÄ â€. Patente tvirtinama, kad magnio druskos optinis grynumas pagal Å¡iÄ metodikÄ padidintas atitinkamai nuo 80% iki 98.4% e.e. ir nuo 80% iki apytikriai 99% e.e., todėl nesuprantama tokio optinio aktyvumo "padidinimo" prasmė, kai 4 ir 5 pavyzdžiuose (apraÅ¡ymo 11-12 psl.) gautų magnio druskų optinis grynumas didesnis.

Taigi neaiÅ¡ku, kuo pavyzdžiuose A ir B pateikta optinio aktyvumo padidinimo metodika pranaÅ¡esnė už IÅ¡radimo apraÅ¡ymo pavyzdžiuose 4 ir 5 pateiktÄ apraÅ¡ymÄ (Trečiosios ekspertizės akto 4.1, 4.5, 4.6 punktai; t. 8, b. l. 108-109). Patento apibrėžties 10 punkte nurodytas bÅ«das yra pagal apibrėžties 7 punkte nurodytÄ metodÄ gautų optiÅ¡kai labai grynų junginių (sirupo pavidale) pavertimo druskomis kristalinėje formoje galutinis etapas, tačiau Patente nepateikta pavyzdžių metodikų, kaip omeprazolo enantiomerai (sirupo pavidale) paverčiami kristalinėmis druskomis apdorojant baze nevandeniniame tirpale (Trečiosios ekspertizės akto 4.9 punktas; t. 8, b. l. 110-111).

Vertindamas optiÅ¡kai grynų medžiagų grynumo laipsnį, teismo ekspertas konstatavo, jog mokslinėje literatÅ«roje nerasta jų klasifikacijos arba suskirstymo į labai grynas ar mažiau grynas priklausomai nuo optinio grynumo. Pvz., kai enantiomerinis perteklius (e.e.) (+)-izomero yra 85 % ar 95 %, sakoma, kad Å¡i medžiaga praturtinta (+) -izomeru, tačiau tai nėra optiÅ¡kai gryna medžiaga. OptiÅ¡kai gryna medžiaga gali bÅ«ti vadinama, kai optinis grynumas yra 100 % e.e. Taigi, Å¡ia prasme Patento pavadinimas "OptiÅ¡kai gryni junginiai, jų gavimo bÅ«das ir panaudojimas" yra klaidinantis, nes jame nėra apraÅ¡yta nė vieno junginio, kurio optinis grynumas bÅ«tų lygus 100 % e.e. Pavadinimo pirmieji trys žodžiai apima visÄ stereochemijos mokslo Å¡akos sritį, o patento apraÅ¡ymas apima labai siaurÄ omeprazolo enantiomerų druskų temÄ .

Patento apraÅ¡ymo 3 psl. pateiktas iÅ¡sireiÅ¡kimas "optiÅ¡kai grynos Na+druskos" reiÅ¡kia omeprazolo (+) -enantiomero Na-druskÄ , atskirtÄ nuo omeprazolo (-) -enantiomero Na-druskos. Toks „optiÅ¡kai grynų" enantiomerų sÄ vokos iÅ¡aiÅ¡kinimas yra netikslus ir problematiÅ¡kas. Susipažinęs su omeprazolo enantiomerų optiÅ¡kai labai grynų junginių patentais, ekspertas nustatė, kad apibÅ«dinant junginių optinį grynumÄ intervalas yra nuo 85 % iki 99,95 % e.e. Patente LT 3287 B 4 puslapyje pavartotas terminas "optiÅ¡kai labai grynos" natrio druskos, kurių optinis grynuma daugiau/lygu 99,8 % e.e., o vienos (-) -enantiomero magnio druskos optinis grynumas 99,9 % e.e., yra tinkamesnis apraÅ¡omų junginių apibÅ«dinimui.

Į farmacinių preparatų kompozicijas Patento autoriai įkomponavo omeprazolo optiškai aktyvaus (-) -enantiomero arba (+) -enantiomero natrio druskas, kurių optinis grynumas daugiau/lygu 99,8% e.e., o į tablečių sudėtį su enteriniu apvalkalu rekomenduojama (+) -enantiomero magnio druska, kurios optinis grynumas 98% e.e., nors 4 pavyzdyje (+) -enantiomero gautos magnio druskos optinis grynumas 99,8 % e.e. Patente nepateikta klinikinių tyrimų duomenų palyginant optiškai "labai" grynų ir "mažiau" grynų omeprazolo enantiomerų druskų inhibicinį poveikį skrandžio sulčių sekrecijai (Trečiosios ekspertizės akto 4.15 punktas; t. 8, b. l. 113-114).

Patente pateikiamuose pavyzdžiuose nustatyta daug esminių klaidų dėl junginių gamybos procese naudotinų cheminių elementų kiekių, dėl ko nebūtų galima pasiekti pavyzdžiuose nurodomo techninio rezultato (t. 8, b. l. 117). 8.3.8. Atsakovas rašytiniuose paaiškinimuose, pateiktuose apeliacinės instancijos teisme (t. 8, b. l. 149-155), bei teismo posėdžio metu teigia, jog kai kurie Trečiajame ekspertizės akte eksperto pateikti atsakymai į teismo pateiktus klausimus yra netikslūs bei neišsamūs ekspertizės akto turinys prieštaringas.

Ekspertas nepagrįstai nurodo, jog: Patente nėra nuoseklaus gamybos proceso apraÅ¡ymo nuo pradinio iki galutinio produkto gavimo (ekspertizės akto 4.1 punktas); iÅ¡radimo apraÅ¡ymo A ir B pavyzdžiuose „optinio grynumo padidinimas“ pateiktos metodikos prasmė kelia abejonių (ekspertizės akto 4.5, 4.6 punktai); Patente nepateikta metodikų, kaip enantiomerai sirupo pavidale paverčiami kristalinėmis druskomis (ekspertizės akto 4.9 punktas); Patento pavadinimas “OptiÅ¡kai gryni junginiai, jų gavimo bÅ«das ir panaudojimas” yra klaidinantis (ekspertizės akto 4.15 punktas); klinikinio tyrimo A duomenis vertinti yra problematiÅ¡ka, nes buvo lyginami ne tie analogai, Patente nerasta duomenų apie omeprazolo atskirtų enantiomerų druskų farmakokinetinių, metabolinių savybių ir terapinio poveikio palyginimÄ tarpusavyje, taip pat apie omeprazolo atskirų optiÅ¡kai labai grynų (daugiau/lygu 99,8% e.e.) enantiomerų druskų farmakokinetinių, metabolinių savybių ir terapinio poveikio palyginimo su mažesnio optinio grynumo omeprazolo enantiomerų druskomis, Patente nepateikta optiÅ¡kai labai grynų ir mažiau grynų enantiomerų ar jų druskų tarpusavio palyginimo ir tai neleidžia daryti vienareikÅ¡miÅ¡kų iÅ¡vadų apie jų geresnį terapinį poveikį (ekspertizės akto 4.19-4.22 punktai);

Patento apraÅ¡yme nepateikti įrodymai, jog Patento apibrėžties 1-6 punktuose nurodyti visi optiÅ¡kai gryni junginiai gali bÅ«ti naudojami farmaciniuose preparatuose, kurie skirti patento apibrėžties 20-21 punktuose nurodytų ligų gydymui (ekspertizės akto 4.23 punktas). 8.3.9. Atsakovo teiginiai dėl ekspertizės akto prieÅ¡taringumo ar netikslumo iÅ¡ esmės yra nepagrįsti. 8.3.9.1. PirmÄ jai teismo techninei ekspertizei pirmosios instancijos teismas pateikė vien kiekvienos iÅ¡ Å¡alių kryptingai, atsižvelgiant į jų procesinę pozicijÄ , suformuluotus klausimus, nesiremdamas bylos ginčo kontekstu, t.y. objektyviai ir tiksliai nesusiedamas ekspertui pateikiamų klausimų su įrodinėjimo dalyku (t. 5, b. l. 229-244).

Ekspertas taip pat į pateiktus klausimus atsakė siaurai ir konkrečiai, neiÅ¡eidamas už Å¡alių suformuluotų klausimų ribų. Dėl to liko neatsakyta į eilę kitų klausimų, sudarančių ginčo esmę bei reikalaujančių specialių žinių. Å alims praÅ¡ant, pirmosios instancijos teismas byloje paskyrė papildomÄ teismo techninę ekspertizę (t. 6, b. l. 108-116), tačiau ir Å¡iuo atveju ekspertui perdavė spręsti tik pačių Å¡alių iÅ¡keltus klausimus. Kadangi pirmosios instancijos teismas nutartimis ekspertui uždavė iÅ¡imtinai pačių Å¡alių suformuluotus klausimus, kurie orientuoja į kiekvienos iÅ¡ Å¡alių pozicijÄ byloje ir, teisėjų kolegijos nuomone, liko neatsakyta į kai kuriuos esminius klausimus, susijusius su ginčo dalyku, kuriems reikalingos specialios žinios farmacijos bei chemijos srityje, apeliacinės instancijos teisme buvo paskirta trečioji teismo techninė ekspertizė (papildoma).

Klausimus Å¡iai ekspertizei suformulavo teismas, atsižvelgdamas į Å¡alių ginčijamas byloje aplinkybes bei ginčo esmę. Visus tris kartus ekspertizę buvo pavesta atlikti Lietuvos sveikatos mokslų universiteto vaistų chemijos katedros profesoriui habilituotam mokslų daktarui E. T., t.y. specialiųjų žinių farmacijos bei chemijos srityse, tiesiogiai susijusiose su ginčo objektu, turinčiam aukščiausios kvalifikacijos specialistui. 8.3.9.2. Pagal CPK 218 straipsnį ekspertizės aktÄ teismas vertina pagal vidinį savo įsitikinimÄ , kaip ir kitus įrodymus, o vidinis teismo įsitikinimas dėl eksperto iÅ¡vados turi susiformuoti visapusiÅ¡kai, iÅ¡samiai ir objektyviai iÅ¡tyrus visus byloje esančius įrodymus.

Tai reiÅ¡kia, kad įvertintini įrodymai, kurie patvirtina ar paneigia ekspertizės akte ir iÅ¡vadoje esančias aplinkybes, o atliekant šį vertinimÄ atsižvelgiama į visų įrodymų tikslumÄ , detalumÄ , iÅ¡samumÄ , patikimumÄ , prigimtį ir kitas svarbias aplinkybes, sudarančias pagrindÄ eksperto iÅ¡vadÄ vertinti patikimu įrodymu arba, prieÅ¡ingu atveju, motyvuotai spręsti, kad eksperto iÅ¡vados yra nepagrįstos ir teismas jomis kaip įrodymais nesivadovauja (Lietuvos Aukščiausiojo Teismo 2012 m. balandžio 27 d. nutartis, priimta civilinėje byloje Nr.3K-3-183/2012).

KonkretÅ«s faktiniai duomenys, gauti ekspertinio tyrimo metu, gali bÅ«ti paneigti, t. y. atmetami kaip įrodymas, jeigu yra duomenų dėl jų nepagrįstumo, nepatikimumo ar kitokio ydingumo. Pagrindas atmesti kaip įrodymÄ eksperto iÅ¡vadÄ ar jos dalį gali bÅ«ti tai, kad ekspertizės akto turinys prieÅ¡taringas arba atliktas neiÅ¡samiai. Ekspertizės akto duomenys gali bÅ«ti atmetami kaip įrodymai, kai jie prieÅ¡tarauja kitai ekspertizės iÅ¡vadai ar kitiems byloje esantiems leistiniems įrodymams, kelia abejonių eksperto neÅ¡aliÅ¡kumas, kvalifikacija ar kompetencija, ir kt.

Tokiu atveju teismas gali arba atitinkamas iÅ¡vadas daryti kitų pakankamų įrodymų pagrindu, nes ekspertizės akto duomenys neturi iÅ¡ankstinės galios, arba skirti papildomÄ ar pakartotinę ekspertizę. Ekspertizės akte esantys duomenys pagal jų objektyvumÄ dėl prigimties ir gavimo aplinkybių paprastai yra patikimesni, negu duomenys, esantys kituose įrodymų Å¡altiniuose (Lietuvos Aukščiausiojo Teismo 2010 m. gegužės 17 d. nutartis, priimta civilinėje byloje Nr.3K-3-214/2010, Lietuvos Aukščiausiojo Teismo 2012 11 21 d. nutartis, priimta civilinėje byloje Nr.3K-3-505/2012, Lietuvos Aukščiausiojo Teismo 2013 m. balandžio 26 d. nutartis, priimta civilinėje byloje Nr.3K-3-249/2013). 8.3.9.3.

Patento aprašyme galutinio produkto gavimo procesas iš tikrųjų aprašytas nenuosekliai, nėra aiškiai atskleista išradimo aprašyme pateiktų A ir B pavyzdžių „optinio grynumo padidinimas“ paskirtis ir prasmė (yra tik pateikti patys eksperimentų atlikimo pavyzdžiai, neatskleidžiant jų paskirties ir prasmės) bendrame išradimų grupės kontekste, neaiški tam tikrų tarpinių junginių bei eksperimentinių pavyzdžių aprašymo prasmė. 8.3.9.4. Išradimo aprašyme, visų pirma, 1 ir 2 pavyzdžiuose aprašoma omeprazolo enantiomero natrio druskų gavimas kristalinėje formoje, nors šis būdas aprašytas tik Patento apibrėžties 10 punkte.

Å ioms druskoms gauti naudojamų tarpinių produktų – optiÅ¡kai grynų omeprazolo enantiomerų gavimo bÅ«das apraÅ¡ytas tik IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 10-11 pavyzdžiuose bei Patento apibrėžties 12 punkte. Tuo tarpu iÅ¡analizavus Patento apraÅ¡ymÄ , apibrėžtį bei įvertinus Eksperto pateiktas iÅ¡vadas, nuosekliai Patento apibrėžties 1-6 punktuose nurodytų junginių gavimo procesas vyksta tokia veiksmų seka: pirma pagal IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 6, 8 pavyzdžius gaunamas IV formulės diastereomerinis esteris (miÅ¡inys), nurodytas IÅ¡radimo apibrėžties 21 punkte, apibrėžties 7 ir 12 punktuose akcentuojama diastereomerinio esterio pagal IV formulę atskyrimas kaip naujas grynų enantiomerų ir jų druskų gavimo bÅ«das, po to pagal IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 7 ir 9 pavyzdžius atskiriamas labiau hidrofilinis diastereomeras (pagal IÅ¡radimo apibrėžties 8 punktÄ patentuojamas jų atskyrimo bÅ«das, nes jie atskiriami chromatografija arba frakcine kristalizacija), po to pagal IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 10-11 pavyzdžius kiekvienas labiau hidrofiliÅ¡kas atskirtas diastereomeras iÅ¡tirpinamas Å¡arminiame tirpale, kur aciloksimetilo grupė hidrolizuojama ir gaunamas optiÅ¡kai grynas omeprazolo enantiomeras (IÅ¡radimo apibrėžties 12, 15, 16 punktai;

IÅ¡radimo apibrėžties 9 punkte patentuojamas iÅ¡tirpinimo arba solvolizės Å¡arminiame tirpale bÅ«das); po to pagal IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 1-5 pavyzdžius iÅ¡ optiÅ¡kai grynų omeprazolo enantiomerų gaunamos atitinkamos jų druskos, kai omeprazolo enantiomerus (gautus pagal IÅ¡radimo apibrėžties 12 punktÄ , IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 10 ir 11 pavyzdžius) neutralizuoja su neutralizuojančia medžiaga, po to apdoroja baze nevandeniniame tirpale (IÅ¡radimo apibrėžties 10 ir 11 punktuose patentuojamas junginių kristalinėje formoje gavimo bÅ«das).

TokiÄ junginių gavimo proceso sekÄ iÅ¡ esmės pripažįsta ir pats atsakovas raÅ¡ytiniuose paaiÅ¡kinimuose (t. 8, b. l. 150). 8.3.9.5. Taigi, iÅ¡radimo apraÅ¡yme iÅ¡radimo objektu nurodomų optiÅ¡kai grynų junginių gavimo procesas apraÅ¡ytas pradedant nuo jo paskutinio etapo, kai iÅ¡ anksčiau gautų tarpinių junginių – diastereomerinio esterio, labiau hidrofilinio diastereomero ir omeprazolo enantiomerų – yra pagaminamos omeprazolo enantiomerų atitinkamos druskos (natrio ir magnio).

Be to iÅ¡ Patentinės paraiÅ¡kos dokumentų nėra aiÅ¡ku, kokiÄ tarpinę vietÄ bendrame junginių gavimo procese užima procesai, apraÅ¡yti IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 3-5 pavyzdžiuose, ir koks jų pateikimo Patente tikslas, kokia pavyzdžiuose A ir B pateiktų metodikų (IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 13-15 psl.), atspindinčių magnio druskų „optinio aktyvumo padidinimÄ â€, prasmė. Pats atsakovas raÅ¡ytiniuose paaiÅ¡kinimuose teigia, jog IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 3 pavyzdyje yra iliustruojamas magnio druskos precipitavimas, bet ne kristalizacija, o kristalizacijos bÅ«das naudojamas apraÅ¡ymo 1-2 pavyzdžiuose, gaunant natrio druskas; 4-5 pavyzdžiuose - iliustruojamas omeprazolo enantiomerų magnio druskų gavimas iÅ¡ optiÅ¡kai grynų natrio druskų; pavyzdžiuose A ir B iliustruojama omeprazolo enantiomerų optinio grynumo didinimas rekristalizacijos bÅ«du (t. 8, b. l. 150).

Tačiau Išradimo apibrėžtyje tokie optiškai grynų junginių gavimo būdai (precipitavimas, optinio grynumo padidinimas rekristalizacija, optiškai grynų omeprazolo enantiomerų magnio druskų gavimas, naudojant kitas optiškai grynas (natrio) druskas) iš viso neaprašyti. Ekspertas teismo posėdžio 2015 m. gruodžio 15 d. metu nurodė, jog nurodyti junginių gavimo metodai precipitavimas, rekristalizacija iš esmės yra kristalizacijos metodo sinonimai. Be to, pačiuose Patento aprašymo A ir B pavyzdžiuose naudojamas optinio grynumo padidinimas vadinamas magnio druskos paruošimo nevandeniniame tirpale ir jos kristalizacijos būdu.

Patento apibrėžtyje yra aprašyti ir prašoma teisinės apsaugos tik omeprazolo enantiomerų bazės (ne druskų) formoje gavimo būdui (Išradimo apibrėžties 12-14 punktai), iliustruojamam Išradimo aprašymo 6-11 pavyzdžiais, bei optiškai grynų junginių – omeprazolo enantiomerų metalų druskų, įskaitant kristalinėje formoje, būdui (Išradimo apibrėžties 7-11 punktai), kurie iliustruoti Išradimo aprašymo 1-2 pavyzdžiais. Neaiški taip pat III junginio, aprašyto Išradimo aprašymo 5 psl., vieta optiškai grynų junginių gamybos procese.

Išradimo aprašyme nurodyta šio junginio cheminės struktūros formulė, bet pavadinimas nepateiktas, jis įvardijamas tarpiniu junginiu, tačiau kada gaunamas galutinių produktų gamybos procese bei kokia jo paskirtis, nėra aprašyta, nėra iliustruotas pavyzdžiais ir šio junginio gavimo procesas. Kitaip, kaip nenuosekliu, tokio junginių gavimo proceso aprašymo pavadinti negalima. Kita vertus, Ekspertas nekvestionuoja Išradimo aprašymo A ir B pavyzdžiuose gauto tam tikro techninio rezultato pagrįstumo, tačiau kelia tik tokios metodikos prasmę, jeigu kitu aprašytu būdu techninis rezultatas tikslui pasiekti (optiškai grynesniam produktui gauti) yra geresnis. 8.3.9.6.

Nepagrįsti atsakovo argumentai dėl Trečiosios ekspertizės akto 4.9 punkto, nustačiusio, kad Patente nepateikta metodikų, kaip enantiomerai sirupo pavidale paverčiami kristalinėmis druskomis, nes pavyzdžiuose iÅ¡ tikrųjų nėra apraÅ¡yta enantiomerų gavimas sirupo pavidale, bet yra apraÅ¡yta tik galutinio produkto – omeprazolo enantiomero natrio druskos – gavimas “kaip baltų kristalų”. Ekspertas tinkamai pagrindė ir iÅ¡vadÄ (Trečiosios ekspertizės akto 4.15 punktas), jog Patento pavadinimas “OptiÅ¡kai gryni junginiai, jų gavimo bÅ«das ir panaudojimas” yra klaidinantis, nes iÅ¡ tikrųjų Patente neapraÅ¡yta nė vieno junginio, kurio optinis grynumas bÅ«tų lygus 100% e.e., be to, kaip minėta anksčiau, Patento apibrėžties punktai, kuriuose yra pareikÅ¡ti optiÅ¡kai gryni junginiai, neatitinka Taisyklėse keliamų reikalavimų dėl junginių savybių (taigi ir junginio optinio grynumo kiekybinės iÅ¡raiÅ¡kos) IÅ¡radimo apibrėžtyje nenurodymo (Taisyklių 21 taisyklės 21.3.4. punkto a) papunktis).

Atsakovo taikyta skirtingose valstybėse analogiÅ¡kų Patente nurodytiems junginių patentavimo strategija buvo skirtinga, tačiau, pavyzdžiui, EPT apeliacijų kolegijai 2006 m. gruodžio 19 d. sprendimu Nr. T0401/04 (t. 3, b. l. 302-317) panaikinus patentÄ EP Nr. 0652872 „OptiÅ¡kai gryna omeprazolo (-) -enantiomero magnio druska“, atsakovas pateikė atskirtÄ sias paraiÅ¡kas EP Nr. 1020460 ir EP Nr. 1020461, kuriomis susiaurino patentinės paraiÅ¡kos apibrėžtį iki „OptiÅ¡kai gryna omeprazolo (-) -enantiomero natrio druska su optiniu grynumu daugiau/lygu 99,8% e.e. ir “OptiÅ¡kai gryna omeprazolo (-) -enantiomero magnio druska su optiniu grynumu daugiau/lygu 99,8% e.e.“, t.y. iÅ¡radimo autorius patento apibrėžtyje visgi nurodė teisės aktų reikalaujamÄ junginio optinio grynumo kiekybinę reikÅ¡mę, taip apibrėždamas konkrečias patentu suteikiamas iÅ¡radimo teisinės apsaugos ribas (t. 4, b. l. 206-218, t. 6, b. l. 217-253; t. 4, b. l. 245-265, t.8, b. l. 272-314).

Todėl nepagrįstas atsakovo teiginys, jog pagal PatentÄ â€žoptiÅ¡kai grynos“ yra druskos, kurių optinis grynumas ne mažesnis kaip 98% e.e. dėl tos priežasties, kad mažiausias omeprazolo enantiomerų druskos optinis grynumas (98% e.e.) yra nurodytas IÅ¡radimo apraÅ¡yme. Dėl Eksperto iÅ¡vadų, jog Patente nepateikta duomenų apie omeprazolo atskirtų enantiomerų druskų terapinio poveikio palyginimÄ tarpusavyje, optiÅ¡kai labai grynų ir mažiau grynų enantiomerų ar jų druskų terapinio poveikio palyginimÄ ir dėl to negalima spręsti apie visų Å¡ių junginių geresnį terapinį poveikį, gydant tam tikras ligas (Trečiosios ekspertizės akto 4.19-4.22 punktai), pabrėžtina, jog Patente iÅ¡ tikrųjų tokios aplinkybės nėra įrodytos.

Atsakovo teiginių nepatvirtina įrodymai, kuriais savo pozicijÄ grindžia atsakovas. Visų pirma, kaip nurodyta Sprendimo 8.3.6.12. punkte, iÅ¡ klinikinio tyrimo A dokumente D13 (t. 1, b. l. 53-59) galima spręsti, jog geresnį terapinį poveikį turi omeprazolo (-) -enantiomero magnio druska, palyginti su omeprazolo racematu, taigi buvo lyginami ne technikos lygiu artimiausi junginiai (turėjo bÅ«ti lyginami raceminis omeprazolas su omeprazolo enantiomerais arba raceminio omeprazolo druskos su enantiomerų druskomis), be to tyrimai atlikti tik su omeprazolo enantiomero (-) magnio druska, nors Patente pareikÅ¡tos net dvylika omeprazolo enantiomerų (R ir S) druskų.

Eksperto išvados, jog visų šių junginių terapinio poveikio ekvivalentiškumas Patento duomenimis nepatvirtintas, atsakovas nepaneigė. Dokumente D12 buvo lyginamas omeprazolo (-) -enantiomero ir (+) -enantiomero natrio druskos ir raceminio omeprazolo natrio druskos terapinis poveikis (A tyrimas), taip pat raceminio omeprazolo ir omeprazolo (-) -enantiomero magnio druskos terapinis poveikis (B tyrimas) (t. 7, b. 109-115). Tyrimo A metu nustatyta, jog omeprazolo enantiomerų druskos (ypač esomeprazolo druska) turi geresnes terapines savybes lyginant su raceminio omeprazolo druska, tačiau taip pat konstatuota, kad omeprazolo (-) -enantiomeras turi geresnes terapines savybes lyginant su priešingo poliaus enantiomeru.

Nepaisant to, kaip pagrįstai teigia apeliantas, atsakovas Patente Å¡iuos junginius pateikia kaip ekvivalentus ir siekia jiems gauti vienodÄ teisinę apsaugÄ . Tyrimo B metu omeprazolo (-) -enantiomero magnio druska lyginta ne su artimiausiu analogu – omeprazolo racemato magnio druska, todėl tyrimo iÅ¡vados nesuteikia reikÅ¡mingos bylai informacijos. Ekspertas pagrįstai konstatavo ir aplinkybę, jog Patento apraÅ¡yme nepateikti įrodymai, kad Patento apibrėžtyje nurodyti visi optiÅ¡kai gryni junginiai gali bÅ«ti naudojami farmaciniuose preparatuose, kurie skirti Patento apibrėžties 19-20 punktuose nurodytų ligų gydymui (Trečiosios ekspertizės akto 4.23 punktas).

Anksčiau minėta, kad IÅ¡radimo apibrėžties 17 punkte pareikÅ¡to iÅ¡radimo (kompozicijos) esmė nėra atskleista aiÅ¡kiai ir iÅ¡samiai, kaip to reikalauja įstatymas, kompozicijos pavyzdžiai pateikti tik su aktyviais junginiais – natrio (S ir R) bei magnio (R) druskomis, kai IÅ¡radimo apibrėžties 17 punkte apraÅ¡omo farmacinio preparato aktyvus ingredientas nurodomas optiÅ¡kai grynas junginys pagal bet kurį Patento apibrėžties 1-6 punktÄ , t. y. visų Å¡eÅ¡ių metalų R ir S enantiomerų druskos.

Taigi pats atsakovas Patente „ypač tinkamomis“, „tinkamiausiomis“ nurodė tik omeprazolo enantiomerų natrio ir magnio druskas (IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 2 psl.), taip patvirtindamas Eksperto iÅ¡vadas bei paneigdamas visų Patente apraÅ¡ytų junginių geresnių terapinių savybių bei panaudojimo Patente nurodytų ligų gydymui ekvivalentiÅ¡kumÄ . Klinikiniuose D12 tyrimuose A ir B (t. 7, b. l. 109-115) buvo padarytos iÅ¡vados tik dėl omeprazolo enantiomerų (R ir S) natrio druskų terapinio poveikio palyginimo tarpusavyje, omeprazolo enantiomero (S) natrio ir magnio druskų terapinio poveikio, lyginant su raceminio omeprazolo druska.

Teisėjų kolegija sutinka, jog Patento savininkas, galiojant pareikÅ¡tinei iÅ¡radimų registravimo sistemai, kilus ginčui, naujų junginių terapinius privalumus galėtų pagrįsti ir kitais įrodymais (PÄ® 28 straipsnio 5 dalis), o ne tik pateiktais IÅ¡radimo apraÅ¡yme. Tačiau, iÅ¡skyrus teiginius, jog visi Patento 1 punkte nurodyti junginiai turi geresnį terapinį poveikį, kitų tokius teiginius pagrindžiančių įrodymų atsakovas bylos nagrinėjimo eigoje nepateikė. 8.3.9.7. Teisėjų kolegija pripažįsta iÅ¡ dalies nepagrįstu Eksperto teiginį (Trečiosios ekspertizės akto 4.4 punktas), jog Patente neatskleista, kokiu bÅ«du buvo gauti omeprazolo nežymiai kitu izomeru užterÅ¡ti enantiomerų miÅ¡iniai ir koks jų optinis grynumas, kurie panaudoti natrio druskų gamybai pagal IÅ¡radimo apraÅ¡yme pateiktÄ 1 ir 2 pavyzdžius, kadangi Å¡ių miÅ¡inių optinis grynumas pavyzdžiuose yra nurodytas (jeigu vienas enantiomeras užterÅ¡tas 3 proc. prieÅ¡ingo izomero, tai reiÅ¡kia miÅ¡inio optinį grynumÄ 94% e.e. pagal paties Eksperto atsakymÄ Pirmosios ekspertizės akte į atsakovo 15 klausimÄ bei pateiktÄ formulę (t. 1, b. l. 242), tačiau Å¡i klaida nėra esminė, be to nelemia kitų bylos medžiaga pagrįstų Eksperto iÅ¡vadų teisingumo. 8.3.9.8.

Tokiu bÅ«du, atsakovas nepateikė objektyvių įrodymų, kurie paneigtų tas Eksperto iÅ¡vadas, su kuriomis atsakovas nesutinka. Atsakovo pozicija Eksperto iÅ¡vadų pagrįstumo klausimu yra vienpusiÅ¡ka ir nenuosekli, nes atsakovas remiasi ir nekelia abejonių eksperto iÅ¡vadomis, jeigu jos atsakovui palankios. AtsiliepimÄ Ä¯ apeliacinį skundÄ atsakovas grindžia Eksperto atliktų Pirmosios ir Antrosios ekspertizių iÅ¡vadomis, nurodydamas, jog ieÅ¡kovas (apeliantas) be pagrindo kaltina teismÄ fragmentiÅ¡ku ekspertizės iÅ¡vadų vertinimu, nes bÅ«tent pats ieÅ¡kovas Eksperto iÅ¡vadas vertina fragmentiÅ¡kai.

Å alims nekėlė abejonių eksperto kvalifikacija, kompetencija bei neÅ¡aliÅ¡kumas, nuÅ¡alinimai Ekspertui pareikÅ¡ti nebuvo. Atlikus ekspertizes, pateiktus atsakymus į užduotus ekspertizei klausimus ekspertas paaiÅ¡kino teismo posėdžių metu, Å¡alys ir teismas pateikė papildomus bei patikslinančius klausimus, į kuriuos ekspertas taip pat teikė argumentuotus atsakymus (t. 6, b. l. 68-81; t. 7, 27-28; t. 9, b. l. 60-62), apeliacinės instancijos teisme Å¡alys (taip pat ir atsakovas) nekėlė klausimo dėl papildomos ar pakartotinės ekspertizės byloje atlikimo, tuo tarpu be specialiųjų atitinkamos srities, sudarančios ginčijamų iÅ¡radimų objektÄ , žinių bylÄ iÅ¡nagrinėti nebuvo galimybės. Teismuose atiktos ekspertizės ne tik neprieÅ¡tarauja viena kitai, tačiau viena kitÄ papildo.

Todėl teisėjų kolegija neturi pagrindo jomis ar tam tikra jų dalimi nesivadovauti, spręsdama ginÄÄ . 8.3.9.9. Teisėjų kolegija nesutinka ir su VPB iÅ¡vada (18 – 19 punktai), jog iÅ¡radimo apraÅ¡yme nurodoma esminių požymių, kurių pakanka iÅ¡radimo keliamam techniniam rezultatui pasiekti, visuma (Taisyklių 20 taisyklės 20.3.3 punkto pirmoji pastraipa), taip pat kad visi iÅ¡radimų grupės iÅ¡radimai apraÅ¡yti atskirai bei kad jų apraÅ¡ymas sklandžiai pereina vienas nuo kito (Taisyklių 20 taisyklės 20.3.3.1 punktas).

Aplinkybė, jog pagal LR galiojančiÄ sistemÄ nėra atliekama patentinės paraiÅ¡kos esminė ekspertizė, bet tik patikrinama jos atitiktis formaliesiems reikalavimams (Taisyklių 32 taisyklė), nereiÅ¡kia, kad iÅ¡radimų uždavinys, techninis rezultatas, kuris gali bÅ«ti gautas įdiegus iÅ¡radimÄ , esminiai iÅ¡radimų požymiai iÅ¡radimo apraÅ¡yme gali bÅ«ti nurodyti nesilaikant Taisyklėse nustatytų reikalavimų. Kilus ginčui dėl patentinės paraiÅ¡kos ar iÅ¡duoto patento, pagal iÅ¡radimo apibrėžčiai ir apraÅ¡ymui nustatytus reikalavimus nustatoma, ar yra atskleista iÅ¡radimo esmė, ar iÅ¡radimas atitinka patentabilumo kriterijus. 8.3.9.10.

Išradimo esmė neatskleista esminiais anksčiau nurodytais aspektais: Išradimo apibrėžties trūkumai, nenurodant joje pareikštų junginių (omeprazolo enantiomerų, jų druskų ir kopozicijų) esminių savybių; Išradimo aprašymo trūkumai, nepateikiant įrodymų dėl pavyzdžiuose aprašytų junginių (natrio ir magnio druskų) bei jų gavimo būdu pasiekto techninio rezultato ekvivalentiškumo kitiems Patento apibrėžties 1-2 punktuose nurodytiems junginiams (kaliui, kalciui, ličiui ir ketvirtiniam amoniui) ir jų gavimo būdu pasiektam techniniam rezultatui, kurio gavimas pavyzdžiuose nėra aprašytas; nepateikti visų pareikštų junginių geresnių terapinių savybių, lyginant su analogais, įrodymai, taip pat omeprazolo enantiomerų metalų druskų (kalio, ličio, kalcio ir ketvirtinio amonio) geresnio terapinio poveikio ekvivalentiškumo su omeprazolo enantiomerų natrio ir magnio druskų, kurių gavimas ir panaudojimas farmaciniuose preparatuose yra aprašytas Patente, terapiniu poveikiu įrodymai;

Patente nepateikta nuoseklaus gamybos proceso aprašymo nuo pradinio produkto gavimo iki galutinio produkto ir jo panaudojimo; Patente nepateikta klinikinių tyrimų duomenų palyginant omeprazolo raceminio mišinio druskų ir jo enantiomerų druskų, atskirtų omeprazolo enantiomerų, taip pat optiškai "labai" grynų ir "mažiau" grynų omeprazolo enantiomerų ir jų druskų inhibicinį poveikį skrandžio sulčių sekrecijai ir kt.). Tuo remiantis Patentas pripažįstamas negaliojančiu remiantis PĮ 45 straipsnio 1 dalies 2 punkte numatytu pagrindu.

Nurodytais aspektais neatskleidus iÅ¡radimo esmės, atitinkamos srities specialistui kiltų problemų, kad iÅ¡radimÄ jis galėtų pakartoti ir panaudoti (PÄ® 13 straipsnio 1 dalis). 8.3.10. Dėl iÅ¡radimo vienumo principo pažeidimo ir iÅ¡radimo objekto atitikties Patentinės paraiÅ¡kos turiniui 8.3.10.1. Minėta, jog patentinė paraiÅ¡ka paduodama dėl vieno iÅ¡radimo arba iÅ¡radimų grupės, kuriÄ jungia bendra iÅ¡radybos mintis (PÄ® 16 straipsnis). Europos patento paraiÅ¡ka paduodama tik dėl vieno iÅ¡radimo arba keleto iÅ¡radimų, kurie yra taip susiję, kad sudaro vienÄ bendrÄ iÅ¡radimo koncepcijÄ (EPK 82 straipsnis).

Pagal EPK (2000) įgyvendinimo taisyklių, priimtų 2002 m. gruodžio 12 d. EPT Administracinės tarybos sprendimu (Žin., 2004, Nr.147-5326), 30 taisyklės 1 dalį, kai vienoje Europos patento paraiÅ¡koje yra pareikÅ¡ta iÅ¡radimų grupė, 82 straipsnyje nurodytas iÅ¡radimo vienumo reikalavimas įvykdomas tik tuomet, kai Å¡iuos iÅ¡radimus sieja vienas ar keli tie patys arba vienas kitÄ atitinkantys specifiniai techniniai požymiai. ,,Specifiniai techniniai požymiai“ – tai tie požymiai, kuriais nusakomas kiekvieno pareikÅ¡to iÅ¡radimo, kaip visų pareikÅ¡tų iÅ¡radimų visumos dalies, indėlis į technikos lygio pažangÄ .

Ar iÅ¡radimų grupė yra taip susijusi, kad sudaro vienÄ bendrÄ iÅ¡radybinę koncepcijÄ , sprendžiama neatsižvelgiant į tai, ar iÅ¡radimai pareiÅ¡kiami atskiruose apibrėžties punktuose, ar kaip alternatyvos viename apibrėžties punkte (30 taisyklės 2 dalis). 8.3.10.2. Byloje nekilo ginčo, kad Patente yra apraÅ¡yta iÅ¡radimų grupė (Sprendimo 7.6. punktas). VTB iÅ¡vadoje (20 punktas) nurodė, jog patentuojama iÅ¡radimų grupė yra susieta bendros iÅ¡radimo idėjos. Teismo ekspertas patvirtino, jog Å¡eÅ¡ių cheminių elementų (natrio, magnio, kalio, ličio, kalcio ir ketvirtinio amonio) omeprazolo enantiomerų druskas galima apibÅ«dinti, kaip junginių grupę, apibrėžtÄ bendru struktÅ«rinės cheminės formulės organiniu fragmentu ir Å¡ios grupės junginių bazių druskoms gauti naudojamas tas pats bÅ«das (Trečiosios ekspertizės akto 4.16 punktas; t. 8, b. l. 114). 8.3.10.3.

IÅ¡radimų tikslas Patente – gauti junginius su pagerintomis farmakokinetinėmis savybėmis ir metabolinėmis savybėmis, kurių terapinis poveikis bÅ«tų geresnis, nei analogų – omeprazolo racemato miÅ¡inio ir jo terapiÅ¡kai tinkamų Å¡arminių druskų, Patente apraÅ¡yti tokie nauji optiÅ¡kai gryni junginiai, jų ir tarpinių junginių gavimo bÅ«dai, panaudojimas farmacinių preparatų gamybai bei panaudojimas terapijoje tam tikrų ligų gydymui. Patente nurodytus iÅ¡radimus sieja viena bendra iÅ¡radimo koncepcija ir vienas kitÄ atitinkantys specifiniai techniniai požymiai.

Nepateikus iÅ¡radimo esminių požymių daliai iÅ¡ bendra iÅ¡radimo koncepcija susietų iÅ¡radimų ir kai kurių apraÅ¡ytų (bet neatskleistų) iÅ¡radimų, kaip visumos dalies, indėlio į technikos lygio pažangÄ , t.y. neatskleidus dalies iÅ¡radimų grupės esmės ir nustačius, kad iÅ¡radimo objektas platesnis už patentinės paraiÅ¡kos turinį, taip pat Patento savininkui nepasinaudojus galimybe pateikti atskirtÄ jÄ paraiÅ¡kÄ bei susiaurinti Patento suteikiamÄ teisinę apsaugÄ (PÄ® 17, 44 straipsniai, 45 straipsnio 2 dalis), turi bÅ«ti pripažintas negaliojančiu visas Patentas.

Nepriklausomame išradimo apibrėžties 1 punkte yra pareikštas išradimas dėl omeprazolo enantiomerų (R ir S) visų šešių metalų druskų (ne tik natrio ir magnio druskų, kurių gavimo būdo pavyzdžiai ir panaudojimo kompozicijose pavyzdžiai aprašyti Išradimo aprašyme) ir jame nesilaikyta junginiams keliamų Išradimo apibrėžties reikalavimų, neįrodytas visų šiame apibrėžties punkte nurodytų junginių gavimo techninio rezultato ekvivalentiškumas, šio punkto apibrėžtis yra platesnio turinio nei Patentinės paraiškos turinys.

IÅ¡radimo apibrėžties nepriklausomi 7, 10, 11 punktai nurodo visų IÅ¡radimo apibrėžties 1 punkte pareikÅ¡tų junginių gavimo tapatų bÅ«dÄ , kuriuo gaunamas analogiÅ¡kas techninis rezultatas dėl omeprazolo enantiomerų (R ir S) visų Å¡eÅ¡ių metalų druskų, nors tokie duomenys Patentinėje paraiÅ¡koje nepateikti, Å¡ių junginių techninio rezultato gavimo tuo pačiu bÅ«du ekvivalentiÅ¡kumas nepatvirtintas, nėra pateiktas nurodytų junginių nuoseklus gamybos proceso apraÅ¡ymas nuo pradinio produkto gavimo iki galutinio produkto ir jo panaudojimo, Å¡ių IÅ¡radimo apibrėžties punktų iÅ¡radimo objektas yra platesnis už Patentinės paraiÅ¡kos turinį.

Nepriklausomas IÅ¡radimo apibrėžties 17 punktas apibÅ«dina iÅ¡radimo objektÄ - kompozicijÄ , kurios aktyvus ingredientas yra optiÅ¡kai grynas junginys pagal bet kurį IÅ¡radimo apibrėžties 1-6 punktÄ , kuriuose nurodytų junginių ekvivalentiÅ¡kumas neįrodytas, be to Å¡is IÅ¡radimo apibrėžties punktas neatitinka kompozicijos apibrėžčiai keliamų reikalavimų, jame nurodyto iÅ¡radimo objekto turinys platesnis už Patentinės paraiÅ¡kos turinį. Nepriklausomi IÅ¡radimo apibrėžties 18-20 punktai taip pat apibÅ«dina visų junginių pagal IÅ¡radimo apibrėžties 1-6 punktus panaudojimÄ terapijoje ir farmacinių preparatų, skirtų atitinkamų ligų gydymui, gamyboje, Patente nėra pateikta įrodymų apie jame apraÅ¡ytų junginių ar tik atskirų iÅ¡ jų geresnį terapinį poveikį nurodytų ligų gydymui, nėra atskleistas visų omeprazolo enantiomerų (R ir S) metalų druskų terapinio poveikio ekvivalentiÅ¡kumas, Å¡iuose punktuose pareikÅ¡tų iÅ¡radimų objektas taip pat platesnis už Patentinės paraiÅ¡kos turinį.

Nepriklausomame IÅ¡radimo apibrėžties 12 punkte ir jos 15-16 punktuose apraÅ¡yti iÅ¡radimai – omeprazolo R ir S enantiomerų gavimo bÅ«das, taigi ir pagal tÄ bÅ«dÄ saugotini junginiai (PÄ® 2 straipsnio 4 dalis) - omeprazolo R ir S enantiomerai, jie galutinio produkto (Patento apibrėžties 1-6 punktuose numatytų junginių) gamybos procese yra tarpiniai produktai, be to neatitinka anksčiau Å¡iame sprendime nurodytų junginiams ir jų gavimo bÅ«dams Taisyklėse keliamų IÅ¡radimo apibrėžties ir junginiams keliamų IÅ¡radimo apraÅ¡ymo reikalavimų (Taisyklių 20 taisyklės 20.3.5.4 punktas, 21 taisyklės 21.2.4. punktas, 21.3.4. punkto a) papunktis).

Dėl nurodytų aplinkybių, taip pat dėl to, kad Patento apibrėžties nepriklausomuose punktuose pareikÅ¡tus iÅ¡radimus sieja bendra iÅ¡radybos mintis ir jie priklauso bendrai iÅ¡radimų grupei, visi nepriklausomi IÅ¡radimo apibrėžties punktai (1, 7, 10-12, 17-20) pripažintini negaliojančiais ir pagal PÄ® 45 straipsnio 1 dalies 3 punktÄ . Atitinkamai dėl tų pačių priežasčių ir tais pačiais pagrindais negaliojančiais pripažįstami nuo IÅ¡radimo apibrėžties 1 punkto priklausomi IÅ¡radimo apibrėžties 2-6 punktai, nuo IÅ¡radimo apibrėžties 7 punkto priklausomi IÅ¡radimo apibrėžties 8-9 punktai, nuo IÅ¡radimo apibrėžties 12 punkto priklausomi 13-14 IÅ¡radimo apibrėžties punktai. 8.3.10.4.

Teismo nuomone, tokioje situacijoje, kokia nustatyta nagrinėjamoje byloje, kai Patentas iÅ¡duotas dėl iÅ¡radimų grupės, teismas ex officio neturi galimybės nustatyti siauresnes teisinės apsaugos ribas tik tam tikriems Patente nurodytiems iÅ¡radimams, kurie atitinka formaliuosius Patentinei paraiÅ¡kai keliamus reikalavimus, pripažindamas PatentÄ negaliojančiu tik iÅ¡ dalies. Tokiu atveju bÅ«tų pažeistas iÅ¡radimų grupės vienumo principas ir principas, jog iÅ¡radimais praÅ¡omos teisinės apsaugos ribų nustatymas yra patentinę paraiÅ¡kÄ pateikiančio asmens, t.y. iÅ¡radėjo, prerogatyva.

Dėl nurodytos priežasties pagal PÄ® 45 straipsnio 1 dalies 3 punktÄ (patento objektas platesnis už paduotos patentinės paraiÅ¡kos turinį) negaliojančiais pripažintini ir apibrėžties 12, 15, 16 punktuose nurodyti punktai, nes Å¡ie iÅ¡radimai yra grupės iÅ¡radimų, kaip visumos, dalis. Tai nėra kliÅ«timi atsakovui pateikti atskirtÄ jÄ (atskirtÄ sias) paraiÅ¡kÄ (paraiÅ¡kas) dėl Patente nurodytų atskirų iÅ¡radimų, laikantis įstatyme ir Taisyklėse nustatytos tvarkos (PÄ® 17 straipsnis, Taisyklių 14 taisyklė).

Pagal PÄ® 28 straipsnio 4 dalyje įtvirtintÄ nuostatÄ Valstybinis patentų biuras privalo atsižvelgti į bet kurį pareiÅ¡kėjo ar patento savininko pareiÅ¡kimÄ dėl apibrėžties susiaurinimo, paduotÄ iki patento iÅ¡davimo arba patento galiojimo metu. PÄ® 43 straipsnio 1 dalyje įtvirtinta, kad patento savininkas, norėdamas susiaurinti patento suteikiamÄ teisinę apsaugÄ , turi teisę reikalauti, kad Valstybinis patentų biuras padarytų patento pakeitimus. Å io straipsnio 4 dalyje nustatyta, kad neleidžiama daryti tokių patento pakeitimų, kurie iÅ¡plėstų iÅ¡radimo ribas, nustatytas patentinėje paraiÅ¡koje.

Taigi aptartosios teisės normos įtvirtina imperatyviÄ taisyklę – yra galimas tik patentu suteiktos (ar dar tik siekiamos gauti) teisinės apsaugos susiaurinimas, bet ne tos apsaugos iÅ¡plėtimas (Lietuvos Aukščiausiojo Teismo 2004 m. liepos 19 d. nutartis, priimta civilinėje byloje Nr. 3K-3-389/2004). IX. Dėl Patento iÅ¡radimų patentabilumo ir pagrindo pripažinti PatentÄ negaliojančiu pagal PÄ® 45 straipsnio 1 dalies 1 punktÄ Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â 9.1. Kaip minėta, pagal PÄ® 2 straipsnį iÅ¡radimai yra patentabilÅ«s, jeigu jie yra nauji, iÅ¡radimo lygio ir turi pramoninį pritaikomumÄ .

Jeigu iÅ¡radimo objektas yra bÅ«das, tai patentinė apsauga suteikiama ir tuo bÅ«du pagamintam gaminiui (PÄ® 2 straipsnio 4 dalis). EPK 52 straipsnio 1 dalis nustatė, jog Europos patentai iÅ¡duodami visų technikos sričių iÅ¡radimams, jei yra nauji, iÅ¡radimo lygio ir turi pramoninį pritaikomumÄ . PanaÅ¡iai patentabilumÄ apibÅ«dina PKS 33 straipsnio 1 dalis. 9.1.1. Pagal PÄ® 3 straipsnį iÅ¡radimas yra naujas, jeigu jis nežinomas technikos lygiu. Technikos lygiu laikoma visa, kas iki patentinės paraiÅ¡kos padavimo datos arba, jeigu pretenduojama į prioritetÄ , iki prioriteto datos, buvo vieÅ¡ai skelbta arba naudota Lietuvos Respublikoje ar užsienyje.

IÅ¡radimas nelaikomas nauju, jeigu jis, nors ir nežinomas technikos lygiu, yra apraÅ¡ytas kito pareiÅ¡kėjo patentinėje paraiÅ¡koje, kurios padavimo data yra ankstesnė ir kuri buvo paskelbta oficialiame Valstybinio patentų biuro biuletenyje vėliau arba tÄ pačiÄ dienÄ , kai buvo nustatytas technikos lygis (EPK 54 straipsnis, PKS 33 straipsnio 2 dalis). Taigi, patentų teisėje galioja bendras principas, jog iÅ¡radimas yra naujas, jeigu jo negalima numatyti pagal technikos lygį, nustatytÄ ankstesniame gaminyje ir kuris buvo prieinamas visuomenei.

Lietuvos Aukščiausiojo Teismo 2003 m. lapkričio 12 d. nutartyje, priimtoje civilinėje byloje Nr. 3K-3-1031/2003 konstatavo, jog vertinant iÅ¡radimo patentabilumÄ pagal PÄ® 2 straipsnyje įtvirtintus reikalavimus patentabilumui (t.y. kad iÅ¡radimas bÅ«tų naujas, iÅ¡radimo lygio ir turėtų pramoninį pritaikomumÄ ), turi bÅ«ti vertinamas ne atskirų iÅ¡radimo požymių naujumas, o iÅ¡radimo, kaip vientiso objekto, naujumas pagal iÅ¡radimo apibrėžties požymius PÄ® 14 straipsnio kontekste. <...> IÅ¡radybos moksle nurodoma, kad naujumas – tik esminių (pagrindinių) požymių visumos naujumas.

Esminių išradimo požymių visuma laikoma nauja ne tik tada, kai visi esminiai požymiai nauji, bet ir tada, kai nauji tik keli arba net vienas esminis požymis, taip pat tada, kai yra naujas požymių derinys arba kai nenauji požymiai panaudojami kitu tikslu. 9.1.2. Išradimas yra išradimo lygio, jeigu jis nežinomas atitinkamos srities specialistui technikos lygiu (PĮ 4 straipsnis). Atitinkamai pagal EPK 56 straipsnį ir PKS 33 straipsnio 3 dalį išradimas yra laikomas išradimo lygio, jei, atsižvelgiant į technikos lygį, jis nėra akivaizdus atitinkamos srities specialistui.

Pagal Taisyklių 8 taisyklės 1 dalį iÅ¡radimas nėra iÅ¡radimo lygio, jei iÅ¡radimu sprendžiama problema, jos sprendimo bÅ«das ir rezultatas akivaizdÅ«s atitinkamos srities specialistui. Taigi, prieÅ¡ingai, iÅ¡radimas laikomas iÅ¡radimo lygio ar nežinomas, jeigu technikos lygiu jis nežinomas atitinkamos srities specialistui. Gali bÅ«ti nustatytas iÅ¡radimo naujumo kriterijus, jei yra bet koks skirtumas tarp į patentÄ pretenduojančio iÅ¡radimo ir esamo technikos lygio, tačiau iÅ¡radimo lygis pripažįstamas tik tuomet, kai yra tam tikras kokybinis skirtumas tarp technikos lygio ir iÅ¡radimo.

Jis gali bÅ«ti nepripažįstamas, jeigu į patentÄ pretenduojantis iÅ¡radimas buvo žinomas atitinkamos srities specialistui, įvertinant jo bendrÄ sias žinias ir daugelį technikos lygio aspektų. Viena pagrindinių patentų teisėje naudojamų sistemų, vertinant iÅ¡radimo lygį, yra vadinamasis „uždavinio ir sprendimo“ metodas. Pagal jÄ yra nustatomas artimiausias technikos lygis, suformuluojamas techninis uždavinys (kokiÄ problemÄ sprendžia iÅ¡radimas) ir sprendžiama, ar, atsižvelgiant į techninę užduotį ir artimiausiÄ techninį lygį, iÅ¡radimas bÅ«tų žinomas (akivaizdus) atitinkamos srities specialistui.

Lietuvos Aukščiausiojo Teismo 2000 m. gegužės 15 d. nutartyje, priimtoje civilinėje byloje Nr. 3K-3-537/2000 taip pat nurodė, jog iÅ¡radimo lygiu nelaikoma, jei iÅ¡radimu sprendžiama problema, jos sprendimo bÅ«das ir rezultatas akivaizdÅ«s atitinkamos srities specialistui. Remiantis EPT praktika akivaizdumo nebuvimas konstatuotinas tuo atveju, kai atitinkamos srities specialistas iki patento prioriteto datos neturėjo motyvacijos ieÅ¡koti patente pateikto problemos sprendimo (žr., pvz., EPT Apeliacijų kolegijos 1984 m. kovo 15 d. sprendimÄ T 0002/83). 9.1.3.

Pramoninį pritaikomumÄ turi iÅ¡radimas, kurį galima pagaminti ar panaudoti pramonėje, žemės Å«kyje, sveikatos apsaugos ar kitose srityse (PÄ® 5 straipsnis). “Pramonė” suprantama pačia plačiausiÄ ja prasme, kaip ir Paryžiaus konvencijoje pramoninei nuosavybei saugoti (EPK 57 straipsnis, PKS 33 straipsnio 4 dalis). Taigi patentų teisėje pripažįstama, jog pramoniniu pritaikomumu (arba – naudingumu), kaip iÅ¡radimo patentabilumo kriterijumi, siekiama neleisti patentuoti iÅ¡radimų, kurie neužtikrina tikslo, į kurį pretenduoja.

IÅ¡radimÄ turi bÅ«ti įmanoma panaudoti kokiai nors pramonės sričiai ir jis turi teikti tam tikrÄ konkrečiÄ , esminę ir patikimÄ naudÄ . 9.1.4. Atsižvelgiant į įstatyme įtvirtintus patentų pripažinimo negaliojančiais pagrindus ir jų tarpusavio ryšį bei konkurencijÄ , galima daryti iÅ¡vadÄ , jog iÅ¡radimo atitiktį patentabilumo kriterijams galima patikrinti tik tuomet, kai patentinėje paraiÅ¡koje yra atskleista ir aiÅ¡ki iÅ¡radimo (iÅ¡radimų grupės) esmė. Sekant iÅ¡radėjo mintį Patente, kai tiksliai nėra laikytasi Patentinei paraiÅ¡kai keliamų reikalavimų dėl iÅ¡radimo esminių požymių atskleidimo ir jų palyginimo su analogų esminiais požymiais, nėra galimybės visiÅ¡kai aiÅ¡kiai apibrėžti ir nuspręsti, kokia yra iÅ¡radimo esmė, lemianti naujų junginių, naudojamų medicinoje, geresnį terapinį poveikį, koks jo esminis skirtumas nuo ankstesnių analogų: ar esminiu požymiu yra dėl iÅ¡radimo pasiektas junginio optinio grynumo lygis, ar galimybė junginius, įskaitant omeprazolo enantiomerus, nauju bÅ«du gauti dideliais kiekiais, omeprazolo enantiomerų geresnis terapinis poveikis ar omeprazolo enantiomerų druskų geresnis terapinis poveikis, lyginant su omeprazolo racematu ar su jo druskomis, ar galimybė gauti omeprazolo enantiomerus kaip kristalinius produktus, ar optiÅ¡kai grynų druskų ir kokio konkrečiai optinio grynumo stabilumas racemizacijos atžvilgiu, ar visų Å¡ių požymių visuma (IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 1, 2, 4 psl.).

Nuo Å¡ių aplinkybių ar kai kurių iÅ¡ jų gali priklausyti iÅ¡radimo analogų, su kuriais lyginamas iÅ¡radimas, pasirinkimas bei iÅ¡vada dėl iÅ¡radimo atitikties patentabilumo kriterijams. Atsakovo pasirenkama analogiÅ¡kų junginių, jų gavimo bÅ«dų ir panaudojimo patentavimo skirtingose valstybėse strategija buvo skirtinga ir nenuosekli, tačiau dažniausiai atsakovas siekė patentais gauti plačiausiÄ teisinės apsaugos mastÄ , kaip ir Patentu LT 3287 B. T. tokius patentus pripažinus negaliojančiais, atsakovas pateikdavo atskirtÄ sias paraiÅ¡kas, kuriomis susiaurindavo iÅ¡radimų apibrėžtį iki tik tam tikrų labai aukÅ¡to optinio grynumo omeprazolo enantiomerų druskų (natrio ir magnio) bei apibrėžtyje įvardindavo tų junginių konkretų labai aukÅ¡tÄ optinį grynumÄ (daugiau arba lygu 99,8 proc. e.e.).

Pavyzdžiui, EPT apeliacijų kolegijai 2006 m. gruodžio 19 d. sprendimu Nr. T0401/04 (t. 3, b. l. 302-317) panaikinus patentÄ EP Nr. 0652872 „OptiÅ¡kai gryna omeprazolo (-) enantiomero magnio druska“, atsakovas pateikė atskirtÄ sias paraiÅ¡kas EP Nr. 1020460 ir EP Nr. 1020461, kuriomis susiaurino patentinės paraiÅ¡kos apibrėžtį iki optiÅ¡kai grynų omeprazolo (-) enantiomero natrio ir magnio druskų su optiniu grynumu daugiau/lygu 99,8 proc. e.e., jas paliko galioti EPT apeliacijų kolegija 2012 m. lapkričio 13-16 d. sprendimu T1760/11-3.3.01 (t. 8, b. l. 272-314) ir 2012 m. lapkričio 27 d. sprendimu T1677-3.3.01 ( t. 6, b. l. 217-253).

Atsakovas pripažino Slovėnijos įmonės KRKA, d.d., tovarna zdravil bei Čekijos įmonės Zentiva k.s. ieÅ¡kinių dalį dėl Latvijos Respublikoje iÅ¡duoto patento LV 11034, analogiÅ¡ko pagal IÅ¡radimo apibrėžtį ginčijamam Å¡ioje byloje Patentui, ir taip pat prieÅ¡taravo ieÅ¡kinių daliai tik dėl optiÅ¡kai grynų omeprazolo (-) enantiomero natrio ir magnio druskų (t. 8, b. l. 1-35). Lenkijos patentų biuras 2010 m. gruodžio 16 d. sprendimu atmetė KRKA d.d. Novo mesto praÅ¡ymÄ paskelbti negaliojančiu AstraZeneca AB patentÄ Nr.178994, iÅ¡duotÄ pagal atskirtÄ jÄ paraiÅ¡kÄ omeprazolo (-) enantiomero magnio ir natrio druskoms (t.5, b. l. 45-61).

Norvegijos Borgarting apeliacinis teismas 2011 m. kovo 21 d. sprendimu pripažino AstraZeneca AB patentÄ Nr.307378 dėl esomeprazolo (omeprazolo (-) enantiomero) su optiniu grynumu daugiau/lygu 98% galiojančiu (t. 5, b. l. 103-120). Hagos apygardos teismas 2011 m. liepos 6 d. sprendimu atmetė ieÅ¡kinį dėl AstraZeneca AB pagal atskirtÄ jÄ paraiÅ¡kÄ iÅ¡duoto patento EP 1020461 B1 “Omeprazolo (-) enantiomero magnio druska daugiau kaip 99,8% optinio grynumo ir jos panaudojimas” pripažinimo negaliojančiu (t. 5, b. l. 184-212). 9.1.5.

IÅ¡radimo apraÅ¡ymas Patente bei atsakovo procesinė pozicija bylos nagrinėjimo eigoje įgalina spręsti, jog iÅ¡radėjo pasirinktas iÅ¡radimo uždavinys, nors jis IÅ¡radimo apraÅ¡yme suformuluotas ir pernelyg abstrakčia forma, – gauti junginius su pagerintomis terapinėmis savybėmis skrandžio rÅ«gÅ¡ties sekrecijos inhibicijai, skrandžio-žarnyno uždegiminių ligų gydymui, siekiant mažesnio tarpindividualių svyravimų laipsnio. Å iam uždaviniui iÅ¡spręsti, kaip techninį rezultatÄ , kuris gali bÅ«ti gautas įdiegus iÅ¡radimÄ , Patento savininkas nurodo tokius junginius, kurie yra atskirų omeprazolo enantiomerų naujos druskos (IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 1 psl.).

IÅ¡radimo apraÅ¡yme kaip priemonė gauti iÅ¡radimo techninį rezultatÄ â€“ junginius su pagerintomis terapinėmis savybėmis, nurodoma naujai gautų junginių omeprazolo enantiomerų ir jų druskų optinio grynumo savybė, nes analogai nežinojo optiÅ¡kai gryno omeprazolo druskų, t.y. atskirų omeprazolo enantiomerų arba jų analogų pavyzdžių (apraÅ¡ymo 2 psl.), o optiÅ¡kai grynos druskos yra stabilios racemizacijos atžvilgiu (apraÅ¡ymo 4 psl.). IÅ¡radimo apraÅ¡yme (5 psl.) nurodoma, jog pagal IV formulę yra gaunami optiÅ¡kai gryni iÅ¡radimo junginiai – atskiri enantiomerai, kurie įjungiami į farmacinius preparatus (IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 7 psl.).

Ankstesniais techninio lygio analogais Patente nurodomi D1, D2, D5 ir D3 (Išradimo aprašymo 1 psl.). Pateikiamuose išradimo aprašymo 1-5 pavyzdžiuose akcentuojamas gautų natrio ir magnio druskų optinis grynumas nuo 98 iki 99,9 proc. (aprašymo 10-13 psl.). Apibendrintai galima teigti, jog atsakovas Patente pareikšta išradimų grupe siekė gauti optiškai grynus junginius – omeprazolo enentiomerus ir jų druskas, siekiant geresnio terapinio poveikio gydant tam tikras ligas, lyginant su analogais, kurie nežinojo optiškai gryno omeprazolo druskų.

Todėl teisėjų kolegija Å¡ioje byloje tirs ir vertins tik tų iÅ¡radimų atitiktį patentabilumo kriterijams, kurių esmė tinkamai apibrėžta iÅ¡radimo apibrėžtyje pagal Taisyklių reikalavimus, atskleista IÅ¡radimo apraÅ¡yme, atsižvelgdama į paties iÅ¡radimų autoriaus (atsakovo) deklaruojamÄ iÅ¡radimo uždavinį, techninį sprendimÄ (rezultatÄ ) iÅ¡keltam uždaviniui iÅ¡spręsti, taip pat į ankstesnį technikos lygį. 9.1.6. Atsakovo teigimu, Patento iÅ¡davimas preziumuoja jame apibrėžtų iÅ¡radimų atitiktį visiems patentabilumo kriterijams, kuriuos turi nuginčyti, paneigti suinteresuotas asmuo, praÅ¡antis patentÄ pripažinti negaliojančiu.

Tačiau, teisėjų kolegijos nuomone, tokia atsakovo pozicija dėl įrodinėjimo naštos paskirstymo tarp ginčo šalių, sprendžiant išradimo patentabilumo klausimus, neatitinka galiojančio teisinio reguliavimo ir dėl to yra nepagrįsta. Įvardijant išradimo patentabilumo kriterijus, kaip patentinės paraiškos ekspertizės stadijoje preziumuojamas aplinkybes, jų nereikia painioti su aplinkybėmis, preziumuojamomis pagal įstatymus, kurių nereikia įrodinėti kilus ginčui (CPK 182 straipsnio 4 punktas), nes įstatymas tokios įstatyminės prezumpcijos neįtvirtina.

Suinteresuotam asmeniui pareiÅ¡kus ieÅ¡kinį dėl patento pripažinimo negaliojančiu, kaip neatitinkančio patentabilumo reikalavimų, visų su tuo susijusių aplinkybių įrodinėjimo pareiga tarp Å¡alių paskirstoma pagal CPK 178 straipsnyje įtvirtintÄ bendrÄ jÄ taisyklę, t.y. Å¡alys turi įrodyti aplinkybes, kuriomis grindžia savo reikalavimus bei atsikirtimus, iÅ¡skyrus atvejus, kai yra remiamasi aplinkybėmis, kurių Å¡io CPK nustatyta tvarka nereikia įrodinėti. Suinteresuotas asmuo, pareiÅ¡kęs tokio pobÅ«džio ieÅ¡kinį, įrodinėja aplinkybes, jo manymu, pagrindžiančias iÅ¡radimo nepatentabilumÄ , o ginčijamo iÅ¡radimo patento savininkas įrodinėja tas aplinkybes, kurios, jo manymu, įrodo iÅ¡radimo atitikimÄ patentabilumo reikalavimams, t.y. ginčijamojo iÅ¡radimo patento savininkas Å¡iuo atveju nėra atleidžiamas nuo įrodinėjimo pareigos, visÄ Ä¯rodinėjimo naÅ¡tÄ (onus probandi) perkeliant suinteresuotam asmeniui (žr., pvz., Lietuvos Aukščiausiojo Teismo Civilinių bylų skyriaus kolegijos 2003 m. lapkričio 12 d. nutartį, priimtÄ civilinėje byloje Nr. 3k-3-1031/2003). 9.1.7.

Atsakovas pagrįstai teigia, jog teisės aktai (PĮ ar Taisyklės) nereikalauja, kad jau išradimo aprašyme būtų pateikti visi įrodymai, patvirtinantys naujų junginių nustatytus terapinius privalumus, t.y. galimybę juos panaudoti farmacinių preparatų, skirtų naudoti terapijoje (skrandžio rūgšties sekrecijos inhibicijai ir skrandžio-žarnyno uždegiminių ligų gydymui), gamyboje. Išradimo esmės atskleidimui pakanka nurodyti tuos privalumus. Todėl vėliau gauti įrodymai, patvirtinantys tokius privalumus, teisėjų kolegijos nuomone, taip pat yra tinkami įrodymai tokiems privalumams pagrįsti.

Teisėjų kolegijos nuomone, su tuo susijusius įrodymus galima pateikti ir po patentinės paraiÅ¡kos pateikimo bei patento iÅ¡davimo. PÄ® 28 straipsnio 5 dalis nustato, jog iÅ¡radimo apibrėžties aiÅ¡kinimas neapsiriboja patento apraÅ¡yme pateikiamais iÅ¡radimo naudojimo, atliekamų funkcijų ar jų pagrindu gautų rezultatų pavyzdžiais (žr., pvz., EPT apeliacijų kolegijos 2012 m. lapkričio 13-16 d. sprendimo T 1760/11 – 3.3.01 10.5.1. punktÄ ; t. 8, b. l. 295-296). 9.1.8. Pagal CPK 177 straipsnio 1 dalį įrodymais civilinėje byloje gali bÅ«ti bet kokie faktiniai duomenys, kuriais remdamasis teismas nustato reikÅ¡mingas bylai faktines aplinkybes.

Ä®rodinėjimo priemonės civiliniame procese nėra ribojamos kokiu nors baigtiniu jų sÄ raÅ¡u (CPK 177 straipsnio 2 dalis). RaÅ¡ytiniais įrodymais pripažįstami dokumentai, dalykinio ir asmeninio susiraÅ¡inėjimo medžiaga, kitokie raÅ¡tai, kuriuose yra duomenų apie aplinkybes, turinčias reikÅ¡mės bylai (CPK 197 straipsnio 1 dalis). Savo argumentams pagrįsti Å¡alys byloje remiasi dr. B. K. (D 8) ir kitų asmenų (D9-D12) raÅ¡ytiniais pareiÅ¡kimais, pateiktais EPT nagrinėtose bylose. Teisėjų kolegijos nuomone, Å¡ie įrodymai atitinka įrodymo sampratÄ ir gali bÅ«ti įrodinėjimo priemone byloje, nes turi informacijos apie faktus, susiję su bylai reikÅ¡mingomis aplinkybėmis - įvairiuose dokumentuose (patentinėse paraiÅ¡kose, patentuose) apraÅ¡ytais iÅ¡radimais, kurie sudaro įrodinėjimo bei vertinimo dalykÄ ir nagrinėjamoje byloje.

Å iais įrodymais remiasi taip pat Ekspertas. Todėl yra pagrindas nurodytus įrodymus priskirti raÅ¡ytinių įrodymų grupei ir juos vertinti, nustatinėjant bylai reikÅ¡mingas aplinkybes, kartu su kitais byloje surinktais įrodymais.                                                                  9.2. Dėl iÅ¡radimo naujumo 9.2.1. Apeliantas nurodo, jog Patente pareikÅ¡ti iÅ¡radimai yra nepatentabilÅ«s, nes „tam tikro aukÅ¡tesnio optinio grynumo" omeprazolo enantiomerų gavimas iÅ¡ raceminio omeprazolo nereikalavo jokių iÅ¡radingų pastangų ginčo iÅ¡radimo prioriteto datai; raceminio omeprazolo atskyrimo metodai su tikslu gauti (-)- omeprazolÄ ir (+)- omeprazolÄ buvo gerai žinomi technikos lygiu iki Patento prioriteto datos; atskirtus (-)- ir (+)- omeprazolo enantiomerus toliau galima iÅ¡gryninti bet kuriuo žinomu purifikacijos metodu, kurie yra gerai žinomi technikos lygiu iki Patento prioriteto datos. 9.2.2.

Atsikirsdamas į apeliacinio skundo argumentus atsakovas atsiliepime į apeliacinį skundÄ nurodo, jog aplinkybė, kad (-) -omeprazolas ir (+) -omeprazolas buvo gerai žinomi technikos lygiu dar nereiÅ¡kia, jog iki Patento prioriteto datos buvo atskleistos optiÅ¡kai grynos (-) -omeprazolo ir (+)-omeprazolo enantiomerų druskos ir procesas joms gauti. Atsakovo tvirtinimu, apeliantas nepateikė nė vieno technikos lygio iki Patento prioriteto datos dokumento, kuriame bÅ«tų atskleista kokia nors konkreti optiÅ¡kai gryna omeprazolo enantiomerų druska ir procesas tokiai druskai gauti. 9.2.3.

Pagrįsti atsakovo argumentai bei pirmosios instancijos teismo iÅ¡vada, jog tam tikras dokumentas, priklausantis technikos lygiui, paneigia iÅ¡radimo naujumÄ , jeigu to iÅ¡radimo objektas yra aiÅ¡kiai nurodytas tame dokumente. IÅ¡radimo naujumas prarandamas tik tuo atveju, jei iÅ¡radimo objektas ir visos jo charakteristikos yra aiÅ¡kiai nurodytos viename konkrečiame dokumente, priklausančiame technikos lygiui, ir nėra „iÅ¡vestos" iÅ¡ kelių atskirų dokumentų ar to paties dokumento atskirų dalių. Svarstant, ar iÅ¡radimas yra naujas, keliuose dokumentuose nurodytos atskiros iÅ¡radimo savybės negali bÅ«ti sujungiamos, derinamos, taip siekiant bendra tokių savybių visuma paneigti iÅ¡radimo naujumÄ .

TokiÄ praktikÄ Å¡iuo klausimu formuoja ir EPT (žr., pvz., EPT apeliacijų kolegijos 1989 m. gruodžio 11 d. sprendimo G0002/88 10 punktÄ , 2007 m. gegužės 9 d. sprendimo T 0995/05 8.7 punktÄ , 1989 m. rugsėjo 1 d. sprendimÄ T 0305/87). 9.2.4. Pirmosios instancijos teismas iÅ¡ esmės tinkamai analizavo aplinkybes, bÅ«tinas iÅ¡radimo naujumo reikalavimui įvertinti. Nors sprendimo motyvuojamojoje dalyje teismas ir padarė klaidÄ , priskirdamas iÅ¡radimo atspirties taÅ¡ko (ankstesnio analogo, kaip iÅ¡radimui artimiausio technikos lygio) paieÅ¡kos kriterijų ne iÅ¡radimo lygio požymiui, bet iÅ¡radimo naujumo požymiui, tačiau Å¡i klaida nelėme netinkamos teismo iÅ¡vados, susijusios su iÅ¡radimo naujumo vertinimu.

Vertindamas iÅ¡radimo atitiktį naujumo kriterijui, teismas pagrįstai nustatinėjo, ar Patentu saugomos optiÅ¡kai grynos omeprazolo enantiomerų druskos ir jų gavimo bÅ«das nebuvo žinomos technikos lygiu (PÄ® 3 straipsnis), t. y. nebuvo atskleistos ieÅ¡kovo nurodytuose technikos lygio dokumentuose D1-D7. 9.2.5. Ä®vertinęs byloje pateiktus įrodymus, pirmosios instancijos teismas padarė iÅ¡vadÄ , jog ieÅ¡kovo nurodytose mokslinėse publikacijose, patentinėse paraiÅ¡kose bei patentuose (dokumentuose D1-D7) iki Patento prioriteto datos nebuvo atskleistas bÅ«das optiÅ¡kai gryniems (-) ir (+)- omeprazolo enantiomerams gauti ir neapraÅ¡omos optiÅ¡kai grynos omeprazolo enantiomerų druskos.

Mokslinės publikacijos (D5-D7) iÅ¡ esmės yra susijusios tik su analitiniais raceminių junginių tyrimais. D1 apraÅ¡o omeprazolÄ tik raceminėje formoje, o raceminis junginys nepaneigia atskirų enantiomerų naujumo. D2 atskleidžia omeprazolo raceminėje formoje Å¡armines druskas, o ne optiÅ¡kai grynas enantiomeriÅ¡kos formos omeprazolo druskas, kaip Patente, t. y. D2 nepateikia jokios informacijos apie atskirų enantiomerų, jų druskų gavimÄ ar atskirų enantiomerų savybes. Patentinėje paraiÅ¡koje D3 nėra atskleista kokia nors konkreti optiÅ¡kai gryno omeprazolo enantiomero druska, be to Å¡ioje paraiÅ¡koje apraÅ¡ytu bÅ«du omeprazolo enantiomero gauti negalima.

D4 nėra atskleidžiama nei optiškai grynų enantiomeriškos formos omeprazolo druskų, nei jų gavimo būdų, nei šių junginių panaudojimo farmaciniuose preparatuose. Kadangi šiuose dokumentuose nėra atskleista kokia nors konkreti optiškai gryna omeprazolo enantiomero druska, teismo nuomone, jie nepaneigia Patente aprašytų optiškai grynų junginių – omeprazolo enantiomerų ir jų druskų, jų gavimo būdo bei panaudojimo terapijoje (farmacinėse kompozicijose tam tikrų ligų gydymui) naujumo. 9.2.6.

Dėl optiÅ¡kai grynų junginių – omeprazolo enantiomerų druskų, jų gamybos bÅ«do bei panaudojimo naujumo 9.2.6.1. Dėl dokumento D1Tarp Å¡alių iÅ¡ esmės nėra ginčo, jog dokumente D1 yra apraÅ¡ytas omeprazolo raceminio miÅ¡inio gavimo bÅ«das (t. 3, b. 1. 157-171). Taip pat dokumente nurodoma, jog gauti omeprazolo izomerų miÅ¡iniai (racematų miÅ¡iniai) gali bÅ«ti atskirti į du grynuosius erdvinius izomerus per diastereomerų racematus taikant chromatografijÄ arba frakcinę kristalizacijÄ .

Gauti racematai gali bÅ«ti atskirti taikant žinomus metodus, pavyzdžiui rekristalizacijÄ , iÅ¡ optiÅ¡kai aktyvaus tirpiklio, panaudojant mikroorganizmus, panaudojant reakcijÄ su optiÅ¡kai aktyviomis rÅ«gÅ¡timis, gaunant druskas, kurios gali bÅ«ti atskirtos, o taip pat gali bÅ«ti taikomas skirtingu diastereomerų tirpumu pagrįstas atskyrimas. Ekspertas patvirtino, jog patentinėje paraiÅ¡koje D1 nerasta duomenų apie omeprazolo ar jo enantiomerinių druskų sintezę. Joje tik apraÅ¡oma keletas omeprazolo sintezės bÅ«dų, tačiau omeprazolo enantiomero druskos su optiniu grynumu daugiau lygu 98 % enantiomerinio pertekliaus nėra minimos (Eksperto atsakymai Pirmosios ekspertizės akte į atsakovo 12-13 klausimus;

Trečiosios ekspertizės akto 4.11.4 punktas; t. 5, b. l. 241; t. 8, b. l. 111-112). 9.2.6.2. Dėl dokumento D2 Dokumente D2 gana iÅ¡samiai apraÅ¡omos omeprazolo druskos su Li+, Na+, K+, Ca2+, Mg2+, Ti4+ tetrabutilamoniu bei guanidinu, jų gamybos procesai, vaistiniai preparatai bei panaudojimas medicinoje skrandžio bei žarnyno ligų gydymui, tačiau neužsimenama apie omeprazolo enantiomerus. Laikoma, jog omeprazolo druskos yra stabilesnės lyginant su jo neutraliÄ ja forma (t. 3, b. l. 190-197). Tuo remdamasis Ekspertas padarė prielaidÄ , kad patentinėje paraiÅ¡koje buvo gautas 50 % sudėties enantiomerinis miÅ¡inys (racematas).

IÅ¡nagrinėjus patentinę paraiÅ¡kÄ D2, nerasta duomenų apie (-) -omeprazolo ar jo enantiomero druskas su optiniu grynumu daugiau lygu 98 % enantiomerinio pertekliaus (Eksperto atsakymai Pirmosios ekspertizės akte į atsakovo 10-11 klausimus; Trečiosios ekspertizės akto 4.13 punktas; t. 5, b. l. 241; t. 8, b. l. 113). Tai reiÅ¡kia, jog Å¡iame dokumente yra atskleidžiamos omeprazolo racemato Å¡arminės druskos, bet ne optiÅ¡kai grynos omeprazolo enantiomerų formos druskos. EPT sprendimuose pripažįstama, jog raceminis junginys nepaneigia atskirų enantiomerų naujumo, konkretaus enantiomero naujumas nėra paneigiamas, jei individualizuotas stereoizomeras nėra atskleistas dokumente, priklausančiame techniniam lygiui (žr.

EPT apeliacijų kolegijos 1999 m. gruodžio 2 d. sprendimÄ T 1046/97, 1988 m. rugpjūčio 30 d. sprendimÄ T 0296/87). Todėl pagrįsta manyti, jog D2 nepateikia jokios informacijos apie omeprazolo enantiomerų, jų druskų gavimÄ bei atskirų enantiomerų ar jų druskų savybes, kurios savaime negali bÅ«ti iÅ¡vestos iÅ¡ omeprazolo racemato druskų savybių. 9.2.6.3. Dėl dokumento D3 Dokumentas D3 skirtas pantaprazolo ir omeprazolo enantiomerų atskyrimo bÅ«dams. Å io iÅ¡radimo objektas – ir omprazolo gryni enantiomerai, metodika jiems pagaminti bei nauji tarpiniai produktai, kurių reikia taikant šį metodÄ .

Patentinėje paraiÅ¡koje teigiama, jog iki jos pateikimo nebuvo apraÅ¡ytas nei vienas bÅ«das, siekiant iÅ¡skirti omeprazolÄ Ä¯ optinius antipodus, taip pat nebuvo izoliuoti ir charakterizuoti omeprazolo enantiomerai (t. 3, b. l. 221-230). ParaiÅ¡kos D3 2 ir 4 pavyzdžiai apraÅ¡o eksperimentinius metodus, kuriais remiantis buvo gauti pantoprazolo (5-Difluorometoksi-2-(((3,4-dimetoksi-2- piridinil)metil)sulfinil)-lH-benzimidazolo) (+) ir (-) enantiomerai per 1 ir 3 pavyzdžiuose apraÅ¡ytus tarpinius produktus. Remiantis apraÅ¡ytais eksperimentų duomenimis pantoprazolui (1 ir 2 pavyzdžiai) pateikiama pantoprazolo (+)-enantiomero sintezė per tarpinį produktÄ .

Taip pat apraÅ¡oma raceminio omeprazolo esterifikacija ir po gryninimo chromatografijos bei frakcinės kristalizacijos metodais gaunamas enantiomeriÅ¡kai grynas omeprazolo esteris. Toliau apraÅ¡oma gauto enantiomero hidrolizė gaunant enantiomeriÅ¡kai grynÄ (+)-omeprazolÄ . Dokumente D3 nėra iliustruojamas (-)-omeprazolo enantiomerų gavimas, patentinėje paraiÅ¡koje tik paminėta (-) -omeprazolo ir jo druskų su bazėmis gavimo svarba, taikant Å¡io iÅ¡radimo atitinkamÄ metodikÄ . Nei pantoprazolo, nei omeprazolo enantiomerų druskos nėra minimos kaip galutiniai produktai.

Visais apraÅ¡ytais eksperimentiniais metodais gaunami pantoprazolo ir omeprazolo enantiomerai bazės formoje (Eksperto atsakymai Pirmosios ekspertizės akte į sieÅ¡kovo 2 klausimÄ , į atsakovo 2-5 klausimus, Antrosios ekspertizės akto 5, 12 punktai; Trečiosios ekspertizės akto 4.11.5 punktas; t. 5, b. l. 230-231, 237-238; t. 6, b. l. 109-110, 112-113; t.8, b. l. 112; D8 - t. 2, b. l. 135-150; D-9 - t. 2, b. l. 156-161).Dokumento D3 eksperimentinėje dalyje užsiminta apie tikslingumÄ gaminti druskas. Tačiau buvo tik paminėti Å¡ie bazių pavyzdžiai: natrio, kalio, kalcio, aliuminio, magnio, titano, amonio ir gnanidinio bei teiginys, kad Å¡ias druskas galima gauti žinomu bÅ«du reaguojant su atitinkamais hidroksidais (pvz., su natrio hidroksidu ar kalio hidroksidu).

D8 118 paragrafe nurodyta, jog prieÅ¡ pildant Vokietijos patento paraiÅ¡kÄ D3 nebuvo susintetintos jokios pantoprazolo ar omeprazolo enantiomerų druskos izoliuotoje formoje (Eksperto atsakymai Pirmosios ekspertizės akte į ieÅ¡kovo 3 ir 4 klausimus, į atsakovo 1 klausimÄ , Antrosios ekspertizės akto 5 punktas; t.5, b. l. 231-233, 237; t.6, b. l. 109-110; D8 - t. 2, b. l. 135-150). Darytina iÅ¡vada, jog dokumente D3 nėra atskleista kokia nors konkreti optiÅ¡kai gryno omeprazolo enantiomero druska. 9.2.6.4. Dėl dokumento D4Å iame dokumente apraÅ¡ytas iÅ¡radimas susijęs su nauju žmonių akies sutrikimų, ypač glaukomos, gydymo metodu.

Nurodoma, jog Å¡io iÅ¡radimo prototipai heterocikliniai alkilsulfinilbenzimidazolai ir heterocikliniai alkiltiobenzimidazolai yra žinomi Å¡ioje srityje, kaip ir žinomi Å¡ių junginių naudojimo mažinant skrandžio rÅ«gÅ¡ties sekrecijÄ metodai, į iÅ¡radimo taikymo sritį įtraukti omeprazolo grynieji enantiomerai ir racematai, taip pat farmaciniu požiÅ«riu priimtinos jų druskos, ypač Å¡arminių metalų - natrio, kalio (t. 3, b. l. 204-211). IÅ¡ dokumento D4 apraÅ¡ymo turinio darytina iÅ¡vada, jog jame nebuvo atskleista optiÅ¡kai grynų omeprazolo enantiomerų druskų, jų gavimo bÅ«dų bei tokių junginių panaudojimo farmaciniuose preparatuose (Trečiosios ekspertizės akto 4.11.6 punktas; t. 8, b. l. 112).

Kitais bylos įrodymais Å¡i iÅ¡vada nepaneigta. 9.2.6.5. Dėl dokumentų D5, D6 ir D7 Mokslinėje publikacijoje D5 autoriai nagrinėja omeprazolo (ir kai kurių jo analogų) raceminio miÅ¡inio iÅ¡skirstymÄ Ä¯ atskirus optiÅ¡kai grynus (-) ir (+) enantiomerus efektyviosios skysčių chromatografijos metodu (t. 1, b. l. 168-182). Eksperto teigimu, omeprazolo (-)-enantiomeras galėjo bÅ«ti žinomas autoriams iÅ¡ ankstesnių mokslinių publikacijų D6 ir D7 (t. 1, b. l. 155-159, 135-149), tačiau iÅ¡ pateiktų trijų mokslinių straipsnių tik P. E. ir bendraautorių (D5) panaudotas skysčių chromatografijos metodas leido izoliuoti omeprazolo (+) -enantiomerÄ , kuris nebuvo enantiomeriÅ¡kai grynas (82 % o.g.) bei (-) -omeprazolÄ , kurio enantiomerinis grynumas buvo didesnis (95.6 % o.g.) arba atitinkamai 64 proc. e.e. ir 91,2 proc. e.e. Patente apraÅ¡ytų enantiomerų optinis grynumas atitinkamai lygus omeprazolo (+) -enantiomero 98% e.e. ir omeprazolo (-)-enantiomero - 94% e.e. Kiti straipsniai (D6 ir D7) buvo labiau analitinio pobÅ«džio.

D5 minimas enantiomerų bazių atskyrimo chromatografijos metodas, o Patente - enantiomerų bazių druskų atskyrimas kristalizacijos metodu. Informacijos apie enantiomerinių druskų gavimÄ , enantiomerų druskų optinį grynumÄ D5, kitose mokslinėse publikacijose ar patentuose (patentinėse paraiÅ¡kose) nėra pateikiama (Eksperto atsakymai Pirmosios ekspertizės akte į ieÅ¡kovo 1 klausimÄ , atsakovo 14, 15, 16 klausimus; Antrosios ekspertizės akto 3, 4, 8, 11 punktai; Trečiosios ekspertizės akto 4.11.1-4.11.3 punktai; t. 5, b. l. 229-230, 241-243; t. 6, b. l. 109, 111, 112; t. 8, b. l. 111-112).

Teisėjų kolegijos nuomone, nei viena iÅ¡ mokslinių publikacijų (D5-D7) neapraÅ¡o optiÅ¡kai grynų omeprazolo enantiomerų druskų, jų gavimo bÅ«dų ar panaudojimo terapijoje. Tačiau D5 panaudotas skysčių chromatografijos metodas leido atskirti omeprazolo (+)-enantiomerÄ 82 % o.g. (64 proc. e.e.) bei (-)-omeprazolÄ 95.6 % o.g. (91,2 proc. e.e.), gaunant nedidelius Å¡ių junginių kiekius. 9.2.6.6. Teisėjų kolegija, iÅ¡tyrusi byloje esančius įrodymus, konstatuoja, jog pateiktuose dokumentuose (D1-D7) iki Patento prioriteto datos nei viena konkreti optiÅ¡kai gryna (-)- ir (+)- omeprazolo enantiomerų druska nebuvo atskleista, nebuvo atskleista optiÅ¡kai grynų omeprazolo enantiomerų druskų gavimo proceso, įskaitant optiÅ¡kai grynų junginių pagal Patento apibrėžties 1 punktÄ kristalinėje formoje gavimo bÅ«do, nebuvo apraÅ¡ytos farmacinės kompozicijos su optiÅ¡kai gryna omeprazolo enantiomero druska, optiÅ¡kai grynų omeprazolo enantiomerų druskų panaudojimas terapijoje ir farmacinių preparatų, skirtų skrandžio-žarnyno ligoms gydyti, gamybai.

Todėl pagrįsta pirmosios instancijos teismo išvada, jog dokumentai D1-D7 nepaneigia Patento apibrėžties 1-6, 7-11,17-20 punktuose aprašytų optiškai grynų junginių – omeprazolo enantiomerų druskų, jų gavimo būdo bei panaudojimo terapijoje (farmacinėse kompozicijose tam tikrų ligų gydymui) naujumo. Technikos lygio dokumentai iki Patento prioriteto datos apskritai nebuvo susintetinę (pagaminę) omeprazolo enantiomerų druskų, todėl galima pripažinti, jog Patente aprašytų junginių, jų gavimo būdo ir panaudojimo esminiai požymiai yra nauji, todėl techninio lygio dokumentai negali paneigti šių išradimų objektų naujumo. 9.2.7.

Dėl Išradimo apibrėžties 12-16 punktuose nurodytų omeprazolo enantiomerų ir jų gavimo būdo bei Išradimo apibrėžties 21 punkte nurodyto tarpinio junginio naujumo 9.2.7.1. Patento apibrėžties 12-14 punktuose yra aprašytas omeprazolo enantiomerų neutralioje formoje gavimo būdas, o apibrėžties 15-16 punktuose – šiuo būdu gauti junginiai - omeprazolo enantiomerai. Patentų teisėje pripažįstama, jog tam pačiam junginiui gauti gali būti panaudotas kitas būdas. Tokiu atveju teisinė apsauga suteikiama ne tik žinomo junginio naujam gavimo būdui, bet ir tuo nauju būdu pagamintam junginiui (PĮ 2 straipsnio 4 dalis, Taisyklių 20 taisyklės 20.3.5.3. punkto 9 dalis).

Tarp ieÅ¡kovo nurodomų dokumentų iki Patento prioriteto datos omeprazolo enantiomerų atskyrimo bÅ«dams, omeprazolo raceminio miÅ¡inio iÅ¡skirstymui į atskirus optiÅ¡kai grynus (-) ir (+) enantiomerus skirti tyrinėjimai buvo atliekami dokumentuose D3 (1990) ir D5 (1990), D6 (1984) ir D7 (1988). 9.2.7.2. Kaip minėta Sprendimo 9.2.2.5. punkte, D5-D7 dokumentai iÅ¡ esmės atskleidė tik analitinius metodus, skirtus enantiomerų atskyrimui (atskyrimo procesÄ pradedant nuo raceminio omeprazolo), tuo tarpu Patente apraÅ¡ytas metodas pagrįstas diastereomerų atskyrimu ir prasideda nuo diastereomerinio miÅ¡inio paruoÅ¡imo (IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 6-11 pavyzdžiai; t. 1, b. l. 29-32).

D7 apraÅ¡ytas skysčių chromatografijos metodas omeprazolo atskyrimui į optinius izomerus, nurodytos chromatografijos sÄ lygos omeprazolo enantiomerų konstantų nustatymui (t. 1, b. l. 135-149). D6 apraÅ¡ytas raceminių sulfoksidų optinių izomerų atskyrimas skysčių chromatografijos metodu, nurodyta, jog enantiomerai gali turėti skirtingÄ farmakologinį poveikį (t. 1, b. l. 155-159). D5 autoriai nagrinėjo omeprazolo raceminio miÅ¡inio iÅ¡skirstymÄ Ä¯ atskirus optiÅ¡kai grynus (-) ir (+) enantiomerus efektyviosios skysčių chromatografijos metodu (t. 1, b. l. 168-182).

Taigi, kaip nurodo Ekspertas, D5-D7 naudotas enantiomerų bazių atskyrimo chromatografijos metodas, o Patente - enantiomerų bazių druskų atskyrimas kristalizacijos metodu. IÅ¡ mokslinių publikacijų (D5-D7) tik D5 dokumente apraÅ¡ytas bÅ«das leido gauti (+)- ir (-)- omeprazolo enantiomerus, kurių optinis grynumas yra 64 % e.e. ir 91,2 % e.e, tuo tarpu pagal Patente atskleistÄ bÅ«dÄ gaunami (+)- ir (-) -omeprazolo enantiomerai su optiniu grynumu 98 % e.e. ir 94 % e.e. Eksperto teigimu, naudodami prekinę albumino fazės kolonėlę (D5), mokslininkai galėjo gauti enantiomeriÅ¡kai grynus junginius, tačiau tik labai mažus jų kiekius (Eksperto atsakymai Pirmosios ekspertizės akte į ieÅ¡kovo 1 klausimÄ , atsakovo 14-18 klausimus;

Antrosios ekspertizės akto 3, 4, 8, 11, 17 punktai; Trečiosios ekspertizės akto 4.11.1-4.11.3, 4.16 punktai; t. 1, b. l. 229-230, 241-244; t. 6, b. l. 109, 111-112; t. 8, b. l. 111-112, 114). 9.2.7.3. D3 aprašytas atskirtų enantiomerų gavimo būdas taip pat skiriasi nuo Patente aprašyto jų gavimo proceso: D3 jis prasideda nuo omeprazolo, o ne omeprazolo chlormetilo darinio, kaip Patente. Skirtingai negu Patente LT3287B, kur diastereomero hidrolizė vykdoma natrio hidroksido pagalba, patentinėje paraiškoje D3 pavyzdyje Nr.6 aprašoma hidrolizė labai rūgščioje terpėje - panaudojant 90 % sulfato (sieros) rūgštį (t. 1, b. l. 14-37; t. 3, b. l. 221-230).

Pagal D3 yra gaunamas tik (+) -omeprazolo enantiomeras, kurio optinis grynumas yra 90-92% e.e., tuo tarpu pagal Patente atskleistÄ bÅ«dÄ gaunami (+)- ir (-) -omeprazolo enantiomerai su optiniu grynumu 98 % e.e. ir 94 % e.e. Dokumente D3 iÅ¡ viso nėra iliustruojamas (-) -omeprazolo enantiomerų gavimas (Eksperto atsakymai Pirmosios ekspertizės akte į ieÅ¡kovo 2 klausimÄ , į atsakovo 2-5 klausimus, Antrosios ekspertizės akto 5, 12 punktai; Trečiosios ekspertizės akto 4.11.5 punktas; t. 5, b. l. 230-231, 237-238; t. 6, b. l. 109-110, 112-113; t. 8, b. l. 112;

D8 - t. 2, b. l. 135-150; D9 - t. 2, b. l. 156-161). D3 patentinės paraiÅ¡kos autoriai pripažino (D8-D9) nesugebėję gauti omeprazolo atskiro enantiomero kristalo forma, omeprazolo (+)-enantiomeras taip pat gautas tik kaip aliejus ir jo nepavyko kristalizuoti, omeprazolo (-) -enantiomero paruoÅ¡imo niekada nebandė. D10 dokumente (t. 2, b. l. 54-62) taip pat nurodoma, jog pakartojus patentinėje paraiÅ¡koje D3 apraÅ¡ytÄ procesÄ paaiÅ¡kėjo, jog jį atkurti yra neįmanoma ar nepaprastai sunku, nes D3 neatskleidžia ar neleidžia pagaminti chemiÅ¡kai ar optiÅ¡kai gryno (+) -omeprazolo enantiomero mėginio.

Iš esmės analogiškos išvados pateikiamos ir D11 (t. 2, b. l. 173-183). Prof. Dr. Stephen G. Davies, patvirtindamas D8 ir D9 dokumentų teiginius, konstatavo, jog D3 yra ypač netinkamas metodas omeprazolo enantiomerams atskirti. 9.2.7.4. Taigi, nors techninio lygio dokumentuose ir Patente buvo naudojami įprasti chemijos moksle metodai labiau gryniems junginiams gauti (chromatografija, kristalizacija), tačiau omeprazolo enantiomerų neutralioje formoje gavimo būdas (kaip veiksmų seka, procesas), kuriuo gauti optiškai gryni omeprazolo enantiomerai, aprašytas Patente, skiriasi nuo omeprazolo enantiomerų gavimo būdų, aprašytų ieškovo nurodytuose technikos lygio dokumentuose.

Be to, nei vienas minėtas technikos lygio dokumentas negavo omeprazolo enantiomerų tokio optinio grynumo, koks gautas pagal Patente atskleistÄ bÅ«dÄ . Dr. B. K., vienas iÅ¡ D3 apraÅ¡yto bÅ«do autorių, paaiÅ¡kinimuose (t. 2, b. l. 135-150) pažymėjo, jog „naudodami Vokietijos patento paraiÅ¡koje apraÅ¡ytus metodus mes tik vienÄ kartÄ gavome dalinai grynÄ (+) -omeprazolÄ (6 pavyzdyje)". 9.2.7.5. Kaip minėta (Sprendimo 9.1.1. punktas), esminių iÅ¡radimo požymių visuma laikoma nauja ne tik tada, kai visi esminiai požymiai nauji, bet ir tada, kai nauji tik keli arba net vienas esminis požymis, taip pat tada, kai yra naujas požymių derinys.

Nagrinėjamu atveju yra pagrindas pripažinti, jog IÅ¡radimo apibrėžties 12-16 punktuose pareikÅ¡tų iÅ¡radimų naujumÄ apibÅ«dina keli nauji, lyginant su anksčiau žinomu junginiu (omeprazolo enantiomerais) ir jo gavimo bÅ«du, esminiai požymiai – nors ir taikant chemijos moksle visuotinai žinomus metodus, tačiau tie patys junginiai gauti naudojant kitokį jų gavimo procesÄ , gauti aukÅ¡tesnio optinio grynumo junginiai, Å¡ie junginiai gauti kristaline forma, juos galima gauti didesniais kiekiais.

Atsižvelgdama į anksčiau aptartus įrodymus bei nurodytus argumentus, teisėjų kolegija sprendžia, jog omeprazolo enantiomerų bazių gavimo būdas, aprašytas Patente, skiriasi nuo omeprazolo enantiomerų gavimo būdų, aprašytų ieškovo nurodytuose technikos lygio dokumentuose D1 – D7, todėl šie dokumentai nepaneigia omeprazolo enantiomerų gavimo būdų naujumo. Tai reiškia, jog technikos lygio dokumentai, kurie atskleidė omeprazolo enantiomerus su mažesniu optiniu grynumu, nei Patente, nepaneigia ir Patente atskleistų omeprazolo enantiomerų su aukšesniu optiniu grynumu, nei iki Patento prioriteto dienos buvo įmanoma gauti, naujumo. 9.2.7.6.

Byloje nepateikta technikos lygio dokumentų, kuriuose bÅ«tų atskleistas tarpinis junginys, apraÅ¡ytas Patento apibrėžties 21 punkte, todėl nepaneigtas ir Å¡io junginio naujumas. 9.3. Dėl iÅ¡radimo lygio 9.3.1. Apeliantas iÅ¡radimų, saugomų Patentu, neatitikimÄ iÅ¡radimo lygio reikalavimui grindžia aplinkybe jog omeprazolo enantiomerų iÅ¡skyrimas ir tolimesnis gryninimas buvo žinomi atitinkamos srities specialistui iki Patento prioriteto datos. Taigi iÅ¡ esmės, apeliantas teigia, kad iÅ¡radimo lygio reikalavimo neatitinka Patento apibrėžties punktai, atskleidžiantys optiÅ¡kai grynas omeprazolo enantiomerų druskas, jų gavimo bÅ«dÄ ir panaudojimÄ , taip pat omeprazolo enantiomerus bei jų gavimo bÅ«dÄ .

Apelianto nuomone, artimiausias Patente nurodytų iÅ¡radimų technikos lygis yra dokumentas D3. 9.3.2. Atsakovas, įrodinėdamas iÅ¡radimo lygį, atsiliepime į apeliacinį skundÄ tvirtina, jog iki Patento prioriteto datos atitinkamos srities specialistas nežinojo, kaip padidinti (-)- ir (+) -omeprazolo enantiomerų, dalinai atskirtų pagal metodus, žinomus iki Patento prioriteto datos, optinį grynumÄ . Iki Patento prioriteto datos atitinkamos srities specialistas neturėjo pagrįstos motyvacijos sintetinti optiÅ¡kai grynas omeprazolo enantiomerų druskas ir vartoti juos terapijoje kaip vaistÄ atitinkamų skrandžio ir žarnyno ligų gydymui vietoj raceminio omeprazolo, nes iki Patento prioriteto datos buvo manoma, kad omeprazolo enantiomerai (ir jų druskos) neturi jokių farmakokinetinių privalumų lyginant su raceminiu omeprazolu ir jo druskomis.

Atsakovo nuomone, artimiausias išradimui technikos lygis yra dokumentas D2. 9.3.3. Taigi, Išradimo apibrėžties 1-6 punktų išradimo lygio paneigimui reikėtų įrodyti, jog atitinkamos srities specialistui buvo akivaizdu, kad optiškai grynos omeprazolo enantiomerų druskos turi geresnes terapines savybes, nei raceminio omeprazolo druskos; Išradimo apibrėžties 7, 10, 11 punktų išradimo lygio paneigimui reikėtų įrodyti, kad atitinkamos srities specialistui buvo akivaizdu, jog raceminio omeprazolo druskų terapines savybes, gydant skrandžio ir žarnyno ligas, galima pagerinti sintetinant optiškai grynas omeprazolo enantiomerų druskas;

Išradimo apibrėžties 12-16 punktų išradimo lygio paneigimui reikėtų įrodyti, kad atitinkamos srities specialistui buvo akivaizdu, kaip gauti omeprazolo enantiomerus, kurių optinis grynumas yra toks aukštas, kaip Patente; Išradimo apibrėžties 17-20 punktų išradimo lygio paneigimui reikėtų įrodyti, kad ir farmacinė kompozicija su optiškai gryna omeprazolo enantiomerų druska bei jos panaudojimas terapijoje tam tikrų skrandžio ir žarnyno ligų gydymui buvo akivaizdi atitinkamos srities specialistui.

Å iems klausimams iÅ¡tirti, pirmiausia, bÅ«tina nustatyti artimiausiÄ Â Patente nurodytų iÅ¡radimų technikos lygį, t.y. iÅ¡radimų grupei ar atskiriems iÅ¡radimams artimiausiÄ (artimiausius) ankstesnio technikos lygio analogus, po to nustatyti iÅ¡radimo sprendžiamÄ problemÄ ir, galiausiai, ar atitinkamos srities specialistui tos problemos sprendimo bÅ«das iki patentinės paraiÅ¡kos prioriteto datos iÅ¡radime nurodytu bÅ«du nėra akivaizdus. PrieÅ¡ingai, nei sprendžiant dėl iÅ¡radimo naujumo, kai keliuose dokumentuose nurodytos atskiros iÅ¡radimo savybės negali bÅ«ti sujungiamos, derinamos, taip siekiant bendra tokių savybių visuma paneigti iÅ¡radimo naujumÄ , sprendžiant dėl iÅ¡radimo lygio galima remtis skirtinguose dokumentuose iki iÅ¡radimo prioriteto datos atskleistų iÅ¡radimo atskirų požymių visuma. 9.3.4.

Minėta (Sprendimo 9.1.5. punktas), kad atsakovas iÅ¡radimo uždaviniu užsibrėžė tikslÄ (problemos sprendimas) gauti junginius su pagerintomis terapinėmis savybėmis skrandžio rÅ«gÅ¡ties sekrecijos inhibicijai, skrandžio-žarnyno uždegiminių ligų gydymui, siekiant mažesnio tarpindividualių svyravimų laipsnio. Å iam uždaviniui iÅ¡spręsti, kaip techninį rezultatÄ , kuris gali bÅ«ti gautas įdiegus iÅ¡radimÄ , Patento savininkas nurodė tokius junginius, kurie yra atskirų omeprazolo enantiomerų naujos druskos.

IÅ¡radimo apraÅ¡yme, kaip priemonė gauti iÅ¡radimo techninį rezultatÄ â€“ junginius su geresnėmis terapinėmis savybėmis, nurodoma naujai gautų junginių omeprazolo enantiomerų ir jų druskų optinio grynumo savybė, nes analogai nežinojo optiÅ¡kai gryno omeprazolo druskų, t.y. atskirų omeprazolo enantiomerų arba jų analogų pavyzdžių (IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 1-2 psl.), o optiÅ¡kai grynos druskos yra stabilios racemizacijos atžvilgiu (IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 4 psl.). IÅ¡radimo apraÅ¡yme (5 psl.) nurodoma, jog pagal IV formulę yra gaunami optiÅ¡kai gryni iÅ¡radimo junginiai – atskiri omeprazolo enantiomerai, kurie įjungiami į farmacinius preparatus (IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 7 psl.), tuo tarpu IÅ¡radimo apibrėžties 12-16 punktuose siekiama apsaugÄ gauti bet kokio optinio grynumo junginiams – omeprazolo enantiomerams.

Taigi, iÅ¡radimo iÅ¡kelta problema susieja į iÅ¡radimų grupę, pagrįstÄ bendra iÅ¡radybos mintimi, atskirus iÅ¡radimo objektus – omeprazolo enantiomerų druskas, jų ir farmacinių kompozicijų gavimo bÅ«dus, Å¡ių junginių panaudojimÄ farmaciniuose preparatuose, taip pat tarpinius Å¡ių junginių gavimo produktus. Patentinės paraiÅ¡kos referatas patvirtina (t. 1, b. l. 14), jog kaip galutiniai iÅ¡radimo nauji optiÅ¡kai gryni junginiai yra pareikÅ¡ti tik omeprazolo enantiomerų druskos bei farmacinės kompozicijos, tuo tarpu omeprazolo enantiomerai bei IV formulės diastereomerinis miÅ¡inys bei jų gavimo bÅ«dai (IÅ¡radimo apibrėžties 12-16, 21 punktai) apraÅ¡yti kaip tarpiniai produktai galutiniams produktams gauti, pastarųjų tarpinių junginių panaudojimas Patente taip pat atskirai nenurodomas. 9.3.5.

Patentas skirtas optiÅ¡kai gryniems junginiams – omeprazolo enantiomerų druskoms ir enantiomerų bazėms. IÅ¡radimo apraÅ¡yme nurodoma (3 psl.; t. 1, b. l. 17), jog iÅ¡sireiÅ¡kimas “optiÅ¡kai grynos omeprazolo natrio (+) druskos” reiÅ¡kia omeprazolo (+) -enantiomero Na-druskÄ , atskirtÄ nuo omeprazolo (-) -enantiomero Na-druskos ir atitinkamai (-) -enantiomerÄ iÅ¡ esmės atskiria nuo (+) -enantiomero. Nors Ekspertas nurodė, jog terminas “optiÅ¡kai grynas junginys” reiÅ¡kia jo visiÅ¡kÄ grynumÄ , t. y. 100 proc., iÅ¡ Patento turinio akivaizdu, jog Patentas toleruoja tam tikrÄ kiekį prieÅ¡ingo izomero, kai kalbama apie optiÅ¡kai grynÄ junginį.

Tačiau IÅ¡radimo apraÅ¡yme vieno izomero kiekio iÅ¡raiÅ¡kÄ kito izomero junginyje apibrėžus terminu “iÅ¡ esmės atskiria”, neįmanoma nustatyti konkretų vieno enantiomero “užterÅ¡imo” kitu kiekį. Kaip minėta anksčiau (Sprendimo 8.2.4.-8.2.9. punktai), Patento apibrėžtyje optiÅ¡kai grynų junginių kiekinė iÅ¡raiÅ¡ka neapibrėžta, nors to reikalauja Taisyklės, o konkrečių junginių optinio grynumo reikÅ¡mės apraÅ¡ytos IÅ¡radimo apraÅ¡yme pavyzdžiuose, atliktuose tik su omeprazolo enantiomero natrio (+) ir (-) druska (gautas optinis grynumas 99,8 % e.e.) ir su omeprazolo enantiomero magnio (+) ir (-) druska (gautas optinis grynumas atitinkamai 98 %, 99,8 % ir 99,9 % e.e.).

Todėl darytina iÅ¡vada, jog ginčijamo Patento esminė savybė “junginio optinis grynumas” Patente apraÅ¡yto dalyko neriboja jokiais kiekiniais parametrais. Junginio optinio grynumo savybė yra reikÅ¡minga ginčo dalykÄ byloje sudaranti aplinkybė, įskaitant labiausiai technikos lygį atitinkančio dokumento (artimiausio analogo) pasirinkimÄ . 9.3.6. Geriausiai techninį lygį apibÅ«dinančio Å¡altinio pasirinkimo tikslas yra apibrėžti pradinį taÅ¡kÄ , kurį tam tikroje srityje žinių ir patirties turintis asmuo realiai pasirinktų, atsižvelgdamas į pateiktame iÅ¡radime nurodytas aplinkybes.

Todėl, pirmiausia, pasirenkant technikos lygio Å¡altinį, reikia atsakyti į klausimÄ , ar technikos lygį atskleidžiantis dokumentas apraÅ¡o dalykÄ tai pačiai paskirčiai arba siekiant tų pačių tikslų, kaip ir pateiktas iÅ¡radimas. Toliau reikia įvertinti struktÅ«rinį panaÅ¡umÄ su pateiktu iÅ¡radimu pagal bendras svarbias technines savybes. Kilus abejonėms, ar pasirinktas tinkamas technikos lygį atspindintis Å¡altinis, problemos-sprendimo metodÄ reikia pakartoti pasirenkant alternatyvius pradinius taÅ¡kus (EPT apeliacijų kolegijos teismų praktika. 6-sis leidimas, 2010.

I skyrius, D dalis, 3.1-3.4 punktai). 9.3.7. Dėl omeprazolo enantiomerų druskų, jų gavimo būdo ir panaudojimo išradimo lygio 9.3.7.1. Visų pirma, Būtina nuspręsti, ar, kaip teigia apeliantas, dokumentas D3 ar, kaip teigia atsakovas, dokumentas D2 gali būti laikomi geriausiai techninį lygį apibūdinančiais šaltiniais. Išradimo aprašymo 1 psl. (t. 1, b. l.

15) pateikiant nuorodas į dokumentus D1 ir D2 paaiškinta, kad yra žinoma, jog omeprazolis ir jo šarminės druskos yra efektyvūs skrandžio rūgšties sekrecijos inhibitorai ir yra naudingi kaip priešopinės medžiagos. Toliau atskleidžiama, kad šie junginiai turi du optinius izomerus (enantiomerus) bei kad „pageidaujama gauti junginius, pasižyminčius geresnėmis farmakokinetinėmis ir metabolinėmis savybėmis, kurių terapinis poveikis būtų geresnis, būtent mažesnis interindividualių svyravimų laipsnis", „šiame išradime pateikiami tokie junginiai, kurie yra naujos atskirų omeprazolo enantiomerų druskos".

Taigi, ginčijamas patentas yra susijęs su skrandžio rÅ«gÅ¡ties sekrecijÄ slopinančiomis medžiagomis ir jo tikslas yra pateikti junginius, pasižyminčius geresnėmis gydomosiomis charakteristikomis. Patento dalykas plačiausiame Å¡iuos junginius apibÅ«dinančiame IÅ¡radimo apibrėžties 1 punkte yra (+) ir (-) -omeprazolo Å¡eÅ¡ių metalų optiÅ¡kai grynos druskos, kurių optinio grynumo konkreti kiekinė iÅ¡raiÅ¡ka nenurodoma. 9.3.7.2. Ä®vertinus anksčiau aptartus įrodymus, patvirtinančius dokumentų D1 ir D2 turinį ir esmę (Sprendimo 9.2.6.1.-9.2.6.2. punktai), abu Patente nurodyti dokumentai D1 ir D2 yra susiję su veikliÄ ja vaistinių preparatų medžiaga omeprazoliu, kurio terapinės charakteristikos buvo intensyviai tiriamos ir gerai žinomos.

Nors omeprazolis iki Patento prioriteto datos buvo aiÅ¡kiai apibÅ«dinamas kaip labai veiksmingas vaistas, tai nereiÅ¡kia, kad jo negalima tobulinti. Bandymai bendrai pagerinti omeprazolio gydomÄ sias charakteristikas, o konkrečiai - sumažinti poveikio svyravimÄ tarp individualių pacientų, negali bÅ«ti laikomas neaiÅ¡kia ar dirbtine problema. Ä®vertinant artimiausiÄ technikos lygį reikia atsižvelgti į šį tikslÄ . Todėl abu nurodyti dokumentai patirties ir žinių įgijusiam asmeniui, ieÅ¡kančiam geresnėmis savybėmis pasižyminčių junginių vaistiniams preparatams, yra realÅ«s atspirties taÅ¡kai farmacinių preparatų mokslinių tyrimų ir kÅ«rimo srityje.

Tačiau, teisėjų kolegijos nuomone, D2 apraÅ¡omas artimesnės srities technikos lygis, nei dokumente D1, nes D2 dėmesys kreipiamas į tikslÄ , kuris yra susijęs ir su ginčijamame Patente nurodytu tikslu, bÅ«tent, tobulesnės omeprazolo vaistinės formos pateikimu. Be to, dokumente D2 apraÅ¡yta natrio ir magnio druska nuo Patente nurodytų natrio ir magnio druskų skiriasi tik tuo, kad D2 yra nurodyta omeprazolo racemato druska, o ne atskiro omeprazolo enantiomero druska, todėl struktÅ«riÅ¡kai yra artimesnė iÅ¡radimo apibrėžties punktuose nurodytiems junginiams, o ne dokumente D1 apraÅ¡ytai omeprazolo raceminei formai. 9.3.7.3.

Teisėjų kolegija nesutinka su apelianto nuomone, jog D3 yra realus atspirties taÅ¡kas, vertinant omeprazolo enantiomerų druskų atitiktį iÅ¡radimo lygio kriterijui. Teisėjų kolegijos nuomone, norint užtikrinti objektyvų iÅ¡radimo lygio vertinimÄ , reikia ne tik apibrėžti artimiausiÄ technikos lygį bendroje veiklos srityje bei pagal atskleistÄ junginių cheminę struktÅ«rÄ , tačiau taip pat, atsižvelgiant į pateikto iÅ¡radimo paskirtį, įvertinti, ar Å¡ioje srityje žinių ir įgÅ«džių turintis asmuo turėtų priežastį pasirinkti atitinkamÄ technikos lygį apibÅ«dinantį Å¡altinį, kaip pagrindÄ tolesniems tyrimams.

Anksčiau aptarta (Sprendimo 9.2.6.3. punktas), jog iÅ¡radimas D3 daugiausiai susijęs su omeprazolo iÅ¡skaidymo į enantiomerus procesu. Tačiau D3 Å¡ių junginių savybės neįvardytos. Kaip minėta anksčiau, vienintelė pateikta 6 pavyzdyje gauto (+) -omeprazolio charakteristika yra jo amorfinė kieta bÅ«sena ir nurodyta jo optinės rotacijos vertė. Nors D3 paminėtas gauto junginio panaudojimas farmacijos pramonėje gaminti vaistus, nė vienas Å¡io iÅ¡radimo apibrėžties punktas nesusijęs su panaudojimu medicinoje ir tik vienoje iÅ¡radimo apraÅ¡ymo pastraipoje nurodytas konkretus pagal iÅ¡radimÄ gautų junginių panaudojimas medicinoje - gydyti skrandžio ir žarnyno ligoms (apraÅ¡ymo 7 psl.; t. 3, b. l. 229).

Didžiausias dėmesys dokumente D3 skiriamas apraÅ¡yti enantiomerų atskyrimo procesÄ ir jame visiÅ¡kai nekalbama apie atskirtų enantiomerų konkrečių farmacinių savybių tyrimÄ ar jų pagerinimÄ . Junginių (omeprazolo enantiomerų druskų) optinio grynumo savybė, apibrėžianti labai didelį optinį jų grynumÄ , lyginant su D3, gali bÅ«ti laikoma atspindinčia tik ginčijamo Patento apraÅ¡yme siekiamÄ tikslÄ , nes didėjant optinio grynumo laipsniui tikimasi geresnių junginio gydomųjų savybių, bet ne esminį Å¡iuos dokumentus skiriantį požymį.

Tuo tarpu Patente nurodytus junginius su D2 sieja panaÅ¡ios junginių struktÅ«ros savybės, nepaisant nurodyto ar nenurodyto junginios optinio grynumo. Esant tokioms aplinkybėms darytina iÅ¡vada, kad dokumentas D3 patirties ir žinių įgijusiam asmeniui negali bÅ«ti laikomas realiu atspirties taÅ¡ku, ieÅ¡kant junginių juos panaudoti vaistiniams preparatams su geresnėmis terapinėmis savybėmis pagaminti. Dėl anksčiau iÅ¡dėstytų priežasčių teisėjų kolegija daro iÅ¡vadÄ , kad žinių ir patirties turintis asmuo Å¡iam tikslui dokumento D3 nepasirinktų. 9.3.7.4.

Toliau bÅ«tina iÅ¡siaiÅ¡kinti, ar pasiÅ«lytas problemos sprendimas galėjo bÅ«ti akivaizdus Å¡ioje srityje žinių ir patyrimo turinčiam asmeniui, atsižvelgiant į tuometinį technikos lygį. Žinių ir patirties turintis asmuo, pradėdamas darbÄ nuo omeprazolo racemato druskos (D2), turėtų pagrindinių žinių, susijusių su omeprazolo ir jo analogų savybėmis, farmakologijos ir farmakokinetikos ypatumais. Omeprazolas iÅ¡ esmės yra stabilus neutralioje pH aplinkoje, tačiau rÅ«gÅ¡tinėje aplinkoje greitai suyra, todėl jo preparatai turi bÅ«ti pateikti atsparios nuo suirimo skrandyje formos.

Omeprazolo stabilus poveikis pasiekiamas po kartotinio dozių suvartojimo, nes tokiu atveju omeprazolo suardoma mažiau ir jo poveikis trunka ilgiau. Todėl vienintelis Å¡ios problemos sprendimas buvo dozės didinimas. Ankstesniuose analoguose nerasta jokių teiginių, kurie nurodytų pasiÅ«lytos problemos sprendimÄ (D1-D4). Nors omeprazolo enantiomerai buvo atskirti panaudojant chromatografijÄ (D3, D5), tačiau Å¡iuose dokumentuose taip pat nėra jokios informacijos apie atskirtų enantiomerų savybes, taip pat ar yra skirtumų tarp atskirų enantiomerų poveikio.

Iki Patento prioriteto datos buvo bendrai sutariama, kad omeprazolo veiksmingumÄ lemia abu enantiomerai, veikimo vietoje sukeliantys vienodo masto poveikį (D5). Todėl remdamasis Å¡ia informacija patirties ir žinių įgijęs asmuo negalėtų tikėtis, kad panaudodamas atskirÄ enantiomerÄ gautų naujų junginių geresnį terapinį poveikį. Taigi Å¡ioje srityje žinių ir patyrimo turintis asmuo neturėtų jokių pagrįstų lÅ«kesčių dėl kokių nors pranaÅ¡umų, atskiriant tik vienÄ omeprazolo enantiomerÄ , todėl neturėtų motyvacijos atlikti su tuo susijusius tyrimus.

Galimybė įvairiais metodais atskirti omeprazolo enantiomerus dar nereiÅ¡kia atskirtų enantiomerų savybių pranaÅ¡umo, kurį galėtų patvirtinti tik atlikti iÅ¡samÅ«s klinikiniai tyrimai. 9.3.7.5. Patente suformuluota problema apibÅ«dinta pateikiant nuorodÄ Ä¯ junginių “geresnes farmakokinetines ir metabolines savybes” (Sprendimo 9.1.5. punktas). 9.3.7.6. Toliau bÅ«tina įvertinti ir nuspręsti, ar Patente iÅ¡kelta problema buvo sėkmingai iÅ¡spręsta, atsižvelgiant į artimiausiÄ technikos lygį.

Nors apeliantas prieÅ¡tarauja, tačiau, teisėjų kolegijos nuomone, nagrinėjamu atveju galima vertinti ir po Patento prioriteto datos paskelbtus įrodymus, patvirtinančius, jog tariamas geresnis terapinis naujų junginių poveikis yra pasiektas (Sprendimo 9.1.7. punktas). Patento apraÅ¡ymo 1-5 pavyzdžiuose apraÅ¡ytų omeprazolo enantiomerų natrio ir magnio druskų struktÅ«ra visiÅ¡kai atitinka žinomos skrandžio rÅ«gÅ¡ties sekrecijÄ slopinančių medžiagų klasės (omeprazolo racemato druskų) struktÅ«rÄ , Patente taip pat atskleidžiami, nors ir ne nuosekliai, esminiai konkrečių junginių struktÅ«rų elementai bei nurodoma jas atitinkantis gydomojo poveikio pranaÅ¡umas.

EPT apeliacijų kolegija tokiais, kaip šis, atvejais pripažįsta, jog yra tinkama atsižvelgti ir į vėliau paskelbtus įrodymus, kurie yra pateikti siekiant įvertinti, ar tikrai buvo pastebėtas aptariamas poveikis (EPT apeliacijų kolegijos 2012 m. lapkričio 13-16 d. sprendimas T 1760/11 – 3.3.01, 10.5.1. punktas; t. 8, b. l. 295-296). Byloje yra pateikti du su klinikiniaų tyrimų atlikimu susiję dokumentai (D12 ir D13). 1995 m. sausio 23 d. atliktame T. A. tyrime (D12) aprašyti atlikti šiuo aspektu tyrimai A ir B (t. 7, b. l. 109-115).

Nors A tyrime buvo lyginami artimiausi pagal technikos lygį analogai (omeprazolo enantiomerų natrio druska su omeprazolo racemato natrio druska), kaip nurodyta Sprendimo 8.3.9.6. punkte, atsakovas Patente pateikia omeprazolo skirtingų enantiomerų (R ir S) natrio druskų tyrimo rezultatus kaip ekvivalentiškus, nors tyrime aiškiai išskirtos (-) -enantiomero geresnės terapinės savybės. Dokumente D12 iš tikrųjų konstatuojama, jog esomeprazolas (t.y. (-) -enantiomeras) pasižymi keliais išskirtiniais farmakokinetiniais ir metaboliniais privalumais, lyginant su omeprazolo racematu, tačiau ši išvada nesprendžia keliamos problemos dėl omeprazolo enantiomerų druskų geresnio terapinio poveikio.

Kitame 1999 m. balandžio 23 d. EPT pateiktame klinikiniame tyrime (D13) (t. 1, b. l. 53-60), kaip motyvuota Sprendimo 8.3.6.12. ir 8.3.9.6. punktuose, tyrimo A struktÅ«ra (kaip ir tyrimo B dokumente D12) nebuvo tinkama pademonstruoti, kad pastebėtÄ poveikį nulėmė skiriamoji iÅ¡radimo savybė, lyginant su technikos lygiu. Jame yra palygintos (-) -omeprazolo enantiomero magnio druska ir omeprazolo racematas bazės, o ne druskos, formoje, o tai tiksliai neatspindi skiriamosios iÅ¡radimo savybės tarp racemato druskų ir enantiomero druskų pagal artimiausiÄ analogÄ - dokumentÄ D2.

Ekspertas Trečiosios ekspertizės akto 4.19 konstatavo (t. 8, b. l. 115), kad antrajame tyrime buvo lyginta ne su artimiausiu technikos lygiu (D2), todėl gautus duomenis problematiÅ¡ka vertinti ir jie negali patikimai pagrįsti iÅ¡radimo lygio buvimo. Be to, iÅ¡ tyrimo negalima nustatyti, kokio optinio grynumo jame buvo naudojama omeprazolo enantiomero magnio druska. Tyrimas B antrajame dokumente atliktas jame panaudojant omeprazolo raceminį miÅ¡inį ir omeprazolo raceminio miÅ¡inio magnio druskÄ , taigi tyrimo rezultatai taip pat gali pateikti tik palyginimÄ tarp raceminio miÅ¡inio ir Å¡io miÅ¡inio druskos, bet neduoda atsakymo lyginant Patento junginius (omeprazolo enantiomerų druskas) su artimiausiu analogu D2 (omeprazolo raceminio miÅ¡inio druskomis).

Be to, tyrimo B gauti rezultatai parodė, kad absorbuojamas tas pats medžiagos kiekis, nepriklausomai nuo duoto preparato, ar tai bÅ«tų omeprazolo racematas ne druskos forma, ar jo magnio druska, t.y. kad Å¡ie preparatai yra ekvivalentiÅ¡ki, o tarpasmeniniai skirtumai yra panaÅ¡Å«s (Trečiosios ekspertizės akto 4.20 punktas; t. 8, b. l. 115-116). Taigi, antrajame dokumente nei viename iÅ¡ tyrimų nebuvo atliktas tiesioginis (-)- omeprazolo magnio druskos palyginimas su raceminio miÅ¡inio magnio druska. Patente pateiktas stereocheminio stabilumo tyrimas, patvirtinęs atsparumÄ racemizacijai, atliktas tik su omeprazolo (+) -enantiomero natrio druska, eksperimente apie Å¡io junginio cheminį stabilumÄ nenurodyta (IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 23 psl.; t. 1, b. l. 37).

Kitų chiralinio ir cheminio stabilumo tyrimų su kitomis optiškai grynomis omeprazolo enantiomerų druskomis Patente nepateikta (Trečiosios ekspertizės akto 4.13 punktas; t.

8. b. l. 113). Byloje nepateikta įrodymų apie kitų Patente nurodytų metalų omeprazolo enantiomerų druskų geresnį terapinį poveikį, lyginant su technikos lygiu D2. 9.3.7.7. Todėl teisėjų kolegija daro iÅ¡vadÄ , jog nagrinėjamoje byloje pateikti įrodymai nepatvirtina, kad Patente apibrėžta problema buvo sėkmingai iÅ¡spręsta, vertinant pagal artimiausiÄ technikos lygį. Nei Patente, nei vėliau paskelbtuose įrodymuose, nei bylos nagrinėjimo eigoje nėra pateikta įrodymų, kad omeprazolo enantiomerų druskos ar bent kai kurios iÅ¡ jų, didesnio ar mažesnio optinio grynumo, užtikrina geresnes terapines savybes.

Anksčiau Å¡iame sprendime taip pat jau padaryta iÅ¡vada (Sprendimo 8.3.6.6. – 8.3.6.13., 8.3.9.6. punktai), jog byloje nepateikta ir jokių įrodymų, kad geresnį terapinį poveikį turėtų visos Patente apraÅ¡ytos omeprazolo enantiomerų (tiek R, tiek ir S) metalų druskos, lyginant tiek su artimiausio prototipo D2 junginiais, tiek ir su klinikiniuose tyrimuose naudotomis omeprazolo (-) ir (+) -enantiomero natrio bei (-) -enantiomero magnio druska, tokiÄ iÅ¡vadÄ patvirtino ir Ekspertas. 9.3.7.8. Kadangi omeprazolo enantiomerų druskų iÅ¡radimo lygiui patvirtinti nėra nustatyti visi bÅ«tini požymiai, konkrečiai imant, nepateikta įrodymų, jog rastas iÅ¡keltos problemos sprendimas, todėl negalima pripažinti Patento optiÅ¡kai grynų junginių – omeprazolo enantiomerų druskų, jų gavimo bÅ«do ir panaudojimo atitikties iÅ¡radimo lygio kriterijui. 9.3.7.9.

Dėl išradimų grupės patentabilumo, kai patentabilumo kriterijų ar jų dalies neatitinka dalis išradimų grupės išradimųSprendimo 7.6., 8.3.10.1 – 8.3.10.2 punktuose konstatuota, jog ginčijame Patentu teisinė apsauga suteikta išradimų grupei. Teisėjų kolegijos nuomone, atsakovui net ir įrodžius išradimo lygį kai kuriems iš Patente pareikštų junginių ar tik kai kuriems tam tikro labai aukšto optinio grynumo junginiams, (pvz., omeprazolo enantiomerų natrio ar magnio druskoms), tai savaime nesudarytų pagrindo nagrinėjamoje byloje pripažinti išradimo lygį visiems kitiems Patento junginiams.

Kai patentinėje paraiÅ¡koje pareiÅ¡kiama iÅ¡radimų grupė ir nustatinėjami patentabilumo kriterijai (naujumas, iÅ¡radimo lygis, pramoninis pritaikomumas) iÅ¡radimų grupės iÅ¡radimams, negali bÅ«ti nustatytas atitinkamas patentabilumo kriterijus (taip pat ir iÅ¡radimo lygis) visai iÅ¡radimų grupei, jeigu nėra pagrindo juos (ar vienÄ iÅ¡ patentabilumo kriterijų) pripažinti bendra iÅ¡radybos mintimi susietai iÅ¡radimų grupės daliai. Gali bÅ«ti nustatyti visi bÅ«tini patentabilumo kriterijai tik tam tikriems iÅ¡radimų grupės iÅ¡radimams, tačiau neįrodyti visi ar jų dalis kitai iÅ¡radimų grupės daliai.

Konkrečiu atveju tokiÄ iÅ¡vadÄ gali lemti ir iÅ¡radimų autoriaus pasirinkta patentavimo strategija, suformuluojant patentinės paraiÅ¡kos apibrėžtį ir praÅ¡omos suteikti teisinės apsaugos mastÄ . Tokiu atveju patentabilumo kriterijų konstatavimas visai iÅ¡radimų grupei priklauso nuo patentinės paraiÅ¡kos apibrėžtyje suformuluoto iÅ¡radimo (iÅ¡radimų) objekto ir jo atitikties patentinės paraiÅ¡kos turiniui. Nors tam tikri iÅ¡radimų grupės iÅ¡radimai, atskirai paėmus, gali atitikti visus patentabilumo kriterijus, teisėjų kolegijos nuomone, neįrodžius patentabilumo kriterijų (ar kai kurių iÅ¡ jų) bent daliai iÅ¡radimų grupės iÅ¡radimų, negalėtų bÅ«ti pripažinta patentabilia visa iÅ¡radimų grupė, kuri yra susieta bendros iÅ¡radybos minties.

Kaip minėta (Sprendimo 8.3.10.3 - 8.3.10.4 punktai), tokiais atvejais tik pats iÅ¡radimo autorius turi teisę spręsti dėl kitos patentavimo strategijos taikymo, praÅ¡ant iÅ¡duoti atskirtÄ sias paraiÅ¡kas tiems iÅ¡radimams, kurie patentabilumo kriterijus atitinka. Nagrinėjamu atveju neįrodyta, jog geresnes terapines savybes turi visi IÅ¡radimo apibrėžties 1-6 punktuose, 15-17, 21 punktuose nurodyti junginiai nepriklausomai nuo jų optinio grynumo, kuris Patento apibrėžtyje neįvardytas nei vienam iÅ¡ junginių.

Patentinėje paraiškoje neapibėžta ir byloje neįrodyta, kokio optinio grynumo omeprazolo enantiomerų druskos ir atskiri enantiomerai bazių formoje turi geresnį terapinį poveikį. Iš išradimų grupės požymių visumos matyti, jog omeprazolo enantiomerų druskoms pagaminti turi būti panaudoti optiškai gryni omeprazolo enantiomerai, kurie Patente taip pat yra išradimo objektas dėl jų pagaminimo būdo. Vienok ir omeprazolo enantiomerų optinis grynumas Patento apibrėžtyje nenurodytas.

Tai reiÅ¡kia, jog galiojantis Patentas pagal IÅ¡radimo apibrėžtį teisinę apsaugÄ suteikia ne tik bet kokio optinio grynumo omeprazolo enantiomerams, bet ir bet kurio optinio grynumo omeprazolo enantiomerų (R ir S) bet kuriai iÅ¡ Patente nurodytų Å¡eÅ¡ių metalų druskų (iÅ¡ viso dvylikai druskų junginių). Dėl nurodytų priežasčių negalima pripažinti, jog reikalavimo Patento apibrėžtyje nurodyti pareiÅ¡kiamų junginių optinį grynumÄ pažeidimas yra tik formalus. Kaip minėta anksčiau (Sprendimo 8.2.4. - 8.2.10. punktai), iÅ¡radimui  apibÅ«dinti  naudojant  kiekybinius  požymius, iÅ¡reikÅ¡tus reikÅ¡mių intervalu, turi bÅ«ti parodoma galimybė gauti techninį rezultatÄ tame intervale.

Norint pasiekti  didžiausiÄ Â teisinės  apsaugos mastÄ , tikslinga reikÅ¡mių intervalÄ imti tokį, už kurio ribų negali bÅ«ti gautas nurodytas techninis rezultatas (Taisyklių 20 taisyklės 20.3.5.1 punktas). Esminiai junginio požymiai, taip pat ir kiekybiniai, turi bÅ«ti nurodyti iÅ¡radimo apibrėžtyje (Taisyklių 21 Taisyklės 21.3.4. punkto a) papunktis). Atsižvelgiant į aplinkybę, jog Patento junginių optinio grynumo savybė yra esminė, IÅ¡radimo apibrėžties susiaurinimas apsiribojant konkrečiai apibėžtu labai aukÅ¡tu junginių optiniu grynumu, galėtų iÅ¡skirti siauresnės apibrėžties iÅ¡radimÄ iÅ¡ ankstesnio technikos lygio.

Patentine paraiÅ¡ka iÅ¡ esmės nėra įrodytas tokios plačios apimties junginių, kaip Patento iÅ¡radimų grupės, geresnis terapinis poveikis tam tikrų ligų, numatytų Patento apibrėžties 19-20 punktuose, gydymui. Taigi nėra įvykdytas iÅ¡radimo lygio, kaip patentabilumo kriterijaus, reikalavimas atskleisti iÅ¡keltos problemos iÅ¡sprendimÄ , t. y. numatyto problemai iÅ¡spręsti techninio rezultato pasiekimÄ su visais iÅ¡radimų grupės junginiais. Tokia iÅ¡vada susijusi ir su kitu patentabilumo kriterijumi – pramoniniu iÅ¡radimo pritaikomumu, nes nėra įrodytas visų iÅ¡radimo grupės junginių naudingumas ir pritaikomumas medicinos srityje Patente nurodytų ligų gydymui.

Vien tik vieno ar dviejų iš Patente aprašytų labai aukšto optinio grynumo junginių (pvz., omeprazolo (-) -enantiomero natrio ar magnio druskų su optiniu grynumu daugiau/lygu 99,8% e.e.) tariamos geresnės terapinės savybės, net jeigu tokios byloje ir būtų įrodytos, nelemia išvados, jog tokias savybes turėtų žemesnio optinio grynumo omeprazolo (S) enantiomerų natrio ar magnio druskos, juo labiau - likusios Patente aprašytos metalų druskos tokio paties ar žemesnio optinio grynumo, taip pat tam tikro optinio grynumo atskiri omeprazolo enantiomerai.

Nors Išradimo aprašyme aprašyta, jog atskiri enantiomerai įjungiami į farmacinius preparatus, tokių įrodymų byloje nepateikta. Priešingai, Išradimo aprašymo 20-23 psl. nurodoma, jog famaciniai preparatai sudaromi iš Išradimo aprašymo 1-3 pavyzdžiuose gautų junginių – omeprazolo enantiomerų natrio ir magnio druskų, bet ne iš omeprazolo enantiomerų (Sprendimo 9.1.5. punktas). Neįrodžius Patento optiškai grynų junginių ar jų dalies geresnių terapinių savybių ir dėl to nenustačius šiems junginiams ar jų daliai išradimo lygio, išradimo lygio kriterijaus neatitinka tiek visi Patento junginiai, tiek jų gavimo būdas, tiek ir junginių panaudojimas terapijoje ar farmacinių preparatų gamybai, nes visus išradimų grupės išradimus vienija bendra išradybos mintis, o prie išradimo visumos rezultato turi prisidėti kiekviena išradimo visumos sudėtinė dalis (Sprendimo 8.3.10.1., 8.3.10.3 punktai).

Be to, nekonstatavus patentabilumo nepriklausomiems Išradimo apibrėžties punktams, patentabiliais negali būti pripažinti ir priklausomi apibrėžties punktai (žr. Sprendimo 7.4., 7.6.2. – 7.6.3. punktus). Dėl nurodytų argumentų išradimo lygis, ir patentabilumas apskritai, negali būti pripažintas visiems išradimo grupės išradimams – nurodytiems junginiams, jų gavimo būdams ir panaudojimui. 9.3.8. Dėl omeprazolo enantiomerų ir jų gavimo būdo išradimo lygio 9.3.8.1. Atsakovo teigimu, apeliantas neįrodė, jog Patente atskleistas omeprazolo enantiomerų gavimo būdas, įgalinantis gauti omeprazolo enantiomerus, kurių optinis grynumas būtų toks pat aukštas kaip ir Patente, būtų akivaizdus atitinkamos srities specialistui.

Patente atskleistas omeprazolo enantiomerų gavimo būdas skiriasi nuo anksčiau žinomų omeprazolo enantiomerų gavimo būdų ir leidžia gauti optiškai grynesnes medžiagas, kurių ankstesniais metodais nebuvo įmanoma gauti. Kadangi Patente atskleistas omeprazolo enantiomerų gavimo būdas nebuvo akivaizdus atitinkamos srities specialistui, tai omeprazolo enantiomerai, gauti tokiu būdu, taip pat nebuvo akivaizdūs atitinkamos srities specialistui. 9.3.8.2. Dėl išradimu užsibrėžtos problemos sprendimo pasisakyta anksčiau, kalbant apie omeprazolo enantiomerų druskų išradimo lygį (Sprendimo 9.3.1.

– 9.3.6. punktai), todėl teisėjų kolegija su tuo susijusių argumentų nekartoja, tačiau akcentuoja, jog omeprazolo enantiomerai Patente apraÅ¡yti tik kaip tarpiniai produktai galutiniams produktams gauti. Vien Å¡i aplinkybė yra pagrindas pripažinti omeprazolo enantiomerų gavimo bÅ«dÄ ir pačius Å¡iuos junginius neatitinkančiais patentabilumo reikalavimų, nes jų neatitinka galutiniai produktai, kuriems pagaminti naudojami Å¡ie tarpiniai junginiai, jie priklauso iÅ¡radimų grupei ir yra Å¡ios grupės, kaip visumos, sudėtine dalimi (Sprendimo 7.6., 8.3.10.1 – 8.3.10.2. punktai).

Tačiau kadangi omeprazolo enantiomerų bazių gavimo bÅ«das ir juo gauti omeprazolo enantiomerai yra apraÅ¡yti IÅ¡radimo apibrėžties nepriklausomuose punktuose (12, 15-16 punktai) ir Patente atsakovo pareikÅ¡ti kaip savarankiÅ¡ki iÅ¡radimo objektai, teisėjų kolegija pasisako dėl Å¡ių junginių ir jų gavimo bÅ«do atitikties patentabilumo kriterijams. 9.3.8.3. Pasisakant apie artimiausiÄ technikos lygį omeprazolo enantiomerams, ginčijamame Patente yra cituojami dokumentai D3 ir D5 (IÅ¡radimo apraÅ¡ymo 1 psl.).

Atsižvelgiant į anksčiau nurodytus argumentus dėl artimiausio technikos lygio pasirinkimo iÅ¡radimo objektui - omeprazolo enantiomerų druskoms (Sprendimo 9.3.7.1.-9.3.7.3. punktai), teisėjų kolegijos nuomone, pasirinktas technikos lygis nurodytoms druskoms nereiÅ¡kia Å¡io technikos lygio pasirinkimo Patente apraÅ¡ytam kitam iÅ¡radimo objektui – optiÅ¡kai grynų omeprazolo enantiomerų gavimo procesui. Tokia iÅ¡vada daroma atsižvelgiant į junginių struktÅ«rÄ , nes dokumentai D3 ir D5 gali bÅ«ti laikomi artimiausiais technikos lygio analogais tiek, kiek juose apraÅ¡ytas procesas leidžia gauti omeprazolo enantiomerus.

Kaip ir pasirenkant omeprazolo enantiomerų druskų analogus, kai buvo akcentuota iÅ¡radimo tikslas ir D2 junginių struktÅ«ros panaÅ¡umas į Patente nurodytų junginių struktÅ«rÄ (omeprazolo druskos ir omeprazolo enantiomerų druskos) bei D3 junginių struktÅ«ros skirtumai nuo Patente nurodytų junginių (omeprazolo enantiomerai ir enantiomerų druskos), Patente nurodytus junginius omeprazolo enantiomerus su D3 ir D5 sieja bÅ«tent junginių struktÅ«ra bei iÅ¡keltas uždavinys (tikslas) sukurti aukÅ¡to optinio grynumo medžiagas geresniam terapiniam poveikiui pasiekti, lyginant su ankstesniais analogais.

Å iuo atveju optinio junginių grynumo savybė yra esminė. Abu Patente nurodyti dokumentai D3 ir D5 yra susiję su omeprazolo enantiomerų iÅ¡skyrimu, todėl abu Å¡ie dokumentai patirties ir žinių įgijusiam asmeniui, ieÅ¡kančiam geresnėmis savybėmis pasižyminčių junginių vaistiniams preparatams, yra realÅ«s atspirties taÅ¡kai ne omeprazolo atskyrimo procesui, bet atskirtų omeprazolo enantiomerų optinio grynumo padidinimui skirtiems moksliniams tyrimams. Taigi abu nurodyti dokumentai gali bÅ«ti laikomi vienodai pagrįstais pradiniais taÅ¡kais (žr., pvz., EPT apeliacijų kolegijos sprendimÄ T591/04). 9.3.8.4.

Dokumente D3 apraÅ¡oma (žr. taip pat Sprendimo 9.2.6.3. punktÄ ) raceminio omeprazolo esterifikacija ir po gryninimo chromatografijos bei frakcinės kristalizacijos metodais gaunamas enantiomeriÅ¡kai grynas omeprazolo esteris. Toliau apraÅ¡oma gauto enantiomero hidrolizė gaunant enantiomeriÅ¡kai grynÄ (+) -omeprazolÄ . Eksperimentų apraÅ¡ymai 5 ir 6 pavyzdžiuose pateikia omeprazolo (+) -enantiomero sintezę, panaudojant dalinai skirtingÄ tarpinį produktÄ , turintį ne mandeloiloksimetilo, o fenchiloksimetilo pakaitÄ analogiÅ¡koje optiÅ¡kai gryno diastereomcro molekulėje.

Diastereomerų miÅ¡inio atskyrimas į atskirus komponentus vykdomas taikant žinomÄ bÅ«dÄ - chromatografijÄ tinkamose kolonėlėse arba taikant frakcinę kristalizacijÄ . Skirtingai negu Patente LT3287B, kur diastereomero hidrolizė vykdoma natrio hidroksido pagalba, patentinėje paraiÅ¡koje D3 pavyzdyje Nr.6 apraÅ¡oma hidrolizė labai rÅ«gščioje terpėje - panaudojant 90 % sulfato (sieros) rÅ«gÅ¡tį, toliau miÅ¡inį auÅ¡inant ir sulaÅ¡inant į 8N natrio hidroksido tirpalÄ prie pH 7,5, o galutinėje stadijoje iÅ¡ekstrahuojant (+)-enantiomerÄ dichlormetanu.

IÅ¡garinus tirpiklį gaunamas galutinis produktas su 43 % iÅ¡eiga. Dokumente D3 nėra iliustruojamas (-) -omeprazolo enantiomerų gavimas (Eksperto atsakymai Pirmosios ekspertizės akte į ieÅ¡kovo 2 klausimÄ , į atsakovo 2-5 klausimus; t. 5, b. l. 230-231, 237-238; Antrosios ekspertizės akto 5, 12 punktai; t.

6. b. l. 110, 113; Trečiosios ekspertizės akto 4.11.5 punktas; t. 8, b. l. 112; D8 – t. 2, b. l. 135-150, D9 - t. 2, b. l. 156-161). D8-D9 dokumentuose taip pat teigiama, jog D3 patentinės paraiškos autoriai nesugebėjo gauti omeprazolo atskiro enantiomero kristalo forma, omeprazolo (+)-enantiomeras taip pat gautas tik kaip aliejus ir jo nepavyko kristalizuoti, omeprazolo (-)-enantiomero paruošimo niekada nebandė. Jie nemanė, jog omeprazolo (-) -enantiomeras turėtų kitokias savybes, nei raceminis opeprazolas ar omeprazolo (+) -enantiomeras.

D10 dokumente taip pat nurodoma, jog pakartojus patentinėje paraiÅ¡koje D3 apraÅ¡ytÄ procesÄ paaiÅ¡kėjo, jog jį atkurti yra neįmanoma ar nepaprastai sunku, nes D3 neatskleidžia ar neleidžia pagaminti chemiÅ¡kai ar optiÅ¡kai gryno (+) -omeprazolo enantiomero mėginio. IÅ¡ esmės analogiÅ¡kos iÅ¡vados pateikiamos ir D11. Dr. Stephen G. Davies, patvirtindamas D8 ir D9 dokumentų teiginius, konstatavo, jog D3 yra ypač netinkamas metodas omeprazolo enantiomerams atskirti. D3 nesuteikia asmeniui su įprastais įgÅ«džiais Å¡ioje srityje bÅ«do optiÅ¡kai gryniems omeprazolo enantiomerams ar jų druskoms pagaminti, toks asmuo, perskaitęs ir vykdydamas aiÅ¡kius D3 nurodymus, negautų optiÅ¡kai gryno omeprazolo enantiomero ar jo druskos ir pripažintų tokį metodÄ netinkamu, nes D3 junginiai yra jautrÅ«s rÅ«gščiai ir ekstremaliose metodo sÄ lygose vyktų žymus skilimas ir optinio vientisumo praradimas tiek dėl skilimo, tiek dėl rÅ«gÅ¡ties katalizuojamos racemizacijos.

Dokumento D3 pavyzdyje Nr. 6 nėra minimas (+) -omeprazolo enantiomerų optinis grynumas. Å i faktÄ patvirtina ir D8 dokumento 94 paragrafas: "Å ios rudos kietos amorfinės medžiagos ((+)- omeprazolo enantiomero) optinis grynumas niekada nebuvo iÅ¡matuotas HPLC metodu". Dokumento D9 25 ir 36 paragrafuose pabrėžiama, kad (+) -omeprazolo enantiomeras nebuvo gautas chemiÅ¡kai grynas, negali bÅ«ti naudojamas kaip "vaistas", „pavyzdyje 6 apraÅ¡ytas (+) -omeprazolo enantiomeras nelaikomas tinkamu žmonių ligoms gydyti ar vaistui kurti", tačiau apie konkretų jo optinį grynumÄ neužsimenama.

PrieÅ¡ingai, nei pantoprazolo atveju, omeprazolas nėra toks atsparus rÅ«gÅ¡tinei hidrolizei bei Å¡arminei neutralizacijai, todėl vykdant pastarÄ sias chemines reakcijas skilimas yra neiÅ¡vengiamas, kas sÄ lygotų priemaišų susidarymÄ bei mažesnį optinį grynumÄ . Atsižvelgiant į D8, galima teigti, kad D3 5 pavyzdyje gauto diastereomerinio tarpinio produkto grynumas buvo lygus 90-92% enantiomerinio pertekliaus (Eksperto atsakymai Pirmosios ekspertizės akte į atsakovo 6-9 klausimus; t. 5, b. l. 238-240; Antrosios ekspertizės akto 5, 13 punktai; t. 6, b. l. 110, 113;

Trečiosios ekspertizės akto 4.11.5 punktas; t. 8, b. l. 112; D8 – t. 2, b. l. 135-150; D9 - t. 2, b. l. 156-161). 9.3.8.5. Analizuodamas D5 dokumentÄ (žr. taip pat Sprendimo 9.2.6.5. punktÄ ), Ekspertas padarė iÅ¡vadÄ , jog naudodami prekinę albumino fazės kolonėlę, mokslininkai galėjo gauti enantiomeriÅ¡kai grynus junginius, tačiau tik labai mažus jų kiekius. P. E. bei bendraautoriai sugebėjo iÅ¡skirti 3 mg (+)- omeprazolo bei 4 mg (-)- omeprazolo. Gautus enantiomeriÅ¡kai grynus omeprazolo enantiomerus autoriai panaudojo tolimesniems tyrimams bei racemizacijos pusėjimo trukmei nustatyti.

Autoriai nustatė atitinkamas fizikines konstantas ir racemizacijos pusėjimo trukmę esant 37°C bei 75°C temperatÅ«rai, kurios atitinkamai lygios 1.3x10 2 valandos bei 3.8x10 3 sekundės. IÅ¡nagrinėjus mokslinę publikacijÄ bei eksperimentinę straipsnio dalį nerasti papildomų tyrimų apraÅ¡ymai su „iÅ¡ dalies iÅ¡grynintais omeprazolo enantiomerais" bei apie jų racemizacijÄ . Todėl galima manyti, kad omeprazolo enantiomerai, apie kuriuos raÅ¡oma straipsnyje, buvo enantiomeriÅ¡kai gryni (labai maži kiekiai).

Racemizacija nebuvo lyginama siekiant sužinoti junginių optinį grynumÄ , o buvo norima įvertinti racemizacijos pusėjimo trukmę. Be to, D5 autoriai aprašė atliktus eksperimentus in vitro (penki eksperimentai), nustatant rÅ«gÅ¡ties susidarymÄ atskirtose liaukose su raceminiu omeprazolu bei (+) ir (-) -enantiomerais. R. N.-Kleus kriterijaus testu analizuojant gautųjų 5 eksperimentų aktyvumo (IC50) rezultatus jie padarė iÅ¡vadÄ , kad (+) ir (-) -enantiomerai turi vienodÄ aktyvumÄ turėdami vienodÄ aktyvumo (IC50) reikÅ¡mę.

Autorių iÅ¡vadose pabrėžiama, kad omeprazolo racemato inhibicinis poveikis rÅ«gščių susidarymui atliekant testÄ in vitro turėtų bÅ«ti priskirtas abiejų jo enantiomerų inhibiciniam veikimui. Nė vieno metabolito poveikio skrandžio rÅ«gÅ¡ties sekrecijai nenustatyta (Eksperto atsakymas Pirmosios ekspertizės akte į atsakovo 17 ir 18 klausimus; t. 5, b. l. 243-244; Antrosios ekspertizės akto 17 punktas; t. 6, b. l. 116; Trečiosios ekspertizės akto 4.16 punktas; t. 8, b. l. 114). 9.3.8.6. Taigi, D5 omeprazolo enantiomerai buvo gauti mažesnio optinio grynumo, lyginant su Patente apraÅ¡ytais gautais junginiais, gauti maži jų kiekiai.

D3 susintetino tik omeprazolo (+) -enantiomerÄ ir jo gavimo procesÄ pakartoti sudėtinga, gauto junginio tikslus optinis grynumas nenustatytas, tačiau galima spręsti apie gauto diastereomerinio tarpinio produkto apie 90-92 % e.e. optinį grynumÄ . Technikos lygio dokumentuose omeprazolo enantiomerų savybės neatskleistos. Iki Patento prioriteto datos buvo bendrai sutariama, kad omeprazolo veiksmingumÄ lemia abu enantiomerai, veikimo vietoje sukeliantys vienodo masto poveikį, o technikos lygio junginiai yra jautrÅ«s rÅ«gščiai ir neatsparÅ«s racemizacijai (Sprendimo 9.3.7.4., 9.3.8.4 – 9.3.8.5. punktai).

Atsižvelgdama į nurodytas aplinkybes, teisėjų kolegija pripažįsta pagrįstais atsakovo argumentus, jog žinių ir patirties šioje srityje turintis specialistas neturėtų didelės motyvacijos ir pagrįstų lūkesčių atlikti tyrimus, siekiant gauti optiškai labai grynus omeprazolo atskirus enantiomerus, kaip junginius su geresnėmis terapinėmis savybėmis, nes technikos lygis apskritai neaprašė atskirtų enantiomerų savybių, taigi ir šių junginių geresnių terapinių savybių priklausomybės nuo jų optinio grynumo.

Kita vertus, vien motyvacijos neturėjimas suformuluoti tam tikrÄ problemÄ (tirti atskirų omeprazolo enantiomerų, įskaitant labiau optiÅ¡kai grynų enantiomerų, geresnį terapinį poveikį, lyginant su technikos lygiu), savaime, neįvertinus konkrečių aplinkybių, nereiÅ¡kia, jog atitinkamos srities specialistui yra neakivaizdus ir suformuluotos problemos sprendimo bÅ«das. IÅ¡radimo lygis gali bÅ«ti konstatuotas tik tada, kai atitinkamos srities specialistui yra nežinoma ar nėra akivaizdi ne tik iÅ¡radimu sprendžiama problema, tačiau ir iÅ¡keltos problemos (techninio uždavinio) sprendimo bÅ«das bei techninis rezultatas (Sprendimo 9.1.2. punktas).

Be to, Å¡iuo atveju ne mažiau svarbi yra ir aplinkybė, kaip yra suformuluotas iÅ¡radimo, susijusio su omeprazolo enantiomerų gavimo nauju bÅ«du, objektas. Kaip žinoma, IÅ¡radimo apibrėžtyje (15-16 punktai) omeprazolo enantiomerų optinis grynumas nenurodytas, t. y. teisinę apsaugÄ praÅ¡oma suteikti IÅ¡radimo apibrėžties 12 punkte apraÅ¡ytu bÅ«du gautiems bet kokio optinio grynumo omeprazolo enantiomerams. Tuo tarpu nepaisant anksčiau nurodytų aplinkybių, technikos lygio dokumentai iÅ¡ esmės visgi atskleidė bÅ«dus atskirti omeprazolo enantiomerus ir gavo junginius, pagal optinį grynumÄ artimus Patente nurodytiems junginiams (pvz., D5 gauto omeprazolo (-) -enantiomero optinis grynumas 91,2% e.e., Patente - 94%;

D3 gauto omeprazolo (+) -enantiomero diastereomerinio miÅ¡inio optinis grynumas 90-92%, e.e., Patente gauto omeprazolo (+) -enantiomero optinis grynumas - 98% e.e.). Patente apraÅ¡ytas omeprazolo enantiomerų gavimo procesas ir bÅ«das skiriasi nuo technikos lygio dokumentų, skiriasi ir aptariamų junginių gavimo procese naudojami ingredientai bei jų iÅ¡eiga, tačiau visuose dokumentuose naudojami įprasti chemijos moksle junginių iÅ¡gryninimo metodai (chromatografija, kristalizacija, hidrolizė). Ekspertas pateikė iÅ¡vadas, jog kristalizacijos metodas labai paplitęs pramonėje ir yra susijęs su chemijos mokslo iÅ¡takomis, jis pigesnis ir paprastesnis už chromatografijÄ , tačiau chromatografijos metodu gali bÅ«ti gaunami grynesni junginiai (Pirmosios ekspertizės akte atsakymas į ieÅ¡kovo 6 klausimÄ ; t. 5, b. l. 234-236;

Antrosios ekspertizės akto 6, 15 punktai; t. 6, b. l. 110-114). Tinkamos kvalifikacijos asmuo galėtų gauti omeprazolo enantiomerus, taikydamas žinomus ir praktikoje naudojamus metodus optinių izomerų atskyrimui chromatografijos, kristalizacijos, ekstrakcijos ir kitais metodais (Antrosios ekspertizės akto 4 punktas; t. 6, b. l. 109). Omeprazolo enantiomerai gali būti įprastai išgryninti iki norimo grynumo per tarpinius esterius, o tarpiniai esteriai gryninami chromatografijos ir frakcinės kristalizacijos metodais, vėliau hidrolizuojami ir sudaromos jų druskos (Antrosios ekspertizės akto 7 punktas; t. 6, b. l. 111;

Trečiosios ekspertizės akto 4.11 punktas; t. 8, b. l. 111-112). Patente bÅ«tent ir buvo, visų pirma, pagaminti diastereomeriniai miÅ¡iniai, iÅ¡ jų vykdomas izomerų atskyrimas atvirkÅ¡tinės fazės chromatografijos (HPLC) metodu, enantiomerai gauti iÅ¡ diastereomerų panaudojant Å¡arminės hidrolizės metodÄ , o omeprazolo enantiomerų druskos gautos taikant kristalizacijos metodÄ (Pirmosios ekspertizės akte atsakymas į ieÅ¡kovo 6.4 klausimÄ ; t. 5, b. l. 235; Antrosios ekspertizės akto 16 punktas; t. 6, b. l. 115;

Trečiosios ekspertizės akto 4.7, 4.10, 4.11 punktai; t. 8, b. l. 110-112). Šias išvadas Ekspertas patvirtino teismo posėdžio 2015 m. birželio 23 d. metu, taip pat paaiškino, jog savo esme kristalizacija ir rekristalizacija yra tas pats metodas, precipitavimas irgi yra kristalizacijos sinonimas (naudojami skirtingi tirpikliai, serumai, būdas, tačiau taikomas metodas išlieka tas pats). Išradimo aprašyme (6 psl.) taip pat nurodoma, jog diastereomeriniai esteriai atskirti arba chromatografija, arba frakcine kristalizacija.

Nors yra pagrindas konstatuoti Patente pareikÅ¡to anksčiau žinomų junginių (omeprazolo enantiomerų) gavimo bÅ«do naujumÄ (Sprendimo 9.2.7.1. - 9.2.7.5. punktai), kaip vienÄ iÅ¡ iÅ¡radimo patentabilumo kriterijų, tačiau, esant tokiai plačiai IÅ¡radimo apibrėžčiai, teisėjų kolegijos nuomone, nepakanka bÅ«tinųjų požymių, kad bÅ«tų galima pripažinti naujÄ kokybinį Å¡uolį (Sprendimo 9.1.2. punktas) tarp technikos lygio ir tokiu mastu apibrėžto iÅ¡radimo (omeprazolo enantiomerų, nenurodant jų optinio grynumo, gavimo bÅ«do ir tuo bÅ«du gautų junginių - omeprazolo enantiometų, nenurodant jų optinio grynumo ribos (kiekybinės iÅ¡raiÅ¡kos)).

Ä®vertinus, kad Å¡iems junginiams gauti techninio lygio dokumentuose ir Patente buvo naudojami atitinkamos srities specialistui žinomi metodai (chromatografija, kristalizacija, hidrolizė) junginio didesniam optiniam grynumui pasiekti, vien kito bÅ«do (gavimo proceso kitokių veiksmų ar jų kitokios sekos, kitų cheminių elementų ir jų kiekių) panaudojimo anksčiau žinomam junginiui (omeprazolo enantiomerui) gauti kriterijaus nepakanka konstatuoti esminį kokybinį iÅ¡radimo skirtumÄ nuo technikos lygio, nežinant (nefiksuojant) techniniam uždaviniui (problemai) iÅ¡spręsti bÅ«tino techninio rezultato, t.y. tam tikro konkretaus optinio grynumo junginio gavimo.

Kaip minėta, atsakovas iÅ¡radimo uždaviniu užsibrėžė tikslÄ gauti junginius su pagerintomis terapinėmis savybėmis. Kaip priemonė gauti iÅ¡radimo techninį rezultatÄ â€“ junginius su pagerintomis terapinėmis savybėmis, nurodoma naujai gautų junginių omeprazolo enantiomerų ir jų druskų optinio grynumo savybė, nes analogai nežinojo optiÅ¡kai grynų omeprazolo enantiomerų ir jų druskų pavyzdžių (Sprendimo 9.1.5. punktas). Nutaręs padidinti atskirtų omeprazolo enantiomerų optinį grynumÄ , žinių ir patirties Å¡ioje srityje turintis specialistas žinotų, jog Å¡iam tikslui reikia naudoti įprastus ir visuotinai žinomus junginių iÅ¡gryninimo metodus (Eksperto atsakymas Pirmosios ekspertizės akte į ieÅ¡kovo 1, 2, 6 klausimus, į atsakovo 3-9, 14, 17, 18 klausimus; t. 5, b. l. 229-230, 233-236;

Antrosios ekspertizės akto 3-8, 11, 13, 15-17 punktai; t. 6, b. l. 109, 111-116; Trečiosios ekspertizės akto 4.2, 4.3, 4.10-4.12, 4.14 punktai; t. 8, b. l. 108-109, 111-113). Jeigu nekelti iÅ¡radimo tikslo gauti omeprazolo enantiomerus labai aukÅ¡to optinio grynumo, iÅ¡reikÅ¡to IÅ¡radimo apibrėžtyje, su geresnėmis terapinėmis savybėmis, tai technikos lygis tokiÄ problemÄ ir jos sprendimo bÅ«dus žinojo. Galiausiai pagal EPT praktikÄ (žr., pvz., EPT apeliacijų kolegijos 1998 m. vasario 12 d. sprendimÄ T 990/96 - 3.3.1, t. 8, b. l. 176-181), laikoma, jog junginys, prieÅ¡ tai apibrėžtas praktikoje, yra apibrėžtas bet kokio numatomo grynumo lygio, nebent įrodoma, kad apibrėžtas grynumo laipsnis negali bÅ«ti pasiektas standartiniais gryninimo metodais.

Šiame sprendime nurodoma, jog “preparatyvinės organinės chemijos specialistams yra įprasta praktika, atsižvelgiant į esmaus poreikius ir reikalavimus, toliau gryninti tam tikro cheminio gamybos proceso metu gautus junginius, pavyzdžiui analizei skirtus pavyzdžius. Įprastiniai mažo molekulinio svorio organinių cheminių reakcijų produktų gryninimo metodai, pvz., rekristalizavimas, distiliavimas, chromatografija ir t.t., kuriuos paprastai galima sėkmingai naudoti gryninimo etapuose, yra žinomi kvalifikuotiems šios srities specialistams.

IÅ¡ to seka, jog dokumentas, kuriame atskleidžiamas mažo molekulinio svorio cheminis junginys ir jo gamyba, padaro šį junginį (bet kokio grynumo lygio pagal specialistų pageidavimÄ ) prieinamÄ visuomeneni EPK 54 straipsnio prasme. <...> Gali bÅ«ti iÅ¡skirtinių situacijų, kuriomis bÅ«tų galima padaryti kitokiÄ iÅ¡vadÄ . Viena iÅ¡ tokių ypatingų situacijų galėtų bÅ«ti situacija, kurioje remiantis tikimybės pusiausvyra buvo įrodyta, kad visi ankstesni bandymai pasiekti tam tikrÄ grynumo lygį įprastinių gryninimo procesų pagalba buvo nesėkmingi.

Tačiau tokios ypatingos situacijos buvimÄ privalo įrodyti Å¡alis, pareiÅ¡kusi apie jos egzistavimÄ .” Atsakovas nepateikė jokių įrodymų, jog iki Patento prioriteto datos buvo kiti bandymai pasiekti omeprazolo enantiomerų didesnį optinį grynumÄ , tačiau taikyti standartiniai metodai buvo nesėkmingi, atsakovo taikytus metodus bÅ«tų pagrindas pripažinti nestandartiniais, o Å¡ių junginių gryninimo situacijÄ - iÅ¡skirtine. 9.3.8.7. Anksčiau Sprendime detaliai iÅ¡analizuoti įrodymai, susiję tiek su optiÅ¡kai grynų omeprazolo enantiomerų druskų, tiek ir su omeprazolo enantiomerų terapinių savybių tyrimais, siekiant atsakyti į klausimÄ , ar buvo gautas norimas techninis rezultatas (Sprendimo 8.3.6.6. - 8.3.6.12., 8.3.9.6., 9.3.7.6. punktai).

Dėl omeprazolo enantiomerų druskų šiuo išradimo lygio aspektu (iškeltos problemos sprendimas) išdėstyti argumentai tinka ir sprendžiant dėl omeprazolo enantiomerų gavimo būdo, kaip išradimo objekto, atitikties išradimo lygio reikalavimui, t. y. sprendžiant, ar patentinėje paraiškoje iškelta problema (optiškai grynų omeprazolo enantiomerų gavimas, siekiant gauti junginius su geresnėmis terapinėmis savybėmis tam tikrų ligų gydymui) buvo sėkmingai išspręsta. Teisėjų kolegija ištirtų įrodymų pagrindu konstatavo, jog byloje pateiktais įrodymais nėra patvirtintas geresnis omeprazolo enantiomerų terapinis poveikis, nepriklausomai nuo enantiomero rūšies (R ar S) bei nuo jo optinio grynumo, be to nustatyti skirtingi atskirtų omeprazolo enantiomerų poveikio rezultatai.

Nei viename iÅ¡ atliktų tyrimų nebuvo atliktas tiesioginis omeprazolo enantiomerų (tiek R, tiek S) žemesnio optinio grynumo, gauto ankstesniu techniniu lygiu, palyginimas su Patente apraÅ¡yto optinio grynumo omeprazolo enantiomerais, taip pat omeprazolo racemato bazės formoje palyginimas su Patente apraÅ¡ytais omeprazolo enantiomerais bazės formoje. Be to, pagal Patento apibrėžtį, kaip minėta, apskritai teisinę apsaugÄ siekiama suteikti bet kokio optinio grynumo omeprazolo enantiomerams, gautiems Patento apibrėžties 12-14 punktuose numatytu bÅ«du, nes Patento apibrėžties 15-16 punktuose gautų junginių optinis grynumas nenurodytas ir netgi nenurodoma, jog tai yra optiÅ¡kai gryni junginiai.

Kitų anksčiau išsakytų argumentų šiuo klausimu teismas nekartoja.Omeprazolo enantiomerų geresnių terapinių savybių, lyginant su analogais, savaime nepatvirtina ir Eksperto pateikta išvada, jog omeprazolo enantiomerai jų bazių (ne druskų) formoje apskritai gali būti panaudojami farmacijos pramonėje vaistams gaminti, omeprazolo (-) -enantiomero farmaciniai preparatai gaminami ir vartojami medicinos praktikoje, taip pat gaminamos ir vartojamos jo druskos: magnio trihidratas, natrio ir stroncio druskos, taigi jie gali būti ir tarpiniai produktai omeprazolo enantiomerų optiškai labai grynoms druskoms gauti (Trečiosios ekspertizės akto 4.14 punktas; t. 8, b. l. 113).

Kartu atkreiptinas dėmesys, jog dokumente D13 apraÅ¡ytame tyrime B palyginus (-) -omeprazolo magnio druskÄ su raceminiu omeprazolu buvo pastebėtos analogiÅ¡kos biologinio prieinamumo tendencijos. Å io nustatyto rezultato pagrindu atsakovas teigia, kad “prisijungiantis (druskos) jonas neturėtų turėti įtakos geresniam terapiniam poveikiui, nes iÅ¡ virÅ¡kinimo sistemos absorbuota omeprazolo molekulė turėtų bÅ«ti laikoma esanti laisvos bazės formos bÅ«senoje”, t. y. kad terapinį poveikį užtikrina omeprazolo enantiomeras bazės formoje.

Tačiau Å¡is tyrimo B rezultatas taip pat nepatvirtina omeprazolo enantiomero bazės formoje terapinių privalumų nei omeprazolo racemato atžvilgiu, nei auktesnio optinio grynumo enantiomerų privalumų žemesnio optinio grynumo enantiomerų atžvilgiu. PrieÅ¡ingai, teisėjų kolegijos nuomone, Å¡is tyrimo rezultatas, kuriuo remiasi atsakovas kaip optiÅ¡kai grynų enantiomerų geresnio terapinio poveikio įrodymu, paneigtų pačiÄ Patente suformuluotÄ techninę užduotį bei jo esmę – gauti naujus optiÅ¡kai grynus junginius su pagerintomis terapinėmis savybėmis – omeprazolo enantiomerų druskas.

Teisėjų kolegija daro iÅ¡vadÄ , jog nagrinėjamoje byloje pateikti įrodymai nepatvirtina, kad Patente apibrėžta problema (gauti optiÅ¡kai grynus omeprazolo enantiomerus su pagerintomis terapinėmis savybėmis) buvo sėkmingai iÅ¡spręsta, vertinant pagal artimiausiÄ technikos lygį (D3 ir D5). 9.3.8.8. Tokiu bÅ«du, pripažintina, jog omeprazolo enantiomerų gavimo bÅ«das bei Å¡ie junginiai neatitinka iÅ¡radimo lygio požymių: įrodymais byloje nepatvirtintas iÅ¡keltos problemos sprendimas – Å¡iuo bÅ«du gautų junginių geresnės terapinės savybės; iÅ¡keltos problemos sprendimas žinių ir patirties turinčiam specialistui bÅ«tų akivaizdus. 9.3.8.9.

Kaip ir dėl omeprazolo enantiomerų druskų, Patento dalis dėl omeprazolo enantiomerų gavimo būdo bei pačių šių junginių, negali būti palikta galioti ir dėl kitų Sprendimo 9.3.7.9. punkte nurodytų priežasčių. Be to, kaip matyti iš Patentinės paraiškos referato, omeprazolo enantiomerai Patente nurodomi tik kaip tarpiniai junginiai omeprazolo enantiomerų optiškai grynoms druskoms gauti. Dėl anksčiau įvardintų priežasčių nesuteikus tokios plačios apimties teisinės apsaugos išradimo galutiniams produktams, jų gavimo būdui ir panaudojimui, ji negali būti suteikta ir tiems galutiniams produktams gauti skirtiems tarpiniams produktams bei jų gavimo būdui, kaip išradimo grupės visumos daliai.

Be to tarpinių junginių panaudojimas Patente nebuvo pareikÅ¡tas. 9.4. Dėl omeprazolo enantiomerų bei jų druskų pramoninio pritaikomumo Pramoninio pritaikomumo, kaip iÅ¡radimo patentabilumo kriterijaus, paskirtis - neleisti patentuoti iÅ¡radimų, kurie neužtikrina tikslo, į kurį pretenduoja. IÅ¡radimÄ turi bÅ«ti įmanoma panaudoti kokiai nors pramonės sričiai, jis turi teikti konkrečiÄ , esminę ir patikimÄ naudÄ . Tai reiÅ¡kia, jog iÅ¡radimų patentavimas negali bÅ«ti savitikslis. Pritaikomumo kriterijus savo esme yra susijęs su viena iÅ¡ iÅ¡radimų rÅ«Å¡ių - panaudojimu, nagrinėjamu atveju - tam tikru bÅ«du gautų junginių su geresnėmis terapinėmis savybėmis panaudojimu medicinos srityje atitinkamų ligų gydymui (farmacinių preparatų gaminimui ir panaudojimui terapijoje).

Neįrodžius visų išradimų grupės išradimų geresnių terapinių savybių, kaip Patentinėje paraiškoje iškeltos problemos išsprendimo techninio rezultato, negalima pripažinti, jog visi išradimų grupės išradimai gali būti naudingi ir pritaikyti pramonėje (Sprendimo 9.3.7.9. punktas). Tuo remdamasi teisėjų kolegija konstatuoja, jog Patento apibrėžties visi nepriklausomuose junginių, būdo ir panaudojimo punktuose pareikšti išradimai neatitinka šio patentabilumo kriterijaus, tuo pagrindu šio kriterijaus neatitinka ir nuo nepriklausomų punktų priklausomi Išradimo apibrėžties punktai.

Patento apibrėžties 12-14 punktuose numatytu būdu gauti apibrėžties 15-16 punktuose numatyti junginiai (omeprazolo enantiomerai) neatitinka pramoninio pritaikomumo kriterijaus dar ir dėl to, kad jie yra tarpiniai junginiai. Šių junginių panaudojimas Patente nebuvo patentuojamas kaip atskiras išradimas. Be to, Patente, kaip nustatyta anksčiau, šių junginių apibrėžtis ir aprašymas Patentinėje paraiškoje neatitinka įstatymo ir Taisyklių reikalavimų (Sprendimo 8.2.4. - 8.2.9. punktai).

Tai patvirtina, kad Patente Å¡iems junginiams (enantiomerams bazių formoje) buvo praÅ¡oma teisinės apsaugos ne kaip galutiniam, bet kaip tarpiniam junginiui, kuris naudojamas galutiniams Patento 1-6 punktuose numatytiems junginiams gauti. Kadangi visi iÅ¡radimo objektai susieti bendra iÅ¡radybos mintimi, galutiniam produktui – Patento apibrėžties 1-6 ir 17 punktuose nurodytiems junginiams apsaugÄ suteikti pagrindo nėra, atskirtosios paraiÅ¡kos savininkas nepateikė, tai nėra pagrindo teisinę apsaugÄ palikti ir tarpiniam junginiui.

Nepripažinus patentabilumo galutiniam produktui, negali būti pripažįstamas išradimu ir tarpinis junginys ar jo gavimo būdas, nebent tarpinis junginys Patento apibrėžtyje būtų nurodytas kaip atskiras išradimas ir būtų nustatyta jo atitiktis visiems patentabilumo kriterijams. Nors išradimo aprašyme omeprazolo enantiomerai ir jų gavimo būdas pateikiami kaip tarpinis junginys, Išradimo apibrėžtyje jie pareikšti ir atsakovo byloje nurodomi kaip savarankiški išradimai. Tačiau nepaisant to, kaip nustatyta anksčiau (Sprendimo 9.3.8.7 punktas), Patente duomenų, jog šiuo būdu gauti omeprazolo enantiomerai bazių forma ir kokio optinio grynumo gali būti pritaikyti terapijoje – farmacinėms kompozicijoms ir tam tikrų ligų gydymui, nėra pateikta.

Todėl net ir pripažinus Išradimo apibrėžties 12-16 punktus savarankiškais išradimais, jų pramoninis pritaikomumas byloje nėra nustatytas. 9.5. Dėl Išradimo apibrėžties 21 punkte numatyto tarpinio produkto išradimo lygio ir pramoninio pritaikomumo (panaudojimo) Kadangi Išradimo apibrėžties 21 punkte numatytas tarpinis produktas kitam išradimo tarpiniam produktui (omeprazolo enantiomerams) bei išradimo galutiniams produktams (omeprazolo enantiomerų druskoms) gauti, nesuteikus tokios plačios apimties teisinės apsaugos išradimo galutiniams produktams, jų gavimo būdui ir panaudojimui, ji negali būti suteikta ir tiems galutiniams produktams gauti skirtam tarpiniam produktui bei jo gavimo būdui, kaip išradimo grupės visumos daliai (Taisyklių 20 taisyklės 20.3.5.4 punktas).

Aptariamo tarpinio junginio kitoks panaudojimas, iÅ¡skyrus panaudojimÄ kitiems iÅ¡radimo produktams gauti, Patente nebuvo pareikÅ¡tas. X. Dėl procesinės bylos baigties Teisėjų kolegija, atsižvelgdama į iÅ¡dėstytus faktinius ir teisinius argumentus, konstatuoja, jog pirmosios instancijos teismo sprendimas naikintinas dėl materialiosios teisės normų netinkamo taikymo ir aiÅ¡kinimo (CPK 330 straipsnis), taip pat dėl proceso teisės normų pažeidimo, susijusio su bylos esmės neatskleidimu ir nevisapusiÅ¡ku reikÅ¡mingų bylai aplinkybių iÅ¡siaiÅ¡kinimu bei nustatymu, dėl ko buvo padarytos neteisingos teismo iÅ¡vados (CPK 329 straipsnio 1 dalis).

Byloje priimamas naujas sprendimas – ieÅ¡kinį visiÅ¡kai patenkinti, pripažįstant ginčijamÄ PatentÄ LT 3287 B „OptiÅ¡kai gryni junginiai, jų gavimo bÅ«das ir panaudojimas" pagal visus IÅ¡radimo apibrėžties 1-21 punktus negaliojančiu visais trimis ieÅ¡kinyje nurodytais pagrindais (PÄ® 45 straipsnio 1 dalies 1, 2 ir 3 punktai). XI. Dėl bylinėjimosi iÅ¡laidų Patenkinus apeliacinį skundÄ , panaikinus pirmosios instancijos teismo sprendimÄ ir priėmus naujÄ sprendimÄ , atitinkamai perskirstomos Å¡alių turėtos bylinėjimosi iÅ¡laidos (CPK 93 straipsnio 5 dalis).

Pagal bendrÄ sias bylinėjimosi iÅ¡laidų paskirstymo taisykles civilinėje byloje Å¡alies patirtas bylinėjimosi iÅ¡laidas atlygina bylÄ pralaimėjusi Å¡alis. Prie iÅ¡laidų, susijusių su bylos nagrinėjimu, priskiriamos sumos, iÅ¡mokėtos liudytojams, ekspertams, ekspertinėms įstaigoms ir vertėjams; iÅ¡laidos, susijusios su procesinių dokumentų įteikimu; iÅ¡laidos advokato ar advokato padėjėjo pagalbai apmokėti; kitos bÅ«tinos ir pagrįstos iÅ¡laidos (CPK 88 staripsnio 1 dalies 1, 3, 6 ir 9 punktai, CPK 98 straipsnio 1 dalis).

CPK 98 straipsnio nuostatos taikomos, priteisiant iÅ¡laidas už advokato pagalbÄ pirmosios, apeliacinės instancijos ir kasaciniame teisme (CPK 98 straipsnio 3 dalis).IeÅ¡kovas Krka tovarna zdravil, d.d pirmosios instancijos teisme turėjo iÅ¡laidų, susijusių su bylos nagrinėjimu: 23 574,67 Lt iÅ¡laidų už advokato suteiktas teisines paslaugas rengiant procesinius dokumentus ir atstovaujant kliento interesus teisme (ieÅ¡kinį, patikslintÄ ieÅ¡kinį, dublikÄ , raÅ¡ytinius paaiÅ¡kinimus, raÅ¡ytinius klausimus ekspertui, paaiÅ¡kinimus dėl eksperto iÅ¡vadų ir kitas teisines paslaugas); 24 244,38 Lt iÅ¡laidų už procesinių dokumentų ir jų priedų vertimų darymÄ ; 20 000 Lt iÅ¡laidų už ekspertizių atlikimÄ ; 130 Lt iÅ¡laidų, susijusių su žyminio mokesčio sumokėjimu (t. 1, b. l. 11; t. 5, b. l. 216-218, 226-227; t. 6, b. l. 95-97, 105-106; t. 7, b. l. 6-8).

IeÅ¡kovas Krka tovarna zdravil, d.d apeliacinės instancijos teisme turėjo iÅ¡laidų, susijusių su bylos nagrinėjimu: 8 226,04 Eur iÅ¡laidų už advokato suteiktas teisines paslaugas rengiant procesinius dokumentus ir atstovaujant kliento interesus teisme (apeliacinį skundÄ , papildomus raÅ¡ytinius paaiÅ¡kinimus, praÅ¡ymus, konsultacijas ir kitas teisines paslaugas); 6 008,20 Eur iÅ¡laidų už procesinių dokumentų ir jų priedų vertimų darymÄ ir ekspertizės atlikimÄ ; 144 Lt iÅ¡laidų, susijusių su žyminio mokesčio sumokėjimu (t. 7, b. l. 66, 168-173; t. 8, b. l. 72-84, 92; t. 9, b. l. 25-32, 86-92).Teisėjų kolegija, atsižvelgusi į ieÅ¡kovo interesus atstovaujančio advokato parengtų dokumentų skaičių bei jų kokybę, suteiktų teisinių paslaugų komplektiÅ¡kumÄ , taip pat byloje spręstų klausimų naujumÄ , faktinį ir teisinį sudėtingumÄ bei specifiÅ¡kumÄ , vadovaudamasi teisingumo, protingumo ir sÄ Å¾iningumo principais, apelianto praÅ¡ymÄ atlyginti jo turėtas bylinėjimosi iÅ¡laidas pirmosios ir apeliacinės instancijos teismuose tenkina visiÅ¡kai, iÅ¡ atsakovo ieÅ¡kovui priteisiant 6 827,70 Eur (23 574,67 Lt) iÅ¡laidų advokato pagalbai pirmosios instancijos teisme ir 8 226,04 Eur iÅ¡laidų advokato pagalbai apeliacinės instancijos teisme atlyginimui, iÅ¡ viso 15 053,74 Eur (CPK 93 straipsnio 1 dalis, 98 straipsnis).Nagrinėjant bylÄ , pirmosios instancijos teisme ieÅ¡kovas taip pat turėjo: 44 244,38 Lt (12 814,06 Eur) iÅ¡laidų už ekspertizių atlikimÄ ir procesinių dokumentų bei jų priedų vertimų darymÄ , 130 Lt (37,65 Eur) žyminio mokesčio iÅ¡laidų, iÅ¡ viso 12 851,71 Eur; nagrinėjant bylÄ apeliacinės instancijos teisme ieÅ¡kovas turėjo 6 008,20 Eur iÅ¡laidų už ekspertizės atlikimÄ ir procesinių dokumentų bei jų priedų vertimų darymÄ bei 41,71 Eur žyminio mokesčio iÅ¡laidų, iÅ¡ viso 6 049,91 Eur.

Teisėjų kolegija sprendžia, kad nurodytos iÅ¡laidos priskirtinos prie bÅ«tinų ir pagrįstų iÅ¡laidų, susijusių su bylos nagrinėjimu, todėl taip pat priteistinos ir atsakovo ieÅ¡kovui (CPK 88 straipsnio 1 dalies 1 ir 9 punktai, 93 straipsnio 1 dalis).Nagrinėjant bylÄ , valstybė pirmosios instancijos teisme turėjo 54 Lt (15,64 Eur) iÅ¡laidų, susijusių su procesinių dokumentų įteikimu. Å ių iÅ¡laidų atlyginimas valstybei priteisiamas iÅ¡ atsakovo (CPK 88 straipsnio 1 dalies 3 punktas, 96 straipsnio 1 dalis).

Teisėjų kolegija, vadovaudamasi Lietuvos Respublikos civilinio proceso kodekso 326 straipsnio 1 dalies 2 punktu n u s p r e n d ž i a: Panaikinti Vilniaus apygardos teismo 2014 m. sausio 15 d. sprendimÄ .IeÅ¡kovo Krka tovarna zdravil, d.d ieÅ¡kinį atsakovui AstraZeneca AB tenkinti visiÅ¡kai.PatentÄ LT 3287 B „OptiÅ¡kai gryni junginiai, jų gavimo bÅ«das ir panaudojimas" pripažinti negaliojančiu pagal visus IÅ¡radimo apibrėžties 1-21 punktus.Priteisti ieÅ¡kovui Krka tovarna zdravil, d.d. iÅ¡ atsakovo AstraZeneca AB (kodas 556011-7482) 19 679,41 Eur (devyniolika tÅ«kstančių Å¡eÅ¡is Å¡imtus septyniasdeÅ¡imt devynis eurus 41 ct) bylinėjimosi iÅ¡laidų, turėtų pirmosios instancijos teisme.Priteisti ieÅ¡kovui Krka tovarna zdravil, d.d. iÅ¡ atsakovo AstraZeneca AB (kodas 556011-7482) 14 275,95 Eur (keturiolika tÅ«kstančių du Å¡imtus septyniasdeÅ¡imt penkis eurus 95 ct) bylinėjimosi iÅ¡laidų, turėtų apeliacinės instancijos teisme.Priteisti valstybei iÅ¡ atsakovo AstraZeneca AB (kodas 556011-7482) 15,64 Eur (penkiolika eurų 64 ct) procesinių dokumentų įteikimo iÅ¡laidų, turėtų pirmosios instancijos teisme.

Teisėjai                                                                                                        Artūras Driukas                                                                                                                      Konstantinas Gurinas                                                                                                                      Egidija Tamošiūnienė