2016-05-24 Nr. AB-11438-3-61-3-00255-2015-3 · Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas

Administracinė byla Nr

Administracinė byla Nr. A-814-556/2016

Teisminio proceso Nr. 3-61-3-00255-2015-3

Procesinio sprendimo kategorija 38

(S)

LIETUVOS VYRIAUSIASIS ADMINISTRACINIS TEISMAS

N U T A R T I S

LIETUVOS RESPUBLIKOS VARDU

2016 m. gegužės 24 d.

Vilnius

Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo teisėjų kolegija, susidedanti iš teisėjų Ramūno Gadliausko, Dainiaus Raižio (kolegijos pirmininkas) ir Arūno Sutkevičiaus (pranešėjas),

teismo posėdyje rašytinio proceso ir apeliacine tvarka išnagrinėjo administracinę bylą pagal pareiškėjo UAB P. G. subkortikalinės implantacijos ir periodontologijos instituto apeliacinį skundą dėl Vilniaus apygardos administracinio teismo 2015 m. gegužės 18 d. sprendimo administracinėje byloje pagal pareiškėjo UAB P. G. subkortikalinės implantacijos ir periodontologijos instituto skundą atsakovui Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos, trečiajam suinteresuotam asmeniui A. B. dėl įsakymo dalies panaikinimo.

Teisėjų kolegija

n u s t a t ė :

I. Pareiškėjas UAB P. G. subkortikalinės implantacijos ir periodontologijos institutas (toliau – ir pareiškėjas) skundu (I t., b. l. 1–8) kreipėsi į teismą, prašydamas panaikinti atsakovo Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – ir atsakovas, Tarnyba) 2014 m. gruodžio 4 d. įsakymo Nr. T1-1814 1-ąją dalį.

Pareiškėjas paaiškino, kad ginčijamo įsakymo 1.1 punkte nepagrįstai nurodyta, jog pareiškėjas neužregistravo pacientės A. B. pretenzijos dėl jai suteiktų paslaugų kokybės, kadangi jokia rašytinė pretenzija pareiškėjui nebuvo pateikta. Apie A. B. pretenziją pareiškėjas sužinojo gavęs ją per Lietuvos Respublikos odontologų rūmus. Į pretenziją atsakyta Lietuvos Respublikos odontologų rūmams, kopija išsiųsta pacientei. A. B. 2014 m. rugpjūčio 14 d. raštu sutiko su nuskilusio danties restauracija ir priekaištų dėl atliktos paslaugos neturėjo, vėliau raštu kreipėsi tik į valstybines institucijas.

Pareiškėjas niekaip nevaržė pacientės teisės kreiptis su pretenzija, tačiau jos nepateikus, pretenzija negalėjo būti užregistruota. Pareiškėjas nurodė, kad ginčijamame įsakyme nepagrįstai nurodyta, jog A. B. 2014 m. rugpjūčio 15 d. asmens sveikatos priežiūros paslaugos buvo teiktos pažeidžiant teisės aktų ir įstaigų vidaus dokumentų reikalavimus, kadangi tokios paslaugos pacientei 2014 m. rugpjūčio 15 d. nebuvo teiktos. Pareiškėjas teigė, kad įsakymo 1.2 punkte nepagrįstai nurodoma, jog pacientei A. B. pagamintas 11 danties protezas Lietuvos rinkai buvo pateiktas nesilaikant teisės aktuose nustatytų reikalavimų.

Pareiškėjas šiai pacientei 11 danties protezo negamino, o 2014 m. rugpjūčio 14 d. pacientei pageidaujant gydytojo kabinete restauravo jau esamą nuskilusį 11 dantį bemetalės keramikos būdu su gydytojo turima restauracine įranga CEREC. Šios įrangos bei jai reikalingų medžiagų gamintojas yra SIRONA Dental Systems GmbH, jos vardu medicinos prietaisą į Lietuvos rinką tiekia UAB „BaltMed“. Pareiškėjas yra tokios įrangos pirkėjas, naudojantis ją teikdamas odontologijos paslaugas ir nėra atsakingas už CEREC restauravimo sistemos projektavimą, gamybą, įpakavimą bei ženklinimą iki šio gaminio pateikimo rinkai savo vardu, taip pat jo nesurenka, nepakuoja, neperdirba, neatnaujina ir nežymi, nenustato gaminio kaip medicinos prietaiso paskirties, ketindamas jį teikti rinkai savo vardu.

Pareiškėjo nuomone, gamintoju nelaikomas asmuo, kuris surenka arba pritaiko jau esančius rinkoje medicinos prietaisus, kad šie galėtų būti panaudoti pagal paskirtį konkrečiam pacientui, todėl atsakovas nepagrįstai įsakymo 1.2 punkte konstatavo Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 (toliau – ir Reglamentas), 43 punkto pažeidimo faktą, dėl tos pačios priežasties pareiškėjui netaikytini ir Teikiamų rinkai medicinos prietaisų registravimo tvarkos aprašo, patvirtinto Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos 2003 m. gruodžio 23 d.

įsakymu Nr. T1-159 (toliau – ir Aprašas), 3 ir 5.1 punktų reikalavimai.

Atsakovas Tarnyba atsiliepimu į pareiškėjo skundą (I t., b. l. 32–35) prašė jį atmesti kaip nepagrįstą.

Atsakovas paaiškino, kad pareiškėjas pateikia tikrovės neatitinkančius faktus, nurodydamas, jog jokia rašytinė A. B. pretenzija nebuvo gauta. Valstybinė vartotojų teisių apsaugos tarnyba 2014 m. rugpjūčio 28 d. raštu Nr. 4-8432 pateikė šios pacientės 2014 m. rugpjūčio 15 d. pretenzijos kopiją, pretenzija buvo adresuota būtent pareiškėjui, nurodant, kad Lietuvos Respublikos odontologų rūmai ir Valstybinė vartotojų teisių apsaugos tarnyba gaus tik pretenzijos kopijas. Tai patvirtina pareiškėjui adresuotas Lietuvos Respublikos odontologų rūmų 2014 m. rugsėjo 4 d. raštas Nr. 14/01-197, kuriame nurodyta, kad A. B. pretenzija yra adresuota pareiškėjui, todėl pretenzijos nagrinėjimą turi organizuoti pirmasis adresatas. Pareiškėjas, vadovaudamasis Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 23 straipsnio 7 dalimi, turėjo prievolę per 20 darbo dienų išnagrinėti pacientės skundą (pretenziją) ir raštu pranešti jai apie tokio išnagrinėjimo rezultatus, pretenziją užregistruoti pareiškėjo skundų ir pasiūlymų registracijos knygoje. Atsakovas pažymėjo, kad prievolė atsakyti raštu pacientui į jo skundą privalo būti įgyvendinama tiesiogiai pacientui pateikiant atsakymą į skundą/pretenziją, o ne parengiant atsakymą, adresuotą atitinkamoms institucijoms, šiuo atveju – Lietuvos Respublikos odontologų rūmams su kopija pacientei. Išnagrinėjus A. B. prašymą, nustatyta, jog pareiškėjas pacientei pagamino 11 danties protezą – bemetalės keramikos vainikėlį. Dantų protezai pagal paskirtį priskiriami medicinos prietaisams pagal Reglamento 7 punkte nurodytą medicinos prietaiso apibrėžimą. Dantų protezai yra skirti konkrečiam pacientui ir gaminami pagal individualius žmogaus anatominius duomenis, todėl A. B. pagaminti dantų protezai priskiriami pagal užsakymą gaminamiems medicinos prietaisams pagal Reglamento 7 punkto 13 pastraipoje nurodytą apibrėžimą. Remiantis Reglamento 43 punkto nuostatomis, Tarnyboje turi būti registruojami Lietuvoje įsisteigusių gamintojų pagal užsakymą gaminami medicinos prietaisai. Pareiškėjas nėra užregistravęs gaminamų dantų protezų, todėl ginčijamo įsakymo 1.2 punkte nurodyta, kad A. B. pagamintas 11 danties protezas buvo pateiktas Lietuvos rinkai nesilaikant teisės aktuose nustatytų reikalavimų.

Trečiasis suinteresuotas asmuo A. B. atsiliepimu į skundą (II t., b. l. 1–4) prašė jį atmesti kaip nepagrįstą.

Trečiasis suinteresuotas asmuo paaiškino, kad pareiškėjas 2014 m. rugpjūčio 12 d. nuėmė jai 11 danties nuskilusią cirkonio karūnėlę ir atliko paruošiamuosius dantų protezavimo darbus, 2014 m. rugpjūčio 14 d. uždėjo naują 11 danties karūnėlę. Iškart po to A. B. pastebėjo, kad 11 danties spalva akivaizdžiai skiriasi nuo kitų dantų, todėl paprašė danties karūnėlę pataisyti arba pakeisti tinkama. Pareiškėjo darbuotojai atsisakė tai padaryti. A. B. 2014 m. rugpjūčio 15 d. pakartotinai atvyko pas pareiškėją ir dar kartą paprašė pataisyti arba pakeisti netinkamos spalvos 11 danties karūnėlę. Tai reiškia, kad pacientė atvyko su pretenzija, kurią pareiškėjo darbuotojai privalėjo tinkamai užregistruoti. Pareiškėjo darbuotojai atsisakė bendrauti, elgėsi nemandagiai, reikalavo nedelsiant palikti patalpas ir iškvietė policijos pareigūnus. Pacientei 2014 m. rugpjūčio 15 d. nebuvo leista surašyti pretenzijos raštu, o žodžiu pareikšta pretenzija nebuvo užfiksuota, todėl A. B. pretenziją pareiškėjui surašė savo gyvenamojoje vietoje, kopijas pateikė Lietuvos Respublikos odontologų rūmų Vilniaus teritoriniam skyriui bei Valstybinei vartotojų teisių apsaugos tarnybai. Pareiškėjui skirta pretenzija 2014 m. rugsėjo 22 d. grįžo neįteikta su žyma „atsisakė priimti“. Pareiškėjas klaidinančiai teigia, jog negamino A. B. 11 danties protezo, o restauravo jau esamą nuskilusį 11 dantį, kadangi pareiškėjas savo 2014 m. rugsėjo 16 d. atsakyme Lietuvos Respublikos odontologų rūmams nurodė, kad 2014 m. rugpjūčio 12 d. pacientė atvyko 11 danties protezo keitimui. Užsakymo lape taip pat nurodomas 11 danties protezo užsakymas.

II. Vilniaus apygardos administracinis teismas 2015 m. gegužės 18 d. sprendimu (I t., b. l. 46–50) pareiškėjo skundą atmetė.

Teismas nustatė, kad Tarnyba, gavusi 2014 m. rugpjūčio 28 d. Valstybinės vartotojų teisių apsaugos tarnybos raštą Nr. 4-8432 „Dėl A. B. prašymo“, atliko pacientei A. B. 2014 m. rugpjūčio mėnesį pareiškėjo teiktų asmens sveikatos priežiūros paslaugų neplaninę kokybės kontrolę, 2014 m. lapkričio 25 d. surašė kontrolės Nr. T3-289/2014 ataskaitą ir 2014 m. gruodžio 4 d. priėmė įsakymą „Dėl pacientei A. B. teiktų asmens sveikatos priežiūros paslaugų kokybės“. Šio įsakymo 1.1 punkte Tarnyba nustatė, kad 2014 m. rugpjūčio 1 d., 2014 m. rugpjūčio 12 d., 2014 m. rugpjūčio 14 d., 2014 m. rugpjūčio 15 d. pacientei A. B. asmens sveikatos priežiūros paslaugos buvo teiktos pažeidžiant teisės aktų ir įstaigų vidaus dokumentų reikalavimus, kadangi pareiškėjas neužregistravo 2014 m. rugpjūčio 15 d. A. B. pretenzijos dėl netinkamo danties protezo ir tuo pažeidė 2014 m. gegužės 7 d. pareiškėjo direktoriaus patvirtintos Atliekamos organizacinės procedūros skyriaus „Pacientų skundų ir pareiškimų nagrinėjimo tvarka“ 3.1 punktą bei 2011 m. gruodžio 1 d. pareiškėjo direktoriaus patvirtintų Vidaus tvarkos taisyklių VII skyriaus 1 punktą. Įsakymo 1.2 punkte Tarnyba nustatė, kad pareiškėjo pacientei A. B. pagamintas 11 danties protezas buvo pateiktas Lietuvos Respublikos rinkai nesilaikant teisės aktuose nustatytų reikalavimų, tuo pažeidžiant Reglamento 43 punktą ir Aprašo 3 bei 5.1 punktus. Įsakymo 2 punktu pareiškėjas įspėtas dėl nurodytų teisės aktų pažeidimų ir įpareigotas pašalinti juos. Pareiškėjas nesutinka su Tarnybos 2014 m. gruodžio 4 d. įsakymo 1.1 ir 1.2 punktuose nustatytais teisės aktų pažeidimais.

Teismas konstatavo, kad Tarnybai suteikti įgaliojimai atlikti asmens sveikatos priežiūros paslaugų prieinamumo, kokybės (tinkamumo) ir ekonominio efektyvumo valstybinę kontrolę (Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo 52 str. 1 d. 2 p., Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo 75 str. 2 d. 6 p.). Tarnyba vykdo pacientų teisių ir sveikatos priežiūros paslaugų kokybės kontrolę (LR sveikatos apsaugos ministro 2011 m. rugsėjo 7 d. įsakymu Nr. V-839 patvirtintų Tarnybos nuostatų 10.40 p.). Tarnybos neplaninių asmens sveikatos priežiūros paslaugų kokybės kontrolių atlikimo tvarkos aprašo, patvirtinto Tarnybos direktoriaus 2013 m. vasario 6 d.

įsakymu Nr. T1-136, redakcijos, galiojusios skundžiamo įsakymo priėmimo metu, 2 punktas asmens sveikatos priežiūros paslaugų kokybės kontrolę apibrėžė kaip Tarnybos atliekamą asmens sveikatos priežiūros paslaugų kokybės įvertinimą, kurio metu nustatoma juridinių ir fizinių asmenų, kurie verčiasi asmens sveikatos priežiūros veikla, teiktų ar nesuteiktų asmens sveikatos priežiūros paslaugų atitiktis teisės aktų reikalavimams. Iš medicininių dokumentų nustatyta, kad pareiškėjas 2014 m. rugpjūčio mėn. teikė trečiajam suinteresuotam asmeniui A.

B. asmens sveikatos priežiūros paslaugas, t. y. 2014 m. rugpjūčio 12 d. nuėmė 11 danties atskilusią cirkonio karūnėlę, atliko paruošiamuosius dantų protezavimo darbus, o 2014 m. rugpjūčio 14 d. uždėjo naują 11 danties karūnėlę. A. B. 2014 m. rugpjūčio 15 d. surašė pareiškėjui pretenziją dėl netinkamo danties protezo, kurią kartu adresavo ir Lietuvos Respublikos odontologų rūmų Vilniaus teritoriniam skyriui bei Valstybinei vartotojų teisių apsaugos tarnybai, prašydama atsakymą pateikti adresu: (duomenys neskelbtini).

Iš byloje esančio voko, kuriame buvo siunčiama minėta pretenzija, matyti, kad pareiškėjui A. B. pretenziją registruotu laišku išsiuntė 2014 m. rugpjūčio 16 d., tačiau jis pareiškėjui nebuvo įteiktas, AB „Lietuvos paštas“ padarius žymą, jog pareiškėjas laiško neatsiėmė. Nors ant voko yra ranka padarytas įrašas „atsisakė priimti“, tačiau nėra aišku, kas šį įrašą padarė, todėl juo nesiremtina. Lietuvos Respublikos odontologų rūmai, gavę minėtą pretenziją, persiuntė ją pareiškėjui, prašydami pacientės pretenziją išnagrinėti ir pateikti pacientei bei Lietuvos Respublikos odontologų rūmams atsakymą.

Dėl pacientės A. B. pretenzijos pareiškėjas 2014 m. rugsėjo 16 d. surašė atsakymą, adresuotą Lietuvos Respublikos odontologų rūmams ir A. B.. Duomenų, jog šis atsakymas A. B. būtų išsiųstas jos pretenzijoje nurodytu adresu: (duomenys neskelbtini), nėra, o pačiame atsakyme nurodyta, kad paštu jis nebus siunčiamas (bus siunčiamas A. B. elektroniniu laišku).

Teismas nurodė, kad Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 23 straipsnio 2 dalis numato, jog pacientas, manydamas, kad yra pažeistos jo teisės, sveikatos priežiūros įstaigai, kurioje, jo manymu, buvo pažeistos jo teisės, turi teisę pateikti skundą, laikydamasis šiame įstatyme nustatyto pacientų skundų nagrinėjimo tvarkos turinio ir formos reikalavimų. Šio straipsnio 7 dalis numato, kad sveikatos priežiūros įstaiga, gavusi paciento skundą, privalo jį išnagrinėti ir raštu pranešti pacientui nagrinėjimo rezultatus ne vėliau kaip per 20 darbo dienų. 2014 m. gegužės 7 d. pareiškėjo direktoriaus patvirtintos Atliekamos organizacinės procedūros skyriaus „Pacientų skundų ir pareiškimų nagrinėjimo tvarka“ 3.1 punktas nustato, kad nepatenkintas sveikatos priežiūra pacientas turi teisę kreiptis į įmonės savininkę, pateikiant raštišką skundą, kurį administratorė užregistruoja įmonės skundų ir pasiūlymų registracijos knygoje. 3.4 punkte nustatyta, kad direktorius atsakymą į skundą pareiškėjui privalo pateikti pareiškėjui per 20 darbo dienų. 2011 m. gruodžio 1 d. pareiškėjo direktoriaus patvirtintų Vidaus tvarkos taisyklių VII skyriaus 1 punkte numatyta, kad nepatenkintas odontologinėmis paslaugomis arba manydamas, jog pažeistos jo, kaip paciento teisės, pacientas turi teisę kreiptis į įmonės vadovą, pateikiant raštišką skundą, kurį administratorė užregistruoja įmonės skundų ir pasiūlymų registracijos knygoje.

Vidaus tvarkos taisyklių VII skyriaus 2.4 punkte numatyta, kad klinikos direktorė per įmanomai trumpą laiką, bet ne ilgiau kaip 20 darbo dienų nuo jo įregistravimo skundų ir pageidavimų knygoje, privalo išnagrinėti kreipimąsi ir raštu pranešti pacientui apie išnagrinėjimo rezultatus. Taigi iš aptarto teisinio reglamentavimo ir pareiškėjo įstaigoje galiojančios vidaus tvarkos spręstina, kad pareiškėjas, gavęs Lietuvos Respublikos odontologų rūmų persiųstą pacientės A. B. raštišką pretenziją, privalėjo ją užregistruoti įmonės skundų ir pasiūlymų registracijos knygoje ir ją išnagrinėti bei pranešti pacientei raštu jos nagrinėjimo rezultatus.

Iš aptartų faktinių aplinkybių nustatyta, kad pacientės A. B. pretenzija nebuvo galiojančia įstaigoje tvarka užregistruota, o apie pretenzijos išnagrinėjimo rezultatus pacientei nebuvo tinkamai raštu pranešta pretenzijoje nurodytu adresu. Todėl teismas konstatavo, kad atsakovas, atlikdamas pacientų teisių ir sveikatos priežiūros paslaugų kokybės kontrolę, skundžiamo įsakymo 1.1 punktu pagrįstai nustatė minėtus pažeidimus. Pareiškėjo teiginiai, kad pacientė rašytinės pretenzijos pareiškėjui nepateikė, neatitinka tikrovės, kadangi, kaip nustatyta, A.

B. siuntė pareiškėjui 2014 m. rugpjūčio 15 d. rašytinę pretenziją, kuri, nors tiesiogiai nebuvo pareiškėjui įteikta, tačiau buvo persiųsta Lietuvos Respublikos odontologų rūmų prašant ją išnagrinėti ir pateikti pacientei atsakymą. Ta aplinkybė, kad pareiškėjas jam adresuotą pretenziją gavo ne tiesiogiai, neatleido jo nuo teisės aktuose ir vidaus dokumentuose nustatytų pareigų, susijusių su jos užregistravimu ir išnagrinėjimu.

Teismas nurodė, kad Tarnybos nuostatų 10.31 punktas nustato, jog Tarnyba organizuoja ir vykdo medicinos prietaisų rinkos priežiūrą. Remiantis Reglamento 43 punkto nuostatomis, gamintojas, savo vardu teikiantis rinkai medicinos prietaisus pagal šio Reglamento 24 ir 25 punktų reikalavimus, taip pat bet kuris kitas asmuo, užsiimantis šio Reglamento VIII skyriuje nurodyta veikla ir turintis registruotą veiklos vietą Lietuvos Respublikos teritorijoje, įgaliotajai institucijai nustatyta tvarka turi pranešti savo veiklos vietos adresą bei medicinos prietaisų aprašymą.

Aprašo 2–3 punktai numato, kad Tarnyba pagal šį aprašą įvertina asmenų pateiktus duomenis ir suteikia registracijos numerius pateiktiems medicinos prietaisams. Asmenys gali pradėti teikti rinkai medicinos prietaisus tik gavę raštišką Tarnybos patvirtinimą dėl šių medicinos prietaisų įregistravimo pagal šį aprašą. Aprašo 5.1 punktas numato, kad Tarnybai duomenis apie medicinos prietaisus turi pateikti kiekvienas asmuo, kuris turi registruotą veiklos vietą Lietuvos Respublikos teritorijoje ir teikia rinkai šio aprašo 6 punkte nurodytus medicinos prietaisus savo vardu.

Reglamento 7 punkto 7 pastraipa nustato, kad medicinos prietaisas – instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, medžiaga ar kitas reikmuo, naudojamas atskirai ar kartu su kitais reikmenimis, įskaitant programinę įrangą, jos gamintojo specialiai numatytą naudoti diagnostikos ir (arba) gydymo tikslais ir reikalingą tinkamai jam naudoti, ir kurį gamintojas numatė naudoti žmogaus ligai diagnozuoti, jos plitimui sustabdyti, eigai stebėti, gydyti ar palengvinti; traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar kompensuoti; anatomijai ar fiziologiniam procesui tirti, pakeisti ar modifikuoti; pastojimui kontroliuoti, ir kurio naudojimas pagal paskirtį neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau šios priemonės gali būti naudojamos kaip pagalbinės veikimo priemonės. Reglamento 7 punkto 13 pastraipa apibrėžia, kad pagal užsakymą pagamintas medicinos prietaisas – medicinos prietaisas, specialiai pagamintas pagal sveikatos priežiūros ir, jei reikia, bet kurio kito specialisto, turinčio tam reikalingą profesinę kvalifikaciją, raštu išdėstytus tam tikrus šio medicinos prietaiso konstrukcijos savybių nurodymus, už kuriuos jis atsako, ir kuris yra skirtas naudoti tik konkrečiam pacientui.

Nagrinėjamu atveju iš medicininių dokumentų nustatyta, kad pacientei A. B. 2014 m. rugpjūčio 12 d. buvo nuimta 11 danties atskilusi cirkonio karūnėlė ir atlikti paruošiamieji dantų protezavimo darbai (dantis šlifuotas, nuimtas silikoninis atspaudas Emax karūnėlei, uždėta laikina karūnėlė). Gydytojas 2014 m. rugpjūčio 12 d. surašė užsakymą bemetalės keramikos vainikėliui. 2014 m. rugpjūčio 14 d. pagaminta karūnėlė uždėta ir cementuota. Pareiškėjo 2014 m. rugsėjo 16 d. atsakyme nurodoma, kad 2014 m. rugpjūčio 12 d. pacientei buvo nuimta sena karūnėlė, šlifuota, nuimtas atspaudas naujos karūnėlės gamybai, pritaikyta laikina karūnėlė, o 2014 m. rugpjūčio 14 d. pagaminta karūnėlė buvo matuojama, dantis buvo glazūruotas ir poliruotas, gautas pacientės sutikimas nuolatiniam cementavimui.

Iš šių aplinkybių matyti, kad pareiškėjas 2014 m. rugpjūčio 14 d. savo vardu pateikė rinkai medicinos prietaisą, t. y. specialiai pacientei A. B. remiantis jos anatominiais duomenimis pagal užsakymą pagamintą įtaisą (bemetalės keramikos vainikėlį). Šis įtaisas visiškai atitinka Reglamento 7 punkto 7 ir 13 pastraipose nurodytus pagal užsakymą pagamintų medicinos prietaisų požymius. Remiantis Reglamento 9 priede patiektomis klasifikavimo taisyklėmis, tokie įtaisai (fiksuotieji dantų protezai) priskiriami IIa klasės medicinos prietaisams (5 klasifikavimo taisyklė).

Pareiškėjas skunde teigia, kad pacientei 11 danties protezo negamino, o 2014 m. rugpjūčio 14 d. pacientei pageidaujant gydytojo kabinete restauravo jau esamą nuskilusį 11 dantį bemetalės keramikos būdu su gydytojo turima restauracine įranga CEREC. Tačiau iš aptartų faktinių aplinkybių, užfiksuotų medicininiuose dokumentuose ir pareiškėjo 2014 m. rugsėjo 16 d. atsakyme, matyti, kad pacientei buvo įdėtas atskiras pagal užsakymą pagamintas įtaisas – bemetalės keramikos vainikėlis, o ne restauruojamas dantis. Taigi pareiškėjas pateikė į rinką specialiai pacientei pagamintą medicinos prietaisą, todėl pareiškėjo teiginiai, kad jis šio gaminio negamino, neatitinka tikrovės. Skundžiamame Tarnybos įsakyme nėra nurodyta, kad pareiškėjas yra CEREC restauravimo sistemos bei jai reikalingų medžiagų gamintojas, todėl pareiškėjo teiginiai, jog šios įrangos bei jai reikalingų medžiagų gamintojas yra SIRONA Dental Systems GmbH, nėra teisiškai reikšmingos.

Šiuo atveju pareiškėjas pateikė į rinką naujai sukurtą gaminį, atitinkantį medicinos prietaiso sąvoką, todėl pareiškėjo teiginys, kad gamintoju negali būti laikomas asmuo, kuris surenka arba pritaiko jau esančius rinkoje medicinos prietaisus, jog šie galėtų būti panaudoti pagal paskirtį konkrečiam pacientui, taip pat nėra teisiškai reikšmingas nagrinėjamam atvejui. Esant tokioms aplinkybėms, konstatuota, kad pareiškėjas, savo vardu pateikęs į rinką medicinos prietaisą, tačiau Tarnybai nepranešęs savo veiklos vietos adreso bei medicinos prietaisų aprašymo ir negavęs Tarnybos patvirtinimo dėl medicinos prietaisų įregistravimo, pažeidė aptartas teisės normas.

Teisėjų kolegija, apibendrindama išdėstytus argumentus, priėjo prie išvados, kad Tarnyba, gavusi 2014 m. rugpjūčio 28 d. Valstybinės vartotojų teisių apsaugos tarnybos raštą Nr. 4-8432 „Dėl A. B. prašymo“, tinkamai atliko pareiškėjo teiktų sveikatos priežiūros paslaugų neplaninę kokybės kontrolę, veikė neviršydama teisės aktais suteiktų įgaliojimų, nustatė visas reikšmingas faktines aplinkybes, teisingai aiškino ir taikė teisės normas, todėl priėmė pagrįstą ir teisėtą įsakymą, kurio naikinti pagrindo nėra (Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo (toliau – ir ABTĮ) 89 str.).

Pareiškėjo skundas atmestas kaip nepagrįstas.

III. Pareiškėjas apeliaciniu skundu (II t., b. l. 56–62) prašo panaikinti Vilniaus apygardos administracinio teismo 2015 m. gegužės 18 d. sprendimą ir priimti naują sprendimą – skundą tenkinti. Apeliacinis skundas grindžiamas šiais argumentais:

1. Teismas priėmė sprendimą visapusiškai ir objektyviai netyręs ir nevertinęs bylai reikšmingų faktinių aplinkybių, tuo pažeisdamas ABTĮ 57, 81 ir 86 straipsnių nuostatas.

2. Teismas savo motyvuose nepagrįstai nustatė, jog pareiškėjas pažeidė teisės aktus, neužregistravęs ir taip pat tinkamai neišnagrinėjęs pacientės pretenzijos. Pirma, rašytinės pretenzijos, užregistruotinos įmonės viduje, pačiam pareiškėjui pacientė A. B. nepateikė. Apie tokią pretenziją pareiškėjas sužinojo ją atsiuntus per Lietuvos Respublikos odontologų rūmus (pareiškėjas į ją ir atsakė Lietuvos Respublikos odontologų rūmams kartu su kopija pacientei). Bendrovė nagrinėja tiesiogiai raštu gautus skundus, o gavus skundą per tarpininką, kuris prašo atsakymo, paiso tos institucijos pateiktų reikalavimų.

Šiuo atveju buvo reikalaujama pasiaiškinti Lietuvos Respublikos odontologų rūmams ir nusiųsti atsakymą pacientei, kas ir buvo padaryta elektroniniu paštu, kadangi paslaugų teikimo metu klinika buvo informuota, jog pacientė būna apsistojusi užsienyje. Teismas nepagrįstai nevertino fakto, kad pareiškėjas, gavęs pretenziją per Lietuvos Respublikos odontologų rūmus, ją nedelsdamas išnagrinėjo ir pateikė atsakymą tiek patiems rūmams, tiek pacientei el. paštu. Taigi, pati pacientė, siekdama ginti neva savo pažeistas teises, raštu nepateikė pareiškėjui pretenzijos, o kreipėsi į Lietuvos Respublikos odontologų rūmus, o dabar pareiškėjas nepagrįstai laikomas kaltu, kad jis tinkamai neužregistravo ir neva neatsakė tiesiogiai pacientei.

Teismas privalėjo atsižvelgti į tai, kad pacientės teisių gynimas taipogi turi vykti teisės aktų nustatyta tvarka ir, pacientei nesilaikant galiojančios tvarkos, atsakomybė už neva netinkamą pretenzijos išnagrinėjimą negali būti perkeliama paslaugas teikusiai įmonei. Todėl pareiškėjas negali būti kaltinamas ir laikomas atsakingu už pacientės teisės pateikti pretenziją pažeidimą. Kartu pažymėtina, kad visi įsakymo 1.1 punkte įvardyti pažeidimai yra paremti faktu, jog pareiškėjas neužregistravo pacientės A. B. pretenzijos dėl paslaugų, susijusių su jos 11 danties restauracija, nors pats teismas konstatavo, kad pareiškėjui pacientės laiškas paštu nebuvo įteiktas, ir jog būtent Lietuvos Respublikos odontologų rūmai persiuntė pacientės pretenziją.

Taigi pačiai pacientei veikiant atmestinai, jos interesais rūpinosi Lietuvos Respublikos odontologų rūmai, todėl neteisinga pareiškėją laikyti kaip veikusį netinkamai nagrinėjant pacientės skundus, kai pareiškėjas į Lietuvos Respublikos odontologų rūmų raštus atsakė.

3. Teismas, vertindamas įsakymo 1.2 punkte įvardytus pažeidimus (dėl Reglamento 43 punkto pažeidimo), nevisapusiškai ir neobjektyviai nagrinėjo bylai reikšmingas aplinkybes, netinkamai aiškino ir taikė materialinės teisės normas. Teismas nepagrįstai laikė pareiškėją medicinos prietaiso gamintoju ir tiekėju, kuriam būtų reikalingas atskiras atsakovo pritarimas/patvirtinimas. Teismas neobjektyviai vertino pareiškėjo pateiktus įrodymus (CEREC restauravimo sistemos naudojimo instrukciją ir UAB „BaltMed“ 2014 m. gruodžio 9 d. raštą Nr. RN-1412091 kartu su priedu, gamintojo SIRONA Dental Systems GmbH atitikties deklaracija), o tai sąlygojo nepagrįstas teismo išvadas dėl pareiškėjo kaip medicinos prietaiso gamintojo statuso ir jam kylančių pareigų.

Teismas nepagrįstai neatsižvelgė į tai, kad 2014 m. rugpjūčio 14 d. pacientei pageidaujant pareiškėjas gydytojo kabinete restauravo 11 dantį bemetalės keramikos būdu, bet tokia restauracija nėra protezas. Pareiškėjas negali būti laikomas nei pačios CEREC restauravimo sistemos, nei jai naudoti reikalingų medžiagų gamintoju/tiekėju į rinką – pirmosios instancijos teismui kartu su pareiškėjo skundu pateiktas UAB „BaltMed“ 2014 m. gruodžio 9 d. raštas Nr. RN-1412091 (kartu su priedu, SIRONA Dental Systems GmbH atitikties deklaracija) patvirtina, kad įrangos bei jai reikalingų medžiagų gamintojas yra SIRONA Dental Systems GmbH, o šios vardu medicinos prietaisą į Lietuvos rinką tiekia UAB „BaltMed“.

Teismas netinkamai vertino įrodymus ir nepagrįstai neatsižvelgė į tai, kad pats gamintojo atstovas (UAB „BaltMed“ 2014 m. gruodžio 9 d. raštu) išaiškino, jog klinika negamino protezo, o atliko tiesioginę restauraciją, kas nėra laikytina protezu. Taigi tiekimo į rinką pažeidimais (net jei tokių būtų rasta) negali būti kaltinamas pareiškėjas, kuris CEREC įrangos ir jai naudoti reikalingų restauravimo medžiagų netiekia į Lietuvos rinką. Būtent pareiškėjas pats yra tokios įrangos pirkėjas, kuris ją naudoja teikdamas odontologijos paslaugas.

Jei būtų laikomasi atsakovo išaiškinimo, kuriuo neobjektyviai rėmėsi teismas, „naujai sukurtu gaminiu“ bei „medicinos prietaisu“ galima laikyti ir kiekvieną visuotinai paplitusią plombą, tačiau taip nėra; plombos, helio plombos yra jau akredituotas gaminys ir kiekvienai klinikai nereikia akredituoti paties plombavimo – lygiai taip ir CEREC sistema yra akredituota, atitinka tarptautinius medicinos prietaisui keliamus reikalavimus, ir danties dalies restauravimo proceso CEREC sistema nebūtina papildomai akredituoti. Teismo posėdžio metu pareiškėjas išsamiai paaiškino restauracijos ir naujų protezų gaminimo skirtumus, tačiau į tai nepagrįstai nebuvo atsižvelgta.

Dar daugiau – teismas privalėjo pagrįsti, kodėl yra atmetami pareiškėjo argumentai dėl pacientei teiktų paslaugų kaip restauracijos klasifikavimo, tačiau tai nebuvo padaryta. Kartu pažymėtina, kad pareiškėjas pats 2014 m. spalio 17 d. ir tų pačių metų lapkričio 10 d. raštišku kreipimusi yra prašęs atsakovo nuodugniai išaiškinti, ką atsakovas laiko medicinos prietaisu – protezu, tačiau tokio išaiškinimo, koks buvo pateiktas atsiliepime į skundą teismui, pareiškėjas nebuvo gavęs. Tai, be kita ko, patvirtina, kad atsakovas pats nėra tikras dėl restauracijos klasifikavimo ir šiuo metu paprasčiausiai stengiasi apginti savo priimtą įsakymą.

Pareiškėjas nėra CEREC įrangos ir jai reikalingų medžiagų (kuo ir buvo restauruotas nuskilęs A. B. 11 dantis) gamintojas, o yra naudotojas. Tai įrodo, jog pareiškėjas nepadarė Reglamento 43 punkto pažeidimo. Dar daugiau, net jei vadovaujantis teismo motyvais būtų laikoma, kad šia sistema atlikta A. B. 11 danties restauracija vis tiek pati yra kaip „medicinos prietaisas“ (o tam pagrindo nėra), ji yra gaminama pasitelkiant serijine CEREC restauravimo sistemą (medicinos prietaisą) bei jai naudoti reikalingas danties restauracines medžiagas, o gamintoju nelaikomas asmuo, kuris surenka arba pritaiko jau esančius rinkoje medicinos prietaisus, kad šie galėtų būti panaudoti pagal paskirtį konkrečiam pacientui (Reglamento 7 p.).

Pagal Aprašo 3 ir 5.1 punktus, šios nuostatos yra taikomos būtent asmenims, teikiantiems į rinką prietaisus savo vardu, tad pareiškėjas niekaip negali būti laikomas tokiu asmeniu (juolab, kad pareiškėjas, savindamasis teikimo į rinką teisę, pažeistų ir SIRONA Dental Systems GmbH intelektinę nuosavybę). Remiantis tiek nacionaline, tiek Europos Sąjungos teise (Direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų bei Lietuvos medicinos normos, į kurias perkelta ši direktyva, inter alia Reglamentas), teismas nepagristai konstatavo, kad pacientei atlikta restauracija yra medicinos prietaisas ir priskiriama IIa klasės medicinos prietaisams (kaip nurodyta sprendime, „5 klasifikavimo taisyklė“). 5 taisyklė klasifikuoja visus invazinius prietaisus, skirtus naudoti kūno angose, išskyrus chirurginius invazinius prietaisus ir tuos, kurie neskirti jungti prie aktyviojo medicinos prietaiso; atlikta danties restauracija tikrai nėra skirta jungimuisi prie aktyviojo medicinos prietaiso, todėl ji ir nepatenka į 5 taisyklės taikymo ribas.

Atsakovas Tarnyba atsiliepimu į apeliacinį skundą prašo skundą atmesti kaip nepagrįstą.

Atsakovas nurodo, kad priešingai nei teigia pareiškėjas, rašytinė pacientės A. B. 2014 m. rugpjūčio 15 d. pretenzija (1 priedas) buvo adresuota būtent pareiškėjui su kopija Lietuvos Respublikos odontologų rūmams bei Valstybinei vartotojų teisių apsaugos tarnybai. Tai, kad pastariesiems dviem adresatams minėta pretenzija buvo tinkamai įteikta, įrodo, jog nėra pagrindo abejoti, kad pareiškėjas pretenzijos negavo. Prie bylos dokumentų yra pridėtas voko originalas, kuriame buvo siunčiama pretenzija pareiškėjui. Ant minėto voko yra Lietuvos pašto žyma, kad vokas grąžinamas siuntėjui, nes atsisakyta jį priimti.

Taigi teiginys, kad pacientė pretenziją siuntė tik Lietuvos Respublikos odontologų rūmams, visiškai neatitinka tikrovės ir prieštarauja byloje esantiems dokumentams. Pareiškėjui tikrai yra ir buvo žinoma, jog Lietuvos Respublikos odontologų rūmų persiųsta pacientės pretenzija adresuota jam. Faktą, kad pacientė pretenziją adresavo pareiškėjui, patvirtina Lietuvos Respublikos odontologų rūmų 2014 m. rugsėjo 4 d. raštas Nr. 14/01-197 „Dėl A. B. pretenzijos“. Pacientė A. B. tinkamai gynė galbūt pažeistas savo, kaip pacientės, teises, ir raštu kreipėsi į asmens sveikatos priežiūros įstaigą, kurioje jai buvo teiktos galbūt nekokybiškos asmens sveikatos priežiūros paslaugos.

Pirmosios instancijos teismo posėdžio metu pareiškėjas neneigė fakto, kad pacientė kreipėsi į jį su raštiška pretenzija, tačiau įrodinėjo, jog galbūt jam nebuvo tinkamai įteikta pašto korespondencija, todėl pretenzijos jis negavo ir neužregistravo, o atsakė pacientei tik tada, kai gavo iš Lietuvos Respublikos odontologų rūmų persiųstą pretenziją. Atsižvelgiant į išdėstytas aplinkybes, byloje yra pakankamai nustatytų duomenų, įrodančių, kad pareiškėjas gavo pacientės 2014 m. rugsėjo 15 d. pretenziją, taigi, vadovaudamasis savo vidaus veiklą reglamentuojančiais teisės aktais, privalėjo ją užregistruoti skundų ir pasiūlymų registracijos knygoje.

Pažymi, kad atsižvelgiant į dantų protezų paskirtį jie yra priskiriami medicinos prietaisams pagal Lietuvos medicinos normos MN4:2009 7 punkte nurodytą medicinos prietaiso apibrėžimą. Dantų protezavimas gali būti atliekamas išimamaisiais ir neišimamaisiais (fiksuotaisiais) protezais. Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 9 priede pateiktų klasifikavimo taisyklių išaiškinimas ir taikymas pateiktas Europos Komisijos patvirtintoje Medicinos prietaisų klasifikavimo rekomendacijoje MEDDEV 2.4/1 rev.9, kurią galima rasti Akreditavimo tarnybos interneto tinklalapyje, Europos Komisijos interneto tinklalapyje (pridedamas 5 taisyklės išaiškinimas).

Dantų protezai yra skirti konkrečiam pacientui ir gaminami pagal individualius žmogaus anatominius duomenis. Atsižvelgiant į tai, pacientei A. B. pagaminti dantų protezai priskiriami pagal užsakymą gaminamiems medicinos prietaisams pagal Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 7 punkto 13 pastraipoje nurodytą apibrėžimą. Vadovaujantis Lietuvos medicinos normos MN:2009 43 punkto nuostatomis, Tarnyboje turi būti registruojami Lietuvoje įsisteigusių gamintojų pagal užsakymą gaminami medicinos prietaisai. Pagal užsakymą pagaminti medicinos prietaisai yra registruojami vadovaujantis Aprašo reikalavimais.

Pareiškėjas, deklaruodamas save gamintoju, Tarnybai vis dėlto pateikė 2015 m. vasario 27 d. užpildytą Teikiamų rinkai medicinos prietaisų registravimo formą Nr. 1 (2 priedas), taip patvirtindamas, kad savo vardu teikia rinkai individualius pagal užsakymą gaminamus neišimamus bemetalės keramikos dantų vainikėlius, koks ir buvo pagamintas pacientei A. B. Akivaizdu, kad pareiškėjas nurodydamas, jog jis tik restauravo pacientei 11 dantį bemetalės keramikos būdu, bet nepagamino protezo, tačiau kartu teikdamas Tarnybai reikalingus dokumentus kaip gamintojas ir įregistruodamas minėtus medicinos prietaisus, pats prieštarauja savo teiginiams.

Trečiasis suinteresuotas asmuo A. B. atsiliepimu į apeliacinį skundą (II t., b. l. 75–76) prašo pareiškėjo apeliacinį skundą atmesti kaip nepagrįstą, o Vilniaus apygardos administracinio teismo 2015 m. gegužės 18 d. sprendimą palikti nepakeistą.

Trečiasis suinteresuotas asmuo nurodo, kad Vilniaus apygardos administracinio teismo sprendimas teisingas ir tinkamai motyvuotas, priimtas nepažeidžiant jokių ABTĮ normų. Pažymi, kad jai, kaip pacientei, jokio atsakymo į pretenziją pareiškėjas iki šiol nėra pateikęs, todėl visiškai nesuprantama, kodėl pareiškėjas atsakymo Lietuvos Respublikos odontologų rūmams kopijos persiuntimą jai vertina, kaip tinkamą pretenzijos išnagrinėjimą. Pareiškėjo teiginiai, kad pacientė rašytinės pretenzijos pareiškėjui nepateikė, neatitinka tikrovės. Ta aplinkybė, kad pareiškėjas jam adresuotą pretenziją gavo ne tiesiogiai, neatleido jo nuo teisės aktuose ir vidaus dokumentuose nustatytų pareigų, susijusių su jos užregistravimu ir išnagrinėjimu. Taip pat pažymi, kad pareiškėjas teisės aktų nustatyta arka nėra užregistravęs gaminamų dantų protezų, todėl įsakymo 1.2 punkte pagrįstai ir teisėtai nurodyta, kad A. B. pagamintas 11 danties protezas buvo pateiktas rinkai, nesilaikant teisės aktuose nustatytų reikalavimų.

Teisėjų kolegija

k o n s t a t u o j a:

IV. Tikrinamoje administracinėje byloje bylos baigtis pirmoje dalyje yra sietina su surinktų įrodymų vertinimu, kurių pagrindu buvo konstatuota dėl pažeidimų nurodytų įsakymo 1.1 papunktyje (visa apimtimi). Teisinis kvalifikavimas bei jo aiškinimas aktualus 1.2 papunktyje įvardytų pažeidimų aspektu, o tai reiškia, kad ir bus atskirai pasisakoma, tikrinant pirmosios instancijos teismo sprendimą, paminėtais momentais: ar iš tikro pagrįstai nustatyta, jog buvo netinkamai išnagrinėta A. B. pretenzija, ir, ar į rinką buvo pateiktas medicinos prietaisas, taip kaip jis suprantamas pagal Reglamentą, o, jei taip, ar laikytasi jo (medicinos prietaiso) pateikimo tvarkos.

Apeliaciniame skunde su Vilniaus apygardos administracinio teismo sprendimu nesutinkama visiškai. Nesutikimo argumentai nurodyti šio baigiamojo akto III dalyje, todėl nebekartotini.

Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas palaiko pirmosios instancijos teismo poziciją, kad A. B. pretenzija dėl pareiškėjo (apelianto) suteiktų paslaugų pastarajam persiųsta Lietuvos Respublikos odontologų rūmų, kurie nurodė atsakyti pacientei bei rūmams (1 T, b. l. 166). Pretenzija dėl netinkamo danties protezo, surašyta (datuojama) 2014 m. rugpjūčio 15 d., buvo adresuota pagrindiniam adresatui UAB P. G. subkortikalinės implantacijos ir periodontologijos institutui, pretenzijos kopijas siunčiant Lietuvos Respublikos odontologų rūmams ir Valstybinei vartotojų teisių apsaugos tarnybai (1 T, b. l. 175 - 176). Dėl pacientės A. B. pretenzijos pareiškėjas (apeliantas) 2014 m. rugsėjo 16 d. surašė atsakymą Lietuvos Respublikos odontologų rūmams bei A. B., pačiame atsakyme nurodant, kad paštu A. B. jis nebus siunčiamas (tačiau priešingai nei teigia pirmosios instancijos teismas, atsakyme nenurodyta, jog jis bus siunčiamas A. B. ir elektroniniu laišku. Atsakyme pažymėtas tik elektroninio pašto adresas). Įvardytų įrodymų pagrindu ir konstatuota apie įsakyme 1.1 papunktyje (visa apimtimi) nurodytus pažeidimus.

Bylą tikrinančios teisėjų kolegijos vertinimu, tai buvo padaryta visiškai pagrįstai (nepaisant teismo tvirtinimo apie atsakymo pacientei išsiuntimą elektroniniu paštu). Juk pagal Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 23 straipsnį pacientas turi teisę reikšti pretenzijas dėl suteiktų paslaugų ir gauti nustatytu laiku bei tinkamą atsakymą. Byloje esančių faktinių duomenų pagrindu nekyla abejonių dėl to, kad trečiajam suinteresuotam asmeniui A. B. buvo paneigta galimybė pateikti skundą tiesiogiai pareiškėjui (apeliantui), o tai ir nulėmė įsakymo 1.1 papunktyje (visa apimtimi) įvardytų pažeidimų konstatavimą. Apeliacinės instancijos teismo teisėjų kolegijos nuomone, pacientės laiško neįteikimas tiesiogiai pareiškėjui nepaneigia nustatyto reguliavimo nesilaikymo – atvirkščiai, byloja apie siekį sukliudyti pacientei pasinaudoti įprastine nustatyta tvarka pateikti skundą pagal Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymą bei poįstatyminį reguliavimą patvirtintą paties pareiškėjo (apelianto).

Administracinių bylų teisenos įstatymo 57 straipsnio 6 dalyje nustatyta, jog jokie įrodymai teismui neturi iš anksto nustatytos galios, o teismas įvertina įrodymus pagal vidinį savo įsitikinimą, pagrįstą visapusišku, išsamiu ir objektyviu bylos aplinkybių viseto išnagrinėjimu, vadovaujantis įstatymu, taip pat teisingumo ir protingumo kriterijais. Tai reiškia, kad įstatymo nustatytas įrodymų vertinimas, kaip materialios tiesos nustatymo procesas, grindžiamas subjektyviu faktoriumi – vidiniu įsitikinimu. Atkreiptinas dėmesys ir į tai, kad teismas net ir subjektyvaus pobūdžio aplinkybes (pavyzdžiui, žmogaus veiksmų tikslus, motyvus ar pan.) paprastai gali nustatyti tik iš objektyvių įrodymų, nustatytų objektyvių aplinkybių visumos.

Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas tvirtina, jog Vilniaus apygardos administracinio teismo atliktas įrodymų vertinimas dėl pažeidimų nurodytų įsakymo 1.1 papunktyje, atsižvelgiant į išdėstytas nuostatas, buvo tinkamas. Apeliaciniame skunde neįvardytos aplinkybės, galinčios sąlygoti kitokio sprendimo priėmimą dėl aptariamos dalies.

Įsakymo 1.2 papunktyje viešojo administravimo subjekto buvo konstatuota apie pažeidimus, susijusius su protezo pateikimu Lietuvos Respublikos rinkai, nesilaikant teisės aktuose nustatytų reikalavimų, kuriuos pirmosios instancijos teismas patvirtino, kas padaryta visiškai pagrįstai taip pat.

Apeliantas teigia, jog buvo atlikta nuskilusio danties restauracija, o tai nepatenka į medicinos prietaiso sąvoką apibrėžtą Reglamente, dėl ko negalėjo būti inkriminuoti, visų pirma, pažeidimas nurodytas įsakymo 1.2.1 įtraukoje, o, po to, ir įsakymo 1.2.2 įtraukoje.

Reglamento 7 punkte yra pateikiamas tiek medicinos prietaiso apibrėžimas, tiek pagal užsakymą pagaminto medicinos prietaiso apibrėžimas, kur nurodoma, jog serijiniu būdu pagaminti medicinos prietaisai, kuriuos reikia pritaikyti pagal tam tikrus sveikatos priežiūros arba bet kurio kito specialisto nurodytus reikalavimus, nelaikomi medicinos prietaisais, pagamintais pagal užsakymą. Taigi, jei pareiškėjas būtų pateikęs į rinką serijiniu būdu pagamintą medicinos prietaisą, toks prietaisas negalėtų būti laikomas medicinos prietaisu bei suponuoti nepaisymą Reglamento 43 punkto. Tuo tarpu pareiškėjas tvirtina restauravęs esamą nuskilusį dantį, kas, teisėjų kolegijos vertinimu, yra itin individualaus pobūdžio darbas (paslauga), kurio paskirtis žmogaus gyvenimo kokybės atstatymas į kiek įmanoma pradinę padėtį. Todėl darytina išvada, kad tokio pobūdžio darbas (suteikta medicininė paslauga) patenka į medicinos prietaiso sąvoką pateikiamą Reglamente, ką savo paskesniais veiksmais (Tarnybai pateikta 2015 m. vasario 27 d. užpildyta Teikiamų rinkai medicinos prietaisų registravimo forma Nr. 1, taip patvirtinant, kad pareiškėjas savo vardu teikia rinkai individualius pagal užsakymą gaminamus neišimamus bemetalės keramikos dantų vainikėlius, koks ir buvo pagamintas pacientei A. B.) pareiškėjas (apeliantas) ir įrodo.

Konstatavus Reglamento 43 punkto nesilaikymą, nebekyla abejonių ir dėl 1.2.2 įtraukoje apibrėžto teisinio reguliavimo nepaisymo.

Visa tai lemia, kad ir 1.2 papunktyje (visa apimtimi) nurodyti pažeidimai, tinkamai vertinant įrodymus bei aiškinant teisę, kvalifikuoti pagrįstai.

Administracinių bylų teisenos įstatymo 81 straipsnyje nustatyta, kad nagrinėdami administracines bylas, teisėjai privalo aktyviai dalyvauti tiriant įrodymus, nustatant visas bylai svarbias aplinkybes ir visapusiškai, objektyviai jas ištirti. Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo teisėjų kolegija patikrinusi visą bylą neturi pagrindo konstatuoti paminėtos taisyklės nesilaikymo, kaip ir Administracinių bylų teisenos įstatymo 86 straipsnio nepaisymo.

Taigi Vilniaus apygardos administracinis teismas nustatė visas bylai reikšmingas aplinkybes, jas visapusiškai ištyrė, atsakė į visus pareiškėjo pareikštus pagrindinius reikalavimus, o teismo priimtas sprendimas pripažintinas teisėtu bei pagrįstu, todėl yra paliktinas nepakeistu.

Vadovaudamasi Administracinių bylų teisenos įstatymo 140 straipsnio 1 dalies 1 punktu, teisėjų kolegija

n u t a r i a:

Vilniaus apygardos administracinio teismo 2015 m. gegužės 18 d. sprendimą palikti nepakeistą, o UAB P. G. subkortikalinės implantacijos ir periodontologijos instituto apeliacinį skundą atmesti.

Nutartis neskundžiama.

Teisėjai Ramūnas Gadliauskas

Dainius Raižys

Arūnas Sutkevičius