2016-08-26 Nr. AB-16361-3-66-3-00020-2016-9 · Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas

Administracinė byla Nr. eI-24-502/2016

Teisminio proceso Nr. 3-66-3-00020-2016-9

Procesinio sprendimo kategorija 17.1

(S)

LIETUVOS VYRIAUSIASIS ADMINISTRACINIS TEISMAS

N U T A R T I S

2016 m. rugpjūčio 26 d.

Vilnius

Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo teisėjų kolegija, susidedanti iš teisėjų Audriaus Bakavecko, Artūro Drigoto (pranešėjas), Dalios Višinskienės (kolegijos pirmininkė), rašytinio proceso tvarka susipažinusi su pareiškėjų Lietuvos Respublikos Seimo narių Dangutės Mikutienės, Rimos Baškienės, Rimanto Jono Dagio, Algimanto Dumbravos prašymu pripažinti neteisėtu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2016 m. liepos 22 d. įsakymą Nr. (1.4)1A-619 „Dėl vaistinių preparatų registravimo ir perregistravimo“ ta apimtimi, kiek jis yra taikomas vaistinio preparato Mifepristone Linepharma perregistravimui, nuo įsakymo priėmimo dienos, ir įpareigoti atlikti veiksmus,

n u s t a t ė:

I. Lietuvos vyriausiajame administraciniame teisme 2016 m. rugpjūčio 22 d. gautas pareiškėjų Lietuvos Respublikos Seimo narių Dangutės Mikutienės, Rimos Baškienės, Rimanto Jono Dagio, Algimanto Dumbravos (toliau – ir pareiškėjai) prašymas pripažinti neteisėtu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – ir Tarnyba) viršininko 2016 m. liepos 22 d. įsakymą Nr. (1.4)1A-619 „Dėl vaistinių preparatų registravimo ir perregistravimo“ ta apimtimi, kiek jis yra taikomas vaistinio preparato Mifepristone Linepharma perregistravimui, nuo įsakymo priėmimo dienos. Pareiškėjai šiame prašyme taip pat prašo įpareigoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą prie Sveikatos apsaugos ministerijos panaikinti vaistinio preparato Mifepristone Linepharma registracijos pažymėjimo galiojimą, kaip tai numato Farmacijos įstatymo 14 straipsnio 6 dalis, bei išreikalauti iš Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos skundžiamo įsakymo oficialiai patvirtintą kopiją ir su vaistinio preparato registravimu susijusią dokumentaciją (perregistravimo paraišką ir kt.) prijungiant šiuos dokumentus prie nagrinėjamos bylos.

Teisėjų kolegija

k o n s t a t u o j a:

II. Pareiškimą atsisakytina priimti.

Kaip matyti iš pareiškėjų prašymo, keliamas klausimas dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2016 m. liepos 22 d. įsakymo Nr. (1.4)1A-619 „Dėl vaistinių preparatų registravimo ir perregistravimo“ (toliau – ir Įsakymas) ta apimtimi, kiek jis yra taikomas vaistinio preparato Mifepristone Linepharma perregistravimui, teisėtumo.

Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo (2016 m. birželio 2 d. įstatymo Nr. XII-2399 redakcija, toliau – ir Administracinių bylų teisenos įstatymas) 112 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad Seimo nariai turi teisę kreiptis su pareiškimu į administracinį teismą prašant ištirti, ar norminis administracinis aktas (ar jo dalis) atitinka įstatymą ar Vyriausybės norminį aktą. Taigi įstatymų leidėjas suteikė teisę Seimo nariams kreiptis į administracinį teismą su pareiškimu prašant ištirti ne bet kokio, tačiau būtent norminio administracinio teisės akto (ar jo dalies) atitiktį įstatymui ar Vyriausybės norminiam aktui.

Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo 2 straipsnio 10 dalyje įtvirtinta, jog norminis administracinis aktas – teisės aktas, nustatantis elgesio taisykles, skirtas individualiai neapibrėžtai asmenų grupei. Individualus administracinis aktas to paties įstatymo 2 straipsnio 9 dalyje apibrėžiamas kaip vienkartis teisės taikymo aktas, skirtas konkrečiam asmeniui ar nurodytai asmenų grupei.

Remiantis šiomis teisės normomis, taip pat susiformavusia Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo praktika, gali būti išskiriami šie esminiai požymiai, apibūdinantys norminį administracinį aktą, kurio teisėtumas gali būti tiriamas specialia norminių administracinių aktų teisėtumo tyrimo tvarka – tai teisės aktas, priimtas administravimo subjekto, vykdančio administravimo funkcijas, juo nustatomos visuotinai privalomos elgesio taisyklės ir jis skirtas individualiais požymiais neapibūdintų subjektų grupei (žr., pvz., 2011 m. kovo 21 d. sprendimą administracinėje byloje Nr. I575-3/2011, 2013 m. liepos 18 d. nutartis administracinėje byloje Nr. I143-24/2013 ir kt.). Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas ne kartą yra pažymėjęs, jog daugelis norminių administracinių aktų požymių yra vertinamieji, todėl kiekvienu atveju teismas, spręsdamas, ar teisės aktas, dėl kurio teisėtumo ištyrimo yra kreiptasi į administracinį teismą, gali būti pripažintas norminiu administraciniu aktu, turi išsiaiškinti šiame teisės akte įtvirtintų elgesio taisyklių pobūdį, subjektų ratą, kuriems taikomas aktas, aktą priėmusio subjekto statusą bei kitas akto priėmimo aplinkybes (Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2006 m. kovo 16 d. nutartis administracinėje byloje Nr. A8-78/2006; 2007 m. vasario 19 d. nutartis administracinėje byloje Nr. I1-01/2007).

Nagrinėjamu atveju pareiškėjai ginčija Įsakymą ta apimtimi, kuria yra perregistruojamas vaistinis preparatas Mifepristone Linepharma. Iš ginčijamos Įsakymo dalies turinio matyti, kad Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininkas perregistravo vaistinį preparatą Mifepristone Linepharma registruotojo Linepharma International Limited vardu.

Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 9 straipsnio 2 dalyje nustatyta, jog Lietuvos Respublikoje vaistinių preparatų registracijos pažymėjimus išduoda, vaistinius preparatus registruoja ir perregistruoja, pažymėjimų sąlygų keitimus nagrinėja ir tvirtina, pažymėjimų galiojimą sustabdo, pažymėjimų galiojimo sustabdymą ar pažymėjimų galiojimą panaikina ir Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tvarko Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Taigi šia įstatymo norma Valstybinės vaistų kontrolės tarnybai yra pavesta inter alia registruoti ir perregistruoti vaistinius preparatus. Būtent vykdant šią funkciją buvo priimtas Įsakymas, kurio dalį pareiškėjai ginčija.

Pažymėtina ir tai, kad Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 (2015 m. spalio 15 d. įsakymo Nr. V-1158 redakcija) 48 punkte nustatyta, jog Tarnyba priima sprendimą registruoti ar perregistruoti vaistinį preparatą, pakeisti vaistinio preparato klasifikaciją, sustabdyti ar panaikinti registracijos pažymėjimo galiojimą, panaikinti jo galiojimo sustabdymą, tvirtinti vaistinio preparato, registruoto pagal nacionalinę procedūrą, II tipo reglamentinį keitimą Tarnybos viršininko įsakymu. To paties teisės akto 51 punkte nustatyta, kad pareiškėjas/vaistinio preparato registruotojas turi teisę apskųsti Tarnybos sprendimus Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymu nustatyta tvarka.

Kaip matyti iš Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatų (15 straipsnis, 48 straipsnio 8 dalis, 49 straipsnio 4 dalis, 51 straipsnio 9 dalis, 53 straipsnis, 55 straipsnio 1 dalis, 551 straipsnis ir kt.), vaistinio preparato registravimas ar perregistravimas pirmiausia sukelia teises ir pareigas vaistinio preparato registruotojui. Pažymėtina, jog Įsakymas ginčijama apimtimi yra pirmiausia skirtas konkrečiam asmeniui (vaistinio preparato registruotojui), ir nenustato elgesio taisyklių, skirtų individualiai neapibrėžtų asmenų grupei, todėl šis aktas nėra norminis administracinis aktas. Kaip matyti iš išdėstyto teisinio reglamentavimo, Tarnybai priimant sprendimą registruoti ar perregistruoti vaistinį preparatą turi būti priimamas individualus administracinis aktas. Nagrinėjamu atveju pareiškimo priėmimo stadijoje teisėjų kolegija nevertina, ar šis aktas atitinka visus įstatyme individualiam administraciniam aktui keliamus reikalavimus. Kreiptis į teismą dėl priimant individualų teisės aktą pažeistų teisių gynimo turi teisę asmuo, kuris mano, kad priimant šį individualų administracinį aktą buvo pažeista jo teisė arba įstatymų saugomas interesas, taip pat kiti subjektai, kuriems tokia teisė numatyta įstatyme (Administracinių bylų teisenos įstatymo 5 straipsnis, 55 straipsnio 1 dalis).

Kaip minėta, Administracinių bylų teisenos įstatymo 112 straipsnio 1 dalyje įstatymų leidėjas suteikė teisę Seimo nariams kreiptis į administracinį teismą su pareiškimu prašant ištirti ne bet kokio, tačiau būtent norminio administracinio teisės akto (ar jo dalies) atitiktį įstatymui ar Vyriausybės norminiam aktui. Atsižvelgiant į tai, kad nagrinėjamu atveju pareiškėjai Seimo nariai kreipėsi į Lietuvos vyriausiąjį administracinį teismą su pareiškimu, prašydami ištirti individualaus administracinio akto teisėtumą, šį pareiškimą atsisakytina priimti kaip nenagrinėtiną teismų Administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka (Administracinių bylų teisenos įstatymo 33 straipsnio 2 dalies 1 punktas, 116 straipsnio 1 dalis). Pažymėtina, jog pareiškėjų prašymas įpareigoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą prie Sveikatos apsaugos ministerijos panaikinti vaistinio preparato Mifepristone Linepharma registracijos pažymėjimo galiojimą, kaip tai numato Farmacijos įstatymo 14 straipsnio 6 dalis, yra išvestinis iš jų prašymo pripažinti ginčijamą Įsakymo dalį neteisėta, todėl taip pat atsisakytina priimti ir šią pareiškimo dalį.

Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo 33 straipsnio 2 dalies 1 punktu ir 116 straipsnio 1 dalimi, teisėjų kolegija

n u t a r i a :

Atsisakyti priimti Lietuvos Respublikos Seimo narių Dangutės Mikutienės, Rimos Baškienės, Rimanto Jono Dagio, Algimanto Dumbravos pareiškimą, kuriame prašoma pripažinti neteisėtu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2016 m. liepos 22 d. įsakymą Nr. (1.4)1A-619 „Dėl vaistinių preparatų registravimo ir perregistravimo“ ta apimtimi, kiek jis yra taikomas vaistinio preparato Mifepristone Linepharma perregistravimui, nuo įsakymo priėmimo dienos, ir įpareigoti atlikti veiksmus.

Nutartis neskundžiama.

Teisėjai Audrius Bakaveckas

Artūras Drigotas

Dalia Višinskienė