2024-06-19 Nr. AB-9807-3-61-3-01400-2024-6 · Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas

Administracinė byla Nr. AS-364-552/2024

Teisminio proceso Nr. 3-61-3-01400-2024-6

Procesinio sprendimo kategorijos: 49; 59.2

(S)

LIETUVOS VYRIAUSIASIS ADMINISTRACINIS TEISMAS

N U T A R T I S

2024 m. birželio 19 d.

Vilnius

Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo teisėjų kolegija, susidedanti iš teisėjų Ramūno Gadliausko (pranešėjas), Arūno Sutkevičiaus ir Skirgailės Žalimienės (kolegijos pirmininkė),

teismo posėdyje apeliacine rašytinio proceso tvarka išnagrinėjo atsakovo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atskirąjį skundą dėl Regionų administracinio teismo Klaipėdos rūmų 2024 m. balandžio 17 d. nutarties administracinėje byloje pagal pareiškėjo uždarosios akcinės bendrovės „Lex ano“ skundą atsakovui Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (trečiasis suinteresuotas asmuo – Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija) dėl sprendimo panaikinimo.

Teisėjų kolegija

n u s t a t ė:

I. Pareiškėjas uždaroji akcinė bendrovė (toliau – ir UAB) „Lex ano“ kreipėsi į teismą, prašydamas panaikinti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – ir Tarnyba) viršininko 2024 m. kovo 6 d. įsakymą Nr.(1.4E)1A-287 „Dėl vaistinių preparatų lygiagretaus importo leidimo galiojimo sustabdymo“ (toliau – ir Įsakymas). Pareiškėjas prašė taikyti reikalavimo užtikrinimo priemonę – laikinai sustabdyti Įsakymą.

Pareiškėjas nurodė, kad Įsakymo pagrindu pareiškėjui draudžiama į rinką tiekti vaistinį preparatą Zolpidem Sandoz 10 mg pagal 2024 m. sausio 4 d. užsakymą Nr. LEXPO-8919. Įsakymu uždraudus tiekti vaistą Zolpidem Sandoz 10 mg, pareiškėjas patyrė mažiausiai 7 700 Eur žalą. Netaikant reikalavimo užtikrinimo priemonės, vaistiniais preparatais pasidarys nebeįmanoma prekiauti, nes vaistinis preparatas bus pasibaigusio galiojimo ir bus nebetinkamas naudoti žmonėms, taip pat netinkamą naudoti vaistinį preparatą reikės utilizuoti, todėl pareiškėjo turėtas nuostolis dar padidės. Pareiškėjo teigimu, atsakovas nėra pateikęs jokių duomenų, jog dėl vaisto išorinės pakuotės ir pakuotės lapelio ženklinimo kyla kokia nors rizika pacientų saugumui ir sveikatai.

II. Regionų administracinio teismo Klaipėdos rūmai 2024 m. balandžio 17 d. nutartimi priėmė nagrinėti pareiškėjo UAB „Lex ano“ skundą. Tenkino pareiškėjo prašymą dėl reikalavimo užtikrinimo priemonės taikymo – iki teismo procesinio sprendimo šioje byloje įsiteisėjimo laikinai sustabdė Tarnybos viršininko 2024 m. kovo 6 d. įsakymo Nr. (1.4E)1A-287 „Dėl vaistinių preparatų lygiagretaus importo leidimo galiojimo sustabdymo“ galiojimą.

Teismas nustatė, kad Tarnybos viršininko 2024 m. kovo 6 d. įsakymu Nr.(1.4E)1A-257 „Dėl vaistinių preparatų lygiagretaus importo leidimo galiojimo sustabdymo“ sustabdytas lygiagretaus importo leidimo galiojimas vaistiniam preparatui Zolpidem Sandoz 10 mg.

Teismo vertinimu, nesiėmus nurodytų reikalavimo užtikrinimo priemonių gali būti padaryta sunkiai atitaisoma didelė žala, kadangi netaikant reikalavimo užtikrinimo priemonių, palankaus teismo sprendimo atveju pareiškėjo 2024 m. sausio 4 d. įsigytais vaistiniais preparatais gali būti nebeįmanoma prekiauti, nes bus pasibaigęs jų tinkamumo naudoti terminas, dėl ko šie vaistiniai preparatai bus paprasčiausiai sunaikinti. Tuomet pareiškėjas patirs dar didesnius nuostolius, kadangi bus patirtos papildomos išlaidos, susijusios su vaistinių preparatų sunaikinimu. Pagal 2024 m. sausio 4 d. užsakymą Nr. LEXPO-8919 įsigytų vaistų Zolpidem Sandoz 10 mg tinkamumo naudoti terminas baigiasi 2027 m. vasario 2 d.

Prie skundžiamo Įsakymo atsakovas nėra pateikęs jokių duomenų, jog dėl vaisto išorinės pakuotės ir pakuotės lapelio ženklinimo kyla kokia nors rizika pacientų saugumui ir sveikatai.

Atsižvelgdamas į nurodytas aplinkybes, teismas sprendė, kad yra tikslinga taikyti Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo (toliau – ir ABTĮ) 70 straipsnio 3 dalies 3 punkte numatytą reikalavimo užtikrinimo priemonę ir laikinai, iki teismo sprendimo įsiteisėjimo, sustabdyti šioje byloje skundžiamo Įsakymo galiojimą. Teismo vertinimu, nėra pagrindo teigti, kad laikinai sustabdžius nurodyto akto vykdymą bus pažeistas proporcingumo principas, proceso šalių interesų pusiausvyra ar viešieji interesai.

III. Tarnyba atskirajame skunde prašo netaikyti reikalavimo užtikrinimo priemonės ir Tarnybos viršininko 2024 m. kovo 6 d. įsakymą Nr.(14E)lA-287 „Dėl vaistinių preparatų lygiagretaus importo leidimo galiojimo sustabdymo“ palikti galioti.

Tarnyba nurodo, kad pareiškėjo pagal 2024 m. sausio 4 d. užsakymą Nr. LEXPO-8919 įsigytų vaistų Zolpidem Sandoz 10 mg tinkamumo naudoti terminas baigiasi 2027 m. vasario 2 d., taigi taikyti reikalavimo užtikrinimo priemonę skubiai – neišnagrinėjus tarp šalių kilusio ginčo nėra būtinybės, nes vaistai skirti žmonėms gydyti bus tinkami prekybai, dar ateinančius trejus metus. Pareiškėjas negali remtis argumentu, kad teismo sprendimo atveju tenkinant jo reikalavimus, teismo sprendimas pasidarys neįvykdomas arba įvykdomas labai sunkiai.

Atsižvelgiant į tai, kad nėra aplinkybių, kurios sudarytų (iš pirmo žvilgsnio) prielaidą, kad gali būti padaryta neatitaisoma arba sunkiai atitaisoma didelė žala, kad skundžiamo teisės akto galiojimas ir vykdymas sukels tokio masto žalą, kurios atitaisymas (kompensavimas) būtų sudėtingas, minėti vertinimo kriterijai šioje byloje negali būti pritaikyti, nes šiame tarp bylos šalių kilusiame ginče, materialinė žala gali būti atitaisoma ir skundžiamo administracinio teisės akto galiojimas šioje byloje negali sukelti tokio masto žalos, kurios atitaisymas (kompensavimas) būtų itin sudėtingas, nes kaip pats pareiškėjas įvertina galinčius kilti nuostolius, kurių dydį nurodo savo skunde yra 7700 Eur, kas nėra itin didelė žala.

Atsakovo pateikti argumentai, taip pat byloje esanti kita medžiaga, susijusi su pareiškėjo veikla, leidžia abejoti dėl saugios aplinkos nebuvimo pareiškėjo prekybos vietoje ir šalia jos. Pareiškėjo turtiniai interesai šiuo atveju visuomeninio intereso nenusveria.

Atsižvelgiant į tai, kad Įsakymas, kuriuo sustabdomas vaistinio preparato Zolpidem Sandoz 10 mg lygiagretaus importo tiekimas į rinką yra bylos esmė, o reikalavimo užtikrinimo priemonėmis nesprendžiami tarp šalių susiklostę bylos ginčo dalyko teisiniai santykiai, nes taip viršijamas reikalavimo užtikrinimo priemonių turinys bei paskirtis, šioje byloje prašymas sustabdyti Tarnybos viršininko Įsakymą yra atmestinas. Pažymėtina ir tai, kad pritaikius reikalavimo užtikrinimo priemonę gali kilti nenumatytos rizikos visuomenės sveikatai, nes iki šios dienos pareiškėjas nėra pateikęs prašomų vaistinio preparato Zolpidem Sandoz 10 mg dokumentų.

Pareiškėjas UAB „Lex ano“ atsiliepime į atsakovo atskirąjį skundą prašo jį atmesti ir Regionų administracinio teismo Klaipėdos rūmų 2024 m. balandžio 17 d. nutarties dalį palikti nepakeistą.

Pareiškėjas nurodo, kad atskirojo skundo argumentai iš esmės grindžiami formaliu Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo praktikos reikalavimo užtikrinimo priemonių klausimu citavimu, nesusiejant suformuotų teisės aiškinimo taisyklių su realiomis faktinėmis ir teisinėmis ginčo aplinkybėmis, taip pat grindžiamas deklaratyviais teiginiais, paremtais įstatymų normų citavimu ir nepagrįstais jokiais įrodymais, kurie patvirtintų atsakovo pozicijos pagrįstumą.

Pareiškėjas laikosi pozicijos, kad teismas teisingai įvertino byloje keliamo ginčo pobūdį bei esmę ir pagrįstai pritaikydamas reikalavimo užtikrinimo priemonę teisingai vertino, kad nagrinėjamu atveju nėra objektyvaus poreikio administraciniais metodais iki ginčo išnagrinėjimo teisme riboti pareiškėjo ūkinės veiklos laisvę ir iniciatyvą vykdant veiklą, kadangi tokiam išankstiniam ribojimui neegzistuoja joks objektyvus, viešojo intereso poreikiu pateisinamas pagrindas.

Nutarties motyvuose teismas minėjo pareiškėjo patirtos ir ateityje patirsimos žalos aplinkybę, tačiau tai nebuvo esminis, lemiamas motyvas, kuriuo grindžiamas reikalavimo užtikrinimo priemonės pritaikymas. Reikalavimo užtikrinimo priemonė pritaikyta siekiant užtikrinti ginčo šalių teisių ir pareigų pusiausvyrą ir išvengiant išankstinio ūkinės veiklos laisvės ribojimo administraciniais metodais nesant tam objektyvaus poreikio ir teisinio pagrindo, o taip pat neskatinant naujų ginčų dėl žalos atlyginimo ateityje.

Reikalavimo užtikrinimo priemonė nėra siejama išimtinai vien tik su materialiniais nuostoliais, o būtent su konstitucinės ūkinės veiklos laisvės ir iniciatyvos ribojimu administraciniais prievartiniais metodais. Tam, kad tokie ribojimai būtų pagrįsti ir proporcingi, turi būti įrodytos grėsmės viešojo intereso saugomoms vertybėms, ko šiuo atveju nepadaryta nei priimant Įsakymą, nei juo labiau su atskiruoju skundu.

Atsakovas nepateikė jokių įrodymų, pagrindžiančių, kad šiuo atveju Įsakymas būtų susijęs su vaistinio preparato nesaugumu. Be tokių įrodymų, administraciniais metodais negali būti ribojama ūkinės veiklos laisvė.

Atskirasis skundas iš esmės grindžiamas menamu vaistinio preparato nesaugumu. Pareiškėjas skunde kelia konceptualų klausimą dėl priežiūros institucijos pareigos surinkti informaciją, nuo ko priklausys tolimesnė visų lygiagretaus importo subjektų teisinė padėtis ir veiklos sąlygos. Nėra jokių duomenų, kad pareiškėjas būtų kėlęs formalų ginčą, kurio tikslas būtų laikinas jam nepalankaus administracinio sprendimo galiojimo sustabdymas. Netgi priešingai – toks vertinimas atmestinas kaip prieštaraujantis pareiškėjo vykdomos ūkinės veiklos logikai, t. y. vieno administracinio sprendimo, susijusio su vienu vaistiniu preparatu, galiojimo laikinas sustabdymas nespręstų skunde keliamų teisės aiškinimo ir taikymo klausimų, kurie aktualūs ir kitų lygiagretaus importo leidimų atžvilgiu bei nukreipti į ateitį.

Jeigu Įsakymas būtų vykdomas nuo jo priėmimo, atsirastų konkrečios teisinės pasekmės, kurias pašalinti būtų sudėtinga arba neįmanoma. Tokiu atveju pareiškėjo teisės galėtų būti apgintos tik inicijuojant naujus ginčus dėl žalos atlyginimo, kas, iš esmės apsunkintų pareiškėjo teisę į efektyvią teisminę gynybą, o tai reiškia sunkiai atitaisomą žalą. Netaikant reikalavimo užtikrinimo priemonės, kurios taikymas nekelia jokios grėsmės viešojo intereso saugomoms vertybėms, būtų sukurtos prielaidos neproporcingai riboti pareiškėjo ūkinės veiklos laisvę ir iniciatyvą, taip pat sutrikdyti vaistinių preparatų prieinamumą pacientams. Tai suponuoja, kad ginčijama nutarties dalis yra pagrįsta ir teisėta, priimta įvertinus visas reikšmingas ginčo aplinkybes, todėl ją naikinti nėra nei faktinio, nei teisinio pagrindo.

Teisėjų kolegija

k o n s t a t u o j a :

IV. Atskirojo skundo dalykas – Regionų administracinio teismo Klaipėdos rūmų 2024 m. balandžio 17 d. nutarties dalies, kuria teismas taikė reikalavimo užtikrinimo priemonę – iki teismo procesinio sprendimo šioje byloje įsiteisėjimo laikinai sustabdė Tarnybos viršininko 2024 m. kovo 6 d. įsakymo Nr. (1.4E)1A-287 „Dėl vaistinių preparatų lygiagretaus importo leidimo galiojimo sustabdymo“ galiojimą, teisėtumas ir pagrįstumas.

Pirmosios instancijos teismas sprendė, kad nesiėmus nurodytos reikalavimo užtikrinimo priemonės gali būti padaryta sunkiai atitaisoma didelė žala, kadangi palankaus teismo sprendimo atveju pareiškėjo 2024 m. sausio 4 d. įsigytais vaistiniais preparatais gali būti nebeįmanoma prekiauti, nes bus pasibaigęs jų tinkamumo naudoti terminas, dėl ko šie vaistiniai preparatai bus paprasčiausiai sunaikinti. Tuomet pareiškėjas patirs dar didesnius nuostolius, kadangi bus patirtos papildomos išlaidos, susijusios su vaistinių preparatų sunaikinimu.

Atsakovo vertinimu, pareiškėjas nenurodė jokių išskirtinių aplinkybių, sudarančių pagrindą taikyti reikalavimo užtikrinimo priemonę, nepagrindė, kad nepritaikius prašomos reikalavimo užtikrinimo priemonės jam gali būti padaryta neatitaisoma arba sunkiai atitaisoma didelė žala. Įsakymas, kuriuo sustabdomas vaistinio preparato Zolpidem Sandoz 10 mg lygiagretaus importo tiekimas į rinką yra bylos esmė, o reikalavimo užtikrinimo priemonėmis nesprendžiami tarp šalių susiklostę bylos ginčo dalyko teisiniai santykiai, nes taip viršijamas reikalavimo užtikrinimo priemonių turinys bei paskirtis. Pritaikius reikalavimo užtikrinimo priemonę gali kilti nenumatytos rizikos visuomenės sveikatai, nes iki šios dienos pareiškėjas nėra pateikęs prašomų vaistinio preparato Zolpidem Sandoz 10 mg dokumentų.

Teisėjų kolegija pažymi, kad pagal ABTĮ 70 straipsnio 1 dalį teismas arba teisėjas proceso dalyvių motyvuotu prašymu arba savo iniciatyva gali imtis priemonių reikalavimui užtikrinti. Prašymas dėl reikalavimo užtikrinimo priemonių paduodamas raštu arba teisingumo ministro nustatyta tvarka elektronine forma elektroninių ryšių priemonėmis. Reikalavimas gali būti užtikrinamas bet kurioje proceso stadijoje, jeigu proceso dalyvis tikėtinai pagrindžia reikalavimo pagrįstumą ir nesiėmus užtikrinimo priemonių gali būti padaryta neatitaisoma arba sunkiai atitaisoma didelė žala. Jeigu yra šioje dalyje nurodyti pagrindai, reikalavimo užtikrinimo priemonės gali būti taikomos ir tais atvejais, kai būtina laikinai sureguliuoti padėtį, susijusią su ginčytinais teisiniais santykiais. To paties straipsnio 3 dalyje nurodyta, kad reikalavimo užtikrinimo priemonės gali būti: 1) draudimas atlikti tam tikrus veiksmus; 2) išieškojimo pagal vykdomąjį dokumentą sustabdymas; 3) ginčijamo individualaus teisės akto, taip pat ir suteikiančio kitam asmeniui (ne pareiškėjui) subjektines teises, galiojimo laikinas sustabdymas; 4) kitos teismo ar teisėjo taikomos priemonės.

Reikalavimo užtikrinimo priemonių taikymui visų pirma reikalinga pagrįsti reikalavimo pagrįstumą. Teismas, atlikęs preliminarų prima facie (iš pirmo žvilgsnio) reikalavimo pagrįstumo įvertinimą, gali atsisakyti taikyti reikalavimo užtikrinimo priemones tik tais atvejais, kai skundo (prašymo) reikalavimas yra akivaizdžiai nepagrįstas (pavyzdžiui, pareiškėjas pasirinko tokį savo teisių ar įstatymo saugomų interesų gynybos būdą, kuris pagal teisės aktų reikalavimus yra neleistinas ar aiškiai neįmanomas; prašoma taikyti reikalavimo užtikrinimo priemones tam, kad būtų užtikrintas reikalavimas, kuris visiškai nėra pagrįstas skunde (prašyme) nurodytomis faktinėmis aplinkybėmis, ir pan.). Teisėjų kolegijos nuomone, pirmosios instancijos teismas pagrįstai konstatavo pirmosios sąlygos egzistavimą.

Spręsdamas dėl antros sąlygos (neatitaisomos arba sunkiai atitaisomos žalos) buvimo teismas turi atsižvelgti į prašomų užtikrinti reikalavimų pobūdį, nurodomą jų faktinį pagrindą, ginčijamu aktu suteiktas teises, pareigas ir jų faktinį realizavimą, ar reikalavimo užtikrinimo priemonės taikymas pagal nustatytas aplinkybes būtų adekvatus siekiamam tikslui, nepažeistų proporcingumo principo, proceso šalių interesų pusiausvyros ir viešojo intereso (žr., pvz., Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2017 m. balandžio 5 d. nutartį administracinėje byloje Nr. eAS-368-143/2017).

Nagrinėjamu atveju pareiškėjas pirmosios instancijos teismui pateiktą prašymą taikyti reikalavimo užtikrinimo priemonę grindė jam galimai atsirasiančia materialine žala – Įsakymu uždraudus tiekti vaistą Zolpidem Sandoz 10 mg, pareiškėjas jau patyrė mažiausiai 7 700 Eur žalą. Netaikant reikalavimo užtikrinimo priemonės, vaistiniais preparatais pasidarys nebeįmanoma prekiauti, nes vaistinis preparatas bus pasibaigusio galiojimo ir bus nebetinkamas naudoti žmonėms, taip pat netinkamą naudoti vaistinį preparatą reikės utilizuoti, todėl pareiškėjo turėtas nuostolis dar padidės.

Teisėjų kolegija, įvertinusi bylos duomenis, sutinka su atsakovo atskirojo skundo argumentu, kad pareiškėjas be materialinės žalos, nenurodė jokių išskirtinių aplinkybių, pagrindžiančių reikalavimo užtikrinimo priemonės taikymo būtinybę.

Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas yra ne kartą konstatavęs, jog pagrindas taikyti reikalavimo užtikrinimo priemones turi būti realus, o ne pagrįstas prielaidomis apie galimas kilti neigiamas pasekmes ateityje. Prielaida, jog pareiškėjas gali patirti tam tikrų neigiamų pasekmių, savaime nėra pagrindas taikyti reikalavimo užtikrinimo priemones, tuo labiau jeigu pareiškėjas neįrodo, kad tokių neigiamų pasekmių pašalinimas būtų neįmanomas ar sudėtingas (žr., pvz., Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2012 m. balandžio 20 d. nutartį administracinėje byloje Nr. AS146-149/2012, 2017 m. liepos 26 d. nutartį administracinėje byla Nr. AS-662-756/2017).

Nagrinėjamoje byloje įrodžius atsakovo veiksmų neteisėtumą, pareiškėjas turėtų galimybę išsireikalauti galimus materialinius nuostolius jo patirtai žalai atlyginti bei neturtinės žalos atlyginimą įstatymų nustatyta tvarka pagal Civilinio kodekso 6.271 straipsnį. Tai reiškia, kad neegzistuoja tokio pobūdžio materialinė žala, kuri negalėtų būti atitaisoma.

Pareiškėjas prašyme taikyti reikalavimo užtikrinimo priemonę neteikė duomenų, jog netaikant reikalavimo užtikrinimo priemonės, gali kilti kitos neigiamos pasekmės, susijusios su asmenų aprūpinimu šiuo konkrečiu medikamentu, jo nepakeičiamumu ar kad skundžiamu atsakovo aktu pritaikytos neproporcingos poveikio priemonės. Be kita ko, paminėtinas ir faktas, kad ginčas yra kilęs vaistinių preparatų lygiagretaus importo srityje, kuri tiesiogiai susijusi su atskirų asmenų bei visos visuomenės sveikata, todėl vaistinių preparatų saugumui turi būti teikiamas prioritetas.

Teisėjų kolegija, apibendrindama nutartyje išdėstytas faktines ir teisines aplinkybes, konstatuoja, kad pirmosios instancijos teismas, tenkindamas pareiškėjo UAB „Lex ano“ prašymą dėl reikalavimo užtikrinimo priemonės taikymo, netinkamai vertino pareiškėjo pateiktus duomenis sprendžiant klausimą dėl reikalavimo užtikrinimo priemonės taikymo būtinumo, netinkamai atskleidė ABTĮ 70 straipsnyje įtvirtintas sąlygas, būtinas reikalavimo užtikrinimo priemonei taikyti, todėl atsakovo atskirasis skundas tenkintinas. Regionų administracinio teismo Klaipėdos rūmų 2024 m. balandžio 17 d. nutarties dalis, kuria tenkintas UAB „Lex ano“ prašymas taikyti reikalavimo užtikrinimo priemonę – iki teismo procesinio sprendimo šioje byloje įsiteisėjimo laikinai sustabdyti Tarnybos viršininko 2024 m. kovo 6 d. įsakymo Nr. (1.4E)1A-287 „Dėl vaistinių preparatų lygiagretaus importo leidimo galiojimo sustabdymo“ galiojimą, naikinama, o pareiškėjo prašymas taikyti reikalavimo užtikrinimo priemonę – netenkinamas.

Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo 154 straipsnio 3 punktu, teisėjų kolegija

n u t a r i a:

Atsakovo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atskirąjį skundą tenkinti.

Regionų administracinio teismo Klaipėdos rūmų 2024 m. balandžio 17 d. nutarties dalį, kuria tenkintas pareiškėjo uždarosios akcinės bendrovės „Lex ano“ prašymas taikyti reikalavimo užtikrinimo priemonę, panaikinti ir pareiškėjo uždarosios akcinės bendrovės „Lex ano“ prašymo taikyti reikalavimo užtikrinimo priemonę netenkinti.

Nutartis neskundžiama.

Teisėjai Ramūnas Gadliauskas

Arūnas Sutkevičius

Skirgailė Žalimienė