54b58c87-cf6e-4eac-b009-bdc37730fc32 · Vilniaus apygardos administracinis teismas

?Administracinė byla Nr. eI2-2302-860/2020 Teisminio proceso Nr. 3-61-3-00450-2020-6 Procesinio sprendimo kategorijos: 6.3; 55.1.3. (S) VILNIAUS APYGARDOS ADMINISTRACINIS TEISMAS S P R E N D I M A S LIETUVOS RESPUBLIKOS VARDU 2020 m. birželio 18 d. Vilnius Vilniaus apygardos administracinio teismo teisėjų kolegija, susidedanti iÅ¡ teisėjų Sauliaus Jakaičio (kolegijos pirmininkas ir pranešėjas), Egidijos Puzinskaitės ir Jolitos Rasiukevičienės, teismo posėdyje raÅ¡ytinio proceso tvarka iÅ¡nagrinėjo administracinę bylÄ pagal pareiÅ¡kėjos Billev Farmacija Vzhod, registracija zdravil d.o.o, skundÄ (patikslintÄ ) atsakovei Valstybinės vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos dėl sprendimo panaikinimo ir įpareigojimo atlikti veiksmus. Teisėjų kolegija n u s t a t ė :

1. PareiÅ¡kėja Billev Farmacija Vzhod, registracija zdravil d.o.o, kreipėsi į teismÄ su skundu (patikslintu), praÅ¡ydama:

1) panaikinti atsakovės Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – ir VVKT, ir Tarnyba, ir Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba) 2020 m. sausio 8 d. sprendimÄ Nr. 11.2212R-21 „Dėl vaistinių preparatų Camlodip 8 mg/5 mg tabletės, Camlodip 16 mg/5 mg tabletės ir Camlodip 16 mg/10 mg tabletės registracijos“;

2) įpareigoti TarnybÄ iÅ¡ naujo iÅ¡nagrinėti pareiÅ¡kėjos pateiktas vaistinių preparatų Camlodip 8 mg/5 mg tabletės, Camlodip 16 mg/5 mg tabletės ir Camlodip 16 mg/10 mg tabletės registracijos paraiÅ¡kas;

3) priteisti iÅ¡ atsakovės patirtas bylinėjimosi iÅ¡laidas. Skunde nurodė, kad ji 2019-12-05 pateikė atsakovei pirminę paraiÅ¡kÄ dėl vaistinių preparatų Camlodip 8 mg/5 mg tabletės, Camlodip 16 mg/5 mg tabletės ir Camlodip 16 mg/10 mg tabletės, kurių veikliosios medžiagos yra Candesartan/Amlodipine (toliau – ir Vaistiniai preparatai), registracijos. Tačiau gavo neigiama VVKT atsakymÄ , t. y. skundžiamÄ sprendimÄ Nr. 11.2212R-21. Atsakovė konstatavo, kad pareiÅ¡kėjos Vaistiniai preparatai negali bÅ«ti registruojami Lietuvoje, nes nėra nauji Lietuvos rinkai; nurodė, kad dar 2014-05-26 Lietuvoje buvo registruoti sudėtiniai vaistiniai preparatai Zenicamo 8 mg/5 mg tabletės ir Zenicamo 16 mg/10 mg tabletės, tad pareiÅ¡kėjos paraiÅ¡kos neatitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (toliau – ir FÄ®) 11 straipsnio 15 dalies ir Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007-07-10 įsakymu Nr. V-596, 50 punkto reikalavimų (toliau – ir Taisyklės, ir Vaistinių preparatų registravimo taisyklės).

PareiÅ¡kėja su tokia iÅ¡vada nesutinka, teigia, kad ji padaryta netinkamai iÅ¡aiÅ¡kinus ir pritaikius teisės normÄ , reglamentuojančiÄ anksčiau registruotų veikliųjų medžiagų registravimÄ kaip vaistinio preparato. Lietuvos Respublikos teisės aktai, kurių pagrindu padaryta VVKT iÅ¡vada, prieÅ¡tarauja ES teisės reguliavimui (2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB „Dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus“ (toliau – Direktyva 2001/83/EB) 10b straipsniui) bei neatitinka kitose ES valstybėse esančios praktikos, grįstos suvienodinta ES teise.

Teigia, kad Tarnyba neteisingai aiÅ¡kina FÄ® 11 straipsnio 15 dalies turinį ir, referuodama į Taisyklių 50 punkto nuostatas, nepagrįstai riboja vaistų, kurių veiklioji medžiaga jau buvo registruota, registravimÄ Lietuvoje, nors FÄ® 11 straipsnio 15 dalies (kuri buvo perkelta iÅ¡ Direktyvos 2001/83/EB) tikslas yra tik apriboti registracijai reikalingų dokumentų sÄ raÅ¡Ä . Mano, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, nutraukusi pareiÅ¡kėjos Vaistinių preparatų pirminių paraiÅ¡kų nagrinėjimÄ , nepagrįstai suteikė pirmajam pareiÅ¡kėjui rinkodaros iÅ¡skirtinumÄ Lietuvoje, nors toks Direktyvos 2001/83/EB 10b straipsnio aiÅ¡kinimas visiÅ¡kai neatitinka pagrindinių minėtos direktyvos nuostatų bei sukelia didelių neigiamų padarinių visuomenės sveikatai; tokie atsakovės veiksmai pažeidžia Lietuvos vartotojų teisėtus lÅ«kesčius gauti medicininę pagalbÄ bei galimybę rinktis kokybiÅ¡kesnį ir pigesnį vaistinį medikamentÄ .

Akcentavo, kad Vaistinių preparatų registravimo taisyklių 50 punktas prieštarauja aukštesnės teisinės galios teisės aktams, t. y. Direktyvos 2001/83/EB 10b straipsniui bei FĮ 11 straipsnio 15 daliai.

2. Atsakovė Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba pateiktame atsiliepime su skundu nesutiko, prašė pareiÅ¡kėjos skundÄ atmesti kaip nepagrįstÄ . Nurodė, kad Tarnyba atliko pirminę pareiÅ¡kėjos paraiÅ¡kos ir pateiktų dokumentų ekspertizę bei 2020-01-08 raÅ¡tu Nr. (1.22)2R-21 „Dėl vaistinių preparatų Camlodip 8 mg/5 mg tabletės, Camlodip 16 mg/5 mg tabletės ir Camlodip 16 mg/10 mg tabletės registracijos“ pranešė pareiÅ¡kėjai, kad paraiÅ¡ka ir pateikti dokumentai neatitinka FÄ® 11 straipsnio 15 dalies ir Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007-07-10 įsakymu Nr. V-596 (toliau – ir Standartai bei protokolai, ir Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartai ir protokolai), 50 punkto reikalavimų.

Pirmiausia pabrėžė, kad Tarnyba turi ilgametę vaistinių preparatų paraiškų vertinimo patirtį ir yra kompetentinga įvertinti teikiamų paraiškų atitiktį teisė aktų reikalavimams. Antra, atkreipė dėmesį, kad pareiškėja nurodė tik dalį Direktyvos 2001/83/EB nuostatų, reglamentuojančių sudėtinių vaistinių preparatų registracijai keliamus reikalavimus, ir klaidingai interpretuoja 10b straipsnio nuostatas, kurias aiškina nesusiedama su kitomis šios direktyvos nuostatomis, t. y.

I priedo II dalies 5 punkto reikalavimais. Savo pozicija pagrindžia Europos teisės departamento 2014-02-13 raÅ¡tu Nr. SD-32 „Dėl fiksuoto derinio vaistų registravimo reglamentavimo“, kuriame be kita ko nurodyta, kad FÄ® 11 straipsnio 15 dalies ir Standartų bei protokolų 50 punktas tinkamai perkelia minėtas Direktyvos 2001/83/EB nuostatas į nacionalinę teisę. Taip pat nurodė, kad pareiÅ¡kėja teigdama Europos Komisijos 2012-05-04 raÅ¡tÄ ir jame iÅ¡sakytÄ nuomonę dėl Direktyvos 2001/83/EB 10b straipsnio taikymo, neatsižvelgia į tai, jog tik Europos Teisingumo Teismas yra atsakingas už ES teisės aiÅ¡kinimÄ .

Dėl Direktyvos 2001/83/EB 10b straipsnio taikymo kitose ES valstybėse pabrėžė, kad atlikdama paraiÅ¡kų vertinimÄ ir registruodama vaistinius preparatus Tarnyba privalo laikytis ne savo „pozicijos“ ar kitų ES valstybių praktikos, o nacionalinių ir tiesiogiai taikomų ES teisės aktų nustatytų reikalavimų. Be to, pareiÅ¡kėjos skunde minimos valstybės, kuriose Å¡is vaistinis preparatas registruotas kaip sudėtinis, pareiÅ¡kėja nepateikė duomenų, ar tose valstybėse prieÅ¡ minimÄ vaistinį preparatÄ jau buvo užregistruotas sudėtinis vaistinis preparatas su tokiomis veikliosiomis medžiagomis.

Dėl netinkamo minėtos direktyvos taikymo pažymėjo, kad direktyva nėra tiesioginio taikymo teisės aktas; Direktyvos 2001/83/EB 10b straipsnio ir šios direktyvos I priedo II dalies 5 punkto nuostatos yra įgyvendintos FĮ 11 straipsnio 15 dalyje ir Standartų bei protokolų 50 punkte. Dėl nepagrįstai suteikto išskirtinumo pirmajam pareiškėjui Lietuvoje nurodė, kad VVKT, priimdama sprendimus dėl pateiktų paraiškų registruoti vaistinius preparatus, neturi diskrecijos teisės, taip pat ir dėl skunde nurodomo išskirtinumo suteikimo pirmajam pareiškėjui, ji turi vadovautis tik teisės aktuose nustatytais reikalavimais.

Å iame kontekste pažymėjo, kad kito registruotojo vaistinio preparato tiekimas ar netiekimas negali įtakoti Tarnybos sprendimo dėl vaistinių preparatų registravimo. Paminėjo, kad vaistinių preparatų registravimÄ nustatantys teisės aktai neriboja paraiÅ¡kų dėl sudėtinių preparatų registravimo pateikimo kitais pagrindais, pvz., pagal FÄ® 11 straipsnio 4 dalį (Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalis), 11 straipsnio 5 dalį (Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalis). Tad teigia, kad pareiÅ¡kėjos skunde nurodyti argumentai dėl iÅ¡skirtinumo pirmajam sudėtinio vaistinio preparato pareiÅ¡kėjui bei dėl konkurencijos ribojimo yra nepagrįsti, nes pareiÅ¡kėja galėjo pateikti paraiÅ¡kÄ ir kitais pirmiau nurodytais pagrindais.

Teisėjų kolegija k o n s t a t u o j a :

3. Nagrinėjamu atveju byloje kilo ginčas dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos 2020 m. sausio 8 d. raÅ¡to (sprendimo) Nr. (1.22)2R-21 „Dėl vaistinių preparatų Camlodip 8 mg/5 mg tabletės, Camlodip 16 mg/5 mg tabletės ir Camlodip 16 mg/10 mg tabletės registracijos“, kuriuo nuspręsta vaistinių preparatų Camlodip 8 mg/5 mg tabletės, Camlodip 16 mg/5 mg tabletės ir Camlodip 16 mg/10 mg tabletės registracijos paraiÅ¡kų nagrinėjimÄ nutraukti; pareiÅ¡kėja skunde neteisingai nurodo skundžiamo sprendimo Nr. 11.2212R-21; turi bÅ«ti - (1.22)2R-21.

4. Byloje nustatyta, kad pareiÅ¡kėja Billev Farmacija Vzhod, registracija zdravil d.o.o, 2019 m. gruodžio 5 d. pateikė atsakovei Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai paraiÅ¡kÄ registruoti vaistinius preparatus Camlodip 8 mg/5 mg tabletės, Camlodip 16 mg/5 mg tabletės ir Camlodip 16 mg/10 mg tabletės, kurių veikliosios medžiagos yra Kandesartanas/Amlodipinas. Atsakovė skundžiamame 2020 m. sausio 8 d. raÅ¡te (sprendime) informavo, kad atlikus pirminę pareiÅ¡kėjos registracijai pateiktų Vaistinių preparatų dokumentacijos ekspertizę, nustatyta, jog pateiktos paraiÅ¡kos neatitinka Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 15 dalies nuostatų ir Vaistinių preparatų registravimo taisyklių 50 punkto reikalavimų; paraiÅ¡kos registruoti vaistinį preparatÄ , kuris atitinka FÄ® 11 straipsnio 15 dalies nuostatas, turi bÅ«ti skirtos naujiems vaistiniams preparatams, pagamintiems bent jau iÅ¡ dviejų veikliųjų medžiagų, kurios anksčiau nebuvo registruotos kaip sudėtinis vaistinis preparatas; atsižvelgiant į tai, kad Lietuvoje 2014 m. gegužės 26 d. buvo registruoti sudėtiniai vaistiniai preparatai Zenicamo 8 mg/5 mg tabletės ir Zenicamo 16 mg/10 mg tabletės pagal FÄ® 11 straipsnio 15 dalį, vaistinių preparatų Camlodip 8 mg/5 mg tabletės, Camlodip 16 mg/5 mg tabletės ir Camlodip 16 mg/10 mg tabletės registracijos paraiÅ¡kų nagrinėjimas yra nutraukiamas.

5. PareiÅ¡kėja, nesutikdama su tokiu atsakymu, kreipėsi į teismÄ su skundu, kuriame, minėta, praÅ¡o panaikinti minėtÄ atsakovės VVKT 2020 m. sausio 8 d. sprendimÄ bei įpareigoti atsakovę iÅ¡ naujo iÅ¡nagrinėti jos pateiktas vaistinių preparatų registracijos paraiÅ¡kas.

6. Lietuvos Respublikos vieÅ¡ojo administravimo įstatymo (toliau – ir VAÄ®) 8 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad individualus administracinis aktas turi bÅ«ti pagrįstas objektyviais duomenimis (faktais) ir teisės aktų normomis, o taikomos poveikio priemonės <...> turi bÅ«ti motyvuotos. To paties straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad individualiame administraciniame akte turi bÅ«ti aiÅ¡kiai suformuluotos nustatytos arba suteikiamos teisės ir pareigos ir nurodyta akto apskundimo tvarka. Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas (toliau – ir LVAT) yra pažymėjęs, kad VieÅ¡ojo administravimo įstatymo 8 straipsnyje reglamentuotos imperatyvaus pobÅ«džio normos, suponuojančios normos adresatui – vieÅ¡ojo administravimo subjektui – privalomÄ elgesio modelį priimant individualius administracinius aktus (žr. pvz., 2012-04-02 sprendimÄ , priimtÄ administracinėje byloje Nr. A-662-1230/2012; 2015-03-31 nutartį, priimtÄ administracinėje byloje Nr. A-1536-662/2015).

LVAT taip pat yra konstatavęs, kad VieÅ¡ojo administravimo įstatyme įtvirtinta individualaus administracinio akto turiniui keliamų bendrųjų reikalavimų taisyklė yra bendroji norma, kurios paprastai turi laikytis visi vieÅ¡ojo administravimo subjektai, priimdami individualius administracinius aktus pagal savo kompetencijÄ (žr. pvz., 2013-02-28 nutartį, priimtÄ administracinėje byloje Nr. A-146-206/2013).

7. Tai reiÅ¡kia, kad VieÅ¡ojo administravimo įstatymo 8 straipsnyje įtvirtinti imperatyvai yra privalomi ir Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai priimant individualius administracinius aktus, nagrinėjamu atveju priimant skundžiamÄ sprendimÄ - 2020 m. sausio 8 d. raÅ¡tÄ (sprendimÄ ) Nr. (1.22)2R-21 „Dėl vaistinių preparatų Camlodip 8 mg/5 mg tabletės, Camlodip 16 mg/5 mg tabletės ir Camlodip 16 mg/10 mg tabletės registracijos“.

8. AiÅ¡kindamas VAÄ® 8 straipsnį, Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas taip pat dar yra pažymėjęs, kad individualiame administraciniame akte turi bÅ«ti nurodomi pagrindiniai faktai, argumentai ir įrodymai, pateikiamas teisinis pagrindas, kuriuo vieÅ¡ojo administravimo subjektas rėmėsi priimdamas administracinį aktÄ ; motyvų iÅ¡dėstymas turi bÅ«ti adekvatus, aiÅ¡kus ir pakankamas. Å i teisės norma siejama su teisėtumo principu, pagal kurį reikalaujama, kad vieÅ¡ojo administravimo subjektai savo veikla nepažeistų teisės aktų, jog jų sprendimai bÅ«tų pagrįsti, o sprendimų turinys atitiktų teisės aktų reikalavimus (žr., pvz., 2011-06-27 sprendimÄ , priimtÄ administracinėje byloje Nr. A-556-336/2011; 2014 m. kovo 19 d. nutartį, priimtÄ administracinėje byloje Nr. A662-839/14; 2014-03-25 nutartį, priimtÄ administracinėje byloje Nr. A-756-997/2014; 2014 m. gruodžio 18 d. sprendimÄ , priimtÄ administracinėje byloje Nr. A822-1440/14; ir kt.).

Individualus administracinis aktas, kuriame pakankamai iÅ¡samiai nėra nurodomos aplinkybės ir teisės normos, kuriomis yra grindžiamas teisės aktas, neiÅ¡aiÅ¡kinama jo apskundimo tvarka, neatitinka ir gero vieÅ¡ojo administravimo principo; Å¡is principas įpareigoja vieÅ¡ojo administravimo subjektÄ , priimant sprendimÄ , jame nurodyti faktinių aplinkybių bei teisės normų, kurių pagrindu priimtas sprendimas, visumÄ (Å¡iuo aspektu žr. LVAT 2013-05-14 sprendimÄ , priimtÄ administracinėje byloje Nr. A-444-878/2013).

VAÄ® 8 straipsnio 1 dalies reikalavimų nepaisymas be kita ko apsunkina ir teismo funkcijos patikrinti skundžiamo sprendimo pagrįstumÄ Ä¯gyvendinimÄ (žr., pvz., LVAT 2013-04-22 nutartį, priimtÄ administracinėje byloje Nr. A-602-658/2013; 2015-01-08 nutartį, priimtÄ administracinėje byloje Nr. A-1-502/2015).

9. Teisėjų kolegija, įvertinusi bylos medžiagÄ , teisinį reguliavimÄ ir teismų praktikÄ , daro iÅ¡vadÄ , kad atsakovės skundžiamo raÅ¡to (sprendimo) motyvai yra neaiÅ¡kÅ«s, klaidinantys ir nepakankami; priimtas sprendimas neatitinka minėtų imperatyvių VAÄ® nuostatų. Akcentuotina, kad teismas turi pareigÄ ex officio (savo nuožiÅ«ra) vertinti tai, ar individualus administracinis aktas (ne) atitinka VAÄ® 8 straipsnio reikalavimus (žr., pvz., LVAT 2015-03-02 nutartį, priimtÄ administracinėje byloje Nr. A-294-552/2015).

10. Visų pirma, skundžiamame sprendime nurodyta, kad pareiÅ¡kėjos pateiktos paraiÅ¡kos neatitinka Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 15 dalies nuostatų ir Vaistinių preparatų registravimo taisyklių 50 punkto reikalavimų. Tačiau kaip matyti iÅ¡ minėtų taisyklių 50 punkto, jame nustatyta, kad paraiÅ¡kos nagrinėjimas nutraukiamas arba vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimas panaikinamas vaistinio preparato registruotojui pateikus Tarnybai oficialų praÅ¡ymÄ . Nagrinėjamu atveju byloje nėra jokių duomenų, kad pareiÅ¡kėja, t. y. Vaistinių preparatų registruotoja, bÅ«tų pateikusi Tarnybai oficialų praÅ¡ymÄ dėl paraiÅ¡kų nagrinėjimo nutraukimo. Tad atsakovė neturėjo jokio pagrindo, vadovaujantis Taisyklių 50 punktu, pareiÅ¡kėjos Vaistinių preparatų paraiÅ¡kų nagrinėjimÄ nutraukti. Skundžiamame sprendime nurodymas Taisyklių 50 punkto yra neaiÅ¡kus ir klaidinantis.

11. Atsakovė atsiliepime nurodė, kad ji skundžiamu sprendimu pranešė pareiškėjai, jog paraiška ir pateikti dokumentai neatitinka Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 15 dalies ir Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų 50 punkto reikalavimų. Tačiau skundžiamame sprendime minėtas teisės aktas iš viso nėra minimas. Tad tokie atsakovės argumentai yra dar daugiau neaiškūs ir klaidinantys. Byloje nėra duomenų, kad skundžiamame sprendime būtų padaryta klaida dėl netinkamo teisinio pagrindo nurodymo; tai neužsimena ir atsakovė.

Be to, byloje nėra jokių duomenų, kad sprendimas bÅ«tų taisomas dėl jame padarytos klaidos ir pan. Tad nagrinėjamu atveju nėra pagrindo vertinti, ar atsakovė priimdama skundžiamÄ sprendimÄ pagrįstai vadovavosi Standartų bei protokolų 50 punkto reikalavimais; skundžiamame sprendime nėra jokios nuorodos ar užuominos į minėtÄ teisės aktÄ . Å iame kontekste pažymėtina ir tai, kad Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas savo praktikoje yra pateikęs iÅ¡aiÅ¡kinimÄ , kaip turėtų bÅ«ti vertinamos situacijos, kai ginčijamo akto priėmimo motyvai iÅ¡dėstomi tik ginÄÄ dėl individualaus administracinio akto nagrinėjimo teisme metu.

Å iuo aspektu LVAT nuolat akcentuoja, kad administracinio akto priėmimo motyvai pagal įstatymÄ privalo bÅ«ti nurodomi pačiame administraciniame akte; skundžiamo sprendimo priėmimo motyvų nurodymas teismo proceso metu neturi bÅ«ti vertinamas ir nedaro įtakos nemotyvuoto vieÅ¡ojo administravimo subjekto priimto sprendimo teisėtumui (žr., pvz., 2013-06-13 sprendimÄ , priimtÄ administracinėje byloje Nr. A-502-940/2013; 2015-01-08 nutartį, priimtÄ administracinėje byloje Nr. A-1-502/2015; 2015-03-31 nutartį, priimtÄ administracinėje byloje Nr. A-1536-662/2015).

PrieÅ¡ingu atveju bÅ«tų pažeistos pareiÅ¡kėjo teisės į gynybÄ (žr., pvz., 2011-11-02 sprendimÄ , priimtÄ administracinėje byloje Nr. A-261-2692/2011; ir kt.).

12. Sprendime taip pat nurodyta, kad paraiÅ¡kos registruoti vaistinį preparatÄ , kuris atitinka Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 15 dalies nuostatas, turi bÅ«ti skirtos naujiems vaistiniams preparatams, pagamintiems bent jau iÅ¡ dviejų veikliųjų medžiagų, kurios anksčiau nebuvo registruotos kaip sudėtinis vaistinis preparatas. FÄ® 11 straipsnio 15 dalyje nustatyta, kad, jei teikiamo registruoti vaistinio preparato veikliosios medžiagos įtrauktos į anksčiau įregistruotų vaistinių preparatų sudėtį, tačiau jų derinys terapiniais tikslais nevartotas, pateikiami to derinio naujų ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų rezultatai.

Nuorodų į mokslinius duomenis apie kiekvienÄ veikliÄ jÄ medžiagÄ pateikti nereikia. Taigi, kaip matyti iÅ¡ minėtos teisės normos, iÅ¡ jos turinio tiesiogiai ir aiÅ¡kiai neiÅ¡plaukia, kaip teigia atsakovė, kad ji taikoma tik teikiamiems registruoti naujiems vaistiniams preparatams, pagamintiems bent jau iÅ¡ dviejų veikliųjų medžiagų, kurios anksčiau nebuvo registruotos kaip sudėtinis vaistinis preparatas. Tad Å¡iuo atveju atsakovės skundžiamame sprendime tik formalus nurodymas teisinio pagrindo – FÄ® 11 straipsnio 15 dalies, vertintinas kaip teisiÅ¡kai nemotyvuotas sprendimas.

Atsakovė savo sprendime turėjo aiškiai nurodyti, kodėl nagrinėjamu atveju taikytina minėta įstatymo nuostata.

13. Taip pat atsakovės skundžiamo sprendimo faktinis motyvavimas yra labai lakoniškas ir formalus, t. y. nepakankamas.

14. Å iame kontekste, dėl vieÅ¡ojo administravimo subjekto priimamo sprendimo privalomo motyvavimo, pasakytina ir tai, kad LVAT yra konstatavęs, jog vieÅ¡ojo administravimo subjektui tenkanti pareiga motyvuoti savo priimamus sprendimus negali bÅ«ti perkelta teisingumÄ vykdančiai institucijai; administracinis teismas, spręsdamas visuomeninius konfliktus, neturi pareigos už vieÅ¡ojo administravimo sistemos subjektÄ parinkti teisinį kvalifikavimÄ , bei po to pats tÄ teisinį kvalifikavimÄ vertinti (žr., pvz., 2014-03-25 sprendimÄ , priimtÄ administracinėje byloje Nr. A-556-34/2014).

15. Atsižvelgiant į tai, kas iÅ¡dėstyta, konstatuotina, kad atsakovės priimtas ginčijamas sprendimas - 2020 m. sausio 8 d. raÅ¡tas Nr. (1.22)2R-21, neatitinka VieÅ¡ojo administravimo įstatymo 8 straipsnio nuostatų; yra nepakankamai motyvuotas, neaiÅ¡kus, nurodytas formalus teisinis pagrindas, be to, jis yra klaidinantis. Teisėjų kolegija taip pat pažymi, kad skundžiamo sprendimo nustatyti turinio (teisinio ir faktinio pagrindimo, motyvacijos) trÅ«kumai yra esminiai, sukliudę Å¡io individualaus administracinio akto adresatui, t. y. pareiÅ¡kėjai, suprasti tokio sprendimo esmę, efektyviai realizuoti teisę į (galbÅ«t) pažeistų teisių ir teisėtų interesų gynybÄ . Taip pat Å¡ie trÅ«kumai apsunkina ir teismui galimybę suprasti bei apibrėžti bylos nagrinėjimo apimtį, o kartu visapusiÅ¡kai bei objektyviai iÅ¡nagrinėti ginÄÄ .

16. Be to, pagal Vaistinių preparatų registravimo taisyklių 20 punktÄ Tarnyba, gavusi vaistinio preparato registracijos bylÄ , atlieka paraiÅ¡kos ir pateiktų dokumentų pirminę ekspertizę, kurios metu įvertinama, ar teisingai užpildyta paraiÅ¡ka, ar pateikti visi reikiami ir galiojantys dokumentai. Pagal Taisyklių 21 punktÄ Tarnyba, pirminės ekspertizės metu nustačiusi trÅ«kumų, susijusių su paraiÅ¡ka ir (ar) kartu pateiktais dokumentais, elektroniniu paÅ¡tu apie tai praneÅ¡a pareiÅ¡kėjui; pareiÅ¡kėjas nustatytus trÅ«kumus turi paÅ¡alinti ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo Tarnybos praneÅ¡imo elektroniniu paÅ¡tu iÅ¡siuntimo; jei pareiÅ¡kėjas per nustatytÄ terminÄ trÅ«kumų nepaÅ¡alina, paraiÅ¡kos nagrinėjimas nutraukiamas ir apie tai raÅ¡tu informuojamas pareiÅ¡kėjas.

Jei pirminės ekspertizės metu nustatoma, kad paraiÅ¡ka užpildyta teisingai bei pateikti visi reikiami dokumentai atsižvelgiant į paraiÅ¡kos tipÄ , Tarnyba priima paraiÅ¡kÄ registruoti vaistinį preparatÄ ir pradeda jos bei kartu pateiktų dokumentų iÅ¡samų nagrinėjimÄ ; Tarnyba elektroniniu paÅ¡tu informuoja pareiÅ¡kėjÄ apie paraiÅ¡kos priėmimÄ (Taisyklių 22 punktas). Taisyklių 55 punkte taip pat nustatyta, kad Tarnyba apie priimtÄ sprendimÄ neregistruoti <...> vaistinio preparato <...> per 10 darbo dienų po sprendimo priėmimo raÅ¡tu informuoja apie tai pareiÅ¡kėjÄ /vaistinio preparato registruotojÄ , nurodydama priežastis.

PareiÅ¡kėjas/vaistinio preparato registruotojas turi teisę apskųsti Tarnybos sprendimus Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymu nustatyta tvarka (51 punktas). IÅ¡ Å¡ių teisės normų analizės akivaizdu, kad atsakovė gavusi paraiÅ¡kÄ dėl vaistinio preparato registravimo Lietuvoje pirmiausia atlieka paraiÅ¡kos ir pateiktų dokumentų pirminę ekspertizę, t. y. tam tikrus formalius veiksmus, kurių metu įvertinama, ar teisingai užpildyta paraiÅ¡ka, ar pateikti visi reikiami ir galiojantys dokumentai.

Jeigu nustatomi minėti trÅ«kumai, t. y. susiję su neteisingu paraiÅ¡kos užpildymu ar visų reikiamų dokumentų nepateikimu, ar negaliojančių dokumentų pateikimu, VVKT turi pareigÄ nustatyti terminÄ jiems paÅ¡alinti. Jeigu minėti trÅ«kumai laiku nepaÅ¡alinami, tik tuomet atsakovė turi teisę paraiÅ¡kos nagrinėjimÄ nutraukti. Jei pirminės ekspertizės metu Tarnyba iÅ¡ karto ar po trÅ«kumų Å¡alinimo nustato, kad paraiÅ¡ka užpildyta teisingai bei pateikti visi reikiami ir galiojantys dokumentai atsižvelgiant į paraiÅ¡kos tipÄ , tai ji priima paraiÅ¡kÄ registruoti vaistinį preparatÄ ir pradeda jos bei kartu pateiktų dokumentų iÅ¡samų nagrinėjimÄ .

Atlikusi iÅ¡samų nagrinėjimÄ , atsakovė be kita ko turi teisę priimti ir neigiamÄ sprendimÄ , t. y. nuspręsti neregistruoti vaistinio preparato; tokiu atveju VVKT savo sprendime turi nurodyti priežastis. Tuo tarpu nagrinėjamu atveju, atsakovė gavusi pareiÅ¡kėjos paraiÅ¡kas dėl Vaistinių preparatų registravimo jau pirminėje stadijoje, kurioje gali bÅ«ti atliekami tik minėti formalÅ«s veiksmai, iÅ¡ esmės pasisakė dėl klausimo esmės, t. y. sprendė klausimus dėl kurių galėjo pasisakyti tik vėlesnėje stadijoje, atlikus iÅ¡samų paraiÅ¡kų ir kartu pateiktų dokumentų nagrinėjimÄ .

Be to, nusprendus netenkinti pareiÅ¡kėjos praÅ¡ymo turėjo bÅ«ti priimtas konkretus ir motyvuotas sprendimas neregistruoti Vaistinius preparatus, o ne paraiÅ¡kų nagrinėjimÄ nutraukti. Atsižvelgiant į tai, kas iÅ¡dėstyta, darytina iÅ¡vada, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, nagrinėdama pareiÅ¡kėjos paraiÅ¡kas dėl Vaistinių preparatų registravimo padarė procedÅ«rinius pažeidimus, t. y. nepriėmusi paraiÅ¡kų ir neatlikusi jų bei kartu pateiktų dokumentų iÅ¡samaus nagrinėjimo pasisakė dėl klausimo esmės, be to, nepagrįstai paraiÅ¡kų nagrinėjimÄ nutraukė; nepaisė paraiÅ¡kų ir pateiktų dokumentų nagrinėjimo stadijų.

Tad neabejotina, kad Å¡ie padaryti procedÅ«riniai pažeidimai yra esminiai, kurie sudaro savarankiÅ¡kÄ pagrindÄ panaikinti atsakovės skundžiamÄ sprendimÄ kaip neteisėtÄ ir nepagrįstÄ (Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo (toliau – ir ABTÄ®) 91 straipsnio 1 dalies 3 punktas).

17. Apibendrinant konstatuotina, kad atsakovės skundžiamas sprendimas - 2020 m. sausio 8 d. raštas (sprendimas) Nr. (1.22)2R-21 „Dėl vaistinių preparatų Camlodip 8 mg/5 mg tabletės, Camlodip 16 mg/5 mg tabletės ir Camlodip 16 mg/10 mg tabletės registracijos“, yra neteisėtas ir nepagrįstas, nes jis neatitinka VAĮ 8 straipsnio nuostatų, be to, jį priimant buvo pažeistos esminės (pagrindinės) procedūros; tad jis naikintinas ir atsakovė įpareigotina iš naujo išnagrinėti pareiškėjos paraiškas dėl Vaistinių preparatų registravimo Lietuvoje (ABTĮ 88 straipsnio 2 punktas, 91 straipsnis).

18. Atkreiptinas dėmesys, kad LVAT praktikoje yra konstatuota, jog teismo sprendimas, kuriuo panaikinamas vieÅ¡ojo administravimo subjekto priimtas aktas dėl to, jog jame nėra aiÅ¡kÅ«s jo priėmimo motyvai, nereiÅ¡kia, kad vieÅ¡ojo administravimo subjektas yra įpareigojamas priimti prieÅ¡ingÄ sprendimÄ â€“ Å¡iuo atveju vieÅ¡ojo administravimo subjektas gali priimti bet kokį sprendimÄ (ir tokį patį, koks buvo priimtas anksčiau), tačiau jame turi bÅ«ti aiÅ¡kiai nurodyti tokio sprendimo priėmimo motyvai (žr., pvz., 2014-01-08 nutartį, priimtÄ administracinėje byloje Nr. A-602-2008/2013; 2014-02-04 nutartį, priimtÄ administracinėje byloje Nr. A-602-2014). Taip pat atsakovė priimdama naujÄ sprendimÄ privalo laikytis paraiÅ¡kų nagrinėjimo stadijų ir juose galimų priimti sprendimų.

19. ABTÄ® 40 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad proceso Å¡alis, kurios naudai priimtas sprendimas, turi teisę gauti iÅ¡ kitos proceso Å¡alies savo iÅ¡laidų atlyginimÄ . Pagal to paties straipsnio 5 dalį proceso Å¡alis, kurios naudai priimtas sprendimas, turi teisę reikalauti atlyginti jai iÅ¡laidas advokato ar advokato padėjėjo pagalbai apmokėti; atstovavimo iÅ¡laidų atlyginimo klausimas sprendžiamas Civilinio proceso kodekso ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka. PareiÅ¡kėjos skundas tenkintas, tad ji turi teisę į savo patirtų bylinėjimosi iÅ¡laidų.

Pareiškėja pateikė įrodymus, kad ji patyrė šias išlaidas: 23 Eur sumokėjo žyminio mokesčio. Įrodymų apie kitas patirtas bylinėjimosi išlaidas pareiškėja nepateikė. Taigi, pareiškėja iš viso patyrė 23 Eur bylinėjimosi išlaidų, tad yra pagrindas pareiškėjai iš atsakovės priteisti būtent tokio dydžio bylinėjimosi išlaidų. Remdamasi tuo, kas išdėstyta, ir vadovaudamasi Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo 84, 86–87 straipsniais, 88 straipsnio 2 punktu, 91 straipsniu, 132 straipsnio 1 dalimi ir 133 straipsniu, teisėjų kolegija n u s p r e n d ž i a :

PareiÅ¡kėjos Billev Farmacija Vzhod, registracija zdravil d.o.o, skundÄ (patikslintÄ ) dėl sprendimo panaikinimo ir įpareigojimo atlikti veiksmus tenkinti. Panaikinti atsakovės Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos sprendimÄ â€“ 2020 m. sausio 8 d. raÅ¡tÄ Nr. (1.22)2R-21 „Dėl vaistinių preparatų Camlodip 8 mg/5 mg tabletės, Camlodip 16 mg/5 mg tabletės ir Camlodip 16 mg/10 mg tabletės registracijos“, ir įpareigoti atsakovę iÅ¡ naujo iÅ¡nagrinėti pareiÅ¡kėjos pateiktas paraiÅ¡kas.

Priteisti pareiÅ¡kėjai Billev Farmacija Vzhod, registracija zdravil d.o.o, iÅ¡ atsakovės Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 23 Eur (dvideÅ¡imt tris eurus) bylinėjimosi iÅ¡laidų. Sprendimas per trisdeÅ¡imt kalendorinių dienų nuo jo priėmimo ir paskelbimo dienos gali bÅ«ti skundžiamas apeliaciniu skundu Lietuvos vyriausiajam administraciniam teismui, skundÄ paduodant per Vilniaus apygardos administracinį teismÄ . Teisėjai Saulius Jakaitis Egidija Puzinskaitė Jolita Rasiukevičienė