2026-03-18 Nr. AB-5697-3-61-3-03251-2025-3 · Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas

Administracinė byla Nr. eA-1594-1188/2026

Teisminio proceso Nr. 3-61-3-03251-2025-3

Procesinio sprendimo kategorijos: 6.4.1; 6.6

(S)

LIETUVOS VYRIAUSIASIS ADMINISTRACINIS TEISMAS

NUTARTIS

LIETUVOS RESPUBLIKOS VARDU

2026 m. kovo 18 d.

Vilnius

Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo teisėjų kolegija, susidedanti iš teisėjų Artūro Drigoto (kolegijos pirmininkas), Ryčio Krasausko ir Egidijaus Šileikio (pranešėjas),

teismo posėdyje apeliacine rašytinio proceso tvarka išnagrinėjo administracinę bylą pagal pareiškėjo M. B. apeliacinį skundą dėl Regionų administracinio teismo 2025 m. lapkričio 19 d. sprendimo administracinėje byloje pagal pareiškėjo M. B. skundą atsakovams Valstybinei ligonių kasai prie Sveikatos apsaugos ministerijos, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijai, Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijai dėl sprendimo panaikinimo.

Teisėjų kolegija

nustatė:

I. 1. Pareiškėjas M. B. (toliau – ir pareiškėjas, pacientas) kreipėsi į teismą su skundu, kuri patikslinto, (toliau – ir skundas) ir prašė panaikinti Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijos (toliau – ir Komisija) 2025 m. gegužės 16 d. sprendimą Nr. KI-36 (toliau – ir Sprendimas) ir klausimą spręsti iš esmės. Pareiškėjas taip pat prašė iš atsakovo priteisti bylinėjimosi išlaidas.

2. Pareiškėjas skundą grindė šiais argumentais:

2.1. Jam diagnozuota (duomenys neskelbtini) (toliau – ir Liga), sudėtinga ir sunki forma. Atsižvelgęs į Ligos eigą ir paciento būklę, gydantis (duomenys neskelbtini) paskyrė (duomenys neskelbtini) vaistą, skirtą tokiems atvejams, kai standartinis gydymas nepadeda. Viešosios įstaigos (toliau – ir VšĮ) Vilniaus universiteto ligoninės Santaros klinikų (toliau – ir Santaros klinikos, Klinikos) Gydytojų konsiliumas, 2024 m. spalio 31 d. įvertinęs Ligos istoriją, taikytus gydymus, jų neefektyvumą ir paciento netinkamumą (duomenys neskelbtini), nustatė, kad ši paciento būklė turi būti laikoma kaip labai reta sveikatos būklė. Gydytojų konsiliumas rekomendavo gydymą (duomenys neskelbtini) (toliau – ir Vaistas), nes tai vienintelė racionali ir mediciniškai pagrįsta gydymo galimybė. Lietuvos (duomenys neskelbtini) draugija 2024 m. lapkričio 11 d. rašte patvirtino, kad Vaistas yra registruotas Ligai gydyti tiek Europos vaistų agentūros (EMA), tiek Jungtinių Amerikos Valstijų (JAV) Maisto ir vaistų administracijos (FDA).

2.2. Santaros klinikos kreipėsi į Komisiją su 2024 m. lapkričio 13 d. prašymu (EVIS Nr. 1514) kompensuoti Vaisto įsigijimo išlaidas. Komisija 2024 m. gruodžio 2 d. posėdyje priėmė neigiamą sprendimą, argumentuodama, kad ši Ligos forma neatitinka „labai retos būklės“ paplitimo kriterijaus pagal galiojantį Sprendimų dėl labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo priėmimo tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio 30 d. įsakymu Nr. V-1566 (toliau – ir Aprašas) ir pateiktą Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – ir atsakovas, VLK) informaciją. Sprendimas buvo apskųstas Apeliacinei komisijai skundams dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo ir Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijų sprendimų nagrinėti (toliau – ir Apeliacinė komisija), pateikus daugiau (duomenys neskelbtini) duomenų. Skunde nurodyta, kad realus pacientų, kuriems reikalingas Vaistas, skaičius Lietuvoje yra itin nedidelis – apie 6–7 atvejai per metus, arba 0,44–0,5 atvejo 200 000 gyventojų. Šie rodikliai atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo apibrėžtą labai retos būklės kriterijų. Lietuvos (duomenys neskelbtini) draugija pateikė papildomą argumentavimą, patvirtindama, kad tokie pacientų skaičiai yra mediciniškai tikslūs ir paremti praktika bei privalomojo sveikatos draudimo informacinės sistemos „Sveidra“ (toliau – ir „Sveidra“) duomenimis. Apeliacinė komisija 2025 m. sausio 20 d. nusprendė Santaros klinikų apeliaciją patenkinti ir pavesti Komisijai 2024 m. lapkričio 13 d. prašymą (EVIS Nr. 1514) nagrinėti iš naujo. Santaros klinikos 2025 m. kovo 27 d. pateikė išsamų atsakymą, dar kartą pagrįsdamos, kad paciento Liga yra recidyvuojanti po dviejų eilių gydymo, pacientas netinka (duomenys neskelbtini), pacientui neveiksmingas (duomenys neskelbtini), (duomenys neskelbtini) duomenys vienareikšmiškai atitinka labai retos būklės kriterijų. Nepaisant papildomų duomenų ir Apeliacinės komisijos nurodymų, Komisija 2025 m. gegužės 16 d. antrą kartą priėmė neigiamą Sprendimą, teigdama, kad Liga vis dar neatitinka labai retos būklės paplitimo ribos. Vaisto kompensavimas vėl buvo atmestas.

2.3. Sprendimas nepagrįstas ir prieštarauja medicininėms išvadoms, ignoruoja Lietuvos (duomenys neskelbtini) draugijos ekspertų pateiktą informaciją, prieštarauja Apeliacinės komisijos nurodymams, neteisingai interpretuoja paplitimo duomenis ir teisės aktus, neužtikrina paciento teisės į veiksmingą ir vienintelę likusią gydymo galimybę.

2.4. Komisija Sprendimą grindė prielaida, jog Liga sergančių pacientų, turinčių (duomenys neskelbtini), per metus galėtų būti 14–19, remiantis bendru sergamumu ir procentiniu (duomenys neskelbtini). Tačiau net 14 naujų atvejų per metus Lietuvos mastu atitiktų Farmacijos įstatyme numatytą labai retos būklės kriterijų – tai sudaro 0,97 atvejo 200 000 gyventojų. Komisija pasirinko nebūtiną ir nepagrįstą vidurkio metodą, nors Farmacijos įstatymas aiškiai nurodo vertinti naujų atvejų skaičių. Komisija klaidingai tapatino Ligos retumą su konkretaus paciento būklės retumu. Pagal Farmacijos įstatymą vertinama ne tik liga, bet ir konkretus klinikinis atvejis, kuris dėl ligos eigos, neveiksmingų ankstesnių gydymų ir negalimumo taikyti transplantacijos tampa labai reta sveikatos būkle. Gydytojų konsiliumas aiškiai konstatavo, kad pareiškėjo individuali būklė atitinka labai retos sveikatos būklės kriterijus. Komisija neteisingai rėmėsi „Sveidros“ duomenimis. Šie duomenys registruoja tik bendrą sergamumą Liga, tačiau neturi informacijos apie šios ligos pacientų skaičių, kurie turi (duomenys neskelbtini). Tai buvo aiškiai nurodyta 2024 m. spalio 31 d. Gydytojų konsiliumo išvadoje (toliau – ir Konsiliumo išvada): viešai skelbiamos statistikos, kiek Lietuvoje yra pacientų, sergančių (duomenys neskelbtini), nėra, tačiau remiantis statistika, Lietuvoje turėtų būti 5–6 tokie asmenys per metus. Komisija nepagrįstai ignoravo paciento klinikines aplinkybes: pareiškėjas gavo dvi eiles (duomenys neskelbtini) gydymą, visos trys gydymo eilės buvo neveiksmingos, pacientas negali būti gydomas (duomenys neskelbtini), Liga (duomenys neskelbtini). Lietuvos (duomenys neskelbtini) draugija 2024 m. lapkričio 11 d. pateikė išvadą ir patvirtino, kad paciento, sergančio (duomenys neskelbtini), kuri refraktyvi trijų eilių gydymui, yra labai reta būklė. Komisija objektyviais argumentais ir įrodymais nepaneigė Konsiliumo išvadoje, Lietuvos (duomenys neskelbtini) draugijos 2024 m. lapkričio 11 d. rašte nurodytos aplinkybės, kad pareiškėjo sveikatos būklė yra labai reta žmogaus sveikatos būklė. Komisija nesilaikė Aprašo 8 punkto reikalavimų, todėl Sprendimo išvada, jog pareiškėjo atvejis neatitinka Farmacijos įstatyme nurodyto labai retos žmogaus būklės paplitimo kriterijaus (1 atvejis iš 200 tūkst. gyventojų pagal naujų atvejų paplitimą) yra nepagrįsta.

2.5. Farmacijos įstatymo 59² straipsnis aiškiai nustato, kad labai retos būklės atvejų skaičius nustatomas remiantis Lietuvos Respublikos teisės aktuose numatytų registrų ir (ar) elektroninių stebėsenos sistemų duomenimis, o tais atvejais, kai tokių duomenų nėra ar jie netikslūs, vadovaujantis tarptautine moksline literatūra, kiek tai įmanoma atsižvelgiant į Lietuvos ypatumus. Komisija formaliai paminėjo dokumentus, bet visiškai neargumentuodama jais nesivadovavo, o kai kuriuose pateiktą informaciją ir skaičiavimus iškraipė, todėl priėmė visiškai nepagrįstą sprendimą, kas prieštarauja gero administravimo principams. Nors Komisija nurodo, kad interneto tinklalapio http://www.orpha.net duomenimis (duomenys neskelbtini) yra įtraukta į retų ligų sąrašą (duomenys neskelbtini), sergamumas Europoje – 2,463/100 000, tačiau visiškai neargumentuoja, kodėl atmeta šiuos duomenis. Medicininiai duomenys patvirtina, kad pareiškėjui taikant gydymą Vaistu, Liga stabilizuota. Santaros klinikos patvirtina Vaisto veiksmingumą ir toliau indikuoja gydymą būtent šiuo Vaistu. Šią aplinkybę patvirtina 2025 m. gegužės 15 d. Siuntimas konsultacijai.

2.6. 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų (toliau – ir Reglamentas Nr. 141/2000) 3 straipsnio 1 dalies a punktas nustato, kad vaistas priskiriamas retųjų vaistų kategorijai, jei jo rėmėjas gali įrodyti, kad jis skirtas gyvybei pavojų keliančios arba chroniškai sekinančios ligos, kuria paraiškos padavimo metu Bendrijoje serga ne daugiau kaip 5 ir 10 000 asmenų, diagnozei, profilaktikai arba gydymui. Reglamentas Nr. 141/2000 yra tiesioginio taikymo aktas.

2.7. Komisija, atsisakydama vertinti medicinines aplinkybes ir atmesdama pareiškėjo prašymą, pažeidė pareiškėjo konstitucinę teisę į nemokamą medicinos pagalbą (Lietuvos Respublikos Konstitucijos 53 straipsnis), taip pat tarptautinius žmogaus teises reglamentuojančius dokumentus: 1966 m. Tarptautinio ekonominių, socialinių ir kultūrinių teisių pakto 12 straipsnį, įpareigojantį valstybes užtikrinti aukščiausią įmanomą fizinės ir psichinės sveikatos lygį; 1997 m. Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencijos 3 straipsnį, įtvirtinantį lygiateisiškas galimybes gauti atitinkamos kokybės gydymą. Komisijos Sprendimas taip pat prieštarauja lygiateisiškumo, proporcingumo, individualaus vertinimo, operatyvumo ir gero administravimo principams, nes buvo priimtas formaliai, neįvertinus individualios paciento situacijos ir neatsižvelgus į aiškius medicininius duomenis.

3. Atsakovas VLK atsiliepime į skundą prašė skundą atmesti.

4. Atsakovas atsiliepimą į skundą grindė šiais argumentais:

4.1. Santaros klinikos 2024 m. lapkričio 6 d. per Eilių ir atsargų valdymo sistemą (toliau – ir EVIS) sistemą pateikė prašymą kompensuoti gydymą Vaistu pacientui, sergančiam (duomenys neskelbtini). Prašymas 2024 m. lapkričio 7 d. buvo grąžintas patikslinti, nes trūko vieno iš privalomų dokumentų. Santaros klinikos 2024 m. lapkričio 13 d. pateikė trūkstamą Lietuvos (duomenys neskelbtini) draugijos išvadą, todėl tą pačią dieną prašymas priimtas nagrinėti (galiojant Aprašo nuostatai, kad prašymo gavimo data laikoma diena, kai pateikiami visi dokumentai). Komisija 2024 m. gruodžio 2 d. svarstė prašymą ir, remdamasi pateiktais dokumentais, Aprašo nuostatomis, nusprendė, kad Liga neatitinka labai retos būklės kriterijų, todėl Vaisto įsigijimo išlaidos nekompensuotinos. Apie sprendimą Santaros klinikoms pranešta 2024 m. gruodžio 3 d.

4.2. Santaros klinikos Komisijos 2024 m. gruodžio 2 d. sprendimą apskundė Apeliacinei komisijai, kuri 2025 m. sausio 20 d. nusprendė skundą patenkinti ir pavedė Komisijai pakartotinai svarstyti 2024 m. lapkričio 13 d. prašymą (EVIS Nr. 1514), įvertinant pateiktus papildomus argumentus. Komisija 2025 m. kovo 7 d. pakartotinai svarstė tą patį prašymą, remdamasi atnaujinta VLK 2025 m. vasario 21 d. pažyma Nr. 3K-2419 (toliau – ir 2025 m. vasario 21 d. pažyma). 2025 m. vasario 21 d. pažymoje nurodyta, kad naujai pateikta Santaros klinikų informacija nepagrindžia Ligos retumo – iš esmės ji tik apibūdina gydymo galimybes ir pacientų grupes, kurioms gali būti reikalingas Vaistas. Todėl VLK siūlė Ligos nepripažinti labai reta ir toliau nekompensuoti gydymo.

4.3. Farmacijos įstatymas numato, kad labai reta sveikatos būklė yra tokia, kuri per metus nustatoma ne daugiau kaip vienam iš 200 000 Lietuvos gyventojų ir kelia grėsmę gyvybei ar sukelia negalią, bei kuriai galima taikyti etiologinį ar patogenezinį gydymą. Svarstant Santaros klinikų 2024 m. lapkričio 13 d. prašymą (EVIS Nr. 1514) kompensuoti gydymą Vaistu, Komisija vertino, ar paciento būklė – (duomenys neskelbtini) – gali būti pripažinta labai reta. Komisijos nuomonei būtinas objektyvus būklės retumo pagrindimas, kuriam naudojami „Sveidra“ duomenys, Orphanet informacija ir mokslinė literatūra, kaip numatyta Apraše. Kadangi Santaros klinikų pateikta informacija iš esmės apibūdino tik galimus gydymo būdus, o ne būklės retumą, Komisija kelis kartus prašė pateikti papildomus duomenis. Santaros klinikos 2025 m. kovo 31 d. pateiktoje medžiagoje nurodė, kad (duomenys neskelbtini) sergančių pacientų. Remiantis „Sveidra“ duomenimis, per pastaruosius 5 metus (duomenys neskelbtini) kasmet diagnozuota vidutiniškai 93 pacientams, todėl pacientų su (duomenys neskelbtini) galėtų būti apie 14–19 per metus. Komisija ir pakartotiniuose svarstymuose priėjo išvadą, kad paciento būklė neatitinka labai retos būklės apibrėžimo.

4.4. Kadangi Santaros klinikos nepateikė duomenų, galinčių pagrįsti būklės retumą Farmacijos įstatyme nustatytu lygiu, Komisija, veikdama pagal Farmacijos įstatymą, Aprašą ir Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijos darbo reglamentą, patvirtiną Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio 30 d. įsakymu Nr. V-1566, (toliau – ir Darbo reglamentas) negalėjo priimti sprendimo, palankaus pareiškėjui ir nusprendė nekompensuoti Vaisto įsigijimo išlaidų. VLK, vertindama Santaros klinikų pateiktus duomenis dėl paciento sveikatos būklės retumo, rengė išsamias pažymas, kuriose būklės retumas pagrindžiamas remiantis informacinių sistemų, registrų ir tarptautinės literatūros duomenimis. Komisija, nagrinėdama prašymą dėl labai retos būklės statuso, rėmėsi visa turima informacija: Santaros klinikų prašymu, Lietuvos (duomenys neskelbtini) draugijos raštu ir trimis VLK pažymomis. VLK pateikta nuomonė Komisijai nėra privaloma, tačiau Komisija turi įvertinti visų šaltinių visumą.

4.5. Pareiškėjo argumentas, kad šiam atvejui turėtų būti taikomas Reglamentas Nr. 141/2000 yra nepagrįstas, nes šis reglamentas reglamentuoja retųjų vaistų, o ne labai retų sveikatos būklių nacionalinio kompensavimo tvarką. Farmacijos įstatymas nuo 2016 m. nustato atskirą, nacionalinį labai retų būklių apibrėžimą ir kompensavimo mechanizmą, kuris nėra tapatinamas su reglamento reguliavimu.

4.6. Pareiškėjo skundą nagrinėjo ir Seimo kontrolieriaus tarnyba, kuri tyrimą nutraukė, kas papildomai patvirtina, kad pažeidimų nenustatyta.

5. Atsakovas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija (toliau – ir Ministerija) atsiliepime į skundą prašė pakeisti jos procesinę padėtį į trečiojo suinteresuoto asmens, o teismui nesutikus tenkinti Ministerijos prašymo, ginčą spręsti teismo nuožiūra, remiantis teisės aktų nuostatomis bei vidiniu įsitikinimu.

6. Ministerija atsiliepimą į skundą grindė tuo, kad:

6.1. Ministerija yra institucija, formuojanti ir koordinuojanti valstybės politiką sveikatos apsaugos srityje, tačiau nėra įgaliota priimti sprendimų dėl konkrečių vaistinių preparatų kompensavimo individualiems pacientams, atitinkamai neturi kompetencijos vertinti skunde pateiktos asmens sveikatos būklės ar taikomo gydymo tinkamumo. Gydymo apimtį, pobūdį ir trukmę nustato gydantis gydytojas, vadovaudamasis medicinos mokslo žiniomis, klinikine situacija ir galiojančiais teisės aktais bei medicinos normomis. Ministerija su ginču susijusios informacijos nevaldo ir negali tikrinti tarpinstitucinės komisijos priimamų sprendimų teisėtumo.

6.2. Ministerijos pagrindinė funkcija, vadovaujantis Farmacijos įstatymo 592 straipsnio 2 dalimi yra sudaryti Komisiją, patvirtinant ją sveikatos apsaugos ministro įsakymu. Komisijos Darbo reglamento 8 punkte įtvirtinta, kad iš VLK darbuotojų sudaromas Komisijos sekretoriatas (ne mažiau kaip 2 Komisijos sekretoriai) Komisijai techniškai aptarnauti. Komisijos Darbo reglamente įtvirtinta, kad prašymai priimami ir registruojami VLK bendra tvarka. Prašymai nagrinėjami Aprašo nustatyta tvarka, atsižvelgiant į jų pateikimo datą ir eiliškumą. Skubiais atvejais prašymai kompensuoti labai retos būklės gydymo išlaidas nagrinėjami ne eilės tvarka. Komisija priima sprendimus bendru sutarimu, remdamasi objektyviais medicininiais duomenimis, ekspertinėmis išvadomis, o ne Ministerijos pavedimais. Ministerija neturi teisinio pagrindo daryti įtakos Komisijos priimamiems sprendimams, atitinkamai neturi teisės nurodyti, kaip Komisija turi spręsti konkrečias bylas ar vertinti paciento būklės retumą. Tokiu būdu užtikrinamas objektyvumas, skaidrumas ir nepriklausomumas, Komisijos sprendimai yra ne Ministerijos sprendimai, todėl Ministerija negali būti atsakinga už šių sprendimų turinį ar pagrįstumą.

6.3. Remiantis Komisijos Darbo reglamentu, sprendimus priima kvalifikuoti ir kompetentingi asmenys, praktikuojantys medikai. Komisija turi teisę gauti iš Ministerijos padalinių ir gydymo įstaigų visą reikiamą informaciją sprendimams priimti, taip pat turi teisę kreiptis dėl papildomos informacijos į Ministerijos specialistus konsultantus, pacientų ar gydytojų organizacijas ir kitas institucijas. Ministerija nepriėmė Sprendimo, kuris skundžiamas teismui, Ministerija neturi teisinių įgaliojimų peržiūrėti ar panaikinti Komisijos priimamų sprendimų.

II. 7. Regionų administracinis teismas 2025 m. lapkričio 19 d. sprendimu atmetė pareiškėjo skundą.

8. Teismas nustatė šias bylai reikšmingas aplinkybes:

8.1. Pareiškėjui diagnozuota (duomenys neskelbtini). Po pravesto gydymo (duomenys neskelbtini).

8.2. Santaros klinikos 2024 m. spalio 31 d. priėmė Gydytojų konsiliumo išvadą dėl vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės skyrimo ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos suteikimo pirmą kartą, kuria nutarta, kad pareiškėjo sveikatos būklė, atsižvelgiant į Ligą, taikytus gydymus, amžių, laikytina labai reta sveikatos būkle ir ją gydyti rekomenduota vaistiniu preparatu (duomenys neskelbtini).

8.3. Santaros klinikos 2024 m. lapkričio 6 d. per VLK Eilių ir atsargų valdymo sistemą pateikė prašymą EVIS Nr. 1514, kuris pagrįstas Konsiliumo išvada dėl pareiškėjui reikalingo gydymo Vaistu kompensavimo. Per EVIS 2024 m. lapkričio 7 d. prašymas buvo grąžintas tikslinti dėl Aprašo nuostatų nesilaikymo, nes nebuvo pateikti visi prašymo svarstymui reikalingi dokumentai, t. y. nebuvo Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos išvados.

8.4. Santaros klinikos 2024 m. lapkričio 13 d. per EVIS pateikė trūkstamą dokumentą − Lietuvos (duomenys neskelbtini) draugijos 2024 m. lapkričio 11 d. raštą. Rašte nurodyta, kad vaistinis preparatas (duomenys neskelbtini) yra patvirtintas (duomenys neskelbtini) gydymui (tiek Europos vaistų agentūros, tiek JAV FDA). (duomenys neskelbtini) patvirtintas FDA 2017 m. kovo mėnesį, remiantis klinikiniais tyrimais (duomenys neskelbtini), kuris parodė 36 mėn. bendrą išgyvenamumą 86,4 proc. pacientų. Santaros klinikos 2024 m. lapkričio 13 d. pateikė Komisijai prašymą (EVIS Nr. 1514) kompensuoti Vaisto, skirto gydyti Ligą, įsigijimo išlaidas.

8.5. Klausimą dėl Santaros klinikų 2024 m. lapkričio 13 d. prašymo (EVIS Nr. 1514) Komisija svarstė 2024 m. gruodžio 2 d. posėdyje (2024 m. gruodžio 2 d. protokolas Nr. RLK-77). Komisijos nariams buvo pateikta VLK 2024 m. lapkričio 18 d. pažyma Nr. 3K-19153 (toliau – ir 2024 m. lapkričio 18 d. pažyma) ir Konsiliumo išvada, Lietuvos (duomenys neskelbtini) draugijos 2024 m. lapkričio 11 d. raštas. Posėdžio metu, vadovaujantis Aprašo 8 ir 9 punktais bei atsižvelgiant į VLK 2024 m. lapkričio 18 d. pažymoje pateiktą informaciją, bendru Komisijos narių pritarimu nutarta prašyme (EVIS Nr. 1514) nurodytos Ligos nepriskirti labai retoms žmogaus sveikatos būklėms, nes ji neatitinka labai retos žmogaus sveikatos būklės paplitimo kriterijaus ir nekompensuoti Vaisto įsigijimo išlaidų.

8.6. Santaros klinikos 2024 m. gruodžio 18 d. raštu Nr. SR-8117 ir 2025 m. sausio 8 d. raštu Nr. SR-150 kreipėsi į Apeliacinę komisiją, skųsdama Komisijos 2024 m. gruodžio 3 d. priimtą sprendimą Nr. 4k-6488 (EVIS prašymo Nr. 1514). Apeliaciniame skunde nurodė, kad (duomenys neskelbtini) sergančių pacientų, kuriems būtų indikuotinas gydymas (duomenys neskelbtini), skaičius yra 6,34 atvejo per metus arba 0,44 atvejo 200 000 gyventojų.

8.7. Lietuvos (duomenys neskelbtini) draugija 2024 m. gruodžio 18 d. atsakymu į 2024 m. gruodžio 3 d. priimtą sprendimą Nr. 4k-6488 (EVIS prašymo Nr. 1514) nurodė, kad per metus (duomenys neskelbtini) sergančių pacientų, kuriems būtų indikuotinas gydymas (duomenys neskelbtini), skaičius yra 7,2 atvejo per metus arba 0,5 atvejo 200 000 gyventojų. Šiais atvejais gali būti kompensuojamas gydymas (duomenys neskelbtini) (vaistai yra vienodai efektyvūs).

8.8. Apeliacinė komisija 2025 m. sausio 20 d. raštu Nr. 10-220 „Dėl pateiktos apeliacijos“ (DVS registracija 2025 m. spalio 21 d. Nr. 3K-806) nusprendė Santaros klinikų apeliaciją patenkinti ir pavesti Komisijai pakartotinai svarstyti prašymą, įvertinant Apeliacinės komisijos 2025 m. sausio 17 d. posėdžio protokole (2025-01-20 Nr. AK-1) nurodytus argumentus.

8.9. Santaros klinikos 2025 m. kovo 27 d. atsakymu į kreipimąsi dėl papildomos informacijos patiekimo (EVIS Nr. 1514) nurodė, kad paciento būklė atitinka labai retos būklės kriterijus, kadangi pacientas serga Liga, recidyvuojančia po dviejų eilių (duomenys neskelbtini) gydymo, paciento būklė yra netinkama (duomenys neskelbtini), pacientui neveiksmingas (duomenys neskelbtini). Pagal Apeliacijos komisijai pateiktą schemą, remiantis „Sveidros“ duomenimis tokių atvejų per metus būtų 0,44 atvejai 200 000 gyventojų.

8.10. Komisija klausimą dėl Santaros klinikų 2024 m. lapkričio 13 d. prašymo (EVIS Nr. 1514) pakartotinai svarstė 2025 m. kovo 7 d. posėdyje (2025 m. kovo 13 d. protokolas Nr. KI-16). Svarstymui pristatyta atnaujinta VLK 2025 m. vasario 21 d. pažyma, kuri parengta remiantis Santaros klinikų Apeliacinei komisijai teiktais duomenimis, kurių iki apeliacijos pateikimo, gydymo įstaiga nei Komisijai, nei VLK nepateikė. VLK 2025 m. vasario 21 d. pažymoje atkreipė dėmesį, kad papildomai po Apeliacinės komisijos sprendimo buvo įvertinta Santaros klinikų 2025 m. vasario 5 d. rašte Nr. SR-822 pateikta informacija, kuri nepagrindžia paciento sveikatos būklės retumo, o tik nurodo, kokie galimi gydymo būdai ir kokiai pacientų daliai gali būti reikalingas gydymas Vaistu. VLK siūlė 2024 m. lapkričio 13 d. prašyme (EVIS Nr. 1514) nurodytos Ligos nepriskirti labai retoms žmogaus sveikatos būklėms.

8.11. Pakartotinai išnagrinėjusi prašymą, Komisija 2025 m. gegužės 16 d. protokolu Nr. KI-36 (Sprendimu) nutarė Ligos nepriskirti labai retoms žmogaus sveikatos būklėms, nes ji neatitinka Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 241 dalyje nurodytame labai retos žmogaus sveikatos būklės apibrėžime nurodyto paplitimo kriterijaus, ir nekompensuoti Vaisto įsigijimo išlaidų pagal gydymo įstaigos 2024 m. lapkričio 13 d. prašymą (EVIS Nr. 1514).

9. Teismas atmetė VLK argumentus, kad pareiškėjas turėjo skųsti ne Komisijos protokolą (Sprendimą), o individualų Komisijos atsakymą jam, t. y. Komisijos 2025 m. gegužės 19 d. raštą Nr. 4K-2922, vadovaudamasis Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2019 m. rugsėjo 25 d. nutartimi administracinėje byloje Nr. eAS-555-602/2019.

10. Teismas vadovavosi Farmacijos įstatymo nuostatomis ir nustatė, kad Ministerija sudarė Komisiją, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-67, Apeliacinę komisiją, patvirtiną Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2018 m. sausio 25 d. įsakymu Nr. V-87 bei priėmė įgyvendinamuosius aktus – Aprašą, Komisijos Darbo reglamentą, Apeliacinės komisijos darbo reglamentą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. vasario 10 d. įsakymu Nr. V-105, (toliau – ir Apeliacinės komisijos darbo reglamentas).

11. Teismas aptarė labai retos sveikatos būklės sąvoką (Farmacijos įstatymo 2 str. 241 d.), labai retos būklės atvejų skaičiaus nustatymą (Farmacijos įstatymo 592 str. 1 d.), Aprašo nuostatas dėl sveikatos būklės pripažinimo labai reta, Sprendimo turinį ir priėjo prie išvadų, kad pagrindinis reikalavimas žmogaus sveikatos būklę laikyti labai reta yra ne daugiau kaip vienas naujai diagnozuotas atvejis 200 000 Lietuvos Respublikos gyventojų per metus, kad jei duomenys nėra tikslūs, jie vertinami atsižvelgiant į Lietuvos ypatumus. Teismas pažymėjo, jog Santaros klinikų teikta informacija apie galimus gydymo būdus šiuo atveju nepagrindė sveikatos būklės retumo.

12. Teismas nurodė, jog 2025 m. kovo 7 d. Komisijos posėdžio metu, Komisijos nariai diskutavo apie gydymo įstaigos pateiktą papildomą informaciją, kuri pagrindžia tik galimo gydymo vaistais parinkimo schemą. Kadangi Santaros klinikos nepateikė jokios papildomos informacijos apie paciento sveikatos būklės retumo pagrindimą, Komisija, siekdama individualizuoti svarstomą atvejį, bendru Komisijos narių pritarimu nusprendė kreiptis į Santaros klinikas, prašydama pateikti VLK informaciją apie paciento sveikatos būklės išskyrimo iš visų Liga sergančių pacientų objektyvius kriterijus labai retos būklės retumui nustatyti ir paprašyti pateikti papildomą informaciją, pvz., kiek procentų pacientų, sergančių (duomenys neskelbtini), yra nustatoma (duomenys neskelbtini) arba kitą svarbią informaciją, padėsiančią pagrįsti ligos retumą. Komisija 2025 m. kovo 18 d. raštu Nr. 4K-1530 kreipėsi į Santaros klinikas, prašydama pateikti papildomą informaciją, padėsiančią pagrįsti ligos retumą.

13. Įvertinusi Santaros klinikų pateiktą 2024 m. lapkričio 13 d. prašymą (EVIS Nr. 1514) bei Apeliacinės komisijos 2025 m. sausio 20 d. raštu Nr. 10-220 pateiktą sprendimą ir Santaros klinikų 2025 m. vasario 5 d. raštą Nr. SR-822 bei Santaros klinikų 2025 m. kovo 31 d. raštą Nr. SR-2069 dėl paciento gydymo Vaistu išlaidų kompensavimo, VLK pateikė Komisijai atnaujintą 2025 m. balandžio 18 d. pažymą Nr. 3K-5104 (toliau – ir 2025 m. balandžio 18 d. pažyma) apie nurodytos sveikatos būklės retumą (naujai diagnozuotų sveikatos būklės atvejų skaičių per metus) bei numatomas gydymo išlaidas. Teismas aptarė atnaujintą VLK 2025 m. balandžio 18 d. pažymą, be kita ko, nurodęs, kad joje nustatyta, jog: pagal „Sveidra“ duomenis per pastaruosius 5 metus Liga buvo nustatyta vidutiniškai 93 pacientams; prognozuojama, kad pacientų, kuriems nustatyta refrakteri gydymui liga, galėtų būti apie 14–21, o vidutinis pacientų skaičius per metus – 17; Santaros klinikos 2025 m. vasario 5 d. rašte Nr. SR-822 pateikta informacija nepagrindžia paciento sveikatos būklės retumo, o tik nurodo, kokie galimi gydymo būdai ir kokiai pacientų daliai gali būti reikalingas gydymas Vaistu, Santaros klinikų 2025 m. kovo 31 d. rašte Nr. SR-2069 pateikta informacija, kad 15–20 proc. nustatoma (duomenys neskelbtini); VLK pasiūlė paciento būklės / ligos nepriskirti labai retoms būklėms, nes ji neatitinka Aprašo 2.2 papunktyje nurodyto labai retos žmogaus sveikatos būklės paplitimo kriterijaus (1 naujai diagnozuotas atvejis tenka 200 tūkst. gyventojų).

14. Teismas pažymėjo, kad norint priimti pareiškėjui palankų sprendimą, VLK ekspertams ir Komisijai stigo informacijos, pagrindžiančios pareiškėjo sveikatos būklės retumą, o Komisija gali prašymus tenkinti tik tais atvejais, kai pakanka duomenų būklės retumui įrodyti. Teismas nustatė, kad klausimas dėl Santaros klinikų 2024 m. lapkričio 13 d. prašymo (EVIS Nr. 1514) buvo pakartotinai svarstytas 2025 m. gegužės 13 d. Komisijos posėdyje (2025 m. gegužės 16 d. protokolas Nr. KI-36). Teismas vertino, jog Komisija, siekdama priimti teigiamą sprendimą, ne kartą kreipėsi į Santaros klinikas, prašydama pateikti papildomus duomenis, kurie padėtų pagrįsti pareiškėjo sveikatos būklės retumą, tačiau Santaros klinikų pateikti duomenys nepagrindė skaičiavimų, kad pareiškėjo sveikatos būklė galėtų būti pripažinta labai reta sveikatos būkle pagal Farmacijos įstatyme nustatytą apibrėžimą. Todėl Komisija, vadovaudamasi Aprašo 8 ir 9 punktais, bei atsižvelgdama į atnaujintoje VLK 2025 m. balandžio 18 d. pažymoje pateiktą informaciją, prašyme (EVIS Nr. 1514) nurodytos Ligos skundžiamu Sprendimu nutarė nepriskirti labai retoms žmogaus sveikatos būklėms, nes ji neatitinka Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 241 dalyje nurodytame labai retos žmogaus sveikatos būklės apibrėžime nurodyto paplitimo kriterijaus, ir nekompensuoti Vaisto įsigijimo išlaidų. Teismas nurodė, jog Komisija Sprendime taip pat priminė, kad Vaistas yra įtrauktas į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą), patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. sausio 28 d. įsakymu Nr. 49, ir įrašytas į 2025 m. kompensuojamųjų vaistų kainyną, tačiau (duomenys neskelbtini) nėra įtraukta, ir vaistinio preparato gamintojas galėtų teikti paraišką, kad ir ši indikacija būtų įtraukta į A sąrašą, bendra tvarka visų pacientų, sergančių (duomenys neskelbtini) gydymui.

15. Teismas sprendė, kad Komisija neturėjo pakankamai duomenų pripažinti pareiškėjo sveikatos būklę labai reta sveikatos būkle pagal Farmacijos įstatymą. Komisija veikė vadovaudamasi Farmacijos įstatymu, Aprašu ir Darbo reglamentu, todėl dėl pareiškėjo negalėjo priimti kitokio sprendimo. Santaros klinikų prašymo Komisija netenkino, nes Santaros klinikos neįrodė pareiškėjo sveikatos būklės retumo.

16. Teismas sutiko su VLK pozicija, kad Reglamento Nr. 141/2000 ir Farmacijos įstatymo reguliavimo dalykas skiriasi. Reglamente minimos būklės nėra tapačios tam, ką reguliuoja Farmacijos įstatymas, o būtent Lietuva nacionaliniu lygmeniu apsibrėžė Reglamento Nr. 141/2000 nereguliuojamus atvejus, t. y. labai retas sveikatos būkles ir nustatė, kokia tokių atvejų apibrėžtis Lietuvoje. Teismas pažymėjo, kad Lietuvoje 2015 m. priimant Farmacijos įstatymo pakeitimus (įsigaliojusius 2016 m. sausio 1 d.) buvo nutarta reglamentuoti būtent labai retų žmogaus sveikatos būklių apibrėžimą, todėl Reglamentas Nr. 141/2000 šiems atvejams negali būti taikomas.

17. Teismas konstatavo, kad Komisijos Sprendimas atitinka VAĮ reikalavimus, yra suprantamas bei motyvuotas, teisėtas ir pagrįstas, o pareiškėjas nepateikė medicininių įrodymų, kurie pagrįstų, kad jo būklė gali būti pripažinta labai reta būkle pagal Farmacijos įstatyme nurodytą apibrėžtį. Teismas atmetė pareiškėjo skundą, neanalizavo kitų proceso šalių argumentų, pripažinęs juos neesminiais ir nekeičiančiais šiame sprendime padarytos išvados. teismas nenustatė pagrindo pareiškėjui priteisti bylinėjimosi išlaidų.

III. 18. Pareiškėjas apeliaciniame skunde prašo panaikinti Regionų administracinio teismo 2025 m. lapkričio 19 d. sprendimą ir tenkinti pareiškėjo skundą – panaikinti Komisijos Sprendimą ir klausimą išspręsti iš esmės, įpareigojant Komisiją priimti teisės aktų reikalavimus atitinkantį sprendimą tenkinti Santaros klinikų 2024 m. lapkričio 13 d. prašymą (EVIS Nr. 1514) kompensuoti Vaisto, skirto gydyti Ligą, įsigijimo išlaidas. Pareiškėjas taip pat prašo iš atsakovo priteisti bylinėjimosi išlaidas.

19. Pareiškėjas apeliaciniame skunde pakartoja skundo, teikto teismui, argumentus, susijusius su Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 241 dalimi, 592 straipsnio 1 dalimi, Reglamentu Nr. 141/2000, Apraše įtvirtinta tvarka, Konsiliumo išvada, pareiškėjo sveikatos būklės atitiktimi labai retos sveikatos būklės apibrėžimo sąlygoms, pažeidžiama pareiškėjo konstitucine teise į nemokamą medicinos pagalbą bei paslaugas žmogui susirgus (Konstitucijos 53 str.) bei tarptautinių teisės aktų nuostatas (žr. nutarties 2.7 p.) ir nesutikimą su skundžiamu teismo sprendimu grindžia šiais argumentais:

19.1. Teismo sprendimas yra nepagrįstas, priimtas formaliai pakartojus Sprendimo argumentus, neatsižvelgus į bylos nagrinėjimo metu pareiškėjo pateiktus argumentus, įvairių sveikatos įstaigų bei asociacijų pateiktas išvadas, nenurodžius argumentų, kodėl jie atmetami, netinkamai taikius įstatymą, nukrypus nuo vieningos teismų praktikos. Teismas retą būklę sutapatino su Liga, nors gydymo išlaidos kompensuojamos esant ne tam tikros ligos retumui, o esant retai būklei.

19.2. Komisija, pakartotinai išnagrinėjusi 2024 m. lapkričio 13 d. prašymą (EVIS Nr. 1514) (grubiai pažeisdama teisės aktuose nustatytus terminus. t. y. per 5 mėn.), netenkindama prašymo pripažinti pareiškėjo būklę reta ir kompensuoti Vaistą, visiškai neatsižvelgė į Apeliacinės komisijos nurodymus bei individualią pareiškėjo būklę, o vadovavosi atnaujinta VLK 2025 m. balandžio 18 d. pažyma, kurioje nebuvo įvertinta individuali pareiškėjo būklė, mokslinėje literatūroje bei gydymo įstaigos pateikti duomenys, t. y. nevertino ir netgi nenustatinėjo: koks per metus nustatomas skaičius (duomenys neskelbtini) sergančių asmenų, kurie yra atsparūs dviejų eilių gydymui, kas būtent ir buvo nurodyta Konsiliumo išvadoje kaip pareiškėjo labai retos būklės apibūdinimas; kad pareiškėjui dėl amžiaus negalimi kiti standartiniai gydymo metodai; kad pareiškėjui taikytas gydymas Vaistu buvo veiksmingas.

19.3. Tiek Komisija, tiek teismas vadovavosi išimtinai VLK 2025 m. balandžio 18 d. pažyma, kuri paremta ne statistiniais duomenimis, o prielaidomis, visiškai neatsižvelgdami į kitus medicinos įstaigų bei asociacijų pateiktus dokumentus bei informaciją. Nors joje remtasi Santaros klinikų 2025 m. kovo 31 d. rašte Nr. SR-2069 pateikta informacija, tačiau ignoruoti pareiškėjo individualios sveikatos būklės požymiai, nurodyti Konsiliumo išvadoje, Santaros klinikų teiktose pažymose bei lentelėje pateikti skaičiavimai, nurodant, kad tokių atvejų būna 0,5 200 000 gyventojų. Nesuprantama, kodėl buvo imamas „Sveidra“ duomenų vidurkis, nes Farmacijos įstatymas nenumato tokio apskaičiavimo. VLK ir Komisija pripažįsta, kad pacientų, sergančių (duomenys neskelbtini) (nevertinama individuali paciento būklė, kai jis atsparus dviejų eilių gydymui) galėtų būti 14 per metus, kas sudarytų 0,97 atvejo 200 000 (14/2 872 000 x 200 000) gyventojų, tačiau visiškai nepagrįstai, neargumentuotai pateiktą statistiką vertina pareiškėjo nenaudai, t. y. imdama didesnį skaičių.

19.4. Teismas ir Komisija ginčijamuose sprendimuose paminėjo tam tikrus pateiktus dokumentus, tačiau realiai jų nevertino ir jais nesivadovavo, nenurodė jokių argumentų, kodėl jais nesivadovauja, tokiu būdu pažeisdami pareigą argumentuoti priimtus sprendimus. Pagal Apeliacijos komisijai pateiktą schemą, remiantis „Sveidra“ duomenimis tokių kaip pareiškėjo atvejų per metus būtų 0,44 atvejai 200 000 gyventojų, Santaros klinikos 2024 m. gruodžio 18 d. raštu Nr. SR-8117 pateikė detalius skaičiavimus, kad per metus Liga sergančių pacientų, kuriems būtų indikuotinas gydymas (duomenys neskelbtini), skaičius yra 6,34 atvejo per metus arba 0,44 atvejo 200 000 gyventojų, Lietuvos (duomenys neskelbtini) draugija pateikė 2024 m. lapkričio 11 d. raštą ir patvirtino, kad paciento yra labai reta būklė, o 2024 m. gruodžio 18 d. raštu nurodė, kad per metus Liga sergančių pacientų, kuriems būtų indikuotinas gydymas (duomenys neskelbtini), skaičius yra 7,2 atvejo arba 0,5 atvejo 200 000 gyventojų. Nors Komisija nurodo, kad Liga yra įtraukta į retų ligų sąrašą (duomenys neskelbtini), sergamumas Europoje – 2,463/100 000, tačiau visiškai neargumentuoja, kodėl atmeta šiuos duomenis. Apeliaciniame skunde pateikiama nuoroda, pagrindžianti tai, jog įvairios valstybės Ligą (netgi neatsižvelgiant į kitus veiksnius) priskiria prie labai retų susirgimų.

19.5. Komisija turi vertinti ir duomenis apie paties paciento būklę, nes ji tikrai teigiamai veikiama vaisto (Vilniaus apygardos administracinio teismo 2019 m. gruodžio 6 d. nutartis administracinėje byloje Nr. eI-5114-815/2019), spręsdama dėl vaistų kompensavimo turi atsižvelgti ir į skiriamo vaisto efektyvumą konkrečiu atveju, o vadovaujantis teismų praktika visos abejonės vertinamos paciento naudai (Vilniaus apygardos administracinio teismo 2021 m. birželio 14 d. sprendimas administracinėje byloje Nr. eI3-2551-484/2021).

19.6. Nors teismas nurodė, kad Reglamentas Nr. 141/2000 reguliuoja kitus santykius, nesusijusius su labai retos ligos konstatavimu, tačiau Reglamente Nr. 141/2000 yra nustatytas retos ligos apibrėžimas. Teisės aktų aiškinimui būdingas sisteminis aiškinimas, todėl viename akte pateiktas retos ligos apibrėžimas negali būti keičiamas ar ignoruojamas kitu teisės aktu. Aptarus Europos Sąjungos Teisingumo Teismo praktiką dėl Europos Sąjungos teisės akto aukštesnės galios, teigiama, jog sprendžiant, ar sveikatos būklė priskirtina labai retoms, turi būti taikomas Reglamento Nr. 141/2000 apibrėžimas, t. y. kad serga ne daugiau kaip 5 iš 10 000 asmenų Europos Bendrijoje. Tokiu atveju pareiškėjui diagnozuota Liga (neatsižvelgiant į papildomus kriterijus) priskirtina prie retų ligų.

19.7. Teismas atsisakė byloje apklausti liudytoją, nurodęs, jog pakanka byloje esančių duomenų. Tokiu būdu buvo ne tik pažeista pareiškėjo teisė įrodinėti skundo pagrįstumą, bet ir rodomas išankstinis teismo nusistatymas dar iki bylos nagrinėjimo iš esmės, t. y. neišklausius pareiškėjo, neištyrus visos bylos medžiagos.

19.8. Komisija priėmė nepagrįstą Sprendimą, kuriuo yra pažeidžiama pareiškėjo teisė į veiksmingą gydymą, todėl Sprendimas turi būti panaikintas. Atsižvelgus į pareiškėjo amžių ((duomenys neskelbtini)) bei sveikatos būklę, į tai, kad jis 8 mėnesius nesulaukia teigiamo Komisijos sprendimo dėl jo vartojamo Vaisto kompensavimo, vadovaujantis Konsiliumo išvados 12 punktu ir pastaba, kad gydymas Vaistu dėl greitos (duomenys neskelbtini), kuri lemtų negrįžtamus pokyčius ir (duomenys neskelbtini), yra itin skubus, siekiant pareiškėjui įgyvendinti jo teisę į tinkamą sveikatos aprūpinimą, teismas, vadovaudamasis operatyvumo, teisingumo ir sąžiningumo principais, turėtų ginčą išspręsti iš esmės: teismui panaikinus Sprendimą, Komisija įpareigotina priimti teisės aktų reikalavimus atitinkantį sprendimą tenkinti Santaros klinikų 2024 m. lapkričio 13 d. prašymą (EVIS Nr. 1514) kompensuoti Vaisto, skirto gydyti Ligą, įsigijimo išlaidas (Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo (toliau – ir ABTĮ) 88 str. 4 p.).

20. Atsakovas VLK atsiliepime į apeliacinį skundą prašo atmesti apeliacinį skundą ir palikti pirmosios instancijos teismo sprendimą nepakeistą.

21. VLK atsiliepime į apeliacinį skundą pakartoja atsiliepimo į skundą argumentus, susijusius su faktinėmis aplinkybėmis, teisiniu reguliavimu, Sprendimo teisėtumu ir pagrįstumu, sutinka su pirmosios instancijos teismo sprendimu ir papildomai akcentuoja:

21.1. Nors pareiškėjas akcentuoja, kad VLK pateikė neteisingus statistikos duomenis, tačiau tai nėra niekaip paneigta pareiškėjo pateiktais įrodymais. Teismui buvo pateiktas išsamus atsiliepimas su visa Komisijos Sprendimo priėmimo eiga ir nurodyta, kad nebuvo pakankamai duomenų pripažinti pareiškėjo sveikatos būklę labai reta sveikatos būkle pagal Farmacijos įstatymą. Komisija veikė teisės aktų – Farmacijos įstatymo, Aprašo ir Darbo reglamento – ribose ir negalėjo priimti kitokio sprendimo nei netenkinti Santaros klinikų prašymo, nes Santaros klinikos taip ir neįrodė pareiškėjo sveikatos būklės retumo.

21.2. VLK, vertindama duomenis apie sveikatos būklės retumą ir teikdama pažymas apie būklių retumą Komisijai, vertino duomenis, kuriuos pateikė Santaros klinikos. Komisija net keletą kartų svarstė pareiškėjo atvejį, tačiau jo būklės retumas taip ir nebuvo pagrįstas. VLK Komisijai teikiamose pažymose retumą nurodo išsamūs duomenys lentelės grafose „Duomenys, patvirtinantys būklės retumą“, kuriuose nurodomi ir informacinių sistemų, registrų ir (ar) elektroninių stebėsenos sistemų duomenys ir tarptautinės mokslinės literatūros duomenys. Užpildant šiuos duomenis Komisijai pateikiama tikrai išsami informacija, kurią galima vertinti ir priimti argumentuotą sprendimą. VLK Komisijos sprendimui dėl paciento sveikatos būklės pripažinimo labai reta būkle priimti pateikė Santaros klinikų 2024 m. lapkričio 13 d. prašymo (EVIS Nr. 1514), Lietuvos (duomenys neskelbtini) draugijos 2024 m. lapkričio 11 d. rašto ir trijų VLK pažymų (Nr. 3K-19153, Nr. 3K-2419 ir Nr. 3K-5104) informaciją. VLK nuomonė Komisijai nėra privaloma, Komisija priimdama sprendimą vertina turimos informacijos visumą.

21.3. Pareiškėjas taip pat painioja dvi skirtingas apibrėžtis – nacionaliniu teisės lygmeniu kompensuojamą labai retos sveikatos būklės gydymą išimtinai reglamentuotą Farmacijos įstatyme ir jo įgyvendinamuosiuose teisės aktuose ir retas būkles pagal Reglamentą Nr. 141/2000, kurio tikslas – skatinti retųjų ligų srities mokslinius tyrimus. Reglamentas Nr. 141/2000 yra apie retuosius vaistus kaip objektą ir jis nėra susijęs su išskirtiniu, nacionaliniu lygmeniu sukurtu labai retų būklių gydymo kompensavimo reglamentavimu, Lietuvoje įtvirtintu nuo 2016 m. sausio 1 d. Reglamento Nr. 141/2000 ir Farmacijos įstatymo reguliavimo dalykas skiriasi, todėl Reglamentas Nr. 141/2000 šiems atvejams negali būti taikomas.

21.4. Teismas pripažino, kad praktikuojantys medikai ir kiti Komisijoje dalyvaujantys ekspertai turi pakankamai žinių ir kompetencijos tinkamai įvertinti Santaros klinikų medžiagą ir priimti teisės aktus atitinkantį Sprendimą. Pareiškėjas nepateikė nei papildomų įrodymų, nei argumentų, kodėl Komisijos Sprendimas turėtų būti panaikintas.

22. Atsakovas Ministerija atsiliepime į apeliacinį skundą prašo ginčą spręsti teismo nuožiūra.

23. Ministerija atsiliepime į apeliacinį skundą palaiko savo atsiliepime į skundą nurodytus argumentus, susijusius su jos kompetencija, Komisijos nepriklausomumu, jos sudarymo tvarka, negalėjimu tikrinti Komisijos priimamų sprendimų teisėtumo, nurodyti, kaip Komisija turi spręsti konkrečias bylas ar vertinti paciento būklės retumą, Apeliacinės komisijos vaidmeniu ir papildomai nurodo, kad labai retos būklės vertinimas negali būti grindžiamas vien formaliu ir siauru tarptautinės ligų klasifikacijos (TLK) kodų taikymu, sprendimai dėl labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo turi būti priimami vadovaujantis individualizuotu paciento būklės vertinimu. Teisės aktuose įtvirtintas reglamentavimas suponuoja pareigą sprendimų priėmėjams įvertinti visą reikšmingų medicininių ir mokslinių duomenų visumą, įskaitant konkrečios paciento būklės klinikinius ypatumus, ligos eigą, gydymo alternatyvų ribotumą, individualias ar netipines reakcijas į vaistinius preparatus, gretutines ligas, taip pat tarptautinėje mokslinėje literatūroje skelbiamus duomenis apie analogiškų ar artimų būklių paplitimą. Toks vertinimas yra būtinas siekiant objektyviai nustatyti būklės retumą ir užtikrinti, kad sprendimai būtų pagrįsti realia medicinine situacija, o ne vien abstrakčia klasifikacine kategorija. Sprendimų priėmimo procese privalo būti realiai ir motyvuotai atsižvelgiama į papildomą informaciją, pateiktą tiek gydančių gydytojų, tiek atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančių organizacijų, kaip tai aiškiai numatyta Farmacijos įstatyme ir jį įgyvendinančiuose teisės aktuose. Neatsižvelgimas į šiuos duomenis ar jų eliminavimas sprendimą grindžiant išimtinai TLK kodavimu reiškia sprendimų priėmimo formalizavimą, kuris prieštarauja individualizuotos medicinos principui, gero administravimo ir proporcingumo principams, bei neužtikrina nei teisės aktų tikslo – sudaryti galimybes gydyti labai retas būkles, nei paciento teisės į tinkamą ir adekvatų gydymą įgyvendinimo.

Teisėjų kolegija

konstatuoja:

IV. 24. Nagrinėjamoje byloje ginčas kilo dėl Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijos 2025 m. gegužės 16 d. sprendimo Nr. KI-36 dalies, taip pat su ja susijusios Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos veiklos, teisėtumo ir pagrįstumo.

25. Pareiškėjas skunde pirmosios instancijos teismui laikėsi pozicijos, kad Komisija, atmesdama prašymą, pažeidė pareiškėjo konstitucinę teisę į nemokamą medicinos pagalbą ir lygiateisiškumo bei gero administravimo principus, nes nusprendusi (duomenys neskelbtini) nepriskirti labai retoms žmogaus sveikatos būklėms ir nekompensuoti vaistinio preparato (duomenys neskelbtini) įsigijimo išlaidų pagal gydymo įstaigos prašymą, neteisingai rėmėsi „Sveidros“ duomenimis. Jie parodo bendrą sergamumą Liga, bet ne ja sergančių pacientų, turinčių (duomenys neskelbtini), metinį skaičių, kuris galėtų būti 14–19. Net 14 naujų atvejų per metus Lietuvos mastu atitiktų Farmacijos įstatyme numatytą labai retos būklės kriterijų, nes sudarytų 0,97 atvejo 200 000 gyventojų.

26. Pirmosios instancijos teismas atmetė pareiškėjo skundą, pažymėdamas nagrinėjamu atveju akivaizdų Komisijoje turėtų duomenų nepakankamumą tam, kad pareiškėjo sveikatos būklė būtų pripažinta labai reta sveikatos būkle pagal Farmacijos įstatymą, nes Santaros klinikos neįrodė pareiškėjo sveikatos būklės retumo. Teismas pabrėžė teisės aktuose reikalaujamą ir nagrinėjamu atveju įgyvendintą Komisijos, veikusios kaip keletą kartų pareiškėjo Ligos ir jai gydyti skirto Vaisto įsigijimo išlaidų kompensavimą apsvarsčiusios tarpinstitucinės ekspertinės darbo grupės, rėmimąsi Vaisto terapine nauda ir visų tam tikra labai reta būkle sergančių pacientų gydymo įtaka Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui. Teismas pažymėjo Komisijos, kurioje pagal jos Darbo reglamentą sprendimus priima kvalifikuoti asmenys ir praktikuojantys medikai, atliktą kreipimąsi į kompetentingas institucijas. Be to, teismas darė išvadą, kad pareiškėjas nepateikė jo būklės pripažinimo labai reta būkle pagal Farmacijos įstatyme nurodytą apibrėžtį pagrindžiančių medicininių įrodymų. Teismas pritarė VLK pozicijai, kad pareiškėjo pažymimo Reglamento Nr. 141/2000, pagal kurį, pasak pareiškėjo, reta liga pripažįstama esant 5 asmenų iš 10 tūkst. gyventojų sergamumui ja (o Lietuvoje susirgimo ginčui aktualia Liga dažnumas yra 0,324 asmenys iš 10 tūkst. gyventojų), ir atsakovų pabrėžiamo Farmacijos įstatymo (atitinkama 2015 m. redakcija, įsigaliojusi nuo 2016 m. sausio 1 d.) reguliavimo dalykas skiriasi tuo aspektu, kad Lietuvos nacionaliniu lygmeniu nustatyta Reglamento Nr. 141/2000 nereguliuojamų labai retas sveikatos būklės atvejų apibrėžtis.

27. Pareiškėjas apeliaciniame skunde laikosi pozicijos, kad pirmosios instancijos teismas sprendime, kaip ir Komisija jos Sprendime, nepagrįstai vadovavosi išimtinai VLK 2025 m. balandžio 18 d. pažyma ir „Sveidra“ duomenų vidurkiu, nenumatytu Farmacijos įstatyme. Be to, Komisija visas abejones turėjo vertinti paciento naudai, tačiau to nepadariusi pažeidė pareiškėjo konstitucinę teisę į nemokamą medicinos pagalbą. Be to, teismas, atsisakydamas byloje apklausti specialių žinių turinčią liudytoją Santaros klinikų (duomenys neskelbtini) gydytoją S. Č., parodė išankstinį nusistatymą ir pažeidė pareiškėjo teisę įrodinėti skundo pirmosios instancijos teismui pagrįstumą.

28. Vadovaujantis Administracinių bylų teisenos įstatymo 140 straipsnio 1 dalimi, teismas, apeliacine tvarka nagrinėdamas bylą, patikrina pirmosios instancijos teismo sprendimo pagrįstumą ir teisėtumą neperžengdamas apeliacinio skundo ribų.

29. Bylos duomenimis nustatyta, kad Santaros klinikų pacientu esančio pareiškėjo, kurio susirgimo Liga diagnozavimas ir gydymas rekomenduotu Vaistu grindžiamas Santaros klinikų gydytojų konsiliumo išvada dėl labai retos pareiškėjo sveikatos būklės, gydymo Vaistu kompensavimas inicijuotas Klinikų 2024 m. lapkričio 6 d. per EVIS pateiktu prašymu Komisijai ir, po pastarosios 2024 m. lapkričio 7 d. grąžinimo patikslinimui, prašymo patikslinimu 2024 m. lapkričio 13 d., pridedant Lietuvos (duomenys neskelbtini) draugijos išvadą, kurioje nurodyti (duomenys neskelbtini) paplitimą parodantys 2–3 nauji atvejai 100 tūkst. populiacijoje ir patvirtintas Europos vaistų agentūros (EMA) ir JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) atliktas Vaisto registravimas Ligai gydyti.

Pastarąją išvadą jungiantis prašymas Komisijoje priimtas nagrinėti kaip apimantis visus reikiamus dokumentus ir todėl vertintinas kaip 2024 m. lapkričio 13 d. pateiktas prašymas. Komisijos 2024 m. gruodžio 2 d. sprendimas dėl Ligos neatitikties labai retos būklės kriterijams ir tuo nulemto Vaisto įsigijimo išlaidos buvimo nekompensuotinomis Santaros klinikų apskųstas Apeliacinei komisijai (Klinikų 2024 m. gruodžio 20 d. apeliacija dėl 2024 m. gruodžio 3 d. raštu Nr. 4K-6488 pateikto sprendimo (EVIS prašymo Nr. 1514); apeliacija papildyta 2025 m. sausio 8 d. raštu Nr. SR-150 „Dėl termino skundui nagrinėti atnaujinimo“).

Apeliacinės komisijos 2025 m. sausio 20 d. sprendimu (Apeliacinės komisijos 2025 m. sausio 20 d. protokolas Nr. AK-1) skundas patenkintas, pavedant Komisijai pakartotinai svarstyti Santaros klinikų 2024 m. lapkričio 13 d. patikslintą prašymą įvertinant pateiktus papildomus argumentus. Komisija 2025 m. kovo 7 d. pakartotinai apsvarstė Santaros klinikų prašymą pagal atnaujintą VLK 2025 m. vasario 21 d. pažymą Nr. 3K-2419, nurodančią VLK siūlymą nepripažinti Ligos labai reta ir nekompensuoti gydymo dėl naujai pateikta Santaros klinikų informacija nepagrindžiamo Ligos retumo ir iš esmės tik pateikiamo gydymo galimybių ir Vaisto galimų reikmių pacientų grupėms apibūdinimo (Komisijos posėdžio 2025 m. kovo 13 protokolas Nr. KI-16).

Komisija 2025 m. kovo 18 d. raštu Nr. 4K-1530 kreipėsi į Santaros klinikas dėl papildomos informacijos pateikimo. Santaros klinikos 2025 m. kovo 31 d. raštu Nr. SR-2069 (DVS registracija Nr. 3K-4187) pateikė Komisijai jos prašytą informaciją. VLK 2025 m. balandžio 18 d. pateikė atnaujintą pažymą Nr. 3K-5104.

30. Taigi, nagrinėjamu atveju Komisija 2025 m. gegužės 16 d. sprendimo dalyje pagal posėdžio darbotvarkės 2.7 punktą svarstė būtent Santaros klinikų prašymą (EVIS Nr. 1514) kompensuoti vaistinio preparato (duomenys neskelbtini), skirto gydyti (duomenys neskelbtini), įsigijimo išlaidas (Komisijos posėdžio protokolas Nr. KI-36), tačiau Santaros klinikos nėra įtrauktos į bylą trečiuoju suinteresuotu asmeniu (ABTĮ 46 str. 2 d.), tokiu būdu jos neteko galimybės pasinaudoti joms įstatymo suteiktomis procesinėmis teisėmis, nors bylos išsprendimas turi įtakos Klinikų teisėms ir pareigoms.

31. Vertinant pareiškėjo apeliacinio skundo argumentus, susijusius su pirmosios instancijos teismo atsisakymu byloje apklausti specialių žinių turinčią liudytoją, pažymėtina, kad pirmosios instancijos teisme bylą nagrinėjantis teismas turi būti aktyvus. Prireikus teismas bylos aplinkybes, turinčias reikšmės bylai teisingai išspręsti, tiria ex officio (pagal pareigą), nustato tokio tyrimo mastą ir nėra saistomas bylos proceso dalyvių prašymų, tiesiogiai ištiria visus byloje esančius įrodymus, išskyrus nustatytas išimtis (ABTĮ 10 str. 1 ir 2 d.), aktyviai dalyvauja tiriant įrodymus, nustatant visas bylai svarbias aplinkybes, visas bylai svarbias aplinkybes ištiria visapusiškai ir objektyviai (ABTĮ 80 str. 1 d.). Teismas įvertina įrodymus, laikydamasis įrodymų vertinimo taisyklių, užtikrindamas, kad jokie įrodymai jam neturi iš anksto nustatytos galios, vertindamas juos pagal vidinį savo įsitikinimą, pagrįstą visapusišku, išsamiu ir objektyviu bylos aplinkybių viseto išnagrinėjimu, įstatymų reikalavimais, taip pat teisingumo ir protingumo kriterijais (ABTĮ 56 str.). Priimdamas sprendimą, teismas turi įvertinti teismo posėdyje ištirtus įrodymus, konstatuoti, kurios aplinkybės, turinčios bylai esminės reikšmės, yra nustatytos ir kurios nenustatytos, sprendime nurodyti nustatytas bylos aplinkybes, įrodymus, kuriais grindžiamos teismo išvados, argumentus, dėl kurių įrodymai atmetami (ABTĮ 86 str. 2 d.; 87 str. 4 d. 1–3 p.).

32. Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas, aiškindamas ABTĮ nuostatas dėl įrodymų vertinimo ir jų tyrimo, yra nurodęs, kad paprastai vienokios ar kitokios išvados byloje apie nustatomų faktų egzistavimą yra daromos įvertinus duomenų visumą (ABTĮ 56 str.), neteikiant prioriteto jokiam atskiram įrodymui, tačiau atsižvelgiant į kiekvienos šalies pareigą įrodyti jos teiginius patvirtinančias aplinkybes, į byloje pateikiamų duomenų objektyvumą, nuoseklumą, į teisingumo, protingumo ir sąžiningumo principus. Vidinis įsitikinimas formuojasi atmetant prieštaringus duomenis, paneigiant argumentus dėl galimo duomenų neobjektyvumo bei ydingo įrodinėjimo pareigos interpretavimo, kai, atsižvelgiant į ginčo teisinių santykių pobūdį, be pakankamo pagrindo kuriai nors šaliai perkeliama neproporcinga įrodinėjimo našta. Įrodymų tyrimo teisme betarpiškumas yra suprantamas kaip šalių ir jų atstovų pateikiamų paaiškinimų, liudytojų parodymų išklausymas teismo posėdyje, rašytinių paaiškinimų, dokumentų, kitų rašytinių įrodymų ištyrimas ir įvertinimas, priimant teismo sprendimą (šiuo aspektu žr., pvz., Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2017 m. rugpjūčio 17 d. nutartį administracinėje byloje Nr. A-1127-492/2017; 2023 m. birželio 14 d. nutartį administracinėje byloje Nr. eA-533-492/2023).

33. Byloje nustatyta, kad pareiškėjas 2025 m. rugpjūčio 27 d. pateikė pirmosios instancijos teismui 2025 m. rugpjūčio 26 d. prašymą dėl skundo nagrinėjimo skubos tvarka bei liudytojo Santaros klinikų (duomenys neskelbtini) gydytojos S. Č. apklausos, motyvuodamas tuo, kad liudytoja yra išsamiai susipažinusi su pareiškėjo liga, jos progresavimu, taikytais gydymais, organizmo reakcija į gydymą ir indikuotinais gydymais, todėl gali išsamiai pateikti paaiškinimus ir atsakyti į klausimus dėl bylai reikšmingų aplinkybių. Aplinkybės, kurias nurodė pareiškėjas, yra reikšmingos vertinant nagrinėjamą bylą, todėl prašymo dėl liudytojo apklausos atmetimas Regionų administracinio teismo 2025 m. rugsėjo 2 d. nutartimi, motyvuojant tuo, kad pareiškėjo ligos eiga ir skiriamas gydymas yra fiksuojami medicininiuose dokumentuose, Santaros klinikų informacija yra pateikta raštuose, pridėtuose prie atsiliepimo, todėl liudytoją apklausti netikslinga, yra nepagrįsta, ypač atsižvelgiant į tai, kad, kaip jau buvo minėta, Santaros klinikos nebuvo įtrauktos į bylą trečiuoju suinteresuotu asmeniu. Todėl pripažintina, kad dėl nurodyto proceso teisės normų pažeidimo, kai neištirtos ir neįvertintos bylai reikšmingos aplinkybės, galėjo būti neteisingai išspręsta byla.

34. Procesinės teisės normų pažeidimas arba netinkamas jų pritaikymas yra pagrindas panaikinti sprendimą tik tada, jeigu dėl šios pažaidos galėjo būti neteisingai išspręsta byla (ABTĮ 146 str. 1 d.). Sprendimo negaliojimo pagrindais yra pripažįstami tokie atvejai, kai pirmosios instancijos teismas nusprendė dėl neįtrauktų į bylos nagrinėjimą asmenų teisių ir pareigų (ABTĮ 146 str. 2 d. 2 p.). Apibendrinusi tai, kas išdėstyta, teisėjų kolegija konstatuoja, kad skundžiamas pirmosios instancijos teismo sprendimas dėl padarytų procesinės teisės normų pažeidimų negali būti laikomas teisėtu, dėl ko naikinamas, o byla perduodama pirmosios instancijos teismui nagrinėti iš naujo (ABTĮ 145 str. 1 d. 1 p., 146 str. 2 d. 2 p.).

35. Panaikinus pirmosios instancijos teismo sprendimą aptartais pagrindais ir bylą perdavus pirmosios instancijos teismui nagrinėti iš naujo, teisėjų kolegija nepasisako dėl kitų apeliacinio skundo argumentų, susijusių su ginčo esme.

36. Kadangi šia nutartimi byla perduodama pirmosios instancijos teismui nagrinėti iš naujo, pareiškėjo prašymas dėl bylinėjimosi išlaidų priteisimo šioje proceso stadijoje nesprendžiamas (ABTĮ 40 str. 1 d.).

Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo 144 straipsnio 1 dalies 4 punktu, teisėjų kolegija

nutaria:

Pareiškėjo M. B. apeliacinį skundą tenkinti iš dalies.

Regionų administracinio teismo 2025 m. lapkričio 19 d. sprendimą panaikinti ir bylą perduoti pirmosios instancijos teismui nagrinėti iš naujo.

Nutartis neskundžiama.

Teisėjai Artūras Drigotas

Rytis Krasauskas

Egidijus Šileikis