2023-12-13 Nr. AB-21752-3-61-3-01832-2021-2 · Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas

Administracinė byla Nr. eA-1516-968/2023

Teisminio proceso Nr. 3-61-3-01832-2021-2

Procesinio sprendimo kategorijos: 29.1.1; 29.9

(S)

LIETUVOS VYRIAUSIASIS ADMINISTRACINIS TEISMAS

N U T A R T I S

LIETUVOS RESPUBLIKOS VARDU

2023 m. gruodžio 13 d.

Vilnius

Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo teisėjų kolegija, susidedanti iš teisėjų Ryčio Krasausko (kolegijos pirmininkas ir pranešėjas), Beatos Martišienės ir Egidijaus Šileikio,

teismo posėdyje apeliacine rašytinio proceso tvarka išnagrinėjo administracinę bylą pagal pareiškėjo uždarosios akcinės bendrovės „Inovatyvios diagnostikos centras“ apeliacinį skundą dėl Vilniaus apygardos administracinio teismo 2023 m. sausio 26 d. sprendimo administracinėje byloje pagal pareiškėjo uždarosios akcinės bendrovės „Inovatyvios diagnostikos centras“ skundą atsakovui viešajai įstaigai Inovacijų agentūrai dėl sprendimų panaikinimo.

Teisėjų kolegija

n u s t a t ė :

I. 1. Pareiškėjas uždaroji akcinė bendrovė (toliau – ir UAB) „Inovatyvios diagnostikos centras“ (toliau – ir pareiškėjas) kreipėsi į teismą, prašydamas panaikinti Lietuvos administracinių ginčų komisijos (toliau – ir LAGK) 2021 m. gegužės 3 d. sprendimą Nr. 21R-334(AG-159/06-2021) (toliau ir – Sprendimas) ir atsakovo viešosios įstaigos (toliau – ir VšĮ) Inovacijų agentūros (toliau – ir atsakovas, Agentūra) 2021 m. sausio 21 d. pranešimą apie paraiškos Nr. 01.2.1–LVPA-T-858-01-0031 atmetimą Nr. R4-180 (toliau – ir Pranešimas).

2. Pareiškėjas skundą grindė šiais argumentais:

2.1. Pareiškėjas 2020 m. lapkričio 16 d. pateikė VšĮ Lietuvos verslo paramos agentūrai (nuo 2022 m. kovo 31 d. – VšĮ Inovacijų agentūra) paraišką finansuoti iš Europos Sąjungos struktūrinių fondo lėšų bendrai finansuojamą projektą „MTEP susiję su COVID-19 prevencija ir ankstyvosios stadijos gydymu sidabro nanodalelių inhaliacijomis“ (toliau – ir Projektas). Atsakovas Pranešimu atsisakė priimti paraišką. Toks sprendimas yra neteisėtas ir nepagrįstas.

2.2. LAGK, priimdama Sprendimą, iš esmės vadovavosi tik atsakovo pasitelkto eksperto išvada, tačiau tai prieštarauja norminių teisės aktų reikalavimams ir teismų praktikai. Be to, ši eksperto išvada nėra teisinga, ją paneigia du ekspertų vertinimai: 2021 m. kovo 5 d. vertinimą atliko profesorius V. P. (V. P.), kuris yra Latvijos mokslų akademijos tikrasis narys ir Latvijos universiteto Medicinos fakulteto Bendrosios medicinos katedros profesorius (Sprendime klaidingai teigiama, jog šis vertinimas nepasirašytas); 2021 m kovo 11 d. recenziją parengė prof., habil. dr. A. V., dirbantis Vilniaus universiteto Medicinos fakulteto Klinikinės medicinos instituto Vaikų ligų klinikoje. Pastebėta ir tai, kad atsakovas nuolat naudojasi to paties eksperto paslaugomis, todėl galėjo susiformuoti tam tikras eksperto subjektiškumas, siekiant apginti atsakovo poziciją.

2.3. Sprendime įrodymų tyrimas ir vertinimas buvo atlikti itin selektyviai, o ne išsamiai ir pagrįstai, todėl buvo priimtas tinkamai nemotyvuotas, nepagrįstas ir neteisėtas sprendimas. Iš Sprendimo turinio galima matyti, kad jame preziumuojami visi atsakovo bei jo pasitelkto eksperto pateikti argumentai, jų negretinant su pareiškėjo pateiktais argumentais, todėl byloje nebuvo nustatyta objektyvi tiesa. Tokiu būdu buvo pažeistos įrodinėjimo taisyklės, nes pernelyg didelė įrodinėjimo našta perkelta pareiškėjui.

2.4. Atsakovas 2021 m. balandžio 19 d. prašyme dėl eksperto kvalifikacijos ir papildomų duomenų pateikimo atsakovas nurodė, jog teikia duomenis (eksperto tapatybę) ribotam naudojimui. Tačiau, vadovaujantis Lietuvos Respublikos valstybės ir tarnybos paslapčių įstatymo 5 straipsnio 5 punktu, nėra pagrindo išvadai, kad duomenys, susiję su eksperto asmeniu ir kvalifikacija, gali būti pripažinti valstybės paslaptimi, kuriai taikoma slaptumo žyma „Riboto naudojimo“. Patenkinus atsakovo prašymą, buvo pažeistas šalių lygiateisiškumas, bylų nagrinėjimo betarpiškumas ir rungtyniškumo principas, taip pat neproporcingai ir neteisėtai apribotos pareiškėjo teisės, o toks proceso teisės normų pažeidimas sudaro savarankišką pagrindą panaikinti Sprendimą. Susiklosčiusioje situacijoje pareiškėjas negali objektyviai įvertinti, ar atsakovo pasitelktas ekspertas turi reikiamą kvalifikaciją ir žinias.

2.5. Atsakovas nepagrįstai vertino, kad Projektas neatitinka Lietuvos Respublikos ekonomikos ir inovacijų ministro 2020 m. spalio 26 d. įsakymu Nr. 4-938 patvirtinto 2014–2020 metų Europos Sąjungos fondų investicijų veiksmų programos 1 prioriteto „Mokslinių tyrimų, eksperimentinės plėtros ir inovacijų skatinimas“ priemonės Nr. 01.2.1-LVPA-T-858 „COVID-19 MTEP“ projektų finansavimo sąlygų aprašo (toliau – ir Aprašas) 1 priedo 1.1 ir 1.2 punktuose nurodytų bendrųjų reikalavimų projektams. Iš Pranešimo turinio susidaro įspūdis, kad Projekto vertintojas išsamiai nesusipažino su pateikta Projekto (paraiškos) medžiaga, todėl priėmė nepagrįstą sprendimą.

2.6. Atsakovas Pranešime nepagrįstai nurodė, jog sidabro nanodalelių tyrimai yra atliekami jau daugiau nei 20 metų. Eksperto vertinama paraiškos citata apie tai, jog idėja virusiniams susirgimams gydyti sukurti vaistus, panaudojant sidabro nanodalelių antimikrobines savybes, yra nauja ir inovatyvi, neatitinka tos informacijos, kuri buvo pateikta galutiniam projekto vertinimui. Pareiškėjas 2020 m. gruodžio 23 d. rašte paaiškino atsakovui, jog sidabro nanodalelių antimikrobinės savybės yra tiriamos tik Projekto temos kontekste. Šia tema pareiškėjui yra žinomi tik Izraelio mokslininko O. Z. (O. Z.) darbai (2020 m. kovo 28 d. ir 2020 m. rugsėjo 30 d.), todėl pareiškėjas pagrįstai ir objektyviai gali teigti, jog ši tema yra nauja ir inovatyvi. Tiksli citata yra pateikta patikslintos paraiškos 3 priedo 4.1.2 punkte.

2.7. Pranešime pateiktas argumentas, kad paraiškoje yra apsiribota tik vienu paskelbtu straipsniu (O. Z., Ph.D, iš kompanijos Yamor Technologies Ltd., 2020 m. kovo mėn. paskelbtu straipsniu „Formulations for COVID-19 Early Stage Treatment via Silver Nanoparticles Inhalation Delivery at Home and Hospital“ („Preparatai, skirti COVID-19 ankstyvam gydymui, naudojant sidabro nanodalelių inhaliacijas namuose ir ligoninėje“) su vėlesniu 2020 m. rugsėjo 30 d. apibendrinimu „Nanomedicine Formulations for Respiratory Infections by Inhalation Delivery – COVID – 19 and Beyond“), kuriame pirmą kartą teoriškai buvo pagrįstas sidabro nanodalelių galimas panaudojimas kovai su COVID-19 virusu per inhaliacijas, visiškai neatitinka tikrovės. Paraiškos 3 priedo literatūros sąraše yra pateikta 17 nuorodų (įskaitant kai kuriuos vertintojo rekomenduojamus straipsnius), kuriose yra apžvelgta naujausia informacija, susijusi su Projekto tema.

2.8. Atsakovo abejonės dėl minėto straipsnio patikimumo ir moksliškumo yra pagrįstos tik subjektyvia Projekto vertintojo nuomone, bet ne moksliniais argumentais, kurie paneigtų O. Z. išvadas. Projekto vertintojas (ekspertas) kritikavo straipsnio autorių, kaip asmenį, o pačiam straipsniui nepateikė jokių mokslinių pretenzijų. Straipsnio autoriaus O. Z. šiame kontekste atliktų asmeninių tyrimų rezultatus daugiausia įrodo ne straipsniai žurnaluose, o paskelbti, ištirti ir patvirtinti medicinos prietaisų patentai. O. Z. yra paskelbęs 42 mokslines publikacijas ir turi 14 patentų, o straipsnis „Formulations for COVID-19 Early Stage Treatment via Silver Nanoparticles Inhalation Delivery at Home and Hospital“ yra jo įmonės 10 metų darbo mokslinis apibendrinimas. Ta aplinkybė, kad straipsnis yra paskelbtas interneto svetainėje www.scienceopen.com, niekaip nepagrindžia, kad straipsnis yra nemoksliškas ir nepatikimas. Šioje interneto svetainėje galima rasti daugiau nei 68 mln. straipsnių ir 25 tūkst. žurnalų̨ įvairiomis mokslo ir technologijų̨ temomis, taip pat suteikiama galimybė atvirai recenzuoti straipsnius. Projekto vertintojas rėmėsi (pažodžiui nurašė) vienos iš šių recenzijų, pateiktos R. L., teiginiais, nepasisakė dėl O. Z. atsakymo į šią recenziją. O. Z. nuomone, antimikrobinės inhaliacijos yra labai specializuota sritis, kurios nežino dauguma farmacininkų, jeigu jie nėra susiję su intensyviosios terapijos pneumonijos tyrimais (pareiškėjui buvo pateiktas tik nuasmenintas atsakovo pasitelkto eksperto gyvenimo aprašymas, iš kurio galima spręsti, kad ekspertas yra fitoterapijos (medicinos šaka, tirianti įvairių augalų panaudojimą gydymo tikslams), o ne pulmonologijos (medicinos šaka, tirianti kvėpavimo organus ir jų ligas) specialistas).

2.9. Projekto vertintojas nepagrįstai laikė klaidinančiu teiginį paraiškoje, jog nėra atliktų sisteminių ikiklinikinių tyrimų. Projekto vertintojas pateikė nuorodas į klinikinius tyrimus, tačiau šie tyrimai niekaip nesusiję su Projekto tema. Projekto tikslas yra ištirti sidabro nanodalelių tinkamumą inhaliacijoms ir tuo pagrindu sukurti medicininės priemonės prototipą, o ne apskritai kalbėti apie atliktus tyrimus su sidabro nanodalelėmis. Manytina, kad Projekto vertintojas tinkama nenustatė (ar nesuprato) net Projekto esmės, siekiamų tikslų ir planuojamų atlikti mokslinių tyrimų tematikos.

2.10. Pareiškėjas neginčija, kad yra daug koloidinio sidabro gamybos būdų, tačiau, naudojant skirtingas koloidinio sidabro gamybos technologijas, yra gaunamos sidabro nanodalelės su skirtingomis kokybinėmis charakteristikomis. Įgyvendinant Projektą, planuojama atlikti ikiklinikinius tyrimus su koloidiniu sidabro tirpalu, gautu naudojant unikalią technologiją, kai tirpalas išgaunamas tiesiogiai filtruojant dejonizuotą vandenį per specialią (SilverFleeceTM) struktūrą, be papildomo apdorojimo ir stabilizavimo. Tai yra vienintelė šiuo metu žinoma technologija, kai yra gaunamas chemiškai grynas koloidinis sidabro tirpalas. Šis sidabro nanodalelių gamybos būdas yra unikalus ir nepriklauso tiems tradiciniams metodams, kurie ištirti Projekto vertintojo rekomenduojamuose apžvalginiuose straipsniuose. Tokio produkto antivirusinis poveikis turėtų būti daug didesnis nei kitų koloidinio sidabro tirpalų. Būtent tokia idėja yra iškeliama O. Z. straipsniuose, tačiau šia tema nėra atlikta jokių medicininių tyrimų (pagal Europos Sąjungoje taikomus standartus). Taigi, Projekte planuojama vykdyti MTEP veikla atitinka Frascati vadovo („Standartinė praktika, siūloma mokslinių tyrimų ir eksperimentinės plėtros statistiniams tyrimams“, Frascati vadovas, Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacija, 2015) 2.13 punkto pirmąjį kriterijų – yra nauja (originali).

2.11. Projekto vertintojas tvirtina, kad šiuo metu yra tiksliai suformuluoti moksliniai principai ir išvystytos technologijos, kuriomis remiantis gaminami prietaisai įvairios kilmės ir prigimties aerozolių generavimui, kuri gali efektyviai tiekti terapines medžiagas į plaučius, tačiau Projekto vertintojo pateiktame pirmajame straipsnyje yra kalbama apie sausų miltelių inhaliacijas, kuri neturi nieko bendra su Projekto tema, o antrajame straipsnyje pateikiama pasenusi (2004 m.) informacija. Įgyvendinant Projektą, numatyta atlikti taikomuosius mokslinius tyrimus, susijusius su rinkoje esančių inhaliatorių galimu pritaikymu (patobulinimu) būtent sidabro nanodalelių inhaliacijoms, tokie moksliniai tyrimai iki šiol nebuvo atlikti.

2.12. Pranešime nepagrįstai teigiama, kad Projekte nėra formuluojama mokslinių ar technologinių problemų, kurioms spręsti žinios nebūtų viešai prieinamos, taip pat kad Projektu nėra siekiama sukurti tokių naujų ar papildomų žinių, kurias pritaikius, galėtų būti gaunami nauji arba iš esmės patobulinti produktai. Įgyvendinant Projektą, atliekami tyrimai bus nauji bent trimis aspektais: 1) bus tiriamos sidabro nanodalelių gaunamų naudojant unikalią technologiją savybės, jų̨ galimas pritaikymas medicinoje; tokie tyrimai yra nauji, jokiuose žinomuose straipsniuose (įskaitant ir eksperto nurodytus) jie nėra paskelbti; 2) bus tiriamas galimas sidabro nanodalelių panaudojimas inhaliacijoms, gydant respiratorinius susirgimus; šiandien nėra žinoma apie tokių tyrimų atlikimą̨ (taip pat ir projekto vertintojo pateiktose nuorodose tokių tyrimų nėra), todėl visos tyrimų metu gautos žinios bus naujos iki tol nežinomos; 3) sidabro nanodalelių taikymas COVID-19 prevencijai ir ankstyvosios stadijos gydymui taip pat yra nauja tema, kadangi anksčiau šis virusas tiesiog neegzistavo ir atlikti tyrimų su juo niekas negalėjo.

2.13. Pranešime nepagrįstai nurodyta, kad pagal perkamą licenciją gaminamas produktas („chemiškai grynas koloidinio sidabro koncentratas“) būtų tiesiogiai tiriamas vertinant jo tinkamumą inhaliacijoms ir jokių papildomų modifikavimų neplanuojama atlikti. Anksčiau aptartu būdu gaminant koloidinio sidabro tirpalą Lietuvoje, vandens dejonizavimui bus naudojamas vienas pažangiausių esančių rinkoje dejonizatorių – „Arium comfort II“, kuris yra skirtingas negu šiuo metu naudojamas įmonės, iš kurios yra perkama licencija, ir tai gali turėti įtakos gaunamų sidabro nanodalelių kokybinėms charakteristikoms, todėl, Projekto rėmuose, bus atliekami taikomieji moksliniai gaunamo koloidinio sidabro koncentrato savybių tyrimai: sidabro nanodalelių pasiskirstymo tirpale tyrimai; sidabro jonų–atomų pasiskirstymo ir kitimo laike (dinamikos); koloidinio sidabro koncentracijos priklausomybės nuo gamybos; optimalių koncentrato savybių nustatymas inhaliacijoms.

2.14. Straipsnyje „Formulations for COVID-19 Early Stage Treatment via Silver Nanoparticles Inhalation Delivery at Home and Hospital“ yra apibendrinami įvairių laikotarpių moksliniai tyrimai, susiję su sidabro nanodalelių antimikrobinėmis savybėmis, ir pateikiamos nuorodos į 45 publikacijas. Projekto vertintojas, konstatuodamas, jog minėtame straipsnyje nėra tiesioginės informacijos, pagrindžiančios nanodalelių tinkamumą, galbūt nesusipažino su O. Z. straipsniais.

2.15. Projekto vertinimui buvo pateikti šie sidabro koncentrato kokybę nustatančius rodiklius apibūdinantys dokumentai: 1) koncentrato cheminės sudėties analizė yra atlikta Rusijos Nacionalinio tyrimų centro „Kurčiatovo institutas“ (pateikta originalo ir anglų kalbomis); 2) sidabro nanodalelių morfologijos, cheminės ir fizinės sudėties tyrimas buvo atliktas Rusijos mokslų akademijos tyrimų centre „Kristalografija ir fotonika“ (pateikta originalo ir anglų kalbomis). Atsižvelgiant į tai, eksperto (Projekto vertintojo) teiginiai, kad „produkto kokybė nėra apibūdinta“ neatitinka tikrovės. Be to, klinikinis saugumas, susijęs su sidabro nanodalelių naudojimu inhaliacijoms, yra įvertintas Projekto medžiagoje pateikto O. Z. straipsnio „Nanomedicine Formulations for Respiratory Infections by Inhalation Delivery – COVID – 19 and Beyond“ skyriuje „Clinical safety“.

2.16. Neaišku, kokiam tikslui Projekto vertintojas prašė pateikti sidabro koncentrato toksikologinių tyrimų rezultatus. Šie tyrimų rezultatai yra svarbūs atliekant klinikinius tyrimus, tačiau Projekte tokių tyrimų atlikti neplanuojama. Akcentuota, kad žmogaus organizmui, vartojant saikingomis dozėmis, pats sidabras nėra toksiškas. Toksiškos yra sidabro druskos (sidabro nitratai ir chloridai), kurių lieka tirpale gaminant sidabro nanodaleles tradiciniais būdais. Vartojimo saugumo tikslais buvo tirtas maisto papildas Aqua Vitae, kuris yra tas pats sidabro koncentratas, pagamintas pagal SilverFleese technologiją, tačiau atskiestas vandeniu iki tam tikros koncentracijos. Tyrimų rezultatai, gauti laboratorijoje FDA Laboratory, LLC Armėnijoje, parodė, kad šį preparatą saugu vartoti kaip maisto papildą ilgą laiką, nėra jokių šalutinių poveikių, sidabras nesikaupia organizme. Tačiau straipsnyje „Formulations for COVID-19 Early Stage Treatment via Silver Nanoparticles Inhalation Delivery at Home and Hospital“ yra pateikiamas sidabro nanodalelių veikimo mechanizmas, susijęs su virusinėmis infekcijomis, o maisto papildo paskirtis yra pateikti organizmui trūkstamą sidabro kiekį, todėl Projekto vertintojas nepagrįstai rekomendavo remtis FDA Laboratory, LLC tyrimų duomenimis.

2.17. Projekto vertintojas nepagrįstai nesutinka su pareiškėjo iškelta hipoteze, kad dangos turi esminės įtakos sidabro nanodalelių antivirusiniam poveikiui (dažniausiai jį silpnina), tačiau neturi įtakos antibakteriniam poveikiui. O. Z. straipsniuose visi inhaliacinių dozių ir kitų sidabro nanodalelių preparatų parametrų skaičiavimai yra pateikti koloidiniams tirpalams, kuriuose nanodalelės turi stabilizavimo dangas. Stabilizavimo dangos tipas daro įtaką nanodalelių antivirusinėms savybėms (jas silpnina). Projekte naudojama koloidinio sidabro gavimo technologija leidžia gauti sidabro nanodaleles be stabilizavimo dangų, todėl, naudojant O. Z. mokslinius darbus kaip teorinį pagrindą, bus patikrinta mokslinė hipotezė apie stabilizavimo dangų įtaką sidabro nanodalelių antivirusinėms savybėms.

2.18. Projekto vertintojas nepagrįstai tvirtina, jog nėra suplanuota atlikti veikliosios medžiagos (sidabro nanodalelių kiekio, išreikšto kiekybiniais rodikliais) terapinės dozės nustatymo bei vartojimo režimą pagrindžiančių tyrimų, o suplanuota veiklų seka taip pat nėra laikytina pagrįsta, ypač vertinant ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų planavimo detales. Suplanuoti veikliosios medžiagos moksliniai ikiklinikiniai tyrimai yra išsamiai aprašyti ir pateikti paraiškos 22 priede „MTEP veiklų planas“. Tai yra nauji tyrimai, kuriais siekiama įgyti naujų žinių. Klinikinių tyrimų Projekte vykdyti neplanuojama.

2.19. Projektas (paraiška) buvo įvertintas neobjektyviai ir nerūpestingai, neatskleidžiant pateikto pasiūlymo pobūdžio bei esmės. Visame Pranešimo turinyje galima pastebėti vienokių ar kitokių netikslumų, pavyzdžiui, apie tai, kokią informaciją pareiškėjas pateikė.

3. Atsakovas VšĮ Inovacijų agentūra atsiliepime į skundą prašė atmesti pareiškėjo skundą. Atsakovas atsiliepimą į skundą grindė šiais argumentais:

3.1. Pareiškėjo pasirinktų ekspertų vertinimai buvo pateikti tik bylą nagrinėjant LAGK, bet ne atsakovui vertinant pareiškėjo pateiktą paraišką. Užbaigus paraiškų vertinimo etapą, naujai gauta informacija nevertinama. Be to, pareiškėjo nurodytų ekspertų vertinimas tėra šių asmenų nuomonė dėl produkto galimo patrauklumo, tačiau tai jokiais būdais negali reikšti ekspertinio paraiškos atitikties Aprašo reikalavimams vertinimo.

3.2. Vienintelė Projekte minima publikacija, kuria ir grindžiama visa produkto koncepcija, yra nerecenzuota ir jos patikimumas ar kitoks atitikimas mokslinių tyrimų rezultatų kokybės užtikrinimo principams jokiais kitais būdais nėra patvirtintas. Apie inhaliuojamų sidabro nanodalelių toksiškumą paskelbta pakankamai daug mokslinių tyrimų rezultatų recenzuojamuose ir cituojamuose mokslo žurnaluose, o pareiškėjas net nesusipažino su sidabro nanodalelių priešbakterinių ir priešvirusinių tyrimų rezultatais, paskelbtais patikimuose recenzuojamuose ir cituojamuose mokslo žurnaluose. Pareiškėjas nei paraiškos vertinimo metu, nei skunde nepateikė argumentų, kuriais būtų galima pagrįsti O. Z. straipsnio moksliškumą ir patikimumą. Teiginys, kad minima „ScienceOpen“ platforma naudojamasi siekiant greito duomenų paskelbimo, Agentūros vertinimu, naudojamas siekiant sumenkinti mokslo bendruomenėje pripažintų, Pranešime nurodytų, oficialiai skelbiamų rezultatų ar (ir) išvadų patikimumo ir moksliškumo svarbą.

3.3. Pareiškėjas turėjo būti atlikęs ir su paraiška pateikęs sidabro nanodalelių toksikologinių ar ikiklinikinių tyrimų rezultatų vertinimą. Kadangi pareiškėjas to nepateikė, Agentūra vertino, kad jis nėra įvertinęs sidabro nanodalelių keliamų rizikų.

3.4. Pareiškėja ignoruoja Pranešime nurodytus mokslinius straipsnius, kuriuose tiksliai suformuluoti moksliniai principai ir išvystytos technologijos, kuriomis remiantis gaminami prietaisai įvairios kilmės ir prigimties aerozolių, galinčių efektyviai tiekti terapines medžiagas į plaučius, generavimui. Atsižvelgiant į tai, laikytina, jog pareiškėjas nepateikė pakankamai detalaus ir šiuolaikiniu mokslu pagrįsto inhaliacinių produktų vystymo plano. Agentūros vertinimu, pareiškėjas nesukurs naujų žinių, nes pagal pasirinktą Projekto įgyvendinimo kryptį nepavyks pasiekti jo tikslo: pareiškėjo suplanuoti klinikiniai tyrimai net nebus daromi, nes sidabro dalelių saugumo ir nepakankamo veiksmingumo problemos jau yra žinomos ir patvirtintos klinikiniais duomenimis.

3.5. Pareiškėjas nepateikia argumentų ar įrodymų, kodėl dejonizuotas vanduo, pagamintas vienu prietaisu, bus skirtingas nuo dejonizuoto vandens, pagaminto kitu prietaisu, nors abiem atvejais prietaisų gaminamas produktas yra tas pats. Pareiškėjas taip pat nepateikia argumentų, kodėl įgyvendinant Projektą reikėtų keisti dejonizuotą vandenį, pagamintą vienu dejonizatoriumi, į dejonizuotą vandenį, pagamintą kitu dejonizatoriumi, nors abiem atvejais pagaminamas produktas įvardijamas kaip dejonizuotas vanduo.

3.6. Pareiškėjas nesutinka su Pranešime pateiktu vertinimu, bet jis pats nepateikė maisto papildo toksikologinių tyrimų rezultatų ir rekomenduoja remtis Armėnijoje registruotos įmonės FDA Laboratory, LLC išduotu dokumentu. Minėtame dokumente biologiškai aktyvus priedas „Aqua vita“ apibūdinamas kaip biologiškai aktyvus maisto papildas, kurio paskirtis – sidabro šaltinis. Maisto papilde esančių sidabro nanodalelių veikimas grindžiamas nuoroda į anksčiau minėtą O. Z. straipsnį. Paraiškoje nepateikta ir nevertinama galimų rizikų, siejamų su sidabro nanodalelių vartojimu per burną.

3.7. Paraiškos vertinimo metu atsakovas prašė pareiškėjo pateikti sidabro koncentrato toksikologinių tyrimų rezultatus bei informaciją apie šio preparato sidabro nanodalelių veikimo mechanizmą, kadangi deklaruojami ketinimai kurti vaistą ar medicinos prietaisą. Atsakydamas pareiškėjas nepateikė sidabro dalelių koncentrato toksikologinio vertinimo rezultatų ir rekomendavo remtis FDA Laboratory, LLC išduotu dokumentu, kuriame produktas apibūdinamas kaip maisto papildas, o jokių toksikologinio vertinimo rezultatų nepateikiama. Atsižvelgdamas į tai, atsakovas konstatavo, kad jokių produkto saugumą patvirtinančių duomenų, duomenų apie sidabro nanodalelių koncentrato veikimo mechanizmą pareiškėjas nepateikė Paraiškos vertinimo metu, tik pateikė nuorodą į informaciją O. Z. straipsnyje.

3.8. Moksliniais tyrimais patvirtinta, jog nanodarinių biologinis aktyvumas priklauso nuo jų struktūrinių ypatumų ir todėl joms gali būti būdingas poveikio specifiškumas. Šiuo atveju pareiškėjas nepateikė jokios objektyvios informacijos apie ketinamų gaminti nanodalelių koncentrato veikimo mechanizmą, todėl Agentūra negalėjo objektyviai spręsti apie galimus siekiamo sukurti produkto veikimo mechanizmus. Pareiškėjo teiginiai nepagrįsti jokiais moksliniais argumentais ir todėl teisiškai nereikšmingi.

3.9. Atsakovas paraišką įvertino vadovaudamasis Lietuvos Respublikos finansų ministro 2014 m. spalio 8 d. įsakymu Nr. 1K-316 patvirtintomis Projektų administravimo ir finansavimo taisyklėmis (toliau – ir Projektų taisyklės), Aprašu, vidaus teisės aktais, detalizuojančiais paraiškų vertinimo procesą, bei įsigilindamas į pareiškėjo su paraiška ir vėliau pateiktus dokumentus. Projektą vertinusiam ekspertui ir Agentūros darbuotojams Projekto esmė buvo aiški, eksperto išvada dėl Projekto atitikties MTEP kriterijams buvo galutinai užbaigta tik įvertinus pateiktus kartu su paraiška ir vėliau gautus dokumentus bei informaciją, kuriuos teikė pareiškėjas, bei viešai prieinamą informaciją. Priimant Pranešimą, Agentūrai buvo akivaizdu, kad paraiška neatitinka nurodytų Aprašo reikalavimų. Pranešime aiškiai išdėstyti motyvai, kodėl Projekte suplanuotos veiklos neatitinka 2 iš 5 Frascati vadove nurodytų privalomų kriterijų. Prieita prie išvados, kad Projektas neatitinka Aprašo 10 punkte remtinos veiklos, atitinkamai neatitinka Aprašo 1 priedo 1.1 ir 1.2 punktuose nurodytų bendrųjų reikalavimų projektams, todėl paraiška buvo atmesta, kaip to reikalauja Projektų taisyklės.

II. 4. Vilniaus apygardos administracinis teismas 2023 m. sausio 26 d. sprendimu atmetė pareiškėjo UAB „Inovatyvios diagnostikos centras“ skundą.

5. Teismas nustatė, kad:

5.1. Pareiškėjas 2020 m. lapkričio 16 d. užpildė, o jo direktorius 2020 m. lapkričio 24 d. pasirašė paraišką finansuoti iš Europos Sąjungos struktūrinių fondų lėšų bendrai finansuojamą projektą „MTEP susiję su COVID-19 prevencija ir ankstyvosios stadijos gydymu sidabro nanodalelių inhaliacijoms“, kurio aprašyme nurodė, kad „grupė mokslininkų inicijavo atviro kodo vaistų, panaudojant sidabro nanodalelių antimikrobines savybes kūrimo programą kovai su COVID-19. Pati idėja virusiniams susirgimams gydyti panaudoti sidabro nanodalelių antimikrobines savybes – nauja ir inovatyvi. Pagrindinė šios iniciatyvos mokslinė [idėja] – ta, kad nėra vienos standartizuotos technologijos koloidinio sidabro koncentrato gamybai. Skirtingais būdais gaminant koloidinius sidabro koncentrato tirpalus, yra gaunami koncentratai su skirtingomis antimikrobinėms savybėmis. <...> Kompanija, naudodama technologiją, leidžiančią gauti chemiškai gryną koloidinį sidabrą, kartu su partneriais iš Latvijos atliks ikiklinikines in vitro ir in vivo šio produkto studijas, siekiant moksliškai patvirtinti jo dezinfekcines savybes, vartojimo saugumą ir antivirusinį veiksmingumą. Atliktų tyrimų pagrindu bus sukurtas klinikinio lygmens preparato, skirto virusinių infekcijų ankstyvosios stadijos gydymui naudojant inhaliacijas, prototipas, o taip pat buitinio inhaliatoriaus, skirto COVID-19 ir kitų virusinių infekcijų prevencijai, prototipas.“ Projekto tikslas – didinti įmonės inovacinį potencialą, vykdant MTEP veiklas, susijusias su COVID-19. Bendrovės uždavinys – teikti rinkai naujus inovatyvius produktus, skirtus kovai su COVID-19 uždavinys – teikti rinkai naujus inovatyvius produktus, skirtus kovai su COVID-19. Pareiškėjas nurodė, jog bus atliekami moksliniai tyrimai, susiję su chemiškai gryno koloidinio sidabro koncentrato dezinfekcinėmis savybėmis. Tai – naujo tipo dezinfekcinė priemonė, kurios pagrindas nėra spiritas. Bus atliekami laboratoriniai tyrimai pagal Europos Sąjungos taikomus standartus. Bus atliekami šių dezinfekcinių priemonių atitikties vertinimai ir validacija.

5.2. Agentūra, vertindama paraišką, nustatė trūkumus, paprašė juos ištaisyti, užpildyti Aprašo 3 priedo 3 dalyje pateiktą formą. Pareiškėjas šioje formoje nurodė, jog Projekto metu, panaudojant unikalią technologiją, bus gaunamas chemiškai grynas koloidinis sidabro tirpalas. Bus atlikti moksliniai tyrimai, susiję su produkto antivirusinėmis savybėmis. Remiantis atliktais tyrimais, bus sukurtas medicininio preparato, skirto inhaliacijoms prototipas ir buitinio inhaliatoriaus, skirto inhaliacijoms sidabro nanodalelėmis, prototipas. Bus ištirtos produkto dezinfekcinės savybės ir tyrimų pagrindu validuos dvi dezinfekcinės, priemonės rankų dezinfekcijai ir paviršių dezinfekcijai. Pateikė numatomo sukurti produkto aprašymą.

5.3. Atsakovas 2021 m. sausio 21 d. pranešime apie paraiškos Nr. 01.2.1–LVPA-T-858-01-0031 atmetimą Nr. R4-180 nusprendė atmesti paraišką kaip neatitinkančią Aprašo 1 priedo 1.1 ir 1.2 punktuose nustatytų reikalavimų. Tokį sprendimą atsakovas grindė tuo, kad:

5.3.1. Pagal Aprašo 10 punktą, remiama veikla – su COVID-19 susijęs MTEP ir naujų produktų ir technologijų sertifikavimas. Nustatant, ar Projekte numatyta veikla yra MTEP veikla, vadovaujamasi Frascati vadovu, kurio 2.13 punkte numatyta, jog tam, kad veikla būtų priskirta MTEP veiklai, turi atitikti 5 kriterijus: nauja, kūrybiška, neapibrėžta, sisteminga, perduodama ir / arba atkartojama. Jeigu projekto veiklos neatitinka bent vieno iš 5 kriterijų, jos nepriskirtinos MTEP veikloms.

5.3.2. Įvertinus paraišką bei 2020 m. gruodžio 23 d. ir 28 d. pareiškėjo papildomai pateiktą informaciją, nustatyta, jog Projekte planuojamos veiklos netenkina Frascati vadove pateiktų kriterijų, skirtų MTEP veikloms identifikuoti, t. y. nesiekiama naujų sprendimų (naujumo), nes sidabro nanodalelių tyrimai atliekami daugiau nei 20 metų, duomenų bazėje nurodoma daugiau kaip 20 000 publikacijų. Paraiškoje apsiribota vienu paskelbtu straipsniu, kuriame pirmą kartą teoriškai buvo pagrįstas sidabro nanodalelių galimas panaudojimas kovai su COVID-19 virusu per inhaliacijas. Atsakovas abejojo straipsnio patikimumu ir moksliškumu, nes publikacija paskelbta interneto svetainėje, kurioje galima skelbti neredaguojamą informaciją. Publikacijos autorius nebuvo iki tol paskelbęs jokių mokslinių tyrimų publikacijų medicinos, biologijos, virusologijos srityse. Publikacijos recenzijoje nurodoma, jog autorius nesusijęs su akademinėmis institucijomis, save priskiria dviem kompanijoms, taip pat kad tekste rekomenduojama pradėti klinikinius tyrimus, įpurškiant didelius kiekius sidabro nanodalelių į COVID-19 sergančių ligonių plaučius. Straipsnyje nepateikta ikiklinikinių duomenų, pagrindžiančių šį siūlymą, pateikiamos nuorodos į kitus paskelbtus tyrimų rezultatus. Atsakovas padarė išvadą, kad siūlomas gydymo modelis nepagrįstas ikiklinikinių tyrimų rezultatais.

5.3.3. Paraiškos ekspertinio vertinimo metu nustatyta, kad teiginys „nėra atliktų sisteminių ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų“ yra klaidinantis, nes registruotų sidabro dalelių produktų klinikinių tyrimų yra 26, publikacijų apie ikiklinikinių tyrimų rezultatus – daugiau nei 100. Šiuo metu ištirta ir praktiškai įgyvendinta pakankamai daug skirtingų technologijų, gaminant sidabro nanodaleles ir jų koloidinius tirpalus, pasižyminčius skirtingomis kokybinėmis charakteristikomis. Taip pat tiksliai suformuluoti moksliniai principai ir išvystytos technologijos, kuriomis remiantis gaminami prietaisai įvairios kilmės ir prigimties aerozolių generavimui, kurie gali efektyviai tiekti terapines medžiagas į plaučius.

5.3.4. Pareiškėjas Projekte neformulavo mokslinių ir technologinių problemų, kurioms spręsti žinios nebūtų prieinamos viešai, nesiekiama sukurti naujų arba papildomų žinių, kurias pritaikius, būtų gaunami nauji arba iš esmės patobulinti produktai, todėl netenkinami Frascati vadovo 2.15, 2.22 punktų reikalavimai.

5.3.5. Veikla nepagrįsta originaliomis, neakivaizdžiomis idėjomis ir hipotezėmis (kūrybiška). Atsakovas prašė pareiškėjo mokslinių tyrimų rezultatais pagrįsti paraiškoje numatomos įsigyti licencijos pirkimo racionalumą; iš atsakymo padarė prielaidą, jog produktas – chemiškai grynas koloidinio sidabro koncentratas – būtų tiesiogiai tiriamas vertinant jo tinkamumą inhaliacijoms ir neplanuojama jokių papildomų modifikavimų atlikti.

5.3.6. Paprašius nurodyti, kokiais tyrimų rezultatais remtasi O. Z. straipsnyje „Formulations for COVID-19 Early Stage Treatment via Silver Nanoparticles Inhaliation Delivery at Home and Hospital“, pagrindžiant sidabro nanodalelių tinkamumą, bei kur šie tyrimų rezultatai buvo paskelbti, straipsnyje nepateikta tiesioginės informacijos, pagrindžiančios nanodalelių tinkamumą. Pareiškėjo atsakymuose neapibūdinta produkto kokybė, nenurodyti tyrimų metu ketinami vertinti specifiniai biologiniai rodikliai, kurie pagrįstų kuriamų produktų saugumą ir veiksmingumą. Dėl sidabro nanodalelių veikimo mechanizmo pareiškėjas paraiškoje nepateikė ir nevertino galimų rizikų, siejamų su sidabro nanodalelių vartojimu per burną. Pareiškėjas nurodė, kad „yra teigiama, kad skirtingai nei antibakterinis, platus antivirusinis sidabro nanodalelių veiksmingumas, yra grynai elektrostatinės sąveikos pobūdžio pasekmė. <...> niekada nebuvo atlikti klinikiniai bandymai su žmonėmis, kad būtų ištirta ši hipotezė“, todėl siūlė „tikrinti atliekant klinikinius bandymus su žmonėmis“. Atsakovas nesutiko su tokiu siekiu, laikė jį neadekvačiu, nes nėra konkrečių produktų charakteristikų ir saugumo vertinimo rezultatų, taip pat preteksto planuoti produkto klinikinius tyrimus.

5.3.7. Teiginius apie optimalų sidabro nanodalelių dydį, kai jis turi būti ne mažesnis nei 10 nm, atsakovas laikė pagrįstus klaidingu informacijos interpretavimu, nes pareiškėja nevertino šių dalelių aerodinaminių savybių, kurios laikomos esminėmis tiekiant vaistines medžiagas į plaučius.

5.3.8. Atsakovas nurodytą hipotezę „Dangos turi esminės įtakos sidabro nanodalelių antivirusiniam poveikiui <..>, tačiau neturi įtakos antibakteriniam poveikiui.<...> Visų rūšių dangos molekulės netrukdo išsiskirti efektyviems antibakteriniams sidabro jonams (AG+), tačiau jie modifikuoja visos nanodalelės ir virusų sąveiką“ pripažino nepagrįsta mokslinių tyrimų rezultatais. Pareiškėjas nepateikė būdo, kuriuo hipotezė būtų patvirtinta arba atmesta. Nesuplanuota atlikti veikliosios medžiagos terapinės dozės nustatymo bei vartojimo režimą pagrindžiančių tyrimų. Projekte netikrinama originali hipotezė, kuri leistų išspręsti mokslinę-technologinę problemą ir sukurti saugią bei veiksmingą medicininę priemonę COVID-19 gydymui. Pareiškėjas remiasi moksliniais tyrimais nepagrįstomis prielaidomis, todėl projektas neatitinka Frascati vadovo 2.17 punkto nuostatų.

5.3.9. Projekto tikslai, uždaviniai ir veiklos neatitinka Aprašo 10 punkto reikalavimų, todėl, atitinkamai, paraiška neatitinka Aprašo 1 priedo 1.2 punkte nurodyto bendrojo reikalavimo; tikslai ir uždaviniai neatitinka 2014–2020 m. Europos Sąjungos fondų investicijų veiksmų programos I prioriteto „Mokslinių tyrimų eksperimentinės plėtros ir inovacijų skatinimas“ 1.2.1 uždavinio „Padidinti mokslinių tyrimų, eksperimentinės plėtros ir inovacijų veiklų aktyvumą privačiame sektoriuje“ ir jo siekiamo rezultato. Taip pat paraiška neatitinka Aprašo 1 priedo 1.1 punkte nurodyto bendrojo reikalavimo projektams.

5.4. LAGK 2021 m. gegužės 3 d. sprendimu Nr. 21R-334(AG-159/06-2021), išnagrinėjusi pareiškėjo skundą, jį atmetė. LAGK posėdyje pareiškėjo atstovai reiškė abejones dėl Projektą vertinusio eksperto kvalifikacijos. Atsakovas pateikė nuasmenintus duomenis apie ekspertą. LAGK Sprendime padarė išvadą, kad atsakovas tinkamai nustatė, jog Projektu nesiekiama naujų sprendinių ir Projekto veiklos negrindžiamos originaliomis idėjomis ir hipotezėmis, Projekte suplanuotos veiklos neatitinka 2 iš 5 Frascati vadove nurodytų privalomų kriterijų, Projekte nebus vykdoma MTEP veikla, todėl Pranešimas yra pagrįstas.

6. Teismas apžvelgė ginčui aktualų teisinį reguliavimą (be kita ko, Aprašo ir Projektų taisyklių nuostatas) ir pažymėjo, jog atsakovas pateikė rašytinius įrodymus apie paraišką vertinusio eksperto V. B. kvalifikaciją, t. y. jo gyvenimo aprašymą, publikacijų sąrašą, eksperto pristatymą. Iš pateiktų dokumentų nustatyta, kad eksperto profesinės veiklos kryptys: farmacinė technologija ir biotechnologija (kūrimas, vystymas, formulavimas, gamyba, stabilumas), vaistai ir biologiniai preparatai, augaliniai farmaciniai preparatai, nanostruktūrinės vaistinių medžiagų tiekimo sistemos, vaistų kokybės užtikrinimas ir kontrolė, biologinis prieinamumas ir bioekvivalentiškumas, biopanašumas; moksliniai tyrimai vaistų technologijos, farmacinės mikrobiologijos, biofarmacijos srityse; chemija (neorganinė, organinė, vaistų), vaistų technologija, mikrobiologija, farmakologija, vaistiniai augalai (botanika, farmakognozija) / vaistų tyrimas, gamyba, kokybės kontrolė ir užtikrinimas. Nors pareiškėjas išdėstė abejones dėl Paraišką vertinusio eksperto kompetencijos, tačiau jis nepateikė jokių argumentų ir įrodymų, patvirtinančių, jog V. B. neatitinka Projektų taisyklių 116 punkto ir VšĮ Lietuvos verslo paramos agentūros Veiklos procesų ir rizikos valdymo tarnybos direktoriaus, pavaduojančio direktorių, 2019 m. kovo 29 d. įsakymu Nr. 056 patvirtinto Ekspertinio vertinimo organizavimo tvarkos aprašo, keliamų imperatyvių reikalavimų ekspertams, vertinantiems projektų paraiškas. Byloje esantys duomenys patvirtina, kad paraišką vertinęs ekspertas turi reikiamos srities išsilavinimą, praktinio darbo patirtį ir daktaro laipsnį, jis daugiau kaip 20 metų vykdo mokslinius tyrimus vaistų technologijos, farmacinės mikrobiologijos, biofarmacijos srityse. Atsižvelgdamas į tai, teismas atmetė pareiškėjo teiginius, kad paraišką vertino netinkamos kompetencijos vertintojas.

7. Teismas akcentavo, kad byloje nenustatyta aplinkybių, jog atsakovas pagal teisės aktų nuostatas turėjo pagrindą atlikti pakartotinį paraiškos vertinimą. Pareiškėjas rėmėsi Latvijos mokslininko prof. V. P. 2021 m. kovo 5 d. projekto vertinimu, kuriame nurodoma, jog Projektas yra inovatyvus ir atitinka aktualius šiuolaikinės medicinos poreikius, ir Vilniaus universiteto prof. habil. dr. A. V. 2021 m. kovo 11 d. recenzija, kurioje teigiama, kad Projektas yra subalansuotas moksliniu požiūriu, pagrįstas ir inovatyvus. Pareiškėjo prašymu šie mokslininkai buvo apklausti kaip liudytojai teismo posėdyje.

8. Teismas nurodė, jog atsakovas sudarė galimybę pareiškėjui pašalinti paraiškos trūkumus ir pateikti papildomus dokumentus ir rašytinius paaiškinimus. Kaip matyti iš bylos medžiagos, paraiška buvo pateikta 2020 m. lapkričio 16 d., o 2020 m. gruodžio 23 ir 28 d. pateikta papildoma informacija. Pareiškėjas apie paraiškos atmetimą buvo informuotas 2021 m. sausio 21 d. raštu. Eksperto išvada dėl paraiškos buvo galutinai užbaigta tik įvertinus pateiktus kartu su paraiška ir vėliau gautus dokumentus bei informaciją, kuriuos teikė pareiškėjas, bei viešai prieinamą informaciją. Pareiškėjas į bylą nepateikė įrodymų, kurie pagrįstų jo teiginius, jog paraiška nebuvo įvertinta atsižvelgiant į jo atsakovui pateiktos informacijos visumą.

9. Teismas atkreipė dėmesį į tai, kad pagrindinė publikacija, kuria paraiškoje remiasi pareiškėjas, yra interneto svetainėje paskelbtas O. Z. straipsnis „Formulations for COVID – 19 Early Stage Treatment via Silver Nanoparticles Inhalation Delivery at Home and Hospital“. Jame autorius nurodė, kad jam nėra žinoma jokių tyrimų, susijusių su sidabro nanodalelių inhaliacijomis. Teismo vertinimu, atsakovas pagrįstai konstatavo, kad šiuo O. Z. tekstu paraiškoje grindžiama visa produkto koncepcija. Ši publikacija yra nerecenzuota ir jos patikimumas ar atitikimas mokslinių tyrimų rezultatų kokybės užtikrinimo principams kitais būdais nėra patvirtintas. Kitos pareiškėjo minimos publikacijos yra naudojamos pagrindžiant Projekto pagrįstumui tinkamus teiginius, tačiau nesiremiama tose pačiose publikacijose nurodytais sidabro nanodalelių trūkumais ar ribotumais. Atsakovas yra pažymėjęs, jog tai – vienintelė žinoma šio autoriaus parašyta publikacija biomedicininių tyrimų srityje. Nei paraiškos vertinimo, nei bylos nagrinėjimo metu pareiškėjas nepateikė jokių argumentų ir įrodymų, pagrindžiančių minėto straipsnio moksliškumą ir patikimumą. Prie straipsnio buvo paskelbta viena nuomonė apie jo turinį ir galimą autoriaus atstovaujamos įmonės interesų konfliktą. Taigi, paraiškoje pateiktos idėjos naujumas ir inovatyvumas nėra pagrįstas patikimais moksliniais duomenimis ir argumentais.

10. Teismas akcentavo, jog, siekiant teisės atlikti klinikinius tyrimus, privaloma pateikti preliminarius produkto saugumo tyrimų rezultatus. Dėl šios priežasties planuojant sidabro nanodalelių turinčių produktų klinikinius tyrimus, kaip tą ketinama daryti Projekte, rekomenduotina įvertinti jau atliktų tyrimų rezultatus. Pareiškėjas turėjo būti atlikęs ir su paraiška pateikęs sidabro nanodalelių toksikologinių ar ikiklinikinių tyrimų rezultatų vertinimą. Kadangi to nepateikė, atsakovas padarė išvadą, kad pareiškėjas neįvertino sidabro nanodalelių keliamų rizikų. Nei su paraiška, nei vėliau pateiktuose dokumentuose ar patikslintame skunde pareiškėjas nepateikė jokių objektyvių duomenų apie ketinamo pirkti sidabro dalelių koncentrato kokybines charakteristikas ir jo stabilumą.

11. Teismas pažymėjo, jog pareiškėjas nurodė, kad Projektu ketina „atlikti taikomuosius mokslinius tyrimus, susijusius su rinkoje esančių inhaliatorių galimu pritaikymu (patobulinimu) būtent sidabro nanodalelių inhaliacijoms“. Tačiau atsakovas Pranešime nurodė mokslinius straipsnius, kuriuose tiksliai suformuluoti moksliniai principai ir išvystytos technologijos, kuriomis remiantis gaminami prietaisai įvairios kilmės ir prigimties aerozolių generavimui, kurie gali efektyviai tiekti terapines medžiagas į plaučius. Teismas sutiko su atsakovo teiginiais, jog pareiškėjas nepateikė pakankamai detalaus ir šiuolaikiniu mokslu pagrįsto inhaliacinių produktų vystymo plano.

12. Teismas nurodė, kad pareiškėjas, prieš teikdamas paraišką, neįvertino sidabro nanodalelių saugumo ir nepakankamo veiksmingumo rizikos, o savo produkto naujumą akcentavo tik atsižvelgdamas į tai, kad nėra atlikta tyrimų dėl galimo sidabro nanodalelių panaudojimo inhaliacijoms, gydant respiratorinius susirgimus, ir tai, kad sidabro nanodalelių taikymas COVID-19 prevencijai ir ankstyvosios stadijos gydymui taip pat yra nauja tema. Tačiau, kaip pažymėjo atsakovas, Projekto kontekste jau ištirta ir nustatyta, kas veiksminga bei kokios rizikos kyla dėl sidabro nanodalelių saugumo ir nepakankamo veiksmingumo. Tai patvirtinta klinikiniais tyrimais ir juos atsakovas įvardijo Pranešime. Dėl šios priežasties atsakovas pagrįstai vertino, kad naujų žinių pareiškėjas nesukurs, nes pagal pasirinktą Projekto įgyvendinimo kryptį nepavyks pasiekti jo tikslo, kadangi suplanuoti klinikiniai tyrimai nebus daromi, nes sidabro dalelių saugumo ir nepakankamo veiksmingumo problemos jau žinomos ir patvirtintos klinikiniais duomenimis.

13. Teismas pažymėjo, kad atsakovas paraiškos vertinimo metu prašė pareiškėjo pateikti sidabro koncentrato toksikologinių tyrimų rezultatus bei informaciją apie šio preparato sidabro nanodalelių veikimo mechanizmą, kadangi paraiškoje deklaruojami ketinimai kurti vaistą ar medicinos prietaisą. Tačiau pareiškėjas toksikologinio vertinimo rezultatų nepateikė ir rekomendavo remtis Armėnijos Respublikoje registruotos įmonės FDA Laboratory, LLC išduotu dokumentu, kuriame produktas apibūdinamas kaip maisto papildas, o jokių toksikologinio vertinimo rezultatų nepateikė, taip pat nepateikė jokių duomenų apie sidabro nanodalelių koncentrato veikimo mechanizmą. Pareiškėjas nepateikė atsakovui informacijos apie suplanuotus atlikti veikliosios medžiagos (sidabro nanodalelių kiekio, išreikšto kiekybiniais rodikliais) terapinės dozės nustatymo bei vartojimo režimą pagrindžiančius tyrimus, taip pat informacijos apie tai, kokie konkrečiai ikiklinikiniai tyrimai planuojami atlikti ir kokie galutiniai rezultatai būtų laikomi patvirtinančiais jo tinkamumą inhaliacijoms. Teismas atkreipė dėmesį į atsakovo argumentus, jog Jungtinių Amerikos Valstijų Maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtintame galutiniame sprendime dėl koloidinio sidabro ir sidabro druskų nereceptiniuose produktuose koloidinio sidabro ar sidabro druskų turintys produktai nėra pripažinti saugiais ir veiksmingais. Todėl, nesant objektyvios informacijos apie produkto saugumą ir galimą jo veikimo mechanizmą, negalima spręsti apie jo tinkamumą naudoti medicininėje terapijoje.

14. Teismas akcentavo, jog pareiškėjas nenuginčijo Pranešime padarytų išvadų, kad Projekte suplanuotos veiklos neatitinka 2 iš 5 Frascati vadove nurodytų kriterijų. Teismas konstatavo, kad atsakovas pagrįstai sprendė, jog Projektu nesiekiama naujų sprendinių ir veiklos nėra grindžiamos originaliomis idėjomis ir hipotezėmis. Net ir pareiškėjui pateikus dalį atsakovo reikalautų papildomų duomenų, paraiška turėjo esminių trūkumų, kurių pareiškėjas neištaisė, todėl pagal Projektų taisyklių ir Aprašo nuostatas paraiška negalėjo būti vertinama kaip tinkama finansavimui skirti. Nagrinėjamu atveju nustačius, kad pareiškėjo paraiška neatitiko Aprašo 10 punkto, Aprašo 1 priedo 1.1 ir 1.2 punktų reikalavimų, taip pat ginčo atveju neegzistavo Projektų taisyklių 121 straipsnyje nustatytos sąlygos priimti sprendimą baigti paraiškos vertinimą su išlyga, atsakovas priėmė sprendimą atmesti paraišką.

15. Teismas priėjo prie išvados, kad atsakovas atliko išsamų paraiškos vertinimą, nuosekliai pritaikė teisės aktų, reglamentuojančių projektų finansavimo sąlygas, nuostatas. Pranešime nebuvo apsiribota vien tik nuorodomis į teisės aktų nuostatas, buvo aiškiai išdėstytos faktinės aplinkybės, jos susietos su taikomomis teisės normomis, atsakovas išsamiai išnagrinėjo paraiškos aplinkybes. Atsakovas teisingai taikė teisės normas, priėmė pagrįstą ir teisėtą sprendimą, todėl pareiškėjo reikalavimai panaikinti Sprendimą ir Pranešimą yra atmestinas.

III. 16. Pareiškėjas UAB „Inovatyvios diagnostikos centras“ apeliaciniame skunde prašo panaikinti Vilniaus apygardos administracinio teismo 2023 m. sausio 26 d. sprendimą ir tenkinti jo skundo reikalavimus.

17. Pareiškėjas iš esmės pakartoja skunde (patikslintame skunde) išdėstytus savo argumentus ir papildomai nurodo, kad:

17.1. Teismas neatskleidė ginčo esmės ir ginčo klausimo specifiškumo, todėl padarė klaidingas išvadas. Teismas taip pat netinkamai įvertino byloje esančius įrodymus, netinkamai paskirstė įrodinėjimo naštą.

17.2. Pareiškėjas apžvelgia nanosidabro požymius, savybes ir jo gavimo metodus, MTEP reikalavimus ir tvirtina, kad Projekte numatyti atlikti tyrimai visiškai atitinka MTEP ir Aprašo reikalavimus. Byloje rašytiniais įrodymais (be kita ko, dviejų ekspertų vertinimais) buvo išsamiai ir objektyviai pagrįstas Projekto naujumas ir inovatyvumas, tačiau teismas to objektyviai, išsamiai ir tinkamai neįvertino. Pastebėta, kad atsakovo pasitelktas ekspertas, net ir atskleidus jo tapatybę, teisme nepasirodė ir teismui nepatvirtino, nepaaiškino savo išvadų.

17.3. Teismas netinkamai įvertino O. Z. straipsnį „Formulations for COVID-19 Early Stage Treatment via Silver Nanoparticles Inhalation Delivery at Home and Hospital“. Pažymėta, jog šis straipsnis 2022 m. vasario mėn. buvo paskelbtas žurnale „Medical Hypotheses“, kuris yra prestižinis tarptautinis leidinys, leidžiamas nuo 1975 metų; pateiktus rankraščius peržiūri redaktorius ir išorės recenzentai; žurnalo citatos ir tezės yra skelbiamos svarbiausiose duomenų bazėse.

17.4. Teismas nepagrįstai nukrypo nuo teismų suformuotų vertinimo standartų, kurie draudžia viešojo administravimo subjektui (reguliatoriui) spekuliatyviais teiginiais grįsti savo priimamus sprendimus. Atsakovo priimtas Pranešimas yra pagrįstas spekuliatyviais teiginiais, o ne objektyviais duomenimis, todėl jis yra nepagrįstas ir naikintinas. Atsakovas pažeidė teisėtumo, objektyvumo, nepiktnaudžiavimo valdžia, skaidrumo ir kitus principus, Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo (toliau – ir VAĮ) reikalavimus, tačiau teismas nepagrįstai nekonstatavo šių pažeidimų.

18. Atsakovas VšĮ Inovacijų agentūra atsiliepime į apeliacinį skundą prašo atmesti pareiškėjo apeliacinį skundą. Atsakovas sutinka su teismo atliktu bylos aplinkybių vertinimu ir iš esmės pakartoja atsiliepime į skundą išdėstytus savo argumentus. Atsakovas tvirtina, kad pareiškėjo apeliacinio skundo argumentai nepagrindžia naujumo kriterijaus egzistavimo, priešingai, pareiškėjas pats nurodo, jog taikys jau egzistuojantį metodą. Atsakovas neneigia pareiškėjo ir jo pasitelktų ekspertų teiginių apie Projekto inovatyvumą per se (savaime), tačiau Projektas vis tiek neatitinka naujumo kriterijaus pagal Frascati vadovą, taip pat kūrybiškumo kriterijaus. Be to, pareiškėjas apeliaciniame skunde nepagrįstai kelia abejones dėl atsakovo pasitelkto eksperto nešališkumo ir jo išsilavinimo. Pareiškėjo paraišką vertinusiam ekspertui neišreiškus pageidavimo dalyvauti teismo posėdyje, kartu su atsakovo atstovu teismo posėdyje dalyvavo naujai pasitelkta ekspertė J. B., kuri dar kartą įvertino paraišką ir priėjo prie analogiškų išvadų, pakomentavo padarytas išvadas ir atsakė į kilusius klausimus.

Teisėjų kolegija

k o n s t a t u o j a :

IV. 19. Nagrinėjamoje byloje kilo ginčas dėl VšĮ Inovacijų agentūros 2021 m. sausio 21 d. pranešimo apie paraiškos Nr. 01.2.1–LVPA-T-858-01-0031 atmetimą Nr. R4-180 ir LAGK 2021 m. gegužės 3 d. sprendimo Nr. 21R-334(AG-159/06-2021) teisėtumo ir pagrįstumo.

20. Pirmosios instancijos teismas atmetė pareiškėjo skundą, konstatavęs, kad atsakovas tinkamai įvertino pareiškėjo paraišką, o pareiškėjo pasitelktų ekspertų vertinimas nepaneigia atsakovo pasitelkto eksperto vertinimo, jog paraiška turi esminių trūkumų ir neatitinka Aprašo reikalavimų.

21. Pareiškėjas apeliaciniame skunde tvirtina, kad pirmosios instancijos teismas netinkamai įvertino jo argumentus ir pateiktus įrodymus, todėl padarė klaidingas išvadas.

22. Pagal Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo (toliau – ir ABTĮ) 140 straipsnio 1 dalį, teismas, apeliacine tvarka nagrinėdamas bylą, patikrina pirmosios instancijos teismo sprendimo pagrįstumą ir teisėtumą, neperžengdamas apeliacinio skundo ribų. Nagrinėjamoje byloje nenustatytos aplinkybės, dėl kurių turėtų būti peržengtos apeliacinio skundo ribos, bei sprendimo negaliojimo pagrindai, nurodyti ABTĮ 146 straipsnio 2 dalyje (ABTĮ 140 str. 2 d.). Atsižvelgdamas į tai, apeliacinės instancijos teismas šią bylą apeliacine tvarka nagrinės ir patikrins pirmosios instancijos teismo sprendimo pagrįstumą ir teisėtumą, neperžengdamas apeliacinio skundų ribų (ABTĮ 140 str. 1 d.).

23. Lietuvos Respublikos ekonomikos ir inovacijų ministras 2020 m. spalio 26 d. įsakymu Nr. 4-938 patvirtino 2014–2020 metų Europos Sąjungos fondų investicijų veiksmų programos 1 prioriteto „Mokslinių tyrimų, eksperimentinės plėtros ir inovacijų skatinimas“ priemonės Nr. 01.2.1-LVPA-T-858 „COVID-19 MTEP“ projektų finansavimo sąlygų aprašą. Siekiant ekonomikos atsigavimo po suvaržymų dėl koronaviruso (COVID-19) ir šių suvaržymų padarinių verslui, Apraše nustatyti reikalavimai, kuriais turi vadovautis pareiškėjai, rengdami ir teikdami paraiškas finansuoti iš Europos Sąjungos struktūrinių fondų lėšų bendrai finansuojamus projektus (Aprašo 1 p.). Pagal Aprašą remiama veikla – su COVID-19 susiję MTEP ir naujų produktų ir technologijų sertifikavimas, įskaitant projektus, kuriems pagal programos „Horizontas 2020“ labai mažų, mažų ir vidutinių įmonių priemonę suteiktas kokybę rodantis pažangumo ženklas, susijęs su kova su COVID-19. Pagal Aprašą vien tik naujų produktų ir technologijų sertifikavimo veikla negalima (Aprašo 10 p.). Įgyvendinančioji institucija atlieka projekto tinkamumo finansuoti vertinimą Projektų taisyklių III skyriaus keturioliktajame ir penkioliktajame skirsniuose nustatyta tvarka pagal Aprašo 1 priede nustatytus reikalavimus (Aprašo 65 p.). Aprašo 1 priede yra pateikta Projekto tinkamumo finansuoti vertinimo lentelė. Aprašo 1 priedo 1.1 punkte nurodytas bendrasis reikalavimas – projekto tikslai ir uždaviniai atitinka bent vieną veiksmų programos prioriteto konkretų uždavinį ir siekiamą rezultatą. Projekto tikslai ir uždaviniai turi atitikti veiksmų programos 1 prioriteto „Mokslinių tyrimų, eksperimentinės plėtros ir inovacijų skatinimas“ 1.2.1 konkretų uždavinį „Padidinti mokslinių tyrimų, eksperimentinės plėtros ir inovacijų veiklų aktyvumą privačiame sektoriuje“ ir siekiamą rezultatą. Informacijos šaltinis – paraiška finansuoti iš Europos Sąjungos struktūrinių fondų lėšų bendrai finansuojamą projektą. Aprašo 1 priedo 1.2 punkte nurodytas bendrasis reikalavimas – projekto tikslai, uždaviniai ir veiklos atitinka bent vieną iš projektų finansavimo sąlygų apraše nurodytų veiklų. Projekto tikslai, uždaviniai ir veiklos turi atitikti Aprašo 10 punkte nurodytą veiklą. Informacijos šaltinis – paraiška.

24. Vadovaujantis Aprašo 44 punktu, nustatant, ar projekte numatyta veikla yra MTEP veikla, vadovaujamasi Frascati vadovu. Pagal Frascati vadovo 2.13 punktą, veikla priskiriama MTEP veiklai, jeigu ji atitinka 5 kriterijus: nauja (originali), kūrybiška, neapibrėžta, sisteminga, perduodama ir (arba) atkartojama. Nauja (originalia): laikoma, jog veikla siekiama naujų sprendinių (naujumo), jei egzistuoja mokslinė ir (arba) technologinė problema (kurios sprendimui reikalingas projektas), kuriai spręsti žinios nėra viešai prieinamos, ir (arba) egzistuojančios žinios dar nebuvo taikytos atitinkamame verslo sektoriuje; projekte numatoma vykdyti veikla turi būti siekiama įgyti naujų ar papildomų žinių ir ši veikla turi būti nukreipta į specifinių praktinių tikslų pasiekimą; MTEP veikla turi būti nukreipta į naujų žinių kūrimą, siekiant sukurti naujus ar iš esmės patobulintus produktus; MTEP veikla nelaikoma kopijavimo, imitavimo ar analizės būdu įgytos žinios, kadangi jos nėra laikomos naujomis. Kūrybiška: projekto veiklos turi būti pagrįstos neakivaizdžiomis idėjomis ir (arba) hipotezėmis; įgyvendinant projektą sukuriami nauji problemų sprendimo metodai, atrandamos naujos turimų mokslinių žinių taikymo galimybės bei nauji priemonių ar technologijų panaudojimo būdai ir neapsiribojama tik įprastų techninio pobūdžio problemų sprendimu; vykdant projektą turi dalyvauti atitinkamos kompetencijos tyrėjai, potencialiai gebėsiantys vykdyti numatytas veiklas ir pasiekti planuojamus rezultatus.

25. Atsakovas Pranešime konstatavo, kad Projekte planuojama veikla nėra siekiama naujų sprendinių (naujumo). Sidabro nanodalelių tyrimai yra atliekami jau daugiau nei 20 metų, pagal terminą „silver nanoparticles“ galima rasti daugiau nei 20 000 publikacijų, dar daugiau publikacijų galima rasti atlikus paiešką pagal panašius terminus. Paraiškoje apsiribota vienu paskelbtu straipsniu (O. Z., Ph.D, iš kompanijos Yamor Technologies Ltd., 2020 m. kovo mėn. paskelbtu straipsniu „Formulations for COVID-19 Early Stage Treatment via Silver Nanoparticles Inhalation Delivery at Home and Hospital“ („Preparatai, skirti COVID-19 ankstyvam gydymui, naudojant sidabro nanodalelių inhaliacijas namuose ir ligoninėje“) su vėlesniu 2020 m. rugsėjo 30 d. apibendrinimu „Nanomedicine Formulations for Respiratory Infections by Inhalation Delivery – COVID – 19 and Beyond“), kuriame pirmą kartą teoriškai buvo pagrįstas sidabro nanodalelių galimas panaudojimas kovai su COVID-19 virusu per inhaliacijas. Atsakovui kilo abejonių dėl šio straipsnio patikimumo ir moksliškumo, atsižvelgiant į tai, kur jis buvo paskelbtas (t. y. laisvoje mokslinių tyrimų skelbimo platformoje, kurioje galima skelbti neredaguojamą informaciją), bei į tai, kad publikacijos autorius anksčiau nebuvo paskelbęs jokių mokslinių tyrimų publikacijų medicinos, biologijos, virusologijos ar susijusiose srityse ir, vadovaujantis publikacijos recenzijoje pateiktais duomenimis, jis niekaip nesusijęs su akademinėmis institucijomis, be to, straipsnyje nėra pateikta jokių ikiklinikinių duomenų, kurie pagrįstų siūlymą pradėti klinikinius tyrimus, įpurškiant didelius kiekius sidabro nanodalelių į COVID-19 ligonių plaučius. Pastebėta ir tai, kad vien registruotų sidabro dalelių produktų klinikinių tyrimų yra 26, publikacijų apie ikiklinikinių tyrimų rezultatus – daugiau nei 100, tačiau nei atlikti tyrimai, nei jų paskelbti rezultatai nėra įvertinti paraiškoje. Šiai dienai yra ištirta ir praktiškai įgyvendinta pakankamai daug ir skirtingų technologijų, gaminant sidabro nanodaleles bei jų koloidinius tirpalus, pasižyminčius skirtingomis charakteristikomis. Šiuo metu yra tiksliai suformuluoti moksliniai principai ir išvystytos technologijos, kuriomis remiantis gaminami prietaisai įvairios kilmės ir prigimties aerozolių generavimui, kurie gali efektyviai tiekti terapines medžiagas į plaučius.

26. Atsakovas Pranešime taip pat vertino, kad Projekte planuojama veikla nėra pagrįsta originaliomis, neakivaizdžiomis idėjomis ir hipotezėmis (kūrybiška). Pastebėjo, kad straipsnyje „Formulations for COVID-19 Early Stage Treatment via Silver Nanoparticles Inhalation Delivery at Home and Hospital“ nėra tiesioginės informacijos, pagrindžiančios nanodalelių tinkamumą. Tokiu atveju yra būtina apibrėžti produkto kokybę nustatančius rodiklius, kurie būtų kritiškai svarbūs kuriant produktą, pasižymintį pageidaujamomis saugumo ir veiksmingumo charakteristikomis, tačiau Projekto aprašyme ir pateiktuose 2020 m. gruodžio 23 ir 28 d. atsakymuose produkto kokybė nėra apibūdinta, nėra nurodytų šių tyrimų metu ketinamų vertinti specifinių biologinių rodiklių, kurie specifiškai pagrįstų kuriamų produktų saugumą ir veiksmingumą. Pareiškėjas taip pat nepateikė sidabro koncentrato toksikologinių tyrimų rezultatų bei informacijos apie šio preparato sidabro nanodalelių veikimo mechanizmą, rekomendavo remtis maisto papildo toksikologinių tyrimų, atliktų Armėnijoje registruotos įmonės FDA Laboratory, LLC, rezultatais, o maisto papilde esančių sidabro nanodalelių veikimas grindžiamas nuoroda į minėtą O. Z. straipsnį. Be to, Paraiškoje neaptartos jokios galimos rizikos, susijusios su sidabro nanodalelių vartojimu per burną. Pareiškėjas paraiškoje suformulavo 3 hipotezes, kurias ketina patikrinti vykdydamas Projektą, tačiau nė viena iš šių hipotezių nėra tinkama. Projekte nėra pateikti pakankami moksliniai argumentai ir negalima teigti, kad Projektas gali būti sėkmingai įgyvendintas, naudojant paraiškoje ir jos prieduose išvardytus resursus bei priemones.

27. Pareiškėjas, siekdamas paneigti Pranešime pateiktas ekspertinio vertinimo išvadas, pateikė 2021 m. kovo 5 d. vertinimą, kurį atliko profesorius V. P. (su vertimu į lietuvių kalbą), ir 2021 m kovo 11 d. recenziją, kurią parengė prof., habil. dr. A. V.. Primintina, kad šie asmenys buvo apklausti kaip liudytojai pirmosios instancijos teismo posėdyje. Pateiktuose vertinime ir recenzijoje nėra pateikiamas Projekto (paraiškos) vertinimas būtent pagal Apraše, Projektų taisyklėse ir Frascati vadove išvardytus kriterijus (sąlygas). V. P. vertinime yra pateikiama bendro pobūdžio nuomonė apie Projekto temos aktualumą, inovatyvumą ir naujumą, šiame vertinime užsimenant tik apie straipsnį „Formulations for COVID-19 Early Stage Treatment via Silver Nanoparticles Inhalation Delivery at Home and Hospital“, bet nepasisakant dėl kitų Pranešime išvardytų straipsnių. Prof., habil. dr. A. V. recenzijoje taip pat pateikiama labiau bendro pobūdžio nuomonė apie Projekto temą, abejonės dėl iškeltų hipotezių bei pasirinktų priemonių, taip pat apžvelgti atlikti bandymai su gyvūnais. Atsižvelgiant į tai, sutiktina su LAGK ir pirmosios instancijos teismo pozicija, jog pareiškėjo pateiktame vertinime ir recenzijoje išdėstyti teiginiai apie Projekto naujumą ir inovatyvumą nepaneigia Pranešime nustatytų esminių paraiškos trūkumų, taip pat Projekto neatitikties Frascati vadove nurodytiems naujumo (originalumo) ir kūrybiškumo kriterijams.

28. Šiuo aspektu primintina, kad ABTĮ 56 straipsnio 7 dalyje nustatyta, jog teismas įvertina įrodymus pagal vidinį savo įsitikinimą, pagrįstą visapusišku, išsamiu ir objektyviu bylos aplinkybių viseto išnagrinėjimu, vadovaudamasis įstatymu, taip pat teisingumo ir protingumo kriterijais; taigi, konstatuoti tam tikro fakto buvimą ar nebuvimą galima tik remiantis byloje surinktų įrodymų visuma, o ne atskirais įrodymais. Nustatant teisiškai reikšmingas aplinkybes turi būti įvertintas surinktų įrodymų pakankamumas, jų nuoseklumas, galimi jų prieštaravimai, logiškumas, atitinkamų duomenų nurodymo aplinkybės, įrodymų šaltinių patikimumas. Įvertinus ABTĮ 57 straipsnio 6 dalį darytina išvada, kad įrodymų vertinimas, kaip objektyvios tiesos nustatymo procesas, grindžiamas subjektyviu faktoriumi – teismo vidiniu įsitikinimu, kuris yra ne išankstinis įsitikinimas, nuojauta, o įrodymais pagrįsta išvada, kuri padaroma iš surinktų įrodymų, kada išnagrinėjami reikšmingi faktai, iškeliamos ir ištiriamos galimos versijos, įvertinami kiekvienas įrodymas atskirai ir jų visuma. Be to, bylos proceso dalyvių pareikšta nuomonė dėl įrodymų vienokio ar kitokio vertinimo negali saistyti teismo vidinio įsitikinimo dėl įrodymų vertinimo, pagrįsto minėta įrodymų vertinimo taisykle.

29. Įrodinėjimo naštą sudaro du tarpusavyje susiję aspektai. Įrodinėjimo našta pirmiausiai apima pareigą pateikti įrodymus (pozityvusis įrodinėjimo naštos aspektas). Ši pareiga pagal bendrąją taisyklę tenka visiems byloje dalyvaujantiems asmenims. Pagal ABTĮ 56 straipsnio 5 dalį įrodymus pateikia šalys ir kiti proceso dalyviai, šia prasme įrodinėjimo subjektas taip pat yra teismas, nes jis gali rinkti įrodymus savo iniciatyva. Kitas įrodinėjimo naštos aspektas tampa aktualus tais atvejais, kai nepakanka įrodymų patvirtinti nei pareiškėjo, nei atsakovo nurodomas aplinkybes. Tokiu atveju sprendimas priimamas tos šalies nenaudai, kuriai priklauso neįrodytų aplinkybių įrodinėjimo našta (negatyvusis įrodinėjimo naštos aspektas) (žr., pvz., Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo (toliau – ir LVAT) 2015 m. sausio 26 d. nutartį administracinėje byloje Nr. A-54-858/2015, 2018 m. kovo 7 d. nutartį administracinėje byloje Nr. A-156-822/2018).

30. Teisėjų kolegijos vertinimu, pirmosios instancijos teismas, aiškindamasis dėl pareiškėjo nusiskundimų, pakankamai išsamiai ir visapusiškai išnagrinėjo bylos šalių argumentus bei bylos medžiagą. Pirmosios instancijos teismas nustatė ir dėl to byloje nėra ginčo, kad Projektas iš esmės yra grindžiamas O. Z. straipsniu, kuris (priimant Pranešimą) buvo paskelbtas tik interneto svetainėje, ir nebuvo galimybės patikrinti šio straipsnio patikimumo ir mokslinių rezultatų kokybės. Be to, šiame straipsnyje nebuvo informacijos, kuri buvo būtina vertinant paraišką (Projektą), pavyzdžiui, apie sidabro koncentrato toksikologinių tyrimų rezultatus, šio preparato sidabro nanodalelių veikimo mechanizmą, veikliosios medžiagos (sidabro nanodalelių kiekio, išreikšto kiekybiniais rodikliais) terapinės dozės nustatymą bei vartojimo režimą pagrindžiančius tyrimus, o pareiga pateikti duomenis, kurie yra reikalingi vertinant paraišką (Projektą), tenka būtent pareiškėjui. Kaip teisingai pastebėjo pirmosios instancijos teismas, atsakovas ne kartą prašė pareiškėjo pateikti trūkstamus duomenis, bet pareiškėjas nepateikė visos informacijos.

31. Nors pareiškėjas kėlė abejones dėl Projekto ekspertinį vertinimą atlikusio eksperto kvalifikacijos, deklaratyvūs jo teiginiai nepaneigia atsakovo pateiktų duomenų apie tai, jog šis ekspertas turi jam suteiktą kvalifikaciją bei jau daugiau nei 20 metų vykdo mokslinius tyrimus vaistų technologijos, farmacinės mikrobiologijos ir biofarmacijos srityse. Pareiškėjas nepateikė jokių konkrečių argumentų, sudarančių pagrindą manyti, jog atsakovo pasitelkto eksperto kvalifikacija nebuvo pakankama Projektui įvertinti. Ta aplinkybė, kad Projekto vertinimą atlikęs ekspertas nusprendė nedalyvauti teismo posėdyje, nepaneigia nei jo kvalifikacijos, nei Pranešime pateikto ekspertinio vertinimo. Be to, kaip pagrįstai pažymėjo atsakovas, teismo posėdyje kartu su atsakovo atstovu dalyvavo kita ekspertė, kuri galėjo pateikti paaiškinimus ir atsakyti į kilusius klausimus. Nors pareiškėjas taip pat nurodo, jog dėl ilgalaikių bendradarbiavimo santykių tarp atsakovo ir eksperto galėjo susiformuoti tam tikras eksperto šališkumas, ekspertui siekiant ginti atsakovo nuomonę ir / ar poziciją, tačiau tokie pareiškėjo teiginiai pagrįsti tik subjektyviais jo pasvarstymais ir nepaaiškinta, kodėl atsakovas galėjo turėti išankstinį nusistatymą prieš pareiškėją.

32. Teisėjų kolegija taip pat atkreipia dėmesį į tai, kad nors pareiškėjas procesiniuose dokumentuose teikia argumentus, siekdamas pagrįsti, jog Projektas atitinka naujumo (originalumo) kriterijų, tačiau pareiškėjas iš esmės nepateikia argumentų dėl atsakovo išvados, jog Projektas neatitinka kūrybiškumo kriterijaus (apeliaciniame skunde toks žodis išvis neminimas). Pareiškėjas, siekdamas paneigti atsakovo išvadas, jog sidabro nanodalelių tema jau yra parengta (atlikta) daugybė straipsnių ir tyrimų, teigia, kad atsakovo įvardyti straipsniai ir tyrimai nėra susiję su Projekto tema, tačiau išsamiau dėl jų visų nepasisako ir nedetalizuoja savo argumentų. Be to, pareiškėjas apeliaciniame skunde nebekelia ginčo (nepasisako) dėl to, jog visos 3 Projekto hipotezės neatitinka reikalavimų, kas taip pat yra esminis Projekto trūkumas, sudarantis pagrindą atsisakyti priimti paraišką.

33. Teisėjų kolegija pritaria pirmosios instancijos teismo išvadai, kad atsakovas atliko išsamų pareiškėjo paraiškos vertinimą, tinkamai pritaikė teisinį reguliavimą, Pranešime neapsiribojo vien tik nuorodomis į teisės aktų nuostatas, aiškiai išdėstė faktines aplinkybes (tai kartu paneigia pareiškėjo teiginius, kad Pranešimas neatitinka VAĮ (2020 m. gegužės 28 d. įstatymo Nr. XIII-2987 redakcija) 10 str. 5 d. reikalavimų). Atliekant Projekto ekspertinį vertinimą, buvo surinkti aktualūs duomenys ir įrodymai, kurie buvo išsamiai aptarti Pranešime, o pareiškėjo teiginiai, kad LAGK ir pirmosios instancijos teismas netinkamai paskirstė įrodinėjimo naštą ir pažeidė įrodymų vertinimo taisykles, yra atmestini. Pirmosios instancijos teismas nenustatė pagrindo panaikinti Pranešimą, todėl pagrįstai paliko galioti tiek Pranešimą, tiek Sprendimą.

34. Dėl kitų procesiniuose dokumentuose išdėstytų argumentų pažymėtina, kad teismo pareiga motyvuoti priimtą sprendimą nėra suprantama kaip reikalavimas detaliai atsakyti į kiekvieną argumentą. Teisėjų kolegijos vertinimu, kiti apeliacinio skundo argumentai neturi esminės teisinės reikšmės sprendžiant dėl tikrinamo teismo sprendimo teisėtumo ir pagrįstumo, todėl dėl jų plačiau nepasisakoma.

35. Apibendrindama išdėstytus motyvus, teisėjų kolegija sprendžia, kad pirmosios instancijos teismas teisingai aiškino ir taikė materialiosios ir proceso teisės normas, todėl Pranešimą ir Sprendimą pagrįstai pripažino teisėtais ir pagrįstais. Atsižvelgiant į tai, pareiškėjo apeliacinis skundas atmetamas, o pirmosios instancijos teismo sprendimas paliekamas nepakeistas.

Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo 144 straipsnio 1 dalies 1 punktu, teisėjų kolegija

n u t a r i a :

Pareiškėjo uždarosios akcinės bendrovės „Inovatyvios diagnostikos centras“ apeliacinį skundą atmesti.

Vilniaus apygardos administracinio teismo 2023 m. sausio 26 d. sprendimą palikti nepakeistą.

Nutartis neskundžiama.

Teisėjai Rytis Krasauskas

Beata Martišienė

Egidijus Šileikis