2026-01-28 Nr. AB-2056-3-61-3-01400-2024-6 · Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas

Administracinė byla Nr. A-575-1188/2026

Teisminio proceso Nr. 3-61-3-01400-2024-6

Procesinio sprendimo kategorijos: 6.3; 6.6

(S)

LIETUVOS VYRIAUSIASIS ADMINISTRACINIS TEISMAS

NUTARTIS

LIETUVOS RESPUBLIKOS VARDU

2026 m. sausio 28 d.

Vilnius

Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo teisėjų kolegija, susidedanti iš teisėjų Gintaro Kryževičiaus (kolegijos pirmininkas), Beatos Martišienės ir Egidijaus Šileikio (pranešėjas),

teismo posėdyje apeliacine rašytinio proceso tvarka išnagrinėjo administracinę bylą pagal pareiškėjo uždarosios akcinės bendrovės „Lex ano“ apeliacinį skundą dėl Regionų administracinio teismo 2025 m. sausio 15 d. sprendimo administracinėje byloje pagal pareiškėjo uždarosios akcinės bendrovės „Lex ano“ skundą atsakovui Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (trečiasis suinteresuotas asmuo – Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija) dėl sprendimo panaikinimo.

Teisėjų kolegija

nustatė:

I. 1. Pareiškėjas uždaroji akcinė bendrovė (toliau – ir UAB) „Lex ano“ (toliau – ir Bendrovė, pareiškėjas) su skundu kreipėsi į teismą, prašydamas panaikinti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – ir Tarnyba, atsakovas) viršininko 2024 m. kovo 6 d. įsakymą Nr.(1.4E)1A-287 „Dėl vaistinių preparatų lygiagretaus importo leidimo galiojimo sustabdymo“ (toliau – ir Įsakymas).

2. Pareiškėjas skunde nurodė, kad Bendrovė yra didmeniniame vaistinių preparatų platinime veikianti įmonė, kurios ženklią vykdomos veiklos dalį užima vaistinių preparatų lygiagretus importas. 2024 m. kovo 6 d. atsakovas priėmė Įsakymą, taip pat įpareigojo pareiškėją per 3 mėn. nuo Įsakymo įsigaliojimo dienos pateikti Tarnybai Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 30 d. įsakymu Nr. V-228 „Dėl Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių patvirtinimo“ (toliau – ir Taisyklės) 6.3.5 punkte nurodomo vaistinio preparato gamintojo, atsakingo už vaistinio preparato Zolpidem Sandoz 10 mg serijos Nr. MF7852 išleidimą, kvalifikuoto asmens pasirašytus nurodytos vaistinio preparato serijos kontrolės dokumentus ar kitus lygiaverčius vaistinio preparato serijos pateikimo eksportuojančios valstybės rinkai įrodymus bei, pašalinus nustatytus vaistinio preparato pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio informacijos trūkumus, apie trūkumų pašalinimą informuoti Tarnybą.

Atsakovas lygiagretaus importo leidimo galiojimo sustabdymą grindė Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 17 straipsnio 2 dalimi ir Taisyklių 38.2 punktu. Skundžiamo Įsakymo 2 punktu pareiškėjas įpareigotas pateikti Tarnybai vaistinio preparato gamintojo, atsakingo už vaistinio preparato Zolpidem Sandoz 10 mg serijos Nr. MF7852 išleidimą, kvalifikuoto asmens pasirašytus nurodytos vaistinio preparato serijos kontrolės dokumentus ar kitus lygiaverčius vaistinio preparato serijos pateikimo eksportuojančios valstybės rinkai įrodymus bei, pašalinus nustatytus vaistinio preparato pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio informacijos trūkumus, apie trūkumų pašalinimą informuoti Tarnybą.

Šį reikalavimą atsakovas grindė Taisyklių 6.3.5 punktu. Taisyklių 6.3.5 punktą pareiškėjas įvykdė dar 2017 m., kai atsakovui kartu su paraiška buvo pateikti duomenys ir informacija apie numatomą lygiagrečiai importuoti Zolpidem Sandoz 10 mg. Atsakovas, priimdamas Įsakymą, neturėjo faktinio pagrindo konstatuoti, kad pareiškėjas nevykdo Taisyklių reikalavimų, todėl neturėjo ir teisinio pagrindo remtis Taisyklių 38.2 punktu, konstatuodamas, kad pareiškėjas nevykdo Taisyklių 6.3.5 punkto. Pareiškėjas pateikė patvirtinimą, kad, atlikus vaisto perpakavimą ir išorinę eksporto pakuotę pakeitus lietuviška vaisto pakuote, taip pat pakeitus pakuotės lapelį, skirtą Nyderlandų pacientams, į Lietuvos pacientams skirtą pakuotės lapelį, ant lygiagrečiai importuojamo vaisto išorinės pakuotės ir lietuviškame pakuotės lapelyje yra nurodomi pirmiau minėti abudu galimi vaisto serijos gamintojai, kaip tas yra nurodyta ir atsakovo patvirtintame vaisto pakuotės makete ir atsakovo patvirtintame pakuotės lapelyje.

Pareiškėjas vykdo Taisyklių reikalavimus, nes ant vaisto pakuotės bei pakuotės lapelyje nurodo tuos vaisto gamintojus, kurie jam žinomi vertinant eksporto pakuotės ir eksporto pakuotės lapelio duomenis bei informaciją, kurie prieinami ir gaunami iš Nyderlandų Karalystės.

3. Bendrovė 2023 m. buvo gavusi Tarnybos 2023 m. spalio 30 d. raštą Nr. (1.22Mr)2R-1617 „Dėl vaistinio preparato Zolpidem Sandoz 10 mg plėvele dengtos tabletės, ser. MF7852-LX1“ (toliau – ir Raštas), kuriuo buvo įpareigota ne vėliau kaip per 30 dienų nuo rašto gavimo, informuoti Tarnybą apie išnagrinėtus neigiamus išorinės pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio tekstų tyrimo rezultatus, nustatyti jų priežastis, įvertinti riziką ir priimti sprendimą dėl tolesnių veiksmų. Pareiškėjo manymu, Rašte nurodomi teisiniai pagrindai ir bandinio ėmimo aprašo nuostatose vartojami apibrėžimai, neturi nieko bendra su lygiagrečiu vaistų importu ir Farmacijos įstatyme bei Taisyklėse nustatytomis pareigomis lygiagretų vaistų importą vykdančiam subjektui.

4. 2023 m. spalio 27 d. d. pakuotės ženklinimo ir (arba) pakuotės lapelio įvertinimo Protokole Nr. L1-(2023)-43 (toliau – ir Protokolas) pažymima, kad ant lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato išorės pakuotės atsakovas rado 2 gamintojus, kurie nurodyti ant Tarnybos dar 2017 m. patvirtinto vaistinio preparato pakuotės maketo. Protokole taip pat nurodoma, kad jei už serijų išleidimą atsakingi keli gamintojai, Tarnybai su paraiška lygiagrečiai importuoti vaistus teikiamame pakuotės lapelyje jie nurodomi visi, o į Lietuvos Respublikos rinkai teikiamo preparato pakuotę įdėtame pakuotės lapelyje - konkrečią seriją išleidęs gamintojas.

Atsakovas šį reikalavimą grindė Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksiloginių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimo aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos vaistinio preparato pakuotės lapelyje, sąrašo, Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – ir Ženklinimo aprašas) 13.6.7.2 punktu.

Lygiagrečiai importuojamų vaistų išorinės pakuotės ženklinimui ir pakuotės lapeliui taikytinos specialusis teisės aktas, kuris priimtas Farmacijos įstatymo 17 straipsnio pagrindu - Taisyklės, o ne Ženklinimo aprašo nuostatos, kurios įgyvendina Farmacijos įstatymo 14 ir 15 straipsniuose nustatytą reguliavimą, taikytiną vaistinių preparatų registruotojams (gamintojų įgaliotiems atstovams). Pareiškėjas, reaguodamas į atsakovo 2023 m. spalio 30 d. Raštą, 2023 m. spalio 27 d. Protokolą bei 2023 m. lapkričio 29 d. el. paštu pateiktą prašymą papildomai pateikti vaistinio preparato Zolpidem Sandoz 10 mg serijos Nr. MF7852-LX1 įsigijimo dokumentus, gamintojo išduotą serijos išleidimo sertifikatą bei trumpą informaciją apie atliktą perpakavimą, 2023 m. lapkričio 30 d. el. paštu atsakovui pateikė prašomus dokumentus, kuriais turi galimybę disponuoti (vaisto pirkimo sąskaitą, eksporto patvirtinimą ir vaisto vežimo CMR; importo patvirtinimą; perpakavimo paaiškinimą, užsakymą ir instrukciją; perpakuotojo patvirtinimo pažymėjimą), tuo pačiu pakartotinai informavo, kad gamintojo serijos išleidimo sertifikato (kontrolės ataskaitų) neturi.

Tarnyba ir toliau reikalavo pateikti vaisto serijos išleidimo dokumentus, kurių pareiškėjas negali gauti, kas atsakovui buvo žinoma prieš priimant skundžiamą Įsakymą. Pareiškėjas 2023 m. gruodžio 12 d. raštu taip pat pateikė atsakovui rizikos vertinimą dėl vaistinio preparato Zolpidem Sandoz 10 mg saugumo.

5. Po Įsakymo gavimo pareiškėjas dar kartą pabandė įgyvendinti Įsakymo 2 punkte nustatytą įpareigojimą. Bendrovė pakartotinai kreipėsi į gamintojo atstovą Sandoz B. V., Nyderlanduose ir mėgino gauti Tarnybos prašomus dokumentus, tačiau gavo tokį patį atsakymą, kaip ir 2023 m. rudenį, kad Sandoz B. V. nėra leidžiama kitai įmonei, t. y. UAB „Lex ano“ (pareiškėjui) perduoti gamintojo kvalifikuoto asmens (QP) išduoto sertifikato - kontrolės ataskaitos, ar kito dokumento, kuris patvirtina vaisto serijos išleidimą į Europos Sąjungos (toliau – ir ES) valstybės narės rinką. Pareiškėjui, dėl objektyvių priežasčių negalint įgyvendinti skundžiamame Įsakyme nustatyto įpareigojimo, yra uždrausta tiekti į rinką vaistinį preparatą, atitinkamai per nustatytą terminą neįgyvendinus įpareigojimo, skundžiamu Įsakymu sustabdytas leidimas bus panaikintas, todėl Įsakymas iškreipia ir paneigia lygiagretaus importo tikslą - plėtoti ES vidaus rinką panaikinant visus nepagrįstus ir neproporcingus barjerus, kurie riboja laisvą prekių judėjimą tarp valstybių narių. Lygiagretaus importo atveju, kai pareiškėjas neturi visos reikiamos informacijos apie vaistą (gamintojo ir jo įgalioto registruotojo vaisto serijos registracijos bylos dokumentų), Tarnyba, kaip nacionalinė valstybinė kompetentinga institucija, turi veikti taip, kad jos sprendimas dėl leidimo prekiauti vaistu būtų priimtas remiantis kuo išsamesne informacija, įskaitant informaciją, kurią ji turi arba kurią ji savarankiškai galėjo gauti, bendradarbiaudama su kitų ES/EE valstybių narių kompetentingomis priežiūros institucijomis. Atsakovas negali reikalauti iš lygiagretaus importuotojo pateikti dokumentų, kurių jis neturi galimybės gauti.

6. Pareiškėjo teigimu, Įsakymu buvo iš esmės pažeistas proporcingumo principas, kadangi tiek jam, tiek visuomenei kyla išimtinai neigiamos pasekmės, t. y. Įsakymu nėra įgyvendinamas tikslas, kurio neva siekiama - visuomenės sveikatos apsauga; yra mažinamas vaistinių preparatų prieinamumas; yra uždraudžiama prekiauti lygiagrečiai importuojamu vaistu. Akivaizdu, kad 2 gamintojų nurodymas ant vaisto išorinės pakuotės, taip pat pakuotės lapelyje, jokio pavojaus pacientų ir visuomenės sveikatai nekelia. Stebima vaistinių preparatų ženklinimo praktika kitose ES valstybėse narėse atskleidžia, kad kelių gamintojų nurodymas nepažeidžia ES teisinio reguliavimo. Įsakymas laikytinas nepagrįsta ir laisvą prekių judėjimą ribojančia priemone, nes lygiagrečiam importuotojui keliamas neįgyvendinamas įpareigojimas, kuris sukelia tiesiogines neigiamas pasekmes, nes uždraudžiama prekyba tarp valstybių narių, importuotojui draudžiama tiekti vaistų Lietuvos Respublikos pacientams.

7. Atsakovas Tarnyba atsiliepime į skundą prašė jį atmesti.

8. Atsakovas nurodė, kad Tarnybos laboratorija atliko vaistinio preparato Zolpidem Sandoz 10 mg plėvele dengtos tabletės N20, serijos Nr. MF7852-LX1, taip pat pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio tyrimus ir nustatė, kad minėto lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato išorinės pakuotės ženklinimas ir pakuotės lapelis neatitinka Taisyklių 47.6 punkto, Ženklinimo aprašo IV skyriaus 16.6.7.2 punkto. Atsižvelgiant į tai, kad pareiškėjas nepateikė prašomos informacijos, Tarnybos viršininkas 2024 m. kovo 6 d. priėmė Įsakymą ir sustabdė išduotą lygiagretaus importo leidimą, patvirtintą Tarnybos viršininko 2017 m. balandžio 24 d. įsakymu Nr. (1.4) 1A-492 „Dėl lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų įregistravimo“ 1.4 punktu, vadovaudamasis Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 2 dalimi, taip pat Taisyklėmis.

9. Tarnyba, negavusi dokumentų, patvirtinančių vaisto serijos tarpinės grandies autentiškumo ir originalumo, pasiūlė pareiškėjui pateikti prašomus dokumentus ir davė 3 mėn. terminą, o jų nepateikus nustatytu terminu, sustabdė lygiagretaus importo leidimo galiojimą, priėmė teisingą savalaikį ir pagrįstą sprendimą. Tarnyba, vykdydama savo tiesiogines ir atlikdama planinius patikrinimus bei nustačiusi vaisto tiekimo grandinės vaisto kritinius informacijos, žymėjimo ar vaisto farmacinius trūkumus, turi nedelsiant stabdyti vaisto lygiagretaus importo licenciją, kol neatsirado padarinių žmonių sveikatai ar gyvybei. Priešingu atveju Tarnyba savo tiesiogines funkcijas vykdytų nusikalstamai ir aplaidžiai. Atsižvelgiant į teisinį reguliavimą bei nusistovėjusius reikalavimus vaistų pakuotėms, vaistams skirtiems žmonėms gydyti teikiamiems į rinką lygiagrečiuoju importo būdu.

II. 10. Regionų administracinio teismas 2025 m. sausio 15 d. sprendimu pareiškėjo UAB „Lex ano“ skundą atmetė.

11. Teismas nustatė šias ginčui svarbias aplinkybes:

11.1. 2017 m. balandžio 24 d. Įsakymu Nr. (1.4)1A-492 Tarnyba registravo vaistinį preparatą Zolpidem Sandoz 10 mg, išduodama lygiagretaus importo leidimą. 2023 m. spalio 26 d. Tarnybos laboratorija atliko vaistinio preparato Zolpidem Sandoz 10 mg plėvele dengtos tabletės N20, serijos Nr. MF7852-LX1 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas UAB „Lex ano“ Lietuva; lygiagretaus importo leidimo numeris LT/L/17/0492/001), taip pat atliko pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio tyrimus. Atlikto tyrimo metu nustatyta, kad minėto lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato išorinės pakuotės ženklinimas ir pakuotės lapelis neatitinka Tarnybos 2020 m. balandžio 17 d. patvirtintų tekstų bei Taisyklių 47.6 punkto, Ženklinimo aprašo IV skyriaus 13.6.7.2 punkto.

11.2. Tarnybos laboratorija, atlikusi vaistinio preparato Zolpidem Sandoz 10 mg plėvele dengtos tabletės N20, serijos Nr. MF7852-LX1, taip pat atlikusi pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio tyrimus, 2023 m. spalio 27 d. d. surašė pakuotės ženklinimo ir (arba) pakuotės lapelio įvertinimo Protokolą, kuriuo nustatė išorinės pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio neatitikimus. 2023 m. spalio 30 d. Raštu atsakovas informavo pareiškėją, kad Tarnybos Vaistų kontrolės laboratorija atliko vaistinio preparato Zolpidem Sandoz 10 mg plėvele dengtos tabletės N20, serijos MF7852-LX1 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Lex ano, UAB, Lietuva), bandinio, paimto iš didmeninio platinimo įmonės 2023 m. spalio mėn., pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio įvertinimo tyrimus. Vadovaujantis Bandinio ėmimo, pateikimo ištyrimui ir (ar) ženklinimo įvertinimui ir bandinio tyrimų ir (ar) ženklinimo įvertinimo rezultatų įforminimo ir jų valdymo tvarkos aprašo bei bandinio ėmimo protokolo formos patvirtinimo, patvirtintos Tarnybos viršininko 2013 m. gegužės 6 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-496, 27 punktu, įpareigojo vaistinio preparato gamintoją ar registruotoją kartu su gamintoju išnagrinėti neigiamus išorinės pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio tekstų tyrimo rezultatus, nustatyti jų priežastis, įvertinti riziką ir priimti sprendimą dėl tolesnių veiksmų.

11.3. 2023 m. lapkričio 29 d. atsakovas el. laišku paprašė pareiškėjo papildomai pateikti vaistinio preparato Zolpidem Sandoz 10 mg plėvele dengtos tabletės N.20, ser. MF7852-LX1 (kurios išorinės pakuotės ženklinimo bei pakuotės lapelio tekstai neatitinka Tarnybos 2020 m. balandžio 17 d. patvirtintų išorinės pakuotės ženklinimo bei pakuotės lapelio tekstų), įsigijimo dokumentus, gamintojo išduotą serijos išleidimo sertifikatą bei trumpą informaciją apie atliktą perpakavimą.

11.4. Pareiškėjas 2023 m. lapkričio 30 d. atsakė atsakovui, kad gamintojo serijos išleidimo sertifikato neturi. Dėl sertifikato kreipėsi į tiekėją ir vaisto rinkodaros teisių turėtoją, bet sertifikato negavo.

11.5. Tarnybos viršininkas, vadovaudamasis Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 2 dalimi, vykdydamas Taisyklių 38.2 punktą bei atsižvelgdamas į Tarnybos Vaistų kontrolės laboratorijos 2023 m. spalio 23 d. atlikto perpakuoto vaistinio preparato Zolpidem Sandoz 10 mg plėvele dengtos tabletės N20, serijos MF7852-LX1, (lygiagretaus importo leidimo turėtojas – UAB „Lex ano“, Lietuva, lygiagretaus importo leidimo numeris - LT/L/17/0492/001) bandinio pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio įvertinimo tyrimo (kurio rezultatai UAB „Lex ano“, Lietuva, pateikti Tarnybos 2023 m. spalio 30 d. Raštu metu nustatytą pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio neatitiktį lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų išorinės pakuotės ženklinimui ir vaistinių preparatų pakuotės lapeliams keliamiems reikalavimams, 2024 m. kovo 6 d. priėmė skundžiamą Įsakymą ir sustabdė lygiagretaus importo leidimo, išduoto Tarnybos viršininko 2017 m. balandžio 24 d. įsakymo Nr. (1.4)lA-492 „Dėl lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų įregistravimo“ 1.4 papunkčiu (toliau – ir Leidimas), galiojimą vaistiniam preparatui Zolpidem Sandoz 10 mg plėvele dengtos tabletės (lygiagretaus importo leidimo turėtojas - UAB „Lex ano“, Lietuva, lygiagretaus importo leidimo numeris - LT/l/17/0492/001). Įsakymo 2 punktu Tarnybos viršininkas įpareigojo pareiškėją per 3 mėn. nuo šio įsakymo įsigaliojimo dienos pateikti Tarnybai Taisyklių 6.3.5 punkte nurodomo vaistinio preparato gamintojo, atsakingo už vaistinio preparato Zolpidem Sandoz 10 mg serijos Nr. MF7852 išleidimą, kvalifikuoto asmens pasirašytus nurodytos vaistinio preparato serijos kontrolės dokumentus ar kitus lygiaverčius vaistinio preparato serijos pateikimo eksportuojančios valstybės rinkai įrodymus bei, pašalinus nustatytus vaistinio preparato pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio informacijos trūkumus, apie trūkumų pašalinimą informuoti Tarnybą.

12. Teismas nurodė, kad Įstatymų leidėjas, teisės aktais deleguodamas Tarnybai farmacinių produktų vertinimo kriterijus, suteikia ir teisę naudoti sankcijas dėl kilsiančių grėsmių - prevenciškai, kai yra pakankamas pagrindas manyti, kad tokios rizikos kyla. Tarnyba, vadovaudamasi teisės aktais ir atlikdama planinius ir neplaninius patikrinimus, turi teisę reikalauti iš pareiškėjo pagrįsti oficialiais dokumentais vaistinio preparato atitikimą Taisyklėms, kad būtų aiškios tiekimo grandinės, aiški vaisto sudėtis, gamintojas, serijos numeris ir pan. Tarnyba, priimdama sprendimus, nesaistoma kitų ES valstybių narių nacionaliniuose teisės aktuose nustatytais reikalavimais ir ES valstybių įgaliotų institucijų praktika.

13. Vertindamas skundžiamą Įsakymą, teismas įvertina Tarnybos kompetenciją, kurią nustato Farmacijos įstatymo 61 straipsnis. Ginti viešąjį interesą farmacijos srityje Farmacijos įstatymo išimtinai deleguota Tarnybai. Tarnyba, kaip viešojo administravimo subjektas, yra saistoma gero administravimo principo imperatyvų, pagal kurį reikalaujama, jog valstybės institucijos, priimdamos administracinius sprendimus, dirbtų rūpestingai ir veiktų taip, kad administracinėje procedūroje būtų laikomasi visų teisės aktų nuostatų. Viešojo administravimo subjektas pagal jam suteiktą kompetenciją bei numatytus uždavinius privalo vykdyti savo funkcijas, siekdamas saugoti ir ginti viešąjį interesą. Tarnyba, vykdydama savo tiesiogines funkcijas, pavestas Farmacijos įstatymu ir atlikdama planinius patikrinimus bei nustačiusi vaisto tiekimo grandinės vaisto (pakavimo, vidinės pakuotės ir pan.,) kritinius informacijos, žymėjimo ar vaisto farmacinius trūkumus, neatitikimus, ir pan., privalo nedelsiant stabdyti vaisto lygiagretaus importo licenciją, kol neatsirado padarinių žmonių sveikatai ar gyvybei.

14. Vaistų gamintojų licencijavimo sistema užtikrina, kad ES rinkoje esantys vaistiniai preparatai yra pagaminti licencijuotų įmonių, kurių veiklą sistemingai kontroliuoja ES šalių narių įgaliotos institucijos. Gera platinimo praktika (toliau – ir GPP) yra ta kokybės užtikrinimo proceso dalis, kuria užtikrinama, kad vaistų kokybė būtų išsaugota visuose tiekimo grandinės etapuose – nuo gamybos vietos iki vaistinės ar asmens, kurie įgalioti arba kuriems suteikta teisė tiekti vaistus visuomenei. GPP reikalavimai yra išdėstyti 2013 m. lapkričio 5 d. Gairėse dėl žmonėms skirtų vaistų geros platinimo praktikos (GPP gairės), jų laikytis didmeninio platinimo licencijų turėtojus įpareigoja direktyvos 2001/83/EB 80 straipsnio g punktas, perkeltas į Farmacijos įstatymo 30 straipsnio 2 dalį bei Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. gegužės 5 d. įsakymas Nr. V-524 „Dėl farmacinės veiklos vykdymo pagal vaistinių preparatų gerą platinimo praktiką“, panaikinęs iki tol galiojusias Geros vaistų platinimo praktikos taisykles. Pagal Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 5 dalį vaistinių preparatų didmeninis platinimas yra veikla, apimanti vaistinių preparatų įsigijimą, laikymą, tiekimą ar eksportą, išskyrus atvejus, kai šie veiksmai atliekami vaistinių preparatų pardavimo ar išdavimo gyventojams ar pacientams tikslu. GPP gairės įsigijimą apibrėžia kaip gavimą ar pirkimą, taigi, vaistinių preparatų pirkimas ir pardavimas, faktiškai neatliekant jų gavimo bei sandėliavimo, yra didmeninio platinimo veikla, kuriai reikalinga licencija. Taip pat nesvarbu, kur platintojas įsisteigęs (specialiosiose muitų teritorijos dalyse, pvz., laisvosiose zonose arba laisvuosiuose sandėliuose) ir vykdo veiklą (sandėliuoja, tiekia ar eksportuoja), jam galioja reikalavimai turėti didmeninio platinimo licenciją bei veiklą vykdyti pagal GPP.

15. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija (toliau – ir Ministerija) 2021 m. rugpjūčio 3 d. raštu Nr. 10-4812 „Dėl pasiūlymų dėl vaistinių preparatų geros platinimo praktikos reikalavimų įgyvendinimo užtikrinimo“, siekdama pateikti lygiagretaus vaistų importo gaires, pateikė rekomendaciją Tarnybai ir Lygiagretaus vaistų importo asociacijai dėl 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, (toliau – ir Direktyva 2001/83/EB) 51 straipsnio 3 dalies ir Farmacijos įstatymo 29 straipsnio 2 dalies nuostatų ir susijusių GPP reikalavimų taikymo. Bendrovė, būdama Lygiagretaus vaistų importo asociacijos nare, šią informaciją taip pat gavo.

16. GPP gairių 5.4 punkto trečioji pastraipa nustato: „ES ir EEE šalims skirtų vaistų serijų negalima perkelti prie tinkamų parduoti atsargų, kol vadovaujantis rašytinėmis procedūromis nepatvirtinta, kad juos leidžiama parduoti. Prieš perkeliant iš kitos valstybės narės atgabentas vaistų siuntas prie tinkamų parduoti atsargų, atitinkamą kvalifikaciją turintys personalo nariai turi atidžiai patikrinti Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnio 1 dalyje nurodytą kontrolės ataskaitą arba kitus lygiaverte sistema pagrįstus pateikimo susijusiai rinkai įrodymus.“ Ši nuostata nustato didmenininkams pareigą atidžiai patikrinti gamintojo kontrolės ataskaitą arba kitus lygiaverte sistema pagrįstus pateikimo susijusiai rinkai įrodymus, kuriuos gamintojas gali pateikti vietoj kontrolės ataskaitos pagal GGP vadovo 16 priedo 1.10.2 punktą. Tai reiškia, kad nei Direktyva 2001/83/EB, nei GGP vadovas nenumato, kad valstybė narė galėtų nustatyti savo reikalavimus dėl gamintojo atliekamo vaistinių preparatų serijos išleidimo pagrindimo (įrodymų), nes už serijos išleidimą atsako pats gamintojas. Todėl didmenininkas, įsigydamas vaistinių preparatų iš kitos valstybės narės gamintojo ar didmenininko, turi prašyti pateikti įrodymus (kontrolės ataskaitą ar kitus gamintojo įrodymus) dėl serijos išleidimo rinkai, kad galėtų užtikrinti Farmacijos įstatymo 29 straipsnio 2 dalies reikalavimų vykdymą.

17. Europos Komisija 2015 m. spalio 2 d. priėmė deleguotąjį Reglamentą 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (toliau – ir Deleguotasis Reglamentas). Deleguotasis Reglamentas (2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB) nustato, kad UI - apsaugos priemonė suteikianti galimybę patikrinti vaistinio preparato autentiškumą ir identifikuoti atskiras vaistinio preparato pakuotes, ATD - apsaugos priemonė, suteikianti galimybę patikrinti vaistinio preparato pakuotės integralumą, t. y. ar ji nebuvo praimta. UI naudojimas pagal Direktyvos 2001/83/EB 54a straipsnio 5 dalį gali būti išplėstas tik kompensavimo, farmakologinio budrumo ar farmakoepidemiologiniais tikslais. Vaistinio preparato autentiškumo nustatymui kitų priemonių nei Direktyva 2001/83/EB, nei Deleguotasis Reglamentas nenumato.

18. Vaistinių preparatų pakuočių patikrinimai turi būti atliekami naudojantis ES kaupyklų sistema, kurios charakteristikos ir funkcionalumai yra išsamiai reglamentuoti Deleguotajame Reglamente. Deleguotojo Reglamento 31 straipsnio 1 dalyje nustatyta kokia informacija turi būti saugoma ES kaupyklų sistemoje, t. y. vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 54a straipsnio 2 dalies e punktu, turi būti saugoma informacija apie apsaugos priemones, suteikiančias galimybę patikrinti vaistų autentiškumą ir juos identifikuoti, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB 54 straipsnio o punkte. Apsaugos priemonių ir ES kaupyklų sistemos taikymą reglamentuojantys teisės aktai nenumato, kad informacija, susijusi su vaistinio preparato serijos išleidimo įrodymais gali būti naudojama kitais tikslais nei numatyta Direktyvos 54a straipsnio 5 dalyje, todėl ji neturėtų būti laikoma lygiaverte sistema serijos išleidimui įrodyti. Be to, pagal ES teisės aktus taikomos pakuočių apsaugos priemonės ir jų patikrinimas naudojantis ES kaupyklų sistema, yra pakankamos priemonės užkirsti kelią, kad į teisėtą rinką nepatektų falsifikuoti vaistiniai preparatai.

19. Teismas sutiko su atsakovo nuomone, kad priemonių taikymas, siekiant išvengti falsifikuotų vaistinių preparatų patekimo į teisėtą rinką ES, yra visiškai suderintas ir nesuteikia teisės ES kaupyklų sistemą naudoti kitais tikslais negu yra nustatyta, kadangi falsifikuoti vaistai yra didelė grėsmė gyventojų sveikatai ir saugumui.

20. Įvertinęs bylos medžiagą bei skundžiamo Įsakymo turinį, teismas sprendė, kad pareiškėjas turi pareigą pateikti pilną visapusišką ir teisingą informaciją apie lygiagrečiuoju būdu importuojamą vaistinį preparatą, skirtą žmonėms gydyti. Jeigu pareiškėjas negali gauti vaistinio preparato dokumentų, tuomet šio vaistinio preparato platinti neturėtų. Priimdama sprendimą sustabdyti Leidimo galiojimą vaistų Zolpidem Sandoz 10 mg tiekimui į rinką skirtą žmonių naudojimui, teismo vertinimu, Tarnyba elgėsi atsakingai ir nuosekliai laikydamasi įstatymais deleguotų pareigų bei saugodama aukščiausius Lietuvos Respublikos Konstitucijoje ir įstatymuose saugomus teisinius gėrius t. y., žmonių gyvybes ir sveikatą.

21. Teismas, įvertinęs skundžiamo Įsakymo turinį, konstatavo, kad skundžiamas Įsakymas atitinka Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo (toliau – ir VAĮ) 10 straipsnio reikalavimus, nes pagrįstas objektyviais duomenimis ir teisės aktų normomis, taikomos priemonės motyvuotos, Įsakyme nebuvo apsiribota vien tik nuorodomis į teisės aktų nuostatas, aiškiai išdėstytos faktinės aplinkybės, jos susietos su taikomomis teisės normomis.

III. 22. Pareiškėjas UAB „Lex ano“ apeliaciniame skunde prašo panaikinti Regionų administracinio teismo 2025 m. sausio 15 d. sprendimą ir priimti naują sprendimą – panaikinti Įsakymą. Taip pat pareiškėjas prašo priteisti bylinėjimosi išlaidas.

23. Pareiškėjas apeliaciniame skunde teigia, jog ginčijamas Įsakymas neatitinka VAĮ 10 straipsnio 2 dalies ir 5 dalies reikalavimų, nes nėra tinkamai pagrįstas teisės aktų normomis, o juo nustatyti įpareigojimai yra objektyviai neįvykdomi. Sprendime teismas padarė esmines teisės aiškinimo ir taikymo klaidas, dėl kurių buvo iškraipyta lygiagretaus importo instituto ir jo teisinio reguliavimo esmė. Sprendimas grindžiamas ne teisės normų turinio aiškinimu, o rekomendacinio pobūdžio Ministerijos nuomone, kaip turėtų būti aiškinamos ES ir nacionalinio lygmens teisės normos.

Teismas ėmėsi vykdyti viešojo administravimo subjekto funkcijas ir taisyti ginčijamo Įsakymo teisinio pagrindimo trūkumus, kadangi savo motyvais sukūrė Įsakymo pagrindimą teisės normomis, kokio nei ginčijamame sprendime, nei kituose susijusiuose dokumentuose nėra. Sprendimas grindžiamas ne lygiagrečiam importuotojui, o vaisto gamintojui taikomu teisiniu reguliavimu, todėl yra nepagrįstas ir neteisėtas. Pareiškėjo nuomone, teismui nepavyko tinkamai identifikuoti lygiagretaus importo ypatumų, dėl ko šis teismas nesugebėjo tinkamai atriboti vaisto gamintojams, lygiagretiems importuotojams ir vaistų importuotojams iš trečiųjų šalių taikytinų reikalavimų, kurie iš esmės yra skirtingi.

Lygiagretus importas savo esme yra jau registruoto ir saugaus vaisto prekybos forma tarp Europos ekonominės erdvės (EEE) šalių, kuri vykdoma nesinaudojant gamintojo ir/ar registruotojo teisių turėtojo platintojo tinklu ir dėl to lygiagrečiam importuotojui neturint dokumentų, kuriais disponuoja gamintojas arba registracijos teisių turėtojas (gamintojo atstovas). Lygiagretus vaistų importas kildinamas iš laisvo prekių judėjimo principo, o šiuo būdu importuojamo vaisto saugumas užtikrinamas visuma reguliacinių priemonių ir procedūrų, kurios niekaip nesusijusios nei su ginčijamo Įsakymo pagrindais, nei su reikalaujama pateikti informacija bei dokumentais.

Pareiškėjas pažymi, jog ne byloje taikytinos normos, kuriomis grindžiamas Įsakymas, o būtent kitos Farmacijos įstatymo bei Taisyklių nuostatos yra skirtos užtikrinti lygiagrečiai importuojamų vaistų saugumą ir lygiagretaus importo leidimų panaikinimą būtent dėl vaisto saugumo. Tiek Farmacijos įstatymas, tiek Taisyklės atskirai reglamentuoja atvejus, kuomet lygiagretaus importo leidimas sustabdomas ir/arba panaikinamas būtent dėl vaisto nesaugumo. Jeigu kyla abejonių dėl lygiagrečiai importuojamo vaisto kokybės, Tarnyba, remdamasi importuotojo pranešimu pagal Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 12 dalies 1 punktą arba savo iniciatyva, lygiagretaus importo leidimą pirmiausiai sustabdo, o jeigu vaistas pripažįstamas nesaugiu, šį leidimą panaikina (Taisyklių 42.1 ir 42.2 punktai, 42 punktas, kurie atitinka Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 12 dalies 1 punkte ir 5 punkte nustatytus faktinius ir teisinius lygiagretaus importo leidimo panaikinimo pagrindus).

24. Pareiškėjo vertinimu, byloje turėjo būti vertinama, ar atsakovas turėjo teisinį pagrindą konstatuoti pareiškėjui taikytinų teisinių reikalavimų nevykdymą ar netinkamą vykdymą, taip pat ar tokius teisinius pagrindus tinkamai nurodė ir motyvavo ginčijamame Įsakyme. Pareiškėjas laikosi pozicijos, kad jis nepažeidė Taisyklėse ir Ženklinimo apraše nustatytų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų, šiuos reikalavimus įvykdė taip, kaip pagal lygiagretaus importo veiklos reguliavimą ir realias sąlygas galėjo įvykdyti.

Atitinkamai, Įsakyme konstatuoti pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio neatitikimai teisės normų reikalavimams nėra pagrįsti teisės aktų normomis ir yra nulemti klaidingo jų turinio aiškinimo. Lygiagretaus importo ypatumai nulemia, jog įsigijęs vaistą eksportuojančioje ES/EEE valstybėje iš didmenininko, Lietuvos lygiagretus importuotojas jį perpakuoja. Perpakavimas vyksta naudojantis originalioje vaisto pakuotėje įdėto originalaus pakuotės lapelio informacijos turiniu, įskaitant ir informaciją apie vaisto gamintojus. Tai reiškia, kad Lietuvos vartotojui nurodoma tokia pati informacija, kuri nurodoma eksportuojančiosios šalies, kurioje vaistas registruotas ir yra teisėtoje apyvartoje, vartotojams pateikiama informacija.

Ginčo vaisto atveju pakuotėje ir pakuotės lapelyje buvo tiksliai nurodyta tokia informacija, kuri buvo nurodyta Nyderlandų Karalystės vartotojams. Dėl šių ypatumų lygiagretus importuotojas dažniausiai neturi galimybės gauti informaciją apie konkrečią serija pagaminusį gamintoją. Ginčo atveju originalioje vaisto pakuotės lapelyje buvo nurodyti 2 gamintojai, todėl tokia pati informacija buvo nurodyta ir lietuviškoje pakuotėje bei pakuotės lapelyje. Toks nurodymas neprieštarauja Taisyklių 47.6 punkto reikalavimams, kadangi tiek pakuotėje, tiek pakuotės lapelyje yra nurodytas gamintojas, kuris bus pagaminęs lygiagrečiai importuotą vaisto seriją.

Jokie kiti gamintojai, kurie nenurodyti originalioje (eksporto valstybės narės patvirtintoje) pakuotėje ir pakuotės lapelyje, gaminti vaisto ir tiekti į rinką negali. Teismui buvo pateikti duomenys, kad atlikus vaisto perpakavimą ir originalią išorinę eksporto pakuotę pakeitus lietuviška vaisto pakuote, taip pat pakeitus pakuotės lapelį, skirtą Nyderlandų pacientams, į Lietuvos pacientams skirtą pakuotės lapelį, ant lygiagrečiai importuojamo vaisto išorinės pakuotės ir lietuviškame pakuotės lapelyje yra nurodomi pirmiau minėti abu galimi vaisto serijos gamintojai, kaip tas yra nurodyta ir atsakovo patvirtintame vaisto pakuotės makete bei atsakovo patvirtintame pakuotės lapelyje.

Pareiškėjas pažymi, jog Direktyvos 2001/83/EB 54 straipsnio k punktas, reglamentuojantis, kokia informacija privalo būti nurodyta ant vaisto antrinės pakuotės, numato tokią informaciją: „leidimo prekiauti turėtojo pavardė, vardas ir adresas ir, jei taikoma, leidimo turėtojo paskirto atstovo pavardė ir vardas“. Panaši formuluotė atkartota Aprašo 6.11 punkte, kuris nurodo, kad ant nacionalinės Lietuvos pakuotės turi būti nurodytas – vaistinio preparato registruotojo pavadinimas ir adresas (jei yra galimybė – telefono ir telefakso numeriai, elektroninio pašto adresas) bei, jei yra galimybė, jo atstovo Lietuvos Respublikai pavadinimas (jei yra galimybė – adresas, telefono ir telefakso numeriai, elektroninio pašto adresas).

Taigi jokios pareigos nurodyti gamintoją, o juo labiau konkrečios serijos gamintoją, minėtos direktyvos nuostatos nenumato. Būtinybė nurodyti gamintoją ant lygiagrečiai importuojamo vaisto pakuotės kyla dėl perpakavimo, kurį lygiagretus importuotojas atlieka vadovaudamasis Europos Sąjungos Teisingumo Teismo (toliau – ir ESTT) suformuota jurisprudencija, vadinamąja BMS taisykle (1996 m. liepos 11 d. sprendimo Bristol-Myers Squibb ir kt., C-427/93, C-429/93 ir C-436/93, 79 punktas, ir 2007 m. balandžio 26 d. sprendimo Boehringer Ingelheim ir kt., C-348/04, 32 punktas).

Tačiau šis reikalavimas jurisprudencijoje buvo suformuotas dėl prekių ženklų apsaugos, vertinant objektyvaus būtinumo sąlygas lygiagrečiai importuojamą vaistą perpakuoti į nacionalinę pakuotę, todėl gamintojas nurodomas ne dėl vaistų saugumo stebėsenos ar kokybės priežiūros tikslų, kuo nepagrįstai motyvavo teismas.

25. Pareiškėjui kyla abejonių, ar Ženklinimo aprašo 13.6.7.2 punktas, kuriuo grindžiamas Įsakymas, nesukuria kiekybiniam apribojimui lygiaverčių priemonių, ribojančių lygiagretų importą į Lietuvą ir yra nesuderinamas ne tik su Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (toliau – ir SESV) 34 straipsniu, bet ir pažeidžia Direktyvos 2001/83/EB 60 straipsnį, kuris aiškiai įvardija, kad „Valstybės narės negali uždrausti ar trukdyti pateikti vaistus į rinką savo teritorijoje dėl ženklinimo ar informacinio lapelio, jeigu jie atitinka šios dalies reikalavimus“.

26. Pareiškėjo manymu, jeigu Įsakymo 1 punktas (dėl pakuotės ir pakuotės lapelio informacijos) dar buvo bandomas pagrįsti Taisyklių ir Ženklinimo aprašo normomis, tai Įsakymo 2 punktas apskritai neturi jokio teisinio pagrindimo. Nei Įsakyme, nei jokiame kitame dokumente nebuvo įvardintas aiškus teisinis pagrindas, kuriuo grindžiamas Įsakymo 2 punkte nustatytas įpareigojimas pateikti kvalifikuoto asmens pasirašytus serijos gamybos kontrolės dokumentus ar kitus lygiaverčius vaistinio preparato serijos pateikimo eksportuojančios valstybės rinkai įrodymus. Į šiuos klausimus Tarnybos atstovė nesugebėjo atsakyti ir teismo posėdžio metu, dėl ko teismas ėmėsi kurti šios Įsakymo dalies pagrindimą. Įsakyme minimame Taisyklių 6.3.5 punkte nekalbama apie serijos gamybos kontrolės dokumentus ir lygiagretaus importuotojo pareigą tokius dokumentus turėti ir teikti. Todėl ši Įsakymo dalis akivaizdžiai neatitinka VAĮ 10 straipsnio 2 ir 5 dalyse įtvirtinto pagrindimo teisės normomis reikalavimo. Teismas šią sprendimo dalį grindė ne teisės aktų normomis, o trečiojo asmens – Ministerijos nuomone. Byloje nenustatyta aplinkybių, kurios keltų objektyvią abejonę ar pagrindą abejoti, kad pareiškėjo vaistų tiekėjas neturėjo (ar) neturi teisės jam parduoti ginčo vaistą, atitinkamai dėl vaisto kokybinės sudėties Tarnyba taip pat jokių pretenzijų pareiškėjui niekada nėra išsakiusi. To nenustatė ir teismas.

27. Pareiškėjas teigia, kad Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnio 1 dalies 5 pastraipa, kuria rėmėsi teismas, konstatuodamas Bendrovės pareigas, yra šios direktyvos IV dalyje, skirtoje apibrėžti gamybos ir importo reikalavimus. Bendrovė yra vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijos turėtoja, todėl negamina ir savarankiškai neimportuoja vaistų iš trečiųjų šalių į ES rinką. Lygiagretus importas pačiame Direktyvos 2001/83/EB turinyje (nuostatose) nėra apibrėžiamas, jis kildinamas iš vieningos ES rinkos ir pamatinio laisvo prekių judėjimo principo.

28. Lygiagrečių importuotojų pareiga užtikrinant vaistų saugumą ir tiekimo grandinės atsekamumą įtvirtinta Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 12 dalies 2 punkte, kuris apibrėžia būtinybę užtikrinti, kad būtų lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas (jo serijos), kurio registracija galioja eksportuojančioje šalyje. Ginčo vaistas jo gamintojo Sandoz B.V. yra išleistas į Nyderlandų Karalystės rinką, joje yra registruotas ir teisėtai platinamas, taigi gamintojas yra įvykdęs visus reikalavimus keliamus tiek Direktyvos 2001/83/EB, tiek Gerosios gamybos praktikos gairių ir nacionalinio eksporto šalies reguliavimo. Tik gamintojas Sandoz B.V. disponuoja reikiamais dokumentais, kurių Tarnyba prašo iš pareiškėjo. Pareiškėjas prašė (ir ne vieną kartą) gamintojo Sandoz B.V. pateikti atsakovo prašomus dokumentus, tačiau gamintojas atsisakė šiuos dokumentus pateikti.

29. Ginčijamu Įsakymu nustatyti įpareigojimai, atsakovo atsisakymas atlikti jo kompetencijai priskirtus veiksmus siekiant gauti informaciją iš kompetentingos vaisto eksporto valstybės narės institucijos ir taip užtikrinti priežiūros tikslus, prieštarauja suformuotai ESTT praktikai, o tokiomis sąlygomis priimtas Įsakymas ir teismo sprendime atkartota atsakovo pozicija sukuria kiekybinius laisvo prekių judėjimo apribojimus, draudžiamus SESV 34 straipsnio normomis. Negalėdama gauti informacijos iš gamintojo atstovo (vaistinio preparato registruotojo eksportuojančioje šalyje), jau po bylos iškėlimo pareiškėjas toliau dėjo visas įmanomas pastangas ir net 2 kartus (2024 m. liepos 25 d. ir 2024 m. rugsėjo 25 d.) raštu kreipėsi į vaistinio preparato registracijos šalies – Nyderlandų Karalystės kompetentingą priežiūros instituciją su prašymu pateikti šią informaciją, bet atsakymo į šiuos rašytinius paklausimus negavo. Taigi pareiškėjas tinkamai vykdė jam tenkančias pareigas ir išnaudojo visas galimybes įvykdyti Tarnybos reikalavimą, tačiau šis reikalavimas yra objektyviai, t. y. realiai neįvykdomas. Tuo tarpu atsakovas nepateikė įrodymų, kad jis būtų atlikęs kokius nors veiksmus, naudojantis savo administraciniais ir teisiniais ištekliais gauti šią jo reikalaujamą informaciją iš eksporto šalies įgaliotos institucijos.

30. Visi atvejai, kurie susiję su vaisto kokybe ir saugumu yra registruojami Tarnybos, kuri gautus sunkius ir nesunkius pranešimus, taip pat pranešimus iš pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų, registruoja, įvertina ir išsiunčia į Europos pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistą duomenų bazę (Eudravigilance) (Farmacijos įstatymo 52–55 str.). Vaisto registruotojas turi užtikrinti efektyvų farmakologinio budrumo sistemos funkcionavimą, kuris tuo tikslu nustato farmakologinio budrumo priemones ir jas vykdo vaistinių preparatų atžvilgiu, kurių rinkodaros teisę turi (registruoja įtariamas nepageidaujamas reakcijas; periodiškai teikia atnaujinamus saugumo protokolus ir kt.).

Jei nepageidaujama reakcija į vaistą įvyksta Lietuvoje, pranešimas apie tai siunčiamas iš Lietuvos ir jį gauna vaisto registruotojas, nacionalinės kompetentingos institucijos (atsakovas) arba Europos vaistų agentūra. Joks pranešimas dėl lygiagrečiai importuojamo vaisto Zolpidem Sandoz 10 mg, taip pat ir serijos Nr. MF7852, nuo 2017 m. nebuvo fiksuotas. Todėl akivaizdu, kad atsakovas Įsakyme ir su juo susijusiuose dokumentuose nepateikė jokių faktinių pagrindų abejoti vaistinio preparato saugumu ir kokybe, atitinkamai nepateikia jokių duomenų, kaip buvo atliktas rizikų vertinimas, jeigu toks apskritai buvo atliekamas.

ESTT jurisprudencijoje pažymima, kad nacionalinės valdžios institucijos negali atsisakyti išduoti lygiagretaus importo licencijos, atitinkamai ją stabdyti ar panaikinti tik dėl to, kad trūksta informacijos (dokumentų), susijusių su tuo pačiu vaistu, kurį leidžiama importuoti, jeigu jos turi teisinių ir administracinių priemonių atitinkamiems dokumentams gauti. Lygiagretaus importo atveju, kai pareiškėjas neturi visos reikiamos informacijos apie vaistą (gamintojo ir jo įgalioto registruotojo vaisto serijos registracijos bylos dokumentų), Tarnyba, kaip nacionalinė valstybinė kompetentinga institucija, turi veikti taip, kad jos sprendimas dėl leidimo prekiauti vaistu būtų priimtas remiantis kuo išsamesne informacija, įskaitant informaciją, kurią ji turi arba kurią ji savarankiškai galėjo gauti bendradarbiaudama su kitų ES/EEE valstybių narių kompetentingomis priežiūros institucijomis.

Šiuo atveju teismas nepasisakė dėl atsakovo pareigos kreiptis į kompetentingą kitos ES valstybės narės instituciją, siekiant gauti informaciją, kurios jos prižiūrimas ūkio subjektas pats gauti negali.

31. Įsakymu pritaikyta neproporcinga pareiškėjo, kaip lygiagretaus vaistų importo subjekto, ūkinės veiklos laisvės ribojimo priemonė. Veiklos ribojimas pritaikytas dėl įpareigojimo, kurio įvykdyti ūkio subjektas neturėjo ir neturi galimybės. Priešingai nei bandė įrodinėti atsakovas ir sprendime motyvavo teismas, šio ginčo atveju nebuvo kilusios absoliučiai jokios abejonės dėl vaisto saugumo ar kokybės, o atsakovas net nebandė pati gauti informacijos, už kurios nepateikimą pritaikė veiklą ribojančią poveikio priemonę. Tai suponuoja, kad leidimo galiojimo sustabdymas grindžiamas išimtinai administracinio turinio reikalavimais, o ne realaus viešojo intereso reikmėmis ir yra neproporcingas.

32. Atsakovas Tarnyba atsiliepime į apeliacinį skundą prašo pirmosios instancijos teismo sprendimą palikti nepakeistą, o apeliacinį skundą atmesti.

33. Atsakovas nurodo, kad Tarnyba, priimdama ginčijamą Įsakymą, veikė savo kompetencijos ribose ir išimtinai laikydamasi teisės aktų reikalavimų. Įsakymas priimtas vadovaujantis Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 2 dalimi, Taisyklių 38.2 punktu bei atsižvelgiant į Tarnybos Vaistų kontrolės laboratorijos 2023 m. spalio 23 d. atlikto ginčo vaisto bandinio pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio įvertinimo tyrimo metu nustatytą pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio neatitiktį lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų išorinės pakuotės ženklinimui ir vaistinių preparatų pakuotės lapeliams keliamiems reikalavimams. Tyrimo metu buvo nustatyta, kad minėto lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato išorinės pakuotės ženklinimas ir pakuotės lapelis neatitinka Tarnybos patvirtintų tekstų bei Taisyklių 47.6 punkto bei Ženklinimo aprašo 16.6.7.2 punkto. Visa su ginčijamu Įsakymu susijusi medžiaga buvo pateikta ir buvo žinoma pareiškėjui, todėl nuo pat pradžių Įsakymo faktinis ir teisinis pagrindas jam buvo žinomas. Pareiškėjas nepateikė prašomos informacijos nustatytų terminu, buvo priimtas įsakymas, kuriuo buvo sustabdytas Bendrovei išduotas lygiagretaus importo leidimas. Tarnybos manymu, Įsakymui priimti buvo aiškūs teisiniai pagrindai, o apeliaciniame skunde nėra įtikinamų argumentų, kodėl Įsakymo pagrindu esančiais teisės aktais atsakovas neturėjo vadovautis.

34. Vertinant pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelių turinį turėtų būti vadovaujamasi tiek Taisyklėmis, tiek Ženklinimo aprašu, todėl apeliacinio skundo argumentas, kad pareiškėjas vykdė Taisyklių 51 punktą ir privalėjo nurodyti tik referencinio preparato pakuotės lapelio informaciją, yra nepagrįstas. Taisyklių 46 punkte yra nustatyta, jog lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pakuotės ženklinimas ir pakuotės lapelis turi atitikti Ženklinimo aprašą.

35. Tarnyba, vadovaudamasi teisės aktais ir atlikdama planinius bei neplaninius patikrinimus, turi teisę iš tikrinamų subjektų reikalauti pagrįsti oficialiais dokumentais vaistinio preparato atitikimą Taisyklėms, kad būtų aiškios teikimo grandinės, aiški vaisto sudėtis, gamintojas, serijos numeris ir pan. Tarnyba, priimdama sprendimus, nėra ir negali būti saistoma kitų ES valstybių narių nacionaliniuose aktuose nustatytų reikalavimų ar kitų ES valstybių narių įgaliotų institucijų praktikos. Teismas atsižvelgė į Tarnybos, kaip ūkio subjektų priežiūrą atliekančios valstybės institucijos kompetenciją, apibrėžtą Farmacijos įstatymo 61 straipsnyje. Tarnyba, vykdydama savo tiesiogines funkcijas, pavestas Farmacijos įstatymu, ir atlikdama planinius patikrinimus bei nustačiusi vaisto tiekimo grandinės vaisto (pakavimo, vidinės pakuotės ir pan.) kritinius informacijos, žymėjimo ar vaisto farmacinius trūkumus, neatitikimus ir pan., privalo nedelsiant stabdyti vaisto lygiagretaus importo licenciją, kol neatsirado padarinių žmonių sveikatai ar gyvybei.

36. Bendrovė yra subjektas, turintis pagal Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 5 dalį didmeninio vaistinių preparatų platinimo licenciją (ne gamintojas) ir siekiantis lygiagrečiai importuoti vaistinį preparatą, subjektas, kuris turi pareigą įsitikinti dėl įvežamo vaistinio preparato kokybės. Pareiga turėti prie importuojamo vaistinio preparato pasirašytus kokybės dokumentus numatyta ir Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnio 1 dalyje.

37. Įsakymo 2 punktu pareiškėjas buvo įpareigotas pateikti vaistinio preparato gamintojo kvalifikuoto asmens pasirašytus nurodytos vaistinio preparato serijos kontrolės dokumentus arba kitus lygiagrečius vaistinio preparato serijos pateikimo eksportuojančios valstybės rinki įrodymus, bei, pašalinus nustatytus vaistinio preparato trūkumus, apie tinkamą trūkumų pašalinimą informuoti Tarnybą. Bendrovė nebuvo paprašyta pateikti išimtinai vieno dokumento – vaistinio preparato gamintojo serijos išleidimo sertifikato, tačiau jai buvo suteikta galimybė pateikti taip pat ir kitus vaistinio preparato kokybę patvirtinančius dokumentus (lygiaverčius įrodymus). Šiuos dokumentus pareiškėjas privalėjo turėti dar prieš importuodamas vaistinį preparatą, nes būtent jie ir patvirtina numatomos parduoti vaistinio preparato serijos kokybę. Atsakovas nėra atsakingas už tai, kad praėjus laiko tarpui po pirkimo sandorio patvirtinimo tiekėjas ir rinkodaros teisių turėtojas pareiškėjo pavėluotai paprašytų dokumentų nepateikė. Nei atsakovas, nei Nyderlandų Karalystės (kurioje yra registruotas vaistinis preparatas) vaistų kontrolės agentūra neturi pareigos naudoti savo teisines ir administracines priemones verslo subjekto pareigų vykdymui ir jų veiklai užtikrinti, šioje situacijoje – tam, kad padėti surasti pareiškėjui trūkstamus dokumentus, kuriuos jis turėjo gauti dar iki pirkimo sandorio patvirtinimo. Apeliaciniame skunde nepagrindžiama, kad per ES kaupyklų sistemas ar kitais būdais valstybių įgaliotoms institucijoms yra sudaryta galimybė atsekti išsamią informaciją apie konkrečias vaistinių preparatų serijas, nes to padaryti per ES kaupyklų sistemas negalima, šiose sistemose registruojama informacija apie vaistinio preparato registruotoją.

38. Pareiškėjas, nurodydamas, kad Ministerija supranta, kad gali būti sudėtinga gauti vaistinio preparato serijos kontrolės pateikimo eksportuojančios valstybės rinkai įrodymus, nepilnai cituoja šį dokumentą, dėl ko iškraipoma jo tikroji prasmė ir vengiama pateikti rašto dalį dėl pareigų vaistinius preparatus įsigyjantiems asmenims.

39. Nors pareiškėjas nurodė, kad abejoja, ar Taisyklės ir Ženklinimo aprašas neprieštarauja Direktyvai 2001/83/EB ir Farmacijos įstatymui, nes jai nustatomi lygiagretaus importo ribojimai, tačiau jokių procesinio pobūdžio prašymų neteikia.

40. Bendrovei pritaikyta poveikio priemonė yra proporcinga priemonė, kadangi ji yra kvalifikuota ūkinių komercinių santykių dalyvė, turinti teisę užsiimti vaistinių preparatų platinimu, todėl reikalavimai, keliami šio pobūdžio veiklai, jai yra puikiai žinomi, o Įsakymu buvo siekiama užtikrinti visuomenės sveikatą bei sudrausminti farmacine veikla užsiimančius subjektus. Atsakovo duomenimis, panašūs veiklos trūkumai buvo nustatyti ir tikrinant Bendrovės veiklą 2015 m. ir 2020 m., Bendrovė buvo įsipareigojusi šiuos trūkumus ištaisyti jau keletą kartų, tačiau ir toliau lygiagrečiai importuoja vaistinius preparatus nepatikrinus jų kokybės dokumentų.

Teisėjų kolegija

konstatuoja:

IV. 41. Nagrinėjamoje byloje ginčas kilo dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininko 2024 m. kovo 6 d. Įsakymo Nr.(1.4E)1A-287 „Dėl vaistinių preparatų lygiagretaus importo leidimo galiojimo sustabdymo“, kuriuo sustabdytas UAB „Lex ano“ turimo 2017 m. balandžio 24 d. išduoto lygiagretaus importo leidimo galiojimas vaistiniam preparatui Zolpidem Sandoz 10 mg plėvele dengtos tabletės ir nustatytas leidimo turėtojui skirtas įpareigojimas per 3 mėnesius nuo Įsakymo įsigaliojimo dienos pateikti su atitinkamu vaistiniu preparatu susijusius duomenis ir įrodymus, pagrįstumo ir teisėtumo.

42. Pareiškėjas skunde pirmosios instancijos teismui laikėsi pozicijos, kad skundžiamu Tarnybos Įsakymu netinkamai atlikta pareiškėjo ūkinės veiklos lygiagretaus vaistų importe administracinė priežiūra, pareiškėjui laikantis Taisyklių reikalavimų ir ant ginčo vaistinio preparato pakuotės bei pakuotės lapelyje nurodant visus jam pagal šio vaistinio preparato eksporto pakuotės ir eksporto pakuotės lapelio duomenis bei iš Nyderlandų Karalystės gautą prieinamą informaciją žinomus šio vaisto gamintojus. Be to, Tarnyba, prieš priimdama skundžiamą Įsakymą, 2023 m. spalio 30 d. raštu Nr. (1.22Mr)2R-1617 „Dėl vaistinio preparato Zolpidem Sandoz 10 mg plėvele dengtos tabletės, ser. MF7852-LX1“ nepagrįstai įpareigojo pareiškėją ne vėliau kaip per 30 dienų nuo rašto gavimo informuoti Tarnybą apie išnagrinėtus neigiamus ginčo vaistinio preparato išorinės pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio tekstų tyrimo rezultatus.

43. Tarnyba atsiliepime į pareiškėjo skundą pirmosios instancijos teismui laikėsi pozicijos, kad ginčijamu Įsakymu nustatyta lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato Zolpidem Sandoz 10 mg plėvele dengtos tabletės N20, serijos Nr. MF7852-LX1 išorinės pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio neatitiktis nustatytiems reikalavimams grindžiama Tarnybos laboratorijos atliktu šio vaistinio preparato pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio tyrimu ir juo remiantis Tarnybos iš pareiškėjo paprašytos informacijos negavimu (nepateikimu), kuris nulėmė ginčijamą pareiškėjo turimo jam išduoto lygiagretaus importo leidimo sustabdymą.

44. Pirmosios instancijos teismas atmetė pareiškėjo skundą, nuspręsdamas, kad: 1) pareiškėjas nagrinėjamu atveju privalo pateikti visapusišką ir teisingą informaciją apie žmonėms gydyti skirtą lygiagrečiuoju būdu importuojamą vaistinį preparatą ir neturėtų jo platinti negalėdamas gauti atitinkamų jo dokumentų, kurių reikalauja Tarnyba; 2) Tarnyba, negavusi iš pareiškėjo ginčo vaistinio preparato serijos tarpinės grandies autentiškumą ir originalumą patvirtinančių dokumentų ir pasiūliusi pareiškėjui pateikti prašomus dokumentus per nustatomą trijų mėnesių terminą bei per šį terminą negavusi pateiktų dokumentų, skundžiamu Įsakymu elgėsi atsakingai; 3) nors Tarnyba 2017 m. balandžio 24 d. registravo Zolpidem Sandoz 10 mg išduodama lygiagretaus importo leidimą, toks anksčiau išduotas leidimas neapriboja Tarnybos veikimo patikrinimo metu nustačius trūkumus ir jais grindžiamą pagrindą sustabdyti lygiagretaus importo leidimo galiojimą dėl nustatytų reikalavimų užtikrinimo. Teismas taip pat nustatė, kad skundžiamas atsakovo įsakymas atitinka VAĮ 10 straipsnio reikalavimus.

45. Pareiškėjas apeliaciniame skunde laikosi pozicijos, kad pirmosios instancijos teismo sprendime netinkamai įvertinta, tai, kad ginčijamas Įsakymas neatitinka VAĮ 10 straipsnio 2 dalies ir 5 dalies reikalavimų, nes nėra tinkamai pagrįstas teisės aktų normomis, o juo nustatyti įpareigojimai yra objektyviai neįvykdomi. Pareiškėjas dėjo visas įmanomas pastangas gauti atsakovo reikalaujamą informaciją, du kartus raštu dėl to kreipdamasis į ginčo vaistinio preparato registracijos šalimi esančios Nyderlandų Karalystės kompetentingą priežiūros instituciją, nepateikiančią atsakymo, ir tuo tinkamai įvykdydamas jam tenkančias pareigas bei išnaudodamas visas galimybes įvykdyti Tarnybos reikalavimą, kai Tarnyba nepateikė kokių nors jos veiksmų ir naudojimosi turimais administraciniais teisiniais ištekliais, siekiant gauti iš pareiškėjo reikalaujamą informaciją, įrodymų. Be to, byloje turėjo būti vertinama, ar atsakovas turėjo teisinį pagrindą konstatuoti pareiškėjui taikytinų teisinių reikalavimų nevykdymą.

46. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo (toliau – ir ABTĮ) 140 straipsnio 1 dalimi, teismas, apeliacine tvarka nagrinėdamas bylą, patikrina pirmosios instancijos teismo sprendimo pagrįstumą ir teisėtumą neperžengdamas apeliacinio skundo ribų. Remiantis šio straipsnio 2 dalimi, teismas peržengia apeliacinio skundo ribas, kai to reikalauja viešasis interesas arba kai neperžengus apeliacinio skundo ribų būtų reikšmingai pažeistos valstybės, savivaldybės ir asmenų teisės bei įstatymų saugomi interesai. Teismas taip pat patikrina, ar nėra šio įstatymo 146 straipsnio 2 dalyje nurodytų sprendimo negaliojimo pagrindų. Nenustačiusi aplinkybių, patvirtinančių galimas reikšmingai pažeistas valstybės, savivaldybės ir asmenų teises bei įstatymų saugomus interesus, teisėjų kolegija bylą apeliacine tvarka nagrinėja neperžengdama apeliacinio skundo ribų.

47. Apeliacija administraciniame procese yra ne pakartotinis bylos nagrinėjimas, o jau priimto teismo sprendimo pagrįstumo ir teisėtumo tikrinimas, remiantis jau byloje esančia medžiaga. Apeliacinis procesas nėra bylos nagrinėjimo pirmosios instancijos teisme pratęsimas apeliacinės instancijos teisme. Apeliacinės instancijos teismas paprastai bylą gali tikrinti tik ta apimtimi, kuria byla buvo išnagrinėta pirmosios instancijos teisme ir kuri buvo užfiksuota pirmosios instancijos teismo sprendimu (žr., pvz., Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2007 m. rugsėjo 5 d. nutartį administracinėje byloje Nr. A556-747/2007; 2013 m. birželio 11 d. nutartį administracinėje byloje Nr. A822-1321/2013; 2022 m. sausio 19 d. nutartį administracinėje byloje Nr. eA-57-1062/2022 ir kt.).

48. Bylos duomenimis nustatyta, kad Tarnybos 2023 m. spalio 30 d. raštas Nr. (1.22Mr)2R-1617 „Dėl vaistinio preparato Zolpidem Sandoz 10 mg plėvele dengtos tabletės, ser. MF7852-LX1“, kuriuo Bendrovė įpareigota ne vėliau kaip per 30 dienų nuo rašto gavimo, informuoti Tarnybą apie išnagrinėtus neigiamus ginčo vaistinio preparato išorinės pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio tekstų tyrimo rezultatus, nustatyti jų priežastis, įvertinti riziką ir priimti sprendimą dėl tolesnių veiksmų, buvo nulemtas Tarnybos Vaistų kontrolės laboratorijos 2023 m. spalio 27 d. atlikto ginčo vaistinio preparato pakuotės ženklinimo ir (arba) pakuotės lapelio įvertinimo Protokolo Nr. L1-(2023)-43. Tuo grindžiami Tarnybos reikalavimai ir įpareigojimai kyla iš lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato dviejų gamintojų, nurodytų ant Tarnybos 2017 m. patvirtinto šio vaistinio preparato pakuotės maketo, nurodymo ant šio preparato išorės pakuotės ir su tuo susijusios situacijos vertinimo tuo aspektu, kad visi už serijų išleidimą atsakingi keli gamintojai turi būti nurodomi Tarnybai teikiamame pakuotės lapelyje, o konkrečią seriją išleidęs gamintojas privalo būti nurodytas į preparato, kuris teikiamas Lietuvos Respublikos rinkai, pakuotę įdėtame pakuotės lapelyje. Pareiškėjas 2023 m. lapkričio 30 d. elektroniniu paštu pateikė atsakovui turimus ir su atsakovo prašymu susijusius ginčo vaistinio preparato pirkimo ir eksporto bei importo dokumentus bei perpakavimo paaiškinimą, nurodydamas, kad neturi gamintojo serijos išleidimo sertifikato (kontrolės ataskaitų).

49. Ginčijamo atsakovo Įsakymo įžanginėje dalyje nurodoma Tarnybos Vaistų kontrolės laboratorijos 2023 m. spalyje atlikto perpakuoto vaistinio preparato Zolpidem Sandoz 10 mg plėvele dengtos tabletės N20, serijos MF7852-LX1 bandinio pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio įvertinimo tyrimo, kurio rezultatai pranešti lygiagretaus importo leidimo turėtojui Tarnybos 2023 m. spalio 30 d. raštu, metu nustatyta pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio neatitiktis reikalavimams kurie keliami lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų išorinės pakuotės ženklinimui ir pakuotės lapeliams. Rezoliucinės dalies 1 punkte nustatytas lygiagretaus importo leidimo galiojimo sustabdymas grindžiamas Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 2 dalimi ir Taisyklių 38.2 punktu. Įsakymo 2 punkte nustatytas pareiškėjui skirtas įpareigojimas pateikti Tarnybai vaistinio preparato gamintojo, atsakingo už vaistinio preparato Zolpidem Sandoz 10 mg serijos Nr. MF7852 išleidimą, kvalifikuoto asmens pasirašytus nurodytos vaistinio preparato serijos kontrolės dokumentus ar kitus lygiaverčius vaistinio preparato serijos pateikimo eksportuojančios valstybės rinkai įrodymus bei, pašalinus nustatytus vaistinio preparato pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio informacijos trūkumus, apie trūkumų pašalinimą informuoti Tarnybą.

50. Pirmiausia pažymėtina, kad Lietuvos Respublikos 1992 m. Konstitucijos 53 straipsnio 1 dalyje nustatyta, be kita ko, tai, kad valstybė rūpinasi žmonių sveikata. Ši konstitucinė nuostata pagal jos oficialiąją doktrininę sampratą lemia žmogaus ir visuomenės sveikatos priskyrimą svarbiausioms visuomenės vertybėms (žr., Konstitucinio Teismo, be kita ko, 2002 m. liepos 11 d., 2005 m. rugsėjo 29 d., 2009 m. rugsėjo 2 d. nutarimus), t. y. šios vertybės apsaugos buvimą konstituciškai svarbiu tikslu ir viešuoju interesu bei valstybės funkcija (žr., Konstitucinio Teismo, be kita ko, 2002 m. sausio 14 d., 2004 m. sausio 26 d., 2005 m. rugsėjo 29 d., 2009 m. rugsėjo 2 d., 2009 m. gruodžio 11 d., 2011 m. birželio 21 d., 2013 m. gegužės 9 d. nutarimus).

51. Be to, pažymėtina, kad Konstitucijos IV skirsnyje, kuriame nustatyti ūkinės (ekonominės) sistemos pagrindai, įtvirtinta, kad ši sistema grindžiama privačios nuosavybės teise, asmens ūkinės veiklos laisve ir iniciatyva (46 str. 1 d.).

52. Vadinasi, pareiškėjo veikla, pasireiškianti licencijuojamu vaistinių preparatų lygiagrečiu importavimu ir dalyvavimu didmeniniame vaistinių preparatų platinime, priskirtina Konstitucijos 46 straipsnio 1 dalyje įvirtintos ir gintinos vertybės (asmens ūkinės veiklos laisvės ir iniciatyvos) turiniui.

53. Laikantis Konstitucijos vientisumo principo, atsižvelgtina ir sistemiškai vertintina, kad kartu taikytinos kitos minėto Konstitucijos 46 straipsnio nuostatos, įtvirtinančios, kad valstybė gina vartotojų interesus (46 str. 5 d.) ir reguliuoja ūkinę veiklą taip, kad ji tarnautų bendrai gerovei (46 str. 3 d.).

54. Pažymėtina ir tai, kad oficialiojoje konstitucinėje doktrinoje atitinkamai išaiškinta, jog: 1) vaistų ir vaistinių medžiagų, kaip prekės, specifiškumas lemia tai, kad farmacinė veikla yra ypatinga ūkinės veiklos sritis, todėl farmacinė veikla pagal Konstituciją turi būti: a) reguliuojama taip, kad nebūtų varžoma ūkinės veiklos laisvė ir iniciatyva bei sąžininga konkurencija; b) kontroliuojama taip, kad farmacinė veikla būtų vykdoma žmogaus sveikatos labui ir visuomenės sveikatinimui (žr. Konstitucinio Teismo 2002 m. kovo 14 d. nutarimą); 2) įstatymų leidėjas, atsižvelgdamas į tam tikrų vaistų galimą kenkimą žmonių sveikatai ir informacijos apie juos skleidimo sudaromas prielaidas tokiam pakenkimui, turi plačią diskreciją pasirinkti vaistų apyvartos ir vartojimo, taip pat informacijos apie juos skleidimo teisinį reguliavimą (žr. Konstitucinio Teismo 2005 m. rugsėjo 29 d. nutarimą).

55. Farmacijos įstatymo, kuris „reglamentuoja farmacinę ir kitą veiklą, susijusią su vaistiniais, tiriamaisiais vaistiniais preparatais, veikliosiomis ir kitomis vaistinėmis medžiagomis, taip pat šios veiklos valstybinį valdymą ir priežiūrą“ (1 str.) ir kurio 17 straipsnio 2 dalis nurodoma ginčijamo Tarnybos Įsakymo įžanginėje dalyje, 17 straipsnyje „Vaistinių preparatų lygiagretus importas“ (ginčui aktuali redakcija) nustatyta, kad į Lietuvos Respubliką gali būti lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai, kurie įregistruoti Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše ir dėl kurių išduotas lygiagretaus importo leidimas (1 d.);

šio įstatymo ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba tvarko Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą, registruoja lygiagrečiai importuojamus vaistinius preparatus ir išduoda lygiagretaus importo leidimus, tvirtina lygiagretaus importo leidimų sąlygų keitimus ir sustabdo leidimų galiojimą, panaikina galiojimo sustabdymą ir leidimų galiojimą (2 d. ); lygiagretaus importo leidimas gali būti išduodamas vaistiniam preparatui, kuris yra tapatus Lietuvos Respublikoje registruotam vaistiniam preparatui ar pakankamai į jį panašus (3 d.); vaistinis preparatas laikomas pakankamai panašiu į Lietuvos Respublikoje registruotą vaistinį preparatą, jeigu atitinka šiuos kriterijus:

1) ta pati veiklioji medžiaga ir ta pati jos druska, tas pats esteris, eteris, izomeras, izomerų mišinys, kompleksas ar darinys;

2) tas pats stiprumas;

3) ta pati farmacinė forma ir vartojimo būdas;

4) tokios pat klinikinės savybės; jeigu lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas yra generinis preparatas, jis turi būti bioekvivalentiškas Lietuvos Respublikoje registruotam referenciniam vaistiniam preparatui. Jeigu lygiagrečiai importuojamas generinis preparatas yra lyginamas su Lietuvoje registruotu generiniu preparatu, abu šie preparatai turi būti bioekvivalentiški tam pačiam referenciniam preparatui (4 d.); priėmus sprendimą įregistruoti vaistinį preparatą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba:

1) priskiria lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą nereceptiniams ar receptiniams vaistiniams preparatams;

2) išduoda lygiagretaus importo leidimą; 3) įrašo vaistinį preparatą į Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą;

4) savo interneto svetainėje praneša apie lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato įregistravimą ir paskelbia jo pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelio informaciją (5 d. 1–4 p.); Vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimas gali būti išduodamas tik juridiniam asmeniui, gavusiam šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo licenciją (6 d.).

56. Vadinasi, nagrinėjamu atveju Tarnyba turėjo Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 2 dalyje, kuria grindžiamas pareiškėjo ginčijamas Įsakymas, įtvirtintą kompetenciją sustabdyti pareiškėjo turimo jam išduoto lygiagretaus importo leidimo galiojimą šio įstatymo ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.

57. Pažymėtina, kad Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 12 dalyje (ginčui aktuali redakcija) nustatyta, kad pagrindinės lygiagretaus importo leidimo turėtojo pareigos: 1) registruoti visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant įtariamas sunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias Lietuvos Respublikoje, ir pranešti apie jas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka (12 d. 1 p.); 2) užtikrinti, kad būtų lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas (jo serijos), kurio registracija galioja eksportuojančioje šalyje (12 d. 2 d.); 3) prieš tiekiant rinkai imuninių ir (ar) kraujo preparatų serijas, pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai EEE valstybės oficialios kontrolės institucijos išduoto serijos išleidimo pažymėjimo kopiją (12 d. 3 p.); 4) užtikrinti, kad vaistiniai preparatai, tiekiami pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, pagal šio įstatymo 8 straipsnio 16 ir (ar) 161 dalis, atitiktų lygiagretaus importo leidimo sąlygas, išskyrus vaistinio preparato pavadinimą, pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį. Lygiagretaus importo leidimo turėtojas turi pateikti informaciją apie tokius į Lietuvos Respubliką įvežtus vaistinius preparatus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, vadovaudamasis šio įstatymo 15 straipsnio 81 dalyje nustatyta tvarka (12 d. 31 p.).

58. Taisyklėse (ginčui aktuali redakcija), kurių 38.2 punkto vykdymas nurodytas ginčijamo Tarnybos Įsakymo įžanginėje dalyje, atitinkamai nustatyta, kad paraiška registruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą turi atitikti Tarnybos nustatytą paraiškos formą, kurioje turi būti pateikti „šie duomenys (informacija): <...> 6.5. duomenys (informacija) apie numatomo lygiagrečiai importuoti vaistinio preparato skirtumus nuo referencinio vaistinio preparato (jei yra). Nurodomi pagalbinių medžiagų, spalvos, išvaizdos, vagelių, dydžio, pakuotės dydžio, tinkamumo laiko, laikymo sąlygų ir kiti skirtumai“ (6.3.5 p.); Tarnyba „sustabdo lygiagretaus importo leidimo galiojimą, jei: <...> leidimo turėtojas nevykdo Taisyklių reikalavimų“ (38.2 p.).

59. Pagal ABTĮ 56 straipsnio 1 dalį faktą galima pripažinti įrodytu, jeigu byloje esančių įrodymų pagrindu susiformuoja teismo įsitikinimas to fakto buvimu. Įrodymų vertinimas pagal ABTĮ 56 straipsnio 7 dalį lemia, jog bet kokios ginčui išspręsti reikšmingos informacijos įrodomąją vertę nustato teismas pagal vidinį savo įsitikinimą, pagrįstą visapusišku ir objektyviu aplinkybių, kurios buvo įrodinėjamos proceso metu, išnagrinėjimu, vadovaudamasis įstatymais, taip pat teisingumo ir protingumo kriterijais. Vadovaujantis tokiomis įrodinėjimą ir įrodymų vertinimą apibrėžiančiomis procesinėmis teisės normomis, nagrinėjamu atveju konstatuotinas įrodymų vertinimo taisyklių laikymasis pareiškėjos skundžiamame pirmosios instancijos teismo sprendime ir nesamas pagrindas panaikinti tokį sprendimą apeliantės argumentais dėl esą įrodymų netinkamo vertinimo ar motyvų trūkumo. Vien tai, kad pareiškėja apeliaciniame skunde įrodymus vertina kitaip ir nesutinka su pirmosios instancijos teismo išvadomis, laikydamas jas nemotyvuotomis ar formaliomis, nesudaro teisinio pagrindo konstatuoti, jog pirmosios instancijos teismas netinkamai taikė įrodymų vertinimą reglamentuojančias proceso teisės normas ar sprendimas yra nemotyvuotas (žr. , pvz., Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2022 m. sausio 19 d. nutartį administracinėje byloje Nr. eA-57-1062/2022).

60. Teisėjų kolegija vertina, kad pareiškėjas nagrinėjamu atveju nepateikė visų atsakovo kompetencijai įgyvendinti ir administracinei priežiūrai vykdyti reikalingų ginčo vaistinio preparato duomenų, susijusių Zolpidem Sandoz 10 mg serija Nr. MF7852, todėl atsakovas pagrįstai taikė ginčijamas administracinio poveikio priemones.

61. Dėl pareiškėjo apeliacinio skundo argumentų, kad ginčijamas Įsakymas neatitinka VAĮ 10 straipsnio 2 dalies ir 5 dalies reikalavimų, nes nėra tinkamai pagrįstas teisės aktų normomis, o juo nustatyti įpareigojimai yra objektyviai neįvykdomi, pažymėtina, kad ginčijamas specialiųjų žinių neabejotinai turinčio atsakovo Įsakymas yra pakankamai pagrįstas jame nurodytomis Farmacijos įstatymo ir Taisyklių nuostatomis. Įsakyme nustatyti objektyvūs įpareigojimai iš principo nėra neįvykdomi vien dėl to, kad pareiškėjui nepavyksta gauti atsakymų į jo išsiųstus pasiteiravimus atitinkamiems subjektams ar verslo partneriams, kurie įsigyjant ginčo vaistinį preparatą galėjo būti pasirinkti pareiškėjo laisvu pasirinkimu. Pareiškėjo interesas nėra viršesnis negu žmogaus ir visuomenės sveikatos apsaugos ar vartotojų interesų gynybos interesas. Todėl minėti pareiškėjo apeliacinio skundo argumentai atmetami.

62. Dėl pareiškėjo apeliacinio skundo argumentų, kad pareiškėjas dėjo visas įmanomas pastangas gauti atsakovo reikalaujamą informaciją, du kartus raštu dėl to kreipdamasis į ginčo vaistinio preparato registracijos šalimi esančios Nyderlandų Karalystės kompetentingą priežiūros instituciją, nepateikiančią atsakymo, ir tuo tinkamai įvykdydamas jam tenkančias pareigas bei išnaudodamas visas galimybes įvykdyti Tarnybos reikalavimą, kai atsakovas nepateikė kokių nors jo veiksmų ir naudojimosi savo administraciniais teisiniais ištekliais, siekiant gauti iš pareiškėjo reikalaujamą informaciją, įrodymų, pažymėtina, kad ginčijamo atsakovo Įsakymo teisėtumas nagrinėjamu atveju nesietinas su pareiškėjo akcentuojamais po Įsakymo priėmimo atliktais pareiškėjo visų turimų galimybių aktyvaus išnaudojimo veiksmais ir atsakovo nepateiktais jo analogiško aktyvumo įrodymais. Iš ginčijamo Įsakymo kylančių pareiškėjo pareigų vėlesnis tinkamas ar netinkamas vykdymas nėra ginčo dėl Įsakymo priėmimo pagrįstumo ir teisėtumo dalykas. Ginčijamas Įsakymas nesukuria jį priėmusio viešojo administravimo subjekto pareigos pateikti pareiškėjui jo pageidaujamus atsakovo administracinio aktyvumo įrodymus. Todėl minėti pareiškėjo apeliacinio skundo argumentai atmetami.

63. Dėl pareiškėjo apeliacinio skundo argumentų, kad byloje turėjo būti vertinama, ar atsakovas turėjo teisinį pagrindą konstatuoti pareiškėjui taikytinų teisinių reikalavimų nevykdymą, pažymėtina, kad atsakovas, remdamasis jo laboratorijos atliktu ginčo vaistinio preparato išorinės pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio tyrimu bei negavęs iš pareiškėjo pagal tą tyrimą paprašytos informacijos, neabejotinai turėjo pakankamą teisinį pagrindą pagal turimą ir neviršytą administracinę diskreciją priimti ginčijamą Įsakymą. Todėl minėti pareiškėjo apeliacinio skundo argumentai atmetami.

64. Kiti apeliacinio skundo ir skundžiamo pirmosios instancijos teismo sprendimo argumentai nėra reikšmingi teisingam ginčo dėl Valstybinei vaistų kontrolės tarnybos viršininko 2024 m. kovo 6 d. įsakymo Nr.(1.4E)1A-287 „Dėl vaistinių preparatų lygiagretaus importo leidimo galiojimo sustabdymo“ pagrįstumo ir teisėtumo išsprendimui, todėl dėl kiekvieno iš jų nėra pasisakoma.

65. Atsižvelgdama į išdėstytus argumentus, teisėjų kolegija konstatuoja, kad pirmosios instancijos teismas tinkamai aiškino ir taikė materialiosios ir proceso teisės normas, reglamentuojančias ginčo teisinius santykius, tinkamai įvertino byloje esančius įrodymus (ABTĮ 147 str.), todėl priėmė teisėtą ir pagrįstą sprendimą, kurį naikinti pareiškėjo apeliaciniame skunde nurodytais ar kitais argumentais nėra pagrindo. Pirmosios instancijos teismo sprendimas paliekamas nepakeistas, o pareiškėjo apeliacinis skundas atmetamas.

66. Kadangi sprendimas šioje byloje priimamas ne pareiškėjo naudai, jo prašymas dėl bylinėjimosi išlaidų atlyginimo netenkinamas (ABTĮ 40 str. 1 d.).

Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo 144 straipsnio 1 dalies 1 punktu, teisėjų kolegija

nutaria:

Pareiškėjo uždarosios akcinės bendrovės „Lex ano“ apeliacinį skundą atmesti.

Regionų administracinio teismo 2025 m. sausio 15 d. sprendimą palikti nepakeistą.

Nutartis neskundžiama.

Teisėjai Gintaras Kryževičius

Beata Martišienė

Egidijus Šileikis