Transfer of Jurisdiction in Drug Generic Identification Dispute
France (FR)
Synthèse Legislator
Généré par l'IAA company sought the annulment of decisions by the national drug safety agency (ANSM) that identified a specific drug formulation as a generic of a reference specialty and subsequently created a corresponding generic group, alongside claims for injunctive relief and related litigation expenses. The court, acting on a defense objection regarding territorial jurisdiction, determined that decisions identifying a generic and creating a generic group are not regulatory acts, and pursuant to the administrative justice code, jurisdiction lies with the administrative tribunal where the activity originating the dispute is based; since the company marketing the disputed generic has its headquarters in Lyon, the case file must be transferred from the Cergy-Pontoise Administrative Tribunal to the Lyon Administrative Tribunal.
Regeste Legislator
Généré par l'IAarticle L. 761-1 du code de justice administrative, article R. 351-3 du code de justice administrative, article R. 312-10 du code de justice administrative, Article R. 221-3 du code précité; Transfer of Jurisdiction in Drug Generic Identification Dispute: The court, acting on a defense objection regarding territorial jurisdiction, determined that decisions identifying a generic and creating a generic group are not regulatory acts, and pursuant to the administrative justice code, jurisdiction lies with the administrative tribunal where the activity originating the dispute is based; since the company marketing the disputed generic has its headquarters in Lyon, the case file must be transferred from the Cergy-Pontoise Administrative Tribunal to the Lyon Administrative Tribunal.
Mots-clés
Généré par l'IADispositions légales citées
Généré par l'IADécisions connexes
Généré par l'IAQuestions juridiques clés extraites par Legislator
Généré par l'IAThis is the main operative order, executing the transfer of the case file.
This article provides the legal basis for the president of the Tribunal to transmit the file to another competent jurisdiction (Lyon).
Cited in the reasoning as the rule determining the competent administrative tribunal based on the nature of the litigation (commercial/industrial activities regulation).
Cited to establish that Lyon is the correct jurisdiction for the case, based on the seat of the company involved.
Texte complet
Vu la procédure suivante :
Par une requête, enregistrée le 2 octobre 2018, et des mémoires complémentaires enregistrés les 15 juillet 2020, 4 décembre 2020, 10 mars 2021 et 9 juillet 2021, la société UPSA demande au tribunal :
1°) l'annulation de la décision du 25 avril 2019 par laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a identifié la spécialité Damalgo, devenue " Paracétamol/Codéine Mylan 500 mg/30 mg, comprimé " comme générique de la spécialité de référence Dafalgan Codéine et celle de la décision du 4 novembre 2019 rejetant sa demande d'abrogation de ladite décision ;
2°) l'annulation de la décision du 30 juillet 2019 par laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a modifié le répertoire des groupes génériques et créé un groupe " Paracétamol Codéine " ainsi que celle de la décision du 4 novembre 2019 rejetant son recours gracieux ;
3°) à ce qu'il soit enjoint à la directrice générale de l'ANSM de procéder à l'abrogation des décisions du 30 juillet 2019 et du 25 avril 2019 précitées, dans un délai de 15 jours à compter de la notification du jugement à intervenir, sous astreinte de 300 euros par jour de retard ;
4°) à ce que soit reconnu le lien de connexité entre la présente requête et la requête présentée devant le Conseil d'Etat tendant à l'annulation de la décision du Comité Economique des Produits de Santé en date du 3 juin 2020 fixant le prix de la spécialité Paracétamol/codéine Mylan 500 mg/30 mg, comprimés (B/16) ;
5°) à ce que la somme de 5 000 euros soit mise à la charge de l'ANSM sur le fondement des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Par des mémoires en défense, enregistrés le 7 novembre 2020 et 31 mai 2022, l'ANSM, représentée par Me Grand d'Esnon, conclut au rejet de la demande de connexité, au rejet de la requête et à ce que la somme de 5 000 euros soit mise à la charge de la société UPSA sur le fondement des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Par des mémoires enregistrés les 26 mai 2021, 31 mai et 19 juillet 2022, la société Mylan, devenue Viatris Santé, représentée par Me Chanial, conclut au rejet de la requête en excipant à titre principal de l'incompétence territoriale du tribunal administratif de Cergy-Pontoise et à ce qu'une somme de 5 000 euros soit mise à la charge de la société UPSA sur le fondement des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Vu les autres pièces du dossier.
Vu le code de justice administrative.
Vu la décision par laquelle le président du Tribunal a délégué les pouvoirs qui lui sont attribués par l'article R. 351-3 du code de justice administrative à Mme Drevon-Coblence, vice-présidente ;
Considérant ce qui suit :
1. Aux termes de l'article R. 351-3 du code de justice administrative : " Lorsqu'une cour administrative d'appel ou un tribunal administratif est saisi de conclusions qu'il estime relever de la compétence d'une juridiction administrative autre que le Conseil d'Etat, son président, ou le magistrat qu'il délègue, transmet sans délai le dossier à la juridiction qu'il estime compétente ".
2. Aux termes de l'article R. 312-10 du code de justice administrative : " Les litiges relatifs aux législations régissant les activités professionnelles, notamment les professions libérales, les activités agricoles, commerciales et industrielles, la réglementation des prix, la réglementation du travail, ainsi que la protection ou la représentation des salariés, ceux concernant les sanctions administratives intervenues en application de ces législations relèvent, lorsque la décision attaquée n'a pas un caractère réglementaire, de la compétence du tribunal administratif dans le ressort duquel se trouve soit l'établissement ou l'exploitation dont l'activité est à l'origine du litige, soit le lieu d'exercice de la profession ". Aux termes de l'article R. 221-3 du code précité : " Le siège et le ressort des tribunaux administratifs et des cours administratives d'appel sont fixés comme suit : () Cergy-Pontoise : Hauts-de-Seine, Val-d'Oise ; () Lyon : Lyon : Ain, Ardèche, Loire, Rhône () ".
3. Aux termes des deuxième et troisième alinéas de l'article L. 5121-10 du code de la santé publique : " Lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a délivré une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité générique (), elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. / Le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité générique dans le répertoire des groupes génériques au terme d'un délai de soixante jours, après avoir informé de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché de celle-ci le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. Toutefois, la commercialisation de cette spécialité générique ne peut intervenir qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle, sauf accord du titulaire de ces droits ". En vertu de l'article L. 5121-1 du même code, un groupe générique s'entend du " regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques ". Aux termes de l'article R. 5121-5 de ce code : " En vue de leur inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article L. 5121-10, les spécialités génériques sont identifiées par une décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnant la spécialité de référence correspondante. Cette décision peut, le cas échéant, préciser que la substitution de la spécialité de référence par la spécialité générique peut entraîner un risque particulier pour la santé de certains patients dans certaines conditions d'utilisation. Elle est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité générique. () / Le directeur général de l'agence informe, dans un délai d'un mois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique. A l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette information, le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité générique au répertoire des groupes génériques. () ".
4. Les décisions par lesquelles l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé identifie une spécialité pharmaceutique comme générique d'une spécialité de référence ne présentent pas de caractère réglementaire. Il en va de même des décisions par lesquelles le directeur de cette agence procède à l'inscription d'une spécialité pharmaceutique au répertoire des groupes génériques en créant à cette fin, le cas échéant, un nouveau groupe générique au sein de ce répertoire.
5. Il est constant que le siège de la société Viatris Santé (anciennement Mylan), qui commercialise la spécialité Damalgo, devenue " Paracétamol/Codéine Mylan " dont l'identification en qualité de générique est à l'origine du litige, est sis à Lyon, commune située dans le département du Rhône. Ainsi, en vertu des dispositions précitées des articles R. 312-10 et R. 221-3 du code de justice administrative, la présente requête ne relève pas de la compétence territoriale du tribunal administratif de Cergy-Pontoise mais de celle du tribunal administratif de Lyon. Le dossier de la requête doit, en conséquence, être transmis à cette juridiction, par application de l'article R. 351-3 du même code.
O R D O N N E :
Article 1er : Le dossier de la société UPSA est transmis au tribunal administratif de Lyon.
Article 2 : La présente ordonnance sera notifiée à la société UPSA, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à la société Viatris Santé et à la présidente du tribunal administratif de Lyon.
Fait à Cergy, le 18 novembre 2022.
La présidente de la 7ème chambre
signé
E. Drevon-Coblence
La République mande et ordonne au ministre de la santé et de la prévention en ce qui le concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision.
N°1915693