Social Security Fund v. Practitioner (Drug Reimbursement Off-Label Use)

LA COUR DE CASSATION, DEUXIÈME CHAMBRE CIVILE, a rendu l'arrêt suivant :

Sur le moyen unique :

Vu les articles L. 162-17 et R. 163-2 du code de la sécurité sociale et l'arrêté du 7 mars 2007 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux ;

Attendu, selon le jugement attaqué, rendu en dernier ressort, qu'à la suite d'un contrôle, la caisse du Régime social des indépendants de la région Rhône a constaté le remboursement, à plusieurs reprises, à l'un de ses assurés d'un médicament, l'Acomplia, prescrit par Mme X..., praticienne au sein du centre hospitalier universitaire de Saint-Etienne ; qu'estimant que celui-ci avait été prescrit en dehors des indications thérapeutiques mentionnées dans l'inscription sur la liste des spécialités remboursables, la caisse a demandé le remboursement du montant des sommes litigieuses à Mme X... ; que cette dernière a saisi d'un recours une juridiction de la sécurité sociale ;

Attendu que, pour accueillir la demande de Mme X..., le jugement retient que l'Acomplia constituant un traitement de seconde intention, sa prescription se trouve hors de l'indication thérapeutique dans la seule hypothèse où aucun autre traitement médical n'aurait été mis en place ; qu'en revanche, à partir du moment où au moins une monothérapie par metformine ou sulfamide a été mise en place, sans parvenir à un contrôle suffisant du diabète, la prescription de l'Acomplia entre dans le champ de l'indication thérapeutique ; qu'en entendant limiter la prescription de ce produit aux seuls patients sous monothérapie, la caisse non seulement ajoute au texte qui ne prévoit pas la prescription aux patients exclusivement sous monothérapie, mais contrevient à l'esprit du texte qui prohibe uniquement la prescription de l'Acomplia ou, à tout le moins, son remboursement lorsqu'aucun autre traitement médicamenteux par metformine ou par sulfamide n'a été préalablement mis en place ; qu'en l'espèce la prescription de l'Acomplia par Mme X... concerne bien un patient chez lequel un traitement par metformine a été mis en place, associé à l'insuline ;

Qu'en statuant ainsi, alors que l'arrêté susvisé du 7 mars 2007 réserve le remboursement de l'Acomplia aux patients obèses et diabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés par une monothérapie par metformine ou par sulfamide, le tribunal a violé les textes susvisés;

PAR CES MOTIFS :

CASSE ET ANNULE, dans toutes ses dispositions, le jugement rendu le 7 juin 2010, entre les parties, par le tribunal des affaires de sécurité sociale de Saint-Etienne ; remet, en conséquence, la cause et les parties dans l'état où elles se trouvaient avant ledit jugement et, pour être fait droit, les renvoie devant le tribunal des affaires de sécurité sociale de Lyon ;

Condamne Mme X... aux dépens ;

Vu l'article 700 du code de procédure civile, rejette la demande de Mme X... ; la condamne à payer à la caisse du Régime social des indépendants région Rhône la somme de 1 500 euros ;

Dit que sur les diligences du procureur général près la Cour de cassation, le présent arrêt sera transmis pour être transcrit en marge ou à la suite du jugement cassé ;

Ainsi fait et jugé par la Cour de cassation, deuxième chambre civile, et prononcé par le président en son audience publique du dix-sept mars deux mille onze.

MOYEN ANNEXE au présent arrêt

Moyen produit par la SCP Lesourd, avocat aux Conseils pour la caisse du Régime social des indépendants région Rhône

Il est fait grief au jugement attaqué d'AVOIR débouté la caisse RSI de sa demande de remboursement de la prescription indue de l'Acomplia par le docteur X... à un patient ;

AUX MOTIFS QU'« il résulte de l'arrêté du 7 mars 2007 que les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie du rimonabant (Acomplia) concernent les patients obèses et diabétiques de type II, insuffisamment contrôlés par une monothérapie par metformine ou par sulfamide, et dont l'HbA1c est comprise entre 6,5 % et 10 % ; que cet arrêté précise par ailleurs qu'il s'agit d'un médicament d'exception, constitutif d'un traitement de seconde intention dans l'obésité associée au diabète de type II en cas d'échec des mesures hygiénicodiététiques ; que les recommandations de la Haute Autorité de Santé, relatives à ce médicament, précisent que le rimonabant doit être associé au traitement antidiabétique oral, à un régime hypocalorique et à l'exercice physique; que le refus de prise en charge de la prescription de l'Acomplia, par le docteur X..., opposé par la caisse RSI Région Rhône tient au fait que le patient se trouvait sous bithérapie et non sous monothérapie ; qu'il convient de considérer que, dès lors que l'Acomplia constitue un traitement de seconde intention, sa prescription se trouve hors de l'indication thérapeutique dans la seule hypothèse où aucun traitement médical n'aurait été mis en place; qu'en revanche, à partir du moment où au moins une monothérapie par metformine ou par sulfamide a été mise en place, sans parvenir à un contrôle suffisant du diabète, la prescription de l'Acomplia entre dans le champ de l'indication thérapeutique ; qu'en entendant limiter la prescription de ce produit aux seuls patients sous monothérapie, la caisse RSI Région Rhône non seulement ajoute au texte qui ne prévoit pas la prescription aux patients « exclusivement » sous monothérapie, mais encore contrevient à l'esprit du texte qui prohibe uniquement la prescription de l'Acomplia ou, à tout le moins, son remboursement, lorsque qu'aucun autre traitement médicamenteux par metformine ou par sulfamide n'a été préalablement mis en place; qu'en l'espèce, la prescription de l'Acomplia par le docteur X... concerne bien un patient chez lequel un traitement par metformine a été mis en place, associé à l'insuline».

ALORS QU'il résulte de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale que les médicaments auxquels s'applique l'article L. 5121-8 du code de la santé publique (autorisation de mise sur le marché) ne peuvent être remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale sur prescription médicale que s'ils figurent sur une liste de médicamentsremboursables établie par un arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale ; que les seules médications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement sont fixées par l'arrêté du 7 mars 2007 qui a défini le périmètre de prise en charge du rimonabant (commercialisé sous le nom d'Acomplia) en précisant qu'il doit être réservé aux patients obèses et diabétiques insuffisamment contrôlés par une monothérapie par metformine ou par sulfamide ; que la prescription de l'Acomplia à un patient qui bénéficie d'une bithérapie et non d'une monothérapie ne saurait donc être remboursée; qu'en décidant le contraire, le tribunal a violé les articles L. 162-17, R. 163-2 du code de la sécurité sociale ainsi que l'arrêté du 7 mars 2007.