Appeal Against Maintaining Judicial Supervision for Unapproved Medical Devices

AU NOM DU PEUPLE FRANCAIS

LA COUR DE CASSATION, CHAMBRE CRIMINELLE, en son audience publique tenue au Palais de Justice à PARIS, le dix-neuf septembre mil neuf cent quatre-vingt-quinze, a rendu l'arrêt suivant :

Sur le rapport de M. le conseiller MARTIN, les observations de Me THOMAS-RAQUIN, avocat en la Cour, et les conclusions de M. l'avocat général GALAND ;

Statuant sur le pourvoi formé par :

- BOUVET Jean-Claude, contre l'arrêt de la chambre d'accusation de la cour d'appel de PARIS, en date du 23 mai 1995, qui, dans la procédure suivie contre lui des chefs de tromperie sur les qualités substantielles de la marchandise et escroquerie, a confirmé l'ordonnance du juge d'instruction rejetant sa demande de mainlevée du contrôle judiciaire ;

Vu le mémoire produit ;

Sur le moyen unique de cassation pris de la violation des articles 138, 139, 140 du Code de procédure pénale, de l'article 1er du décret n 65-29 du 11 janvier 1965, de l'article 5 du décret du 16 mars 1995, des articles L. 665 et R. 5274 et suivants du Code de la santé publique, défaut de motif et manque de base légale ;

"en ce que l'arrêt attaqué confirmant l'ordonnance entreprise a rejeté la demande de Jean- Claude X... tendant à voir ordonner la mainlevée du contrôle judiciaire en ce qui concerne les 30 prothèses de hanches effectivement mises sur le marché avant la date d'entrée en vigueur de l'arrêté de 1991 qui n'ont pas fait l'objet d'une décision explicite de refus d'homologation, et en ce qui concerne, par voie de conséquence, les mesures prises en application de l'article 138-6 du Code de procédure pénale ;

"aux motifs qu'aucune réponse n'a été donnée par l'Administration sur les demandes d'homologation concernant les 30 prothèses de hanches présentées dans le courant de l'année 1991 ;

que la décision à intervenir étant une décision administrative, s'agissant d'un arrêté ministériel pris après l'avis de la Commission nationale d'homologation, les règles du droit administratif sont applicables ;

qu'ainsi le principe selon lequel le silence gardé par l'Administration pendant quatre mois, à la suite d'une demande présentée par un administré, équivaut à une décision implicite de rejet, doit être retenue en l'espèce ;

que l'article 5 du décret n 95-292 du 6 mars 1995, dont l'application est restreinte aux prothèses de hanches présentes sur le marché à la date des faits de l'arrêté incluant ces prothèses dans la liste des produits soumis à l'homologation soit, à la date du 10 février 1991, ne saurait donc bénéficier à l'appelant dont les produits ont fait l'objet d'un refus implicite d'homologation ;

que, dès lors, il ne peut être soutenu que l'obligation de ne pas commercialiser et fabriquer des prothèses de hanches non homologuées par le ministère de la Santé ou n'ayant pas obtenu de ce même ministère une autorisation expresse de mise sur le marché, ne peut être maintenue ;

"alors que l'arrêté ministériel accordant ou refusant une homologation étant pris après avis de la Commission nationale d'homologation et la décision de refus devant expressément faire l'objet d'une publication, seule une décision explicite de refus est susceptible d'intervenir et le silence gardé pendant quatre mois par l'Administration sur une demande d'homologation ne peut valoir décision implicite de rejet ;

qu'en décidant le contraire, la Cour a violé les textes susvisés" ;

Attendu que, pour confirmer l'ordonnance du juge d'instruction rejetant la demande de mainlevée du contrôle judiciaire institué à l'égard de Jean-Claude X... et lui imposant notamment l'obligation de ne pas se livrer à la fabrication et à la commercialisation de prothèses de hanches non homologuées par le ministère de la Santé ou n'ayant pas obtenu de ce ministère une autorisation provisoire expresse de mise sur le marché, la chambre d'accusation, après avoir exposé les faits, énonce que les obligations mises à la charge de l'intéressé sont l'unique moyen d'éviter le renouvellement de l'infraction de tromperie sur les qualités substantielles de la marchandise ;

qu'elle relève, par ailleurs, que l'obligation de répondre aux convocations de la gendarmerie et de se soumettre aux mesures de contrôle portant sur ses activités professionnelles, doit être également maintenue en raison des nécessités de l'instruction et à titre de mesure de sûreté ;

Attendu qu'en l'état de ces énonciations, la juridiction d'instruction du second degré, qui n'avait pas, à l'occasion d'une demande de mainlevée de contrôle judiciaire, à se prononcer sur une question étrangère à l'unique objet de l'appel, a justifié sa décision au regard des articles 137, 138 et 140 du Code de procédure pénale ;

D'où il suit que le moyen doit être écarté ;

Et attendu que l'arrêt est régulier en la forme ;

REJETTE le pourvoi ;

Ainsi jugé et prononcé par la Cour de Cassation, chambre criminelle, en son audience publique, les jour, mois et an que dessus ;

Où étaient présents : M. Le Gunehec président, M. Martin conseiller rapporteur, MM. Culié, Roman, Schumacher conseillers de la chambre, M. de Mordant de Massiac, Mmes Batut, Mouillard, M. de Larosière de Champfeu conseillers référendaires, M. Galand avocat général, Mme Mazard greffier de chambre ;

En foi de quoi le présent arrêt a été signé par le président, le rapporteur et le greffier de chambre ;