Patent Holder v. Regulatory Authority regarding SPC for In Vitro Diagnostic Reagent

AU NOM DU PEUPLE FRANCAIS

LA COUR DE CASSATION, CHAMBRE COMMERCIALE, FINANCIERE ET ECONOMIQUE, a rendu l'arrêt suivant :

Sur le moyen unique :

Attendu, selon l'arrêt déféré (Paris, 15 décembre 2004, n° 04/10803), que la société de droit américain Chiron corporation (société Chiron), titulaire du brevet européen n° 88 310 922.5, déposé le 18 novembre 1988 et délivré le 15 décembre 1993 sous le titre "diagnostics et vaccins de NANVB", qui a obtenu, le 15 janvier 2001, une autorisation de mise sur le marché, a déposé le 18 novembre 2001 auprès de l'Institut national de la propriété industrielle (INPI), une demande de certificat complémentaire de protection (CCP), n° 01 C 0026, pour une spécialité pharmaceutique, fondée sur les dispositions du règlement CE n° 1768/92 du 18 juin 1992 ; que le directeur de l'INPI a rejeté cette demande au motif que le produit, objet de la demande, était un réactif de test destiné au diagnostic in vitro ne correspondant pas à la définition du produit au sens de l'article 1 du règlement précité ;

Attendu que la société Chiron fait grief à l'arrêt d'avoir rejeté le recours formé contre la décision du directeur général de l'INPI, alors, selon le moyen, que le règlement (CEE) n° 1768/92 du 18 juin 1992 institue, pour les médicaments ayant donné lieu à une autorisation de mise sur le marché, un certificat complémentaire de protection qui doit pouvoir être obtenu par le titulaire d'un brevet national ou européen selon les mêmes conditions dans chaque Etat membre ; que ce règlement est destiné à encourager la recherche dans le domaine pharmaceutique en permettant de compenser la période qui s'écoule entre le dépôt d'une demande de brevet pour un nouveau médicament et l'autorisation de mise sur le marché dudit médicament qui réduit la protection effective conférée par le brevet à une durée insuffisante, pénalisante pour la recherche pharmaceutique ; que dans cette perspective, l'article 1 du règlement définit le médicament comme "toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés (...) préventives à l'égard des maladies humaines (...)" ; que pour qualifier de médicament une substance ou composition, ce texte n'exige ni qu'elle ait des propriétés curatives ou thérapeutiques, de simples propriétés préventives étant suffisantes, ni qu'elle puisse être administrée à l'homme ; qu'une spécialité pharmaceutique constituée de principes actifs permettant de détecter "in vitro" la présence du virus du sida ou de l'hépatite B et C dans des échantillons de sang et d'établir ainsi un diagnostic médical présente une propriété préventive à l'égard des maladies humaines puisqu'elle évite la transmission du virus lors de transfusions sanguines ; qu'une telle spécialité soumise à une autorisation de mise sur le marché constitue donc un médicament entrant dans le champ d'application du règlement précité ; qu'en retenant au contraire qu'il résulterait clairement du règlement communautaire qu'un tel produit ne rentrerait pas dans son champ d'application car il "n'a aucune propriété curative ou thérapeutique" et ne serait pas destiné à être administré à l'homme ou à l'animal, la cour d'appel a violé l'article 1 du règlement CEE n° 1768/92 précité ;

Mais attendu que l'article 1er du règlement CE n° 1768/92 du 18 juin 1992, dispose que l'on entend par médicament, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être administrée à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l'homme ou chez l'animal, et par produit le principe actif ou la composition de principes actifs d'un médicament ;

Attendu, dès lors qu'elle constatait que le produit en cause avait pour vocation de détecter la présence du virus du sida dans des échantillons de sang, de sorte qu'il intervenait in vitro au stade du diagnostic, et n'avait aucune propriété curative ou préventive et n'était pas destiné à être administré à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical, c'est à bon droit que la cour d'appel a retenu que ce produit ne rentrait pas dans le champ d'application des dispositions claires et précises du règlement CE n° 1768/92 du 18 juin 1992 et a rejeté le recours ; que le moyen n'est pas fondé ;

PAR CES MOTIFS :

REJETTE le pourvoi ;

Condamne la société Chiron corporation aux dépens ;

Ainsi fait et jugé par la Cour de cassation, chambre commerciale, financière et économique, et prononcé par le président en son audience publique du trois avril deux mille sept.