Dexfenfluramine Manufacturer Liability and Physician Negligence in Pulmonary Hypertension Case

AU NOM DU PEUPLE FRANCAIS

LA COUR DE CASSATION, PREMIERE CHAMBRE CIVILE, a rendu l'arrêt suivant :

Attendu qu'en 1993, M. X..., médecin du travail, a prescrit à Mme Y..., présentant une surcharge pondérale à l'issue d'une maternité, de l'Isoméride, médicament destiné au traitement de l'obésité, composé de dexfenfluramine et fabriqué par les Laboratoires Ardix aux droits desquels se trouvent les Laboratoires Servier ; qu'à la suite du diagnostic, un an après, d'une hypertension artérielle pulmonaire primitive (HTAPP) ayant nécessité une transplantation bi-pulmonaire et une chirurgie cardiaque, Mme Y... a recherché la responsabilité des Laboratoires Servier, de M. X... et du Centre de médecine du travail des professions judiciaires, son employeur ;

Sur le premier moyen pris en ses deux branches du pourvoi principal des Laboratoires Servier :

Attendu que les Laboratoires Servier font grief à l'arrêt d'avoir dit que la prise d'Isoméride par Mme Y... avait eu un rôle déclenchant de l'HTAPP dont elle avait été atteinte, alors, selon le moyen :

1 / qu'en affirmant que dans la demande rectificative d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de 1995, ils ont souligné "des observations d'hypertension artérielle grave, souvent mortelle, ont été rapportées chez des patients ayant reçu des traitements par anorexigènes. Une relation de cause à effet a été établie...", la cour d'appel a dénaturé par adjonction ce document dans lequel il est seulement précisé ""une relation avec la prise de ces médicaments a été établie"sans mention d'une cause à effet et a violé l'article 1134 du Code civil ;

2 / que selon l'article 1147 du Code civil interprété à la lumière de l'article 4 de la directive du 25 juillet 1985, la victime doit établir le lien de causalité direct et certain entre la prise du médicament et l'apparition de la maladie dont elle est atteinte ; qu'en déduisant l'existence d'un lien de causalité entre la prise par Mme Y... d'Isoméride pendant deux mois et l'apparition d'une HTAPP des indications figurant dans la rubrique "effets indésirables" sur les notices et demandes d'AMM et des études épidémiologiques et de pharmaco-vigilance analysées par les experts qui relèvent seulement des coïncidences entre la prise de ce médicament et l'apparition de la maladie, laquelle peut apparaître en dehors de toute prise du médicament, la cour d'appel n'a pas constaté que le médicament était un facteur déclenchant et en s'en tenant ainsi à des possibilités ou probabilités de causalité, a violé le texte susvisé ;

Mais attendu, d'abord, que la première branche qui critique un motif surabondant est inopérante ; qu'ensuite, la cour d'appel a relevé, par motifs propres et adoptés, qu'il ressortait des études épidémiologiques et de pharmaco-vigilance évoquées par les experts et de l'avis même de ces derniers que la dexfenfluramine constituait un facteur favorisant l'HTAPP même si elle n'en était pas la cause exclusive et que la suspension de l'AMM de l'Isoméride par l'Agence du médicament le 15 septembre 1997, intervenue concomitamment au retrait par le fabricant de ce médicament dans les autres pays, était notamment due aux cas d'HTAPP ayant entraîné des restrictions de prescription et à l'existence d'un rapport bénéfice/risque n'apparaissant plus favorable ;

qu'elle a aussi constaté que, dans le cas de Mme Y... qui avait un état de santé satisfaisant avant 1993, les experts avaient écarté les autres causes possibles d'HTAPP et estimé que l'Isoméride était une cause directe et partielle dans la mesure où il y avait une prédisposition de la patiente comme pour tout malade présentant une affection très rare, et une cause adéquate, en l'absence de tout autre motif de nature à l'expliquer ; qu'elle a pu en déduire qu'il existait des présomptions graves, précises et concordantes permettant, dans le cas de Mme Y..., d'imputer l'apparition de l'HTAPP à la prise d'Isoméride ; que le moyen n'est donc pas fondé ;

Et sur le second moyen du pourvoi principal des Laboratoires Servier :

Attendu que les Laboratoires Servier font encore grief à l'arrêt attaqué d'avoir retenu le caractère défectueux de l'Isoméride, alors selon le moyen qu'en vertu de l'article 1147 du Code civil interprété à la lumière de l'article 6 -1 de la directive du 25 juillet 1985, un produit n'est défectueux que s'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre ; que ne peut être regardé comme défectueux le médicament qui produit des effets indiqués dans les notices destinées aux médecins et aux malades sous le contrôle des autorités sanitaires, à la rubrique des effets indésirables ; qu'ainsi en se bornant à rappeler la définition du défaut au sens du texte susvisé et à relever que les Laboratoires Servier n'établissaient pas pour échapper à leur responsabilité l'existence d'une cause étrangère, sans caractériser le défaut dont serait atteint l'Isoméride eu égard aux risques d'hypertension artérielle pulmonaire mentionnés dans les notices, la cour d'appel a violé le texte susvisé ;

Mais attendu qu'il résulte des constatations de la cour d'appel que, contrairement aux énonciations du moyen, à la date de la prescription, l'annexe II de l'AMM de l'Isoméride, correspondant à l'information reprise dans la notice, ne faisait aucune référence à l'existence d'un risque d'HTAPP et l'annexe I, correspondant au résumé des caractéristiques du produit dont disposait M. X..., mentionnait seulement que des cas d'hypertension artérielle avaient été rapportés chez des patients généralement obèses sans qu'aucun lien de causalité n'ait été établi avec la prise d'Isoméride ; d'où il suit que le moyen manque en fait ;

Mais sur le moyen unique du pourvoi provoqué de Mme Y..., pris en sa première branche :

Vu l'article 1382 du Code civil ;

Attendu que pour mettre hors de cause M. X... et le Centre de médecine du travail, l'arrêt attaqué relève qu'en raison de l'état de santé satisfaisant de Mme Y... jusqu'à la fin de l'année 1993 et des caractéristiques de l'Isoméride qui étaient alors présentées, il n'était pas établi que la prescription de ce produit aurait été imprudente, que l'absence de spécialisation de M. X... dans le domaine de la nutrition était dans un tel contexte, sans influence et que la faute commise par ce dernier en prescrivant de l'Isoméride alors qu'il assurait un service de médecine préventive relevait de la police de l'exercice de l'activité médicale entre médecins et n'était pas de nature à constituer en la circonstance une faute en relation avec le dommage ;

Qu'en se déterminant ainsi, alors que l'HTAPP dont a été atteinte Mme Y... était liée à la prescription d'Isoméride par M. X... ayant contrevenu à ses obligations de médecin du travail, la cour d'appel a violé le texte susvisé ;

PAR CES MOTIFS et sans qu'il y ait lieu de statuer sur les autres branches du pourvoi provoqué de Mme Y... :

CASSE ET ANNULE, mais seulement en ce qu'il a mis hors de cause M. X... et le Centre de médecine du travail des professions judiciaires, l'arrêt rendu le 10 mai 2002, entre les parties, par la cour d'appel de Versailles ; remet, en conséquence, quant à ce, la cause et les parties dans l'état où elles se trouvaient avant ledit arrêt et, pour être fait droit, les renvoie devant la cour d'appel de Paris ;

Laisse à la société Laboratoires Servier la charge des dépens afférents à son propre pourvoi ; condamne M. X... et le Centre de médecine du travail des professions judiciaires aux dépens afférents au pourvoi provoqué de Mme Y... ;

Vu l'article 700 du nouveau Code de procédure civile, rejette les demandes ;

Dit que sur les diligences du procureur général près la Cour de Cassation, le présent arrêt sera transmis pour être transcrit en marge ou à la suite de l'arrêt partiellement cassé ;

Ainsi fait et jugé par la Cour de Cassation, Première chambre civile, et prononcé par le président en son audience publique du vingt-quatre janvier deux mille six.