Market Court rejects patent limitation request as claims exceed original disclosure under Finnish Patent Act.

Asian tausta

Euroopan patenttivirasto (jäljempänä myös EPO) on 22.8.2012 myöntänyt Bayer HealthCare LLC:lle eurooppapatentin numero EP 2 305 255 keksinnölle nimeltä ”Aryl urea compounds in combination with other cytostatic or cytotoxic agents for treating human cancers” (suomeksi ”Aryyliureayhdisteet yhdistelmänä muiden sytostaattisten tai sytotoksisten aineiden kanssa ihmisen syöpien hoitamiseksi”). Mainittu eurooppapatentti on sittemmin saatettu voimaan muun ohella Suomessa. Kyseisen eurooppapatentin käsittelykieli on englanti. Riitapatentin suoja-aika on päättynyt 3.12.2022.

Eurooppapatentin numero EP 2 305 255 itsenäinen patenttivaatimus 12 on tuotevaatimus, joka koskee kemiallisen kaavan muodossa ilmaistuna aryyliureayhdistettä, joka on sorafenibin tosylaattisuola.

Bayer HealthCare LLC ja Bayer Consumer Care AG ovat 22.12.2021 nostaneet markkinaoikeudessa patentin loukkausta koskevan kanteen Mylan AB:tä vastaan eurooppapatenttiin numero FI/EP 2 305 255 (jäljempänä myös riitapatentti) perustettuna (markkinaoikeuden asia diaarinumero 20438/2021).

Mylan AB (jäljempänä myös Mylan) on sittemmin 31.1.2022 nostanut markkinaoikeudessa vastakanteen Bayer HealthCare LLC:tä (jäljempänä myös Bayer) vastaan eurooppapatentin numero FI/EP 2 305 255 julistamisesta mitättömäksi (markkinaoikeuden asia diaarinumero 93/2022).

Viimeksi mainitun patentin mitättömäksi julistamista koskevan kanteen käsittelyn yhteydessä Bayer HealthCare LLC on 2.9.2022 tehnyt riitapatentin rajoittamista koskevan pyynnön esittämällä riitapatentin itsenäisen patenttivaatimuksen 12 osalta patenttivaatimusmuotoilun, joka on ollut samansisältöinen kuin sittemmin esitetty viidessijainen patenttivaatimusmuotoilu. Bayer on 28.2.2024 esittänyt lisäksi tois-, kolmas-, neljäs-, ja viidessijaiset patenttivaatimusmuotoilut. Bayer on 20.1.2025 muuttanut ensi-, tois-, kolmas-, neljäs-, ja viidessijaisten patenttivaatimusmuotoilujen etusijajärjestystä siten, että alun perin eli 2.9.2022 esitetty muotoilu on nykyisessä etusijajärjestyksessä viidessijainen ja 28.2.2024 viidessijaisena esitetty muotoilu on nykyisessä etusijajärjestyksessä ensisijainen.

Markkinaoikeus on 22.1.2025 antanut päätöksen asioiden diaarinumerot 20334/2021 ja 93/2022 käsittelystä samassa oikeudenkäynnissä (patentin rajoittamista koskevan pyynnön osalta).

Patentin rajoittamista koskeva pyyntö

Vaatimukset

Bayer HealthCare LLC on pyytänyt, että markkinaoikeus rajoittaa Suomessa voimaan saatetun eurooppapatentin numero FI/EP 2 305 255 olemaan voimassa tämän päätöksen liitteiden 1 ja 2 mukaisten patenttivaatimusten mukaisessa muodossa, liitteistä ilmenevässä etusijaisuusjärjestyksessä.

Perusteet

Rajoittamispyynnön tutkiminen

Patenttivaatimusmuotoilujen tutkimiselle ei miltään osin ole estettä.

Patentin rajoittaminen on patentinhaltijan olennainen keino puolustautua mitättömyysväitteitä vastaan, ja patentinhaltijan on rajoittamispyyntöjä harkitessaan voitava ottaa huomioon sen, mitä mitättömäksi julistamista koskevan asian kantaja on asiassa esittänyt patentin mitättömyyden osalta. Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan patentin rajoittamista koskevaa pyyntöä voidaan muokata asian käsittelyn aikana, kunhan se on tapahtunut ennen rajoittamispyyntöä koskevan asian ratkaisemista.

Bayer on esittänyt nykyisessä etusijajärjestyksessä olevat ensi-, tois-, kolmas- ja neljässijaiset patenttivaatimusmuotoilut ennen rajoittamispyyntöä koskevan asian ratkaisua, joten nekin on nykyisessä etusijajärjestyksessä olevan viidessijaisen patenttivaatimusmuotoilun ohella tutkittava.

Ensisijainen patenttivaatimusmuotoilu

Ensijainen patenttivaatimusmuotoilu pyyntö täyttää kaikki patenttilain 53 b §:ssä patentin rajoittamisen hyväksymiselle säädetyt edellytykset.

Patenttivaatimusmuotoilun mukaan riitapatentin itsenäisen patenttivaatimukseen 12 lisättäisiin määrite ”for use in an oral dosage form” eli ”käytettäväksi oraalisessa annosmuodossa”.

Patenttivaatimusmuotoilu täyttää ensinnäkin patenttilain 53 b §:n 1 kohdan mukaiset edellytykset patentin rajoittamiselle.

Patenttivaatimusmuotoilu täyttää myös patenttilain 53 b §:n 2 kohdan mukaiset edellytykset patentin rajoittamiselle.

Patenttivaatimusmuotoilulle löytyy niin sanottu tuki riitapatentin perusasiakirjasta.

Riitapatentin perusasiakirjasta löytyy ensinnäkin tuki sorafenibin tosylaattisuolan käyttämiselle sellaisenaan. Riitapatentin perusasiakirjassa todetaan muun ohella yksiselitteisesti, että keksintö koskee kaavan I mukaisia aryyliureayhdisteitä

per se

. Perusasiakirjasta käy ilmi, että tällaisen aryyliureayhdisteen (

per se

) edullinen suoritusmuoto on N-(4-kloori-3-(trifluorimetyyli)fenyyli-N'-(4-(2-(N-metyylikarbamoyyli)-4-

per se

per se

Myös perusasiakirjaan sisältyvät piirustukset 1 — 5 kuvauksineen ja esimerkit 1−5 osoittavat sorafenibitosylaatin sellaisenaan positiivisen vaikutuksen. Perusasiakirjasta käy ilmi, että esimerkeissä annettu yhdiste A (Compound A) on N-(4-kloori-3-(trifluorimetyyli)fenyyli-N'-(4-(2-(N-metyylikarbamoyyli)-4-

Riitapatentin perusasiakirjasta löytyy kolmanneksi toiseksi tuki käytölle oraalisessa annosmuodossa. Riitapatentin perusasiakirjan perusteella aryyliureayhdisteet, kuten sorafenibitosylaatti, voidaan antaa oraalisesti. Edelleen perusasiakirjassa todetaan, että riitapatentilla suojatun aryyliureayhdisteen − eli sorafenibitosylaatti edullisessa suoritusmuodossa − annostelemisessa suositaan oraalista annosmuotoa. Sorafenibitosylaattia (Compound A) on esimerkeissä annettu "p.o." eli

per os/per oral

eli oraalisesti.

Koska sorafenibitosylaatti on edellä esitetyin perustein keksinnön mukainen edullinen aryyliureayhdiste, ja sen antaminen oraalisesti on edullinen suoritusmuoto, sorafenibitosylaatti käytettäväksi oraalisessa annosmuodossa käy suoraan ja yksiselitteisesti ilmi perusasiakirjasta. Patenttivaatimusmuotoilu ei siten käsitä sellaista, mikä ei ole ilmennyt hakemuksesta sitä tehtäessä. Sorafenibitosylaatin käytössä oraalisessa annosmuodossa ei ole kyse kielletystä piirteiden yhdistämisestä. EPO:n ratkaisukäytännön mukaan edullisina kuvatut piirteet toimivat osoituksena siitä, että niitä voidaan patenttivaatimuksessa yhdistää eri perusasiakirjan suoritusmuotojen edullisiin piirteisiin. Koska muotoilussa teknisten piirteiden yhdistelmä perustuu perusasiakirjan suoritusmuotojen edullisiin piirteisiin, alan ammattimies johtaa suoraan ja yksiselitteisesti mainitun piirreyhdistelmän perusasiakirjasta.

Vielä patenttivaatimusmuotoilu täyttää myös patenttilain 53 b §:n 3 kohdan mukaiset edellytykset patentin rajoittamiselle. Muotoilun myötä sorafenibin tosylaattisuola saisi patenttisuojaa ainoastaan oraalisessa annosmuodossa, kun taas riitapatentin itsenäinen patenttivaatimus 12 ei nykyisin voimassa olevassa muodossaan käsitä viimeksi mainittua rajoitusta.

Toissijainen patenttivaatimusmuotoilu

Toissijainen patenttivaatimusmuotoilu täyttää kaikki patenttilain 53 b §:ssä patentin rajoittamisen hyväksymiselle säädetyt edellytykset.

Patenttivaatimusmuotoilun mukaan riitapatentin itsenäisen patenttivaatimukseen 12 lisättäisiin määrite ”for use in the method of medical treatment” eli ”käytettäväksi lääketieteellisessä hoitomenetelmässä”.

Patenttivaatimusmuotoilu täyttää ensinnäkin patenttilain 53 b §:n 1 kohdan mukaiset edellytykset patentin rajoittamiselle.

Patenttivaatimusmuotoilu täyttää myös patenttilain 53 b §:n 2 kohdan mukaiset edellytykset patentin rajoittamiselle.

Toissijainen patenttivaatimusmuotoilu käy suoraan ja yksiselitteisesti ilmi perusasiakirjasta. Perusasiakirjassa on kuvattu, että keksintö liittyy menetelmään syöpäsolujen leviämisen estämiseksi ja erityisesti menetelmään leviävän taudin hoitamiseksi keksinnön mukaisella tuotteella. Perusasiakirjan esimerkit osoittavat edellä todetusti, että sorafenibitosylaattia (Compound A) on menestyksekkäästi käytetty syövän hoitoa koskevissa kokeissa Kuten edellä on myös todettu, keksinnön mukainen aryyliureayhdisteen (joka keksinnön edullisessa suoritusmuodossa on sorafenibitosylaatti) antaminen syövänvastaisena aineena sellaisenaan on nimenomaan kuvattu perusasiakirjassa, mistä käy edelleen ilmi sorafenibitosylaatin käyttö lääketieteellisessä hoitomenetelmässä. Sorafenibitosylaatti on keksinnön mukainen tuote, koska se on keksinnön mukainen edullinen aryyliureayhdiste.

Perusasiakirjassa on riittävä tuki sorafenibin tosylaattisuolan käytölle lääketieteellisessä hoitomenetelmässä. Patenttivaatimusmuotoilu ei siten edellä todetusti käsitä sellaista, mikä ei ole ilmennyt hakemuksesta sitä tehtäessä.

Vielä patenttivaatimusmuotoilu täyttää myös patenttilain 53 b §:n 3 kohdan mukaiset edellytykset patentin rajoittamiselle. Muotoilun myötä sorafenibin tosylaattisuola saisi patenttisuojaa ainoastaan lääketieteellisessä hoitomenetelmässä käytettynä, kun taas riitapatentin itsenäinen patenttivaatimus 12 ei nykyisin voimassa olevassa muodossaan käsitä viimeksi mainittua rajoitusta. Rajoitus on selkeä ja täsmällinen eikä laajenna suojapiiriä.

Kolmassijainen patenttivaatimusmuotoilu

Kolmassijainen patenttivaatimusmuotoilu täyttää kaikki patenttilain 53 b §:ssä patentin rajoittamisen hyväksymiselle säädetyt edellytykset.

Patenttivaatimusmuotoilun mukaan riitapatentin itsenäisen patenttivaatimukseen 12 lisättäisiin määrite ”for use in the method of treatment of cancer” eli ”käytettäväksi syövän hoitomenetelmässä”.

Patenttivaatimusmuotoilu täyttää ensinnäkin patenttilain 53 b §:n 1 kohdan mukaiset edellytykset patentin rajoittamiselle.

Patenttivaatimusmuotoilu täyttää myös patenttilain 53 b §:n 2 kohdan mukaiset edellytykset patentin rajoittamiselle.

Kolmassijainen patenttivaatimusmuotoilu käy suoraan ja yksiselitteisesti ilmi hakemuksesta perusasiakirjasta. Perusasiakirjassa on kuvattu, että keksintö liittyy menetelmään syöpäsolujen leviämisen estämiseksi ja erityisesti menetelmään leviävän taudin hoitamiseksi keksinnön mukaisella tuotteella. Perusasiakirjassa on myös kuvattu, että keksinnön kohteena on patentilla suojatun aryyliureayhdisteen − eli sorafenibitosylaatti edullisessa suoritusmuodossa − käyttö raf-kinaasivälitteisten sairauksien, kuten syövän hoidossa. Sorafenibitosylaatti on edellä esitetyin perustein keksinnön mukainen tuote, koska se on keksinnön mukainen edullinen aryyliureayhdiste.

Perusasiakirjan esimerkit osoittavat edellä esitetyin perustein, että sorafenibitosylaattia (Compound A) on menestyksekkäästi käytetty syövän hoitoa koskevissa kokeissa. Keksinnön mukaisen aryyliureayhdisteen (joka on sorafenibitosylaatti keksinnön edullisessa suoritusmuodossa) antaminen syövänvastaisena aineena sellaisenaan on nimenomaan kuvattu perusasiakirjassa, mistä käy edelleen ilmi sorafenibitosylaatin käyttö syövän hoitomenetelmässä.

Perusasiakirjassa on riittävä tuki sorafenibin tosylaattisuolan käytölle syövän hoitomenetelmässä. Vastoin Mylanin väitteitä rajoittamispyyntö ei siten edellä todetusti käsitä sellaista, mikä ei ole ilmennyt hakemuksesta sitä tehtäessä.

Vielä patenttivaatimusmuotoilu täyttää myös patenttilain 53 b §:n 3 kohdan mukaiset edellytykset patentin rajoittamiselle.

Patenttivaatimusmuotoilun myötä sorafenibin tosylaattisuola saisi patenttisuojaa ainoastaan syövän hoitomenetelmässä käytettynä, kun taas riitapatentin itsenäinen patenttivaatimus 12 ei nykyisin voimassa olevassa muodossaan käsitä viimeksi mainittua rajoitusta.

Neljässijainen patenttivaatimusmuotoilu

Neljässijainen patenttivaatimusmuotoilu täyttää kaikki patenttilain 53 b §:ssä patentin rajoittamisen hyväksymiselle säädetyt edellytykset.

Patenttivaatimusmuotoilun mukaan riitapatentin itsenäisen patenttivaatimukseen 12 lisättäisiin määrite "for use in the method of medical treatment by oral administration" eli ”käytettäväksi lääketieteellisessä hoitomenetelmässä oraalisesti annettuna”.

Patenttivaatimusmuotoilu täyttää ensinnäkin patenttilain 53 b §:n 1 kohdan mukaiset edellytykset patentin rajoittamiselle.

Patenttivaatimusmuotoilu täyttää myös patenttilain 53 b §:n 2 kohdan mukaiset edellytykset patentin rajoittamiselle.

Neljässijainen patenttivaatimusmuotoilu käy suoraan ja yksiselitteisesti ilmi perusasiakirjasta. Sorafenibitosylaatti on edellä esitetysti keksinnön mukainen tuote, joka liittyy menetelmään syöpäsolujen leviämisen estämiseksi ja erityisesti menetelmään leviävän taudin hoitamiseksi. Aryyliureayhdistettä eli sorafenibitosylaattia keksinnön edullisessa suoritusmuodossa on edullista antaa oraalisesti.

Perusasiakirjan esimerkit osoittavat edellä esitetyin perustein, että sorafenibitosylaattia (Compound A) on menestyksekkäästi käytetty syövän hoitoa koskevissa kokeissa. Esimerkeistä käy suoraan ja yksiselitteisesti ilmi sorafenibitosylaatin oraalinen antaminen ("p.o."). Keksinnön mukainen aryyliureayhdisteen (joka on sorafenibitosylaatti keksinnön edullisessa suoritusmuodossa) antaminen syövänvastaisena aineena sellaisenaan on nimenomaan kuvattu perusasiakirjassa, mistä käy edelleen ilmi sorafenibitosylaatin käyttö lääketieteellisessä hoitomenetelmässä. Perusasiakirjasta käy lisäksi ilmi, että sorafenibitosylaatti on raf-kinaasin ja kasvutekijäreseptorien signaloinnin estäjä ja että nämä raf-kinaasin estäjinä toimivat yhdisteet ovat tärkeä ryhmä kemoterapeuttisia aineita eri syöpätyyppien hoitamiseksi.

Perusasiakirjassa on riittävä tuki sorafenibin tosylaattisuolan käytölle lääketieteellisessä hoitomenetelmässä oraalisesti annettuna. Patenttivaatimusmuotoilu ei siten edellä todetusti käsitä sellaista, mikä ei ole ilmennyt hakemuksesta sitä tehtäessä.

Vielä patenttivaatimusmuotoilu täyttää myös patenttilain 53 b §:n 3 kohdan mukaiset edellytykset patentin rajoittamiselle.

Patenttivaatimusmuotoilun myötä sorafenibin tosylaattisuola saisi patenttisuojaa ainoastaan käytettynä lääketieteellisessä hoitomenetelmässä oraalisesti annettuna, kun taas riitapatentin itsenäinen patenttivaatimus 12 ei nykyisin voimassa olevassa muodossaan käsitä viimeksi mainittua rajoitusta. Rajoitus on selkeä ja täsmällinen eikä laajenna suojapiiriä.

Viidessijainen patenttivaatimusmuotoilu

Viidessijainen patenttivaatimusmuotoilu täyttää kaikki patenttilain 53 b §:ssä patentin rajoittamisen hyväksymiselle säädetyt edellytykset.

Patenttivaatimusmuotoilun mukaan riitapatentin itsenäisen patenttivaatimukseen 12 lisättäisiin määrite ”for use in the treatment of cancer by oral administration” eli ”käytettäväksi syövän hoidossa oraalisesti annettuna”.

Perusasiakirjassa on kuvattu, että keksinnön edullisessa suoritusmuodossa aryyliureayhdistettä voidaan antaa potilaalle oraalisesti annettuna syövän hoitamiseksi. Koska sorafenibitosylaatti on keksinnön mukainen edullinen aryyliureayhdiste, ja sen antaminen oraalisesti syövän hoitamiseksi on edullinen suoritusmuoto, sorafenibitosylaatti käytettäväksi oraalisesti annettuna syövän hoitamiseksi käy suoraan ja yksiselitteisesti ilmi hakemuksesta EP10183659.

Patenttivaatimusmuotoilun myötä sorafenibin tosylaattisuola saisi patenttisuojaa ainoastaan käytettynä syövän hoidossa oraalisesti annettuna, kun taas riitapatentin itsenäinen patenttivaatimus 12 ei nykyisin voimassa olevassa muodossaan käsitä viimeksi mainittua rajoitusta. Rajoitus on selkeä ja täsmällinen eikä laajenna suojapiiriä. Muotoilu täyttää siten myös patenttilain 53 b §:n 3 kohdan mukaiset edellytykset patentin rajoittamiselle.

Vastaus

Vaatimukset

Mylan AB on vaatinut, että markkinaoikeus jättää tutkimatta Bayer HealthCare LLC:n esittämän patentin rajoittamista koskevan pyynnön mukaisen ensi-, tois-, kolmas- ja neljässijaisen patenttivaatimusmuotoilun tai ainakin hylkää ne, sekä hylkää viidessijaisen patenttivaatimusmuotoilun.

Perusteet

Tutkimatta jättäminen

Ensi, tois-, kolmas- ja neljässijaiset patenttivaatimusmuotoilut tulee jättää tutkimatta, koska ne on esitetty vasta sen jälkeen, kun asianosaisille oli ilmoitettu rajoittamispyynnön ratkaisemisesta. Rajoittamispyynnön tekijällä ei ole ollut perusteita tai estettä olla esittämättä myöhempisijaisia patenttivaatimusmuotoiluja aikaisemmassa vaiheessa asian käsittelyä. Ensisijaisen patenttivaatimusmuotoilun esittämisen jälkeen asiassa ei ole esitetty mitään uusia perusteita tai perusteluja riitapatentin mitättömyydestä.

Joka tapauksessa ensisijaisen patenttivaatimusmuotoilun esittäminen myöhään mitättömäksi julistamista koskevan kanteen jättämisen jälkeen ja myöhempisijaisten patenttivaatimusmuotoilujen esittäminen vasta sen jälkeen, kun asian ratkaisun antamisesta oli jo ilmoitettu asianosaisille, on pitkittänyt asian käsittelyä ja tulee ottaa huomioon oikeudenkäyntikulujen korvausvastuusta päätettäessä.

Ensisijainen patenttivaatimusmuotoilu

Ensisijaisen patenttivaatimusmuotoilun sisältämä ehdotettu lisäys ”käytettäväksi oraalisessa annosmuodossa” ei käy suoraan ja yksiselitteisesti ilmi perusasiakirjasta jo siitä syystä, että keksinnön mukainen tuote ei koske sorafenibitosylaattia

sellaisenaan

, vaan aryyliureayhdisteen ja vähintään toisen sytostaattisen ja/tai sytotoksisen aineen yhdistelmää. Perusasiakirjassa mainitaan oraalisen annostelun lisäksi muitakin annostelutapoja, eivätkä perusasiakirjan oraalista annostelua koskevat kohdat viittaa sorafenibin tosylaattisuolamuotoon, vaan yksilöimättömään aryyliureayhdisteeseen.

Sorafenibin tosylaattisuolaa sellaisenaan ei voida pitää keksinnön mukaisena tuotteena. Muotoilu on ristiriidassa perusasiakirjan opetuksen kanssa, kun sitä luetaan kokonaisuutena.

Ensisijainen patenttivaatimusmuotoilu käsittää siten patenttilain 53 b §:n 2 kohdan vastaisesti sellaista, mikä ei ole ilmennyt hakemuksesta sitä tehtäessä.

Toissijainen patenttivaatimusmuotoilu

Toissijaisen patenttivaatimusmuotoilun sisältämän ”lääketieteellisen hoitomenetelmän” määritelmä on hyvin laaja, eikä missään määrin selkeä ja täsmällinen. Jo tämän perusteella toissijainen vaatimusmuotoilu on omiaan laajentamaan patenttivaatimuksen 12 suojapiiriä. Joka tapauksessa sorafenibitosylaatti

sellaisenaan

käytettäväksi lääketieteellisessä hoitomenetelmässä ei käy suoraan ja yksiselitteisesti ilmi perusasiakirjasta.

Muotoilu ei saa suoraa ja yksiselitteistä tukea perusasiakirjasta, koska sen mukainen keksintö koskee aryyliureayhdisteen ja vähintään yhden toisen sytotoksisen ja/tai sytostaattisen aineen yhdistelmän käyttöä syövän hoidossa, ei sorafenibin tosylaattisuolaa sellaisenaan. Sorafenibin tosylaattisuolaa sellaisenaan ei siten voida pitää keksinnön mukaisena tuotteena. Muotoilu on ristiriidassa perusasiakirjan opetuksen kanssa, kun sitä luetaan kokonaisuutena.

Toissijainen patenttivaatimusmuotoilu käsittää siten patenttilain 53 b §:n 2 kohdan vastaisesti sellaista, mikä ei ole ilmennyt hakemuksesta sitä tehtäessä.

Kolmassijainen patenttivaatimusmuotoilu

Kolmassijaisen patenttivaatimusmuotoilun sisältämän ”syövän hoitomenetelmän” määritelmä on hyvin laaja, eikä missään määrin selkeä ja täsmällinen. Syövän hoitomenetelmiä on useita erilaisia, joilla ei välttämättä ole mitään tekemistä lääkehoidon kanssa. Jo tämän perusteella kolmassijainen vaatimusmuotoilu on omiaan laajentamaan patenttivaatimuksen 12 suojapiiriä. Joka tapauksessa sorafenibitosylaatti

sellaisenaan

käytettäväksi syövän hoitomenetelmässä ei käy suoraan ja yksiselitteisesti ilmi perusasiakirjasta.

Muotoilu ei saa suoraa ja yksiselitteistä tukea perusasiakirjasta, koska sen mukainen keksintö koskee aryyliureayhdisteen ja vähintään yhden toisen sytotoksisen ja/tai sytostaattisen aineen yhdistelmän käyttöä syövän hoidossa, ei sorafenibin tosylaattisuolaa sellaisenaan. Sorafenibin tosylaattisuolaa sellaisenaan ei siten voida pitää keksinnön mukaisena tuotteena. Muotoilu on ristiriidassa perusasiakirjan opetuksen kanssa, kun sitä luetaan kokonaisuutena.

Kolmassijainen patenttivaatimusmuotoilu käsittää siten patenttilain 53 b §:n 2 kohdan vastaisesti sellaista, mikä ei ole ilmennyt hakemuksesta sitä tehtäessä.

Neljässijainen patenttivaatimusmuotoilu

Neljässijaisen patenttivaatimusmuotoilun sisältämä ehdotettu lisäys ”käytettäväksi lääketieteellisessä hoitomenetelmässä oraalisesti annettuna” ei käy suoraan ja yksiselitteisesti ilmi perusasiakirjasta, sillä keksinnön mukainen tuote ei koske sorafenibitosylaattia

sellaisenaan

. Perusasiakirjan oraalista annostelua koskevat kohdat viittaavat yksilöimättömään aryyliureayhdisteeseen tai -yhdisteisiin, eikä niistä käy suoraan ja yksiselitteisesti ilmi, että aryyliureayhdisteellä tarkoitettaisiin nimenomaan sorafenibin tosylaattisuolaa. Sorafenibitosylaatin käyttö tai oraalinen annostelu sellaisenaan eivät käy ilmi myöskään perusasiakirjan esimerkeistä, joissa kaikissa sorafenibitosylaattia on annettu yhdessä toisen yhdisteen kanssa ja antaminen on edellyttänyt erillisen formulaation valmistamista. Lisäksi neljässijaisen patenttivaatimusmuotoilun sisältämä ”lääketieteellisen hoitomenetelmän” määritelmä on hyvin laaja, eikä missään määrin selkeä ja täsmällinen.

Muotoilu ei saa suoraa ja yksiselitteistä tukea perusasiakirjasta, koska sen mukainen keksintö koskee aryyliureayhdisteen ja vähintään yhden toisen sytotoksisen ja/tai sytostaattisen aineen yhdistelmän käyttöä syövän hoidossa, ei sorafenibin tosylaattisuolaa sellaisenaan. Sorafenibin tosylaattisuolaa sellaisenaan ei siten voida pitää keksinnön mukaisena tuotteena. Muotoilu on ristiriidassa perusasiakirjan opetuksen kanssa, kun sitä luetaan kokonaisuutena.

Neljässijainen patenttivaatimusmuotoilu käsittää siten patenttilain 53 b §:n 2 kohdan vastaisesti sellaista, mikä ei ole ilmennyt hakemuksesta sitä tehtäessä

Viidessijainen patenttivaatimusmuotoilu

Viidessijainen patenttivaatimusmuotoilu ei täytä kaikkia patenttilain 53 b §:ssä patentin rajoittamisen hyväksymiselle säädettyjä edellytyksiä.

Patenttivaatimusmuotoilu ei täytä patenttilain 53 b §:n 2 kohdan edellytystä, sillä muotoilun mukaisen itsenäisen patenttivaatimuksen 12 on katsottava käsittävän sellaista, mikä ei ole ilmennyt hakemuksesta sitä tehtäessä. Riitapatentin perusasiakirjasta ei ilmene sellaista kokonaisuutta, joka käsittäisi kaikki muotoilun mukaisen itsenäisen patenttivaatimuksen 12 piirteet. Alan ammattimies ei olisi pystynyt johtamaan patenttivaatimusmuotoilun mukaisen itsenäisen patenttivaatimuksen 12 piirteiden yhdistelmää suoraan ja yksiselitteisesti perusasiakirjasta sen koko kokonaisuus huomioon ottaen.

Riitapatentin perusasiakirjan selityksen perusteella riitapatentin mukaisen keksinnön kohteena ei ole pidettävä riitapatentissa kuvatun aryyliureayhdisteen käyttöä raf-kinaasivälitteisten sairauksien, kuten syövän, hoidossa. Perusasiakirjasta käy selvästi ilmi, että sen mukaisen keksinnön kohteena on aryyliureayhdisteen ja vähintään yhden toisen sytotoksisen ja/tai sytostaattisen aineen yhdistelmän käyttö raf-kinaasivälitteisten sairauksien, kuten syövän, hoidossa. Riitapatentin perusasiakirjasta ei siten ole saatavissa suoraa ja yksiselitteistä tukea yksin sorafenibin tosylaattisuolan käyttöön syövän hoidossa. Viidessijainen muotoilu on ristiriidassa perusasiakirjan opetuksen kanssa, kun sitä luetaan kokonaisuutena.

Perusasiakirjasta ei käy suoraan ja yksiselitteisesti ilmi, että sorafenibin tosylaattisuola sellaisenaan olisi keksinnön kohde. Missään perusasiakirjassa kuvatussa edullisessa suoritusmuodossa ei mainita sorafenibitosylaattia sellaisenaan. Perusasiakirjan mukainen edullinen suoritusmuoto koskee aryyliureayhdisteen ja vähintään yhden toisen sytotoksisen ja/tai sytostaattisen aineen yhdistelmää, jonka aryyliureayhdisteenä sorafenibin tosylaattisuola on mainittu.

Riitapatentin perusasiakirjasta ei myöskään käy ilmi sorafenibin tosylaattisuolan annosteleminen oraalisesti

sellaisenaan

. Perusasiakirjassa luetellaan oraalisen annostelun lisäksi muitakin annostelutapoja, minkä lisäksi siinä viitataan oraalisen annostelun yhteydessä rajoittamattomaan joukkoon koostumuksia tai yksilöimättömään aryyliureayhdisteeseen. Riitapatentin selitysosasta ei käy siten suoraan ja yksiselitteisesti ilmi, että nimenomaan sorafenibin tosylaattisuola sellaisenaan voitaisiin antaa oraalisesti.

Myöskään riitapatentin perusasiakirjaan sisältyvästä kokeellisesta osiosta ei ole saatavissa tukea muotoilun mukaiselle itsenäiselle patenttivaatimukselle 12, jossa patenttivaatimus rajoitettaisiin sorafenibin tosylaattisuolan käyttöön syövän hoidossa oraalisesti annettuna. Perusasiakirjan kokeellisesta osiosta käy ilmi, että koe-eläimille ei annettu pelkästään sorafenibin tosylaattisuolaa, vaan annostelu edellytti erillistä annosmuotoa eli formulaatiota.

Myöskään perusasiakirjan esimerkit eivät anna tukea sorafenibin tosylaattisuolan antamiselle sellaisenaan oraalisesti. Perusasiakirjan esimerkeissä yhdiste A (sorafenibin tosylaattisuola) on annosteltu yhdessä toisen yhdisteen kanssa. Sorafenibitosylaatilla yksin saatuja tuloksia on käytetty ainoastaan vertailuesimerkkinä osoittamaan yhdistelmähoidon tehokkuutta. Tällaista vertailuesimerkkiä ei ole mahdollista sisällyttää patenttivaatimuksiin.

Jotta patenttilain 53 b §:n 2 kohdan edellytyksen voitaisiin katsoa täyttyvän, tuki on löydyttävä nimenomaan kyseisten piirteiden kokonaisuudelle. Toisistaan irrallisia suoritusmuotoja ei ole mahdollista yhdistää, ellei esimerkiksi niiden välillä ole viittausta taikka alan ammattimiehen osoitettaisi muutoin niitä yhdistävän. Alan ammattimies ei olisi perusasiakirjaa lukiessaan ymmärtänyt keksinnön käsittävän suoritusmuodon, jossa sorafenibin tosylaattisuolaa käytetään sellaisenaan syövän hoidossa oraalisesti annettuna. Muotoilun mukaisessa rajoittamispyynnössä on siten kyse kielletystä laajennuksesta hakemuksessa alun perin esitettyyn.

Bayer HealthCare LLC

Asiakirjatodisteet:

1. Eurooppapatenttijulkaisu EP 2 305 255 B1

2. Eurooppapatenttihakemus EP 2 305 255 A1

3. Kansainvälinen patenttijulkaisu WO 03/047579 (PCT/US02/38439)

4. Eurooppapatenttihakemus EP 1 769 795 A2

5. Patenttihakemus US 60/334,609

6. Eurooppapatenttiasiamies Agustín Alconada Rodríguezin asiantuntijalausunto 21.2.2024

Mylan AB

Asiakirjatodisteet:

Eurooppapatenttijulkaisu EP 2 305 255 B1

Kansainvälinen patenttihakemus WO 03/047579

Eurooppapatenttihakemus EP 1 769 795 A2

Ranskan patenttiviranomaisen ohje

Eurooppapatenttihakemus EP10183659

Eurooppapatenttihakemus EP 2 305 255 A1

Markkinaoikeuden ratkaisu

Käsittelyratkaisu

1. Bayer on pääkäsittelyn toimittamisen jälkeen 11.3.2025 oma-aloitteisesti toimittanut lausuman, jossa se on tuonut esiin EPO:n valituslautakunnan ratkaisuun asiassa T 295/22 ja viitannut ratkaisussa esitettyyn perusteena rajoittamispyynnön hyväksymiselle.

2. Mylan on vaatinut, että Bayerin 11.3.2025 toimittama lausuma tulee jättää huomioon ottamatta liian myöhään esitettynä, sillä Bayer ei ole esittänyt mitään oikeudenkäymiskaaren 6 luvun 9 §:ssä tarkoitettua pätevää syytä sille, miksi se ei olisi voinut toimittaa lausumaa jo asian valmistelussa tai vedota ratkaisuun viimeistään pääkäsittelyssä.

3. Patentin rajoittamista koskevassa asiassa on kyse indispositiivisesta riita-asiasta, johon ei sovelleta oikeudenkäymiskaaren 6 luvun 9 §:n säännöstä. Asiassa ei siten ole perusteita jättää huomioon ottamatta Bayerin 11.3.2025 toimittamaa lausumaa.

Rajoittamispyynnön tutkiminen

4. Mylanin patentin mitättömäksi julistamista koskeva kanne on tullut vireille markkinaoikeudessa 31.1.2022. Bayer on vastattuaan kanteeseen 16.3.2022 esittänyt patentin rajoittamista koskevan pyynnön 2.9.2022, jolloin se on esittänyt yhden patenttivaatimusmuotoilun. Bayer on sittemmin 28.2.2024 esittänyt tois-, kolmas-, neljäs- ja viidessijaiset patenttivaatimusmuotoilut, ja se on 20.1.2025 muuttanut patenttivaatimusmuotoilujen etusijajärjestystä siten, että alun perin eli 2.9.2022 esitetty muotoilu on nykyisessä etusijajärjestyksessä viidessijainen ja 28.2.2024 viidessijaisena esitetty muotoilu on nykyisessä etusijajärjestyksessä ensisijainen.

5. Mylan on vaatinut Bayerin esittämien ensi-, tois-, kolmas- ja neljässijaisten patenttivaatimusmuotoilujen jättämistä tutkimatta, koska ne on esitetty liian myöhäisessä vaiheessa asian käsittelyä.

6. Markkinaoikeus toteaa, että patenttilaki ei sisällä säännöstä siitä, kuinka monta kertaa patentin rajoittamista koskeva pyyntö on mahdollista esittää patentin mitättömäksi julistamista koskevan kanteen käsittelyn aikana. Markkinaoikeus on oikeuskäytännössään (markkinaoikeuden 9.3.2020 antama ratkaisu MAO:93/2020) hyväksynyt sen, että patentin rajoittamista koskevaa pyyntöä voidaan muokata asian käsittelyn aikana, kunhan se on tapahtunut ennen rajoittamispyyntöä koskevan asian ratkaisemista.

7. Edellä esitettyyn nähden markkinaoikeus katsoo, ettei Bayerin esittämiä ensi-, tois-, kolmas- ja neljässijaisia patenttivaatimusmuotoiluja tule jättää tutkimatta. Näin ollen Mylanin tutkimatta jättämistä koskeva vaatimus on hylättävä.

Pääasiaratkaisun perustelut

Riitapatentista ja perusasiakirjasta

8. EPO on 22.8.2012 myöntänyt Bayerille eurooppapatentin numero EP 2 305 255 keksinnölle nimeltä ”Aryl urea compounds in combination with other cytostatic or cytotoxic agents for treating human cancers” (suomeksi ”Aryyliureayhdisteet yhdistelmänä muiden sytostaattisten tai sytotoksisten aineiden kanssa ihmisen syöpien hoitamiseksi”). Mainittu eurooppapatentti on sittemmin saatettu voimaan muun ohella Suomessa. Kyseisen eurooppapatentin käsittelykieli on englanti.

9. Eurooppapatentin numero EP 2 305 255 itsenäinen patenttivaatimus 12 on tällä hetkellä voimassa olevassa muodossaan tuotevaatimus, joka koskee kemiallisen kaavan muodossa ilmaistuna aryyliureayhdistettä, joka on sorafenibin tosylaattisuola.

10. Asiassa on riidatonta, että niin sanotun perusasiakirjan (application as filed) muodostavat Euroopan patenttivirastoon 30.9.2010 toimitetut patenttihakemuksen numero EP10183659 selitys, patenttivaatimukset ja piirustus.

Patentin rajoittamiseen liittyvistä oikeusohjeista

11. Patenttilain 70 g §:n mukaan Suomea koskevalla eurooppapatentilla on sama oikeusvaikutus kuin Suomen patenttiviranomaisen myöntämällä patentilla ja siihen sovelletaan Suomessa myönnettyä patenttia koskevia säännöksiä, jollei mainitun lain 9 b luvussa muuta säädetä.

12. Patenttilain 70 p §:n 4 momentin mukaan mainitun lain 52 §:ssä tarkoitetussa mitättömyysoikeudenkäynnissä on yksinomaan käsittelykielellä olevien asiakirjojen sanamuoto todistusvoimainen.

13. Patenttilain 52 §:n 2 momentin mukaan patentin mitättömäksi julistamista koskevan kanteen käsittelyn yhteydessä patentinhaltija voi pyytää tuomioistuinta rajoittamaan patenttia muutettujen patenttivaatimusten mukaisesti. Rajoittamisen on täytettävä mainitun lain 53 b §:n mukaiset edellytykset.

14. Patenttilain 53 b §:n mukaan patentin rajoittamispyynnön hyväksymisen edellytyksenä patenttiviranomaisessa tai tuomioistuimessa on, että pyynnön mukaisesti rajoitettava patentti täyttää seuraavat ehdot:

15. Hallituksen esityksessä Eurooppapatenttien myöntämisestä tehdyn yleissopimuksen uudistamiskirjan ja patenttilakisopimuksen hyväksymisestä ja laeiksi sopimusten lainsäädännön alaan kuuluvien määräysten voimaansaattamisesta sekä patenttilain muuttamisesta on todettu tuomioistuimissa tapahtuvaan patentin rajoittamiseen liittyen, että sääntelyn tarkoituksena on antaa patentinhaltijalle oikeus puolustautua mitätöintikannetta vastaan patenttivaatimuksia muuttamalla

(HE 92/2005 vp s. 14).

16. Edellä mainitussa hallituksen esityksessä on edelleen todettu, että tuomioistuimessa tapahtuvan patentin rajoittamisen on täytettävä patenttiviranomaisen suorittamaa rajoittamismenettelyä vastaavat edellytykset (HE 92/2005 vp s. 14 — 15).

17. Kansallisessa patenttiviranomaisessa tapahtuvan patentin rajoittamisen osalta mainitussa hallituksen esityksessä on puolestaan todettu, että patenttilaissa ehdotetaan säädettäväksi Suomessa voimaansaatettujen eurooppapatenttien rajoittamismenettelystä kansallisesti Euroopan patenttisopimukseen sisällytettyjen määräysten mukaisesti. Lakiin ehdotetaan myös otettavaksi säännökset kansallisten patenttien rajoittamismenettelystä. Tarkoituksena on, että kansallisen patentin rajoittamista koskeva menettely patenttiviranomaisessa on mahdollisimman yhteneväinen Euroopan patenttiviraston suorittaman rajoittamismenettelyn kanssa (HE 92/2005 vp s. 14).

18. Edellä mainitun hallituksen esityksen yksityiskohtaisissa perusteluissa on ensinnäkin patenttilain

52 §:ään liittyen todettu muun ohella, että kuten patentin rajoittaminen patenttiviranomaisessa, patentin rajoittaminen tuomioistuimessa tapahtuu aina patenttivaatimuksia rajoittamalla. Niistä edellytyksistä, joiden tulee täyttyä, jotta rajoittamispyyntö voidaan hyväksyä, säädetään patenttilain

53 b §:ssä (HE 92/2005 vp s. 38).

19. Mainitun hallituksen esityksen yksityiskohtaisissa perusteluissa on lisäksi patenttilain 53 a §:ään liittyen todettu, että pykälä koskee patentin rajoittamista kansallisesti. Tarkoituksena on, että kansallisen patentin rajoittamismenettely Suomessa on mahdollisimman yhteneväinen Euroopan patenttiviraston suorittaman rajoittamismenettelyn kanssa (HE 92/2005 vp s. 38 — 39).

20. Sanotun hallituksen esityksen yksityiskohtaisissa perusteluissa on vielä patenttilain 53 b §:ään liittyen todettu, että pykälässä säädetään niistä ehdoista, joiden tulee täyttyä, jotta patenttiviranomainen voi hyväksyä rajoittamispyynnön. Pykälän sisältämät ehdot on tarkoitettu sovellettavaksi myös tuomioistuimessa tapahtuvaan patenttilain 52 §:n 2 momentin mukaiseen patentin rajoittamispyynnön käsittelyyn (HE 92/2005 vp s. 39).

21. Samassa yhteydessä hallituksen esityksessä on edelleen todettu, että muutetun patentin mukaisen keksinnön tulee olla niin selvästi esitetty, että ammattimies voi patentin perusteella käyttää keksintöä. Patenttia ei saa muuttaa siten, että patenttia haetaan johonkin, mikä ei ole käynyt selville patenttihakemuksesta, kun se tehtiin. Muutetut patenttivaatimukset eivät saa laajentaa patenttisuojaa myönnetyn patentin tai väitekäsittelyssä muutetun patentin käsittämästä suoja-alasta (HE 92/2005 vp

s. 39 — 40).

22. Hallituksen esityksessä on vielä todettu, että patenttiviranomainen ei suorita uutuus- ja patentoitavuustutkimusta patentin rajoittamismenettelyssä. Patentin rajoittamisen tulee kuitenkin olla todellinen siten, että patentin suoja-alaa on rajoitettava. Rajoitettujen patenttivaatimusten tulee käsittää patenttisuojan rajoitus siihen nähden, mitä myönnetyn patentin tai myöhemmin muutetun patentin patenttivaatimukset sisältävät. Patentinhaltijan ei siis ole mahdollista muotoilla patenttivaatimuksia uudelleen esimerkiksi vain patenttivaatimusten selventämiseksi tai käyttämällä toisenlaista terminologiaa eli rajoittaa patenttiaan vain näennäisesti (HE 92/2005 vp s. 40).

23. Euroopan patenttisopimuksessa (jäljempänä myös EPC) eurooppapatentin rajoittamisesta määrätään sopimuksen 105 b artiklassa. Mainitun artiklan 1 kappaleen mukaan Euroopan patenttivirasto tutkii, täyttyvätkö Euroopan patenttisopimusta koskevissa soveltamismääräyksissä tarkoitetut edellytykset eurooppapatentin rajoittamiselle. Artiklan 2 kappaleen mukaan, jos Euroopan patenttivirasto katsoo eurooppapatenttia koskevan rajoittamispyynnön täyttävän nämä edellytykset, se päättää eurooppapatentin rajoittamisesta soveltamismääräysten mukaisesti. Muussa tapauksessa sen on hylättävä pyyntö.

24. Euroopan patenttisopimusta koskevien soveltamismääräysten, jotka muodostavat erottamattoman osan Euroopan patenttisopimusta, säännön 95 mukaan, jos eurooppapatentin rajoittamista koskeva pyyntö täyttää tutkimisen edellytykset, Euroopan patenttiviraston patentoitavuustutkimusosaston tulee tutkia, muodostavatko muutetut patenttivaatimukset todellisen rajoituksen suhteessa alun perin myönnettyihin tai väitemenettelyn kuluessa muutettuihin tai aikaisemmin rajoitettuihin patenttivaatimuksiin nähden, sekä täyttävätkö ne Euroopan patenttisopimuksen 84 artiklan ja 123 artiklan 2 ja 3 kappaleen määräykset.

Ensi- tois- ja neljässijaiset patenttivaatimusmuotoilut

25. Bayerin esittämän ensisijaisen rajoitetun patenttivaatimusmuotoilun mukaan patenttivaatimuksen 12 loppuun lisättäisiin ”for use in an oral dosage form” eli ”käytettäväksi oraalisessa annosmuodossa”, jolloin mainittu patenttivaatimus 12 kuuluisi kokonaisuutena englanniksi

”Aryl urea compound, which is a tosylate salt of N-(4-chloro-3-(trifluoromethyl)phenyl-N’-(4-

ja suomeksi

“Aryyliureayhdiste, joka on N-(4-kloori-3-(trifluorimetyyli)fenyyli-N'-(4-(2-(N-

metyylikarbamoyyli)-4-pyridyylioksi)fenyyli) urean tosylaattisuola, käytettäväksi oraalisessa annosmuodossa”.

26. Bayerin esittämän toissijaisen rajoitetun patenttivaatimusmuotoilun mukaan riitapatentin itsenäisen patenttivaatimukseen 12 lisättäisiin määrite ”for use in the method of medical treatment” eli ”käytettäväksi lääketieteellisessä hoitomenetelmässä”, jolloin mainittu patenttivaatimus 12 kuuluisi kokonaisuutena englanniksi

”Aryl urea compound, which is a tosylate salt of N-(4-chloro-3-(trifluoromethyl)phenyl-N’-(4-

ja suomeksi

“Aryyliureayhdiste, joka on N-(4-kloori-3-(trifluorimetyyli)fenyyli-N'-(4-(2-(N-

27. Bayerin esittämän neljässijaisen rajoitetun patenttivaatimusmuotoilun mukaan riitapatentin itsenäisen patenttivaatimukseen 12 lisättäisiin määrite ”for use in the method of medical treatment by oral administration” eli ”käytettäväksi lääketieteellisessä hoitomenetelmässä oraalisesti annettuna”, jolloin mainittu patenttivaatimus 12 kuuluisi kokonaisuutena englanniksi

”Aryl urea compound, which is a tosylate salt of N-(4-chloro-3-(trifluoromethyl)phenyl-N’-(4-

ja suomeksi

“Aryyliureayhdiste, joka on N-(4-kloori-3-(trifluorimetyyli)fenyyli-N'-(4-(2-(N-

28. Bayerin mukaan ensi-, tois- ja neljässijaisille patenttivaatimusmuotoiluille löytyy tuki perusasiakirjasta. Tämän tueksi Bayer on muun ohella viitannut siihen, että perusasiakirjassa kuvattu keksintö koskee myös sorafenibitosylaattia yksinään. Bayerin mukaan ensi-, tois- ja neljässijaiset patenttivaatimusmuotoilut ovat ensimmäistä lääketieteellistä käyttöä koskevia patenttivaatimuksia.

29. Mylanin mukaan mikään ensi-, tois- ja neljässijaisista patenttivaatimusmuotoiluista ei käy suoraan ja yksiselitteisesti ilmi perusasiakirjasta, joten muotoilut käsittävät patenttilain 53 b §:n 2 kohdan vastaisesti sellaista, mikä ei ole ilmennyt hakemuksesta sitä tehtäessä.

30. Edellä selostettuihin oikeusohjeisiin nähden markkinaoikeus katsoo, että patenttilain 53 b §:ää säädettäessä tarkoituksena on ollut yhdenmukaistaa patentin rajoittamisen edellytykset Euroopan patenttisopimuksen patentin rajoittamisen edellytysten kanssa eli muun ohella Euroopan patenttisopimuksen 123 artiklan 2 kappaleen edellytyksen täyttymisen osalta. Näin ollen markkinaoikeus voi ottaa huomioon Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien, erityisesti sen laajennetun valituslautakunnan ratkaisukäytänön arvioidessaan patenttilain 53 b §:n 2 kohdassa säädetyn edellytyksen täyttymistä.

31. Euroopan patenttisopimuksen 123 artiklan 2 kappaleen mukaan eurooppapatenttia koskevaa hakemusta tai eurooppapatenttia ei saa muuttaa siten, että hakemuksen kohde laajenee siitä, mikä on esitetty hakemuksessa sitä tehtäessä.

32. Euroopan patenttiviraston laajennettu valituslautakunta on Euroopan patenttisopimuksen 123 artiklan 2 kappaleen tulkinnan osalta ratkaisussaan asiassa G 2/10 todennut, että EPC 123 artiklan

2 kappaleessa tarkoitetusta kielletystä muutoksesta on kyse, jos kyseinen muutos ei ole, suoraan tai epäsuorasti, selvästi ja yksiselitteisesti ilmennyt alan ammattimiehelle tämän yleistiedon valossa mainitussa säännöksessä viitatusta hakemusasiakirjasta. Lisättyä materiaalia on arvioitava siihen nähden, mitä perusasiakirja kokonaisuutena tarkastellen kertoo keksinnöstä alan ammattimiehelle.

33. Edelleen EPO:n laajennettu valituslautakunta on edellä mainitussa ratkaisussaan todennut, että patenttivaatimuksia ei voi muuttaa kohdistumaan suoritusmuotoon, joka ei perusasiakirjan mukaan ole osa keksintöä, vaan on esitetty esimerkiksi vertailevana esimerkkinä (kohta 4.5.5).

36. Bayerin esittämän toissijaisen patenttivaatimusmuotoilun mukaan patenttivaatimus tarkoittaisi sorafenibitosylaattia ”käytettäväksi lääketieteellisessä hoitomenetelmässä”. Perusasiakirjasta käy ilmi sorafenibitosylaatin käyttö syövän lääkehoidossa eli terapeuttisessa menetelmässä. Esitetyn toissijaisen patenttivaatimusmuotoilun mukaisesti muutettuna patenttivaatimus ei sisältäisi rajoittusta, että kyse on sorafenibitosylaatin käytöstä vain terapeuttisessa menetelmässä, vaan kyse voisi olla paitsi sorafenibitosylaatin käyttämisestä syövän lääkehoidossa myös sorafenibitosylaatin käyttämisestä osana jotakin muutakin lääketieteellistä hoitomenetelmää. Perusasiakirjasta ei kuitenkaan käy ilmi, että keksinnössä kyse olisi muustakin lääketieteellisestä hoitomenetelmästä kuin syövän lääkehoidosta, joten kysymyksessä on ratkaisussa G 2/10 tarkoitetuin tavoin kielletty muutos jo tällä perusteella.

37. Bayerin esittämän neljässijaisen patenttivaatimusmuotoilun mukaan patenttivaatimus tarkoittaisi sorafenibitosylaattia ”käytettäväksi lääketieteellisessä hoitomenetelmässä oraalisesti annettuna”. Esitetyn neljässijaisen patenttivaatimusmuotoilun mukaisesti muutettuna patenttivaatimus ei sisältäisi rajoitusta, että kyse on vain sorafenibitosylaatin käyttämisestä oraalisesti syövän lääkehoidossa, vaan kyse voisi olla myös sorafenibitosylaatin käyttämisestä oraalisesti annettuna osana jotakin muutakin lääketieteellistä hoitomenetelmää kuin sen käyttämisestä syövän lääkehoidossa. Perusasiakirjasta ei kuitenkaan käy ilmi, että keksinnössä olisi kyse muustakin lääketieteellisestä hoitomenetelmästä kuin syövän lääkehoidosta, joten kysymyksessä on ratkaisussa G 2/10 tarkoitetuin tavoin kielletty muutos jo tällä perusteella.

38. Bayerin esittämät ensi-, tois- ja neljässijaiset patenttivaatimusmuotoilut on siten hylättävä jo sillä perusteella, että ne patenttilain 53 b §:n 2 kohdan vastaisesti käsittävät sellaista, mikä ei ole ilmennyt hakemuksesta sitä tehtäessä. Sen vuoksi asiassa ei ole näiltä osin tarpeen ottaa kantaa muihin patenttilaissa säädettyihin patentin rajoittamispyynnön hyväksymisen edellytysten täyttymiseen.

Kolmas- ja viidessijaiset patenttivaatimusmuotoilut

39. Bayerin esittämän kolmassijaisen patenttivaatimusmuotoilun mukaan patenttivaatimuksen 12 loppuun lisättäisiin ”for use in the method of treatment of cancer” eli ”käytettäväksi syövän hoitomenetelmässä”, jolloin mainittu patenttivaatimus 12 kuuluisi kokonaisuutena englanniksi

”Aryl urea compound, which is a tosylate salt of N-(4-chloro-3-(trifluoromethyl)phenyl-N’-(4-

ja suomeksi

“Aryyliureayhdiste, joka on N-(4-kloori-3-(trifluorimetyyli)fenyyli-N'-(4-(2-(N-

40. Bayerin esittämän viidessijaisen patenttivaatimusmuotoilun mukaan patenttivaatimuksen 12 loppuun lisättäisiin ”for use in the method of treatment of cancer by oral administration” eli ”käytettäväksi syövän hoitomenetelmässä oraalisesti annettuna”, jolloin mainittu patenttivaatimus 12 kuuluisi kokonaisuutena englanniksi

”Aryl urea compound, which is a tosylate salt of N-(4-chloro-3-(trifluoromethyl)phenyl-N’-(4-

ja suomeksi

“Aryyliureayhdiste, joka on N-(4-kloori-3-(trifluorimetyyli)fenyyli-N'-(4-(2-(N-

41. Bayerin mukaan kolmas- ja viidessijaisille patenttivaatimusmuotoiluille löytyy tuki perusasiakirjasta. Tämän tueksi Bayer on muun ohella viitannut siihen, että perusasiakirjassa kuvattu keksintö koskee myös sorafenibitosylaattia yksinään. Bayerin mukaan kolmas- ja viidessijaiset patenttivaatimusmuotoilut ovat EPC 53(c) artiklan toisen virkkeen (ja vastaavasti patenttilain 1 §:n

3 momentin toisen virkkeen) sekä EPC 54(5) artiklan (ja vastaavasti patenttilain 2 §:n 5 momentin) mukaisia toista lääketieteellistä käyttöä koskevia patenttivaatimuksia.

42. Bayer on tältä osin lisäksi viitannut perusasiakirjan esimerkkeihin 1 — 5 ja niitä koskeviin kuvioihin, joiden mukaan sorafenibitosylaattia on annettu yksin. Bayerin mukaan tältä osin ei ole kysymys vertailuesimerkistä vaan siitä, että sorafenibitosylaatti yksin on osa keksintöä.

43. Bayer HealthCare LLC on oraalisen annosmuodon osalta viitannut perusasiakirjan seuraaviin kohtiin (suluissa markkinaoikeuden epävirallinen suomennos):

(s. 9): “In another preferred embodiment, the cytotoxic or cytostatic agent can be administered to a patient at an intravenous, intramuscular, subcutaneous, or parenteral dosage which can range from about 0.1 mg to 300 mg/kg of patient body weight.” (Toisessa edullisessa suoritusmuodossa sytotoksinen tai sytostaattinen aine voidaan antaa potilaalle laskimonsisäisenä, lihaksensisäisenä, ihonalaisena tai parenteraalisena annoksena, joka voi vaihdella noin 0,1 mg:sta 300 mg:aan mg/kg potilaan ruumiinpainoa kohti).

(s. 19): “The aryl urea compound can be administered to a patient at a dosage which can range from about 0.1 to about 300 mg/Kg of total body weight. The daily dose for oral administration will preferably be from 0.1 to 300 mg/kg of total body weight.” (Aryyliureayhdiste voidaan antaa potilaalle annoksena, joka voi vaihdella noin 0,1:stä noin 300 mg:aan/kg henkilön kokonaispainosta. Vuorokausiannos suun kautta annettuna on mieluiten 0,1 — 300 mg/kg henkilön kokonaispainosta).

44. Vielä Bayer on viitannut perusasiakirjan epäitsenäisiin patenttivaatimuksiin 6 ja 8.

45. Mylanin mukaan kolmas- ja viidessijaiset patenttivaatimusmuotoilut eivät käy suoraan ja yksiselitteisesti ilmi perusasiakirjasta, joten muotoilut käsittävät patenttilain 53 b §:n 2 kohdan vastaisesti sellaista, mikä ei ole ilmennyt hakemuksesta sitä tehtäessä.

46. Markkinaoikeus toteaa, että perusasiakirjassa todetaan (s. 1):

“This invention relates to aryl urea compounds in combination with cytotoxic or cytostatic agents and their use in treating raf kinase mediated diseases such as cancer”.

(Tämä keksintö koskee aryyliureayhdisteitä yhdessä sytotoksisten tai sytostaattisten aineiden kanssa ja niiden käyttöä raf-kinaasivälitteisten sairauksien, kuten syövän, hoidossa).

47. Edelleen perusasiakirjassa todetaan (s. 2):

“Generally, it is the overall object of the present invention to provide cytotoxic or cytostatic agents in combination with aryl urea compound raf kinase inhibitors which will serve to (1) yield better efficacy in reducing the growth of a tumor or even eliminate the tumor as compared to administration of either agent alone, – – (3) provide for a chemotherapeutic treatment that is well tolerated in the patient with fewer deleterious pharmacological complications than observed with single agent chemotherapies and certain other combined therapies, – – (8) yield efficacy and tolerability results at least as good as those of the agents used alone, compared to known instances where other cancer agent combinations produce antagonistic effects.”

(Yleisesti ottaen tämän keksinnön kokonaistavoitteena on tarjota sytotoksisia tai sytostaattisia aineita yhdessä aryyliurearakenteisten raf-kinaasi-inhibiittoreiden kanssa, joiden avulla (1) saavutetaan parempi teho kasvaimen kasvun vähentämisessä tai jopa kasvaimen eliminoimisessa verrattuna kumman tahansa aineen antamiseen yksinään, – – (3) mahdollistetaan kemoterapeuttinen hoito, jota potilas sietää hyvin ja jossa on vähemmän haitallisia farmakologisia komplikaatioita kuin yksittäisten aineiden kemoterapiassa ja tietyissä muissa yhdistelmähoidoissa – – (8) tuottamaan vähintään yhtä hyviä teho- ja siedettävyystuloksia kuin yksinään käytettävien aineiden tulokset verrattuna tunnettuihin tapauksiin, joissa muut syöpälääkeyhdistelmät tuottavat antagonistisia vaikutuksia).

48. Edelleen perusasiakirjassa todetaan (s. 3):

“Detailed Description of the Invention

The present invention relates to a combination comprising an aryl urea compound with at least one other chemotherapeutic (a) cytotoxic agent or (b) cytostatic agent or pharmaceutically acceptable salts of any component.

In another aspect, the invention relates to a combination of a cytotoxic or cytostatic agent and (1) a substituted bridged aryl urea compound, or (2) a substituted bridged aryl urea compound having at least one bridged aryl urea structure with substituent(s) on the remote ring, or (3) a y-carboxyamide substituted bridged aryl urea compound, or (4) a compound or a pharmaceutically acceptable salt of a compound of formula I”

(

Keksinnön yksityiskohtainen kuvaus

Tämä keksintö koskee yhdistelmää, joka käsittää aryyliureayhdisteen ja vähintään yhden muun kemoterapeuttisen (a) sytotoksisen aineen tai (b) sytostaattisen aineen tai minkä tahansa komponentin farmaseuttisesti hyväksyttävän suolan.

Toiseksi keksintö koskee yhdistelmää, joka koostuu sytotoksisesta tai sytostaattisesta aineesta ja (1) substituoidusta ureasiltarakenteisesta aryyliureayhdisteestä tai (2) substituoidusta ureasiltarakenteisesta aryyliureayhdisteestä, jolla on vähintään yksi liitetty aryyliurearakenne, jossa on substituentti(eja), tai (3) γ-karboksiamidilla substituoidusta ureasiltarakenteisesta aryyliureayhdisteestä tai (4) yhdisteestä tai kaavan I yhdisteen farmaseuttisesti hyväksyttävästä suolasta).

49. Perusasiakirja sisältää esimerkit 1 — 5. Esimerkkien tarkoittamien tutkimusten tuloksia koskeva kohta alkaa väliotsikolla ”

Combination of compound A and cytotoxic/cytostatic agents”.

Tältä osin perusasiakirja sisältää lisäksi seuraavan (s. 24):

“The most intensive combination chemotherapy anticipated in the clinical development of compound A for the treatment of cancer would involve daily administration of compound A administered throughout the period of time encompassing the intermittent administration of cytotoxic/cytostatic agents such as e.g., Camptosar®, Gemzar®, Navelbine®, or DOX that constitute the current clinical practice with each of these agents. In order to explore the potential interactions of these agents, we modeled this anticipated clinical schedule in our preclinical model by superimposing the schedules of the individual agents (qd x 9 for compound A and q4d x 3 for Camptosar®, Gemzar®, Navelbine®, or DOX) with both therapies in each experiment starting on the same day.”

(Tehokkain odotusten mukainen yhdistelmäsytostaattihoito yhdisteen A kliinisessä kehityksessä syövän hoitoon edellyttää yhdisteen A päivittäistä antoa koko sen ajanjakson ajan, joka käsittää sytotoksisten/sytostaattisten aineiden, kuten Camptosar®, Gemzar®, Navelbine® tai DOX ajoittaisen annon kunkin aineen nykyisten hoitokäytäntöjen mukaan. Tutkiaksemme näiden aineiden mahdollisia yhteisvaikutuksia mallinsimme kliinistä hoitokäytäntöä prekliinisessä mallissamme yhdistämällä samanaikaisesti yksittäisten aineiden annostelut (qd x 9 yhdiste A:n osalta ja q4d x 3 Camptosar®:n, Gemzar®:n, Navelbine®:n tai DOX:n osalta) siten, että kussakin kokeessa molemmat hoidot aloitetaan samana päivänä).

50. Compound A eli sorafenibin tosylaattisuola on ollut mukana kaikissa esimerkeissä 1 — 5 siten, että sitä on annettu yhdessä toisen sytotoksisen ja/tai sytostaattisen aineen kanssa ja lisäksi yksin, tietyllä annostuksella oraalisesti. Lisäksi kussakin esimerkissä kutakin eri sytotoksista ja/tai sytostaattista ainetta on annettu yksin. Kutakin esimerkkiä koskien Compound A:n osalta on mainittu, että se oli hyvin siedetty, sekä mainittu sen TGS (Tumor Growth Suppression).

51. Perusasiakirjan selityksen esimerkeissä on siis vertailtu sorafenibin tosylaattisuolan ja toisen syöpälääkkeen yhdistelmän tehoa siihen, mikä vaikutus saadaan käyttämällä mainittuja lääkeaineita yksin. Perusasiakirja on kuitenkin täysin johdonmukainen siinä, että syövän hoidon osalta keksintönä on esitetty aryyliureayhdisteen käyttö vain yhdessä toisen syöpälääkkeen kanssa.

52. Perusasiakirjan (s. 7) mukaan keksintö koskee myös kaavan I mukaisia yhdisteitä sinänsä. Kyseinen kohta liittyy siten tuotteeseen, ei sen käyttöön syöpälääkkeenä. Kun otetaan huomioon, että perusasiakirja esittää täysin johdonmukaisesti aryyliureayhdisteen käytön syöpälääkkeenä vain yhdessä toisen syöpälääkkeen kanssa, itse aryyliureayhdisteestä, eli tuotteesta, sanottua ei voida tulkita niin, että se viittaisi kyseisen tuotteen käyttöön yksinään syöpälääkkeenä. Sorafenibin tosylaattisuolan antaminen yksinään potilaalle ei suoritusesimerkeissä edusta keksintöä vaan vertailuesimerkkiä.

53. Näin ollen, kun perusasiakirjaa luetaan kokonaisuutena, ottaen huomioon perusasiakirjan selityksen, markkinaoikeus katsoo, että keksinnön kohteena on aryyliureayhdisteen, siis esimerkiksi sorafenibitosylaatin, käyttö syövän hoidossa yhdessä sytotoksisen ja/tai toisen sytostaattisen aineen kanssa.

54. Kolmassijaisen patenttivaatimusmuotoilun mukainen muotoilu sorafenibitosylaatti ”käytettäväksi syövän hoitomenetelmässä” kattaa yhtäältä sorafenibitosylaatin käyttämisen yksin syövän hoitomenetelmässä ja toisaalta sorafenibitosylaatin käyttämisen osana syövän hoitomenetelmää. Perusasiakirjasta ei löydy tukea sille, että sorafenibitosylaattia käytettäisiin yksin syövän hoitomenetelmässä. Kysymyksessä on ratkaisussa G 2/10 tarkoitetuin tavoin kielletty muutos.

55. Viidessijaisen patenttivaatimusmuotoilun mukainen muotoilu sorafenibitosylaatti ”käytettäväksi syövän hoitomenetelmässä oraalisesti annettuna” kattaa yhtäältä sorafenibitosylaatin käyttämisen yksin syövän hoitomenetelmässä oraalisesti annettuna ja toisaalta sorafenibitosylaatin käyttämisen osana syövän hoitomenetelmää oraalisesti annettuna. Perusasiakirjasta ei löydy tukea sille, että sorafenibitosylaattia käytettäisiin yksin syövän hoitomenetelmässä oraalisesti annettuna. Kysymyksessä on ratkaisussa G 2/10 tarkoitetuin tavoin kielletty muutos.

56. Bayerin esittämät kolmas- ja viidessijaiset patenttivaatimusmuotoilut on siten hylättävä jo sillä perusteella, että ne patenttilain 53 b §:n 2 kohdan vastaisesti käsittävät sellaista, mikä ei ole ilmennyt hakemuksesta sitä tehtäessä. Sen vuoksi asiassa ei ole myöskään tältä osin tarpeen ottaa kantaa muihin patenttilaissa säädettyihin patentin rajoittamispyynnön hyväksymisen edellytysten täyttymiseen.

Yhteenveto

57. Bayerin rajoittamispyynnön hyväksymiselle ei ole miltään osin edellytyksiä, joten sen esittämä riitapatentin rajoittamista koskeva pyyntö on hylättävä.

Päätöslauselma

Markkinaoikeus hylkää Bayer HealthCare LLC:n patentin rajoittamista koskevan pyynnön kokonaan.

Muutoksenhaku

Tähän päätökseen ei saa hakea erikseen muutosta. Patenttilain 52 §:n 2 momentin nojalla tähän päätökseen saa hakea muutosta vasta patentin mitättömäksi julistamista koskevaa pääasiakannetta koskevassa asiassa annettavan lopullisen ratkaisun yhteydessä.

Asian ovat yksimielisesti ratkaisseet markkinaoikeuden ylituomari Jussi Karttunen, markkinaoikeustuomarit Reima Jussila ja Jaakko Ritvala, markkinaoikeusinsinööri Pasi Nikkonen sekä asiantuntijajäsen Ullamari Pesonen.