Market Court grants interim injunction against generic rivaroxaban sales pending main patent infringement trial.

Hakemus

Vaatimukset

Bayer Intellectual Property GmbH, Bayer AG ja Bayer Oy (jäljempänä yhdessä myös Bayer) ovat vaatineet, että markkinaoikeus kieltää oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n nojalla 500.000 euron sakon uhalla Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB:ia (jäljempänä myös Glenmark) tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan ja/tai käyttämästä Rivaxa 10 mg, 15 mg ja 20 mg -rinnakkaisvalmisteita myyntilupien nro 42798 — 42800 nojalla ja/tai tuomasta maahan tai pitämästä kyseisiä tuotteita hallussa näitä tarkoituksia varten niin kauan kuin patentti numero FI/EP 1 845 961 on voimassa.

Perusteet

Bayerilla on Suomessa voimaansaatetun eurooppapatentin numero FI/EP 1 845 961 (jäljempänä myös kannepatentti) nojalla yksinoikeus kaupallisesti hyödyntää kannepatentin suojaamaa keksintöä Suomen markkinoilla niin kauan kuin kannepatentti on voimassa eli 19.1.2026 asti. Kannepatentti suojaa rivaroksabaanin nopeasti vapauttavien suun kautta annettavien annosmuotojen kerran päivässä tapahtuvan annostelun tromboembolisten häiriöiden hoitamiseksi. Rivaroksabaani on Bayerin Xarelto-lääkevalmisteen vaikuttava aine.

Glenmarkin Rivaxa 10 mg, 15 mg ja 20 mg rinnakkaisvalmisteet kuuluvat kannepatentin suojapiiriin. Kyseiset rinnakkaisvalmisteet toteuttavat kannepatentin itsenäisen vaatimuksen 1 ja epäitsenäisen vaatimuksen 2 kaikki piirteet. Ne sisältävät vaikuttavana aineena rivaroksabaania ja ovat nopeasti vapauttavia tabletteja. Ne ovat lääkkeitä tromboembolisten häiriöiden hoitamiseksi. Niitä annetaan kerran päivässä vähintään viiden peräkkäisen päivän ajan. Koska patenttivaatimus rajattiin hakemusmenettelyssä rivaroksabaaniin, kymmenen tunnin tai sen alittavan plasmapitoisuuden puoliintumisaikaa koskeva piirre on käynyt tarpeettomaksi, koska kyseessä on rivaroksabaanin ominaispiirre.

Euroopan patenttiviraston (EPO) tekninen valituslautakunta on lainvoimaisella 27.10.2021 päivätyllä ratkaisullaan pysyttänyt patentin numero EP 1 845 961 voimassa. Lisäksi useissa eurooppalaisissa tuomioistuimissa on tutkittu patentin kansallisten vastineiden pätevyyttä ja varsin yhdenmukaisesti pidetty patenttia pätevänä.

EPO:n tekninen valituslautakunta on keksinnöllisyystarkastelussa pitänyt lähimpänä tunnettuna tekniikkana tyypillistä vaiheen I moniannostutkimuksia käsittelevää Kubitza 3004 -abstraktia. Tekninen valituslautakunta ei pitänyt Harder 3003 abstraktia lähimpänä tunnettuna tekniikkana, eikä markkinaoikeuden tule pitää myöskään samaa tutkimusta koskevaa Harder-posteria lähimpänä tunnettuna tekniikkana. Glenmark on yhdistellyt julkaisuja osoittamatta syitä yhdistelylle. Alan ammattimies olisi myös suhtautunut varauksellisesti Harder-posterin hyvin suppeaan tutkimukseen perustuviin pääosin perustelemattomiin ja tunnetun tekniikan tasoon nähden ristiriitaisiin toteamuksiin.

Glenmarkin rivaroksabaanin terminaaliseen puoliintumisaikaan perustuvat väitteet eivät ole merkityksellisiä, koska kannepatentissa plasmapitoisuuden puoliintumisajalla tarkoitetaan puoliintumisaikaa vakaassa tilassa, ei terminaalista puoliintumisaikaa.

EPO:n teknisen valituslautakunnan ratkaisussa plasmapitoisuuden puoliintumisaikaa koskeva piirre on todettu tarpeettomaksi. Joka tapauksessa plasmapitoisuuden puoliintumisajalla ei viitata yksittäisiin potilaisiin tai potilasryhmiin vaan tekijä Xa:n estäjään, jolla on kymmenen tunnin tai sen alittava plasmapitoisuuden puoliintumisaika vakaassa tilassa, eli rivaroksabaaniin.

On olemassa välitön vaara, että Glenmark aikoo tuoda maahan, saattaa vaihdantaan ja pitää hallussaan näitä tarkoituksia varten edellä mainittuja rinnakkaisvalmisteita kannepatentin voimassa ollessa. Glenmarkilla on Suomessa myyntiluvat edellä mainituille rinnakkaisvalmisteille, joille Glenmark on hakenut Lääkkeiden hintalautakunta Hilalta kohtuullista tukkuhintaa ja korvattavuutta. Glenmark ei aio kunnioittaa Bayerin kannepatenttiin perustuvia yksinoikeuksia.

Bayer kärsii huomattavaa haittaa, jos rinnakkaisvalmisteiden annetaan tulla markkinoille ennenaikaisesti, koska Glenmark voisi huomattavasti halvemmilla hinnoillaan houkutella Bayerin Xarelto-lääkevalmisteen käyttäjiä käyttämään Glenmarkin rinnakkaisvalmistetta. Lisäksi ennenaikaisen viitehintaryhmän muodostamisen seurauksena apteekit alkaisivat vaihtaa Xarelto-lääkevalmisteita koskevia lääkemääräyksiä halvempaan rinnakkaisvalmisteeseen, ellei Bayer vastaavasti alentaisi omien lääkevalmisteidensa hintaa.

Glenmarkille ei aiheutuisi merkittävää haittaa turvaamistoimen myöntämisestä. Bayerin velvollisuus asettaa vakuus sekä sen vahingonkorvausvastuu tarpeettomasti haetusta turvaamistoimesta turvaavat riittävällä tavalla Glenmarkin etuja.

Vastaus

Vaatimukset

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB on vaatinut, että markkinaoikeus hylkää hakemuksen ja määrää väliaikaisen turvaamistoimen täytäntöönpanon peruutettavaksi.

Perusteet

Turvaamistoimen määräämisen edellytyksenä oleva vaade-edellytys ei täyty, koska kannepatentti on todennäköisemmin mitätön kuin pätevä, eikä Bayer ole saattanut todennäköiseksi kannepatentin loukkausta.

Bayer ei ole myöskään saattanut todennäköiseksi kannepatentin loukkausta. Bayer ei ole osoittanut, että Rivaxa-valmisteiden plasmapitoisuuden puoliintumisaika on patenttivaatimuksessa 1 tarkoitettu 10 tuntia tai vähemmän. Tämä ei toteudu, koska rivaroksabaanin puoliintumisaika on iäkkäillä henkilöillä eli pääasiallisella potilaspopulaatiolla 11 — 13 tuntia.

Lisäksi Rivaxa 15 mg -valmisteen käyttö syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian hoidossa ei kuulu kannepatentin suojapiiriin, koska kyseisissä käyttöaiheissa valmistetta annostellaan 15 mg kaksi kertaa päivässä. Koska tällainen käyttö ei kuulu kannepatentin suojapiiriin, ainakaan valmisteen tätä käyttöä ei tule kieltää.

Vaaraedellytys ei täyty, koska kannepatentti on todennäköisemmin mitätön kuin pätevä. Lisäksi haittavertailu puoltaa turvaamistoimen hylkäämistä. Kannepatentti on suoja-alaltaan kapea ja heikko. Perusteettoman turvaamistoimen myöntämisestä Glenmarkille aiheutuva vahinko on vaikeasti jälkikäteen selvitettävissä ja korvattavissa. Sen sijaan Bayerille aiheutuva vahinko olisi jälkikäteen Glenmarkin kirjanpitotietojen perusteella selvitettävissä ja korvattavissa.

Markkinaoikeuden päätös väliaikaisesta turvaamistoimesta

Markkinaoikeus on 30.5.2024 antamallaan väliaikaista turvaamistointa koskevalla päätöksellä numero 315/2024 kieltänyt Glenmarkia 500.000 euron sakon uhalla tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan tai käyttämästä Rivaxa 10 mg, 15 mg ja 20 mg rinnakkaisvalmisteita myyntilupien numerot 42798 — 42800 nojalla tai tuomasta maahan taikka pitämästä kyseisiä tuotteita hallussa näitä tarkoituksia varten Suomessa. Edellä mainittu kielto on voimassa siihen saakka, kunnes asiassa annetaan lopullinen turvaamistointa koskeva päätös, asiassa toisin määrätään tai patentti FI/EP 1 845 961 lakkaa olemasta voimassa.

Markkinaoikeuden ratkaisu

Perustelut

1 Asian tarkastelun oikeudelliset lähtökohdat

1. Turvaamistoimista säädetään oikeudenkäymiskaaren 7 luvussa. Luvun 3 §:n mukainen niin sanottu yleisluontoinen turvaamistoimi voidaan mainitun pykälän 1 momentin mukaan myöntää, jos hakija saattaa todennäköiseksi, että hänellä on vastapuolta vastaan muu kuin mainitun luvun 1 tai 2 §:ssä tarkoitettu oikeus, joka voidaan vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:n 1 — 4 kohdassa tarkoitetulla ratkaisulla (niin sanottu vaade-edellytys), ja on olemassa vaara, että vastapuoli tekemällä jotakin, ryhtymällä johonkin tai laiminlyömällä jotakin tai jollakin muulla tavalla estää tai heikentää hakijan oikeuden toteutumista tai olennaisesti vähentää sen arvoa tai merkitystä (niin sanottu vaaraedellytys).

2. Päättäessään oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentissa tarkoitetun kiellon tai määräyksen antamisesta tuomioistuimen tulee mainitun pykälän 2 momentin mukaan kiinnittää huomiota siihen, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa (niin sanottu haittavertailu).

3. Vaade-edellytyksen osalta on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä tarkoitetun yleisluontoisen turvaamistoimen myöntämistä koskeneissa ennakkopäätöksissä KKO 1998:143, KKO 2000:94 ja KKO 2003:118 katsottu, että milloin turvaamistoimen myöntäminen merkitsisi sitä, että hakija saisi jo oikeudenkäynnin ajan nauttia täysimääräisesti sitä oikeutta, jota hän kanteellaan vaatii (niin sanottu etukäteisnautinta), turvaamistoimen myöntämistä harkittaessa hakijan oikeuden todennäköisyydelle on asetettava huomattavasti suuremmat vaatimukset kuin saamisen todennäköisyydelle takavarikkoasiassa.

4. Vaaraedellytyksen osalta on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 1 §:ssä tarkoitettua turvaamistointa koskeneissa ennakkopäätöksissä KKO 1994:132 ja KKO 1994:133 katsottu hukkaamisvaaran olevan olemassa, jollei vaara esillä olevissa olosuhteissa ole varsin epätodennäköinen. Sama vaaraedellytys on oikeuskäytännössä katsottu riittäväksi myös oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä tarkoitetun turvaamistoimen osalta.

5. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimiasian käsittely on summaarista. Tämän vuoksi turvaamistoimiasiassa ei ratkaista sitä, onko oikeuden haltijalla väittämäänsä yksinoikeutta ja onko vastapuoli sitä loukannut (KKO 2019:34, kohta 15 ja KKO 2023:61, kohta 10). Nämä seikat kuuluvat vasta mahdollisen pääasian yhteydessä käsiteltäväksi ja ratkaistavaksi. Tutkittavana on ainoastaan, täyttyvätkö turvaamistoimelle oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä asetetut vaateen ja loukkauksen todennäköisyyttä koskevat edellytykset vai eivät.

6. Patentinloukkauksiin perustuvien turvaamistoimiasioiden kohdalla lähtökohtana oikeudenloukkauksen todennäköisyyden arvioinnin osalta on pidetty Suomessa myönnetyn tai voimaan saatetun patentin tuottaman oikeuden voimassaoloa Suomessa. Kysymys on vain pätevyysolettamasta, joka on riittävän vastanäytön esittämisellä horjutettavissa (KKO 2019:34, kohta 16 ja 17). Korkeimman oikeuden ennakkopäätöksessä KKO 2023:61 on kuitenkin erikseen todettu, että patentin rekisteröinnin osalta turvaamistoimea koskevassa summaarisessa arvioinnissa lähtökohdaksi on yleensä asetettava varsin vahva pätevyysolettama (kohta 11). Mainitussa ratkaisussa on myös todettu, että vastapuolten on pitänyt osoittaa sellaiset perusteet, joiden vuoksi kannepatentin pätevyyttä ei voitaisi pitää todennäköisenä (kohta 15).

2 Kannepatentista

7. Hakijat ovat perustaneet turvaamistoimihakemuksensa Bayer Intellectual Property GmbH:n Suomessa voimaan saatettuun eurooppapatenttiin numero FI/EP 1 845 961. Kannepatentin etuoikeuspäivä on 31.1.2005 ja se on voimassa 19.1.2026 asti.

8. Kannepatentin myöntäminen on perustunut Euroopan patenttiviraston teknisen valituslautakunnan 27.10.2021 tekemään lainvoimaiseen ratkaisuun, jolla se kumosi Euroopan patenttiviraston tutkimusjaoston patenttihakemuksen hylkäävän päätöksen, hylkäsi esitetyt väitteet ja pysytti patentin voimassa myönnetyssä muodossa.

9. Kannepatentin nimitys on ”Tromboembolisten häiriöiden hoito rivaroksabaanilla”. Kannepatentti sisältää itsenäisen vaatimuksen 1 ja epäitsenäisen vaatimuksen 2, jotka kuuluvat seuraavasti:

”1. Yhdistettä 5-kloori-N-({(5S)-2-okso-4-morfolinyyli)fenyyli]-1,3-oksatsolidin-5-yyli}metyyli)-2-tiofeenikarboksamidia sisältävän nopeasti vapauttavan tabletin käyttö lääkkeen valmistamiseksi tromboembolisen häiriön hoitamiseksi, jota lääkettä annetaan korkeintaan kerran päivässä vähintään viiden peräkkäisen päivän ajan, jossa mainitun yhdisteen plasmapitoisuuden puoliintumisaika on 10 tuntia tai vähemmän annettuna oraalisesti ihmispotilaaseen.

2. Patenttivaatimuksen 1 mukainen käyttö, jossa tromboembolinen häiriö on ST-nousuinfarkti (STEMI), sydäninfarkti (NSTEMI) ilman ST-nousua, epästabiili angina, reokkluusio angioplastian tai aortokoronaarisen ohitusleikkauksen jälkeen, keuhkoemboliat, syvät laskimotromboosit tai aivohalvaus.”

10. Kannepatentin itsenäisessä vaatimuksessa 1 kuvattu yhdiste on rivaroksabaani.

3 Vaade-edellytys

11. Hakijat ovat vaade-edellytyksen täyttymisen osalta esittäneet, että kannepatentti on pätevä ja että vastapuolen valmisteet kuuluvat kannepatentin suojapiiriin.

12. Asiassa on ensiksi arvioitava, onko Glenmark edellä kohdasta 6 ilmenevin tavoin riittävällä tavalla horjuttanut kannepatentin pätevyysolettamaa eli esittänyt sellaiset perusteet, joiden vuoksi kannepatentin pätevyyttä ei voitaisi pitää todennäköisenä.

13. Glenmark on esittänyt muun ohella, että alan ammattimiehelle olisi ollut tunnetun tekniikan ja yleistietonsa perusteella ilmeistä päätyä rivaroksabaanin annosteluun kerran päivässä. EPO:n teknisen valituslautakunnan ratkaisu keksinnöllisyydestä on perustunut käsitykseen Bayerin väittämästä rivaroksabaanin 4 — 6 tunnin puoliintumisajasta, jonka vuoksi rivaroksabaani edellyttäisi annostelua kaksi tai kolme kertaa päivässä. Bayer kuitenkin tiesi, että rivaroksabaanilla oli paljon pidempi, 9 — 12 tunnin puoliintumisaika, eikä siten kerran päivässä annostelu ollut ainakaan yllättävää. EPO:n valituslautakunnalla ei ollut käytettävissään tätä näkökohtaa käsittelevää tunnetun tekniikan tasoon kuuluvaa Harder-posteria. Kerran päivässä annostelu olisi ollut ilmeistä myös Kubitza 3004 ja 3010 sekä Harder 3003 abstraktien perusteella. Glenmark on esittänyt myös kannepatentin selityksen olleen riittämätön.

14. Bayer on esittänyt muun ohella, että EPO:n tekninen valituslautakunta on pitänyt lähimpänä tunnettuna tekniikkana Kubitza 3004 abstraktia. Valituslautakunta ei ole pitänyt Harder 3003 abstraktia lähimpänä tunnettuna tekniikkana, eikä markkinaoikeuden tule pitää myöskään samaa tutkimusta koskevaa Harder-posteria lähimpänä tunnettuna tekniikkana. Glenmark on yhdistellyt erilaisia julkaisuja osoittamatta syitä yhdistelylle. Alan ammattimies olisi myös suhtautunut varauksellisesti Harder-posterin hyvin suppeaan tutkimukseen perustuviin pääosin perustelemattomiin ja tunnetun tekniikan tasoon nähden ristiriitaisiin toteamuksiin.

15. Markkinaoikeus pitää perusteltuna tässä turvaamistoimiasiassa ottaa Euroopan patenttiviraston teknisen valituslautakunnan lainvoimaisen ratkaisun kannepatentin pätevyyden tarkastelun lähtökohdaksi, ellei ratkaisusta poikkeamiselle esitetä asianmukaisia perusteita.

16. Euroopan patenttiviraston väitejaostossa Kubitza 3004 abstraktin katsottiin edustavan lähintä tunnettua tekniikkaa, ja teknisessä valituslautakunnassa tämä oli riidatonta (ratkaisun kohta 9.2). Väitejaostossa Harder 3003 abstraktia ei siis pidetty lähimpänä tunnettuna tekniikkana, ja tekninen valituslautakunta myös katsoi, ettei abstraktissa esitetty riittävää opetusta kerran päivässä annosteluun (ratkaisun kohta 9.24). Vasta markkinaoikeudessa esitetty Harder-posteri on koskenut samaa tutkimusta kuin kyseinen Harder 3003 -abstrakti.

17. Asianosaiset ovat esittäneet kantojensa tueksi myös asiantuntijalausuntoja ja eri lopputuloksiin päättyneitä ulkomaisia kannepatentin kansallisia vastineita koskevia tuomioistuinratkaisuja niin turvaamistoimiasioista kuin täysimittaisista oikeudenkäynneistäkin. Markkinaoikeus toteaa, että näistä ei ole tässä turvaamistoimiasiassa tehtävissä sellaisenaan kannepatentin pätevyyden vahvistavia tai kannepatentin pätevyysolettavaa riittävästi horjuttavia ratkaisevia päätelmiä.

18. Edellä lausuttuun nähden markkinaoikeus katsoo, että Glenmark ei ole esittänyt riittäviä perusteita sille, että Harder-posteria olisi pidettävä kannepatentin keksinnöllisyyttä tarkasteltaessa lähimpänä tunnettuna tekniikkana tai että EPO:n teknisen valituslautakunnan ratkaisusta Harder 3003 abstraktin opetusten riittämättömyydestä — ja myöskään valituslautakunnan keksinnöllisyysarvioinnin lopputuloksesta — olisi aihetta poiketa.

19. Edellä todetuilla perusteilla markkinaoikeus katsoo, että Glenmark ei ole esittänyt riittäviä perusteita sille, että kannepatentin pätevyysolettama olisi tullut tässä turvaamistoimiasiassa keksinnöllisyyden tai myöskään selityksen riittävyyden osalta riittävällä tavalla horjutetuksi.

20. Kannepatentin loukkauksen osalta Bayer on esittänyt muun ohella, että kymmenen tuntia tai sen alittava plasmapitoisuuden puoliintumisaika ei viittaa yksittäisiin potilaisiin tai potilasryhmiin vaan on rivaroksabaanin ominaispiirre. Kyseisessä kannepatentin piirteessä ei myöskään viitata terminaaliseen puoliintumisaikaan, vaan plasmapitoisuuden puoliintumisajalla tarkoitetaan puoliintumisaikaa vakaassa tilassa.

21. Glenmark on esittänyt muun ohella, että rivaroksabaanin puoliintumisaika on iäkkäillä henkilöillä eli pääasiallisella potilaspopulaatiolla 11 — 13 tuntia. Lisäksi Rivaxa 15 mg -valmisteen käyttö syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian hoidossa ei kuulu kannepatentin suojapiriin, koska kyseisessä käyttöaiheessa valmistetta annostellaan kaksi kertaa päivässä.

22. Markkinaoikeus toteaa, että EPO:n tekninen valituslautakunta on pitänyt ratkaisussaan mainittua piirrettä rivaroksabaaniin sellaisenaan viittavana ja tarpeettomana (ratkaisun kohta 3.2.7). Tämä tukee sitä Bayerin esittämää, että kyseinen piirre ei olisi myöskään kannepatentin loukkausta arvioitaessa erityisen merkityksellinen. Joka tapauksessa markkinaoikeus katsoo Bayerin myös saattaneen tässä summaarisessa turvaamistoimiasiassa todennäköiseksi, että kannepatentissa plasmapitoisuuden puoliintumisajalla ei ole tarkoitettu Glenmarkin esittämää terminaalista puoliintumisaikaa, eikä terminaalista puoliintumisaikaa koskevilla väitteillä ole näin ollen merkitystä asian arvioinnissa. Bayer on lisäksi esittänyt asiantuntijalausunnoissaan sellaista selvitystä, joka viittaa siihen, että rivaroksabaanivalmisteiden plasmapitoisuuden puoliintumisaika olisi joka tapauksessa kannepatentin kyseisen piirteen mukainen.

23. Asiassa on vielä arvioitava, mitä merkitystä vaade-edellytyksen täyttymisen osalta on sillä, että Rivaxa 15 mg -valmisteen valmisteyhteenvedon mukaan valmistetta esitetään käytettäväksi aikuisilla akuutin syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian ensivaiheen hoidossa kolmen ensimmäisen viikon ajan kaksi kertaa päivässä. Tämän jälkeen jatkohoitoon sekä uusiutuvan taudin ehkäisyyn suositeltu annos on ollut 20 mg kerran päivässä. Valmisteyhteenvedon mukaan eräissä hoidoissa eräille lapsille ja erityisryhmille 15 mg valmistetta on kuitenkin esitetty käytettävän kerran päivässä.

24. Markkinaoikeus toteaa, että Glenmark on esittänyt 15 mg valmistetta käytettäväksi sekä kannepatentin suojapiiriin kuuluvalla että siihen kuulumattomalla tavalla. Markkinaoikeus katsoo Bayerin saattaneen todennäköiseksi, että kyseisen valmisteen myyntiluvan numero 42799 nojalla tapahtuvaan muun ohella valmisteen tarjoamiseen ja vaihdantaan saattamiseen kohdistuva vaade-edellytys täyttyy jo tällä perusteella.

25. Edellä esitetty huomioon ottaen markkinaoikeus katsoo, että Bayer on saattanut oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentissa tarkoitetulla tavalla todennäköiseksi, että sillä on Glenmarkia vastaan patenttiin numero FI/EP 1 845 961 perustuva oikeus, joka voitaisiin vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:n 1 — 4 kohdassa tarkoitetulla ratkaisulla. Näin ollen turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä oleva vaade-edellytys täyttyy.

4 Vaaraedellytys

26. Markkinaoikeus katsoo, että Bayerin väitteitä ja selvitystä oikeudenloukkausta koskevan vaaran käsillä olemisesta ei voida pitää edellä kohdassa 4 tarkoitetulla tavalla varsin epätodennäköisenä. Siten myös turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä oleva vaaraedellytys täyttyy.

5 Haittavertailu

27. Markkinaoikeus toteaa, että asiassa esitetyn mukaan kysymyksessä olevat Glenmarkin lääkevalmisteet eivät ole Suomen markkinoilla.

28. Lähtökohtaisesti vahinko, joka turvaamistoimen myöntämisestä voi aiheutua Glenmarkille, muodostuu siitä taloudellisesta vahingosta, joka liittyy mahdolliseen syntymättä jäävään liikevaihtoon, kun Glenmark ei pääse markkinoimaan ja myymään omia lääkevalmisteitaan. Lähtökohtaisesti Glenmarkille aiheutuva vahinko on vähäisempi tilanteessa, jossa lääkevalmiste ei ole vielä lainkaan markkinoilla.

29. turvaamistoimen myöntämättä jättämisestä haittaa voi aiheutua siitä, että Glenmarkin lääkevalmisteiden markkinoille tulon myötä lääkevalmisteille muodostetaan viitehintaryhmä, jonka myötä hakijoiden tulee todennäköisesti laskea oman lääkevalmisteensa hintaa. Lisäksi Glenmarkin lääkevalmisteiden myynti vaikuttaa todennäköisesti suoraan Bayerin lääkevalmisteen myyntiin.

30. Ottaen huomioon edellä esitetty sekä se, että Bayerillä on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 11 §:n mukaisesti ankara vastuu siitä vahingosta ja niistä kuluista, jotka Glenmarkille aiheutuvat mahdollisesti tarpeettomasta turvaamistoimesta, markkinaoikeus katsoo, ettei turvaamistoimesta aiheudu Glenmarkille oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 2 momentissa tarkoitetulla tavalla Bayerin turvattavaan etuuteen nähden kohtuutonta haittaa.

6 Johtopäätös

31. Edellä esitetyillä perusteilla markkinaoikeus katsoo, että edellytykset Bayerin vaatiman turvaamistoimen myöntämiselle patenttiin numero FI/EP 1 845 961 perustettuna ovat olemassa. Siten vaatimus oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimen myöntämisestä on hyväksyttävä päätöslauselmasta ilmenevällä tavalla.

Päätöslauselma

Markkinaoikeus kieltää oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n nojalla Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB:ia 500.000 euron sakon uhalla tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan tai käyttämästä Rivaxa 10 mg, 15 mg ja 20 mg rinnakkaisvalmisteita myyntilupien numerot 42798 — 42800 nojalla tai tuomasta maahan taikka pitämästä kyseisiä tuotteita hallussa näitä tarkoituksia varten Suomessa.

Edellä mainittu kielto on voimassa siihen saakka, kunnes pääasiassa annetaan ratkaisu, asiassa toisin määrätään tai patentti numero FI/EP 1 845 961 lakkaa olemasta voimassa.

Pääasian vireillepano

Bayer Intellectual Property GmbH:n, Bayer AG:n ja Bayer Oy:n on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 6 §:n

1 momentin mukaan pantava vireille kuukauden kuluessa tämän turvaamistointa koskevan päätöksen antamisesta pääasiaa koskeva kanne tuomioistuimessa tai saatettava pääasia käsiteltäväksi muussa sellaisessa menettelyssä, joka voi johtaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:ssä tarkoitettuun täytäntöönpanokelpoiseen ratkaisuun. Jos pääasian käsittelyä ei sanotussa ajassa panna vireille tai jos pääasian käsittely jää sillensä, turvaamistoimi peruutetaan siten kuin ulosottokaaren 8 luvun 4 §:ssä säädetään.

Täytäntöönpano ja vakuudet sekä turvaamistoimen peruuttaminen

Tämän kiellon voimaantulo edellyttää, että Bayer Intellectual Property GmbH, Bayer AG ja Bayer Oy hakevat kiellon täytäntöönpanoa siten kuin ulosottokaaren 8 luvussa säädetään.

Bayer Intellectual Property GmbH:n, Bayer AG:n ja Bayer Oy:n on ennen tämän kiellon täytäntöönpanoa asetettava ulosottomiehelle ulosottokaaren 8 luvun 2 §:n 1 momentissa tarkoitettu vakuus.

Bayer Intellectual Property GmbH:n, Bayer AG:n ja Bayer Oy:n tulee viimeistään 16.10.2024 huolehtia tämän kiellon täytäntöönpanosta uhalla, että kielto raukeaa ja ulosottomies voi peruuttaa täytäntöönpanon.

Bayer Intellectual Property GmbH:n, Bayer AG:n ja Bayer Oy:n tulee viimeistään 23.10.2024 toimittaa markkinaoikeudelle selvitys tämän kiellon täytäntöönpanosta.

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB:n mahdollisuudesta asettaa torjuntavakuus säädetään ulosottokaaren 8 luvun 3 §:ssä.

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 8 §:n 1 momentin mukaan, jos syytä, jonka vuoksi turvaamistoimesta on päätetty, ei enää ole, turvaamistoimi on määrättävä peruutettavaksi.

Muutoksenhaku

Muutosta tähän ratkaisuun saa hakea korkeimmalta oikeudelta valittamalla vain, jos korkein oikeus niillä erityisillä perusteilla, jotka ilmenevät oheisesta valitusosoituksesta, myöntää valitusluvan.

Määräaika valitusluvan pyytämiseen ja valituksen tekemiseen päättyy 25.11.2024.

Asian ovat yksimielisesti ratkaisseet markkinaoikeustuomarit Reima Jussila, Pekka Savola ja Esko Pakka.

Lainvoimaisuus

Lainvoimainen.