Market court partially allows Biogen's injunction against Glenmark's generic drug due to patent protection period.

Hakemus

Vaatimukset

Biogen Netherlands B.V., Biogen Finland Oy ja Biogen International GmbH ovat vaatineet, että markkinaoikeus kummallekin vastapuolelle erikseen asetettavan 500.000 euron sakon uhalla

1. kieltää Glenmark Arzneimittel GmbH:ta ja Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB:ta välittömästi markkinoimasta, tarjoamasta, myymästä tai muulla tavalla saattamasta markkinoille Dimethyl fumarate Glenmark -valmisteita, taikka luovuttamasta sellaista laskettavaksi liikkeeseen Suomessa

2. velvoittaa Glenmark Arzneimittel GmbH:n ja Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB:n takaisinvetämään valmisteen Dimethyl fumarate Glenmark välittömästi pois markkinoilta.

Perusteet

Euroopan komissio on 30.1.2014 myöntänyt Biogen Netherlands B.V:lle myyntiluvan alkuperäislääkevalmisteelle Tecfidera. Biogen Finland Oy on lääkkeen jälleenmyyjä Suomessa, ja Biogen International GmbH:lla on kaikki oikeudet Tecfidera-valmisteeseen Euroopassa.

Tecfidera-valmisteen myyntilupapäätöksen tiedoksiannosta 3.2.2014 on alkanut kulua lääkevalmisteen niin sanottu dokumentaatiosuoja-aika, joka pitää sisällään niin sanotut tietosuoja-ajan ja markkinointisuoja-ajan. Alkuperäisvalmisteen geneeriselle kopiolle eli rinnakkaisvalmisteelle ei voida myöntää myyntilupaa alkuperäisvalmisteen hakemusaineiston perusteella ennen kuin alkuperäisvalmisteen myyntilupa on ollut voimassa vähintään kahdeksan vuotta (tietosuoja-aika). Tämän jälkeen myyntilupa voidaan myöntää, mutta valmistetta ei saa saattaa markkinoille seuraavan kahden tai pidennetysti kolmen vuoden aikana (markkinointisuoja-aika).

Unionin tuomioistuin on vahvistanut, että Tecfideravalmisteella on oikeus itsenäiseen dokumentaatiosuojaan ja siihen sisältyvään markkinointisuoja-aikaan, joka on voimassa ainakin 4.2.2024 asti. Euroopan komissio on 2.5.2023 tekemällään päätöksellä vahvistanut, että Tecfidera-valmisteen markkinointisuoja-aika jatkuu 2.2.2025 asti. Näin ollen Tecfidera-valmisteen rinnakkaisvalmisteita ei saa saattaa Euroopan unionissa kaupan ennen kuin Tecfidera-valmisteen markkinointisuoja-aika päättyy 2.2.2025.

Euroopan unionin toimielimenä komission päätökset ovat täytäntöönpanokelpoisia, ja ainoastaan Euroopan unionin tuomioistuimella on toimivalta päättää niiden lainmukaisuudesta. Unionin toimielinten päätösten täytäntöönpanoa ei voi myöskään vastustaa kansallisessa tuomioistuimessa, jos kyseinen taho ei ole hakenut toimielimen päätökseen muutosta valitusajassa. Vastapuolet eivät ole hakeneet muutosta komission vuoden 2023 päätökseen pidentää Tecfidera-valmisteen markkinointisuoja-aikaa vuodella. Vaikka eräät muut tahot ovat hakeneet muutosta komission päätökseen, unionin yleinen tuomioistuin ja unionin tuomioistuin ovat hylänneet päätöstä koskevat välitoimihakemukset, eikä komission päätöksen täytäntöönpanoa ole keskeytetty. Kansallinen tulkinta komission päätöksestä tulisi olla näiden ratkaisujen mukainen.

Vastapuolten valmiste Dimethyl fumarate Glenmark on Tecfideravalmisteen rinnakkaisvalmiste, jonka myyntiluvan myöntäminen on perustunut Tecfidera-valmisteen prekliinisiin ja kliinisiin tutkimustietoihin. Vaikka rinnakkaisvalmisteen myyntiluvat ovat tulleet voimaan 21.7.2023, vastapuolet eivät ole Euroopan unionin sääntelyn ja lääkelain perusteella saaneet saattaa rinnakkaisvalmistettaan markkinoille ennen Tecfidera-valmisteen markkinointisuoja-ajan päättymistä. Vastapuolten velvollisuus noudattaa markkinointisuoja-aikaa myyntiluvan myöntämisestä riippumatta vastaa myös myyntilupia myöntävien viranomaisten kantaa, ja esimerkiksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean mukaan se ei ole toimivaltainen puuttumaan tilanteeseen, jossa lääkevalmisteen markkinointisuoja-aikaa loukataan.

Vastapuolten rinnakkaisvalmiste on edellä todetusta velvollisuudesta huolimatta tuotu markkinoille Suomessa 1.4.2024. Viranomaiset ovat puuttuneet Tecfidera-valmisteen rinnakkaisvalmisteiden vastaavaan markkinoille saattamiseen jo eräissä muissa jäsenvaltioissa.

Vastapuolet pyrkivät sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 1 §:n 1 momentin vastaisella menettelyllään tavoittelemaan taloudellista etua Tecfidera-valmisteen kehitys- ja tutkimustyön tuloksia hyväksikäyttäen. Vastapuolet loukkaavat tahallaan hakijoiden alkuperäisvalmisteen markkinointisuoja-aikaa ja siihen sisältyvää yksinmyyntioikeutta sekä aiheuttavat vahinkoa hakijoille. Pääasiaprosessissa hakijat tulevat vaatimaan ainakin loukkaavan menettelyn kieltämistä ja markkinoille saatettujen valmisteiden vetämistä pois markkinoilta. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaiselle turvaamistoimelle asetettu vaade-edellytys täyttyy.

Rinnakkaisvalmisteen markkinoilla olo aiheuttaa hakijoille merkittävää ja välitöntä taloudellista vahinkoa joka päivä. Hakijat eivät pääse täysimääräisesti hyödyntämään niitä oikeuksia, jotka on tarkoitettu suojaamaan tutkimustietojen perusteella syntyneitä innovaatioita. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimen vaaraedellytys täyttyy, koska markkinoille tulon muodossa tapahtunut oikeudenloukkaus on jo tapahtunut.

Markkinoille saatetut rinnakkaisvalmisteet aiheuttavat hakijoille mittavaa vahinkoa niin lääkkeiden hintalautakunnan vahvistaman viitehinnan alentumisen kuin hintakilpailun kiristymisen myötä. Hakijoille aiheutuva taloudellinen vahinko on moninkertainen verrattuna siihen taloudelliseen vahinkoon, joka vastapuolille aiheutuisi turvaamistoimen myöntämisestä. Jos turvaamistoimi osoittautuisi perusteettomaksi, hakijoiden on merkittävästi halvempaa korvata aiheutunut vahinko vastapuolille kuin vastapuolten on korvata hakijoille aiheutunut vahinko, jos turvaamistoimi on oikeutettu. Turvaamistoimen määräämisestä ei siten aiheudu vastapuolille turvattavaan etuuteen nähden kohtuutonta haittaa.

Vastaus

Vaatimukset

Glenmark Arzneimittel GmbH ja Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB ovat vaatineet, että markkinaoikeus jättää hakemuksen tutkimatta tai hylkää sen.

Perusteet

Ensisijaisesti turvaamistoimihakemus tulee jättää tutkimatta.

Asia ei kuulu sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain soveltamisalaan, eikä markkinaoikeus ole toimivaltainen tuomioistuin tutkimaan asiaa.

Sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 1 § ei sovellu mihin tahansa elinkeinonharjoittajan menettelyyn. Esillä olevassa asiassa ei ole kyse minkäänlaisista markkinointitoimenpiteistä tai muutoinkaan toiseen elinkeinonharjoittajaan kohdistuvista toimenpiteistä. Asiassa tulee sovellettavaksi erityislakina lääkelaki, jossa ei säädetä oikeudesta vaatia toisen myyntiluvan haltijan lääkevalmisteiden myynnin tai markkinoinnin kieltämistä. Markkinaoikeuden toimivaltaan ei kuulu tulkita tai soveltaa lääkelakia taikka lääkkeisiin liittyvää Euroopan unionin lainsäädäntöä. Myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden myyntiin ja markkinointiin puuttuminen kuuluu Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle, joka on katsonut, että se ei voi puuttua asiaan.

Dimethyl fumarate Glenmark -valmisteilla on voimassa oleva myyntilupa Suomessa. Lääkevalmisten myynti lainvoimaisen myyntiluvan perusteella ei voi olla lainvastaista. Lääkelaissa ei ole säädetty kolmansille velvollisuutta noudattaa alkuperäisvalmisteen lääkelain 21 a §:n 3 momentin mukaista suoja-aikaa. Vastapuolet eivät ole toimineet minkään lain, määräyksen tai viranomaispäätöksen vastaisesti.

Mikäli asiassa olisi kysymys sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 6 §:n mukaisen kiellon määräämisestä, tällaisen kiellon määräämisestä väliaikaisena on erityissäännös mainitun lain 7 §:ssä, jolloin oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n yleissäännös ei tule sovellettavaksi.

Hakijoista Biogen Finland Oy:ltä ja Biogen International GmbH:lta puuttuu asiavaltuus, koska kyseiset yhtiöt eivät ole Tecfidera-valmisteen myyntiluvan haltijoilta, eivätkä ne siten voi esittää myyntilupaan perustuvia vaatimuksia.

Toissijaisesti turvaamistoimihakemus tulee hylätä.

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisella turvaamistoimella ei voi perustaa hakijoille sellaista oikeutta, jota ne eivät voi vaatia pääasiassa. Hakijoiden vaatimukset ovat olennaisesti laajemmat kuin mitä hakijat voisivat pääasiassa esittää.

Hakijoiden kieltovaatimuksessa ei ole yksilöity kiellettäväksi vaadittua sopimattomaksi tai muuten lainvastaiseksi katsottua menettelyä. Sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 6 §:n perusteella ei ole mahdollista kieltää yleisesti esimerkiksi tiettyjen valmisteiden markkinointia, tarjoamista, myyntiä, markkinoille saattamista tai liikkeelle laskemista.

Sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annettuun lakiin perustuva kielto voi lisäksi suuntautua vain tuleviin toimenpiteisiin, eikä sitä voida asettaa taannehtivasti. Sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain mukainen kielto ei siten voi velvoittaa tuotteiden takaisin vetämiseen eli poistamiseen jakeluketjusta ja keräämiseen pois jälleenmyyjiltä. Esimerkiksi apteekeissa myynnissä olevat lääkevalmisteet eivät ole enää vastapuolten hallussa tai hallinnassa. Tuotteiden takaisinvetämistä koskeva vaatimus tulee hylätä siinäkin tapauksessa, että markkinaoikeus vastoin vastapuolten käsitystä katsoisi turvaamistoimen myöntämisedellytysten joiltakin osin täyttyvän.

Turvaamistoimen määräämiseksi oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä asetetut edellytykset eivät täyty.

Asiassa on kyse tilanteesta, jossa turvaamistoimen hakijat saisivat jo oikeudenkäynnin ajan nauttia täysimääräisesti sitä oikeutta, jota ne pääasiakanteellaan vaativat. Hakijoiden oikeuden todennäköisyydelle on tällöin asetettava huomattavasti suuremmat vaatimukset kuin muissa turvaamistoimiasioissa.

Hakijoiden alkuperäisvalmisteen myyntilupaan liittyvässä dokumentaatiosuojassa ei ole kyse kielto-oikeudesta, yksinmyyntioikeudesta tai muusta täytäntöönpanokelpoisesta oikeudesta. Alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltijan ainoa oikeussuojakeino on mahdollisuus vaatia vahingonkorvausta, mikä ei ole oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä tarkoitettu oikeus.

Vaade-edellytys ei täyty, koska hakijoiden Tecfidera-valmisteen dokumentaatiosuojaaikaa on jatkettu virheellisesti, ja siten ei ole todennäköistä, että Tecfidera-valmisteeseen liittyvä dokumentaatiosuojaaika olisi enää voimassa. Tecfidera-valmisteen markkinointisuoja-aika on päättynyt viimeistään 2.2.2024. Euroopan komissio on jatkanut markkinointisuojaa selvästi virheellisesti yhdellä vuodella. Komission olisi tullut tehdä päätös uudesta terapeuttisesta käyttötarkoituksesta kahdeksan vuoden kuluessa luvan saamisesta eli viimeistään 2.2.2022, mutta päätös on tehty vasta 13.5.2022. Myös unionin tuomioistuin on välitoimia koskevassa päätöksessään todennut, että tällainen menettelyvirhe voisi ensi näkemältä johtaa komission päätöksen kumoamiseen. Euroopan unionin tuomioistuimen välitoimia koskevat päätökset ovatkin perustuneet siihen, ettei asian kiireellisyyttä koskeva hyvin korkea kynnys ole ylittynyt.

Turvaamistoimen edellytyksiä arvioidaan kansallisen lainsäädännön perusteella. Asiassa ei ole kysymys komission vuoden 2023 päätöksen pätevyydestä. Komission päätös koskee Tecfideravalmisteen myyntiluvan muuttamista, eikä siinä ole otettu kantaa dokumentaatiosuojan oikeusvaikutuksiin suhteessa kolmansiin osapuoliin. Vaikka komission päätös oletettaisiin päteväksi, tämä ei merkitse sitä, että hakijoilla olisi oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä tarkoitettu täytäntöönpanokelpoinen oikeus kolmansia osapuolia kohtaan. Myöskään hakijoiden esittämillä ulkomaisilla ratkaisuilla koskien Tecfidera-valmisteen rinnakkaisvalmisteiden markkinoille saattamiseen puuttumista ei ole merkitystä vaade-edellytyksen täyttymistä arvioitaessa.

Vaaraedellytys ei täyty, koska dokumentaatiosuojassa ei ole kyse kielto- tai yksinmyyntioikeudesta, eivätkä mitkään vastapuolten toimenpiteet voi estää hakijoiden mahdollisen vahingonkorvausoikeuden toteutumista tai vähentää sen arvoa tai merkitystä.

Haittavertailu puhuu turvaamistoimen määräämistä vastaan. Turvaamistoimen määräämisestä aiheutuisi vastapuolille kohtuutonta haittaa hakijoiden turvattavaan etuun nähden. Vastapuolten tuotteet ovat olleet turvaamistointa haettaessa markkinoilla, joten turvaamistoimen määrääminen tarkoittaisi markkinoilla olevien valmisteiden myynnin keskeyttämistä. Vastapuolten valmisteiden myynnin keskeyttämisestä aiheutuvan vahingon määrää olisi vaikea selvittää tarkasti ja näin ollen käytännössä mahdotonta korvata täysimääräisesti. Sen sijaan hakijoiden väitetty vahinko on selvästi helpommin selvitettävissä jälkikäteen. Lääkevalmisteiden myynnin keskeyttäminen vähentäisi myös potilaiden käytettävissä olevien lääkevalmisteiden valikoimaa ja nostaisi lääkehoidon kustannuksia olennaisesti, mikä tulee ottaa huomioon turvaamistoimen myöntämisen edellytysten täyttymistä arvioitaessa.

Markkinaoikeuden ratkaisu

Perustelut

1 Asian tarkastelun lähtökohdat ja tutkimisen edellytykset

1. Asiassa on kysymys oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä säädetyn niin sanotun yleisluonteisen turvaamistoimen määräämisedellytyksistä vastapuolten väitetyn sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain vastaisen menettelyn perusteella.

2. Turvaamistoimihakemus perustuu siihen, että Euroopan komissio ja unionin tuomioistuin ovat vahvistaneet hakijoiden alkuperäislääkevalmisteen nauttivan niin sanottua markkinointisuojaa, että komissio on pidentänyt kyseistä markkinointisuoja-aikaa 2.2.2025 saakka ja että markkinointisuojan voimassa ollessa vastapuolet eivät saa saattaa markkinoille sellaisia rinnakkaisvalmisteita, joiden lupamenettelyssä on tukeuduttu alkuperäisvalmisteen prekliinisiin ja kliinisiin tutkimustietoihin. Hakemuksen mukaan vastapuolet ovat pyrkineet sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 1 §:n 1 momentin vastaisella menettelyllään hyväksikäyttämään alkuperäisvalmisteeseen liittyvän kehitys- ja tutkimustyön tuloksia tuomalla rinnakkaisvalmisteensa Suomessa markkinoille ennen hakijoiden valmisteen markkinointisuoja-ajan päättymistä.

3. Vastapuolet ovat esittäneet ensinnäkin, että 1) markkinaoikeudella ei ole toimivaltaa tutkia asiaa tai soveltaa lääkelakia, 2) sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annettu laki ei sovellu asiaan, koska kyse ei ole minkäänlaisista markkinointitoimenpiteistä tai muutoinkaan toiseen elinkeinonharjoittajaan kohdistuvista toimenpiteistä, 3) kahdella hakijoista ei ole asiavaltuutta ja 4) sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain perusteella ei voi hakea oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaista turvaamistointa.

4. Oikeudenkäynnistä markkinaoikeudessa annetun lain 1 luvun 6 §:n 2 momentin 1 kohdan mukaan markkinaoikeus käsittelee markkinaoikeudellisina asioina sen toimivaltaan kuuluviksi säädetyt sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 6 §:ssä tarkoitetun kiellon määräämistä koskevat asiat.

5. Sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 1 §:n 1 momentin mukaan elinkeinotoiminnassa ei saa käyttää hyvän liiketavan vastaista tai muutoin toisen elinkeinonharjoittajan kannalta sopimatonta menettelyä. Säännöksen esitöiden (HE 114/1978 vp s. 11) mukaan hyvänä liiketapana voidaan yleisesti pitää tunnollisen ja rehellisen elinkeinonharjoittajan noudattamaa sekä kilpailijoiden ja asiakkaiden hyväksymää menettelyä taloudellisessa toiminnassa. Esitöiden mukaan hyvältä liiketavalta voidaan edellyttää, että toiminta ei ole lainsäännösten vastaista.

6. Sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 6 §:n 1 momentin mukaan elinkeinonharjoittajaa voidaan kieltää jatkamasta tai uudistamasta 1 — 3 §:n vastaista menettelyä. Kieltoa on tehostettava uhkasakolla, jollei se erityisestä syystä ole tarpeetonta. Lain 7 §:n perusteella kielto voidaan määrätä myös väliaikaisena.

7. Sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 8 §:n 1 momentin mukaan määrätessään 6 §:ssä tarkoitetun kiellon tuomioistuin voi velvoittaa elinkeinonharjoittajan määräajassa ryhtymään sopivaan oikaisutoimeen, jos sitä teosta aiheutuvien ilmeisten haittojen vuoksi on pidettävä tarpeellisena. Määräystä voidaan tehostaa uhkasakolla. Lain 8 §:n 1 momentin esitöistä (HE 114/1978 vp s. 18) ilmenee, että tarkoituksena ei ole, että oikaisumääräys annettaisiin säännönmukaisesti kiellon määräämisen yhteydessä, vaan oikaisuun velvoittaminen edellyttää säännöksessä mainittujen lisäedellytysten täyttymistä.

8. Korkeimman oikeuden ennakkopäätöksestä KKO 2004:32 ilmenee, että tuotteen kaupan pitäminen tai kaupallinen tarjonta on kiellettävissä sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 6 §:n perusteella, jos tällainen menettely on lain 1 §:ssä tarkoitetulla tavalla hyvän liiketavan vastaista tai muutoin sopimatonta, riippumatta siitä, mitä kaikkea toimintaa itse markkinointiin katsotaan kuuluvan (kohta 14).

9. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 4 §:n 3 momentin mukaan turvaamistoimesta päättää markkinaoikeus muun ohella, jos pääasia on oikeudenkäynnistä markkinaoikeudessa annetun lain 1 luvun 6 §:n 2 momentin 1 kohdassa tarkoitettu asia ja pääasiaa koskeva oikeudenkäynti ei ole vielä vireillä.

10. Markkinaoikeus voi antaa väliaikaista oikeussuojaa tilanteessa, jossa markkinaoikeudelle on säädetty toimivalta käsitellä ja ratkaista itse pääasia. Turvaamistoimiasian käsittelyn luonteesta johtuu, että myös tällaisen asian yhteydessä jo viran puolesta tehtävä markkinaoikeuden toimivallan arviointi on tehtävä summaarisesti.

11. Sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain mukainen kieltoasia on saatettavissa oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisena turvaamistoimena markkinaoikeuden arvioitavaksi. Summaarisesti arvioituna markkinaoikeus katsoo, että esillä olevassa hakemuksessa tarkoitettu sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 1 §:n 1 momentin vastaiseksi väitetty vastapuolten menettely kuuluu sen tyyppisiin menettelyihin, jotka voivat tulla arvioitavaksi oikeudenkäynnistä markkinaoikeudessa annetun lain 1 luvun 6 §:n 2 momentin 1 kohdassa tarkoitettuna markkinaoikeudellisena asiana. Näin ollen asian arvioinnin voidaan katsoa kuuluvan markkinaoikeuden toimivaltaan ja markkinaoikeus voi tässä arvioinnissaan tulkita myös lääkelainsäädäntöä.

12. Sopimattomaksi väitetty vastapuolten menettely voi asiassa esitetyn perusteella olla omiaan vähintäänkin aiheuttamaan vahinkoa kaikille hakijoille, vaikka niistä vain yksi on Tecfideraalkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltija. Kaikilla hakijoilla voidaan siten katsoa olevan asiavaltuus tässä turvaamistoimiasiassa.

13. Edellä todettuun nähden asiassa ei ole ilmennyt estettä asian tutkimiselle.

2 Turvaamistoimen myöntämisen oikeudelliset edellytykset

14. Turvaamistoimista säädetään oikeudenkäymiskaaren 7 luvussa. Luvun 3 §:n mukainen yleisluontoinen turvaamistoimi voidaan pykälän 1 momentin mukaan myöntää, jos hakija saattaa todennäköiseksi, että hänellä on vastapuolta vastaan muu kuin luvun 1 tai 2 §:ssä tarkoitettu oikeus, joka voidaan vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:n 1 — 4 kohdassa tarkoitetulla ratkaisulla (niin sanottu vaade-edellytys), ja on olemassa vaara, että vastapuoli tekemällä jotakin, ryhtymällä johonkin tai laiminlyömällä jotakin tai jollakin muulla tavalla estää tai heikentää hakijan oikeuden toteutumista tai olennaisesti vähentää sen arvoa tai merkitystä (niin sanottu vaaraedellytys).

15. Päättäessään oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentissa tarkoitetun kiellon tai määräyksen antamisesta tuomioistuimen tulee pykälän 2 momentin mukaan kiinnittää huomiota siihen, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa (niin sanottu haittavertailu).

16. Turvaamistoimen hakijan tulee ensinnäkin saattaa todennäköiseksi vastapuolta kohtaan vaaditun oikeuden olemassaolo. Korkeimman oikeuden ennakkopäätöksen KKO 2019:34 (kohta 14) mukaan, jos turvaamistoimena vaaditaan rekisteröidyn teollisoikeuden loukkauksen perusteella vastapuoleen kohdistuvaa kieltomääräystä, hakijan tulee saattaa todennäköiseksi yksinoikeutensa olemassaolo ja sen loukkaus. Korkeimman oikeuden mukaan kieltomääräystenkin yhteydessä on vakiintuneesti katsottu (esim. KKO 2003:118), että jos hakija turvaamistoimen johdosta saa jo oikeudenkäynnin ajaksi sen oikeuden, jota hän kanteellaan vaatii (etukäteisnautinta), hakijan oikeuden todennäköisyydelle on turvaamistoimen myöntämistä harkittaessa asetettava huomattavasti suuremmat vaatimukset kuin saamisen todennäköisyydelle esimerkiksi takavarikkoasiassa. Takavarikon osalta riittävänä on pidetty, ettei saamista esitetyn näytön valossa tai oikeudellisesti voida pitää selvästi perusteettomana.

17. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimiasian käsittely on summaarista (KKO 2019:34, kohta 15 ja KKO 2023:61, kohta 10). Tämän vuoksi tässä yhteydessä ei kuulu tutkia lopullisesti sitä, loukkaavako vastapuolet hakijoiden turvaamistoimihakemuksessa tarkoitetulla menettelyllään hakemuksessa tarkoitettuja oikeuksia. Viimeksi mainittu seikka kuuluu vasta mahdollisen pääasian yhteydessä käsiteltäväksi ja ratkaistavaksi. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä edellytetyllä tavalla hakijoiden on kuitenkin saatettava todennäköiseksi, että niillä on vastapuoliaan kohtaan vaatimansa oikeus.

18. Esillä olevassa asiassa hakemuksen perusteena on Euroopan komission 2.5.2023 antama päätös, jolla on pidennetty hakijoiden alkuperäisvalmisteen markkinointisuoja-aikaa 2.2.2025 saakka. Kyseinen komission päätös ei ole lainvoimainen.

19. Unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan unionin toimielinten toimia koskee pääsääntöisesti lainmukaisuusolettama ja niillä on näin ollen oikeusvaikutuksia niin kauan kuin niitä ei ole kumottu tai peruutettu. Tämä periaate merkitsee myös sitä, että kaikilla unionin oikeuden oikeussubjekteilla on velvollisuus tunnustaa näiden toimien täysi tehokkuus siihen asti, kunnes unionin tuomioistuin toteaa niiden lainvastaisuuden, ja velvollisuus kunnioittaa näiden toimien täytäntöönpanokelpoisuutta siihen asti, kunnes unionin tuomioistuin päättää lykätä niiden täytäntöönpanoa (ks. esimerkiksi tuomio 18.4.2024, Heureka Group, C605/21, EU:C:2024:324, kohta 73 oikeuskäytäntöviittauksineen).

20. Markkinaoikeus katsoo, että kyseessä oleva komission päätös nauttii oikeuskäytännöstä ilmenevin tavoin laillisuusolettamaa ja että päätöstä tulee siten myös tässä turvaamistoimiasiassa pitää lähtökohtaisesti lainmukaisena.

3 Asian arviointi

21. Asiassa on ensinnäkin turvaamistoimen vaade-edellytyksen osalta kysymys siitä, ovatko hakijat saattaneet todennäköiseksi, että vastapuolet ovat menetelleet sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 1 §:n 1 momentissa tarkoitetuin tavoin hyvän liiketavan vastaisesti tai muutoin toisen elinkeinonharjoittajan kannalta sopimattomasti. Vastapuolten väitetyn sopimattoman menettelyn kannalta on keskeistä arvioida, onko vastapuolilla ollut niiden rinnakkaislääkevalmisteelle myönnetyistä myyntiluvista huolimatta velvollisuus olla saattamatta rinnakkaisvalmistettaan markkinoille Suomessa ennen kuin hakijoiden alkuperäisvalmisteen markkinointisuoja-aika on päättynyt.

22. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista unionin lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (unionin lääkeasetus) 14 artiklan 11 kohdan mukaan ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, joille on myönnetty myyntilupa kyseisen asetuksen säännösten mukaisesti, sovelletaan, rajoittamatta teollisen ja kaupallisen omaisuuden suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista, tietosuojan osalta kahdeksan vuoden suoja-aikaa ja markkinoinnin osalta kymmenen vuoden suoja-aikaa, jota viimeksi mainittua voidaan jatkaa enintään 11 vuoteen, jos myyntiluvan haltija saa mainitun kymmenen vuoden jakson ensimmäisten kahdeksan vuoden aikana luvan yhdelle tai useammalle uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle, joiden on voitu luvan saamiseksi tehdyssä tieteellisessä arvioinnissa katsoa tuovan huomattavaa kliinistä hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitomuotoihin.

23. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (lääkedirektiivi) 10 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan mukaan kyseisen säännöksen nojalla luvan saanut geneerinen lääke voidaan saattaa markkinoille aikaisintaan kymmenen vuoden kuluttua vertailulääkkeen alkuperäisen luvan myöntämisestä. Neljännen alakohdan mukaan toisessa alakohdassa tarkoitettua 10 vuoden jaksoa pidennetään enintään 11 vuoteen, jos markkinoille saattamista koskevan luvan haltija saa mainitun 10 vuoden jakson ensimmäisten kahdeksan vuoden aikana luvan yhdelle tai useammalle uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle, joiden on luvan saamiseksi tehdyssä tieteellisessä arvioinnissa katsottu tuottavan huomattavaa kliinistä hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitomuotoihin.

24.Lääkedirektiivin kyseinen sääntely on pantu Suomessa kansallisesti täytäntöön muun ohella lääkelain 21 a §:llä. Lääkelain 21 a §:n 1 momentin perusteella rinnakkaisvalmisteen lääkeluvan hakijan ei tarvitse toimittaa prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hakija voi osoittaa, että lupaa haetaan rinnakkaisvalmisteelle, joka vastaa sellaista vertailuvalmistetta, jolla on tai on ollut 21 §:n mukainen lupa tai Euroopan talousalueeseen kuuluvan valtion taikka Euroopan yhteisön myöntämä myyntilupa vähintään kahdeksan vuoden ajan.

25. Lääkelain 21 a §:n 3 momentin mukaan rinnakkaisvalmisteen myyntilupa tulee voimaan aikaisintaan kymmenen vuoden kuluttua vertailuvalmisteen alkuperäisen myyntiluvan myöntämisestä. Jos vertailuvalmisteen myyntiluvan haltija saa myyntiluvan myöntämistä seuraavien kahdeksan vuoden aikana luvan yhdelle tai useammalle uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle, joiden on luvan saamiseksi tehdyssä tieteellisessä arvioinnissa katsottu tuottavan huomattavaa kliinistä hyötyä olemassa oleviin hoitomuotoihin verrattuna, tulee myyntilupa voimaan aikaisintaan 11 vuoden kuluttua vertailuvalmisteen alkuperäisen myyntiluvan myöntämisestä.

26. Markkinaoikeus katsoo hakijoiden saattaneen todennäköiseksi, että unionin lääkeasetuksen 14 artiklan 11 kohta ja lääkelain 21 a §:n 3 momentti, siten kuin sitä on lääkedirektiivin 10 artiklan 1 kohdan Euroopan unionin oikeuden tulkintavaikutus huomioon ottaen tulkittava, merkitsevät sitä, että lääkelain 21 a §:n 1 momentin mukaista rinnakkaisvalmistetta ei saa saattaa markkinoille ennen pykälän 3 momentissa säädetyn suoja-ajan päättymistä.

27. Asiassa on saatettu todennäköiseksi myös se, että vaikka vastapuolille on myönnetty myyntilupa lääkelain 21 a §:n 1 momentin perusteella, vastapuolet ovat tulleet velvoitetuiksi kunnioittamaan 3 momentista, siten kuin sitä on lääkedirektiivin 10 artiklan 1 kohdan perusteella tulkittava, ilmenevää alkuperäisvalmisteen markkinointisuoja-aikaa. Näin ollen vastapuolilla ei ole ollut lähtökohtaisesti oikeutta tuoda Suomessa markkinoille rinnakkaisvalmistettaan alkuperäisvalmisteen markkinointisuoja-ajan voimassa ollessa, vaikka niillä on ollut voimassa oleva myyntilupa.

28. Vastapuolet ovat kuitenkin esittäneet, että Euroopan komission päätös hakijoiden alkuperäisvalmisteen markkinointisuoja-ajan pidentämisestä vuodella 2.2.2025 saakka on ollut selvästi virheellinen ja että tästä syystä valmisteen markkinointisuoja-aika on päättynyt viimeistään 2.2.2024.

29. Edellä kohdissa 19 — 20 todetulla tavalla tässä turvaamistoimiasiassa lähtökohdaksi on otettava komission päätöksen oletettu lainmukaisuus, täytäntöönpanokelpoisuus ja täysi tehokkuus. Siten vastapuolten tehtävänä on saattaa todennäköiseksi, että komission päätöstä ei voida tai tulisi ottaa huomioon turvaamistoimen edellytysten täyttymistä arvioitaessa.

30. Markkinaoikeus katsoo, että asiassa ei ole esitetty riittäviä perusteita poiketa komission päätöksen lähtökohtaisesta laillisuusolettamasta ottaen huomioon lisäksi se, että vastapuolet eivät ole vaatineet komission päätöksen kumoamista unionin yleisessä tuomioistuimessa (ks. tuomio 9.3.1994, TWD v. Bundesrepublik Deutschland, C-188/92, EU:C:1994:90).

31. Edellä todetuilla perusteilla asiassa on saatettu todennäköiseksi, että vastapuolet eivät ole saaneet saattaa markkinoille niiden Dimethyl fumarate Glenmark -valmisteita ennen kuin komission päätöksellä pidennetty hakijoiden alkuperäisvalmisteen markkinointisuoja-aika päättyy 2.2.2025.

32. Hakijat ovat saattaneet todennäköiseksi myös sen, että tällaista rinnakkaisvalmisteen markkinoille saattamista lääkelaissa säännellyn vastaisesti voidaan pitää sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 1 §:n 1 momentissa tarkoitetuin tavoin hyvän liiketavan vastaisena tai muutoin toisen elinkeinonharjoittajan kannalta sopimattomana menettelynä.

33. Markkinaoikeus toteaa, että lääkedirektiivin mukaisella markkinoille saattamisella voidaan katsoa tarkoitetun kaikenlaisia toimenpiteitä, joilla valmisteita myydään tai luovutetaan kuluttajille tai kolmansille osapuolille. Sen sijaan markkinoille saattamisen ei voida katsoa kattavan esimerkiksi kaikenlaista tuotteiden markkinointia tai muita toimia, joilla tuotteita ei saateta markkinoilla vaihdannan kohteeksi.

34. Markkinoille jo saatettujen vastapuolten rinnakkaisvalmisteiden takaisinvetoa koskevan vaatimuksen osalta markkinaoikeus katsoo asiassa esitetyn perusteella, että hakijat eivät ole saattaneet todennäköiseksi, että markkinaoikeudella olisi riittävät perusteet sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 8 §:n mukaisella harkinnanvaraisella oikaisutoimella määrätä markkinoille jo saatettujen ja kolmansille osapuolille luovutettujen valmisteiden takaisinvetämisestä ottaen huomioon muun ohella, että markkinoille kolmansien tahojen myytäviksi saatetut vastapuolten lääkevalmisteet eivät ole enää vastapuolten hallussa tai hallinnassa.

35. Näin ollen hakijoilla voidaan tässä summaarisessa turvaamistoimiasiassa katsoa olevan vastapuolia vastaan edellä todetuin rajauksin sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 1 §:n 1 momenttiin perustuva oikeus, joka voidaan vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:n 1 — 4 kohdassa tarkoitetulla ratkaisulla. Turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä oleva vaade-edellytys näin ollen täyttyy tältä osin. Muilta osin vaade-edellytys ei täyty.

36. Siltä osin kuin vaade-edellytys täyttyy, turvaamistoimen hakijoiden tulee lisäksi saattaa todennäköiseksi niiden edellä mainitun oikeuden loukkauksen vaara. Korkein oikeus on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 1 §:ssä tarkoitettua turvaamistointa koskeneissa ennakkopäätöksissään KKO 1994:132 ja KKO 1994:133 katsonut hukkaamisvaaran olevan olemassa, jollei vaara esillä olevissa olosuhteissa ole varsin epätodennäköinen. Sama vaaraedellytys on oikeuskäytännössä katsottu riittäväksi myös oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä tarkoitetun turvaamistoimen osalta.

37. Vastapuolten rinnakkaisvalmisteet ovat markkinoilla Suomessa. Markkinaoikeus katsoo, että vaaraa hakijoiden oikeuden loukkauksesta tai hakijoiden oikeuden merkityksen heikentymisestä ajan kulumisen seurauksena ei tässä tilanteessa voida pitää edellä tarkoitetuin tavoin varsin epätodennäköisenä. Näin ollen markkinaoikeus katsoo, että myös vaaraedellytys täyttyy.

38. Asiassa esitetyn perusteella vastapuolet ovat hakijoiden alkuperäisvalmisteen markkinointisuojaa koskevista seikoista tietoisena saattaneet rinnakkaisvalmisteensa markkinoille Suomessa. Näin menetellessään vastapuolten on tullut varautua tästä mahdollisesti aiheutuviin seuraamuksiin. Tähän nähden ja ottaen huomioon, että määrättävä kielto ei koske markkinoille jo saatettuja valmisteita, markkinaoikeus katsoo, ettei turvaamistoimesta aiheudu turvattavaan etuuteen nähden kohtuutonta haittaa. Siten edellytykset kiellon määräämiselle myös haittavertailun näkökulmasta ovat olemassa.

39. Näin ollen hakijoiden vaatimuksen mukainen kielto on hyväksyttävä osittain päätöslauselmasta ilmenevällä tavalla.

Päätöslauselma

Markkinaoikeus kieltää oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n nojalla Glenmark Arzneimittel GmbH:ta ja Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB:ta, kumpaakin erikseen 500.000 euron sakon uhalla, myymästä tai muulla tavalla saattamasta markkinoille Dimethyl fumarate Glenmark valmisteita Suomessa niin kauan kuin Tecfidera-valmisteen markkinointisuoja-aika on Suomessa voimassa.

Tämä kielto on voimassa, kunnes pääasiassa annetaan ratkaisu tai asiassa toisin määrätään.

Markkinaoikeus hylkää hakemuksen muilta osin.

Täytäntöönpano ja vakuus

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 3 momentin mukaan tämän kiellon voimaantulo edellyttää, että Biogen Netherlands B.V., Biogen Finland Oy ja Biogen International GmbH hakevat turvaamistoimen täytäntöönpanoa siten kuin ulosottokaaren 8 luvussa säädetään.

Biogen Netherlands B.V:n, Biogen Finland Oy:n ja Biogen International GmbH:n on ennen tämän turvaamistoimen täytäntöönpanoa asetettava ulosottomiehelle ulosottokaaren 8 luvun 2 §:n 1 momentissa tarkoitettu vakuus.

Biogen Netherlands B.V:n, Biogen Finland Oy:n ja Biogen International GmbH:n tulee viimeistään 10.7.2024 huolehtia tämän turvaamistoimen täytäntöönpanosta uhalla, että se raukeaa ja ulosottomies voi peruuttaa täytäntöönpanon.

Biogen Netherlands B.V:n, Biogen Finland Oy:n ja Biogen International GmbH:n tulee viimeistään 17.7.2024 toimittaa markkinaoikeudelle selvitys tämän turvaamistoimen täytäntöönpanosta.

Glenmark Arzneimittel GmbH:n ja Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB:n mahdollisuudesta asettaa torjuntavakuus säädetään ulosottokaaren 8 luvun 3 §:ssä.

Pääasian vireillepano

Biogen Netherlands B.V:n, Biogen Finland Oy:n ja Biogen International GmbH:n on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 6 §:n 1 momentin mukaan pantava kuukauden kuluessa tämän päätöksen antamisesta pääasiaa koskeva asia vireille tuomioistuimessa tai saatettava pääasia käsiteltäväksi muussa sellaisessa menettelyssä, joka voi johtaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:ssä tarkoitettuun täytäntöönpanokelpoiseen ratkaisuun. Jos pääasian käsittelyä ei sanotussa ajassa panna vireille tai jos pääasian käsittely jää sillensä, turvaamistoimi peruutetaan siten kuin ulosottokaaren 8 luvun 4 §:ssä säädetään.

Muutoksenhaku

Muutosta tähän ratkaisuun saa hakea korkeimmalta oikeudelta valittamalla vain, jos korkein oikeus niillä erityisillä perusteilla, jotka ilmenevät oheisesta valitusosoituksesta, myöntää valitusluvan.

Määräaika valitusluvan pyytämiseen ja valituksen tekemiseen päättyy 19.8.2024.

Asian ovat yksimielisesti ratkaisseet markkinaoikeustuomarit Petri Rinkinen, Pekka Savola ja Mirva Näsi.

Lainvoimaisuus

Lainvoimainen.