Market court dismissed Biogen's injunction against Sandoz for selling generic Dimethyl fumarate after marketing authorization expired.

Hakemus

Vaatimukset

Biogen Netherlands B.V., Biogen Finland Oy ja Biogen International GmbH ovat vaatineet, että markkinaoikeus 500.000 euron sakon uhalla ensisijaisesti

1. kieltää Sandoz A/S:ä ja Sandoz A/S, Suomen sivuliikettä välittömästi markkinoimasta, tarjoamasta, myymästä tai muulla tavalla saattamasta markkinoille valmistetta Dimethyl fumarate Sandoz, taikka luovuttamasta sellaista laskettavaksi liikkeeseen Suomessa,

2. velvoittaa Sandoz A/S:n ja Sandoz A/S, Suomen sivuliikkeen takaisinvetämään valmisteen Dimethyl fumarate Sandoz pois markkinoilta välittömästi ja

toissijaisesti

3. vaatimuskohdan 1. kielto ja vaatimuskohdan 2. takaisinvetovelvollisuus kohdistetaan seuraaviin valmisteisiin: 1) Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg, enterokapseli, kova ja 2) Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg enterokapseli, kova.

Perusteet

Biogen Netherlands B.V:llä on 30.1.2014 myönnetty myyntilupa kehittämälleen alkuperäislääkevalmisteelle nimeltä Tecfidera (vaikuttavana aineena dimetyylifumaraatti), joka on tarkoitettu multippeliskleroosin relapsoivien ja remittoivien (aaltoilevien) muotojen hoitoon aikuispotilailla. Biogen Netherlands B.V., Biogen Finland Oy ja Biogen International GmbH (jäljempänä yhdessä myös hakijat) kuuluvat samaan konserniin. Biogen International GmbH:lla on kaikki oikeudet Tecfideraan kaikkialla Euroopassa, ja se saa siten osuuden Tecfideran myynnistä syntyvistä tuotoista Euroopassa, mukaan lukien Suomessa. Muun ohella vastapuolten oikeudettoman toiminnan seurauksena Tecfidera-valmisteen myynti Suomen markkinoilla on käytännössä loppunut, mistä on aiheutunut vahinkoa Biogen International GmbH:lle. Markkinointisuojan johdosta Biogen International GmbH:lla on oikeus Tecfidera-valmisteidensa myyntiin Suomessa, joten sillä on suojattava oikeus.

Sandoz A/S:n ja Sandoz A/S, Suomen sivuliikkeen (jäljempänä yhdessä myös vastapuolet) valmiste Dimethyl fumarate Sandoz on rinnakkaisvalmiste eli kopio Tecfiderasta.

Tecfidera-valmisteen myyntilupapäätöksen tiedoksiannosta 3.2.2014 on alkanut lääkevalmisteen dokumentaatiosuoja-aika. Unionin tuomioistuin on 16.3.2023 yhdistetyissä asioissa, Komissio v. Pharmaceutical Works Polpharma ja EMA, C-438 — 440/21 P (EU:C:2023:213) antamallaan tuomiolla vahvistanut, että Tecfideralla on oikeus itsenäiseen dokumentaatiosuojaan sekä siihen sisältyvään markkinointisuoja-aikaan, joka on voimassa ainakin 4.2.2024 asti. Euroopan komissio on 2.5.2023 tekemällään päätöksellä C(2023)3067 (final) vahvistanut, että Tecfideran markkinointisuoja-aika jatkuu 2.2.2025 asti. Näin ollen Tecfideran rinnakkaisvalmisteita ei saa saattaa Euroopan unionissa kaupan ennen kuin Tecfidran markkinointisuoja-aika päättyy 2.2.2025, vaikka rinnakkaisvalmisteille olisi voimassaoleva myyntilupa.

Vastapuolet ovat 15.3.2023 tuoneet valmisteensa Dimethyl fumarate Sandoz markkinoille Suomessa. Tämä loukkaa hakijoiden Tecfidera-valmisteen dokumentaatiosuoja-aikaa ja siihen sisältyvää yksinmyyntioikeutta. Vastapuolten menettely on lain ja EU-sääntelyn vastaista sekä aiheuttaa hakijoille merkittävää taloudellista vahinkoa.

Hakijat eivät ole antaneet vastapuolille lupaa käyttää niiden hakemusaineiston prekliinisiä ja kliinisiä tutkimustietoja. Vastapuolet ovat itse viitanneet kyseisiin tietoihin Tecfideran hakemusaineistossa tuodakseen rinnakkaisvalmisteensa markkinoille.

Vastapuolet pyrkivät sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 1 §:n 1 momentin vastaisella menettelyllään tavoittelemaan taloudellista etua hyväksikäyttäen Tecfideraan liittyvän kehitys- ja tutkimustyön tuloksia. Vastapuolet loukkaavat tahallisesti hakijoiden markkinointisuojaa ja siihen sisältyvää yksinmyyntioikeutta, joten oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaiselle turvaamistoimelle asetettu vaade-edellytys täyttyy. Hakijoilla on lisäksi oikeus vaatia vastapuolia lopettamaan Tecfideran markkinointisuoja-aikaa loukkaava menettely sopimattomana ja hyvän liiketavan vastaisena.

Dimethyl fumarate Sandozin markkinoilla olo aiheuttaa merkittävää taloudellista vahinkoa hakijoille joka päivä, koska kyseessä olevat dimetyylifumaraatti-valmisteet ovat korkean volyymin tuotteita, joita voidaan myydä suuria määriä päivittäin. Hakijat ovat myös joutuneet vastaamaan kiristyneeseen kilpailutilanteeseen laskemalla Tecfideran hintaa. Ennenaikaisesti kiristynyt hintakilpailu vääristää kuluttajien mielikuvaa lääkevalmisteen arvosta ja tekee hintojen nostamisen jälkikäteen takaisin alkuperäiselle tasolle vaikeaksi.

Hakijat ovat tiedottaneet vastapuolia unionin tuomioistuimen tuomiosta ja Tecfideran markkinointisuoja-ajasta. Vastapuolet ovat vastauksessaan hakijoiden yhteydenottoon kieltäytyneet toimimasta unionin tuomioistuimen tuomion edellyttämällä tavalla, ja ne ovat jatkaneet rinnakkaisvalmisteensa tarjoamista ja markkinointia. Vastapuolet eivät ole myöskään noudattaneet Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen pyyntöä noudattaa Tecfideran dokumentaatiosuoja-aikaa.

Hakijat eivät pääse täysimääräisesti käyttämään niitä oikeuksia, jotka ovat tarkoitettu suojaamaan tutkimustietojen perusteella syntyneitä innovaatioita. Vastapuolten menettely jatkuvasti vähentää markkinointisuoja-ajan suojaaman oikeushyvän arvoa hakijoille. Näin ollen oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimen vaaraedellytys täyttyy.

Tecfideran rinnakkaisvalmisteiden nykyiset myyntiluvat on myönnetty lainvastaisesti. Koska Dimethyl fumarate Sandoz tulee todennäköisesti menettämään myyntiluvan, turvaamistoimen myöntämisestä vastapuolille aiheutuvan haitan ei voida katsoa olevan kohtuuton. Myös hakijoiden ankara vastuu turvaamistoimen aiheuttamista vahingoista ja velvollisuus asettaa vakuus turvaavat vastapuolten asemaa. Turvaamistoimien myöntämisestä ei aiheudu vastapuolille turvattavaan etuuteen nähden kohtuutonta haittaa.

On riidatonta, että kyse on etukäteisnautintatilanteesta. Etukäteisnautintatilanne ei estä turvaamistoimen myöntämistä. Turvaamistoimen pääasiaprosessissa hakijat tulevat vaatimaan, että markkinaoikeus kieltää vastapuolia jatkamasta hakijoiden oikeuksia loukkaavaa menettelyään sekä ne esittävät mahdollisen vahingonkorvausvaatimuksen.

Vastapuolten lääkevalmisteiden vetäminen takaisin markkinoilta on tarpeen, jotta oikeudettomasti markkinoille saatetut tuotteet eivät loukkaa hakijoiden oikeuksia. Sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 8 §:n perusteella markkinaoikeus voi 6 §:ssä tarkoitetun kiellon määrätessään velvoittaa elinkeinonharjoittajan ryhtymään oikaisutoimeen, eikä lainkohdassa ole rajoitettu sitä, missä muodossa tämä oikaisutoimi voidaan toteuttaa.

Koska hakijoiden oikeus on yksinmyyntioikeus, jonka rikkomista hakijoilla on oikeus vaatia kiellettäväksi riippumatta siitä, kuinka paljon vahinkoa kukin yksittäinen rikkoja aiheuttaa. Vastapuolille mahdollisesti aiheutuvat seuraamukset ovat seurausta siitä, että vastapuolet ovat rikkoneet Tecfideran markkinointisuoja-aikaa. Vastapuolet eivät voi vedota omaan rikkomiseensa perusteluna turvaamistoimen myöntämistä vastaan.

Euroopan komission 2.5.2023 antama päätös Tecfideran markkinointisuoja-ajan voimassaolosta 2.2.2025 asti on täytäntöönpanokelpoinen ja sitova, ellei unionin yleinen tuomioistuin toisin määrää. Kyseistä päätöstä koskee laillisuusolettama, ja unionin oikeuden yhdenmukaisen tulkinnan sekä vilpittömän yhteistyön periaatteista seuraa, että kansallisella tasolla tehtyjen tulkintojen tulee olla unionissa tehtyjen ratkaisujen mukainen. Asian arvioinnin kannalta on riittävää, että kysymys komission päätöksen pätevyydestä on jo saatettu ratkaistavaksi unionin tuomioistuimissa.

Vastapuolien pätevän myyntiluvan voimassaolo ei estä markkinaoikeutta myöntämästä turvaamistoimea. Markkinointisuoja-aika ei liity myyntiluvan myöntämiseen vaan sen hyödyntämiseen tavalla, joka loukkaa hakijoiden oikeuksia ja on vastoin komission päätöstä. Joka tapauksessa hakijoilla on täytäntöönpantava oikeus vastapuolia kohtaan.

Vastaus

Vaatimukset

Sandoz A/S ja Sandoz A/S, Suomen sivuliike ovat vaatineet, että markkinaoikeus hylkää hakemuksen.

Perusteet

Biogen International GmbH:lta puuttuu asiavaltuus tässä asiassa. Se seikka, että kyseinen yhtiö saa osuuden Tecfideran myynnistä syntyvistä tuotoista, ei muodosta yhtiölle asianosaisen asemaa. Mikäli kyseinen yhtiö saa sopimuksen tai muun järjestelyn kautta jälkikäteen osuuden Tecfidera-valmisteen tuotoista, tämä ei tee yhtiöstä asianosaista tässä oikeudenkäynnissä. Joka tapauksessa Biogen International GmbH:lla ei ole oikeutta myydä Tecfidera-valmistetta Suomessa, koska se ei ole myyntiluvan haltija.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on myöntänyt vastapuolille myyntilupia dimetyylifumaraattia vaikuttavina aineina sisältäville lääkevalmisteille, joten vastapuolilla on laillinen oikeus myydä ja markkinoida kyseisiä valmisteita Suomessa.

Turvaamistoimihakemus on yksilöimätön. Markkinaoikeudelta puuttuu toimivalta takaisinvetämismääräyksen antamiselle ottaen huomioon lääkelaki ja se, että kysymys ei ole potilasturvallisuudesta.

Toisin kuin komission käsittelemissä keskitetyissä myyntiluvissa, vastapuolten hajautetuissa myyntiluvissa on viitattu Fumadermiin vertailuvalmisteena. Fumaderm-valmisteen dokumentaatiosuoja- ja markkinointisuojaoikeudet ovat päättyneet lähes 20 vuotta sitten. Tätä seikkaa ei ole muutettu hakijoiden viittaamassa Euroopan unionin tuomioistuimen tuomiossa 16.3.2023, joten sillä ei ole vaikutusta vastapuolten myyntilupaan.

Unionin tuomioistuimen tuomio 16.3.2023 ei ole perustunut sellaiseen tieteelliseen arvioon, johon sen olisi tullut perustua asianosaisten oikeusturvan kannalta. Lisäksi kyseisen tuomion vaikutukset eivät ulotu pidemmälle kuin toisena asianosaisena olleen Pharmaceutical Works Polpharma S.A:n ensimmäiseen myyntilupahakemukseen.

Komission täytäntöönpanopäätöksellä 2.5.2023 Tecfidera-valmisteelle myönnetty vuoden lisäsuoja-aika on myönnetty virheellisesti myöhässä tehdyn hakemuksen perusteella. Päätös ei ole muutoksenhausta johtuen lopullinen. Markkinaoikeuden ei tule myöntää käytännössä lopulliseksi muodostuvaa turvaamistoimea etukäteisnautinnan tilanteessa.

Tässä asiassa on kysymys niin sanotun etukäteisnautinnan tilanteesta, mikäli turvaamistoimet myönnetään. Tällöin hakijat pääsevät jo etukäteen täysimääräisesti nauttimaan sitä oikeutta, jota mahdollisella myöhemmällä pääasiakanteella vaadittaisiin.

Vastapuolet eivät ole markkinoidessaan laillisen myyntiluvan omaavaa lääkevalmistetta toimineet sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain vastaisesti. Hakijoiden väittämä sopimaton menettely ei voi nauttia pätevyysolettamaa, eivätkä hakijat ole näyttäneet toteen sopimatonta menettelyä turvaamistoimen myöntämiseksi vaadittavalla tavalla.

Vaaraedellytys ei täyty asiassa, koska vastapuolten valmisteet ovat olleet jo pitkään markkinoilla hakijoiden tieten. Tämä ei myöskään estä hakijoiden valmisteiden myyntiä Suomessa.

Hakijat ovat esittäneet haittavertailussa ainoastaan spekulatiivisia väitteitä, eivätkä ne ole yksilöineet vastapuolten aiheuttamaa vahinkoa tilanteessa, jossa markkinoilla on muitakin dimetyylifumaraattivalmisteita. Turvaamistoimen myöntämisellä olisi välittömiä ja merkittäviä seurauksia monille kolmansille osapuolille ja terveydenhuoltojärjestelmälle yleisesti, jos vastapuolia kiellettäisiin käyttämästä laillisesti ja ilman ehtoja myönnettyjä lääkevalmisteiden myyntilupia. Myönnetty turvaamistoimi vahingoittaisi myös vastapuolten mainetta lääkemarkkinoilla.

Sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 8 §:n 1 momentin säännöksen edellytykset eivät täyty tässä asiassa jo sen vuoksi, että vaadittu takaisin vetäminen ei ole lainkohdassa mainittu sopiva oikaisutoimi.

Hakijoiden vaade koskee väitettyä sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain vastaista menettelyä, jota ei suojaa minkään asteinen pätevyysolettama, joten vaade-edellytys ei oikeuskäytännönkään valossa voi täyttyä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on 19.3.2024 tehnyt päätöksen, jossa vastapuolten myyntilupien on vahvistettu pysyvän voimassa. Vastapuolten voimassa olevien myyntilupien hyödyntäminen ei ole sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain vastaista menettelyä.

Markkinaoikeuden ratkaisu

Perustelut

1 Asian käsittely markkinaoikeudessa ja kysymyksenasettelu

1. Markkinaoikeus on 8.3.2024 antamallaan päätöksellä numero 142/2024 muun ohella hylännyt hakijoiden vaatimuksen määrätä turvaamistoimi väliaikaisena vastapuolia kuulematta.

2. Asiassa on kysymys oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä säädetyn niin sanotun yleisluonteisen turvaamistoimen määräämisedellytyksistä vastapuolten väitetyn sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain vastaisen menettelyn perusteella. Asiassa on ensin ratkaistava kysymys Biogen International GmbH:n asiavaltuudesta.

2 Biogen International GmbH:n asiavaltuus

3. Vastapuolet ovat kiistäneet, että hakijoista Biogen International GmbH:lla olisi asiavaltuutta esittää Tecfidera-valmisteen myyntilupaan perustuvia vaatimuksia, koska kyseinen yhtiö ei ole Tecfidera-valmisteen myyntiluvan haltija.

4. Hakijat ovat esittäneet, että Biogen International GmbH:lla on kaikki oikeudet Tecfideraan kaikkialla Euroopassa, ja se saa siten osuuden Tecfideran myynnistä syntyvistä tuotoista Euroopassa, mukaan lukien Suomessa. Muun ohella vastapuolten oikeudettoman toiminnan seurauksena Tecfidera-valmisteen myynti Suomen markkinoilla on käytännössä loppunut, mistä on hakijoiden mukaan aiheutunut vahinkoa Biogen International GmbH:lle, joten myös Biogen International GmbH:lla on asiavaltuus.

5. Markkinaoikeus toteaa, että edellä todettuun nähden asiassa ei ole käynyt ilmi asiavaltuuteen liittyvää estettä hakijoiden esittämien vaatimusten tutkimiselle.

3 Turvaamistoimen myöntämisen oikeudelliset edellytykset

6. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentin mukaan yleisluontoinen turvaamistoimi voidaan myöntää, jos hakija saattaa todennäköiseksi, että hänellä on vastapuolta vastaan muu kuin luvun 1 tai 2 §:ssä tarkoitettu oikeus, joka voidaan vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:n 1 — 4 kohdassa tarkoitetulla ratkaisulla (niin sanottu vaade-edellytys), ja on olemassa vaara, että vastapuoli tekemällä jotakin, ryhtymällä johonkin tai laiminlyömällä jotakin tai jollakin muulla tavalla estää tai heikentää hakijan oikeuden toteutumista tai olennaisesti vähentää sen arvoa tai merkitystä (niin sanottu vaaraedellytys).

7. Päättäessään oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentissa tarkoitetun kiellon tai määräyksen antamisesta tuomioistuimen tulee pykälän 2 momentin mukaan kiinnittää huomiota siihen, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa (niin sanottu haittavertailu).

8. Turvaamistoimen hakijan tulee ensinnäkin saattaa todennäköiseksi vastapuolta kohtaan vaaditun oikeuden olemassaolo. Korkeimman oikeuden ennakkopäätöksissä KKO 1994:132 ja 1994:133 on vahingonkorvaussaamista turvaavasta takavarikosta katsottu saamisen yksilöimisen ohella riittäväksi, ettei saamista esitetyn näytön valossa tai oikeudellisesti voitu pitää selvästi perusteettomana. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä tarkoitetun yleisluontoisen turvaamistoimen myöntämistä koskeneissa ennakkopäätöksissä KKO 1998:143, 2000:94 ja 2003:118 on sen sijaan katsottu, että milloin turvaamistoimen myöntäminen merkitsisi sitä, että hakija saisi jo oikeudenkäynnin ajan nauttia täysimääräisesti sitä oikeutta, jota hän kanteellaan vaatii (niin sanottu etukäteisnautinta), turvaamistoimen myöntämistä harkittaessa oikeuden todennäköisyydelle on asetettava huomattavasti suuremmat vaatimukset kuin saamisen todennäköisyydelle takavarikkoasiassa.

9. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimiasian käsittely on väitetyn oikeudenvastaisuuden osalta summaarista (KKO 2019:34, kohta 15). Sen vuoksi tässä yhteydessä ei kuulu tutkia lopullisesti sitä, ovatko vastapuolet hakijoiden esittämin tavoin menetelleet sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain vastaisesti. Tämä kuuluu vasta mahdollisen pääasian yhteydessä käsiteltäväksi ja ratkaistavaksi. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä edellytetyllä tavalla hakijoiden on kuitenkin saatettava todennäköiseksi, että niillä on vastapuoliaan kohtaan vaatimansa oikeus.

10. Hakijoiden mukaan vastapuolten sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain vastainen menettely käy ilmi siitä, että vastapuolten lääkevalmiste Dimethyl fumarate Sandoz on markkinoilla Suomessa, mikä loukkaa hakijoiden Euroopan unionissa 3.2.2014 tiedoksi annetun myyntiluvan saaneen Tecfidera-lääkevalmisteen dokumentaatiosuoja-aikaa ja siihen sisältyvää yksinmyyntioikeutta. Hakijoiden mukaan Euroopan komissio on 2.5.2023 tekemällään päätöksellä pidentänyt Tecfidera-lääkevalmisteen markkinointisuoja-ajan jatkumaan 2.2.2025 asti.

11. Unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan unionin toimielinten toimia koskee pääsääntöisesti lainmukaisuusolettama ja niillä on näin ollen oikeusvaikutuksia niin kauan kuin niitä ei ole kumottu tai peruutettu. Tämä periaate merkitsee myös sitä, että kaikilla unionin oikeuden oikeussubjekteilla on velvollisuus tunnustaa näiden toimien täysi tehokkuus siihen asti, kunnes unionin tuomioistuin toteaa niiden lainvastaisuuden, ja velvollisuus kunnioittaa näiden toimien täytäntöönpanokelpoisuutta siihen asti, kunnes unionin tuomioistuin päättää lykätä niiden täytäntöönpanoa (ks. esimerkiksi tuomio 18.4.2024, Heureka Group (Comparateurs de prix en ligne), C605/21, EU:C:2024:324, kohta 73 oikeuskäytäntöviittauksineen).

12. Markkinaoikeus katsoo, että kyseessä oleva komission päätös 2.5.2023 nauttii oikeuskäytännöstä ilmenevin tavoin laillisuusolettamaa ja että päätöstä tulee siten myös tässä turvaamistoimiasiassa pitää lähtökohtaisesti lainmukaisena.

4 Asian arviointi

13. Asiassa on ensinnäkin turvaamistoimen vaade-edellytyksen osalta kysymys siitä, ovatko hakijat saattaneet todennäköiseksi, että vastapuolet ovat menetelleet sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 1 §:n 1 momentissa tarkoitetuin tavoin hyvän liiketavan vastaisesti tai muutoin toisen elinkeinonharjoittajan kannalta sopimattomasti. Vastapuolten väitetyn sopimattoman menettelyn kannalta on keskeistä arvioida, onko vastapuolilla ollut niiden rinnakkaislääkevalmisteelle myönnetyistä myyntiluvista huolimatta velvollisuus olla saattamatta rinnakkaisvalmistettaan markkinoille Suomessa ennen kuin hakijoiden alkuperäisvalmisteen markkinointisuoja-aika on päättynyt.

14. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004, 31.3.2024, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (jäljempänä unionin lääkeasetus) 14 artiklan 11 kohdan mukaan ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, joille on myönnetty myyntilupa tämän asetuksen säännösten mukaisesti, sovelletaan, rajoittamatta teollisen ja kaupallisen omaisuuden suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista, tietosuojan osalta kahdeksan vuoden suoja-aikaa ja markkinoinnin osalta kymmenen vuoden suoja-aikaa, jota viimeksi mainittua voidaan jatkaa enintään 11 vuoteen, jos myyntiluvan haltija saa mainitun kymmenen vuoden jakson ensimmäisten kahdeksan vuoden aikana luvan yhdelle tai useammalle uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle, joiden on voitu luvan saamiseksi tehdyssä tieteellisessä arvioinnissa katsoa tuovan huomattavaa kliinistä hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitomuotoihin.

15. Suomessa lääkelain 21 a §:llä voimaan saatetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, 6.11.2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (jäljempänä lääkedirektiivi) 10 artiklan 1 kohdan mukaan luvan saanut geneerinen lääke voidaan saattaa markkinoille aikaisintaan kymmenen vuoden kuluttua vertailulääkkeen alkuperäisen luvan myöntämisestä. Kohdan mukaan edellä tarkoitettua kymmenen vuoden jaksoa pidennetään enintään 11 vuoteen, jos markkinoille saattamista koskevan luvan haltija saa mainitun kymmenen vuoden jakson ensimmäisten kahdeksan vuoden aikana luvan yhdelle tai useammalle uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle, joiden on luvan saamiseksi tehdyssä tieteellisessä arvioinnissa katsottu tuottavan huomattavaa kliinistä hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitomuotoihin.

17. Markkinaoikeus katsoo hakijoiden saattaneen todennäköiseksi, että unionin lääkeasetuksen 14 artiklan 11 kohta ja lääkelain 21 a §:n 3 momentti, siten kuin sitä on lääkedirektiivin 10 artiklan 1 kohdan Euroopan unionin oikeuden tulkintavaikutus huomioon ottaen tulkittava, merkitsevät sitä, että lääkelain 21 a §:n 1 momentin mukaista rinnakkaisvalmistetta ei saa saattaa markkinoille ennen pykälän 3 momentissa säädetyn suoja-ajan päättymistä.

18. Asiassa on saatettu todennäköiseksi myös se, että vaikka vastapuolille on myönnetty myyntilupa lääkelain 21 a §:n 1 momentin perusteella, vastapuolet ovat tulleet velvoitetuiksi kunnioittamaan 3 momentista, siten kuin sitä on lääkedirektiivin 10 artiklan 1 kohdan perusteella tulkittava, ilmenevää alkuperäisvalmisteen markkinointisuoja-aikaa. Näin ollen vastapuolilla ei ole ollut lähtökohtaisesti oikeutta tuoda Suomessa markkinoille rinnakkaisvalmistettaan alkuperäisvalmisteen markkinointisuoja-ajan voimassa ollessa, vaikka niillä on ollut voimassa oleva myyntilupa.

19. Vastapuolet ovat kuitenkin esittäneet, että Euroopan komission päätös hakijoiden alkuperäisvalmisteen markkinointisuoja-ajan pidentämisestä on ollut virheellinen. Edellä todetulla tavalla tässä turvaamistoimiasiassa lähtökohdaksi on kuitenkin otettava komission päätöksen oletettu lainmukaisuus, täytäntöönpanokelpoisuus ja täysi tehokkuus.

20. Edellä todetuilla perusteilla asiassa on saatettu todennäköiseksi, että vastapuolet eivät ole saaneet saattaa markkinoille niiden rinnakkaisvalmisteita ennen kuin komission päätöksellä pidennetty hakijoiden alkuperäisvalmisteen markkinointisuoja-aika päättyy 2.2.2025.

21. Hakijat ovat saattaneet todennäköiseksi myös sen, että tällaista rinnakkaisvalmisteen markkinoille saattamista lääkelaissa säännellyn vastaisesti voidaan pitää sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 1 §:n 1 momentissa tarkoitetuin tavoin hyvän liiketavan vastaisena tai muutoin toisen elinkeinonharjoittajan kannalta sopimattomana menettelynä.

22. Markkinaoikeus toteaa, että lääkedirektiivin mukaisella markkinoille saattamisella voidaan katsoa tarkoitetun kaikenlaisia toimenpiteitä, joilla valmisteita myydään tai luovutetaan kuluttajille tai kolmansille osapuolille. Sen sijaan markkinoille saattamisen ei voida katsoa kattavan esimerkiksi kaikenlaista tuotteiden markkinointia tai muita toimia, joilla tuotteita ei saateta markkinoilla vaihdannan kohteeksi.

23. Markkinoille jo saatettujen vastapuolten rinnakkaisvalmisteiden takaisinvetoa koskevan vaatimuksen osalta markkinaoikeus katsoo asiassa esitetyn perusteella, että hakijat eivät ole saattaneet todennäköiseksi, että markkinaoikeudella olisi riittävät perusteet sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 8 §:n mukaisella harkinnanvaraisella oikaisutoimella määrätä markkinoille jo saatettujen ja kolmansille osapuolille luovutettujen valmisteiden takaisinvetämisestä ottaen huomioon muun ohella, että markkinoille kolmansien tahojen myytäviksi saatetut vastapuolten lääkevalmisteet eivät ole enää vastapuolten hallussa tai hallinnassa.

24. Näin ollen hakijoilla voidaan tässä summaarisessa turvaamistoimiasiassa katsoa olevan vastapuolia vastaan edellä todetuin rajauksin sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 1 §:n 1 momenttiin perustuva oikeus, joka voidaan vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:n 1 — 4 kohdassa tarkoitetulla ratkaisulla. Turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä oleva vaade-edellytys näin ollen täyttyy tältä osin. Muilta osin vaade-edellytys ei täyty.

25. Siltä osin kuin vaade-edellytys täyttyy, turvaamistoimen hakijoiden tulee lisäksi saattaa todennäköiseksi niiden edellä mainitun oikeuden loukkauksen vaara. Korkein oikeus on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 1 §:ssä tarkoitettua turvaamistointa koskeneissa ennakkopäätöksissään KKO 1994:132 ja KKO 1994:133 katsonut hukkaamisvaaran olevan olemassa, jollei vaara esillä olevissa olosuhteissa ole varsin epätodennäköinen. Sama vaaraedellytys on oikeuskäytännössä katsottu riittäväksi myös oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä tarkoitetun turvaamistoimen osalta.

26. Vastapuolten rinnakkaisvalmisteet ovat markkinoilla Suomessa. Markkinaoikeus katsoo, että vaaraa hakijoiden oikeuden loukkauksesta tai hakijoiden oikeuden merkityksen heikentymisestä ajan kulumisen seurauksena ei tässä tilanteessa voida pitää edellä tarkoitetuin tavoin varsin epätodennäköisenä. Näin ollen markkinaoikeus katsoo, että myös vaaraedellytys täyttyy.

27. Asiassa esitetyn perusteella vastapuolet ovat hakijoiden alkuperäisvalmisteen markkinointisuojaa koskevista seikoista tietoisena saattaneet rinnakkaisvalmisteensa markkinoille Suomessa. Näin menetellessään vastapuolten on tullut varautua tästä mahdollisesti aiheutuviin seuraamuksiin. Tähän nähden ja ottaen huomioon, että määrättävä kielto ei koske markkinoille jo saatettuja valmisteita, markkinaoikeus katsoo, ettei turvaamistoimesta aiheudu turvattavaan etuuteen nähden kohtuutonta haittaa. Siten edellytykset kiellon määräämiselle myös haittavertailun näkökulmasta ovat olemassa.

28. Näin ollen hakijoiden vaatimuksen mukainen kielto on hyväksyttävä osittain päätöslauselmasta ilmenevällä tavalla. Edellä kiellon laajuuden osalta lausutun perusteella on selvää, että hakijoiden toissijaisen vaatimuksen mukainen kielto ei voisi olla laajempi, joten toissijaista vaatimusta ei ole aihetta käsitellä enemmälti.

Päätöslauselma

Markkinaoikeus kieltää oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n nojalla Sandoz A/S:ää ja Sandoz A/S, Suomen sivuliikettä 500.000 euron sakon uhalla, myymästä tai muulla tavalla saattamasta markkinoille valmistetta Dimethyl fumarate Sandoz Suomessa niin kauan kuin Tecfideravalmisteen markkinointisuoja-aika on Suomessa voimassa.

Tämä kielto on voimassa, kunnes pääasiassa annetaan ratkaisu tai asiassa toisin määrätään.

Markkinaoikeus hylkää hakemuksen muilta osin.

Täytäntöönpano ja vakuus

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 3 momentin mukaan tämän kiellon voimaantulo edellyttää, että Biogen Netherlands B.V., Biogen Finland Oy ja Biogen International GmbH hakevat turvaamistoimen täytäntöönpanoa siten kuin ulosottokaaren 8 luvussa säädetään.

Biogen Netherlands B.V:n, Biogen Finland Oy:n ja Biogen International GmbH:n on ennen tämän turvaamistoimen täytäntöönpanoa asetettava ulosottomiehelle ulosottokaaren 8 luvun 2 §:n 1 momentissa tarkoitettu vakuus.

Biogen Netherlands B.V:n, Biogen Finland Oy:n ja Biogen International GmbH:n tulee viimeistään 10.7.2024 huolehtia tämän turvaamistoimen täytäntöönpanosta uhalla, että se raukeaa ja ulosottomies voi peruuttaa täytäntöönpanon.

Biogen Netherlands B.V:n, Biogen Finland Oy:n ja Biogen International GmbH:n tulee viimeistään 17.7.2024 toimittaa markkinaoikeudelle selvitys tämän turvaamistoimen täytäntöönpanosta.

Sandoz A/S:n ja Sandoz A/S, Suomen sivuliikkeen mahdollisuudesta asettaa torjuntavakuus säädetään ulosottokaaren 8 luvun 3 §:ssä.

Pääasian vireillepano

Biogen Netherlands B.V:n, Biogen Finland Oy:n ja Biogen International GmbH:n on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 6 §:n 1 momentin mukaan pantava kuukauden kuluessa tämän päätöksen antamisesta pääasia vireille tuomioistuimessa tai saatettava pääasia käsiteltäväksi muussa sellaisessa menettelyssä, joka voi johtaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:ssä tarkoitettuun täytäntöönpanokelpoiseen ratkaisuun. Jos pääasian käsittelyä ei sanotussa ajassa panna vireille tai jos pääasian käsittely jää sillensä, turvaamistoimi peruutetaan siten kuin ulosottokaaren 8 luvun 4 §:ssä säädetään.

Muutoksenhaku

Muutosta tähän ratkaisuun saa hakea korkeimmalta oikeudelta valittamalla vain, jos korkein oikeus niillä erityisillä perusteilla, jotka ilmenevät oheisesta valitusosoituksesta, myöntää valitusluvan.

Määräaika valitusluvan pyytämiseen ja valituksen tekemiseen päättyy 19.8.2024.

Asian ovat yksimielisesti ratkaisseet markkinaoikeustuomarit Reima Jussila, Riikka Pirttisalo ja Jari Tiainen (eri mieltä).

Lainvoimaisuus

Lainvoimainen.

Eri mieltä olevan jäsenen lausunto

Markkinaoikeustuomari Tiainen

Olen markkinaoikeuden enemmistön kanssa samaa mieltä siitä, mitä markkinaoikeuden ratkaisussa on lausuttu perustelukohdissa 1 — 12. Muilta osin markkinaoikeuden enemmistön ratkaisun asemesta lausun seuraavan.

Hakijoiden turvaamistoimihakemus tarkoittaa markkinaoikeuden toimivalta huomioon ottaen asiallisesti sitä, että oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen niin sanotun yleisluonteisen turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä tässä asiassa oleva oikeus käsittää oikeuden olla joutumatta elinkeinotoiminnassa sopimattoman menettelyn kohteeksi, koska hakijoiden vaatimusten sisältönä on estää vastapuolten tulevaisuudessa mahdollisesti tapahtuva lainvastaiseksi väitetty menettely. Hakijoiden väittämä vastapuolten menettely on luonteeltaan sellainen, mikä voi tulla arvioitavaksi sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 1 §:n 1 momentin yleislausekkeen perusteella.

Niin markkinaoikeudellisen kiellon kuin sitä väliaikaisesti suojaavan turvaamistoimenkin määrääminen edellyttää kuitenkin sitä, että hakemuksen perustaksi esitetty ja kiellettäväksi vaadittu vastapuolten menettely on ollut lainvastaista.

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (lääkedirektiivi) 10 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan mukaan kyseisen säännöksen nojalla luvan saanut geneerinen lääke voidaan saattaa markkinoille aikaisintaan kymmenen vuoden kuluttua vertailulääkkeen alkuperäisen luvan myöntämisestä. Neljännen alakohdan mukaan toisessa alakohdassa tarkoitettua vuoden jaksoa pidennetään enintään 11 vuoteen, jos markkinoille saattamista koskevan luvan haltija saa mainitun 10 vuoden jakson ensimmäisten kahdeksan vuoden aikana luvan yhdelle tai useammalle uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle, joiden on luvan saamiseksi tehdyssä tieteellisessä arvioinnissa katsottu tuottavan huomattavaa kliinistä hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitomuotoihin.

Lääkedirektiivin kyseinen sääntely on pantu Suomessa kansallisesti täytäntöön muun ohella lääkelain 4 lukuun sisältyvällä lain 21 a §:llä, jossa säädetään rinnakkaisvalmisteisiin sovellettavasta kevennetystä myyntilupamenettelystä ja tämän kevennetyn menettelyn edellytyksistä. Kyseisen luvun 20 a §:n mukaan lääkevalmisteen myynti väestölle tai muu kulutukseen luovuttaminen edellyttää, että Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on myöntänyt valmisteelle luvan tai rekisteröinyt sen tämän lain mukaisesti tai että sillä on Euroopan unionin toimielimen myöntämä myyntilupa.

Lääkelain 21 a §:n 1 momentin perusteella rinnakkaisvalmisteen lääkeluvan hakijan ei tarvitse toimittaa prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hakija voi osoittaa, että lupaa haetaan rinnakkaisvalmisteelle, joka vastaa sellaista vertailuvalmistetta, jolla on tai on ollut 21 §:n mukainen lupa tai Euroopan talousalueeseen kuuluvan valtion taikka Euroopan yhteisön myöntämä myyntilupa vähintään kahdeksan vuoden ajan.

Lääkelain 21 a §:n 3 momentin mukaan rinnakkaisvalmisteen myyntilupa tulee voimaan aikaisintaan kymmenen vuoden kuluttua vertailuvalmisteen alkuperäisen myyntiluvan myöntämisestä. Jos vertailuvalmisteen myyntiluvan haltija saa myyntiluvan myöntämistä seuraavien kahdeksan vuoden aikana luvan yhdelle tai useammalle uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle, joiden on luvan saamiseksi tehdyssä tieteellisessä arvioinnissa katsottu tuottavan huomattavaa kliinistä hyötyä olemassa oleviin hoitomuotoihin verrattuna, tulee myyntilupa voimaan aikaisintaan 11 vuoden kuluttua vertailuvalmisteen alkuperäisen myyntiluvan myöntämisestä.

Lääkelain 21 a §:n säätämiseen johtaneissa esitöissä on tuotu esiin, että laissa ei ole erikseen säädetty sanktioita kauppaan tuomista koskevien määräaikojen rikkomisesta. Jos myyntiluvan saanut lääkevalmiste tuodaan markkinoille ennen kuin myyntilupa tulee voimaan, voidaan tällöin soveltaa rikoslain lääkerikosta tai lääkelain lääkerikkomusta koskevaa säännöstä. Lisäksi vertailuvalmisteen myyntiluvan haltijalla voi olla mahdollisuus hakea vahingonkorvausta rinnakkaisvalmisteen myyntiluvan haltijalta (ks. HE 108/2005 vp s. 17).

Totean, että lääkelakia on tulkittava ja sovellettava ottaen huomioon lääkedirektiivi ja sitä koskeva unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö. Tästä seuraa, että kansallinen tuomioistuin on velvollinen tulkitsemaan kansallista lääkelainsäädäntöä mahdollisimman pitkälle lääkedirektiivin sanamuodon ja tarkoituksen mukaisesti, jotta direktiivissä tarkoitettu tulos saavutetaan.

Unionin tuomioistuin on kuitenkin katsonut, että periaatteella, jonka mukaan kansallista oikeutta on tulkittava unionin oikeuden mukaisesti, on tietyt rajat. Sen mukaan kansallisen tuomioistuimen velvollisuutta tukeutua unionin oikeuteen, kun se tulkitsee ja soveltaa asiaan liittyviä kansallisen oikeuden säännöksiä, rajoittavat yleiset oikeusperiaatteet, eikä kyseinen velvollisuus voi olla perustana kansallisen oikeuden contra legem -tulkinnalle. Direktiiviin ei voida vedota yksityisten välisessä riita-asiassa jäsenvaltion sellaisen lainsäädännön sivuuttamiseksi, joka on ristiriidassa kyseisen direktiivin kanssa (ks. esim. tuomio 7.8.2018, Smith, C122/17, EU:C:2018:631, 40 ja 44 kohta).

Totean, että vaikka lääkedirektiivin edellä mainitussa artiklassa on säädetty geneeristen lääkkeiden markkinoille saattamisen aikarajoista, on lääkelaissa jo säännöstasoisena lähtökohtana kuitenkin se, että kyseiset aikarajat merkitsevät ainoastaan rajoitusta sille, milloin rinnakkaisvalmisteelle Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen myöntämä myyntilupa voi tulla voimaan Suomessa. Lääkelakiin ei sisälly sellaista säännöstä, jonka perusteella lääkevalmisteen myyntiluvan haltija voisi vaatia, että toisen lääkevalmisteen myyntiluvan haltijaa kiellettäisiin myymästä ja markkinoimasta lääkevalmistettaan. Katson, että lääkelain 21 a §:n 3 momentista ei seuraa riittävän selvää kieltoa saattaa pykälän 1 momentin mukaista rinnakkaisvalmistetta markkinoille Suomessa tässä tilanteessa, jossa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on jo myöntänyt vastapuolten rinnakkaisvalmisteelle lääkelain mukaisen myyntiluvan Suomessa.

Edellä todettu huomioon ottaen katson, että hakijat eivät ole esittäneet riittävän todennäköisiä perusteita sille, että vastapuolten menettely olisi sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 1 §:n 1 momentin yleislausekkeen vastaista. Näin ollen edellytyksiä oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimen määräämiselle miltään osin ei ole jo sen johdosta, ettei vaade-edellytyksen ole katsottava täyttyvän, kun hakijat eivät ole näyttäneet niillä olevan viimeksi mainitun säännöksen 1 momentissa tarkoitettua oikeutta. Asiassa ei ole siten tarpeen lausua muista kyseisen oikeussuojakeinon määräämisen edellytyksistä.

Edellä todetuin perustein Biogen Netherlands B.V:n, Biogen Finland Oy:n ja Biogen International GmbH:n hakemus on hylättävä.

Vakuudeksi:

Puheenjohtaja Reima Jussila