Market Court dismissed Novartis's injunction request against Mylan for fingolimod due to patent validity doubts.

Hakemus

Vaatimukset

Novartis AG, Novartis Europharm Limited ja Novartis Finland Oy (jäljempänä yhdessä myös hakijat) ovat vaatineet, että markkinaoikeus oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n nojalla kieltää 500.000 euron sakon uhalla Mylan Ireland Limitediä ja Viatris Oy:tä (jäljempänä yhdessä myös vastapuolet) tarjoamasta tai saattamasta vaihdantaan Fingolimod Mylan 0,5 mg, kapseli, kova -nimistä valmistetta tai tuomasta maahan tai pitämästä halussa kyseistä valmistetta näitä tarkoituksia varten niin kauan kuin eurooppapatentti numero FI/EP 2 959 894 (jäljempänä myös kannepatentti) on voimassa.

Perusteet

Novartis AG on Suomessa voimaansaatetun eurooppapatentin numero FI/EP 2 959 894 ”S1P-reseptorin modulaattoreita multippeliskleroosin hoitamiseksi” haltija. Euroopan patenttivirasto on myöntänyt kannepatentin 12.10.2022 ja se on saatettu Suomessa voimaan samana päivänä. Kannepatentin etuoikeuspäivä on 27.6.2006, ja patentti on voimassa 25.6.2027 saakka.

Kannepatentti käsittää yhden itsenäisen patenttivaatimuksen, joka suojaa fingolimodia aaltomaisesti etenevän multippeliskleroosin eli RRMS-taudin hoidossa päivittäisenä suun kautta annettavana 0,5 mg:n annoksena.

Hakijat myyvät ja markkinoivat Gilenya 0,5 mg kapseli, kova nimistä lääkevalmistetta, jonka vaikuttava aine on fingolimodi 0,5 mg:n annoksena. Novartis Europharm Limited on kyseisen lääkevalmisteen myyntiluvan haltija, ja Novartis Finland Oy on lääkevalmisteen myyjä ja markkinoija Suomessa.

Mylan Ireland Limitedille on myönnetty myyntilupa numero EU/1/21/1573/001-024 lääkevalmisteelle ”Fingolimod Mylan 0,5 mg, kapseli, kova”. Viatris Oy on mainitun lääkevalmisteen myynnistä ja markkinoinnista Suomessa vastaava paikallinen edustaja. Kyseinen lääkevalmiste kuuluu riidattomasti kannepatentin suojapiiriin.

Mylan Ireland Limited ja Viatris Oy ovat tuoneet edellä mainitun lääkevalmisteensa markkinoille Suomessa. Valmisteeseen kohdistuu tällä hetkellä tilapäinen saatavuushäiriö, joka vastapuolten mukaan lakkaa 5.1.2023. Vastapuolilla on siis aikomus jatkaa lääkevalmisteensa myyntiä ja markkinointia Suomessa.

Turvaamistoimen edellytyksenä olevan niin sanotun vaade-edellytyksen on katsottava täyttyvän.

Lähdettäessä niin sanotusta pätevyysolettamasta kannepatenttia on vaade-edellytystä arvioitaessa pidettävä pätevänä.

Euroopan patenttivirasto on patenttia myöntäessään suorittanut patentoitavuusarvioinnin ja ottanut huomioon lukuisat kolmansien osapuolten huomautukset.

Vastapuolten ei ole myöskään katsottava kyenneen horjuttamaan pätevyysolettamaa.

Vastapuolten viittaaman Novartiksen 6.4.2006 päivätyn lehdistötiedotteen (jäljempänä myös lehdistötiedote) ei ole katsottava muodostavan uutuuden estettä. Kyseisestä lehdistötiedotteesta ei käy ilmi suun kautta annettavan päivittäisen 0,5 mg:n fingolimodiannoksen terapeuttista vaikutusta.

Myöskään vastapuolten viittaaman Novartiksen esityksen ”FTY 720 — A novel oral agent for Multiple Sclerosis (MS) — Results from a 6 month proof of concept study” (jäljempänä myös sijoittajaesitys) ei ole katsottava muodostavan uutuuden estettä. Asiassa ei ensinnäkään ole osoitettu, että kyseinen sijoittajaesitys olisi saatettu yleisön saataville ennen kannepatentin etuoikeuspäivää. Joka tapauksessa sijoittajaesityksestä ei käy ilmi sellaista merkityksellistä sisältöä, jota ei olisi kuvattu edellä mainitussa lehdistötiedotteessa.

Kannepatentin tarkoittamaa keksintöä on pidettävä myös keksinnöllisenä.

Kannepatentin tarkoittaman keksinnön keksinnöllisyyden arvioinnin kannalta lähimpänä tunnettuna tekniikan tasona on pidettävä edellä mainittua lehdistötiedotetta. Objektiivisena teknisenä ongelmana on tällöin pidettävä lisäkeinojen tarjoamista RRMS-taudin tehokkaaksi hoitamiseksi.

Novartiksen lehdistötiedotteen valossa kannepatentin mukainen ratkaisu edellä mainittuun ongelmaan ei ollut alan ammattimiehelle ilmeinen. Kyseinen lehdistötiedote ei ole antanut alan ammattimiehelle kohtuullisia onnistumisen odotuksia siitä, että edellä mainittu objektiivinen tekninen ongelma voitaisiin ratkaista madaltamalla päivittäinen 1,25 mg:n oraalinen fingolimodiannos 0,5 mg:aan. Lehdistötiedotteesta ei käy ilmi, saavutetaanko mainitunlaisella annostusohjelmalla terapeuttinen vaikutus RRMS-potilailla.

Edellä mainitun lisäksi on huomattava, että kannepatentin etuoikeuspäivän tunnetun tekniikan tason julkaisujen mukaiset opetukset johtivat alan ammattimiestä poispäin siitä ajatuksesta, että fingolimodin käyttö matalana annoksena olisi tehokas RRMS-taudin hoitamiseksi. Kyseisten julkaisujen mukaiset opetukset olisivat saaneet alan ammattimiehen luopumaan harkitsemasta päivittäistä 0,5 mg:n oraalista annostusta ratkaisuna objektiiviseen tekniseen ongelmaan.

Edellä mainitun lehdistötiedotteen ei näin ollen ole katsottava muodostavan keksinnöllisyyden estettä.

Myöskään vastapuolten viittaaman sijoittajaesityksen ei ole katsottava muodostavan keksinnöllisyyden estettä. Edellä todetulla tavalla asiassa ei ole ensinnäkään osoitettu, että kyseinen sijoittajaesitys olisi saatettu yleisön saataville ennen kannepatentin etuoikeuspäivää. Joka tapauksessa sijoittajaesitys paljastaa sisällöllisesti vähemmän kuin edellä mainittu lehdistötiedote.

Keksintö on myös kuvattu patenttihakemuksessa niin selvästi, että alan ammattimies voi sen perusteella käyttää keksintöä.

Koska kannepatentti on todennäköisesti pätevä ja koska vastapuolten Fingolimod ratiopharm 0,5 mg -niminen valmiste kuuluu riidattomasti kannepatentin suojapiiriin, vaade-edellytyksen on katsottava täyttyvän.

Myös turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä olevan niin sanotun vaaraedellytyksen on katsottava täyttyvän.

Lisäksi niin sanotun haittavertailun on katsottava puoltavan turvaamistoimen myöntämistä.

Vastaus

Vaatimukset

Mylan Ireland Limited ja Viatris Oy ovat vaatineet, että markkinaoikeus hylkää hakemuksen.

Perusteet

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä turvaamistoimen myöntämiselle asetetut edellytykset eivät täyty.

Vaade-edellytyksen ei ole katsottava täyttyvän, koska kannepatentti on todennäköisemmin mitätön kuin pätevä.

Kannepatentti on myönnetty Euroopan patenttiviraston teknisen valituslautakunnan päätöksellä. Menettelyssä ei ole otettu huomioon kaikkia patentin pätevyyden puolesta tai sitä vastaan puhuvia seikkoja, vaan tekninen valituslautakunta on päätöksessään nimenomaisesti todennut, ettei se ottanut huomioon kolmansien osapuolten huomautuksia.

Kannepatentin mukaista ratkaisua ei ole pidettävä uutena.

Kannepatentin itsenäisen patenttivaatimuksen 1 kaikki piirteet käyvät suoraan ja yksiselitteisesti ilmi ensinnäkin Novartiksen lehdistötiedotteesta. Kyseinen lehdistötiedote osoittaa uskottavalla ja riittävällä tavalla 0,5 mg:n päivittäisen fingolimodiannoksen tehokkuuden.

Kannepatentin mukaista ratkaisua ei ole pidettävä uutena myöskään sijoittajaesityksen valossa. Kyseinen asiakirja on saatettu yleisön saataviin ennen kannepatentin etuoikeuspäivää ja se osoittaa uskottavalla ja riittävällä tavalla 0,5 mg:n päivittäisen fingolimodiannoksen tehokkuuden.

Kannepatentin mukaista ratkaisua ei ole pidettävä myöskään keksinnöllisenä.

Lähimpänä tunnetun tekniikan tason julkaisuna voidaan pitää joko Novartiksen lehdistötiedotetta tai sijoittajaesitystä, ja kannepatentin ratkaisemana objektiivisena teknisenä ongelmana on pidettävä vaihtoehtoista fingolimodiannosta RRMS-taudin hoitoon.

Sekä Novartiksen lehdistötiedote että sijoittajaesitys on sisältänyt alan ammattimiehelle selvän motivaatiotekijän käyttää fingolimodin alempia annoskokoja. Päivittäiseen 0,5 mg:n fingolimodiannokseen pääseminen ei ole edellyttänyt alan ammattimieheltä lainkaan keksinnöllistä panosta, vaan alan ammattimies olisi suorittanut rutiininomaisen tutkimuksen 0,5 mg:n fingolimodiannoksella. Fingolomodin 0,5 mg:n päivittäisannoksen käyttöön ei ole myöskään liittynyt mitään huolenaiheita, jotka olisivat puhuneet kyseisen annoksen käyttämistä vastaan ja siten opettaneet alan ammattimiestä pois kannepatentin mukaisesta ratkaisusta.

Kannepatentti on todennäköisesti mitätön myös sillä perusteella, että siinä kuvattua keksintöä ei ole kuvattu niin selvästi, että alan ammattimies voisi sen perusteella käyttää keksintöä.

Myöskään turvaamistoimen edellytyksenä olevan niin sanotun vaaraedellytyksen ei ole katsottava täytyvän.

Lisäksi niin sanotun haittavertailun on katsottava puhuvan turvaamistoimen myöntämistä vastaan.

Markkinaoikeuden ratkaisu

Perustelut

Sovellettavat säännökset

1. Turvaamistoimista säädetään oikeudenkäymiskaaren 7 luvussa. Luvun 3 §:n mukainen niin sanottu yleisluontoinen turvaamistoimi voidaan mainitun pykälän 1 momentin mukaan myöntää, jos hakija saattaa todennäköiseksi, että hänellä on vastapuolta vastaan muu kuin mainitun luvun 1 tai 2 §:ssä tarkoitettu oikeus, joka voidaan vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:ssä tarkoitetulla ratkaisulla (niin sanottu vaade-edellytys), ja on olemassa vaara, että vastapuoli tekemällä jotain, ryhtymällä johonkin tai laiminlyömällä jotakin tai jollakin muulla tavalla estää tai heikentää hakijan oikeuden toteutumista tai olennaisesti vähentää sen arvoa tai merkitystä (niin sanottu vaaraedellytys).

2. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 2 momentin mukaan tuomioistuimen tulee turvaamistoimesta päättäessään kiinnittää huomiota siihen, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa (niin sanottu haittavertailu).

Kannepatentista

3. Hakijat ovat perustaneet turvaamistoimihakemuksensa Novartis AG:lle 12.10.2022 myönnettyyn ja samana päivänä Suomessa voimaan saatettuun eurooppapatenttiin numero FI/EP 2 959 894.

4. Kannepatentti perustuu eurooppapatenttihakemukseen EP 15177116.4, joka on jakamalla erotettu eurooppapatenttihakemuksesta EP 13186359.9. Viimeksi mainittu eurooppapatenttihakemus on puolestaan jakamalla erotettu eurooppapatenttihakemuksesta EP 07764828.5. Kannepatentti vaatii etuoikeutta isobritannialaisesta patenttihakemuksesta GB 0612721, ja sen etuoikeuspäivä on 27.6.2006.

5. Kannepatentin myöntäminen on perustunut Euroopan patenttiviraston teknisen valituslautakunnan tekemään päätökseen, jolla se kumosi Euroopan patenttiviraston tutkimusjaoston patenttihakemuksen hylkäävän päätöksen ja palautti asian tutkimusjaostolle patentin myöntämistä varten. Teknisen valituslautakunnan päätöksestä ilmenee, että tekniselle valituslautakunnalle oli tehty kolmansien osapuolten huomautuksia ja että tekninen valituslautakunta on Novartis AG:n vaatimuksesta päättänyt olla ottamatta ne huomioon liian myöhään tehtyinä.

6. Kannepatentti käsittää yhden itsenäisen patenttivaatimuksen, joka koskee fingolimodi-nimisen yhdisteen käyttöä RRMS-taudin hoidossa suun kautta annettavana 0,5 mg:n päivittäisannoksena.

Vaade-edellytys

7. Edellä todetuin tavoin oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentin mukaan turvaamistoimen hakijan tulee saattaa todennäköiseksi vastapuoltaan kohtaan vaaditun oikeuden olemassaolo.

8. Vaade-edellytyksen osalta on korkeimman oikeuden ennakkopäätöksissä KKO 1994:132 ja 1994:133 katsottu vahingonkorvaussaamista turvaavan takavarikon osalta saamisen yksilöimisen ohella riittäväksi, ettei saamista esitetyn näytön valossa tai oikeudellisesti voitu pitää selvästi perusteettomana. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä tarkoitetun yleisluontoisen turvaamistoimen myöntämistä koskeneissa ennakkopäätöksissä KKO 1998:143, 2000:94 ja 2003:118 on sen sijaan katsottu, että milloin turvaamistoimen myöntäminen merkitsisi sitä, että hakija saisi jo oikeudenkäynnin ajan nauttia täysimääräisesti sitä oikeutta, jota hän kanteellaan vaatii (niin sanottu etukäteisnautinta), turvaamistoimen myöntämistä harkittaessa hakijan oikeuden todennäköisyydelle on asetettava huomattavasti suuremmat vaatimukset kuin saamisen todennäköisyydelle takavarikkoasiassa.

9. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimiasian käsittely on summaarista. Tämän vuoksi tässä yhteydessä ei kuulu tutkia lopullisesti sitä, loukkaavako vastapuolet hakijoiden turvaamistoimihakemuksessa tarkoitetulla menettelyllään hakijoiden mainitussa hakemuksessa tarkoitettuja oikeuksia. Viimeksi mainittu seikka kuuluu vasta mahdollisen pääasian yhteydessä käsiteltäväksi ja ratkaistavaksi. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä edellytetyllä tavalla hakijoiden on kuitenkin saatettava todennäköiseksi, että niillä on vastapuoliaan kohtaan vaatimansa oikeus.

10. Hakijat ovat perustaneet turvaamistoimihakemuksensa edellä mainittuun kannepatenttiin.

11. Hakijat ovat vaade-edellytyksen täyttymisen osalta esittäneet ensinnäkin, että kannepatentin loukkauksen arvioinnin osalta lähtökohdaksi on otettava mainitun patentin pätevyys. Edelleen hakijat ovat esittäneet, että vaade-edellytyksen on katsottava täyttyvän myös sikäli, että vastapuolten Fingolimod Mylan 0,5 mg, kapseli, kova -niminen lääkevalmiste kuuluu kannepatentin suojapiiriin.

12. Vastapuolet ovat kiistäneet vaade-edellytyksen täyttymisen. Kiistämisen perusteeksi ne ovat vedonneet siihen, että kannepatenttia ei ole pidettävä pätevänä.

13. Markkinaoikeus toteaa, että oikeuskäytännössä on patentinloukkauksiin perustuvien turvaamistoimiasioiden kohdalla lähtökohtana oikeudenloukkauksen todennäköisyyden arvioinnin osalta pidetty Suomessa myönnetyn tai voimaan saatetun patentin tuottaman patenttioikeuden voimassaoloa Suomessa.

14. Vetoamalla turvaamistoimihakemuksen vastustamisen tueksi siihen, että kannepatenttia on pidettävä mitättömänä, vastapuolilla on näyttötaakka tältä osin.

15. Edellä mainitun osalta on toisaalta todettava, että pätevyysolettaman osalta kysymys on vain olettamasta, joka on riittävän vastanäytön esittämisellä horjutettavissa (ks. myös korkeimman oikeuden ennakkopäätös KKO 2019:34).

16. Kannepatentin mitättömyyden tueksi vastapuolet ovat vedonneet muun ohella siihen, että kannepatentin mukaista ratkaisua ei ole pidettävä keksinnöllisenä. Vastapuolten esittämän mukaan alan ammattimiehelle on ollut ilmeistä suorittaa rutiininomaiset kliiniset kokeet kannepatentissa tarkoitetun suun kautta annettavan 0,5 mg:n päivittäisen fingolimodiannoksen tutkimiseksi RRMS-taudin hoitamisessa, kun otetaan huomioon se, mitä on ilmennyt edellä mainituista Novartiksen lehdistötiedotteesta tai sijoittajaesityksestä. Vastapuolten mukaan alan ammattimiehellä on kummankin julkaisun perusteella ollut kohtuullinen onnistumisen odotus siitä, että RRMS-tautia voidaan kyseisellä annostuksella hoitaa tehokkaasti, eikä tunnettu tekniikka ole opettanut pois kannepatentin mukaisesta ratkaisusta.

18. Markkinaoikeus toteaa, että Euroopan patenttiviraston tekninen valituslautakunta on päätöksessään kannepatentin keksinnöllisyyttä arvioidessaan määritellyt objektiivisen teknisen ongelman Novartiksen lehdistötiedotteen perusteella ja todennut sen olevan lisäkeinojen tarjoaminen RRMS-taudin tehokkaaksi hoitamiseksi. Tekninen valituslautakunta on edelleen katsonut, että alan ammattimiehellä olisi lehdistötiedotteen perusteella ollut kohtuullinen onnistumisen odotus sille, että mainittu tekninen ongelma voidaan ratkaista suun kautta annettavalla 0,5 mg:n päivittäisellä annoksella fingolimodia, ellei tunnettu tekniikka opettanut alan ammattimiestä pois mainitusta annostelutavasta.´

20. Ottaen huomioon käsillä olevan turvaamistoimimenettelyn summaarinen luonne markkinaoikeus ei katso aiheelliseksi määritellä objektiivista teknistä ongelmaa toisin kuin Euroopan patenttiviraston tekninen valituslautakunta on tehnyt.

21. Edellä mainitussa lehdistötiedotteessa on todettu vaiheessa II tutkittujen 1,25 mg:n ja 5 mg:n fingolimodiannosten olleen terapeuttiselta vaikutukseltaan toisiaan vastaavia. Kun lehdistötiedotteessa on lisäksi todettu, että 5 mg:n annoksella oli todettu olleen 1,25 mg:n annosta enemmän sivuvaikutuksia ja että vaiheen III tutkimukset tehdään 1,25 mg:n ja 0,5 mg:n annoksilla sekä placebolla, markkinaoikeus katsoo Euroopan patenttiviraston teknisen valituslautakunnan tavoin, että alan ammattimiehellä olisi lehdistötiedotteen perusteella ollut kohtuullinen onnistumisen odotus sille, että edellä mainittu tekninen ongelma voidaan ratkaista suun kautta annettavalla 0,5 mg:n päivittäisellä annoksella fingolimodia, ellei tunnettu tekniikka opettanut tästä pois.

22. Markkinaoikeus toteaa, että käsillä olevan turvaamistoimiasian summaarinen luonne huomioon ottaen ei tässä vaiheessa ole mahdollista tehdä perusteellista arviointia siitä, opettivatko edellä mainitut tunnetun tekniikan tason julkaisut alan ammattimiestä pois kannepatentin mukaisesta ratkaisusta.

23. Euroopan patenttiviraston tekninen valituslautakunta vaikuttaisi tehneen johtopäätöksen edellä mainitusta 70 prosentin lymfosyyttien vähenemistä koskevasta kynnyksestä julkaisun Webb ym. kappaleesta, joka on sivuilla 118 ja 119 (ks. teknisen valituslautakunnan päätöksen kohdat 7.10 ja 5.4). Kyseisessä julkaisussa on kuitenkin toisaalta todettu myös, että lymfopenian ja kliinisen tehokuuden välinen korrelaatio on epätäydellinen ja että terapeuttiseen hyötyyn voivat vaikuttaa myös muut tekijät.

24. Edellä mainitun lisäksi julkaisussa Park ym. esitetty (s. 690, kuva 7A) on viitannut siihen, että edes 1,25 mg:n annos fingolimodia ei johtaisi lymfosyyttien vähenemiseen 70 prosentilla.

25. Markkinaoikeus toteaa, että vastapuolet ovat käsillä olevassa asiassa viitanneet nimenomaan edellä selostettuihin huomioihin mainituista julkaisuista sekä näihin perustaen kyseenalaistaneet terapeuttisen vaikutuksen ja lymfosyyttien vähenemisen välisen korrelaation.

26. Edellä esitetyn valossa markkinaoikeus katsoo vastapuolten jo kyseisillä huomioillaan horjuttaneen Euroopan patenttiviraston teknisen valituslautakunnan johtopäätöksen oikeellisuutta edellä mainitusta 70 prosentin lymfosyyttien vähenemistä koskevasta kynnyksestä. Sanotun perusteella markkinaoikeus katsoo asiassa tulleen riittävällä tavalla horjutetuksi sen, että tunnetun tekniikan tason julkaisut olisivat opettaneet alan ammattimiestä pois kannepatentin mukaisesta ratkaisusta ja siten saaneet alan ammattimiehen luopumaan harkitsemasta 0,5 mg:n annoksen testaamista RRMS-taudin hoidossa.

27. Kun edellä todetun lisäksi otetaan huomioon, että kannepatentti on myönnetty menettelyssä, jossa edellä selostetulla tavalla useita kolmansien osapuolten huomautuksia ei ole otettu huomioon, markkinaoikeus katsoo, että kannepatentin pätevyysolettamaa on käsillä olevassa turvaamistoimiasiassa horjutettu siinä määrin, ettei kannepatenttia voida summaarisesti arvioiden pitää todennäköisemmin pätevänä kuin mitättömänä.

28. Edellä esitetyillä perusteilla markkinaoikeus katsoo, etteivät hakijat ole saattaneet oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentissa tarkoitetulla tavalla todennäköiseksi sitä, että niillä olisi vastapuolia kohtaan eurooppapatenttiin numero FI/EP 2 959 894 perustuva oikeus, joka voitaisiin vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:ssä tarkoitetulla ratkaisulla. Vaade-edellytys ei siten täyty.

Johtopäätös

29. Koska edellytyksiä hakijoiden vaatiman turvaamistoimen määräämiselle ei ole jo edellä esitetyn perusteella, hakemus on hylättävä eikä asiassa ole tarpeen lausua niin sanottua vaaraedellytystä tai haittavertailua koskevista väitteistä.

Päätöslauselma

Markkinaoikeus hylkää Novartis AG:n, Novartis Europharm Limitedin ja Novartis Finland Oy:n turvaamistoimihakemuksen.

Muutoksenhaku

Muutosta tähän ratkaisuun saa hakea korkeimmalta oikeudelta valittamalla vain, jos korkein oikeus niillä erityisillä perusteilla, jotka ilmenevät oheisesta valitusosoituksesta, myöntää valitusluvan.

Määräaika valitusluvan pyytämiseen ja valituksen tekemiseen päättyy 21.2.2023.

Asian ovat ratkaisseet markkinaoikeuden ylituomari Jussi Karttunen sekä markkinaoikeustuomarit Jaakko Ritvala ja Pertti Lenkkeri.

Lainvoimaisuus

Lainvoimainen.