Market Court allows patent injunction against generic drug launch pending main case resolution.

Hakemus

Vaatimukset

Merck Sharp & Dohme LLC ja MSD Finland Oy (jäljempänä yhdessä myös hakijat) ovat vaatineet, että markkinaoikeus kieltää Krka, d.d., Novo mestoa ja Krka Finland Oy:tä (jäljempänä yhdessä myös vastapuolet) 500.000 euron sakon uhalla oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n nojalla tarjoamasta tai saattamasta vaihdantaan Sitagliptin/Metformin Krka nimistä valmistetta myyntilupien numerot 37595 ja 37596 nojalla taikka tuomasta maahan tai pitämästä kyseistä valmistetta hallussa näitä tarkoituksia varten niin kauan kuin lisäsuojatodistus numero 342 on voimassa.

Perusteet

Merck Sharp & Dohme LLC on lisäsuojatodistuksen numero 342 ”Sitagliptiini mahdollisesti farmaseuttisesti hyväksyttävän suolan muodossa, erityisesti monofosfaattina, ja metformiini mahdollisesti farmaseuttisesti hyväksyttävän suolan muodossa, erityisesti hydrokloridina” haltija. Lisäsuojatodistus numero 342 antaa Merck Sharp & Dohme LLC:lle yksinoikeuden hyödyntää kaupallisesti lääkevalmistetta, joka sisältää vaikuttavina aineinaan sitagliptiinia ja metformiinia. Lisäsuojatodistus numero 342 on voimassa 8.4.2023 asti.

MSD Finland Oy vastaa Merck Sharp & Dohme LLC:n lääkevalmisteiden kaupallistamisesta Suomessa ja on siten se taho, joka tulisi ensisijaisesti kärsimään vahinkoa menetetystä myynnistä, mikäli vastapuolten lääkevalmiste tuotaisiin ennenaikaisesti Suomen markkinoille.

Krka, d.d., Novo mestolla on myyntiluvat numerot 37595 ja 37596 ”Sitagliptin/Metformin Krka” -nimiselle lääkevalmisteelle, joka sisältää vaikuttavina aineinaan sitagliptiinia ja metformiinia ja joka siten kuuluu lisäsuojatodistuksen numero 342 suojapiiriin. Krka Finland Oy on myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja Suomessa.

Krka, d.d., Novo mesto on hakenut ja saanut Lääkkeiden hintalautakunta Hilalta edellä mainitulle lääkevalmisteelleen tukkuhinnan ja korvattavuuden, jotka ovat tulleet voimaan 1.6.2022 alkaen.

Merck Sharp & Dohme LLC on lähestynyt vastapuolia kirjeitse 2.6.2022 tiedottaen näitä patenttiinsa ja lisäsuojatodistuksiinsa liittyvistä yksinoikeuksista sekä pyytänyt vastapuolia vahvistamaan, että ne pidättäytyvät kaikista Merck Sharp & Dohme LLC:n yksinoikeuksia loukkaavista toimista. Vastapuolet eivät vastanneet tähän kirjeeseen, joten Merck Sharp & Dohme LLC on lähettänyt 11.8.2022 uuden kirjeen, johon vastapuolet ovat vastanneet, että ne vahvistavat kunnioittavansa Merck Sharp & Dohme LLC:n yksinoikeuksia, edellyttäen, että ne ovat päteviä voimassa olevan lainsäädännön nojalla. Merck Sharp & Dohme LLC on lähettänyt vielä lisäkirjeet 19.8.2022 ja 31.8.2022, mutta näihin ei ole vastattu.

Vastapuolet ovat tehneet Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle kauppaantuloilmoituksen 23.8.2022 mennessä. Ilmoitus on tehty sairausvakuutuslain mukaisessa määräajassa siten, että vastapuolet ilmeisesti ovat pyrkineet saamaan Lääkkeiden hintalautakunta Hilan muodostamaan viitehintaryhmän sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmän käsittäville lääkevalmisteille jo vuoden 2022 neljännelle viitehintakaudelle. Ilmoituksessa on ilmoitettu, että vastapuolet ovat tuomassa edellä mainitun lääkevalmisteensa kaupan 24.9.2022.

Turvaamistoimen myöntämisen edellytysten on katsottava täyttyvän käsillä olevassa tapauksessa.

Ensinnäkin turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä olevan niin sanotun vaade-edellytyksen on katsottava täyttyvän.

Turvaamistoimiasioihin sovellettavan niin sanotun pätevyysolettaman ei ole katsottava tulleen pätevällä tavalla horjutetuksi lisäsuojatodistuksen numero 342 osalta.

Lisäsuojatodistus numero 342 on myönnetty eurooppapatentin numero FI/EP 1 412 357 (jäljempänä myös peruspatentti) perusteella. Mainitun peruspatentin on katsottava suojaavan lisäsuojatodistuksen numero 342 mukaista tuotetta lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 (jäljempänä myös lisäsuojatodistusasetus) 3 artiklan a alakohdan edellyttämällä tavalla. Sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä on nimenomaisesti mainittu peruspatentin patenttivaatimuksissa, erityisesti peruspatentin patenttivaatimuksessa 30, jossa sitagliptiiniin viitataan ilmaisulla patenttivaatimusten 1 — 15 mukaisesta yhdisteestä ja jossa metformiini on nimeltään mainittu.

Lisäsuojatodistusta numero 342 ei ole myönnetty myöskään lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan c alakohdan vastaisesti. Saman peruspatentin perusteella on mahdollista myöntää useampi kuin yksi lisäsuojatodistus. Sitagliptiinia sisältävää tuotetta on pidettävä eri tuotteena kuin sitagliptiinia ja metformiinia sisältävää tuotetta. Lisäsuojatodistuksen numero 342 hakemuspäivänä Suomessa ei ole myöskään myönnetty samalle tuotteelle aikaisempaa samaan peruspatenttiin perustuvaa lisäsuojatodistusta.

Lisäsuojatodistuksen numero 342 mitättömäksi julistamista koskevan kanteen vireilläolon markkinaoikeudessa ei myöskään ole katsottava horjuttavan edellä mainittua pätevyysolettamaa. Markkinaoikeus on esittänyt kyseisessä asiassa ennakkoratkaisupyynnön unionin tuomioistuimelle. Viimeksi mainitun on katsottava osoittavan, että markkinaoikeuden näkemyksen mukaan lisäsuojatodistuksen numero 342 pätevyyteen kohdistuneet kysymykset eivät ole olleet ratkaistavissa soveltamalla lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklaa koskevaa unionin tuomioistuimen aiempaa oikeuskäytäntöä.

Lisäsuojatodistusta numero 342 ei ole myönnetty myöskään lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan d alakohdan vastaisesti. Tuotteelle voidaan myöntää lisäsuojatodistus, mikäli kyseiselle tuotteelle myönnetty myyntilupa on ensimmäinen myyntilupa, jolla kyseinen tuote saatetaan lääkkeenä markkinoille. Lisäsuojatodistus numero 342 on myönnetty Janumet-valmisteelle myönnetyn myyntiluvan perusteella ja kyseinen myyntilupa on ensimmäinen sitagliptiinin ja metformiinin muodostamalle yhdistelmätuotteelle myönnetty myyntilupa.

Lisäksi turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä olevan niin sanotun vaaraedellytyksen on katsottava täyttyvän. Välitön vaara hakijoiden yksinoikeuksien loukkauksesta on ollut käsillä viimeistään 24.9.2022 eli päivänä, josta lukien vastapuolet ovat ilmoittaneet lääkevalmisteensa olevan kaupan. Vaikka vastapuolten lääkevalmiste ei olisi ollut kaupan 24.9.2022, niin turvaamistoimihakemuksen tekemisen ajankohtana on ollut käsillä ilmeinen vaara siitä, että vastapuolet ovat olleet aikeissa tuoda lääkevalmisteensa markkinoille lisäsuojatodistuksen numero 342 voimassaolon aikana.

Myös haittavertailun on katsottava puoltavan turvaamistoimen myöntämistä. Vastapuolten lääkevalmisteen markkinoille tulosta hakijoille aiheutuva vahinko olisi paljon merkittävämpi verrattuna vastapuolille turvaamistoimen myöntämisestä mahdollisesti aiheutuvaan vahinkoon, koska vastapuolten lääkevalmisteen markkinoille tulo johtaisi ennenaikaiseen viitehintaryhmän muodostamiseen, ennenaikaiseen hakijoiden lääkevalmisteen hinnan alentamiseen ja sen joutumiseen pakollisen lääkevaihdon kohteeksi. Vastapuolten taloudelliset intressit asiassa ovat pienemmät kuin hakijoilla.

Vastaus

Vaatimukset

Krka, d.d., Novo mesto ja Krka Finland Oy ovat vaatineet, että markkinaoikeus hylkää turvaamistoimihakemuksen.

Perusteet

Turvaamistoimen myöntämisen edellytysten ei ole katsottava täyttyvän käsillä olevassa tapauksessa.

Ensinnäkään turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä olevan niin sanotun vaade-edellytyksen ei ole katsottava täyttyvän. Mikäli turvaamistoimi myönnettäisiin, tarkoittaisi tämä niin sanottua etukäteisnautinnan tilannetta, jossa hakijan oikeuden todennäköisyydelle on asetettava huomattavasti suuremmat vaatimukset kuin muissa tilanteissa turvaamistointa myönnettäessä.

Niin sanotun pätevyysolettaman on katsottava tulleen lisäsuojatodistuksen numero 342 osalta pätevästi horjutetuksi.

Lisäsuojatodistus numero 342 on ensinnäkin todennäköisesti myönnetty lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdan vastaisesti. Peruspatentissa ei nimittäin ole unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön edellyttämällä tavalla nimenomaisesti mainittu sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää. Kyseinen yhdistelmä ei ole ollut peruspatentin mukainen keksintö, vaan peruspatentin mukainen keksintö on koskenut pelkästään sitagliptiinia. Tämän keksinnöllisen aineen yhdistäminen jo tunnettuun metformiiniin ei ole tehnyt mainitusta yhdistelmästä keksinnöllistä. Asiassa ei riitä, että arvioidaan onko kyseistä yhdistelmää välttämättä ja nimenomaisesti tarkoitettu patenttivaatimuksessa, vaan asiassa tulee arvioida kattaako patenttisuojattu keksintö kyseisten vaikuttavien aineiden yhdistelmän.

Lisäsuojatodistus numero 342 on toiseksi todennäköisesti myönnetty myös lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan c alakohdan vastaisesti. Lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan c alakohdan on katsottava estävän nyt käsillä olevan kaltaisissa olosuhteissa toisen lisäsuojatodistuksen myöntämisen yhdistelmätuotteelle, koska lisäsuojatodistuksen numero 342 peruspatentissa ei ole kuvattu sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää itsenäisenä keksintönä. Hakijoilla ei ole ollut oikeutta saada toista lisäsuojatodistusta saman peruspatentin perusteella käsillä olevassa tapauksessa myöskään sen johdosta, että ennen lisäsuojatodistuksen numero 342 myöntämistä hakijat olivat saaneet saman peruspatentin perusteella lisäsuojatodistuksen pelkälle sitagliptiinille.

Lisäsuojatodistus numero 342 on kolmanneksi todennäköisesti myönnetty myös lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan d alakohdan vastaisesti. Lisäsuojatodistuksen numero 342 myöntäminen on perustunut osaltaan Janumet-, Velmetia- ja Efficib-lääkevalmisteille myönnettyihin myyntilupiin. Ennen mainittujen myyntilupien myöntämistä on kuitenkin myönnetty myyntilupa Januvia-lääkevalmisteelle, joka on kattanut lisäsuojatodistuksen numero 342 mukaisen yhdistelmätuotteen, sillä kyseisen valmisteen valmisteyhteenvedossa on todettu, että sitag1iptiinifosfaattimonohydraattia voidaan käyttää yhdessä metformiinin kanssa.

Myöskään niin sanotun vaaraedellytyksen ei ole katsottava täyttyvän käsillä olevassa asiassa, sillä vaade-edellytyksen ei ole katsottava edellä todetulla tavalla täyttyvän.

Myös niin sanotun haittavertailun on katsottava puoltavan turvaamistoimen hylkäämistä. Mikäli vastapuolten ei sallita tuoda lääkevalmistettaan markkinoille, jo olemassa oleva Suomeen tarkoitettujen lääkkeiden varasto saattaa pilaantua. Hakijoiden vahinko olisi helposti laskettavissa jälkikäteen vastapuolten mahdollisesti myymien lääkkeiden määrän perusteella, mutta vastapuolten mahdollisen vahingon laskeminen tilanteessa, jossa turvaamistoimi myönnettäisiin, olisi vaikeaa. Hakijoiden valmiste sisältää terveydelle vaarallista, karsinogeenista ainetta, joka puoltaa haittavertailun kääntymistä vastapuolten eduksi.

Markkinoille on ollut mahdollista tuoda sitagliptiinia sisältäviä lääkevalmisteita 24.9.2022 alkaen. Lisäksi markkinoilla on metformiinia sisältäviä lääkevalmisteita. Näin ollen sitagliptiinia ja metformiinia sisältävän lääkehoidon järjestäminen on ollut mahdollista kyseisiä lääkevalmisteita yhdistelemällä. Lisäksi markkinoilla on jo kolmannen osapuolen sitagliptiinia ja metformiinia sisältävä yhdistelmävalmiste. Tämä tulee vaikuttamaan hakijoiden lääkevalmisteen myyntimääriin ja hintaan.

Markkinaoikeuden väliaikaista turvaamistointa koskeva määräys

Markkinaoikeus on 9.9.2022 antamallaan väliaikaista turvaamistointa koskevalla päätöksellä numero H255/2022 kieltänyt Merck Sharp & Dohme LLC:n ja MSD Finland Oy:n yhteisestä hakemuksesta oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n nojalla Krka, d.d., Novo mestoa ja Krka Finland Oy:tä 500.000 euron sakon uhalla tarjoamasta tai saattamasta vaihdantaan Sitagliptin/Metformin Krka nimistä valmistetta (myyntiluvat numerot 37595 — 37596) taikka tuomasta maahan tai pitämästä kyseistä valmistetta hallussa näitä tarkoituksia varten niin kauan kuin lisäsuojatodistus numero 342 on voimassa. Edelleen markkinaoikeus on määrännyt, että edellä mainittu väliaikainen turvaamistoimi on voimassa siihen saakka, kunnes asiassa annetaan lopullinen turvaamistointa koskeva päätös tai asiassa toisin määrätään.

Markkinaoikeuden ratkaisu

Perustelut

Sovellettavat säännökset

Turvaamistoimista säädetään oikeudenkäymiskaaren 7 luvussa. Luvun 3 §:n mukainen niin sanottu yleisluontoinen turvaamistoimi voidaan pykälän 1 momentin mukaan myöntää, jos hakija saattaa todennäköiseksi, että hänellä on vastapuolta vastaan muu kuin mainitun luvun 1 tai 2 §:ssä tarkoitettu oikeus, joka voidaan vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:ssä tarkoitetulla ratkaisulla (niin sanottu vaade-edellytys), ja on olemassa vaara, että vastapuoli tekemällä jotakin, ryhtymällä johonkin tai laiminlyömällä jotakin tai jollakin muulla tavalla estää tai heikentää hakijan oikeuden toteutumista tai olennaisesti vähentää sen arvoa tai merkitystä (niin sanottu vaaraedellytys).

Päättäessään oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentissa tarkoitetun kiellon tai määräyksen antamisesta tuomioistuimen tulee pykälän 2 momentin mukaan kiinnittää huomiota siihen, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa (niin sanottu haittavertailu).

Vaade-edellytys

3. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentin mukaan turvaamistoimen hakijan tulee saattaa todennäköiseksi vastapuoltaan kohtaan vaaditun oikeuden olemassaolo. Tapauksissa, joissa loukkaus on vasta uhkaamassa, hakijan tulee vastaavasti pystyä osoittamaan välittömästi uhkaava oikeudenloukkaus todennäköiseksi.

4. Vaade-edellytyksen osalta on korkeimman oikeuden ennakkopäätöksissä KKO 1994:132 ja 1994:133 katsottu vahingonkorvaussaamista turvaavan takavarikon osalta saamisen yksilöimisen ohella riittäväksi, ettei saamista esitetyn näytön valossa tai oikeudellisesti voitu pitää selvästi perusteettomana. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä tarkoitetun yleisluontoisen turvaamistoimen myöntämistä koskeneissa ennakkopäätöksissä KKO 1998:143, 2000:94 ja 2003:118 on sen sijaan katsottu, että milloin turvaamistoimen myöntäminen merkitsisi sitä, että hakija saisi jo oikeudenkäynnin ajan nauttia täysimääräisesti sitä oikeutta, jota hän kanteellaan vaatii (niin sanottu etukäteisnautinta), turvaamistoimen myöntämistä harkittaessa hakijan oikeuden todennäköisyydelle on asetettava huomattavasti suuremmat vaatimukset kuin saamisen todennäköisyydelle takavarikkoasiassa.

5. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimiasian käsittely on summaarista. Tämän vuoksi tässä yhteydessä ei kuulu tutkia lopullisesti sitä, loukkaavako vastapuolet hakijoiden turvaamistoimihakemuksessa tarkoitetulla menettelyllään hakijoiden mainitussa hakemuksessa tarkoitettuja oikeuksia. Viimeksi mainittu seikka kuuluu vasta mahdollisen pääasian yhteydessä käsiteltäväksi ja ratkaistavaksi. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä edellytetyllä tavalla hakijoiden on kuitenkin saatettava todennäköiseksi, että niillä on vastapuoliaan kohtaan vaatimansa oikeus.

6. Hakijat ovat perustaneet turvaamistoimihakemuksensa lisäsuojatodistukseen numero 342, jonka suojapiiriin kuuluvat lääkevalmisteet, jotka sisältävät vaikuttavina aineinaan sitagliptiinia ja metformiinia.

7. Hakijat ovat vaade-edellytyksen täyttymisen osalta esittäneet ensinnäkin, että lisäsuojatodistuksen numero 342 loukkauksen arvioinnin osalta lähtökohdaksi on otettava mainitun lisäsuojatodistuksen numero 342 pätevyys. Edelleen hakijat ovat esittäneet, että vaade-edellytyksen on katsottava täyttyvän myös sikäli, että vastapuolten Sitagliptin/metformin Krka -lääkevalmiste sisältää vaikuttavina aineinaan sitagliptiinia ja metformiinia ja kuuluu siten lisäsuojatodistuksen numero 342 suojapiiriin.

8. Vastapuolet ovat kiistäneet vaade-edellytyksen täyttymisen. Kiistämisen perusteeksi ne ovat vedonneet muun ohella siihen, että lisäsuojatodistusta numero 342 ei ole pidettävä pätevänä.

9. Markkinaoikeus toteaa, että oikeuskäytännössä on patentinloukkauksiin perustuvien turvaamistoimiasioiden kohdalla lähtökohtana oikeudenloukkauksen todennäköisyyden arvioinnin osalta pidetty Suomessa myönnetyn tai voimaan saatetun patentin tuottaman patenttioikeuden voimassaoloa Suomessa. Vastaavan on katsottu koskevan myös lisäsuojatodistuksia.

10. Vetoamalla turvaamistoimihakemuksen kiistämisen tueksi siihen, että lisäsuojatodistusta numero 342 on pidettävä mitättömänä, vastapuolilla on näyttötaakka tältä osin.

11. Edellä mainitun osalta on toisaalta todettava, että pätevyysolettaman osalta kysymys on vain olettamasta, joka on riittävän vastanäytön esittämisellä horjutettavissa, jolloin näyttötaakka lisäsuojatodistuksen pätevyydestä siirtyy oikeuden haltijalle (ks. myös korkeimman oikeuden ennakkopäätös KKO 2019:34).

12. Vastapuolet ovat lisäsuojatodistuksen numero 342 pätemättömyyttä koskevan väitteensä tueksi vedonneet siihen, että mainittu lisäsuojatodistus on myönnetty vastoin lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a, c ja d alakohtia.

13. Markkinaoikeus toteaa, että unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä on lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdan osalta lähdetty siitä, että mikäli tietty yhdistelmä nimenomaisesti mainitaan peruspatentissa, peruspatentti suojaa kyseistä yhdistelmää mainitussa säännöksessä tarkoitetulla tavalla (ks. esim. tuomio 25.7.2028, Teva UK ym., C-121/17, EU:C:2018:585).

14. Vastapuolet ovat esittäneet, että peruspatentti ei suojaa sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää.

15. Hakijat ovat puolestaan esittäneet, että peruspatentin epäitsenäisessä patenttivaatimuksessa 30 on toisaalta mainittu sitagliptiini, kun siinä on viitattu patenttivaatimuksissa 1 — 15 mainittuihin yhdistelmiin ja sitagliptiini on kuvattu patenttivaatimuksen 15 seitsemännessä kemiallisessa kaavassa, ja toisaalta siinä on nimeltä mainittu metformiini. Näin ollen hakijoiden mukaan peruspatentin epäitsenäisessä patenttivaatimuksessa 30 on unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön edellyttämällä tavalla nimenomaisesti mainittu sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä.

16. Markkinaoikeus toteaa, että peruspatentin epäitsenäisessä patenttivaatimuksessa 30 on määritelty yhdistelmätuote, jonka ensimmäinen osa on määritelty siten, että se sisältää suuren joukon yhdisteitä, joista yksi on patenttivaatimuksen 15 seitsemännessä yhdisteessä kemiallisena kaavana kuvattu sitagliptiini, ja jonka jälkimmäisenä osana on kiistatta mainittu metformiini. Tähän nähden markkinaoikeus katsoo, että hakijat ovat tässä vaiheessa asiaa summaarisesti tarkasteltuna saattaneet riittävän todennäköiseksi, että sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä on mainittu peruspatentissa nimenomaisesti unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä edellytetyllä tavalla.

17. Edellä esitetty huomioon ottaen markkinaoikeus katsoo, ettei vastapuolten asiassa esittämän perusteella ole tässä vaiheessa, käsillä olevan asian summaarinen luonne huomioon ottaen, tehtävissä sellaista johtopäätöstä, että lisäsuojatodistusta numero 342 koskeva pätevyysolettama olisi tullut riittävän luotettavasti horjutetuksi lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdan osalta.

18. Mitä tulee vastapuolten esittämään väitteeseen lisäsuojatodistuksen numero 342 pätemättömyydestä lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan c alakohdan perusteella, markkinaoikeus toteaa, että markkinaoikeudessa on jo aikaisemmin nostettu pääasiakanne lisäsuojatodistuksen numero 342 julistamisesta mitättömäksi muun ohella sen perusteella, että kyseinen lisäsuojatodistus on myönnetty lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan c alakohdan vastaisesti.

19. Markkinaoikeus edelleen toteaa, että markkinaoikeus on kyseisen edellä mainitun pääasiakanteen käsittelyn yhteydessä tehnyt unionin tuomioistuimelle ennakkoratkaisupyynnön lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan c alakohdan tulkinnasta.

20. Edellä esitetty huomioon ottaen markkinaoikeus katsoo, että kysymystä lisäsuojatodistuksen numero 342 pätemättömyydestä lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan c alakohdan perusteella on pidettävä siinä määrin tulkinnanvaraisena, ettei jo sanotun valossa käsillä olevan asian summaarinen luonne huomioon ottaen ole tässä vaiheessa asiassa tehtävissä sellaista johtopäätöstä, että lisäsuojatodistusta numero 342 koskeva pätevyysolettama olisi tullut riittävän luotettavasti horjutetuksi myöskään lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan c alakohdan osalta.

21. Lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan d alakohdan osalta vastapuolet ovat esittäneet, että lisäsuojatodistusta numero 342 ei olisi tullut myöntää, sillä lisäsuojatodistuksen numero 342 myöntäminen on perustunut Janumet-, Velmetia- ja Efficib-lääkevalmisteille myönnettyihin myyntilupiin ja että ennen kyseisten myyntilupien myöntämistä on jo myönnetty myyntilupa Januvia-lääkevalmisteelle, joka on kattanut lisäsuojatodistuksen numero 342 mukaisen yhdistelmätuotteen, sillä kyseisen valmisteen valmisteyhteenvedossa on todettu, että sitag1iptiinifosfaattimonohydraattia voidaan käyttää yhdessä metformiinin kanssa.

22.Hakijat ovat esittäneet, että lisäsuojatodistusta numero 342 ei ole myönnetty myöskään lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan d alakohdan vastaisesti. Tuotteelle voidaan myöntää lisäsuojatodistus, mikäli kyseiselle tuotteelle myönnetty myyntilupa on ensimmäinen myyntilupa, jolla kyseinen tuote saatetaan lääkkeenä markkinoille. Hakijoiden mukaan lisäsuojatodistus numero 342 on myönnetty Janumet-valmisteelle myönnetyn myyntiluvan perusteella ja kyseinen myyntilupa on ollut ensimmäinen sitagliptiinin ja metformiinin muodostamalle yhdistelmätuotteelle myönnetty myyntilupa.

23. Markkinaoikeus toteaa, että Januvia-lääkevalmisteen myyntiluvassa todetun mukaan se ei sisällä vaikuttavina aineina sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää. Sanottuun nähden ja ottaen huomioon käsillä olevan asian summaarinen luonne markkinaoikeus katsoo, ettei vastapuolten asiassa esittämän perusteella ole tässä vaiheessa asiassa tehtävissä sellaista johtopäätöstä, että edellä mainittu lisäsuojatodistusta numero 342 koskeva pätevyysolettama olisi tullut riittävän luotettavasti horjutetuksi myöskään lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan d alakohdan osalta.

24. Edellä todetulla tavalla hakijoilla on näyttötaakka vaade-edellytyksenä olevan lisäsuojatodistuksen numero 342 loukkauksen käsillä olemisen saattamisesta todennäköiseksi.

25. Hakijat ovat edellä selostetulla tavalla esittäneet, että vastapuolten lääkevalmiste kuuluu hakijoiden lisäsuojatodistuksen numero 342 suojapiiriin.

26.Vastapuolet eivät ole sinänsä kiistäneet sitä, etteikö niiden lääkevalmiste kuuluisi lisäsuojatodistuksen numero 342 suojapiiriin.

27. Edellä esitetty huomioon ottaen markkinaoikeus katsoo, että hakijat ovat saattaneet oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentissa tarkoitetulla tavalla todennäköiseksi että niillä on vastapuoliaan vastaan lisäsuojatodistukseen numero 342 perustuva oikeus, joka voitaisiin vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:ssä tarkoitetulla tavalla. Näin ollen markkinaoikeus katsoo, että turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä oleva niin sanottu vaade-edellytys täyttyy.

Vaaraedellytys

28. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentin mukaan turvaamistoimen hakijan tulee saattaa todennäköiseksi paitsi vastapuoltaan kohtaan vaaditun oikeuden olemassaolo myös oikeuden loukkauksen vaara.

29. Korkein oikeus on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 1 §:ssä tarkoitettua turvaamistointa koskeneissa ennakkopäätöksissään KKO 1994:132 ja 1994:133 katsonut hukkaamisvaaran olevan olemassa, jollei vaara esillä olevissa olosuhteissa ole varsin epätodennäköinen.

30. Sama vaaraedellytys on oikeuskäytännössä katsottu riittäväksi myös oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä tarkoitetun turvaamistoimen osalta.

31. Hakijoiden esittämän mukaan Krka, d.d., Novo mestolla on myyntiluvat tuoda kysymyksessä oleva lääkevalmisteensa markkinoille Suomessa, minkä lisäksi yhtiö on hakenut Lääkkeiden hintalautakunta Hilalta lääkevalmisteelleen hinnan ja korvattavuuden, jotka ovat tulleet voimaan 1.6.2022.

32. Edellä esitetty huomioon ottaen markkinaoikeus katsoo, että hakijoiden väitettä oikeudenloukkausta koskevan vaaran käsillä olemisesta ei voida pitää epätodennäköisenä. Näin ollen markkinaoikeus katsoo, että turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä oleva niin sanottu vaaraedellytys täyttyy.

Haittavertailu

33. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 2 momentin mukaan tuomioistuimen tulee lisäksi kiinnittää huomiota siihen, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa.

34. Markkinaoikeus toteaa, että lähtökohtaisesti vahinko, joka turvaamistoimen myöntämisestä voi aiheutua vastapuolille, muodostuu siitä taloudellisesta vahingosta, joka liittyy mahdolliseen syntymättä jäävään liikevaihtoon, kun vastapuolet eivät pääse markkinoimaan ja myymään omaa lääkevalmistettaan.

35. Hakijoille turvaamistoimen myöntämättä jättämisestä haittaa voi aiheutua siitä, että vastapuolten lääkevalmisteen markkinoille tulon myötä lääkevalmisteille muodostetaan viitehintaryhmä, jonka myötä hakijoiden tulee todennäköisesti laskea oman lääkevalmisteensa hintaa. Lisäksi vastapuolten lääkevalmisteen myynti vaikuttaa todennäköisesti suoraan hakijoiden lääkevalmisteen myyntimääriin.

36. Markkinaoikeus toteaa, että hakijoiden asiassa esittämän mukaan kysymyksessä oleva vastapuolten lääkevalmiste ei ole vielä markkinoilla.

37. Ottaen huomioon edellä esitetty markkinaoikeus katsoo, ettei turvaamistoimesta aiheudu vastapuolille oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 2 momentissa tarkoitetulla tavalla hakijoiden turvattavaan etuuteen nähden kohtuutonta haittaa. Näin ollen edellytyksen turvaamistoimen määräämiselle myös oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 2 momentissa tarkoitetun haittavertailun näkökulmasta on katsottava olevan olemassa.

Johtopäätös

38.Edellä esitetyillä perusteilla markkinaoikeus katsoo, että edellytykset hakijoiden vaatiman turvaamistoimen määräämiselle lisäsuojatodistukseen numero 342 perustettuna ovat olemassa. Siten hakijoiden vaatimus oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimen määräämisestä on hyväksyttävä.

Päätöslauselma

Markkinaoikeus kieltää oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n nojalla Krka, d.d., Novo mestoa ja Krka Finland Oy:tä 500.000 euron sakon uhalla tarjoamasta tai saattamasta vaihdantaan Sitagliptin/Metformin Krka -nimistä valmistetta (myyntiluvat numerot 37595 ja 37596) taikka tuomasta maahan tai pitämästä hallussa kyseistä valmistetta näitä tarkoituksia varten niin kauan kuin lisäsuojatodistus numero 342 on voimassa.

Tämä määräys on voimassa siihen saakka, kunnes pääasiassa annetaan ratkaisu tai asiassa toisin määrätään.

Pääasian vireillepano

Merck Sharp & Dohme LLC:n ja MSD Finland Oy:n on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 6 §:n 1 mukaan pantava kuukauden kuluessa tämän lopullista turvaamistointa koskevan päätöksen antamisesta pääasiaa koskeva kanne vireille tuomioistuimessa tai saatettava pääasia käsiteltäväksi muussa sellaisessa menettelyssä, joka voi johtaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:ssä tarkoitettuun täytäntöönpanokelpoiseen ratkaisuun. Jos pääasian käsittelyä ei sanotussa ajassa panna vireille tai jos pääasian käsittely jää sillensä, turvaamistoimi peruutetaan siten kuin ulosottokaaren 8 luvun 4 §:ssä säädetään.

Täytäntöönpano ja vakuus

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 3 momentin mukaan turvaamistointa koskevan määräyksen voimaantulo edellyttää, että Merck Sharp & Dohme LLC ja MSD Finland Oy hakevat tämän turvaamistointa koskevan määräyksen täytäntöönpanoa siten kuin ulosottokaaren 8 luvussa säädetään.

Merck Sharp & Dohme LLC:n ja MSD Finland Oy:n on ennen tämän turvaamistointa koskevan määräyksen täytäntöönpanoa asetettava ulosottomiehelle ulosottokaaren 8 luvun 2 §:n 1 momentissa tarkoitettu vakuus.

Merck Sharp & Dohme LLC:n ja MSD Finland Oy:n tulee viimeistään 10.1.2023 huolehtia turvaamistointa koskevan määräyksen täytäntöönpanosta uhalla, että turvaamistointa koskeva määräys raukeaa ja ulosottomies voi peruuttaa täytäntöönpanon.

Merck Sharp & Dohme LLC:n ja MSD Finland Oy:n tulee viimeistään 17.1.2023 toimittaa markkinaoikeudelle selvitys turvaamistointa koskevan määräyksen täytäntöönpanosta.

Krka, d.d., Novo meston ja Krka Finland Oy:n mahdollisuudesta asettaa torjuntavakuus säädetään ulosottokaaren 8 luvun 3 §:ssä.

Muutoksenhaku

Muutosta tähän ratkaisuun saa hakea korkeimmalta oikeudelta valittamalla vain, jos korkein oikeus niillä erityisillä perusteilla, jotka ilmenevät oheisesta valitusosoituksesta, myöntää valitusluvan.

Määräaika valitusluvan pyytämiseen ja valituksen tekemiseen päättyy 20.2.2023.

Asian ovat yksimielisesti ratkaisseet markkinaoikeuden ylituomari Jussi Karttunen sekä markkinaoikeustuomarit Petri Rinkinen ja Reima Jussila.

Lainvoimaisuus

Lainvoimainen