Market Court dismisses injunction request against generic drug launch due to insufficient proof of patent validity.

Hakemus

Vaatimukset

Bayer HealthCare LLC ja Bayer Consumer Care AG (jäljempänä yhteisesti myös hakijat) ovat vaatineet, että markkinaoikeus kieltää oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n nojalla 500.000 euron sakon uhalla Sandoz A/S:ia (jäljempänä myös vastapuoli) tarjoamasta tai saattamasta vaihdantaan Sorafenib Sandoz 200 mg -nimistä tuotetta tai tuomasta maahan tai pitämästä kyseistä tuotetta hallussa näitä tarkoituksia varten niin kauan kuin eurooppapatentti numero FI/EP 2 305 255 (jäljempänä myös kannepatentti) on voimassa.

Perusteet

Bayer HealthCare LLC on Suomessa voimaansaatetun eurooppapatentin numero FI/EP 2 305 255 ”Aryyliureayhdisteet yhdistelmänä muiden sytostaattisten tai sytotoksisten aineiden kanssa ihmisen syöpien hoitamiseksi” haltija. Kannepatentti on myönnetty 22.8.2012. Kannepatentin etuoikeuspäiväksi on mainittu 3.12.2001 ja se on voimassa 3.12.2022 saakka.

Kannepatentti suojaa sorafenibitosylaatti-nimistä yhdistettä. Sorafenibitosylaatti on proteiinikinaasin estäjä, jota käytetään erilaisten syöpien hoidossa.

Hakijat markkinoivat sorafenibitosylaattia kauppanimellä Nexavar, jota myydään 200 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina. Bayer Consumer Care AG on lisenssinhaltija, joka vastaa Nexavar-valmisteen kaupallistamisesta muun muassa Suomessa.

Sandoz A/S:lle on 3.8.2021 myönnetty myyntilupa Sorafenib Sandoz 200 mg -nimiselle tuotteelle, joka sisältää sorafenibitosylaattia vaikuttavana aineena. Sandoz A/S on 16.11.2021 hakenut Lääkkeiden hintalautakunnalta Sorafenib Sandoz 200 mg -valmisteelle hinnan ja korvattavuuden, jotka tulevat voimaan 1.1.2022 alkaen.

Vaade-edellytys

Turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä olevan niin sanotun vaade-edellytyksen on katsottava täyttyvän.

Kannepatentti on saatettu voimaan Suomessa, ja se on voimassa Suomessa.

Vastauskirjeessään hakijoille 4.5.2021 vastapuoli on perusteettomasti vedonnut kannepatentin puuttuvaan uutuuteen ja keksinnöllisyyteen.

Kannepatenttia on pidettävä uutena ja keksinnöllisenä.

Kannepatentti on ensinnäkin oikeutettu sitä koskevassa patenttijulkaisussa merkittyyn etuoikeuspäivään 3.12.2001. Kannepatenttia on näin ollen pidettävä uutena.

Kannepatenttia on pidettävä myös keksinnöllisenä. Patenttihakemusjulkaisun WO/0042012 ei ole katsottava tekevän kannepatentin itsenäisen patenttivaatimuksen 12 mukaisesta keksinnöstä ilmeistä.

Vastapuolen on Sorafenib Sandoz 200 mg -tuotteellaan katsottava loukkaavan kannepatenttia. Kannepatentin itsenäinen patenttivaatimus 12 suojaa sorafenibitosylaattia yhdisteenä. Vastapuolen Sorafenib Sandoz 200 mg -valmiste sisältää sorafenibitosylaattia vaikuttavana aineena.

On selvästi todennäköisempää, että vaade-edellytys täyttyy käsillä olevassa asiassa ja että Sorafenib Sandoz 200 mg -valmiste kuuluu kannepatentin suojapiiriin kuin että näin ei olisi.

Vaaraedellytys

Myös turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä olevan niin sanotun vaaraedellytyksen on katsottava täyttyvän.

Mikäli turvaamistointa ei määrätä, on olemassa vaara, että vastapuoli tuo kannepatenttia loukkaavan tuotteensa Suomessa heti markkinoille. Vastapuoli on tehnyt Sorafenib Sandoz 200 mg -tuotteen osalta kauppaantuonti-ilmoituksen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle.

On olemassa ilmeinen vaara, että vastapuolen kannepatenttia loukkaava tuote heikentää hakijoiden Nexavar-valmisteen myyntiä.

Haittavertailu

Myös niin sanotun haittavertailun on katsottava puoltavan turvaamistoimen myöntämistä.

Kannepatentti muodostaa erittäin arvokkaan hakijoiden taloudellisen oikeuden. Kannepatentin tuottaman patenttioikeuden ydin on patentinhaltijan oikeus estää muita hyödyntämästä keksintöä patentin voimassaoloaikana. Näin ollen, mikäli vastapuolen sallittaisiin tuoda kannepatentin suojapiirin kuuluva tuotteensa Suomen markkinoille kannepatentin voimassaoloaikana, kannepatentin tuottama yksinoikeus menettäisi taloudellisen arvonsa.

Turvaamistoimen myöntämisestä vastapuolelle mahdollisesti menetettyjen myyntien muodossa aiheutuvat vahingot olisivat joka tapauksessa sille merkitykseltään vähäiset. Vastapuolella on laaja tuoteportfolio, joten ei ole uskottavaa, että se olisi riippuvainen juuri Sorafenib Sandoz 200 mg -tuotteensa myynnistä. Lisäksi mainittua tuotetta ollaan vasta lanseeraamassa, joten on hyvin epätodennäköistä, että sillä olisi vastapuolen liiketoiminnalle korvaamatonta merkitystä.

Vastapuolelle aiheutuu vähemmän haittaa, jos sen Sorafenib Sandoz 200 mg tuotteen Suomen markkinoille saattaminen estyy ja myöhästyy, verrattuna tilanteeseen, jossa vastapuoli joutuisi vetämään kyseisen tuotteen pois markkinoilta sen markkinoille pääsemisen jälkeen.

Vastapuolen Sorafenib Sandoz 200 mg -tuotteen ”ennenaikaisella” lanseerauksella Suomen markkinoille olisi puolestaan huomattava kielteinen vaikutus hakijoiden Nexavar-valmisteen myyntiin. Kun rinnakkaisvalmiste tuodaan markkinoille, alkuperäisvalmiste joutuu lääkelain mukaisen pakollisen lääkevaihdon kohteeksi. Tämä tarkoittaa, että alkuperäisvalmisteen hinta on laskettava rinnakkaisvalmisteen hinnan tasolle uhalla, että apteekit muuten tulevat vaihtamaan alkuperäisvalmistetta koskevat lääkemääräykset halvempaan rinnakkaisvalmisteeseen. Hinnan alentaminen tarkoittaisi taloudellisia menetyksiä hakijoille.

Arvioitaessa turvaamistoimen vastapuolelle mahdollisesti aiheuttamaa haittaa on myös tärkeää ottaa huomioon, että olemassa olevat vastapuolen erityiset oikeusturvatakuut, eli hakijan velvollisuus asettaa vakuus pantaessa turvaamistointa täytäntöön ja hakijalle lainsäädännössä asetettu ankaraan vastuuseen perustuva vahingonkorvausvelvollisuus, ovat turvaamassa tarpeettomasta turvaamistoimesta vastapuolelle mahdollisesti aiheutuvaa haittaa.

Vastaus

Vaatimukset

Sandoz A/S on vaatinut, että markkinaoikeus hylkää hakemuksen.

Perusteet

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä turvaamistoimen myöntämiselle säädetyt edellytykset eivät täyty.

Vaade-edellytys

Ensinnäkään turvaamistoimen myöntämiseltä vaadittavan niin sanotun vaade-edellytyksen ei ole katsottava täyttyvän.

Hakijoiden tulisi asiassa saattaa todennäköiseksi, että niiden vetoama kannepatentti on pätevä, ja sitä todennäköisesti loukattaisiin.

Käsillä olevassa tapauksessa kannepatentin pätemättömyyttä on kuitenkin pidettävä selvästi todennäköisempänä kuin sen pätevyyttä. Vastapuolen on siten katsottava horjuttaneen niin sanotun pätevyysolettaman.

Kannepatentin Saksassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa voimaansaatettujen vastineiden itsenäisen patenttivaatimuksen 12 mukainen keksintö on julistettu mitättömäksi puuttuvan keksinnöllisyyden perusteella. Lisäksi tuomioistuimet Ranskassa, Espanjassa ja Alankomaissa ovat katsoneet, ettei edellytyksiä turvaamistoimen myöntämiselle kannepatentin kyseisissä maissa voimaansaatettujen vastineiden perusteella ole, sillä itsenäisen patenttivaatimuksen 12 mukainen keksintö on puuttuvan keksinnöllisyyden vuoksi todennäköisesti mitätön.

Vaaraedellytys

Myöskään niin sanotun vaaraedellytyksen ei ole katsottava täyttyvän.

Koska kannepatentti on mitätön ja vaade-edellytys ei täyty, ei voi olla olemassa vaaraa hakijoiden oikeuden toteutumisen estymisestä taikka hakijoiden oikeuden arvon tai merkityksen vähentymisestä.

Haittavertailu

Myös niin sanotun haittavertailun on katsottava puhuvan turvaamistoimen myöntämistä vastaan.

Sandoz A/S ei tule saamaan sorafenibitosylaatti-valmisteelleen markkinaosuutta 1.1.2022 alkaen, koska sen valmisteelle ei ole myönnetty korvattavuutta ja tukkuhintaa. Siten Sandoz A/S:n valmiste ei voi aiheuttaa tammikuusta 2022 alkaen markkinaosuuden menetystä hakijoille toisin kuin esimerkiksi Mylan AB:n vastaava valmiste.

Markkinaoikeuden ratkaisu

Perustelut

Turvaamistoimista säädetään oikeudenkäymiskaaren 7 luvussa. Luvun 3 §:n mukainen niin sanottu yleisluontoinen turvaamistoimi voidaan mainitun pykälän 1 momentin mukaan myöntää, jos hakija saattaa todennäköiseksi, että hänellä on vastapuolta vastaan muu kuin mainitun luvun 1 tai 2 §:ssä tarkoitettu oikeus, joka voidaan vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:ssä tarkoitetulla ratkaisulla (niin sanottu vaade-edellytys), ja on olemassa vaara, että vastapuoli tekemällä jotakin, ryhtymällä johonkin tai laiminlyömällä jotakin tai jollakin muulla tavalla estää tai heikentää hakijan oikeuden toteutumista tai olennaisesti vähentää sen arvoa tai merkitystä (niin sanottu vaaraedellytys).

Päättäessään oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentissa tarkoitetun kiellon tai määräyksen antamisesta tuomioistuimen tulee mainitun pykälän 2 momentin mukaan kiinnittää huomiota siihen, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa (niin sanottu haittavertailu).

Vaade-edellytys

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentin mukaan turvaamistoimen hakijan tulee saattaa todennäköiseksi vastapuoltaan kohtaan vaaditun oikeuden olemassaolo.

Vaade-edellytyksen osalta on korkeimman oikeuden ennakkopäätöksissä KKO 1994:132 ja 1994:133 katsottu vahingonkorvaussaamista turvaavan takavarikon osalta saamisen yksilöimisen ohella riittäväksi, ettei saamista esitetyn näytön valossa tai oikeudellisesti voitu pitää selvästi perusteettomana. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä tarkoitetun yleisluontoisen turvaamistoimen myöntämistä koskeneissa ennakkopäätöksissä KKO 1998:143, 2000:94 ja 2003:118 on sen sijaan katsottu, että milloin turvaamistoimen myöntäminen merkitsisi sitä, että hakija saisi jo oikeudenkäynnin ajan nauttia täysimääräisesti sitä oikeutta, jota hän kanteellaan vaatii (niin sanottu etukäteisnautinta), turvaamistoimen myöntämistä harkittaessa hakijan oikeuden todennäköisyydelle on asetettava huomattavasti suuremmat vaatimukset kuin saamisen todennäköisyydelle takavarikkoasiassa.

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimiasian käsittely on summaarista. Tämän vuoksi tässä yhteydessä ei kuulu tutkia lopullisesti sitä, loukkaako vastapuoli hakijoiden turvaamistoimihakemuksessa tarkoitetulla menettelyllään hakijoiden mainitussa hakemuksessa tarkoitettuja oikeuksia. Viimeksi mainittu seikka kuuluu vasta mahdollisen pääasian yhteydessä käsiteltäväksi ja ratkaistavaksi. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä edellytetyllä tavalla hakijoiden on kuitenkin saatettava todennäköiseksi, että niillä on vastapuoltaan kohtaan vaatimansa oikeus.

Hakijat ovat perustaneet turvaamistoimihakemuksensa Suomessa voimaan saatettuun eurooppapatenttiin numero FI/EP 2 305 255.

Hakijat ovat vaade-edellytyksen täyttymisen osalta esittäneet ensinnäkin, että kannepatentin loukkauksen osalta lähtökohdaksi on otettava mainitun kannepatentin pätevyys. Edelleen hakijat ovat esittäneet, että vaade-edellytyksen on katsottava täyttyvän myös sikäli, että vastapuolen Sorafenib Sandoz 200 mg -tuote kuuluu kannepatentin itsenäisen patenttivaatimuksen 12 suojapiiriin.

Vastapuoli on kiistänyt vaade-edellytyksen täyttymisen. Kiistämisen perusteeksi se on vedonnut erityisesti siihen, ettei kannepatenttia ole pidettävä pätevänä.

Markkinaoikeus toteaa, että oikeuskäytännössä on patentinloukkauksiin perustuvien turvaamistoimiasioiden kohdalla lähtökohtana oikeudenloukkauksen todennäköisyyden arvioinnin osalta pidetty Suomessa myönnetyn tai voimaan saatetun patentin tuottaman patenttioikeuden voimassaoloa ja pätevyyttä Suomessa.

Vetoamalla turvaamistoimihakemuksen kiistämisen tueksi siihen, että kannepatenttia on pidettävä pätemättömänä, vastapuolella on näyttötaakka tältä osin.

Edellä mainitun osalta on kuitenkin huomattava, että pätevyysolettaman osalta kysymys on vain olettamasta, joka on riittävän vastanäytön esittämisellä horjutettavissa, jolloin näyttötaakka patentin pätevyydestä siirtyy patentinhaltijalle (ks. myös korkeimman oikeuden ennakkopäätös KKO 2019:34).

Vastapuoli on kannepatentin pätemättömyyttä koskevan väitteensä tueksi vedonnut siihen, että kannepatentin itsenäisen patenttivaatimuksen 12 mukaista keksintöä ei ole pidettävä keksinnöllisenä. Vastapuoli on väitteensä tueksi vedonnut muun ohella eräissä muissa Euroopan maissa annettuihin tuomioistuinratkaisuihin. Vastapuolen esittämän mukaan kannepatentin Saksassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa voimaansaatetut vastineet on julistettu mitättömäksi sen perusteella, että niiden itsenäisen patenttivaatimuksen 12 mukaiselta keksinnöltä on puuttunut keksinnöllisyys. Lisäksi vastapuolen esittämän mukaan kannepatentin Ranskassa, Espanjassa ja Alankomaissa voimaansaatettuihin vastineisiin perustetut turvaamistoimihakemukset on hylätty ranskalaisen, espanjalaisen ja alankomaalaisen tuomioistuinten katsottua, ettei edellytyksiä turvaamistoimen myöntämiselle ole patentin todennäköisen mitättömyyden vuoksi.

Hakijoiden esittämän mukaan kannepatenttia on pidettävä keksinnöllisenä. Hakijat ovat väitteensä tueksi vedonneet erityisesti esittämiinsä professori HWF:n 22.2.2021, 26.3.2021 ja 15.8.2021 päivättyihin asiantuntijalausuntoihin, professori BR:n 28.7.2020 päivättyyn lausuntoon sekä tohtori MK:n 20.9.2021 päivättyyn lausuntoon.

Ottaen huomioon vastapuolen esittämän väitteen, jonka mukaan kannepatentin itsenäisen patenttivaatimuksen 12 mukaista keksintöä ei ole pidettävä keksinnöllisenä, tueksi edellä esittämä sekä erityisesti vastapuolen vetoamat mitättömäksi julistamista koskevat tuomioistuinratkaisut, joissa kahden ensimmäisen tuomioistuinasteen täysitutkintaisen prosessin jälkeen vastaavaa keksintöä on päädytty pitämään vastapuolen väittämin tavoin vailla keksinnöllisyyttä olevana, markkinaoikeus katsoo, että näyttötaakka kannepatentin itsenäisen patenttivaatimuksen 12 pätevyydestä on siirtynyt hakijoille.

Kun otetaan huomioon hakijoiden kannepatentin itsenäisen patenttivaatimuksen 12 pätevyyden tueksi edellä esittämä markkinaoikeus katsoo, ettei tämän perusteella voida summaarisesti arvioiden katsoa olevan todennäköisempää, että kannepatentin itsenäinen patenttivaatimus 12 on pätevä kuin että näin ei olisi. Hakijoidenkin esittämän mukaan edellä mainitut professori HWF:n asiantuntijalausunnot on nimittäin esitetty jo edellä mainitun Yhdistyneessä kuningaskunnassa käydyn kannepatentin mitättömäksi julistamista koskevan oikeudenkäynnin yhteydessä. Tohtorien BR:n ja MK:n lausunnoista puolestaan ilmenee, että he molemmat ovat tai ovat olleet Bayer-konserniin kuuluvien yhtiöiden palveluksessa, joten heidän lausunnoissaan ei voida katsoa olevan kyse puolueettomina asiantuntijoina pidettävien henkilöiden antamista asiantuntijalausunnoista.

Edellä esitetyillä perusteilla markkinaoikeus katsoo, etteivät hakijat ole saattaneet oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentissa tarkoitetulla tavalla todennäköiseksi sitä, että niillä olisi vastapuolta kohtaan eurooppapatenttiin numero FI/EP 2 305 255 perustuva oikeus, joka voitaisiin vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:ssä tarkoitetulla ratkaisulla. Vaade-edellytys ei siten täyty.

Johtopäätös

Edellä esitetyillä perusteilla markkinaoikeus katsoo, että edellytyksiä hakijoiden vaatiman turvaamistoimen määräämiselle ei jo edellä lausutun johdosta ole olemassa. Hakijoiden turvaamistoimihakemus on siten hylättävä. Asiassa ei näin ollen ole tarpeen lausua niin sanottujen vaaraedellytyksen tai haittavertailun täyttymisestä.

Päätöslauselma

Markkinaoikeus hylkää Bayer HealthCare LLC:n ja Bayer Consumer Care AG:n turvaamistoimihakemuksen.

Muutoksenhaku

Muutosta tähän ratkaisuun saa hakea korkeimmalta oikeudelta valittamalla vain, jos korkein oikeus niillä erityisillä perusteilla, jotka ilmenevät oheisesta valitusosoituksesta, myöntää valitusluvan.

Määräaika valitusluvan pyytämiseen ja valituksen tekemiseen päättyy 8.3.2022.

Asian ovat yksimielisesti ratkaisseet markkinaoikeuden ylituomari Jussi Karttunen sekä markkinaoikeustuomarit Jaakko Ritvala ja Pasi Yli-Ikkelä.

Lainvoimaisuus

Lainvoimainen