Market court dismisses interim injunction against Sandoz for selling drugs while administrative appeal is pending.

HAKEMUS

Vaatimukset

Mundipharma Oy on vaatinut, että markkinaoikeus kieltää Sandoz A/S:ää väliaikaisesti 500.000 euron sakon uhalla sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain nojalla jatkamasta valmisteen BUPRENORPHINE SANDOZ 5/10/20 microg/tunti, depotlaastari markkinointia ja myyntiä Suomessa, kunnes valmisteiden myyntilupapäätöksiä koskeva valitus on lainvoimaisesti ratkaistu tai kunnes Helsingin hallinto-oikeus toisin määrää.

Perusteet

Mundipharma Oy on alkuperäislääkkeitä myyvä innovatiivinen lääkeyritys ja Sandoz A/S rinnakkaisvalmisteita myyvä lääkeyritys.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on 15.4.2016 tekemillään päätöksillä myöntänyt Sandoz A/S:n hakemuksesta myyntiluvan muun muassa väliaikaista kieltoa koskevassa vaatimuksessa mainituille lääkevalmisteille. Mundipharma Oy on 17.5.2016 valittanut näistä päätöksistä Helsingin hallinto-oikeuteen, missä asiat ovat edelleen vireillä. Muutoksenhaku on saatettu Sandoz A/S:n tietoon 24.5.2016.

Väliaikainen kieltovaatimus ei koske valmistetta BUPRENORPHINE SANDOZ 15 microg/tunti, depotlaastari, jota Sandoz A/S ei tällä hetkellä myy ja markkinoi Suomessa.

Helsingin hallinto-oikeudessa vireillä olevista valituksista seuraa, että Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen myyntilupapäätöksiä ei hallintolainkäyttölain 31 §:n mukaisen valituksen lykkäävän vaikutuksen vuoksi voida panna täytäntöön. Tämä merkitsee sitä, että Sandoz A/S ei saa, mikäli Helsingin hallinto-oikeus ei toisin määrää, markkinoida tai myydä puheena olevissa päätöksissä tarkoitettuja lääkevalmisteita ennen kuin myyntilupapäätökset ovat saaneet lainvoiman.

Todetusta valituksen lykkäävästä vaikutuksesta huolimatta, ja vastoin muiden lääkeyritysten noudattamaa käytäntöä, Sandoz A/S on alkanut myydä ja markkinoida puheena olevia lääkevalmisteita Suomessa. Toistuvista yrityksistä huolimatta Mundipharma Oy ei ole saanut Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusta ryhtymään asianmukaisiin toimiin taatakseen valituksenalaisten myyntilupapäätösten täytäntöönpanon lykkääntymisen.

Hallintolainkäyttölain 31 §:n mukaisen valituksen lykkäävän vaikutuksen soveltuminen lääkevalmisteiden myyntilupaa koskeviin päätöksiin on oikeuskäytännössä (esimerkiksi korkeimman hallinto-oikeuden 1.10.2014 antama päätös taltionumero 2927) ja oikeuskirjallisuudessa esitetyn perusteella selvää ja yksiselitteistä. Mikäli Sandoz A/S haluaa hakea muutosta valituksen lykkäävään vaikutukseen, voi se hallintolainkäyttölain 32 §:n mukaisesti hakea täytäntöönpanomääräystä Helsingin hallinto-oikeudelta. Tällaista määräystä se ei kuitenkaan ole hakenut.

Sandoz A/S:n valituksen lykkäävän vaikutuksen vastainen lääkevalmisteidensa myynti ja markkinointi on lainvastaista ja hyvän liiketavan vastaista, ja tällainen elinkeinotoiminta on sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 1 §:n 1 momentin vastaisena kiellettävä.

Oikeuskäytännön mukaan väliaikaisen kiellon määräämiselle voidaan katsoa olevan olemassa riittävät perusteet, jos vastaaja ei pysty esittämään perusteluita tai todisteita, jotka tekisivät kieltovaatimuksen taustalla vaikuttavista syistä selvästi virheellisiä tai asiaan vaikuttamattomia.

Heinäkuun 2016 loppuun mennessä Mundipharma Oy oli Sandoz A/S:n lainvastaisen myynnin seurauksena menettänyt myyntituloja jo noin 270.000 euroa. Mikäli Sandoz A/S:n lääkevalmisteiden markkinoilla olo saa jatkua, Mundipharma Oy:n täytyy laskea hintojaan Sandoz A/S:n hintoja vastaaviksi. Tämä tarkoittaisi sitä, että valmisteen nykyiset hinnat täytyisi puolittaa. Mikäli Mundipharma Oy nyt laskisi hintojaan, niitä olisi mahdotonta myöhemmin palauttaa takaisin samalle tasolle. Mikäli Sandoz A/S:ää ei välittömästi määrätä lopettamaan valmisteidensa lainvastaista myyntiä ja markkinointia, Mundipharma Oy:lle aiheutuu asiassa korjaamatonta vahinkoa.

Mundipharma Oy on jättänyt Helsingin hallinto-oikeudelle 12.8.2016 päivätyn erittäin kiireellisen hallintolainkäyttölain 32 §:n mukaista täytäntöönpanomääräystä koskevan pyynnön vahvistaa hallintolainkäyttölain 31 §:n soveltuminen lääkevalmisteiden myyntilupapäätöksiä koskeviin valitusasioihin. Helsingin hallinto-oikeus ei kuitenkaan Mundipharma Oy:n pyynnöstä huolimatta ole antanut ratkaisuaan kiireellisesti eikä varmuutta sen päätöksen antamisen ajankohdasta ole.

Ottaen huomioon, että hallinto-oikeudelliset oikeussuojakeinot eivät ilmeisesti ole riittäviä estämään Sandoz A/S:ää markkinoimasta ja myymästä valmisteitaan, on erityisen tärkeää, että markkinaoikeus kiireellisesti asettaa vaaditun kiellon väliaikaisena.

Lainvastaiselle toiminnalle ei voi saada oikeussuojaa sillä perusteella, että se on jo toteutettu. Siltä osin kuin markkinaoikeus väliaikaisen kiellon määräämisen edellytyksiä arvioidessaan yleensä punnitsee osapuolten välisiä intressejä, Sandoz A/S:n valmisteiden markkinoilla ololle ei tule antaa arvioinnissa merkitystä.

VASTAUS

Vaatimukset

Sandoz A/S on vaatinut väliaikaista kieltoa koskevan vaatimuksen hylkäämistä.

Perusteet

Sandoz A/S on saattanut lääkevalmisteensa markkinoille 1.6.2016 alkaen sille 15.4.2016 myönnettyjen voimassa olevien myyntilupien mukaisesti. Myyntilupa on pätevä ja voimassa heti, kun se on myönnetty.

Väliaikaisen kiellon määrääminen edellyttää, että Sandoz A/S:n menettely olisi selkeästi lainvastaista. Kysymys hallintolainkäyttölain 31 §:n mukaisen valituksen lykkäävän vaikutuksen soveltumisesta lääkevalmisteiden myyntilupapäätöksiä koskeviin valitusasioihin on oikeudellisesti epäselvä ja tulkinnanvarainen, kuten Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen edustajakin on hakijan asiamiehelle osoitetussa 10.8.2016 päivätyssä sähköpostiviestissä esittänyt. Korkein hallinto-oikeus on eräissä ratkaisuissaan (30.5.2016 annettu välipäätös taltionumero 2387 ja 30.6.2016 annettu päätös taltionumero 2928) vahvistanut, ettei ollut syytä olla tuomatta valmistetta markkinoille, vaikka itse pääasia on vielä ollut lopullisesti ratkaisematta.

Yhdessäkään viitatussa hallinto-oikeudellisessa tapauksessa ei ole ollut ratkaistavana kysymys siitä, miten hallintotuomioistuin suhtautuu myyntilupien täytäntöönpanoon tilanteessa, jossa myyntiluvan haltija on jo saattanut luvallisen tuotteensa markkinoille valituksesta riippumatta.

Joka tapauksessa hallintolainkäyttölain 31 §:n 2 momenttiin sisältyy poikkeuksia, jotka omaavat tässä asiassa merkitystä sen suhteen, että Sandoz A/S:n menettelyä ei voida missään tapauksessa pitää lainvastaisena.

Lääkealalla vakiintuneesti noudatettu käytäntö on ollut se, että lääkevalmiste on voitu tuoda markkinoille heti, kun luvat on myönnetty, eikä mitään päätösten lainvoimaisuuteen liittyviä rajoitteita tai esteitä ole ollut.

Kilpailijoiden tekemät valitukset toisille myönnettyjä lääkevalmisteiden myyntilupia vastaan ovat hyvin harvinaisia ja yleensä aina on kysymys yksinomaan keinotekoisesta ja perusteettomasta pyrkimyksestä estää ja merkittävästi hidastaa kilpailijan markkinoille tuloa.

Näkemys siitä, että lääkevalmisteiden myyntilupapäätösten osalta valituksen lykkäävää vaikutusta ei ole, on kaiken lääkelainsäädännön ja yhteiskunnallisten, lääkekulujen alentamiseen tähtäävien päämäärien mukainen.

Väliaikaisen kiellon määräämisen edellytyksiä arvioitaessa tulee ottaa huomioon myös kiellon määräämisen tai määräämättä jättämisen vaikutukset osapuolten ja kuluttajien kannalta. Mundipharma Oy:lle aiheutuva väitetty vahinko ei missään tapauksessa ole korjaamatonta, kuten se on väittänyt, sillä vahingon määrä olisi varsin helposti yksilöitävissä lääkemyynnin tilastojen perusteella.

Väliaikainen kielto olisi varsin haitallinen potilaille, joiden tarvitsisi sen seurauksena maksaa korkeampaa hintaa tarpeellisista lääkkeistään.

Vallitsevaa tilannetta ei tule väliaikaisin määräyksin muuttaa. Väliaikaisen kiellon määräämistä arvioitaessa tulee edelleen ottaa huomioon myös asian erityislaatu, erityisesti sen liittyminen tarkoin säänneltyyn oikeudenalaan, jossa lääkkeiden jakelua, markkinointia ja myyntiä valvoo lääkevalvontaviranomainen ja jossa myyntilupia koskeva valitusasia on vireillä toimivaltaisessa tuomioistuimessa eli Helsingin hallinto-oikeudessa. Siellä tullaan ratkaisemaan myös kysymys valituksen lykkäävästä vaikutuksesta.

MARKKINAOIKEUDEN RATKAISU

Perustelut

Markkinaoikeus voi sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain 6 §:n 1 momentin nojalla kieltää elinkeinonharjoittajaa jatkamasta tai uudistamasta lain 1–3 §:n vastaista menettelyä. Markkinaoikeus voi lain 7 §:n 1 momentin mukaan määrätä 6 §:ssä tarkoitetun kiellon myös väliaikaisena, jolloin kielto on voimassa, kunnes asia on lopullisesti ratkaistu.

Sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annettuun lakiin ei sisälly erikseen säännöksiä siitä, millä edellytyksillä väliaikainen kielto voidaan määrätä. Lain 7 §:n 1 momentin säännöstä edeltänyt vastaava säännös (1061/1978) oli samansisältöinen. Tuota säännöstä koskevassa hallituksen esityksessä (HE 114/1978 vp s. 18) on todettu, että väliaikainen kielto tulee antaa lähinnä vain silloin, kun on todennäköistä, että lain 1–3 §:n vastainen menettely tullaan vähintään samassa laajuudessa kieltämään myös lopullisessa ratkaisussa.

Väliaikaista kieltoa koskevan vaatimuksen ratkaisu perustuu väitetyn oikeudenvastaisuuden osalta summaariseen tutkintaan. Väliaikaisen kiellon määräämisen edellytysten täyttymistä harkittaessa ei asian luonteesta johtuen yleensä kuulu tutkia enemmälti kysymystä siitä, onko se, johon vaatimus kohdistuu, menetellyt hakemuksessa kerrotulla tavalla ja onko hakemuksessa tarkoitettua menettelyä pidettävä sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa annetun lain säännösten vastaisena. Sanottu kuuluu vasta pääasian yhteydessä käsiteltäväksi ja ratkaistavaksi.

Korkeimman oikeuden ennakkopäätöksen 2008:96 mukaan väliaikaisesta kiellosta päätettäessä merkitystä on annettava myös asian laadulle ja kiireellisyydelle sekä kiellon määräämisen ja määräämättä jättämisen vaikutuksille niin osapuolten kuin kuluttajienkin kannalta (kohta 7). Samassa päätöksessä on todettu vastaajalla olevan väliaikaisen kiellon torjumiseksi näyttötaakka tietyistä asiaan vaikuttavista seikoista (kohta 6). Vastaajan näyttötaakasta todettu kuitenkin koskee vertailevaa markkinointia, mistä nyt käsillä olevassa asiassa ei ole kysymys.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on 15.4.2016 tekemillään päätöksillä myöntänyt Sandoz A/S:n hakemuksesta myyntiluvan väliaikaista kieltoa koskevassa vaatimuksessa mainituille BUPRENORPHINE SANDOZ 5/10/20 microg/tunti, depotlaastari -lääkevalmisteille. Mundipharma Oy on 17.5.2016 valittanut näistä päätöksistä Helsingin hallinto-oikeuteen, missä asiat ovat edelleen vireillä. Muutoksenhaku on saatettu Sandoz A/S:n tietoon 24.5.2016. Sandoz A/S:n mukaan se on tuonut myyntilupien mukaiset lääkevalmisteensa markkinoille 1.6.2016 alkaen.

Asiassa on markkinaoikeudessa nyt kysymys väliaikaisen kiellon määräämisen edellytyksistä. Asiassa on ensiksi arvioitava kysymystä siitä, onko Sandoz A/S menetellyt lainvastaisesti ja siten sopimattomasti tuodessaan lääkevalmisteensa markkinoille, vaikka sille myönnettyjä myyntilupia koskevista päätöksistä on valitettu Helsingin hallinto-oikeuteen. Jos Sandoz A/S:n katsotaan menetelleen lainvastaisesti, väliaikaisen kiellon määräämisen edellytyksiä arvioitaessa on otettava huomioon myös muita näkökohtia.

Kuten korkeimman hallinto-oikeuden ratkaisukäytännöstä ilmenee (esimerkiksi 30.6.2016 annettu päätös taltionumero 2928), lääkelain 102 §:n 4 momentissa (330/2013), jota nykyään pääosin vastaa 1.1.2016 voimaan tullut lääkelain 102 §:n 5 momentti, ei ole säädetty lääkelain 21 §:ssä tarkoitetun lääkevalmisteelle myönnettävää myyntilupaa koskevan päätöksen täytäntöönpanosta. Korkeimman hallinto-oikeuden ratkaisukäytännöstä ilmenevin tavoin täytäntöönpanoasioihin on sovellettu hallintolainkäyttölain 31 §:n 1 momentin sekä 32 §:n 1 ja 2 momentin säännöksiä.

Hallintolainkäyttölain 31 §:n 1 momentin mukaan päätöstä, johon saa hakea muutosta valittamalla, ei saa panna täytäntöön ennen kuin se on saanut lainvoiman.

Hallintolainkäyttölain 32 §:n 1 momentin mukaan, kun valitus on tehty, valitusviranomainen voi kieltää päätöksen täytäntöönpanon tai määrätä sen keskeytettäväksi tai antaa muun täytäntöönpanoa koskevan määräyksen. Pykälän 2 momentin mukaan asian käsittelyn lopettavassa päätöksessään valitusviranomaisen on tarvittaessa lausuttava täytäntöönpanoa koskevan määräyksen voimassaolosta. Jos päätöksestä saa valittaa, siinä voidaan määrätä, että täytäntöönpanoa koskeva määräys on voimassa, kunnes päätös on lainvoimainen tai ylempi valitusviranomainen määrää toisin.

Edellä mainittujen lääkelain ja hallintolainkäyttölain säännösten sekä niitä koskevan korkeimman hallinto-oikeuden oikeuskäytännön perusteella on selvää, että lääkevalmisteen myyntiluvan täytäntöönpano lykkääntyy myyntilupapäätöstä koskevan valituksen johdosta. Näin ollen Sandoz A/S on menetellyt lainvastaisesti tuodessaan lääkevalmisteensa markkinoille ilman, että valitusasiaa käsittelevä hallintotuomioistuin on sallinut toimenpiteen.

Markkinaoikeudessa väliaikaisen kiellon määräämisen edellytyksiä arvioitaessa merkitystä on annettava menettelyn lainvastaisuuden ohella myös muille seikoille, kuten edellä mainitussa korkeimman oikeuden ennakkopäätöksessä on todettu. Tällaisina seikkoina tulee nyt käsillä olevassa tilanteessa ottaa huomioon samankaltaisia seikkoja, joihin hallintotuomioistuimessa kiinnitetään huomiota harkittaessa lääkevalmisteen myyntilupapäätöksen täytäntöönpanon sallimista.

Markkinaoikeus toteaa, että asiassa ei ole kaikilta osin esitetty tarpeellista selvitystä korkeimman hallinto-oikeuden päätöksessä todetuista vastakkaisista, osin osapuolten välisistä ja osin julkisista, intresseistä, jotta markkinoilla olevien lääkevalmisteiden myynti voitaisiin väliaikaisesti kieltää, eikä tällainen lääkevalmisteiden myyntilupamenettelyyn läheisesti liittyvä arviointi muutoinkaan sovellu tehtäväksi markkinaoikeudessa väliaikaisesta kiellosta päätettäessä. Markkinaoikeus katsoo, että Mundipharma Oy:n esittämät Sandoz A/S:n menettelyn hallintolainkäyttölain vastaisuudesta ja Mundipharma Oy:n liiketaloudellisesta intressistä lähtevät seikat eivät muodosta riittävää syytä vaaditun väliaikaisen kiellon määräämiselle. Näin ollen väliaikaista kieltoa koskeva vaatimus on hylättävä.

Päätöslauselma

Markkinaoikeus hylkää Mundipharma Oy:n väliaikaista kieltoa koskevan vaatimuksen.

MUUTOKSENHAKU

Muutosta tähän ratkaisuun saa hakea korkeimmalta oikeudelta valittamalla vain, jos korkein oikeus niillä erityisillä perusteilla, jotka ilmenevät oheisesta valitusosoituksesta, myöntää valitusluvan.

Määräaika valitusluvan pyytämiseen ja valituksen tekemiseen päättyy 18.11.2016.

Asian ovat yksimielisesti ratkaisseet markkinaoikeustuomarit Anne Ekblom-Wörlund, Sami Myöhänen ja Markus Mattila.

LAINVOIMAISUUS

Lainvoimainen.