Market Court voids procurement decision for non-compliant glucose meter due to ambiguous specification interpretation.

ASIAN TAUSTA

Etelä-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymä (jäljempänä myös hankintayksikkö) on ilmoittanut 8.5.2013 julkaistulla EU-hankintailmoituksella avoimella menettelyllä toteutettavasta potilaiden kotikäyttöön tarkoitettujen verensokeritestien mittareineen ja kontrolleineen hankinnasta ajalle 1.9.2013–31.8.2016.

Etelä-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymän tukipalvelukeskuksen tukipalvelujohtaja on 2.10.2013 tekemällään hankintapäätöksellä § 36 valinnut mittarin C osalta Roche Diagnostics Oy:n tarjouksen.

Hankinnan ennakoitu arvonlisäveroton kokonaisarvo on hankintayksikön ilmoituksen mukaan ollut noin 1.332.000 euroa.

Hankintapäätöstä ei hankintayksikön ilmoituksen mukaan ole muutoksenhaun kohteena olevilta osin pantu täytäntöön.

ASIAN KÄSITTELY MARKKINAOIKEUDESSA

Valitus

Vaatimukset

Bayer Oy on vaatinut, että markkinaoikeus kumoaa muutoksenhaun kohteena olevan hankintapäätöksen mittarin C osalta ja velvoittaa hankintayksikön korjaamaan virheellisen menettelynsä tältä osin. Bayer on toissijaisesti vaatinut, että markkinaoikeus määrää hankintayksikölle tehottomuusseuraamuksen. Lisäksi valittaja on vaatinut, että markkinaoikeus velvoittaa hankintayksikön 2.000 eurolla ja Roche Diagnostics Oy:n 725 eurolla korvaamaan sen arvonlisäverottomat oikeudenkäyntikulut, molemmat määrät viivästyskorkoineen.

Perusteet

Hankintayksikkö on menetellyt virheellisesti hyväksyessään tarjousvertailuun voittaneen tarjoajan tarjoaman Accu-Chek Aviva Nano -mittarin, joka ei ole täyttänyt tarjouspyynnössä asetettuja ehdottomia vaatimuksia.

Voittaneen tarjoajan mittari ei ole täyttänyt tarjouspyynnössä asetettua vaatimusta "totaalivirhe korkeintaan 10 %, kansallinen suositus Moodi 6/2009". Tarjotun tuotteen pakkausselosteen mukaan vain 88,1 % tuloksista on vaaditun ±10 %:n sisällä.

Kysymyksessä oleva totaalivirhettä koskeva vaatimus on lisäksi mahdollistanut useita tulkintavaihtoehtoja ja se on siten ollut epäselvä.

Valittaja on tulkinnut vaatimusta siten, että siinä on edellytetty standardin ISO 15197:2003 mukaista osuvuutta ja tarkkuutta, mutta kuitenkin siten, että kun sanotussa standardissa edellytetään, että 95 % testinäytteistä poikkeaa laboratorion vertailumenetelmästä enintään ±20 %, on tarjouspyynnössä edellytetty, että 95 % näytteistä poikkeaa vertailumenetelmästä enintään ±10 %. Näin ollen voittaneen tarjoajan tuote ei täytä tarjouspyynnön vaatimusta, vaikka se täyttääkin ISO 15197:2003 -standardin.

Toinen mahdollinen tulkintatapa on voittaneen tarjoajan esittämä tulkinta, jonka mukaan vaatimuksella on tarkoitettu sitä, että Labqualityn tai muun tukilaboratorion ulkoisen laadunarvioinnin testikierroksella tarjotun tuotteen variaatio (CV %) on korkeintaan ±10 %. Tällä viitataan testikierrokseen lähetettyjen testien keskihajontaan suhteessa lähetettyjen tulosten keskiarvoon. Mikään tarjouksissa tai muussa asiakirja-aineistossa ei kuitenkaan viittaa siihen, että tarjouspyynnön vaatimusta tulisi tulkita tällä tavoin.

Kolmas tulkintatapa on antaa vaatimuksessa viitatulle totaalivirheelle sen vakiintuneen sanamuodon määritelmän mukainen tulkinta, jonka mukaan kokonaisvirhe on määre, joka ottaa huomioon molemmat keskeiset virhetyypit, eli osuvuuden ja toistettavuuden ja joka saadaan kaavasta TE (total error) 0 bias + z + CV. Kaavassa bias viittaa tulostasoeroon testitulosten ja laboratorion referenssimenetelmän välillä (osuvuus), z vastaa tiettyä todennäköisyyttä (yleisesti käytössä oleva kerroin 1,96) CV:n ollessa variaatiokerroin (toistettavuus). Tällä kaavalla voittaneen tarjoajan tuotetta koskevan SKUP/2013/98-tutkimuksen tulosten perusteella tehdyn laskutoimituksen mukaan voittaneen tarjoajan mittarin saama tulos on alueella 710 mmol/L 11 %, eikä se näin ollen vastaa tarjouspyynnön vaatimusta korkeintaan 10 %:n totaalivirheestä.

Voittaneen tarjoajan tarjous ei ole sisältänyt myöskään tarjouspyynnössä vaadittua vähintään yhtä artikkelia EU-alueen sairaalalaboratoriossa tarjotusta mittari/testiyhdistelmästä tehdystä testauksesta, jossa ei ilmene ristiriitaa tarjouspyynnön vähimmäisvaatimusten kanssa.

Voittanut tarjoaja on liittänyt tarjoukseensa Accu-Check Aviva -mittaria koskevan tutkimuksen SKUP/2005/44, joka on kuitenkin koskenut sanottua mittaria vuonna 2005, jolloin mittarin mittausmenetelmää häiritsi vielä maltoosi. Tutkimus ei ole siten koskenut voittaneen tarjoajan tässä kilpailutuksessa tarjoamaa uutta Accu-Check Aviva-mittaria, jossa sanottua ongelmaa ei enää ole. Tutkimus on näin ollen koskenut eri mittauskemiaan perustuvaa tekniikkaa kuin voittaneen tarjoajan tässä kilpailutuksessa tarjoama tuote, eikä se siten ole täyttänyt tarjouspyynnössä asetettua vaatimusta tarjottua mittari/testiyhdistelmää koskevasta artikkelista.

Sen sijaan tarjottua tuotetta koskevasta vuonna 2013 tehdystä SKUP/2013/98-testauksesta, jota voittanut tarjoaja ei ole liittänyt tarjoukseensa, käy ilmi, että vain 86 % tuloksista täyttää 10 %:n tarkkuusvaatimuksen ja että alueella 710 mmol/L voittaneen tarjoajan mittarin kokonaisvirhe on 11 % ja ylittää siten vaaditun kolmannen tulkintatavan mukaisen 10 % kokonaisvirherajan.

Valittajan tuote on sen sijaan täyttänyt kysymyksessä olevan vaatimuksen, mikä on käynyt ilmi sen tarjoukseen liitetystä SKUP-tutkimuksesta, jonka mukaan 96 % tuloksista on täyttänyt ±10 %:n tarkkuusvaatimuksen.

Voittanut tarjoaja ei ole täyttänyt myöskään tarjouspyynnössä asetettua vaatimusta, jonka mukaan tarjoajan on tullut liittää tarjoukseen riippumattomassa akkreditoidussa suomalaisessa keskussairaalalaboratoriossa tehdyt testaustulokset (P-GLUK), joissa osoitetaan, että tulostasoero laboratorioiden tulostasoon on alle 10 %.

Tarjouspyynnössä ei ole täsmennetty, onko siinä vaadittu, että 100 % tuloksista täyttää vaatimuksen ja standardia ISO 15197:2003 mukaillen voidaan näin ollen olettaa, että tarjouspyynnössä on edellytetty, että 95 % tuloksista täyttää sanotun tarkkuusvaatimuksen. Voittaneen tarjoajan tarjoukseen liitetystä, tarjottua tuotetta koskevasta KESLAB-tutkimuksesta 10.12.2012 on kuitenkin käynyt ilmi, että vain viisi tulosta 55:stä, eli 91 %, on ylittänyt tarjouspyynnössä asetetun 10 %:n tarkkuusvaatimuksen.

Tarjouspyynnöstä ei käy ilmi, että siinä tarkoitettaisiin tältä osin testitulosten keskimääräistä tasoeroprosenttia laboratorion käyttämään vertailumenetelmään nähden, eikä voittaneen tarjoajan tarjoama tuote siten ole täyttänyt kysymyksessä olevaa vaatimusta, vaikka sitä koskevien testitulosten keskimääräinen tasoeroprosentti laboratorion käyttämään vertailumenetelmään nähden jääkin alle kymmenen prosentin. Keskimääräisten tulosten vertailun relevanssi olisi kyseenalainen niin sanottuun absoluuttiseen vertailuun nähden.

Vastine

Vaatimukset

Etelä-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymä on vaatinut, että markkinaoikeus hylkää valituksen.

Perusteet

Hankintayksikkö ei ole menetellyt virheellisesti hyväksyessään voittaneen tarjoajan tarjouksen tarjousvertailuun. Voittaneen tarjoajan tarjous on täyttänyt tarjouspyynnön vähimmäisvaatimuksen "totaalivirhe korkeinaan 10 %, kansallinen suositus Moodi 6/2009". Hankintayksikkö on ilmoittanut Moodi lehden asiantuntijasuositukseen viitaten, että se on tarkoittanut vaatimuksella "yhteydessä standardiin ISO 15197:2003 eli kun kriteerit täyttyvät, päästään kansallisen Labqualityn laadunvalvontakierroksilla, jossa samaa näytettä mitataan eri mittareilla omassa testiliuskaryhmässä, 10 %:n tavoitealueen sisälle käyttöön valittavalla tuotteella kaikkien oman kierrokseen osallistuneiden testiliuskaryhmän tulosten keskiarvosta."

Tarjouspyynnössä ei ole esitetty kysymyksessä olevalle vähimmäisvaatimukselle prosenttirajoja, vaan tarjouspyynnössä on erillinen vähimmäisvaatimus standardin ISO 15197:2003 täyttämisestä, jonka mukaan 95 % tuloksista tasolla alle 4.2 mmol/L yhdellä liuskaerällä on oltava ±0.83 mmol/L ja tasolla yli 4.2 mmol/L ±20 %.

Voittanut tarjoaja on vakuuttanut tarjouksessaan, että kysymyksessä oleva vähimmäisvaatimus täyttyy ja se on esittänyt tältä osin muun ohella tarjouksensa liitteen 14, josta on käynyt ilmi, että tarjottu mittari täyttää standardin ISO 15197:2003.

Koska ISO 15197:2003 standardin sallima poikkeama ±20 %:n viitealueella on suuri kliiniseen tarpeeseen nähden, hankintayksikkö on asettanut tiukemman vähimmäisvaatimuksen "totaalivirhe 10 %." Kliinisen tarpeen täyttymistä kontrolloidaan muun ohella ulkoisilla Labquality laadunvalvontakierroksilla, jossa hyväksyttynä tulostasona on ±10 % kyseisen verensokeriliuskan keskiarvosta, minkä täyttämiseksi sanottu tiukempi vähimmäisvaatimus on asetettu. Voittaneen tarjoajan tarjouksen liitteenä 9 olleesta KESLAB -tutkimuksesta on käynyt yksiselitteisesti ilmi sanotun tarkoituksen täyttyminen testattujen valmistuserien eron laboratorion tulostasoon oltua −4,23 % ja −3,44 %. Voittaneen tarjoajan tuotteen ominaisuuksien on siten voitu tarjouksen liitteiden perusteella katsoa täyttäneen tarjouspyynnön vähimmäisvaatimukset, jotka ovat perustuneet potilaiden mittaustulosten kliinisiin tarkkuusvaatimuksiin.

Voittaneen tarjoajan tarjoukseen on sisältynyt lisäksi tarjouspyynnössä edellytetyt riippumattomassa akkreditoidussa suomalaisessa keskussairaalalaboratoriossa (KESLAB) tehdyt testaustulokset (P GLUK), joissa on osoitettu, että tulostasoero laboratorioon on alle 10 %. Tuloksista ilmenevin tavoin voittaneen tarjoajan tarjoaman tuotteen keskimääräinen tasoeroprosentti laboratorion käyttämään heksokinaasimenetelmään on ollut erän A osalta −4,23 % ja erän B osalta −3,44 %. Sanotut tulokset ovat perustuneet vakiintuneeseen menetelmävertailujen osalta käytettyyn laskentatapaan, kun taas valittajan esittämän niin sanotun absoluuttisen vertailun käyttäminen tulosten tulkinnassa olisi vastoin yleistä kliinisissä laboratorioissa noudatettua käytäntöä sekä tilastotiedettä. Tutkimuksen edellä viitattuja tuloksia tukevat myös hankintayksikön omat vertailutulokset. Testattujen liuskaerien välinen tasoero −0,82 % täyttää lisäksi tarjouspyynnön alle 6 %:n tasoeroa koskevan vähimmäisvaatimuksen.

Vähintään yhtä artikkelia EU-alueen sairaalalaboratoriossa tehdystä testauksesta koskevan vaatimuksen osalta voittanut tarjoaja on esittänyt tarjouksessaan liitteen 8 (SKUP/2005/44), johon sisältyvästä taulukosta on voinut päätellä, että tulostasoero vertailumenetelmään nähden on täyttänyt tarjouspyynnön vähimmäisvaatimukset.

Kuultavan lausunto

Roche Diagnostics Oy on vaatinut, että markkinaoikeus hylkää valituksen ja velvoittaa valittajan korvaamaan sen arvonlisäverottomat oikeudenkäyntikulut 5.381,25 eurolla viivästyskorkoineen.

Voittaneen tarjoajan tarjous on täyttänyt kaikki tarjouspyynnössä asetetut ehdottomat vaatimukset.

Tarjouspyynnön vaatimuksella ISO 15197:2003 -standardin täyttymisestä on asetettu vaatimukset veren glukoosimittareille ja niiden tarkkuudelle. Tarkkuuden on tullut olla verensokeripitoisuuksilla ≥4,2 mmol/L vaihteluvälillä ±20 % yli 95 %. Sanottujen vaatimusten täyttyminen voittaneen tarjoajan tuotteen osalta on osoitettu SKUP/2013/98-tutkimuksella. Vaatimuksen täyttymistä on vahvistanut myös liuskainsertti, jonka voittanut tarjoaja on jättänyt sanotun tutkimuksen lisäksi ja jonka mukaan voittaneen tarjoajan tuotteen tarkkuus on ollut 98,8 %.

Uusimmasta Labquality Oy:n glukoosimäärityksestä pikamittarilla 1/2013 ilmenee yksiselitteisesti, että sekä voittaneen tarjoajan että valittajan tarjoamat tuotteet täyttävät kriteerin "totaalivirhe korkeintaan kymmenen prosenttia".

SKUP/2013/98-tutkimuksessa on käsitteellä "Accuracy" viitattu ISO-standardin täyttymiseen (osuvuuteen, tarkkuuteen), eli siihen, kuinka tarkasti laitteiston mittaustulos vastaa todellista arvoa. Tämä on eri asia kuin tarjouspyynnössä tarkoitettu "totaalivirhe", joka viittaa toistettavuuteen (täsmällisyyteen) ja siihen, että laitteiston antamat tulokset ovat keskenään koherenssissa.

Totaalivirhevaatimuksen täyttymistä tulkitaan tarjouspyynnön vaatimuksen mukaan lisäksi ulkoisen laadunvarmistuksen näkökulmasta. Yhtäkään tarjousta ei ole suljettu tarjouskilpailusta totaalivirhekriteerin perusteella ja hankintayksiköllä on ollut mahdollisuus itse tarkistaa kriteerin täyttyminen kysymyksessä olevasta Labquality Oy:n raportista.

SKUP-tutkimuksessa on otettu kantaa myös tarkkuuden toistettavuuden arviointiin (precision), jossa määreenä on myös variaatio (CV %). SKUP-mittaus poikkeaa kuitenkin Moodi-julkaisussa suositetusta, esimerkiksi Labquality Oy:n toteuttamasta vieritestauksesta siten, että SKUP-testaus on sisäistä laadunvarmistusta ja siinä variaatiota mitataan ottamalla useita peräkkäisiä mittauksia samasta näytteestä samoissa kliinisissä olosuhteissa.

Tarjouspyynnössä on lisäksi edellytetty, että tarjottavista tuotteista on ollut vähintään "yksi artikkeli EU-alueen sairaalalaboratoriossa tehdystä testauksesta, jossa ei ilmene ristiriitaa vähimmäisvaatimustemme kanssa". Tarjouspyynnössä ei ole kuitenkaan edellytetty tältä osin lisäselvitystä eikä siten sanotun artikkelin liittämistä tarjoukseen.

Voittanut tarjoaja on tarjouksessaan yksiselitteisesti ilmoittanut täyttävänsä kysymyksessä olevan artikkelivaatimuksen ja sen tarjoamaa tuotetta koskeva SKUP/2013/98-tutkimus, joka on toimitettu markkinaoikeudelle, vastaa tarjouspyynnön vaatimuksia. Vaikka voittanut tarjoaja olisikin liittänyt tarjoukseensa SKUP/2005/44-tutkimuksen, joka on koskenut tarjottua tuotetta sen aikaisemmassa muodossa, ei tällä ole ollut vaikutusta tarjouksen tarjouspyynnön mukaisuutta arvioitaessa koska hankintayksikkö on voinut luottaa voittaneen vaatimuksen täyttymistä koskevaan vakuutukseen. Lisäksi toisen, edellä mainitun suomalaisessa keskussairaalalaboratoriossa tehtyjä testaustuloksia koskevan vaatimuksen osalta voittaneen tarjoajan tarjoukseen liitetty Keslabtutkimus on joka tapauksessa täyttänyt myös kysymyksessä olevan artikkelivaatimuksen.

MARKKINAOIKEUDEN RATKAISU

Perustelut

Julkisista hankinnoista annetun lain (hankintalaki) 2 §:n 1 momentin mukaan hankintayksikön on käytettävä hyväksi olemassa olevat kilpailuolosuhteet, kohdeltava hankintamenettelyn osapuolia tasapuolisesti ja syrjimättä sekä toimittava avoimesti ja suhteellisuuden vaatimukset huomioon ottaen.

Hankintamenettely

Hankinnan kohteena on ollut potilaiden kotikäyttöön tarkoitetut verensokeritestit mittareineen ja kontrolleineen. Tarjouspyynnön mukaan kuhunkin mittariryhmään (A, B ja C) tullaan valitsemaan yksi verensokeritesti-mittari -yhdistelmä. Muutoksenhaun kohteena olevassa mittariryhmässä C on ollut kysymys kooltaan pienestä mittarista esimerkiksi nuorille ja paljon liikkuville. Valintaperusteena on ollut edullisin hinta.

Kaikkien mittariryhmien osalta asetettuina vähimmäisvaatimuksina on tarjouspyynnössä ilmoitettu muun ohella, että

- testi- ja mittariyhdistelmän on täytettävä terveydenhuollon tarvikkeita ja laitteita koskevan lain 629/2010 vaatimukset sekä ISO 15197/2003 sisältäen CE-merkinnän, noudatettava standardia SFS-EN 376:2002

- sallittu ero lot:ien välillä korkeintaan 6 %

- totaalivirhe korkeintaan 10 %, kansallinen suositus Moodi 6/2009

- tarjotusta mittari/testiyhdistelmästä on vähintään yksi artikkeli EU-alueen sairaalalaboratoriossa tehdystä testauksesta, jossa ei ilmene ristiriitaa vähimmäisvaatimustemme kanssa

- tarjoajan on liitettävä tarjoukseen riippumattomassa akkreditoidussa suomalaisessa keskussairaalalaboratoriossa tehdyt testaustulokset (P-GLUK), joissa osoitetaan, että tulostasoero laboratorion tulostasoon on alle 10 %.

Hankintayksikkö on 2.10.2013 tekemällään hankintapäätöksellä sulkenut mittarin C osalta yhden kolmesta annetusta tarjouksesta tarjouskilpailusta tarjouspyynnön vastaisena. Hankintayksikkö on hintavertailun perusteella valinnut Roche Diagnostics Oy:n tarjouksen, valittajan sijoituttua vertailussa näin ollen toiseksi.

Kysymyksenasettelu

Asiassa on valituksen johdosta kysymys siitä, onko voittaneen tarjoajan tarjous ollut valittajan esittämin tavoin tarjouspyynnön vastainen ja olisiko se siten tullut sulkea tarjouskilpailusta.

Hankintayksikkö on tarjoajien tasapuolisen ja syrjimättömän kohtelun turvaamiseksi velvollinen hylkäämään tarjouspyyntöä vastaamattoman tarjouksen silloin, kun tarjouksen puutteellisuus tai tarjouspyynnön vastaisuus vaarantaa tarjoajien tasapuolisen ja syrjimättömän kohtelun tarjousvertailussa. Jos tarjousten vertailukelvottomuus kuitenkin johtuu siitä, että tarjouspyyntö on ollut sisällöltään tulkinnanvarainen tai epäselvä, edellytyksiä vertailukelvottomien tarjousten hylkäämiselle ei ole.

Valittajan viitattua vaatimustensa tueksi myös siihen, että tarjouspyyntö on ollut eräiltä osin epäselvä, on asiassa ennen tarjousten tarjouspyynnön mukaisuuden arviointia näin ollen otettava kantaa siihen, onko tarjouspyyntö ollut riittävän selvä mahdollistamaan yhteismitallisten ja vertailukelpoisten tarjousten antamisen.

Tarjouspyynnön epäselvyys

Hankintalain 40 §:n 1 momentin mukaan tarjouspyyntö on tehtävä kirjallisesti ja laadittava niin selväksi, että sen perusteella voidaan antaa yhteismitallisia ja keskenään vertailukelpoisia tarjouksia. Tarjouspyynnössä tai hankintailmoituksessa pyydetään toimittajia esittämään kirjallisesti ja määräaikaan mennessä tarjouksensa.

Hankintalain 41 §:n mukaan tarjouspyynnössä tai soveltuvin osin hankintailmoituksessa on oltava muun ohella hankinnan kohteen määrittely noudattaen, mitä teknisten eritelmien ja vaatimusten esittämisestä 44 ja 45 §:ssä säädetään, sekä hankinnan kohteeseen liittyvät muut laatuvaatimukset. Pykälän 2 momentin mukaan tarjouspyynnössä tai hankintailmoituksessa on oltava myös muut tiedot, joilla on olennaista merkitystä hankintamenettelyssä ja tarjousten tekemisessä.

Hankintalain 44 §:n 1 momentin mukaan hankinnan sisältöä kuvaavat tekniset eritelmät on esitettävä hankintailmoituksessa tai tarjouspyynnössä. Pykälän 2 momentin 2 kohdan mukaan tekniset eritelmät on laadittava sellaisten suorituskykyä tai toiminnallisia ominaisuuksia koskevien vaatimusten perusteella, jotka ovat riittävän täsmällisiä hankinnan kohteen määrittämiseen ja tarjouksen valintaan.

Valittaja on esittänyt, että tarjouspyynnössä asetettu vähimmäisvaatimus "totaalivirhe korkeintaan 10 %, kansallinen suositus Moodi 6/2009" on ollut tulkittavissa usealla eri tavalla ja että se on siten ollut epäselvä. Tarjouspyynnössä tältä osin käytettyä termiä "totaalivirhe" ei markkinaoikeudelle esitetyn selvityksen perusteella ole mainittu vaatimuksessa viitatussa julkaisussa Moodi 6/2009. Sanotussa julkaisussa on sen sijaan käytetty ilmaisua kokonaisvirhe. Kysymyksessä olevaan julkaisuun sisältyvässä taulukossa on kohdassa "Virhetyyppi" mainittu "TE Total Error, Kokonaisvirhe" ja tältä osin on mittausprosessin ominaisuutena ilmoitettu "Accuracy, tarkkuus". Sanotun taulukon kohdassa "Virhetyyppi" on ilmoitettu lisäksi kaava TE = bias + z x CV ja tältä osin mittausprosessin ominaisuutena on ilmoitettu Tarkkuus = Oikeellisuus + Toistotarkkuus (Accuracy = Trueness + Precision) (taulukko 5, Laboratoriovirhemalli).

Kysymyksessä olevan julkaisun taulukossa 10 ("Kvantitatiivisten vieritutkimusten analyyttiset laatutavoitteet ulkoisessa laadunarvioinnissa. Tavoiteprosentit edustavat sallittua maksimaalista poikkeamaa oman tulostusryhmän keskiarvosta") on verensokerin mittausta koskevassa kohdassa B-Gluk ilmoitettu sallittuna kokonaisvirheenä ±10 %, ja tältä osin on alaviitteessä todettu "standardin ISO 15197:2003 kriteeri".

Viitatun standardin ISO 15197:2003 (In vitro diagnostis test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus) johdannon (s. 4) mukaan järjestelmän tarkkuutta koskeva kriteeri (system accuracy criteria) on tunnettu myös kokonaisvirhettä koskevana kriteerinä (total error criteria).

Sanotun standardin kohdan 7.4 "Minimum acceptable system accuracy" tulosten ilmoittamista koskevan alakohdan mukaan verensokeripitoisuuden ollessa ≥4,2 mmol/L tulokset on ilmoitettava vaihteluväleihin ±5 %, ±10 %, ±15 % ja ±20 % lukeutuvien arvojen prosentuaalisena määränä.

Verensokeripitoisuuden ollessa ˂4,2 mmol/L on tulokset toisaalta ilmoitettava vaihteluvälien ±0,28 mmol/L, ±0,56 mmol/L ja ±0,83 mmol/L mukaisesti.

Standardin kohdassa 7.4.1 ("System accuracy requirement") kuvatun verensokerin omatestauksen laatuvaatimuksen mukaan 95 % mitatuista tuloksista tulee ˂4,2 mmol/L verensokeripitoisuuksissa olla ±0,83 mmol/L sisällä vertailuarvosta ja ≥4,2 mmol/L verensokeripitoisuuksissa ±20 % sisällä vertailuarvosta.

Markkinaoikeus toteaa tältä osin, että ottaen huomioon, että kysymyksessä olevassa vaatimuksessa on viitattu julkaisuun Moodi 6/2009, voidaan tarjouspyynnössä ilmoitetulla totaalivirheellä katsoa viitatun sanotun julkaisun mukaiseen kokonaisvirheeseen. Julkaisussa sallituksi kokonaisvirheeksi on ilmoitettu vaihteluväli ±10 %, joka vastaa tarjouspyynnössä ilmoitettua "totaalivirheen" sallittua enimmäismäärää 10 %. Markkinaoikeus katsoo, että tarjouspyynnöstä on siten käynyt ilmi, että siinä tarkoitettu kokonaisvirheen sallittu vaihteluväli on tältä osin ollut ±10 %.

Arvioitaessa sitä, mihin sanotulla totaali/kokonaisvirheellä on katsottava tarjouspyynnössä viitatun, on otettava huomioon kysymyksessä olevassa vaatimuksessa viitatun julkaisun Moodi 6/2009 sisältö. Sanotussa julkaisussa on kokonaisvirheen (total error) osalta viitattu standardin ISO 15197:2003 kriteeriin, jossa taas edellä esitetyin tavoin on kokonaisvirheen (total error) osalta viitattu standardissa todettuun "system accuracy" (tässä järjestelmän tarkkuus) käsitteeseen.

Standardissa on edelleen määritelty muun ohella "system accuracy" tulosten ilmoitustapa. Tulokset on standardin mukaan esitettävä ≥4,2 mmol/L verensokeripitoisuuksissa edellä esitetyin tavoin määriteltyihin vaihteluväleihin (±5 %, ±10 %, ±15 % ja ±20 %) lukeutuvien tulosten prosentuaalisena määränä. Standardin mukainen vaatimus edellyttää, että 95 % tuloksista on vaihteluvälin ±20 % sisällä.

Markkinaoikeus katsoo edellä esitettyjen seikkojen perusteella, ottaen erityisesti huomioon julkaisussa Moodi 6/2009 ollut viittaus standardin ISO 15197:2003 mukaiseen kriteeriin, että myös tarjouspyynnössä edellytetty totaali/kokonaisvirheen vaihteluväli ±10 % on tullut täyttyä vastaavasti 95 %:ssa tuloksista.

Edellä esitetyillä perusteilla markkinaoikeus katsoo, että tarjouspyynnön kohdasta "totaalivirhe korkeintaan 10 %, kansallinen suositus Moodi 6/2009" on käynyt riittävän selvästi ilmi tarjottavaa tuotetta koskeva vaatimus, jonka mukaan standardin ISO 15197:2003 mukaisesti määritellyn järjestelmän tarkkuuden (system accuracy) osalta on 95 % mitatuista tuloksista ≥4,2 mmol/L verensokeripitoisuuksissa tullut olla vaihteluvälin ±10 % sisällä.

Voittaneen tarjoajan tarjouksen tarjouspyynnön mukaisuus

Hankintalain 46 §:n 1 momentin mukaan tarjoajan tulee tarjouksessaan osoittaa tarjoamansa tavaran, palvelun tai rakennusurakan olevan tarjouspyynnössä esitettyjen vaatimusten mukainen. Tarjouspyyntöä tai tarjousmenettelyn ehtoja vastaamattomat tarjoukset on suljettava tarjouskilpailusta.

Valittaja on esittänyt muun ohella, ettei voittaneen tarjoajan tarjous ole täyttänyt tarjouspyynnössä asetettu vaatimusta "totaalivirhe korkeintaan 10 %, kansallinen suositus Moodi 6/2009", koska siinä tarjottujen Accu-Check Aviva -testiliuskojen osalta ainoastaan 88,1 % on tuotteen pakkausselosteen mukaan ollut vaihteluvälin ±10 % sisällä vaaditun 95 %:n sijaan.

Voittanut tarjoaja on tarjouksessaan nimenomaisesti vakuuttanut, että tarjottu tuote täyttää kysymyksessä olevan vaatimuksen. Tarjouspyynnössä ei ole edellytetty toimitettavaksi selvitystä vaatimuksen täyttymisen osoittamiseksi. Voittanut tarjoaja on kuitenkin tarjouksessaan lisätietona viitannut tältä osin tarjouksen liitteenä olleeseen Accu-Check Aviva Nano -verensokerimittarin käyttöohjeeseen sekä Accu-Check Aviva -testiliuskojen pakkausselosteeseen.

Sanotussa tarjottuja tuotteita koskevassa pakkausselosteessa on ilmoitettu järjestelmän tarkkuus EN ISO 15197 -standardin mukaan. Taulukosta, jossa on esitetty tulokset verensokeripitoisuuden ollessa ≥4,2 mmol/L käy ilmi muun ohella, että vaihteluvälin ±10 % sisällä on ollut 148/168, eli 88,1 % näytteistä.

Hankintalaissa säännellyn tarjouskilpailumenettelyn lähtökohtana on, että tarjoaja vastaa tarjouksensa sisällöstä. Tarjouksen tarjouspyynnön mukaisuutta on arvioitava tarjouksen ja siihen liitettyjen asiakirjojen perusteella. Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan hankintayksiköllä on lähtökohtaisesti oikeus luottaa siihen, että tarjoajan tarjouksessaan esittämät tiedot, kuten vakuutus vaatimusten täyttymisestä pitävät paikkansa.

Voittanut tarjoaja on kuitenkin toimittanut tarjouksensa liitteenä tarjottavaa tuotetta koskevan pakkausselosteen, jossa ilmoitetuista tiedoista on ollut pääteltävissä, ettei tarjottu tuote ole täyttänyt korkeintaan 10 %:n totaalivirhettä koskevaa vaatimusta, kun vaatimuksenmukaisen vaihteluvälin sisällä on pakkausselosteen mukaan ollut 88,1 % tuloksista vaaditun 95 %:n sijaan.

Markkinaoikeus toteaa, ettei voittaneen tarjoajan tarjoukseen liitettyä pakkausselostetta voida erityisesti tuotteiden luonne huomioon ottaen pitää sellaisena yleisluontoisena esitteenä, josta ilmeneviä tarjoajan vakuutuksen kanssa ristiriitaisia tietoja hankintayksiköllä ei olisi velvollisuutta ottaa tarjousten arvioinnissa huomioon. Tarjouksessa on lisäksi viitattu pakkausselosteeseen nimenomaisesti kysymyksessä olevaa vaatimusta koskevana lisätietona.

Edellä esitettyjen seikkojen perusteella markkinaoikeus katsoo, että hankintayksikön olisi voittaneen tarjoajan vaatimuksen täyttymistä koskevasta nimenomaisesta vakuutuksesta huolimatta tullut sulkea sen tarjous tarjouskilpailusta tarjouspyynnön vastaisena.

Johtopäätös

Edellä mainituilla perusteilla hankintayksikkö on menetellyt hankinnassaan julkisia hankintoja koskevien oikeusohjeiden vastaisesti. Asiassa on näin ollen harkittava hankintalaissa säädettyjen seuraamusten määräämistä.

Edellä mainittu hankintamenettelyn virheellisyys sekä jäljempänä seuraamusten osalta lausuttu huomioon ottaen asiassa ei ole tarpeen lausua muista hankintamenettelyn virheellisyyttä koskevista väitteistä.

Seuraamusten määrääminen

Hankintasopimusta ei hankintayksikön ilmoituksen mukaan ole muutoksenhaun kohteena olevilta osin allekirjoitettu eikä hankintapäätöstä ole sanotuilta osin muutoinkaan pantu täytäntöön. Näin ollen muutoksenhaun kohteena oleva hankintapäätös voidaan mittarin C osalta hankintalain 94 §:n 1 momentin nojalla kumota ja sen täytäntöönpano tältä osin kieltää.

Hankintayksikön virheellinen menettely voidaan tässä tapauksessa korjata siten, että hankintayksikkö vertailee tarjoukset uudelleen ja tekee uuden perustellun hankintapäätöksen ottaen huomioon tässä päätöksessä mainitut seikat.

Oikeudenkäyntikulujen korvaaminen

Hankintalain 89 §:n 2 momentin mukaan hankinta-asiassa oikeudenkäyntikulujen korvaamiseen sovelletaan, mitä hallintolain-käyttölain 74 §:n 1 ja 2 momentissa säädetään.

Hallintolainkäyttölain 74 §:n 1 momentin mukaan asianosainen on velvollinen korvaamaan toisen asianosaisen oikeudenkäyntikulut kokonaan tai osaksi, jos erityisesti asiassa annettu ratkaisu huomioon ottaen on kohtuutonta, että tämä joutuu pitämään oikeudenkäyntikulunsa vahinkonaan. Harkittaessa julkisen asianosaisen korvausvelvollisuutta on pykälän 2 momentin mukaan otettava erityisesti huomioon, onko oikeudenkäynti aiheutunut viranomaisen virheestä.

Asiassa annettu ratkaisu ja hankintayksikön virheellinen menettely huomion ottaen olisi kohtuutonta, mikäli valittaja joutuisi pitämään oikeudenkäyntikulunsa vahinkonaan. Hankintayksikkö on näin ollen velvoitettava korvaamaan valittajan määrältään kohtuulliset oikeudenkäyntikulut. Vastaavasti kuultava saa pitää oikeudenkäyntikulunsa vahinkonaan.

Asiassa ei ole perusteita velvoittaa kuultavaa korvaamaan valittajan oikeudenkäyntikuluja.

Lopputulos

Markkinaoikeus kumoaa Etelä-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymän tukipalvelukeskuksen tukipalvelujohtajan 2.10.2013 tekemän hankintapäätöksen § 36 siltä osin kuin se koskee mittaria C. Markkinaoikeus kieltää Etelä-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymää tältä osin tekemästä hankintasopimusta sanotun päätöksen perusteella tai panemasta sitä muutoin täytäntöön nyt asetetun 80.000 euron sakon uhalla.

Markkinaoikeus velvoittaa Etelä-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymän korvaamaan Bayer Oy:n oikeudenkäyntikulut 2.000 eurolla viivästyskorkoineen. Viivästyskorkoa on maksettava korkolain 4 §:n 1 momentissa tarkoitetun korkokannan mukaisesti siitä lukien, kun kuukausi on kulunut tämän markkinaoikeuden päätöksen antamisesta.

Markkinaoikeus hylkää Bayer Oy:n vaatimuksen oikeudenkäyntikulujensa korvaamisesta siltä osin kuin se on kohdistettu Roche Diagnostics Oy:öön.

Markkinaoikeus hylkää Roche Diagnostics Oy:n vaatimuksen oikeudenkäyntikulujensa korvaamisesta.

MUUTOKSENHAKU

Tähän päätökseen saa hakea muutosta valittamalla korkeimpaan hallinto-oikeuteen. Valitusosoitus on liitteenä.

Julkisista hankinnoista annetun lain 106 §:n 1 momentin nojalla markkinaoikeuden päätöstä on valituksesta huolimatta noudatettava, jollei korkein hallinto-oikeus toisin määrää.

Asian ovat yksimielisesti ratkaisseet markkinaoikeustuomarit Anne Ekblom-Wörlund, Sanna Holkeri ja Jukka Vanto.

HUOMAA

Asiasta on valitettu. Asia on ratkaistu korkeimmassa hallinto-oikeudessa 27.5.2016

taltionumero 2388.