Market Court dismisses bid protest where procurement authority validly selected lowest bidder on equal quality drugs.

TARJOUSPYYNTÖ JA HANKINTAPÄÄTÖS

Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymän HUS-Apteekki liikelaitos ja Pirkanmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymän laboratorio- ja apteekkiliikelaitos ovat yhdessä pyytäneet 30.1.2009 päivätyllä tarjouspyynnöllä (dnro 1/2009) tarjouksia lääkevalmisteiden ja niihin rinnastettavien tuotteiden yhteishankinnasta hankintakaudelle 1.1.2010–31.12.2011. Hankinnasta on julkaistu avointa menettelyä koskeva EU-hankintailmoitus. Hankintayksikkö on saanut määräajassa 103 tarjousta.

Pirkanmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymän laboratorio- ja apteekkiliikelaitoksen toimitusjohtaja on 22.10.2009 § 154 tekemällään päätöksellä valinnut lääkevalmisteiden ja niihin rinnastettavien tuotteiden toimittajat Pirkanmaan sairaanhoitopiirin sekä niiden yhteishankintaan osallistuvien yksiköiden osalta, joiden puolesta Pirkanmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymän laboratorio- ja apteekkiliikelaitos on toteuttanut yhteishankintaa. Päätöksellä on valittu muun ohella rituksimabi-tuotteeksi Orifarm Oy:n tarjoama MabThera-valmiste.

Hankintailmoituksen mukaan lääkevalmisteiden ja niihin rinnastettavien tuotteiden ennakoitu arvonlisäveroton kokonaisarvo sopimuskaudella tukkuhintoihin perustuen on ollut 430 miljoonaa euroa. MabThera-tuotteen ennakoitu arvonlisäveroton kokonaisarvo hankintayksikön ilmoituksen mukaan on ollut yhteensä 14.300.000 euroa, josta Pirkanmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymän laboratorio- ja apteekkiliikelaitoksen osuus on ollut 6.796.245 euroa ja Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymän HUS-Apteekki liikelaitoksen osuus 7.503.755 euroa.

Pirkanmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä on ilmoittanut 19.11.2009 markkinaoikeudelle, että se ei laita täytäntöön hankintapäätöstä 22.10.2009 § 154 siltä osin kuin päätös koskee MabThera-tuotetta, jonka toimittajaksi on valittu Orifarm Oy sinä aikana, kun asian käsittely on markkinaoikeudessa vireillä.

HAKEMUS

Roche Oy on hakemuksessaan ja sen täydennyksessä vaatinut, että markkinaoikeus kumoaa Pirkanmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymän laboratorio- ja apteekkiliikelaitoksen toimitusjohtajan päätöksen 22.10.2009 § 154 siltä osin kuin Orifarm Oy on valittu MabThera-valmisteen toimittajaksi ja velvoittaa hankintayksikön korjaamaan virheellisen menettelynsä. Lisäksi hakija on vaatinut, että markkinaoikeus velvoittaa hankintayksikön korvaamaan hakijan arvonlisäverottomat oikeudenkäyntikulut 49.236,25 eurolla korkoineen.

Hankinta on koskenut lääkevalmisteita, joilla on voimassa oleva myyntilupa tai joiden myyntilupaprosessi on kesken, mutta joiden suhteen on todennäköistä, että myyntilupa myönnetään ennen hankintakauden alkamista. Orifarm Oy on tehnyt pakollisen ennakkoilmoituksen rinnakkaistuonnista ja -viennistä Euroopan lääkevirastolle tarjousajan päättymisen jälkeen 25.3.2009. Orifarm Oy:n tarjoaman MabThera-valmisteen myyntilupaprosessi ei siten ole ollut vireillä tarjouspyynnön sanamuodon vaatimalla tavalla tarjousajan päättyessä 24.3.2009. Se, että tarjouspyynnön mukaan lääkevalmiste voidaan hyväksyä vertailuun, vaikka myyntilupaprosessi on kesken, ei voi tarkoittaa sitä, että myyntilupaprosessi ei todennettavasti ole edes alkanut. Orifarm Oy:n tarjoama valmiste ei ole ”myyntilupaa odottava” tuote. Orifarm Oy:n MabThera-valmistetta koskeva tarjous olisi tullut sulkea tarjouskilpailusta tarjouspyynnön vastaisena.

MabThera-valmiste on merkittävä syöpä- ja sairaalalääke, jota on oltava jatkuvasti saatavilla. Orifarm Oy:llä ei rinnakkaistuojana ole mahdollisuutta taata toimitusvalmiutta tarjouspyyntöä vastaavalla tavalla, sillä Orifarm Oy on täysin riippuvainen siitä, että se pystyy ostamaan MabThera-valmistetta jostain EU-maasta. Lisäksi biologisesti valmistettujen lääkkeiden on koko pakkaamisen, kuljetuksen ja jakelun aikana oltava stabiileissa kylmäsäilytysolosuhteissa jatkuvan lämpötilaseurannan alaisena. Hakijalla on vuosikausien kokemuksen perusteella koottuna laaja säilyvyys- ja lääketurvatietokanta, jota voidaan hyödyntää mahdollisten lämpötilapoikkeamien ja potilasta koskevien vaaratilanteiden syntyessä. Rinnakkaistuontilääkkeen osalta Orifarm Oy:llä ei ole tietoa lääkkeen uudelleen pakkaamiseen, kuljetukseen ja jakeluun liittyvistä olosuhteista.

Virheettömässä hankintamenettelyssä Roche Oy:llä olisi ollut todellinen mahdollisuus voittaa tarjouskilpailu.

Hankintapäätös on hankintalain vastainen ja se on loukannut tarjoajien yhdenvertaista kohtelua.

VASTINE

Pirkanmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä on vaatinut, että markkinaoikeus hylkää Roche Oy:n hakemuksen. Lisäksi hankintayksikkö on vaatinut, että markkinaoikeus velvoittaa Roche Oy:n korvaamaan hankintayksikön arvonlisäverottomat oikeudenkäyntikulut 3.298,25 eurolla ja asianosaiskulut 1.000 eurolla, molemmat määrät korkoineen.

Orifarm Oy:n tarjous ei ole ollut tarjouspyynnön vastainen.

Orifarm Oy on Roche Pharma AG:n valmistaman MabThera-valmisteen rinnakkaisjakelija. Orifarm Oy:n tarjoamalla tuotteella on ollut tarjoushetkellä myyntilupa, koska sellainen on myönnetty Roche Registration Limited -nimiselle yhtiölle yhteisön keskitetyn menettelyn kautta. MabThera-valmisteelle yhteisön tasolla annettu myyntilupa on voimassa kaikkialla yhteisössä. Orifarm Oy ei siten ole tarvinnut erillistä myyntilupaa eikä se sitä ole voinut hakea.

Rinnakkaisjakelijana Orifarm Oy:n on tullut tehdä rinnakkaisjakelusta ilmoitus Euroopan lääkevirastolle. Orifarm Oy on tehnyt Euroopan lääkevirastolle ilmoituksen MabThera-valmisteen rinnakkaisjakelusta 23.3.2009 päivätyllä kirjeellä, joka on kirjattu saapuneeksi 25.3.2009 Euroopan lääkevirastossa. Ilmoituksen käsittely ei ole luonteeltaan rinnastettavissa myyntilupaprosessiin.

Tarjouspyynnössä ei ole esitetty vaatimusta, että Euroopan unionin keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden rinnakkaisjakelijoiden tulisi liittää tarjoukseensa selvitystä siitä, että rinnakkaisjakelua koskeva ilmoitus on jätetty Euroopan lääkevirastolle. Tarjouspyynnössä asetettua myyntilupaa koskevaa vaatimusta ei voida myöskään tulkita analogisesti.

Tarjouspyynnössä ei ole määritelty myyntilupaprosessin keskeneräisyyttä. Hankintayksikkö on saanut Orifarm Oy:ltä kuvauksen siitä prosessista, joka on johtanut rinnakkaisjakelua koskevan ilmoituksen jättämiseen Euroopan lääkevirastolle. Selvityksen mukaan prosessi on käynnistynyt lokakuussa 2008. Koska tarjouspyynnössä ei ole määritelty, mitä myyntilupaprosessin keskeneräisyydellä tarkoitetaan, sitä ei voida myöskään jälkikäteen määritellä hakijan esittämällä tavalla.

Hakijan väite Orifarm Oy:n toimitusvarmuudesta ja biologisten syöpälääkkeiden markkinoinnista ja maahantuonnista liittyy lähinnä tarjoajan kelpoisuuteen. Hankintailmoituksessa ei ole asetettu tarjoajan kelpoisuuteen liittyviä minimivaatimuksia.

LAUSUNTO

Orifarm Oy on lausunut, että sen tarjous on ollut tarjouspyynnön mukainen, koska sen tarjoamalla MabThera-valmisteella on ollut myyntilupa tarjoushetkellä. Orifarm Oy on MabThera-valmisteen rinnakkaisjakelija eikä se voi hakea valmisteelle uutta myyntilupaa. Orifarm Oy on maininnut tarjouksessaan, että kysymyksessä on rinnakkaisjakeluvalmiste.

Orifarm Oy on antanut tarjouksensa kategoriassa ”myyntilupaprosessi kesken”, koska rinnakkaisjakelua ja siihen liittyvää tarjouksenantamiskäytäntöä ei ole erikseen ohjeistettu. Euroopan lääkevirasto ei ollut tarjouksen jättöpäivänä tarkistanut, että rinnakkaisjakelijan Orifarm Oy:n tekstit ja vedokset ovat yhdenmukaiset myyntiluvan haltijan tekstien kanssa. Ilmoitus rinnakkaisjakelun aloittamisesta on lähetetty Euroopan lääkevirastolle päivä ennen tarjousajan päättymistä.

VASTASELITYS

Roche Oy on lausunut, että Euroopan lääkevirastolle tehtävä rinnakkaisjakelua koskeva hakemus on myyntilupaan rinnastettavissa oleva pakollinen viranomaisprosessi. Hakemus on tehtävä siten, että Euroopan lääkevirasto voi tutkia ja hyväksyä sen ennen rinnakkaisjakelun aloittamista.

Tarjouspyyntöä on tulkittava siten, että myyntilupaa koskeva vaatimus kattaa kaikki myyntilupaan rinnastettavissa olevat pakolliset viranomaisprosessit, joista on huolehdittava ennen kuin tuotteen myynti kohdemaassa aloitetaan.

Myyntilupaprosessia voidaan pitää keskeneräisenä vasta siinä vaiheessa, kun se on todennettavasti vireillä. Prosessin voidaan katsoa olevan vireillä vasta siitä lähtien, kun Euroopan lääkevirasto on rekisteröinyt rinnakkaistuontia koskevan hakemuksen vastaanotetuksi ja kolmannet osapuolet voivat halutessaan saada tiedon prosessin vireillä olosta.

Orifarm Oy:n ennakkoilmoitus rinnakkaisjakelusta on rekisteröity vastaanotetuksi Euroopan lääkevirastossa tarjousajan päättymisen jälkeen. Ennakkoilmoituksen käsittely ei siten ole ollut tarjouspyynnön vaatimalla tavalla kesken tarjousajan päättyessä.

Orifarm Oy on itsekin mieltänyt rinnakkaisjakelua koskevan hakemuksen myyntilupaan rinnastettavaksi viranomaismenettelyksi.

LISÄVASTINE

Pirkanmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä on lausunut, että tarjouspyynnössä ei ole asetettu mitään lisävaatimusta myyntiluvan omaaville tuotteille, joita rinnakkaisjakelija tuo Suomen markkinoille. Tarjouspyynnön vaatimus on koskenut yksiselitteisesti ainoastaan tarjottavan tuotteen myyntilupaa.

Tarjouspyynnössä ei ole pyydetty selvitystä tarjoajan toimitusvarmuudesta vaan ainoastaan sitoutumista tarjouspyynnön ehtoon siitä, että kaikki tilaajat voivat täydentää varastojaan jatkuvasti, tarvittaessa päivittäin. Orifarm Oy:n tarjouksessa ei ole varaumaa, jolla se olisi vetäytynyt toimitusvarmuutta koskevasta vaatimuksesta. Hankintayksikkö on varautunut mahdollisiin toimitusongelmiin kateostomahdollisuutta koskevalla lausekkeella.

Roche Oy ja Orifarm Oy ovat tarjonneet samaa lääkevalmistetta. Hankintayksikkö ei ole voinut kiinnittää huomiota esimerkiksi tarjoajien kylmäkuljetusmenetelmiin tai lääketurvatietokantaan, sillä tarjouspyynnön mukainen laadun vertailu on tullut perustaa nimenomaan valmisteen ominaisuuksiin.

Tarjouspyynnössä on todettu, että ”mikäli tarjotut tuotteet eivät eroa toisistaan tai erot ovat vähäisiä, ratkaisu perustuu ostohintaan”. Roche Oy:n tarjoaman MabThera-valmisteen ja Orifarm Oy:n tarjoaman MabThera-valmisteen rinnastaminen on ollut perusteltua ja toisaalta hankintayksiköllä on ollut myös tarjouspyynnön mukaan velvollisuus rinnastaa tuotteet, sillä valmisteen ominaisuudet ovat käytännössä identtiset.

MARKKINAOIKEUDEN RATKAISUN PERUSTELUT

Hankintamenettely

Orifarm Oy:n tarjouksen tarjouspyynnön mukaisuus

Hankinnassa noudatettua menettelyä on arvioitava ottaen huomioon julkisista hankinnoista annetun lain (hankintalaki) 1 §:n 2 momentissa ilmaistu lain tarkoitus, joka on tarjousmenettelyyn osallistuvien yritysten ja muiden yhteisöjen tasapuolisen ja syrjimättömän kohtelun turvaaminen. Hankintalain 2 §:n 1 momentin mukaan hankintayksikön on käytettävä hyväksi olemassa olevat kilpailuolosuhteet, kohdeltava hankintamenettelyn osallistujia tasapuolisesti ja syrjimättä sekä toimittava avoimesti ja suhteellisuuden vaatimukset huomioon ottaen kaikissa hankintamenettelyn vaiheissa.

Hankintalain 46 §:n mukaan tarjoajan on tarjouksessaan osoitettava tarjoamansa tavaran, palvelun tai rakennusurakan olevan tarjouspyynnössä esitettyjen vaatimusten mukainen. Tarjouspyyntöä tai tarjousmenettelyn ehtoja vastaamattomat tarjoukset on suljettava tarjouskilpailusta.

Hakemuksen kohteena on hankinta, joka koskee tarjouspyynnön 30.1.2009 (dnro 1/2009) L ryhmään kuuluvaa rituksimabi-tuotetta. Tuotetta ovat tarjonneet vain hakijana oleva Roche Oy ja voittanut tarjoaja Orifarm Oy, jotka molemmat ovat tarjonneet Roche Pharma AG:n valmistamaa MabThera-nimistä valmistetta. Euroopan komissio on myöntänyt Roche Registration Limited -nimiselle yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan MabThera-valmistetta varten 2.6.1998. Myyntilupa on uusittu 2.6.2003 ja 2.6.2008.

Tarjouspyynnön mukaan hankinta on koskenut lääkevalmisteita, joilla on voimassa oleva myyntilupa tai joiden myyntilupaprosessi on kesken, mutta joiden suhteen on todennäköistä, että myyntilupa myönnetään ennen hankintakauden alkamista. Tarjouspyynnön mukaan hankintakausi on alkanut 1.1.2010.

Hankintapäätöksen mukaan myyntilupaa odottavan tuotteen tarjoajan on tullut ilmoittaa viimeistään 23.11.2009, onko myyntilupaa odottava tuote vielä mukana tarjouskilpailussa.

Orifarm Oy:n tarjouksesta ilmenee, että Orifarm Oy on ilmoittanut aloittavansa MabThera-valmisteen rinnakkaisjakelun. Rinnakkaisjakelu on kysymyksessä silloin, kun alkuperäiselle lääkevalmisteelle, johon nähden rinnakkaisjakelu tapahtuu, on myönnetty yhteisön myyntilupa keskitetyn menettelyn kautta.

Orifarm Oy on tarjouksensa liitteessä 4 ”Tarjousta ja tuotetta koskevat vaatimukset” kohdassa 1 ”Lääkevalmisteiden myyntilupa” vastaamalla ”Kyllä ”vakuuttanut, että tarjottavilla lääkevalmisteilla on Suomessa myyntilupa ja että myyntilupaa odottavista valmisteista on erikseen kirjallisesti ilmoitettu. Lisäksi Orifarm Oy on tarjouksensa liitteessä 6 ilmoittanut ”tuotteet, joiden myyntilupaprosessi on kesken (todennäköistä, että lupa myönnetään ennen hankintakauden alkua)”. Orifarm Oy on ilmoittanut liitteessä 6 MabThera-valmisteen. Lisäksi Orifarm Oy on liitteessä 6 todennut, että ”rinnakkaisjakelijalla ei ole omaa valmisteyhteenvetoa eikä pakkausselostetta, vaan he käyttävät alkuperäisen valmisteen dokumentteja. Ohessa suoratuojan MabTheran pakkausseloste ja valmisteyhteenveto”.

Komission tiedonannossa lääkkeiden markkinoille saattamista koskevista yhteisön lupamenettelyistä (98/C 229/03) kohdassa D ”Yhteisön hyväksymien lääkkeiden rinnakkaisjakelu” on todettu muun ohella, että ”(v)aikka rinnakkaisjakeluun ei vaadita lisälupaa, yhteisölle (käytännössä EMEA:lle) ja kansallisille viranomaisille (lääkettä rinnakkaisesti jakelevien jäsenvaltioiden viranomaisille) on ilmoitettava rinnakkaisjakelun toteuttamisesta, jotta EMEA voi tarkistaa yhteisön markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen täyttymisen ja jotta kansalliset viranomaiset voivat valvoa markkinoita (erien tunnistaminen, lääkevalvonta jne.) sekä toteuttaa markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa”.

Komission tiedonannossa (30.12.2003 KOM (2003) 839) sellaisten lääkevalmisteiden rinnakkaistuonnista, joille on jo myönnetty myyntilupa on muun ohella todettu seuraavaa: ”Lääkevalmisteen yhteisön tasolla annettu myyntilupa on voimassa kaikkialla yhteisössä. Rinnakkaisjakelussa olevat, keskitetysti annetun myyntiluvan saaneet lääkevalmisteet, jotka ovat identtisiä valmistajan jakelemien valmisteitten kanssa, kuuluvat saman myyntiluvan piiriin. Rinnakkaisjakelija voi näin ollen yhteisön lääkelainsäädännön mukaisesti saattaa lääkkeen markkinoille suoraan ja jaella sitä rinnakkaisjakelun kautta. Jakelija voi toimia näin myös silloin, kun myyntiluvan haltija ei syystä tai toisesta ole vielä saattanut asiaan liittyvää valmistetta jonkin maan markkinoille”.

Kysymyksessä olevassa tarjouspyynnössä ei ole asetettu muita myyntilupaa koskevia edellytyksiä kuin se, että tarjottavalla tuotteella on joko myyntilupa tai että tarjottavan tuotteen myyntilupaprosessi on kesken, mutta jonka suhteen on todennäköistä, että myyntilupa myönnetään ennen hankintakauden alkamista. Kuten edellä on todettu, MabThera-valmisteella on Euroopan unionin toimielimen myöntämä myyntilupa, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Näin ollen tarjouspyyntöä ei voida hakijan esittämällä tavalla ymmärtää siten, että myyntilupaa koskeva vaatimus johtaisi voittaneen tarjoajan tarjouksen tarjouspyynnön vastaisuuteen. Tarjouspyynnössä ei ole esitetty vaatimusta siitä, että myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden rinnakkaisjakelijoiden olisi liitettävä tarjoukseensa selvitystä rinnakkaisjakelua koskevasta ilmoituksesta.

Edellä lausutun perusteella markkinaoikeus katsoo, että hankintayksikkö ei ole menetellyt hankintasäännösten vastaisesti hyväksyessään voittaneen tarjoajan tarjouksen mukaan tarjousten vertailuun.

Markkinaoikeus toteaa kuitenkin vielä, että asiassa esitetyn selvityksen mukaan Orifarm A/S on lähettänyt Euroopan lääkevirastolle 23.3.2009 päivätyn ilmoituksen ”Notification of Parallel Distribution of a Centrally Authorised Medicinal Product for Orifarm Oy, Finland” MabThera-valmisteen rinnakkaisjakelun toteuttamisesta. Ilmoitus on kirjattu saapuneeksi 25.3.2009 Euroopan lääkevirastossa. Euroopan lääkevirasto on 18.5.2009 tarkastanut Orifarm A/S:n ilmoituksen. Euroopan lääkevirasto on siten tutkinut ja hyväksynyt ilmoituksen ennen rinnakkaisjakelun aloittamista.

Se, että voittanut tarjoaja on tarjouksessaan ilmoittanut MabThera-valmisteen myyntilupaa odottavaksi, ei vaikuta asian arviointiin.

Hakija on vielä esittänyt, että voittaneen tarjoajan tarjous on sisältänyt varauman toimitusvarmuudesta ja sen vuoksi voittaneen tarjoajan tarjous on hakijan mukaan ollut tarjouspyynnön vastainen.

Tarjouspyynnön liitteessä 4 kohdassa 5.1 ”Maksu- ja toimitusehdot” on edellytetty, että toimitukset ja logistiset ratkaisut toteutetaan tarjoajan toimesta niin, että kaikki tilaajat voivat täydentää varastojaan jatkuvasti, tarvittaessa päivittäin (arkipäivisin). Tarjoajien on edellytetty vastaavan maksu- ja toimitusehtoja koskevaan vaatimukseen joko ”Kyllä” tai ”Ei”.

Orifarm Oy on tarjouksensa liitteessä 4 kohdassa 5.1 ”Maksu- ja toimitusehdot ”vastannut ”Kyllä”. Edelleen Orifarm Oy on tarjouksensa liitteessä 1 ilmoittanut, että ”(r)innakkaistuoja ei aina voi vaikuttaa tuotteen saatavuuteen. Vaikka saatavuustilanne näyttäisi hyvältä vuoden alussa, saattaa alkuperäisessä tuotteessa esiintyvät toimituskatkokset vaikeuttaa ostamista myöhemmin”. Orifarm Oy on vielä tarjouksessaan ilmoittanut tarjoamiensa tuotteiden saatavuudesta, että ”(m)ikäli sopimusvalmistetta ei ole saatavilla, pyydetään asiakasta ottamaan yhteyttä Orifarm Oy:hyn ennen korvaavan valmisteen ostoa”. Orifarm Oy on tarjouksensa liitteessä 4 kohdassa 7.4 edelleen hyväksynyt puitesopimusmallin sellaisenaan. Puitesopimusmallin kohdassa 5 ”Tuotteiden toimittaminen” on muun ohella todettu, että ”(t)oimittaja sitoutuu toimittamaan sopimuksen kohteena olevia tuotteitaan Asiakkaalle koko sopimuskauden ajan”.

Myös hakija on tarjouksessaan ilmoittanut tarjoamiensa tuotteiden saatavuudesta, että ”(m)ikäli sopimusvalmistetta ei ole saatavilla, pyydetään asiakasta ottamaan yhteyttä Roche Oy:hyn ennen korvaavan valmisteen ostoa”.

Markkinaoikeus toteaa ensinnäkin, että hankintayksiköllä on oikeus luottaa siihen, että tarjoajan tarjouksessaan esittämät tiedot pitävät paikkansa. Hankintalaissa säännellyn tarjouskilpailumenettelyn lähtökohtana on, että tarjoaja vastaa tarjouksensa sisällöstä ja että tarjouksia arvioidaan niistä ilmenevien tietojen perusteella.

Tarjouspyynnössä ei ole pyydetty tarjoajia esittämään erityistä selvitystä tarjottujen tuotteiden toimitusvarmuudesta. Tarjouspyynnössä on edellytetty ainoastaan sitoutumista tarjouspyynnön ehtoon. Myös hankintayksikkö on tarjouspyynnössä varautunut mahdollisiin toimitusongelmiin kateostomahdollisuutta koskevalla lausekkeella.

Edellä olevan perusteella markkinaoikeus toteaa, että voittaneen tarjoajan tarjous on sisältänyt maininnan alkuperäisen tuotteen mahdollisista toimituskatkoksista ja sen mahdollisesta vaikutuksesta tarjotun tuotteen saatavuuteen. Orifarm Oy on tarjouksessaan kuitenkin monissa kohdin sitoutunut tarjoamiensa tuotteiden toimittamiseen. Tähän nähden ja voittaneen tarjoajan tarjouksessa esitetyt tiedot kokonaisuutena huomioon ottaen markkinaoikeus katsoo, ettei voittaneen tarjoajan tarjous ole ollut hakijan esittämin tavoin toimitusvarmuuden osalta ehdollinen ja siten tarjouspyynnön vastainen. Hankintayksikkö ei siten ole menetellyt virheellisesti, kun se ei ole sulkenut voittanutta tarjousta tarjouskilpailusta tarjouspyynnön vastaisena.

Tarjousten vertailu

Hankintalain 62 §:n 1 momentin mukaan tarjouksista on hyväksyttävä se, joka on hankintayksikön kannalta kokonaistaloudellisesti edullisin hankinnan kohteeseen liittyvien vertailuperusteiden mukaan, tai se, joka on hinnaltaan halvin.

Tarjouspyynnön mukaan tarjouksen valintaperusteena on ollut kokonaistaloudellinen edullisuus, jonka vertailuperusteina ovat olleet 1) tuotekohtainen kiinteä ostohinta 55 prosentin painoarvolla ja 2) tuotekohtainen käyttötarkoitukseen ja -ympäristöön soveltuvuus 45 prosentin painoarvolla. Vertailuperustetta ”tuotekohtainen käyttötarkoitukseen ja -ympäristöön soveltuvuus” arvioitaessa on ilmoitettu otettavan huomioon muun ohella sellaisia kunkin valmisteen ominaisuuksia, jotka vaikuttavat potilaan hoidon toteuttamiseen, joita ovat vaikuttavuuserot, haittavaikutukset ja lääketurvallisuus.

Tarjouspyynnössä on edelleen todettu seuraavaa: ”Mikäli tarjotut tuotteet eivät eroa toisistaan kohdassa 2 määritellyn soveltuvuuden osalta tai erot ovat vähäisiä, ratkaisu perustuu ostohintaan ja valintaa ei perustella erikseen päätöspöytäkirjassa. Muissa tapauksissa päätöksen perustelut annetaan tiedoksi päätöspöytäkirjassa”.

Hankintapäätöksestä ilmenee, että tarjousten vertailuun ovat osallistuneet eri terapia-alojen asiantuntijaryhmät sekä sairaala-apteekin edustajat Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiristä, Pirkanmaan sairaanhoitopiiristä ja Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueelta.

Orifarm Oy:n tarjoama MabThera-valmiste on rinnakkaisjakelulääke ja siten sama lääke kuin Roche Oy:n tarjoama MabThera-valmiste. Tarjottujen tuotteiden ollessa samoja hankintayksikkö on käyttänyt valintaperusteena halvinta hintaa tarjouspyynnön mukaisesti.

Hakijan mukaan hankintayksikkö ei olisi kuitenkaan voinut tehdä hankintapäätöstä MabThera-valmisteen osalta hinnan perusteella vaan hankintayksikön olisi tullut tehdä hankintapäätös kokonaistaloudellisen edullisuuden vertailuperusteiden mukaisesti. Hakija on esittänyt, että hankintayksikkö on menetellyt tarjousten vertailussa virheellisesti arvioidessaan Roche Oy:n tarjoaman MabThera-valmisteen ja Orifarm Oy:n tarjoaman MabThera-valmisteen laadultaan tasavertaisiksi. Hankintayksikön olisi hakijan mukaan tarjousten vertailussa tullut ottaa huomioon lääkkeiden kylmäkuljetus- ja varastointiolosuhteet sekä lääkkeen turvallisuustiedot.

Markkinaoikeus toteaa, että hankintayksiköllä on oikeus harkintavaltansa puitteissa määritellä tarjouspyynnössä hankinnan kohde ja tarjoukselle asetettavat vaatimukset, kunhan hankintayksikön menettely ei vaaranna tarjoajien tasapuolista ja syrjimätöntä kohtelua.

Tarjouspyynnön mukaan kokonaistaloudellisen edullisuuden vertailuperustetta ”tuotekohtainen käyttötarkoitukseen ja -ympäristöön soveltuvuus” arvioitaessa on ilmoitettu otettavan huomioon muun ohella sellaisia kunkin valmisteen ominaisuuksia, jotka vaikuttavat potilaan hoidon toteuttamiseen, joita ovat vaikuttavuuserot, haittavaikutukset ja lääketurvallisuus.

Tarjouspyynnössä tarjoajia ei ole pyydetty esittämään selvitystä tarjoajien kylmäkuljetus- ja varastointiolosuhteista eikä lääkkeen turvallisuustiedoista. Tarjousten vertailussa ei siten ole voitu ottaa huomioon sellaisia seikkoja, joita tarjouspyynnössä ei ole edes pyydetty ilmoittamaan.

Kuten edellä on todettu hakijan ja voittaneen tarjoajan tarjoama MabThera-valmiste on ollut sama tuote. Näin ollen mitään erityistä laadunarviointia valmisteen ominaisuuksista ei annettujen tarjousten perusteella ole voitu suorittaa. Tarjouskilpailu on näin ollen voitu ratkaista valmisteen hinnalla. Hankintapäätöksen mukaan Orifarm Oy:n tarjoama MabThera-valmiste on ollut hinnaltaan halvempi sekä 10 millilitran että 50 millilitran injektiopullojen osalta kuin Roche Oy:n tarjoamat vastaavat injektiopullot.

Edellä esitettyyn nähden markkinaoikeus katsoo, että hankintayksikkö on toiminut harkintavaltansa rajoissa tarjoajia syrjimättä, kun se on arvioinut hakijan ja voittaneen tarjoajan tarjoukset laadun osalta samanarvoisiksi ja siten suorittanut vertailun pelkästään hinnan perusteella. Hankintayksikkö ei ole tältäkään osin menetellyt virheellisesti.

Johtopäätös

Edellä mainituilla perusteilla markkinaoikeus katsoo, että hankintayksikkö ei ole menetellyt julkisista hankinnoista annettujen oikeusohjeiden vastaisesti. Hakemus on näin ollen hylättävä.

Oikeudenkäyntikulut

Hallintolainkäyttölain 74 §:n 1 momentin mukaan asianosainen on velvollinen korvaamaan toisen asianosaisen oikeudenkäyntikulut kokonaan tai osaksi, jos erityisesti asiassa annettu ratkaisu huomioon ottaen on kohtuutonta, että tämä joutuu pitämään oikeudenkäyntikulunsa vahinkonaan.

Asiassa annettu ratkaisu huomioon ottaen olisi kohtuutonta, että hankintayksikkö joutuisi pitämään oikeudenkäyntikulunsa vahinkonaan. Tämän vuoksi hakija on velvoitettava korvaamaan hankintayksikön oikeudenkäynti- ja asianosaiskulut ja hakija saa vastaavasti pitää oikeudenkäyntikulunsa vahinkonaan.

MARKKINAOIKEUDEN RATKAISU

Markkinaoikeus hylkää hakemuksen.

Markkinaoikeus velvoittaa Roche Oy:n korvaamaan Pirkanmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymän oikeudenkäynnistä aiheutuneet kulut yhteensä 4.298,25 eurolla. Oikeudenkäynnistä aiheutuneille kuluille on maksettava vuotuista viivästyskorkoa korkolain 4 §:n 1 momentissa tarkoitetun korkokannan mukaan siitä lähtien, kun kuukausi on kulunut siitä päivästä, jona tämä päätös on ollut asianosaisten saatavissa.

MUUTOKSENHAKU

Tähän päätökseen saa hakea muutosta valittamalla korkeimpaan hallinto-oikeuteen. Markkinaoikeuden päätöstä on valituksesta huolimatta noudatettava, jollei korkein hallinto-oikeus toisin määrää.

Asian ovat ratkaisseet markkinaoikeuden lainoppineet jäsenet Anne Ekblom-Wörlund, Gisela Juutilainen ja Pasi Yli-Ikkelä.